Paralen Grip Chřipka A Bolest – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacienta

PARALEN GRIP chřipka a bolest 500 mg/25 mg/5 mg potahované tablety paracetamolum/coffeinum/phenylephrini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

• Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek PARALEN GRIP chřipka a bolest a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek PARALEN GRIP chřipka a bolest užívat

3. Jak se přípravek PARALEN GRIP chřipka a bolest užívá

4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek PARALEN GRIP chřipka a bolest uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek PARALEN GRIP chřipka a bolest a k čemu se používá

Přípravek PARALEN GRIP chřipka a bolest je určen k úlevě od příznaků chřipky a nachlazení. Mezi tyto příznaky patří horečka, bolest hlavy, zimnice, zahleněný nebo ucpaný nos, bolest krku a bolest vedlejších nosních dutin, bolest svalů a kloubů.

PARALEN GRIP chřipka a bolest užívejte pouze v případě, že máte kombinaci příznaků nachlazení a chřipky, jako je bolest/horečka a ucpaný nos.

Přípravek PARALEN GRIP chřipka a bolest obsahuje kombinaci tří léčivých látek. Paracetamol snižuje horečku a ulevuje od bolesti, fenylefrin pomáhá uvolnit zahleněný nebo ucpaný nos a kofein zesiluje působení paracetamolu při zmírnění bolesti a pomáhá bojovat proti únavě a ospalosti.

Přípravek je určen pro dospělé a dospívající od 12 let.

Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek PARALEN GRIP chřipka a bolest užívat

Neužívejte přípravek PARALEN GRIP chřipka a bolest

• jestliže jste alergický(á) na paracetamol, kofein, fenylefrin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

• jestliže máte vysoký krevní tlak nebo závažné onemocnění srdce,

• jestliže máte cukrovku,

• jestliže máte závažné onemocnění jater,

• jestliže máte zvýšenou funkci štítné žlázy (hypertyreóza),

• jestliže máte glaukom (zelený zákal) s uzavřeným úhlem,

• jestliže trpíte zadržováním moči (sníženou schopností močit),

• jestliže máte cévní nádor nadledvin (feochromocytom),

• jestliže současně užíváte:

• tricyklická antidepresiva (léčivé přípravky používané k léčbě deprese),

• inhibitory monoaminooxidázy (léčivé přípravky používané k léčbě deprese) nebo jste je užíval(a) v posledních 2 týdnech,

• tzv. sympatomimetika, mezi něž patří léčivé přípravky podávané různými cestami podání, tj. ústy anebo místně (léky aplikované do nosu, ucha a očí),

• beta-blokátory (některé léčivé přípravky používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo onemocnění srdce). (Viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek PARALEN GRIP chřipka a bolest“ níže)

Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás týká něco z výše uvedeného, poraďte se se svým lékařem.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku PARALEN GRIP chřipka a bolest se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

• jestliže máte lehké až středně těžké onemocnění jater nebo ledvin,

• jestliže máte nízkou hladinu glutathionu. K tomu může dojít u některých onemocnění (nádor, infekce HIV) nebo při hladovění či přetrénování,

• jestliže máte Gilbertův syndrom (mírná porucha funkce jater, při které játra správně nezpracovávají bilirubin),

• jestliže trpíte určitým typem chudokrevnosti zvaným hemolytická anemie,

• jestliže trpíte nedostatkem enzymu nazývaného glukózo-6-fosfát dehydrogenáza,

• jestliže máte problémy s konzumací alkoholu,

• jestliže jste alergický(á) na kyselinu acetylsalicylovou a/nebo na jiné nesteroidní protizánětlivé léky,

• jestliže Vám lékař sdělil, že máte snížené množství granulocytů (druh bílých krvinek) v krvi,

• jestliže trpíte úzkostnými poruchami,

• jestliže máte nepravidelný srdeční rytmus,

• jestliže máte Raynaudův syndrom (který se projevuje změnou barvy kůže a pocitem chladu),

• jestliže máte astma,

• jestliže máte zvětšenou prostatu.

