Pedismof Newborn – příbalový leták

INF EML 10X250ML

na lékařský předpisaktuálně se nedodává

Příbalová informace: Informace pro pacienta

Pedismof Newborn infuzní emulze

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude tento přípravek podán Vašemu dítěti, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se dětského lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to dětskému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Pedismof Newborn a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než bude přípravek Pedismof Newborn podán Vašemu dítěti
Jak bude přípravek Pedismof Newborn podáván
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Pedismof Newborn uchovávat
Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Pedismof Newborn a k čemu se používá

Přípravek Pedismof Newborn je infuzní emulze speciálně vyvinutá tak, aby poskytovala správnou výživu novorozencům (narozeným předčasně i v termínu). Podává se do krve dítěte kapací infuzí (intravenózní infuzí), pokud dítě není schopno přijímat veškeré živiny ústy.

Přípravek Pedismof Newborn obsahuje aminokyseliny (složky potřebné k tvorbě bílkovin), glukózu (sacharidy) a lipidy (tuky).

Přípravek Pedismof Newborn je dodáván ve formě tříkomorového plastového vaku. Jednotlivé komory obsahují:

6,5% roztok aminokyselin bez elektrolytů
21,6% roztok glukózy
20% tukovou emulzi

Lékař se může rozhodnout, že Vašemu dítěti tuky nepodá. V takovém případě se před podáním přípravku dítěti smíchají ve vaku pouze dvě ze tří komor (komora glukózy a aminokyselin, dvoukomorový vak).

Přípravek Pedismof Newborn smí být používán pouze pod lékařským dohledem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než bude přípravek Pedismof Newborn podán Vašemu dítěti

Přípravek Pedismof Newborn nesmí být podán Vašemu dítěti v následujících případech:

V případě roztoku glukózy a aminokyselin smíchaného ve vaku (aktivace dvoukomorového vaku):

jestliže je Vaše dítě alergické na vejce, ryby, sóju, burské oříšky nebo na kteroukoli léčivou látku či další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
jestliže má Vaše dítě vrozené potíže s využitím a metabolizací aminokyselin
jestliže má Vaše dítě příliš vysokou hladinu cukru v krvi (hyperglykémie)

V případě emulze glukózy, aminokyselin a tuků smíchané ve vaku (aktivace tříkomorového vaku):

Všechny výše uvedené stavy pro aktivaci dvoukomorového vaku a navíc následující:

jestliže má Vaše dítě v krvi příliš vysoké hladiny tuků (hyperlipidemie) nebo triglyceridů (hypertriglyceridemie)

Upozornění a opatření

Před podáním přípravku Pedismof Newborn sdělte dětskému lékaři, jestliže má Vaše dítě:

problémy s ledvinami
cukrovku
problémy s játry
závažnou infekci (sepse)
tekutinu v plicích (plicní edém) nebo srdeční selhání

Jestliže se u Vašeho dítěte během infuze objeví horečka, vyrážka, otok, obtíže s dýcháním, zimnice, pocení, nevolnost nebo zvracení, okamžitě o tom informujte zdravotnického pracovníka, jelikož tyto příznaky mohou být způsobeny alergickou reakcí nebo tím, že Vašemu dítěti bylo podáno příliš velké množství tohoto přípravku.

Dětský lékař bude pravidelně kontrolovat krev Vašeho dítěte, aby provedl jaterní testy a stanovil další hodnoty.

Další léčivé přípravky a přípravek Pedismof Newborn

Informujte dětského lékaře o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době užívalo nebo které možná bude užívat.

Lékař bude Vaše dítě pečlivě sledovat, pokud užívá antikoagulancia, jako je kumarin nebo warfarin, které zabraňují srážení krve. Olivový a sójový olej přirozeně obsahují malé množství vitaminu K1, který může s těmito léky interferovat.

3. Jak bude přípravek Pedismof Newborn podáván

Lékař Vašeho dítěte rozhodne o dávce v závislosti na tělesné hmotnosti a stavu Vašeho dítěte. Přípravek Pedismof Newborn bude Vašemu dítěti podán zdravotnickým pracovníkem.

Tento přípravek je infuzní emulze. Podává se plastovou hadičkou zavedenou do velké žíly na hrudníku nebo paži dítěte.

