Pazopanib Sandoz – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacienta

Pazopanib Sandoz 200 mg potahované tablety Pazopanib Sandoz 400 mg potahované tablety

pazopanib

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Pazopanib Sandoz a k čemu se používá

• Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pazopanib Sandoz užívat

3. Jak se přípravek Pazopanib Sandoz užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Pazopanib Sandoz uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Pazopanib Sandoz a k čemu se používá

Přípravek Pazopanib Sandoz je typ léku nazývaný inhibitor proteinkinázy . Účinkuje tak, že brání proteinům (bílkovinám), které se účastní na růstu a šíření nádorových buněk, v jejich činnosti (blokuje je).

Přípravek Pazopanib Sandoz se u dospělých pacientů užívá k léčbě:

• rakoviny ledvin, která je v pokročilém stadiu nebo se rozšířila do jiných orgánů.

• určitých typů sarkomu měkkých tkání, což je typ nádoru, který postihuje podpůrné tkáně v těle. Může se vyskytnout ve svalech, krevních cévách, tukové tkáni nebo v jiných tkáních, které podporují, obklopují a chrání orgány.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pazopanib Sandoz užívat

Neužívejte přípravek Pazopanib Sandoz

• jestliže jste alergický(á) na pazopanib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Pokud si myslíte, že se Vás to týká, poraďte se se svým lékařem .

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Pazopanib Sandoz se poraďte se svým lékařem

• jestliže máte onemocnění srdce .

• jestliže máte onemocnění jater .

• jestliže u Vás někdy došlo k srdečnímu selhání nebo srdeční příhodě .

• jestliže u Vás někdy došlo ke kolapsu plic .

• jestliže jste někdy měl(a) problémy s krvácením, krevními sraženinami nebo zúžením tepen .

• jestliže jste někdy měl(a) problémy se žaludkem nebo střevy , jako je perforace (proděravění) nebo píštěl (abnormální kanálek tvořící spojení mezi částmi střeva).

• jestliže máte problémy se štítnou žlázou .

• jestliže máte problémy s funkcí ledvin .

• jestliže máte nebo jste měl(a) aneurysma (výduť, rozšíření a oslabení stěny krevní cévy) nebo trhlinu ve stěně krevní cévy.

Pokud se Vás cokoli z tohoto týká, řekněte to svému lékaři . Lékař rozhodne, zda je přípravek Pazopanib Sandoz pro Vás vhodný. Je možné, že bude potřeba provést dodatečná vyšetření , aby se zkontrolovala správná funkce ledvin, srdce a jater.

Vysoký krevní tlak a přípravek Pazopanib Sandoz

Přípravek Pazopanib Sandoz může zvyšovat krevní tlak. Krevní tlak bude kontrolován před tím, než začnete přípravek Pazopanib Sandoz užívat i v průběhu užívání přípravku. Pokud máte vysoký krevní tlak, budete dostávat léky k jeho snížení.

• Pokud máte vysoký krevní tlak, řekněte to svému lékaři .

Pokud máte podstoupit chirurgický zákrok

Lékař Vám přeruší léčbu přípravkem Pazopanib Sandoz alespoň 7 dní před chirurgickým zákrokem (operací), protože tento přípravek může ovlivnit hojení rány. Léčba bude znovu zahájena, až bude rána dostatečně zhojena.

Stavy, kterým je třeba věnovat pozornost

Přípravek Pazopanib Sandoz může zhoršovat některá onemocnění nebo může způsobovat závažné nežádoucí účinky. Abyste snížil(a) riziko vzniku některých obtíží, musíte při užívání přípravku Pazopanib Sandoz věnovat zvýšenou pozornost určitým příznakům. Viz bod 4 .

Děti a dospívající

Přípravek Pazopanib Sandoz není určen pro osoby mladší 18 let. Zatím není známo, jak v této věkové skupině účinkuje. Kromě toho nemá být podáván dětem do 2 let z důvodu pochybností o bezpečnosti.

Další léčivé přípravky a přípravek Pazopanib Sandoz

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To se týká i rostlinných přípravků a dalších léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Některé léky mohou ovlivnit způsob, jakým přípravek Pazopanib Sandoz účinkuje, nebo mohou způsobit, že se u Vás s větší pravděpodobností objeví nežádoucí účinky. Přípravek Pazopanib Sandoz rovněž může ovlivnit způsob, jakým účinkují jiné léky. Tyto zahrnují:

• klarithromycin, ketokonazol, itrakonazol, rifampicin, telithromycin, vorikonazol (užívané k léčbě infekcí ).

• atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, sachinavir (užívané k léčbě infekce HIV ).

• nefazodon (užívaný k léčbě deprese ).

• simvastatin a možná i jiné statiny (užívané ke snížení vysokých hladin cholesterolu ).

• léky snižující žaludeční kyselost . Druh léku, který užíváte ke snížení žaludeční kyselosti (např. inhibitory protonové pumpy, antagonisté H2-receptorů nebo antacida), může ovlivnit způsob užívání přípravku Pazopanib Sandoz. Požádejte o radu svého lékaře nebo zdravotní sestru.

• Pokud se Vás cokoli z tohoto týká, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Přípravek Pazopanib Sandoz s jídlem a pitím

Neužívejte přípravek Pazopanib Sandoz s jídlem , protože jídlo může ovlivnit způsob, jakým se lék vstřebává. Vezměte si jej alespoň dvě hodiny po jídle nebo alespoň jednu hodinu před jídlem (viz bod 3).

V průběhu léčby přípravkem Pazopanib Sandoz nepijte grapefruitovou šťávu , protože to může zvýšit riziko vzniku nežádoucích účinků.

Těhotenství, kojení a plodnost

Nedoporučuje se, aby přípravek Pazopanib Sandoz užívaly těhotné ženy . Účinek přípravku Pazopanib Sandoz užívaného v průběhu těhotenství není známý.

• Pokud jste těhotná nebo těhotenství plánujete, řekněte to svému lékaři .

• Při užívání přípravku Pazopanib Sandoz a nejméně 2 týdny po ukončení terapie používejte vhodnou metodu antikoncepce , abyste zabránila otěhotnění.

• Pokud v průběhu léčby přípravkem Pazopanib Sandoz otěhotníte , řekněte to svému lékaři.

Při užívání přípravku Pazopanib Sandoz nekojte . Není známo, zda složky přípravku Pazopanib Sandoz procházejí do mateřského mléka. Promluvte si o tom se svým lékařem.

Pacienti – muži (včetně těch, kteří podstoupili vasektomii), jejichž partnerky jsou buď těhotné, nebo mohou otěhotnět (včetně těch, které používají jiné metody antikoncepce), musí během pohlavního styku v průběhu užívání přípravku Pazopanib Sandoz a nejméně 2 týdny po poslední dávce používat kondom.

Při léčbě přípravkem Pazopanib Sandoz může být ovlivněna plodnost . Promluvte si o tom se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Pazopanib Sandoz může mít nežádoucí účinky, které mohou ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje.

• Pokud cítíte závrať, jste unavený(á) nebo slabý(á), nebo pokud pociťujete nedostatek energie, neřiďte a neobsluhujte stroje.

Přípravek Pazopanib Sandoz obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Pazopanib Sandoz užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře . Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jaká dávka přípravku se užívá

Obvyklá dávka je 800 mg jednou denně. Dávku lze užít jako 2 tablety po 400 mg nebo jako 4 tablety po 200 mg. Dávka 800 mg jednou denně je maximální denní dávka. Pokud se u Vás objeví nežádoucí účinky, lékař Vám možná bude muset tuto dávku snížit.

Kdy přípravek užívat

Neužívejte přípravek Pazopanib Sandoz s jídlem . Užívejte jej vždy alespoň dvě hodiny po jídle nebo jednu hodinu před jídlem.

Můžete ho například užívat 2 hodiny po snídani nebo jednu hodinu před obědem. Užívejte přípravek Pazopanib Sandoz vždy přibližně ve stejný čas každý den.

Tablety spolkněte vcelku a zapijte je vodou. Tablety užívejte postupně. Tablety nelámejte ani nedrťte, protože to ovlivňuje způsob, jakým se lék vstřebá, a může dojít ke zvýšení rizika vzniku nežádoucích účinků.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Pazopanib Sandoz, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem . Pokud je to možné, ukažte mu balení léku nebo tuto příbalovou informaci.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Pazopanib Sandoz

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pouze si vezměte další dávku v obvyklý čas.