Během léčby přípravkem PARALEN GRIP chřipka a bolest okamžitě informujte svého lékaře: Pokud trpíte závažnými onemocněními, zahrnujícími těžkou poruchu funkce ledvin nebo sepsi (stav, kdy bakterie a jejich toxiny kolují v krvi, což vede k poškození orgánů), nebo trpíte podvýživou, chronickým alkoholismem nebo pokud užíváte současně flukloxacilin (antibiotikum). U pacientů s těmito stavy, kdy se paracetamol užívá dlouhodobě v pravidelných dávkách nebo kdy se paracetamol užívá společně s flukloxacilinem, byl hlášen závažný stav zvaný metabolická acidóza (porucha krve a tělesných tekutin). Příznaky metabolické acidózy mohou zahrnovat: závažné dýchací obtíže s hlubokým rychlým dýcháním, ospalost, pocit na zvracení a zvracení.

Přípravek PARALEN GRIP chřipka a bolest je určen k léčbě bolesti a horečky doprovázených ucpaným nosem. Pokud máte bolest a horečku, ale ne ucpaný nos, máte upřednostnit jednosložkové přípravky (obsahující pouze paracetamol k léčbě bolesti a horečky nebo dekongestivum k léčbě ucpaného nosu).

PARALEN GRIP chřipka a bolest obsahuje paracetamol. Neužívejte tento přípravek společně s jinými přípravky obsahujícími paracetamol, dekongestivy nebo přípravky k léčbě nachlazení a chřipky. Užívání vyšších než doporučených dávek může vést k riziku závažné poruchy funkce jater.

Děti

Přípravek není určen pro děti mladší než 12 let věku.

Další léčivé přípravky a přípravek PARALEN GRIP chřipka a bolest

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Neužívejte přípravek PARALEN GRIP chřipka a bolest, pokud užíváte:

• jakékoli jiné léky obsahující paracetamol,

• léčivé přípravky k léčbě nachlazení a chřipky,

• léčivé přípravky k léčbě nazálního překrvení (ucpaného nosu),

• v současnosti nebo jste užíval(a) během posledních 2 týdnů léky k léčbě deprese jako jsou léky ze skupiny inhibitorů monoaminooxidázy, např. moklobemid, nebo současně užíváte tricyklická antidepresiva, např. amitriptylin, nortriptylin, dosulepin, imipramin, klomipramin (viz bod „Neužívejte přípravek PARALEN GRIP chřipka a bolest“ výše),

• sympatomimetika (viz bod „Neužívejte přípravek PARALEN GRIP chřipka a bolest“ výše),

• − beta-blokátory (některé léčivé přípravky používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo onemocnění srdce) (viz bod „Neužívejte přípravek PARALEN GRIP chřipka a bolest“ výše)

Před užitím přípravku PARALEN GRIP chřipka a bolest se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud užíváte:

• léčivé přípravky používané k léčbě nevolnosti a zvracení (metoklopramid, domperidon nebo cimetidin),

• léčivé přípravky používané k ředění krve (warfarin nebo jiné látky působící proti účinku vitaminu K),

• léčivé přípravky používané k léčbě různých srdečních onemocnění nebo vysokého krevního tlaku (léky rozšiřující cévy, digoxin, reserpin),

• třezalku tečkovanou (rostlinný přípravek používaný k léčbě deprese, nespavosti atd.),

• některá antibiotika (používaná k léčbě infekcí, např. enoxacin, ciprofloxacin, fluvoxamin),

• léčivé přípravky používané k léčbě epilepsie ( fenobarbital, fenytoin, karbamazepin, topiramát nebo lamotrigin),

• léčivé přípravky používané k léčbě tuberkulózy (rifampicin),

• flukloxacilin (antibiotikum), z důvodu závažného rizika poruchy krve a tělesných tekutin (zvané metabolická acidóza), která musí být urychleně léčena (viz bod 2).

• zidovudin (používaný k léčbě AIDS a HIV infekce),

• kyselinu acetylsalicylovou a jiné nesteroidní protizánětlivé léky,

• léčivé přípravky používané k zabránění otěhotnění (perorální antikoncepce),

• kolestyramin (léčivý přípravek používaný ke snížení hladiny cholesterolu) - PARALEN GRIP chřipka a bolest má být užíván nejméně 1 hodinu před nebo 4-6 hodin po užití kolestyraminu.