Lékař se může rozhodnout, že Vašemu dítěti tuky nepodá. Konstrukce vaku Pedismof Newborn umožňuje v případě potřeby porušit pouze rozpojovací švy mezi komorami aminokyselin a glukózy. Rozpojovací švy mezi komorami aminokyselin a tuků v tomto případě zůstávají neporušené. Obsah vaku lze poté podat bez tuků. Komora glukózy se nikdy nemá podávat samostatně.

Věková skupina

Přípravek Pedismof Newborn nemusí být vhodný pro některé předčasně narozené děti, protože jejich klinický stav může vyžadovat podávání individuálně připravených přípravků, jejichž složení splňuje specifické výživové potřeby dítěte. Lékař rozhodne, zda je tento přípravek vhodný pro Vaše dítě.

Jestliže bylo Vašemu dítěti podáno více přípravku Pedismof Newborn, než melo být

Je nepravděpodobné, že by Vašemu dítěti bylo podáno více přípravku, protože Pedismof Newborn podává Vašemu dítěti zdravotnický pracovník. Nicméně si prosím přečtěte bod 4, kde jsou uvedeny možné příznaky a projevy po nadměrném podání tuků, aminokyselin a/nebo glukózy.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se podání tohoto přípravku, zeptejte se dětského lékaře nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého dítěte.

Pokud si během léčby nebo po ní všimnete jakýchkoli změn v tom, jak se Vaše dítě cítí, ihned to sdělte lékaři nebo zdravotní sestře.

Jestliže se objeví nežádoucí účinky, může být nutné, aby zdravotnický pracovník infuzi přípravku Pedismof Newborn zastavil nebo v ní pokračoval sníženou rychlostí/dávkou.

Vyšetření, které lékař provede v době, kdy Vaše dítě přípravek užívá by měly minimalizovat rizika nežádoucích účinků.

Časté: mohou se vyskytovat až u 1 z 10 pacientů
Vysoké hladiny tuku (nazývaných triglyceridy) v krvi, což vede k stavu známému jako hypertriglyceridemie.
Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémie), která může vyžadovat sledování nebo léčbu.

Méně časté: mohou se vyskytovat až u 1 ze 100 pacientů

Vysoké hladiny tuků (nazývaných lipidy) v krvi, což vede k stavu známému jako hyperlipidemie.
Stav, kdy žluč (tekutina tvořená játry) nemůže správně proudit do střeva (cholestáza).
- Horečka (pyrexie).

Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit

Vysoké hladiny bilirubinu v krvi (hyperbilirubinemie), které mohou vést k zežloutnutí kůže nebo očí (stav nazývaný žloutenka).

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u jiných parenterálních výživových přípravků.

Syndrom přesycení

Syndrom přesycení tuky je vzácný stav, který je způsoben sníženou nebo omezenou schopností odbourávat tuky obsažené v přípravku Pedismof Newborn. Následující známky a příznaky tohoto syndromu jsou obvykle vratné po ukončení podávání infuze tukové emulze:

Náhlé a prudké zhoršení zdravotního stavu pacienta
Vysoké hladiny tuků v krvi (hyperlipidemie)
Horečka
Tuková infiltrace jater (hepatomegalie)
Zhoršená funkce jater
Snížení počtu červených krvinek, které může způsobit zblednutí kůže a slabost nebo dušnost (anémie)
Nízký počet bílých krvinek, což může zvýšit riziko infekce (leukopenie)
Nízký počet krevních destiček, což může zvýšit riziko tvorby modřin a/nebo krvácení (trombocytopenie)
Poruchy koagulace, které ovlivňují krevní srážlivost
Kóma vyžadující hospitalizaci

Nežádoucí účinky související s aminokyselinami

Aminokyseliny v přípravku Pedismof Newborn mohou způsobit nežádoucí účinky, pokud je dítěti podáno příliš mnoho přípravku. Mezi tyto účinky může patřit nevolnost, zvracení, třes a pocení. Infuze aminokyselin může také způsobit zvýšení tělesné teploty.