Nepřestávejte užívat přípravek Pazopanib Sandoz bez toho, abyste se poradil(a) se svým lékařem

Užívejte přípravek Pazopanib Sandoz tak dlouho, jak Vám doporučí lékař. Nepřestávejte jej užívat, pokud Vám tak nedoporučí Váš lékař.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Možné závažné nežádoucí účinky

Otok mozku (syndrom zadní reverzibilní leukoencefalopatie)

Přípravek Pazopanib Sandoz může ve vzácných případech způsobit otok mozku, který může být život ohrožující. Příznaky zahrnují:

• ztrátu řeči

• poruchy zraku

• epileptické záchvaty (křeče)

• zmatenost

• vysoký krevní tlak

Pokud se u Vás objeví kterýkoli z těchto příznaků, nebo pokud se u Vás objeví bolest hlavy doprovázená kterýmkoli z těchto příznaků, přestaňte přípravek Pazopanib Sandoz užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc .

Hypertenzní krize (náhlé a závažné zvýšení krevního tlaku)

Přípravek Pazopanib Sandoz může příležitostně způsobit náhlé a závažné zvýšení krevního tlaku. To je známé jako hypertenzní krize. Během léčby přípravkem Pazopanib Sandoz Vám bude lékař kontrolovat krevní tlak. Známky a příznaky hypertenzní krize mohou zahrnovat:

• silnou bolest na hrudi

• silnou bolest hlavy

• rozmazané vidění

• zmatenost

• pocit na zvracení

• zvracení

• silnou úzkost

• dušnost

• epileptické záchvaty (křeče)

• mdloby

Pokud se u Vás objeví hypertenzní krize, přestaňte přípravek Pazopanib Sandoz užívat

a vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc .

Srdeční obtíže

Rizika těchto problémů mohou být vyšší u pacientů, kteří již onemocněním srdce trpí, nebo u těch, kteří užívají další léky. Při užívání přípravku Pazopanib Sandoz bude lékař sledovat, zda se u Vás neobjevují problémy se srdcem.

Porucha srdeční funkce/srdeční selhání, srdeční příhoda (infarkt)

Přípravek Pazopanib Sandoz může ovlivňovat způsob, jakým Vaše srdce pracuje, nebo může zvýšit pravděpodobnost srdeční příhody. Známky a příznaky zahrnují:

• nepravidelnou nebo rychlou srdeční činnost

• rychlé bušení srdce

• mdloby

• bolest nebo tlak na hrudi

• bolest v oblasti ramen, zad, krku nebo čelisti

• dušnost

• otok nohou

Pokud se u Vás objeví kterýkoli z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc .

Změny srdečního rytmu (prodloužení QT intervalu)

Přípravek Pazopanib Sandoz může ovlivňovat srdeční rytmus, což může u některých osob vést k potenciálně závažnému stavu známému jako torsade de pointes. Důsledkem může být velmi rychlé bušení srdce, které způsobí náhlou ztrátu vědomí.

Pokud zaznamenáte jakékoli neobvyklé změny srdeční frekvence , jako je příliš rychlý nebo příliš pomalý tep, řekněte to svému lékaři .

Cévní mozková příhoda

Přípravek Pazopanib Sandoz může zvýšit pravděpodobnost cévní mozkové příhody. Známky a příznaky cévní mozkové příhody mohou zahrnovat:

• necitlivost nebo slabost jedné poloviny těla

• obtížné mluvení

• bolest hlavy

• závrať

Pokud se u Vás objeví kterýkoli z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc .

Krvácení

Přípravek Pazopanib Sandoz může způsobovat těžké krvácení do trávicího traktu (jako je žaludek, jícen, konečník nebo střevo), nebo do plic, ledvin, úst, pochvy a mozku, i když to není časté. Příznaky zahrnují:

• krev ve stolici nebo černou (dehtovitou) stolici

• krev v moči

• bolest břicha

• vykašlávání nebo zvracení krve

Pokud se u Vás objeví kterýkoli z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc .

Perforace a píštěl

Přípravek Pazopanib Sandoz může způsobit proděravění (perforaci) žaludku nebo stěny střeva nebo vytvoření abnormálního kanálku mezi dvěma částmi trávicího systému (píštěl). Známky a příznaky mohou zahrnovat:

• silnou bolest břicha

• pocit na zvracení a/nebo zvracení

• horečku

• vznik otvoru (perforace) v žaludku nebo tenkém či tlustém střevě, ze kterého se uvolňuje krvavý nebo zapáchající hnis

Pokud se u Vás objeví kterýkoli z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc .

Problémy s játry

Přípravek Pazopanib Sandoz může způsobit problémy s játry, které se mohou rozvinout v závažné stavy, jako je porucha funkce jater a selhání jater, které mohou vést k úmrtí. Během léčby přípravkem Pazopanib Sandoz bude Vám lékař sledovat hladiny jaterních enzymů. Známky, že játra nefungují správně, mohou zahrnovat:

• zežloutnutí kůže nebo bělma očí (žloutenka)

• tmavou moč

• únavu

• pocit na zvracení

• zvracení

• ztrátu chuti k jídlu

• bolest v pravé části břicha

• snadnou tvorbu modřin

Pokud se u Vás objeví kterýkoli z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc .

Krevní sraženiny

Hluboká žilní trombóza a plicní embolie

Přípravek Pazopanib Sandoz může způsobit tvorbu krevních sraženin v žilách, zvláště nohou (hluboká žilní trombóza), které se mohou dostat až do plic (plicní embolie). Známky a příznaky mohou zahrnovat:

• ostrou bolest na hrudi

• dušnost

• rychlé dýchání

• bolest nohou

• otok paží a rukou nebo nohou a chodidel

Trombotická mikroangiopatie (TMA)

Přípravek Pazopanib Sandoz může způsobit tvorbu krevních sraženin v malých krevních cévách ledvin a mozku doprovázené snížením počtu červených krvinek a buněk podílejících se na srážení krve (trombotická mikroangiopatie, TMA). Známky a příznaky mohou zahrnovat:

• snadnou tvorbu modřin

• vysoký krevní tlak

• horečku

• zmatenost

• ospalost

• epileptické záchvaty (křeče)

• snížené vylučování moči

Pokud se u Vás objeví jakýkoli z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc .

Syndrom nádorového rozpadu

Přípravek Pazopanib Sandoz může způsobit rychlý rozklad nádorových buněk, což má za následek syndrom nádorového rozpadu, který může u některých osob vést k úmrtí. Příznaky mohou zahrnovat nepravidelný srdeční rytmus, epileptické záchvaty (křeče), zmatenost, svalové křeče nebo snížení tvorby moči. Pokud se u Vás objeví kterýkoli z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc .

Infekce

Infekce vzniklé během léčby přípravkem Pazopanib Sandoz mohou být závažné. Příznaky infekcí mohou zahrnovat:

• horečku

• příznaky podobné chřipce, jako jsou kašel, únava a bolest těla, které neustupují

• dušnost a/nebo sípání

• bolest při močení

• řezné rány, odřeniny nebo poranění, která jsou červená, teplá, oteklá nebo bolestivá

Pokud se u Vás objeví kterýkoli z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc .

Zánět plic

Přípravek Pazopanib Sandoz může ve vzácných případech způsobit zánět plic (intersticiální plicní proces, pneumonitida), který může u některých osob vést k úmrtí. Příznaky zahrnují dušnost nebo kašel, které neustupují. Při užívání přípravku Pazopanib Sandoz bude lékař pečlivě sledovat, zda se u Vás neobjevují příznaky onemocnění plic. Pokud se u Vás objeví kterýkoli z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc .

Problémy se štítnou žlázou

Přípravek Pazopanib Sandoz může snižovat tvorbu hormonu štítné žlázy v těle. To může vést ke zvyšování tělesné hmotnosti a únavě. Při užívání přípravku Pazopanib Sandoz Vám bude lékař sledovat hladiny hormonů štítné žlázy. Informujte svého lékaře , pokud si všimnete výrazného zvýšení tělesné hmotnosti nebo únavy.

Rozmazané nebo zhoršené vidění

Přípravek Pazopanib Sandoz může způsobit oddělení zadní vrstvy oka nebo vznik trhliny v této vrstvě (odchlípnutí sítnice nebo trhlinu v sítnici). To může vést k rozmazanému vidění nebo zhoršenému vidění. Pokud zaznamenáte jakékoli změny vidění, řekněte to svému lékaři .

Možné nežádoucí účinky (včetně možných závažných nežádoucích účinků uvedených v příslušné kategorii frekvence).

