Pedmarqsi – příbalový leták

80MG/ML INF SOL 1X100ML

na lékařský předpisaktuálně se nedodává

Příbalová informace: informace pro pacienta

Pedmarqsi 80 mg/ml infuzní roztok thiosíran sodný

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám nebo Vašemu dítěti bude tento přípravek podán, protože obsahuje důležité údaje.

  • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se lékaře nebo zdravotní sestry.

  • Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek Pedmarqsi a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám nebo Vašemu dítěti bude přípravek Pedmarqsi podán

  3. Jak se přípravek Pedmarqsi podává

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Pedmarqsi uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Pedmarqsi a k čemu se používá

Přípravek Pedmarqsi obsahuje léčivou látku thiosíran sodný.

Přípravek Pedmarqsi se používá ke snížení rizika ztráty sluchu v souvislosti s protinádorovým léčivem cisplatinou. Podává se dětem a dospívajícím ve věku od 1 měsíce do 18 let, kteří jsou léčeni cisplatinou kvůli solidním (pevným) nádorům, které se nerozšířily do jiných částí těla.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám nebo Vašemu dítěti bude přípravek Pedmarqsi podán

Nepodávejte přípravek Pedmarqsi

jestliže je dítě:

  • alergické na thiosíran sodný nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

  • mladší 1 měsíce.

Upozornění a opatření

Před tím, než Vám nebo Vašemu dítěti bude podán přípravek Pedmarqsi, se poraďte s lékařem nebo zdravotní sestrou, jestliže jste Vy nebo Vaše dítě:

  • měl(a)/mělo po předchozí dávce thiosíranu sodného příznaky alergických reakcí, jako je kožní vyrážka, zrychlený srdeční tep, kopřivka nebo potíže s dýcháním,

  • máte/má známou alergii na chemické látky zvané siřičitany – to může znamenat, že u Vás nebo Vašeho dítěte je vyšší pravděpodobnost alergické reakce na tento lék,

  • máte/má poruchu funkce ledvin nebo těžké onemocnění ledvin,

  • potřebujete/potřebuje dietu s nízkým obsahem soli z důvodu jiného onemocnění.

Další léčivé přípravky a přípravek Pedmarqsi

Informujte lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte nebo Vaše dítě užívá, které jste v nedávné době užíval(a) / v nedávné době užívalo nebo které možná budete/bude užívat.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Tento léčivý přípravek nesmí být podáván, pokud jste těhotná (nebo pokud je Vaše dítě těhotné), nebo můžete být těhotná (může být těhotné) nebo kojíte (kojí). Tento léčivý přípravek se podává pouze po chemoterapeutické léčbě cisplatinou a cisplatina může poškodit dítě. Poraďte se s lékařem, zda je během léčby a 6 měsíců po ní nutná antikoncepce.

Přípravek Pedmarqsi obsahuje kyselinu boritou

Tento léčivý přípravek obsahuje kyselinu boritou, která může při dlouhodobém podávání poškodit plodnost.

Přípravek Pedmarqsi obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje 23 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jednom ml. To odpovídá 1–2 % bezpečného příjmu sodíku potravou u dětí ve věku od 1 roku do 17 let a 12 % u dětí ve věku od 7 do 11 měsíců.

3. Jak se přípravek Pedmarqsi podává

Předtím, než Vám nebo Vašemu dítěti bude tento léčivý přípravek podán, dostanete/dostane léky proti nevolnosti, které pomáhají předcházet zvracení.

Tento léčivý přípravek je roztok, který lékař nebo zdravotní sestra podává ve formě infuze (kapačka) do žíly. To se obvykle provádí hadičkou zavedenou do žíly na hrudníku, které se říká centrální žilní katétr. Infuze se podává po dobu 15 minut. Léčba se zahajuje 6 hodin po ukončení podávání dávky cisplatiny.

Dávka tohoto léčivého přípravku se stanoví na základě velikosti (plochy povrchu těla) v m2 , která se vypočítá podle výšky a tělesné hmotnosti.

Doporučená dávka pro osoby s tělesnou hmotností 10 kg nebo více je 12,8 g na m2 . Doporučená dávka pro osoby s tělesnou hmotností mezi 10 kg a 5 kg je 9,6 g na m2 . Doporučená dávka pro osoby s tělesnou hmotností méně než 5 kg je 6,4 g na m2 .

Dávku, která je pro Vás nebo Vaše dítě vhodná, určí lékař.

Jestliže Vám nebo Vašemu dítěti bylo podáno více přípravku Pedmarqsi, než mělo

Vzhledem k tomu, že dávku počítají a kontrolují zdravotničtí pracovníci, je nepravděpodobné, že by Vám nebo Vašemu dítěti bylo podáno nesprávné množství. V případě předávkování se u Vás nebo Vašeho dítěte může objevit pocit na zvracení, zvracení, změny hladin sodíku, fosfátů nebo draslíku v krvi, změny krevního tlaku nebo kyselost krve (metabolická acidóza), které mohou vyvolat pocit na zvracení, zvracení, ospalost a dušnost. Lékař Vám nebo Vašemu dítěti může v souvislosti s těmito nežádoucími účinky podat symptomatickou léčbu (zaměřenou na projevy nemoci).

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

Jestliže máte Vy nebo Vaše dítě těžkou alergickou reakci na tento léčivý přípravek s příznaky, jako je kožní vyrážka, svíravý pocit na hrudi, sípání, dušnost nebo pocit chladu, je třeba okamžitě informovat lékaře nebo zdravotní sestru.