Nežádoucí účinky související s glukózou

Pokud je Vašemu dítěti podáno příliš mnoho glukózy, bude mít příliš vysokou hladinu cukru v krvi (hyperglykémie) a v moči (glukosurie). To může vést k stavu zvanému hyperosmolární syndrom.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky, případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Pedismof Newborn uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem. Uchovávejte v přebalu.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo štítku vaku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Při použití u novorozenců je roztok (ve vacích a setech pro podávání) třeba chránit před světlem, dokud není podání dokončeno (viz bod 2).

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Pedismof Newborn obsahuje

Viz informace určené pro zdravotnické pracovníky na konci příbalové informace.

Jak přípravek Pedismof Newborn vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Pedismof Newborn infuzní emulze se skládá z tříkomorového vakového systému, kde jedna komora obsahuje roztok aminokyselin, jedna roztok glukózy a jedna tukovou emulzi.

|Velikost balení|6,5% roztok
aminokyselin bez
elektrolytů|21,6% glukóza|20% tuková emulze
SMOFlipid| |---|---|---|---| |250ml|108ml|124 ml|18ml|

V závislosti na potřebách Vašeho dítěte se roztoky ze dvou nebo tří komor před podáním dítěti smíchají ve vaku.

Vzhled před smícháním:

Roztoky glukózy a aminokyselin jsou čiré, bezbarvé nebo slabě nažloutlé a bez přítomnosti částic. Tuková emulze je bílá a homogenní.

Vzhled po smíchání:

Aktivovaný dvoukomorový vak s roztokem pro infuzi je čirý, bezbarvý nebo slabě nažloutlý a bez přítomnosti částic.

Aktivovaný tříkomorový vak s emulzí pro infuzi je homogenní a mléčně bílý.

Mezi primárním vakem a přebalem je umístěn absorbér kyslíku a indikátor integrity.

Velikosti balení:

10 x 250 ml

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Fresenius Kabi s. r. o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika

Výrobce:

Fresenius Kabi AB, SE-751 74 Uppsala, Švédsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

|Rakousko|Pedismof Pre,Emulsion zur Infusion| |---|---| |Belgie|Pedismof N 0,5%, emulsie voor infusie
Pedismof N 0,5%, émulsion pour perfusion
PedismofN 0,5%,Emulsion zur Infusion| |Chorvatsko
|Pedismof Pre,emulzija za infuziju| |Česká republika|Pedismof Newborn| |Dánsko|Pedismof Preterm| |Estonsko|Pedismof Pre| |Finsko|Pedismof Preterm infuusioneste, emulsio| |Francie|Pedismof 1, émulsionpourperfusion| |Německo|Pedismof PreEmulsion zur Infusion| |Maďarsko|PedismofNewbornemulziósinfúzió| |Island|Pedismof Pre| |Itálie|Pedismof| |Irsko|PedismofNeonate| |Lotyšsko|Pedismof Pre emulsijainfūzijām| |Litva|Pedismof Preinfuzinė emulsija| |Nizozemsko|PedismofN 0,5%, emulsie voor infusie| |Norsko|Pedismof Preterm| |Polsko|Pedismof Pre| |Portugalsko|Pedismof Pre| |Rumunsko|Pedismof Pre, emulsie perfuzabilă| |Slovensko|PedismofNewborn| |Slovinsko|PedismofNewbornemulzijazainfundiranje| |Španělsko
|Pedismof Pre| |Švédsko|Pedismof Preterm infusionsvätska, emulsion|

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 4. 11. 2025

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Do vaku se nemají přidávat žádné přísady bez předchozí kontroly kompatibility (viz tabulka 3 a 4 níže).

Pouze pro jednorázové použití.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Návod k použití

Schéma vaku

Zářezy v přebalu
Držadlo
Otvor pro zavěšení vaku
Rozpojovací spoje
Slepý port (tento port nepoužívejte)
Port pro aditiva (bílý)
Infuzní port (modrý)
Absorbér kyslíku*
Indikátor integrity umístěn mezi vakem a přebalem

A. Glukóza
B. Aminokyseliny C. Lipidy

1. Kontrola vaku

Indikátor integrity je třeba zkontrolovat před odstraněním přebalu. Pokud je indikátor zcela černý, je přebal poškozen a přípravek se má zlikvidovat. Pokud má indikátor jinou barvu než zcela černou, je přípravek bezpečný k použití.
Používejte pouze tehdy, jsou-li roztoky aminokyselin a glukózy čiré a bezbarvé nebo slabě nažloutlé a tuková emulze je bílá a homogenní.