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se objevit u více než 1 osoby z 10 ):

• vysoký krevní tlak

• průjem

• pocit na zvracení nebo zvracení

• bolest břicha

• ztráta chuti k jídlu

• snížení tělesné hmotnosti

• poruchy chuti nebo ztráta vnímání chuti

• bolest v ústech

• bolest hlavy

• nádorová bolest

• nedostatek energie, pocit slabosti nebo únavy

• změna barvy vlasů

• neobvyklá ztráta nebo řídnutí vlasů

• ztráta kožního pigmentu

• kožní vyrážka, která může zahrnovat olupování kůže

• zčervenání a otok dlaní nebo chodidel

Pokud Vás kterýkoli z těchto nežádoucích účinků bude obtěžovat, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi .

Velmi časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v testech krve nebo moči:

• zvýšení hodnot jaterních enzymů

• snížení hodnot albuminu v krvi

• bílkovina v moči

• snížení počtu krevních destiček (tělíska, která napomáhají srážení krve)

• snížení počtu bílých krvinek

Časté nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 osoby z 10 ):

• porucha trávení, nadýmání břicha, plynatost

• krvácení z nosu

• sucho v ústech nebo vředy v ústech

• infekce

• neobvyklá ospalost

• obtíže se spaním

• bolest na hrudi, dušnost, bolest nohou, otoky nohou/chodidel. To mohou být známky přítomnosti krevní sraženiny ve Vašem těle (tromboembolie). Pokud se sraženina uvolní, může se dostat do plic, což může být životu nebezpečné a vést až k úmrtí.

• srdce začne méně účinně pumpovat krev do těla (porucha srdeční funkce)

• pomalá srdeční činnost

• krvácení z úst, konečníku nebo plic

• závratě

• rozmazané vidění

• návaly horka

• otok obličeje, rukou, kotníků, nohou nebo očních víček (způsobené tekutinami)

• mravenčení, slabost nebo necitlivost rukou, paží, nohou nebo chodidel

• poruchy kůže, zarudnutí, svědění, suchá kůže

• poruchy nehtů

• pocity pálení, píchání, svědění nebo brnění kůže

• pocit chladu s chvěním

• výrazné/nadměrné pocení

• dehydratace (nedostatek tekutin)

• bolest svalů, kloubů, šlach nebo bolest na hrudi, svalové křeče

• chrapot

• dušnost

• kašel

• vykašlávání krve

• škytavka

• kolaps plic s přítomností vzduchu v dutině mezi plícemi a hrudníkem, často způsobující dušnost (pneumotorax)

• Pokud Vás kterýkoli z těchto nežádoucích účinků bude obtěžovat, řekněte to svému lékaři .

Časté nežádoucí účinky, které se mohou objevit v testech krve nebo moči:

• snížená funkce štítné žlázy

• porucha jaterních funkcí

• zvýšení hladiny bilirubinu (látka tvořená játry)

• zvýšení hladiny lipázy (enzym, který se podílí na trávení)

• zvýšení hladiny kreatininu (látka, která je tvořená ve svalech)

• změny hladin dalších důležitých chemických látek/enzymů v krvi. Lékař Vás bude o výsledcích vyšetření krve informovat.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 osoby ze 100 ):

• cévní mozková příhoda (mrtvice)

• dočasně snížené krevní zásobení v mozku (tranzitorní ischemická ataka)

• přerušení cévního zásobení určité části srdce nebo srdeční příhoda (infarkt)

• částečné přerušení krevního zásobení určité části srdce (ischemie srdce)

• krevní sraženiny doprovázené poklesem počtu červených krvinek a buněk (tělísek), které se podílejí na srážení krve (trombotická mikroangiopatie, TMA). Tyto stavy mohou poškodit orgány, jako je mozek nebo ledviny.

• zvýšený počet červených krvinek

• náhlý pocit dušnosti, zvláště pokud je doprovázený ostrou bolestí na hrudi a/nebo zrychleným dýcháním (plicní embolie)

• silné krvácení do trávicího traktu (jako je žaludek, jícen nebo střevo), nebo do ledvin, pochvy nebo mozku

• poruchy srdečního rytmu (prodloužení intervalu QT)

• proděravění (perforace) žaludku nebo střeva

• abnormální kanálek tvořící spojení mezi částmi střeva (píštěl)

• silná nebo nepravidelná menstruace

• náhlé prudké zvýšení krevního tlaku (hypertenzní krize)