Další nežádoucí účinky

Další nežádoucí účinky, které byly u tohoto léčivého přípravku pozorovány, jsou obvykle mírné. Nežádoucí účinky, které se u Vás nebo Vašeho dítěte mohou vyskytnout, jsou:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

  • pocit na zvracení,

  • zvracení,

  • snížení hladiny fosfátů nebo draslíku pozorované v krevních testech,

  • zvýšení hladiny sodíku pozorované v krevních testech.

Časté (mohou postihnout více než 1 osobu ze 100)

  • zvýšený nebo snížený krevní tlak,

  • snížení hladiny vápníku pozorované v krevních testech,

  • zvýšená kyselost krve (metabolická acidóza), která může vyvolat pocit na zvracení, zvracení, ospalost a dušnost.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V . Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Pedmarqsi uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Pedmarqsi obsahuje

  • Léčivou látkou je thiosíran sodný ve formě bezvodé soli. Jedna injekční lahvička o objemu 100 ml obsahuje 8 g thiosíranu sodného.

  • Dalšími složkami jsou:

  • kyselina boritá (0,25 mg/ml),

  • voda pro injekci,

  • kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný k úpravě pH (viz bod 2; Přípravek Pedmarqsi obsahuje sodík).

Jak přípravek Pedmarqsi vypadá a co obsahuje toto balení

Tento léčivý přípravek je infuzní roztok.

Tento léčivý přípravek je čirý a bezbarvý sterilní roztok dodávaný v čirých skleněných injekčních lahvičkách s pryžovou zátkou a hliníkovým odtrhovacím uzávěrem. Krabička obsahuje jednu injekční lahvičku.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Norgine B.V. Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Nizozemsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM/RRRR}>.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky :

Dávkování a způsob podání

Čas podání vzhledem k cisplatině

Načasování podání thiosíranu sodného vzhledem k podání chemoterapeutické léčby cisplatinou je velmi důležité.

Pokud se thiosíran sodný podává:

  • méně než 6 hodin po ukončení infuze cisplatiny: může snížit protinádorovou účinnost cisplatiny,

  • více než 6 hodin po ukončení infuze cisplatiny: nemusí být účinný při prevenci ototoxicity.

Thiosíran sodný používejte pouze po infuzi cisplatiny trvající maximálně 6 hodin. Thiosíran sodný nepoužívejte, jestliže:

  • infuze cisplatiny trvá déle než 6 hodin nebo

  • je do 6 hodin plánována další infuze cisplatiny.

Pokud se cisplatina podává v po sobě následujících dnech, před podáním další infuze cisplatiny musí od podání infuze thiosíranu sodného uplynout alespoň 6 hodin.

Po ukončení infuze cisplatiny:

  • Intravenózně podejte vysoce účinnou kombinaci antiemetik, a to 30 minut před podáním thiosíranu sodného, tj. 5,5 hodiny po ukončení infuze cisplatiny.

  • Tento léčivý přípravek je infuzní roztok připravený k použití.

  • Před podáním vizuálně zkontrolujte obsah injekční lahvičky, zda neobsahuje částice a zda nedošlo ke změně barvy.

  • Požadovanou dávku thiosíranu sodného natáhněte z injekční lahvičky (injekčních lahviček) do injekční stříkačky nebo ji přeneste do prázdného, sterilního infuzního vaku.

  • Ukončete podávání hydratační tekutiny po léčbě cisplatinou a propláchněte žilní katétr 0,9% roztokem chloridu sodného.

  • Infuzi thiosíranu sodného podávejte po dobu 15 minut (6 hodin po ukončení infuze cisplatiny).

  • Propláchněte žilní katétr 0,9% roztokem chloridu sodného a ihned poté pokračujte v hydrataci po léčbě cisplatinou.

Premedikaci ve formě antiemetik podejte Ukončete hydrataci
Propláchněte žilní katétr
30 minut před podáním přípravku po léčbě cisplatinou
0,9% roztokem chloridu
Pedmarqsi (5,5 h po ukončení infuze a propláchněte žilní
sodného a pokračujte
cisplatiny). katétr 0,9%
roztokem chloridu 15minutová v hydrataci po léčbě
Trvání infuze cisplatiny Doba čekání 6 hodin po d infuze éh Minimálně 6hodinový odstup Další infuze
maximálně 6 hodin ukončení infuze cisplatiny Pedmarqsi přípravku po podání přípravku cisplatiny
Pedmarqsi

Zásadní informace týkající se načasování podávání thiosíranu sodného viz bod „ Čas podání vzhledem k cisplatině “.

Tento léčivý přípravek se dodává v injekční lahvičce určené k jednorázovému použití obsahující 8 g v koncentraci 80 mg/ml. Doporučená dávka thiosíranu sodného k prevenci ototoxicity indukované cisplatinou je založena na tělesné hmotnosti a upravena podle plochy povrchu těla podle níže uvedené tabulky:

Doporučená dávka thiosíranu sodného pro intravenózní infuzi

|Tělesnáhmotnost|Dávka|Objem| |---|---|---| |>10 kg|12,8 g/m2|160 ml/m2| |5 až 10kg|9,6 g/m2|120ml/m2| |<5 kg|6,4 g/m2|80 ml/m2|

Pokyny k použití přípravku, manipulaci s ním a jeho likvidaci

Tento léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému použití. Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při kontrolované pokojové teplotě u přípravku uchovávaného v intravenózních vacích z polyvinylchloridu, ethylenvinylacetátu a polyolefinu.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po otevření. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemá být doba uchovávání delší než 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C.