2. Odstranění přebalu

K odstranění přebalu držte vak vodorovně a odtrhávejte přebal od zářezu v blízkosti portů podél horního okraje.
• Dále jednoduše roztrhněte přebal podél delší strany vaku. Stáhněte přebal a vyhoďte jej spolu s absorbérem kyslíku a indikátorem kyslíku.

3. Smíchání komor

Konstrukce vaku umožňuje aktivaci 3 komor (lipidy, aminokyseliny, glukóza) nebo 2 komor (pouze aminokyseliny a glukóza) v závislosti na potřebách pacienta.

3.1 Aktivace 3 komor (smíchání 3 roztoků rozpojením obou spojů)

|•|Položte vak na čistý rovný povrch textem
vzhůru a s porty směřujícími směrem od
Vás.| |---|---| |•|Rolujte vak pevně od konce určeného pro
zavěšení směrem k portům, nejprve pravou
rukou a pak vyvíjejte konstantní tlak i levou
rukou, dokud se vertikální spoje komor
nerozpojí.| |•|Komory aminokyselin a glukózy mají být
smíchány před komorou lipidů. Vertikální
spoje se rozpojí působením tlaku tekutiny.| |•|Převracením vaku třikrát smíchejte obsah
všech tří komor, až se všechny komponenty
dokonale promíchají (celý obsah je bílý).
Tekutiny se lehce promíchají, i když vertikální spoje
zůstanou částečně uzavřené.|

3.2 Aktivace 2 komor (smíchání 2 roztoků rozpojením spoje mezi komorami aminokyselin a glukózy)

|•|Položte vak na čistý rovný povrch textem
vzhůru a s porty směřujícími směrem od
Vás.| |---|---| |•|Rolujte vak pevně od konce určeného pro
zavěšení směrem k portům, nejprve pravou
rukou a pak vyvíjejte konstantní tlak i levou
rukou, dokud se vertikální spoj mezi
komorami aminokyselin a glukózy
nerozpojí. Vertikální spoj se rozpojí
působením tlaku tekutiny.
Nevyvíjejte tlak na rozpojovací spoj u komory lipidů,
aby nedošlo k aktivaci této komory.| |•|Převracením vaku třikrát smíchejte obsah
dvou komor, až se komponenty dokonale
promíchají (čirý roztok).
Tekutiny se lehce promíchají, i když vertikální spoje
zůstanou částečně uzavřené.|

4. Přidání aditiv (pokud určil lékař)

|•|Položte opět vak na rovný povrch. Těsně
před přidáním aditiv odlomte ochranný
ukazatel na bílém portu pro aditiva
směřujícído vaku.| |---|---| |•|Přidržte port pro aditiva, propíchněte jehlou
a vstříkněte aditiva (se známou
kompatibilitou) přes střed injekčního místa
portu pro aditiva.|

Důkladně promíchejte mezi každým přidáním aditiva převrácením vaku třikrát. Membrána portu pro aditiva je při prvním použití sterilní. Použijte aseptickou metodu přidání aditiv.

5. Dokončení přípravy

• Těsně před napojením infuzního setu
odlomte ochranný ukazatel na modrém
infuzním portu směřující ven z vaku.
• Přidržte infuzní port. Zatlačte bodec (spike)
skrz infuzní port pootočením Vašeho
zápěstí. Bodec musí být zasunut celý, aby
se zajistilo jeho bezpečné umístění.
Membrána infuzního portu je při prvním použití
sterilní.
Použijte neventilovaný infuzní set nebo u
ventilovaného setu uzavřete vzduchový ventil.

6. Zavěšení vaku

Vak zavěste na stojan pomocí otvoru pod držadlem.

Upozornění a opatření pro použití

Rychlost infuze

Aby se zabránilo riziku spojenému s příliš vysokou rychlostí infuze, doporučuje se podání kontinuální a dobře kontrolovanou infuzí, pokud možno za použití volumetrické pumpy.