• zánět slinivky břišní (pankreatitida)

• zánět jater, špatná funkce jater nebo poškození jater

• žluté zbarvení kůže nebo očního bělma (žloutenka)

• zánět pobřišnice (peritonitida)

• rýma

• vyrážka, která může svědit nebo být zánětlivě změněná (ploché nebo vystouplé skvrny nebo puchýře)

• častá stolice

• zvýšená citlivost kůže na sluneční záření

• snížený pocit citlivosti, zejména na kůži

• kožní rána, která se nehojí (kožní vřed)

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 osoby z 1 000 ):

• zánět plic (pneumonitida)

• rozšíření a oslabení stěny krevní cévy nebo trhlina ve stěně krevní cévy (aneurysmata a arteriální disekce)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):

• syndrom nádorového rozpadu v důsledku rychlého rozkladu nádorových buněk

• selhání jater

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi . Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Pazopanib Sandoz uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Pazopanib Sandoz obsahuje

• Léčivou látkou je pazopanib (ve formě hydrochloridu).

• Jedna potahovaná tableta přípravku Pazopanib Sandoz 200 mg obsahuje 200 mg pazopanibu. Jedna potahovaná tableta přípravku Pazopanib Sandoz 400 mg obsahuje 400 mg pazopanibu.

• Dalšími složkami v tabletách o síle 200 mg a 400 mg jsou: mikrokrystalická celulóza, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), povidon K 30, magnesium-stearát, hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), makrogol 400, polysorbát 80. Tablety o síle 200mg obsahují také červený oxid železitý (E 172).

Jak přípravek Pazopanib Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení

Pazopanib Sandoz 200 mg jsou růžové potahované tablety ve tvaru tobolky s označením „200“ na jedné straně.

Jsou dostupné v blistrech po 30, 60 nebo 90 tabletách, v jednodávkových blistrech po 30x1, 60x1 a 90x1 potahované tabletě, ve vícečetných baleních po 60 nebo 60x1 (2 krabičky po 30 nebo 2 krabičky po 30x1), 90 nebo 90x1 (3 krabičky po 30 nebo 3 krabičky po 30x1) tabletách a v plastových lahvičkách po 30 nebo 90 tabletách nebo ve vícečetném balení po 90 (3 lahvičky po 30) tabletách.

Pazopanib Sandoz 400 mg jsou bílé potahované tablety ve tvaru tobolky s označením „400“ na jedné straně.

Jsou dostupné v blistrech po 30, 60 nebo 90 tabletách, v jednodávkových blistrech po 30x1, 60x1 a 90x1 potahované tabletě, ve vícečetných baleních po 60 nebo 60x1 (2 krabičky po 30 nebo 2 krabičky po 30x1), 90 nebo 90x1 (3 krabičky po 30 nebo 3 krabičky po 30x1) tabletách a v plastových lahvičkách po 30 nebo 60 tabletách.

Ve Vaší zemi nemusí být dostupné všechny velikosti balení nebo síly tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci

Sandoz s.r.o., Pikrtova 1737/1a, 140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika

Výrobce

Remedica Ltd., Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056 Limassol, Kypr PharOS MT Ltd., HF62X, Qasam Industrijali Hal Far, Birzebbuga BBG3000, Malta PharOS Pharmaceutical Oriented Services Ltd., Lesvou Str., Thesi Loggos, Industrial Zone 144 52, Metamorfossi, Řecko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

|Česká republika:|Pazopanib Sandoz| |---|---| |Chorvatsko:|Pazopanib Sandoz 200 mg filmom obložene tablete
Pazopanib Sandoz 400 mg filmom obložene tablete| |Irsko:|Pazopanib Rowex 200 mg film-coated tablets
Pazopanib Rowex 400 mg film-coated tablets| |Itálie:|Pazopanib Sandoz| |Maďarsko:|Pazopanib Sandoz 200 mg filmtabletta
Pazopanib Sandoz 400 mg filmtabletta| |Malta:|Pazopanib Sandoz 200 mg film-coated tablets
Pazopanib Sandoz 400 mg film-coated tablets| |Polsko:|Pazopanib Sandoz| |Slovenská republika:|Pazopanib Sandoz 200 mg
Pazopanib Sandoz 400 mg|

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 28. 1. 2025

Zdroj: SÚKL, datum revize textu 28.01.2025.