• antihistaminika (léčivé přípravky používané ke zmírnění alergických reakcí),

• theofylin (léčivý přípravek používaný k léčbě respiračních onemocnění),

• disulfiram (lék používaný k podpoře léčby onemocnění z užívání alkoholu),

• mexiletin (léčivý přípravek používaný k léčbě abnormálního srdečního rytmu, chronické bolesti a některých příčin svalové ztuhlosti),

• léčivé přípravky používané k léčbě migrény (ergotamin a methysergid),

• léčivé přípravky používané ke zklidnění, anestezii (barbituráty),

• alfa-blokátory (používané k léčbě zvětšené prostaty),

• atropin (používaný k léčbě nízké srdeční frekvence).

Přípravek PARALEN GRIP chřipka a bolest s jídlem, pitím a alkoholem

Během léčby nepijte alkoholické nápoje. Současné pití alkoholu může způsobit poškození jater. Pokud užíváte přípravek PARALEN GRIP chřipka a bolest, omezte příjem léků, potravin a nápojů obsahujících kofein. Nadměrný příjem kofeinu může vést k neklidu, problémům s usínáním a zvýšení srdeční frekvence.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat .

Podávání přípravku PARALEN GRIP chřipka a bolest těhotným ženám se nedoporučuje, mají se upřednostnit léčivé přípravky obsahující pouze paracetamol.

Podávání tohoto přípravku v období kojení se nedoporučuje a smí být podáván pouze na doporučení lékaře, pokud prospěch převáží nad rizikem. Mají se upřednostnit léčivé přípravky obsahující pouze paracetamol.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

U citlivých jedinců může PARALEN GRIP chřipka a bolest vyvolat závrať, a tak nepříznivě ovlivnit aktivity vyžadující zvýšenou pozornost. Pokud se u Vás vyskytne závrať, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.

Přípravek PARALEN GRIP chřipka a bolest obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek PARALEN GRIP chřipka a bolest užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

V tabulce jsou uvedeny jednotlivé a maximální denní dávky přípravku PARALEN GRIP chřipka a bolest podle věku a tělesné hmotnosti. Nepřekračujte doporučené dávkování.

|Věk|Tělesná
hmotnost|Jednotlivá
dávka|Maximální denní
dávka|Minimální interval
mezi dvěma dávkami| |---|---|---|---|---| |Dospívající starší 12 let|33–43 kg|1 tableta|4 tablety|6 hodin| |Dospělí a dospívající|43–65 kg|1 tableta|6 tablet|4 hodiny| ||nad 65 kg|1–2 tablety|8 tablet|4 hodiny|

Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin

Před použitím přípravku se o úpravě dávkování poraďte s lékařem. Lékař Vám řekne, zda potřebujete snížit dávku nebo prodloužit interval mezi dávkami.

Délka léčby

Přípravek nepoužívejte bez porady s lékařem déle než 7 dnů. Pokud se příznaky zhoršují nebo se během 3 dnů nezlepší, musíte se poradit s lékařem.

Způsob podání

Tento přípravek je určen k perorálnímu podání. Tablety se mají spolknout a zapít dostatečným množstvím tekutiny.

Jestliže jste užil(a) více přípravku PARALEN GRIP chřipka a bolest, než jste měl(a) Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem ihned vyhledejte lékaře, i když se budete cítit dobře, protože je zde riziko závažného poškození jater projevujícího se až po delší době.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek PARALEN GRIP chřipka a bolest

Pokud zapomenete užít dávku, užijte další dávku přípravku, jakmile si vzpomenete. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přestaňte přípravek užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví jakýkoli z následujících velmi vzácných nežádoucích účinků:

• závažná alergická reakce způsobující dýchací potíže, závrať a kopřivku, která může vést až k šokovému stavu;

• závažná alergická reakce způsobující otok obličeje (očí a úst) nebo hrdla, křeče v břiše (angioedém);

• závažné kožní reakce, které mohou zahrnovat vředy v ústech, krku, nosu, na genitáliích a zánět spojivek (červené a oteklé oči). Těmto závažným kožním vyrážkám často předchází horečka, bolest hlavy, bolest těla (příznaky podobné chřipce). Tato vyrážka se může rozvinout v rozsáhlé plochy puchýřů a olupující se kůže (toxická epidermální nekrolýza (TEN), Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS), akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP), fixní lékový exantém).

Nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout, jsou uvedeny ve skupinách podle četnosti.

Časté (postihují až 1 z 10 pacientů):

• bolest hlavy, závrať, nespavost, nervozita, úzkost, podrážděnost, neklid a vzrušivost.

Vzácné (postihují až 1 z 1 000 pacientů):

• nevolnost.

Velmi vzácné (postihují až 1 z 10 000 pacientů):

• poruchy krve (změny v krevním obraze, např. snížení počtu bílých krvinek a krevních destiček. Poruchy krve mohou mít následující projevy: bezbolestné kulaté a tečkovité fialové skvrny na kůži, které se někdy seskupují do větších ploch, krvácení z dásní, krvácení z nosu nebo tvorba podlitin i při nevýznamném poranění, zvýšenou náchylnost k infekcím, únavu, bolest hlavy),

• kožní reakce z přecitlivělosti zahrnující kožní vyrážky, náhlý výskyt otoků v podkoží, zarudnutí kůže, kopřivka,

• dýchací potíže, sípání,

• poruchy jater a ledvin,

• velmi rychlá a nepravidelná srdeční frekvence, zvýšený krevní tlak,

• zvracení, průjem.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):

• bolest očí a bodání očí, rozmazané vidění, abnormální citlivost na světlo nebo nesnášenlivost světla, akutní glaukom (zelený zákal) s uzavřeným úhlem (náhlé rozmazané vidění, závažná bolest očí nebo bolest v obličeji, vizuální halo – světelný kruh kolem zdroje světla),

• zánět jater (může se vyskytnou bolest žaludku, ztráta chuti k jídlu, pocit na zvracení nebo zvracení), který může vést až k akutnímu jaternímu selhání,

• závažný stav, který může u pacientů s těžkým onemocněním, kteří užívají paracetamol, způsobit překyselení krve (zvané metabolická acidóza) (viz bod 2).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek PARALEN GRIP chřipka a bolest uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek PARALEN GRIP chřipka a bolest obsahuje

Léčivými látkami jsou paracetamol, kofein a fenylefrin-hydrochlorid. Jedna tableta obsahuje paracetamolum 500 mg, coffeinum 25 mg a phenylephrini hydrochloridum 5 mg.

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety:

Povidon 25, natrium-lauryl-sulfát (viz bod 2, Přípravek PARALEN GRIP chřipka a bolest obsahuje sodík), mikrokrystalická celulosa, kukuřičný škrob, předbobtnalý kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý, kyselina stearová, mastek.

Potahová vrstva tablety:

Hypromelosa, makrogol, oxid titaničitý (E171).

Jak přípravek PARALEN GRIP chřipka a bolest vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek PARALEN GRIP chřipka a bolest jsou téměř bílé až nažloutlé podlouhlé bikonvexní potahované tablety.

Potahované tablety jsou baleny do průhledných PVC/PVDC/Al nebo průhledných PVC/Aclar/Al blistrů. Vnější obal je papírová krabička.

Velikost balení: 12 a 24 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Opella Healthcare Czech s.r.o., Generála Píky 430/26, 160 00 Praha 6, Česká republika

Výrobce

Zentiva, k. s., U kabelovny 130, 102 37 Praha 10 – Dolní Měcholupy, Česká republika

Opella Healthcare Poland Sp. z o.o., ul. Lubelska 52, 35-233 Rzeszów, Polsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

|Česká republika|PARALEN GRIP chřipka a bolest| |---|---| |Slovenská republika|Paralen Grip chrípka a bolesť| |Rumunsko|Antinevralgic Cold &FluFilmcoated tablet|

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 13. 6. 2025.

Zdroj: SÚKL, datum revize textu 01.07.2025.