Realimentační syndrom (refeeding syndrom)

Podávání parenterální výživy novorozencům s nízkou porodní hmotností s velmi nízkými zásobami elektrolytů může vést k rozvoji tzv. realimentačního syndromu, který je charakterizován nízkou sérovou hladinou draslíku, fosforu a hořčíku. Může se také rozvinout nedostatek thiaminu a retence tekutin. Aby se těmto komplikacím zabránilo, doporučuje se opatrné a pomalé zahájení parenterální výživy s dostatečným přísunem vápníku, fosfátu a draslíku a pečlivé sledování tekutin a elektrolytů.

Infekce

Vzhledem k vyššímu riziku infekce spojenému s použitím intravenózních katetrů je nutné dodržovat přísná aseptická opatření, aby se zabránilo jakékoli kontaminaci, zejména během zavádění katetru a manipulace s ním.

Poškození a zánět žil

Při infuzi do periferní žíly se může objevit podráždění v místě vpichu a tromboflebitida a u všech intravenózních infuzí může dojít k extravazaci. Místo zavedení katetru má být denně vyšetřováno na lokální známky zánětu a extravazace.

Ochrana před světlem

Vystavení roztoků pro intravenózní parenterální výživu světlu, zejména po přidání stopových prvků a/nebo vitaminů, může mít v důsledku tvorby peroxidů a dalších produktů rozkladu nežádoucí účinky na klinické výsledky u novorozenců. Při použití u novorozenců má být přípravek Pedismof Newborn chráněn před okolním světlem, dokud není podávání dokončeno.

Monitorování/laboratorní testy

Během léčby sledujte rovnováhu tekutin a elektrolytů, acidobazickou rovnováhu, osmolaritu séra, sérové triglyceridy, hladinu glukózy v krvi, funkci jater a ledvin, koagulační parametry a kompletní krevní obraz včetně krevních destiček.

Hypersenzitivní reakce

Jakýkoli příznak nebo známka anafylaktické reakce (jako je horečka, třes, pocení, vyrážka nebo dušnost) má vést k okamžitému přerušení infuze.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

U pacientů s renální insuficiencí je nutné používat přípravek s opatrností. U těchto pacientů je třeba pečlivě sledovat rovnováhu tekutin a elektrolytů. Závažné poruchy rovnováhy vody a elektrolytů, závažné stavy přetížení tekutinami a závažné metabolické poruchy je třeba korigovat před zahájením infuze přípravku Pedismof Newborn.

Pacienti s kardiovaskulárními poruchami

U pacientů s plicním edémem nebo srdečním selháním používejte přípravek s opatrností. Je třeba pečlivě sledovat stav tekutin.

Pacienti s poruchami jater a žlučových cest

U pacientů s těžkou jaterní insuficiencí nebo zvýšenými hodnotami jaterních enzymů je třeba používat přípravek s opatrností. Je třeba pečlivě sledovat funkční jaterní parametry.

Pacienti s nestabilizovaným zdravotním stavem

V případě nestabilizovaného stavu (např. po těžkých posttraumatických stavech, nekompenzovaný diabetes mellitus, akutní fáze oběhového šoku, akutní infarkt myokardu, těžká metabolická acidóza, těžká sepse a hyperosmolární kóma) má být infuze přípravku Pedismof Newborn monitorována a upravena tak, aby splňovala klinické potřeby pacienta.

Specifické potřeby některých předčasně narozených novorozenců

Pedismof Newborn nemusí být vhodný pro některé předčasně narozené novorozence, jelikož klinický stav pacienta může vyžadovat podávání individuálně připravených přípravků, na míru uzpůsobených složením, které splňují specifické potřeby pacienta.

Vitamin E / Tokoferol

Sójový olej, triacylglyceroly se středním řetězcem, olivový olej a rybí olej přirozeně obsahují různá množství vitaminu E (tokoferolu). V přípravku je přidán také tokoferol-alfa (jiná forma vitaminu E) z důvodu omezení peroxidace lipidů.

Pokud se Pedismof Newborn používá jako tříkomorový vak, obsah tokoferolu-alfa v aktivovaném tříkomorovém vaku je 2,9 – 4,1 mg v 250 ml a 11,4 – 16,4 mg v 1000 ml. Pokud se Pedismof Newborn používá jako dvoukomorový vak (bez aktivované lipidové komory), neobsahuje vitamin E (tokoferol).

Způsob podání

Intravenózní podání, infuze do centrální nebo periferní žíly.

Elektrolyty, vitaminy a stopové prvky lze přidat podle úsudku lékaře, pokud je potvrzena kompatibilita, a v závislosti na klinických potřebách pacienta, viz část Kompatibilita níže. Při přidávání vitaminů, stopových prvků nebo jiných aditiv je nutné před výběrem cesty podání infuze zvážit konečnou osmolaritu směsi. Podrobné pokyny k výpočtu osmolarity viz níže v části o kompatibilitě.

Dávkování

Doporučené dávkování a maximální denní dávka

Dávkování závisí na energetickém výdeji, tělesné hmotnosti pacienta, věku, klinickém stavu pacienta a jeho schopnosti metabolizovat složky přípravku Pedismof Newborn, jakož i na dodatečné energii nebo makroživinách podávaných perorálně/enterálně. U pediatrických pacientů vyžadujících parenterální výživu jsou lipidy nedílnou součástí parenterální výživy.

Jak je uvedeno v tabulce 1, celkové složení makroživin závisí na počtu aktivovaných komor. Aktivovaný tříkomorový vak obsahuje lipidy, aminokyseliny a glukózu. Aktivovaný dvoukomorový vak obsahuje aminokyseliny a glukózu.

Pro aktivovaný tříkomorový vak je doporučená dávka 70 až 125 ml/kg těl. hm./den u předčasně narozených novorozenců a 55 až 107 ml/kg těl. hm./den u novorozenců narozených v termínu (tabulka 1). Dávku lze v prvních dnech postupně zvyšovat. Maximální doporučená denní dávka 125 ml/kg těl. hm. u předčasně narozených novorozenců a 107 ml/kg těl. hm. u novorozenců narozených v termínu nemá být překročena.

Pro aktivovaný dvoukomorový vak je doporučená dávka 65 až 116 ml/kg těl. hm./den u předčasně narozených novorozenců a 51 až 99 ml/kg těl. hm./den u novorozenců narozených v termínu (tabulka 1). Dávku lze v prvních dnech postupně zvyšovat. Maximální doporučená denní dávka 116 ml/kg těl. hm. u předčasně narozených novorozenců a 99 ml/kg těl. hm. u novorozenců narozených v termínu nemá být překročena.

Tabulka 1 Přehled doporučeného dávkování pro aktivovaný tříkomorový a dvoukomorový vak (jednotky/kg těl. hm./den) podle složek

||Aktivovaný třík
Předčasně
narození
novorozenci |omorový vak
Novorozenci
narození v
termínu|Aktivovaný dvo
Předčasně
narození
novorozenci |ukomorový vak
Novorozenci
narození v
termínu| |---|---|---|---|---| |Roztok (ml)|70-125|55-107|65-116|51-99| |Tuky (g)|1,0-1,8|0,8-1,5|-|-| |Aminokyseliny (g)*|2,0-3,5|1,5-3,0|2,0-3,5|1,5-3,0| |Glukóza (g)|7,5-13,4|5,9-11,5|7,5-13,4|5,9-11,5| |Obsahenergie (kcal)|48-86|38-73|38-68|30-58|

Složka omezující dávku: celková dávka musí být v rámci doporučeného limitu aminokyselin

U novorozenců má být přípravek Pedismof Newborn podáván kontinuálně po dobu 20 až 24 hodin. Stejný vak nemá být podáván déle než 24 hodin.

Maximální rychlost infuze

Doporučená maximální rychlost infuze pro aktivovaný tříkomorový a dvoukomorový vak je uvedena v tabulce 2. Rychlost infuze se určí vydělením objemu vaku dobou trvání infuze.

Tabulka 2 Doporučená maximální rychlost infuze za 20 hodin pro aktivovaný tříkomorový a dvoukomorový vak (jednotky/kg těl. hm./h) podle složek

||Aktivovaný třík
Předčasně
narození
novorozenci |omorový vak
Novorozenci
narození v
termínu|Aktivovaný dvo
Předčasně
narození
novorozenci |ukomorový vak
Novorozenci
narození v
termínu| |---|---|---|---|---| |Roztok (ml)|6,25|5,35|5,8|4,95| |Tuky (g)|0,09|0,08|-|-| |Aminokyseliny (g)*|0,18|0,15|0,18|0,15| |Glukóza (g)|0,67|0,58|0,67|0,58|

Složka omezující rychlost: maximální rychlost nesmí překročit doporučenou rychlost aminokyselin

Délka léčby

Léčba parenterální výživou může pokračovat tak dlouho, jak to vyžaduje klinický stav pacienta.

Kompatibilita

Údaje o kompatibilitě jsou k dispozici s uvedenými přípravky Peditrace Novum, Vitalipid N Infant, Soluvit N a natrium-glycerofosfát v definovaných množstvích a generickými elektrolyty v definovaných koncentracích. Při přidávání elektrolytů má být zohledněno množství již přítomné ve vaku, aby byly splněny klinické potřeby pacienta. Vygenerovaná data dokládají přidání do aktivovaného vaku podle níže uvedených souhrnných tabulek:

Tabulka 3. Rozsah kompatibility tříkomorového vaku stabilního po dobu 7 dnů při teplotě 2- 8 °C, následované buď 48 hodinami při pokojové teplotě (20-25 °C), nebo 24 hodinami při teplotě 37 ± 2 °C

||Jednotky|Maximální celkový obsah| |---|---|---| |Pedismof Newborn velikost vaku|ml|250| |Aditivum||Objem| |Peditrace Novum|ml|0 – 4| |Soluvit N|Injekční
lahvička|0 – 0,25| |Vitalipid N Infant|ml|0 – 15| |Limit elektrolytů¹||| |Sodík|mmol/l|≤ 100| |Draslík|mmol/l|≤ 100| |Vápník|mmol/l|≤ 5| |Hořčík|mmol/l|≤ 5| |Organické fosfáty (natrium-
glycerofosfát)|mmol/l|≤ 30|

zahrnuje koncentraci ze všech přípravků

Tabulka 4. Rozsah kompatibility dvoukomorového vaku stabilního po dobu 7 dnů při teplotě 2- 8 °C, následované buď 48 hodinami při pokojové teplotě (20-25 °C), nebo 24 hodinami při teplotě 37 ± 2 °C

||Jednotky|Maximální celkový obsah| |---|---|---| |Pedismof Newborn velikost vaku,
pouze komory glukózy a
aminokyselin|ml|232,1| |Aditivum||Objem| |Peditrace Novum|ml|0 – 4| |Soluvit N, rekonstituovaný ve vodě
pro injekci|Injekční
lahvička|0 – 0,25| |Limity elektrolytů¹||| |Sodík|mmol/l|≤ 100| |Draslík|mmol/l|≤ 100| |Vápník|mmol/l|≤ 5|

|Hořčík|mmol/l|≤ 5| |---|---|---| |Organické fosfáty (natrium-
glycerofosfát)|mmol/l|≤ 30|

zahrnuje koncentraci všech přípravků

Poznámka: Tyto tabulky jsou určeny k označení kompatibility. Nejde o dávkovací instrukci.

U uvedených přípravků se před předepsáním seznamte s národními schválenými informacemi pro předepisování.

Kompatibilita s dalšími aditivy a doba uchovávání různých směsí jsou k dispozici na vyžádání.

Pokud se k přípravku Pedismof Newborn přidávají roztoky, je nutné před výběrem cesty podání infuze (centrální nebo periferní) zvážit osmolaritu výsledné směsi. Osmolaritu lze vypočítat sečtením součinů osmolarity a objemu jednotlivých roztoků a vydělením součtem objemů všech smíchaných roztoků (celkový objem v litrech):

osm. = osmolarita [miliosmol na litr, mosmol/l] obj = objem v litrech [l] roztok 1 = přidaný roztok číslo 1 roztok 2 = přidaný roztok číslo 2 … = další přidané roztoky, pokud je relevantní x = krát

Aditiva musí být přidávána asepticky.

Přípravek Pedismof Newborn nesmí být podán současně s krví stejným infuzním setem z důvodu riziku pseudoaglutinace.

Doba použitelnosti po smíchání komor vaku

Chemická a fyzikální stabilita po smíchání dvou a tří komor vaku byla prokázána po dobu až 7 dnů při teplotě 2-8 °C a následně až 48 hodin při pokojové teplotě (20-25 °C), včetně doby podání. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Jestliže není použit okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání před použitím na odpovědnosti uživatele a nesmí být normálně delší než 24 hodin při teplotě 2-8 °C, pokud mísení neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Doba použitelnosti po přidání aditiv

Fyzikálně-chemická stabilita po smíchání dvou a tří komor vaku s aditivy (viz tabulka výše) byla prokázána po dobu až 7 dnů při teplotě 2-8 °C a následně 48 hodin při pokojové teplotě (20-25 °C) nebo 24 hodin při teplotě 37 ± 2 °C, včetně doby podání. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po přidání aditiv. Jestliže není použit okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání před použitím na odpovědnosti uživatele a nesmí být normálně delší než 24 hodin při teplotě 2-8 °C, pokud přidání aditiv neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Ochrana před světlem

Při použití u novorozenců má být roztok (ve vacích a aplikačních sadách) chráněn před světlem až do dokončení podání (viz bod 2).

Co přípravek Pedismof Newborn obsahuje

Tabulka 5. Léčivé látky

|Léčivá látka (g)|Aktivovaný
dvoukomorový vak
(232 ml)|Aktivovaný
tříkomorový vak
(250 ml)| |---|---|---| |Komora aminokyselin||| |Alanin|0,68|0,68| |Arginin|0,44|0,44| |Kyselina asparagová|0,44|0,44| |Cystein|0,11|0,11| |Kyselina glutamová|0,77|0,77| |Glycin|0,23|0,23| |Histidin|0,23|0,23| |Isoleucin|0,34|0,34| |Leucin|0,76|0,76| |Monohydrát lysinu_odpovídající_
Lysin|0,60|0,60| |Methionin|0,14|0,14| |Fenylalanin|0,29|0,29| |Prolin|0,61|0,61| |Serin|0,41|0,41| |Taurin|0,033|0,033| |Threonin|0,39|0,39| |Tryptofan|0,15|0,15| |Tyrosin|0,054|0,054| |Valin|0,39|0,39| |Komoraglukózy||| |Monohydrát glukózy_odpovídající_
Glukóza|26,8|26,8| |Komora lipidů||| |Čištěnýsójovýolej|0|1,1| |Triacylglyceroly se středním řetězcem|0|1,1| |Čištěnýolivovýolej|0|0,89| |Rybí olejbohatýna omega-3-kyseliny|0|0,54|

To odpovídá:

||Aktivovan|ý dvoukomorový vak|Aktivovaný tříkomorový vak| |---|---|---|---| |V objemu (ml)|232|100|250
100| |Aminokyseliny (g)|7,1|3,0|7,1
2,8| |Dusík (g)|1,1|0,49|1,1
0,45| |Elektrolyty (mmol)|||| |- sodík¹|0,45|0,20|0,52
0,21| |- fosfáty¹|0|0|0,27
0,11| |- octany|0|0|0
0| |Sacharidy (g)|||| |-glukóza(bezvodá)|26,8|11,6|26,8
10,7|

|Tuky(g)|0|0|3,6|1,4| |---|---|---|---|---| |Obsah energie (kcal)||||| |- celková (cca)|135|58,4|171|68,5| |- nebílkovinná(cca)|107|46,2|143|57,2| |Osmolarita (cca)²|890 mosmol/l|890 mosmol/l|840 mosmol/l|840 mosmol/l| |pH|5,5|5,5|5,5|5,5|

1 Malé množství elektrolytů pochází z pomocných látek aminokyselinové a tukové emulze. 2 Vypočítaná teoretická hodnota

Dalšími složkami jsou:

|Pomocné látky|Komora aminokyselin|Komora glukózy|Komora lipidů| |---|---|---|---| |Tokoferol-alfa (E307)|-|-|X| |Glycerol(E422)|-|-|X| |Vaječné fosfolipidy pro injekci|-|-|X| |Hydroxid sodný*(E524)|X|-|X| |Natrium-oleát|-|-|X| |Voda proinjekci|X|X|X|

pro úpravu pH

Zdroj: SÚKL, datum revize textu 04.11.2025.