Pegasys – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro uživatele

Pegasys 180 mikrogramů injekční roztok

peginterferonum alfa-2a

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Pegasys a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pegasys používat

3. Jak se přípravek Pegasys používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Pegasys uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Pegasys a k čemu se používá

Přípravek Pegasys obsahuje léčivou látku peginterferon alfa-2a, což je dlouhodobě účinný interferon. Interferon je bílkovina, která modifikuje odpověď lidského imunitního systému v boji s infekcemi a se závažnými onemocněními. Přípravek Pegasys se používá k léčbě chronické hepatitidy B nebo chronické hepatitidy C u dospělých. Používá se rovněž k léčbě chronické hepatitidy B u dětí a dospívajících ve věku 3 let a starších a chronické hepatitidy C u dříve neléčených dětí a dospívajících ve věku 5 let a starších. Chronická hepatitida B i C jsou virová onemocnění jater.

Chronická hepatitida B: Pegasys je obvykle podáván samostatně.

Chronická hepatitida C: Pegasys se používá v kombinaci s dalšími léčivými přípravky k léčbě chronické hepatitidy C (CHC).

Věnujte také pozornost příbalové informaci ostatních léčivých přípravků, které jsou použity v kombinaci s přípravkem Pegasys.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pegasys používat

Nepoužívejte přípravek Pegasys

• jestliže jste alergický(á) na peginterferon alfa-2a, nebo na jakýkoli interferon, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

• pokud jste někdy prodělal(a) srdeční záchvat nebo jste byl(a) hospitalizován(a) z důvodu závažných bolestí na hrudi v posledních šesti měsících.

• pokud trpíte takzvanou autoimunitní hepatitidou (autoimunitní zánět jater).

• pokud trpíte pokročilou jaterní chorobou a Vaše játra nefungují správně (například pokud Vaše kůže zežloutla).

• pokud je pacientem dítě do tří let věku.

• jestliže je pacientem dítě, které někdy mělo závažné psychiatrické onemocnění, jako je závažná deprese nebo myšlenky na sebevraždu.

• pokud jste infikován(a) virem hepatitidy C a současně také virem lidské imunodeficience a Vaše játra nefungují správně (například pokud Vaše kůže zežloutla).

111

• pokud jste léčen(a) telbivudinem, lékem proti infekci hepatitidy B (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Pegasys“).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Pegasys se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou

• pokud jste prodělal(a) závažné nervové či duševní onemocnění.

• pokud jste někdy trpěl(a) depresivní poruchou nebo depresivními příznaky (například pocity smutku, sklíčenosti a podobně).

• pokud jste dospělý(á), který(á) má nebo dříve jste měl(a) závislost na návykovou látku (např. alkohol nebo léky).

• v případě, že trpíte lupénkou (psoriázou), může se její průběh během léčby přípravkem Pegasys zhoršit.

• pokud trpíte jiným jaterním onemocněním, než je hepatitida B nebo C.

• pokud máte cukrovku, nebo se léčíte pro vysoký krevní tlak, lékař Vám doporučí oční vyšetření.

• pokud Vám bylo již dříve lékařem sděleno, že máte Vogt-Koyanagi-Haradův (VKH) syndrom.

• pokud máte poruchu funkce štítné žlázy, která není dostatečně léčená.

• pokud jste někdy v životě měl(a) anémii (chudokrevnost).

• pokud jste někdy podstoupil(a) transplantaci orgánu (jater nebo ledviny) nebo pokud je u Vás plánována v blízké budoucnosti.

• pokud jste současně infikován(a) i virem získané imunodeficience (HIV) a užíváte speciální léky proti tomuto viru.

• pokud jste ukončil(a) předchozí léčbu hepatitidy C kvůli anémii nebo nízkému počtu krevních buněk.

V případě, že u Vás byla zahájena léčba přípravkem Pegasys, informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka:

• pokud u Vás dojde k rozvoji příznaků spojených s depresí (např. pocity smutku, sklíčenosti apod.) (viz bod 4).

• pokud zaznamenáte zhoršení zraku.

• pokud máte příznaky nachlazení nebo jiného onemocnění dýchacího systému (jako je kašel, horečka, potíže s dechem).

• pokud máte dojem, že se u Vás rozvíjí závažnější infekční onemocnění (jako je např. zápal plic), neboť při používání přípravku Pegasys můžete být dočasně náchylnější k infekcím.

• ● pokud zvýšeně krvácíte nebo se Vám neobvykle tvoří modřiny, neprodleně navštivte svého ošetřujícího lékaře.

• pokud se u Vás při používání tohoto přípravku rozvinou příznaky závažné alergické reakce (jako například zhoršení dýchání, sípání, vyrážky), neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc.

• ● pokud se u Vás rozvinou příznaky Vogt-Koyanagi-Haradova (VKH) syndromu; což zahrnuje kombinaci pocitu ztuhlosti krku, bolesti hlavy, ztrátu barvy kůže nebo vlasů, poruchy zraku (jako je rozmazané vidění) a/nebo poruchy sluchu (jako je zvonění v uších).

Během léčby Vám Váš lékař bude pravidelně odebírat krev, aby zkontroloval změny bílých krvinek (buňky, které bojují proti infekci), červených krvinek (buňky, které přenášejí kyslík), krevních destiček (buňky nutné ke srážení krve), funkce jater, glukózy (sledování hladiny krevního cukru) nebo změny jiných laboratorních hodnot.

U pacientů léčených přípravkem Pegasys v kombinaci s ribavirinem byla hlášena onemocnění zubů a dásní, která mohou vést až ke ztrátě zubů. Při dlouhodobé léčbě přípravkem Pegasys v kombinaci s ribavirinem může vznikat sucho v ústech, které může mít poškozující vliv na zuby a sliznici v ústech. Měl(a) byste si proto pečlivě dvakrát denně čistit zuby a pravidelně chodit na prohlídky k zubnímu lékaři. U některých pacientů může docházet ke zvracení. Pokud máte tuto reakci, vypláchněte si po zvracení důkladně ústa.

112

Děti a dospívající

Užívání přípravku Pegasys je omezeno na děti a dospívající s chronickou hepatitidou C ve věku 5 let a starších nebo děti a dospívající s chronickou hepatitidou B ve věku 3 let a starších. Přípravek Pegasys nesmí být podáván dětem mladším než 3 roky, protože obsahuje benzylalkohol a může u těchto dětí způsobovat toxické a alergické reakce.

• Pokud Vaše dítě má, nebo někdy mělo psychiatrickou poruchu, sdělte to svému lékaři, který bude Vaše dítě sledovat s ohledem na možné známky a příznaky deprese (viz bod 4).

• Při používání přípravku Pegasys může dojít ke zpomalení růstu a vývoje Vašeho dítěte (viz bod 4).

Další léčivé přípravky a přípravek Pegasys

Nepoužívejte přípravek Pegasys, pokud užíváte telbivudin (viz „Nepoužívejte přípravek Pegasys“), protože kombinace těchto léků zvyšuje riziko rozvoje periferní neuropatie (necitlivost, brnění a/nebo pocit pálení v rukou a/nebo nohou). Proto je kombinace přípravku Pegasys s telbivudinem kontraindikována. Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud jste léčen(a) telbivudinem. V případě, že užíváte léky na astma, informujte o tom svého lékaře, protože bude muset pravděpodobně změnit jejich dávkování.

Pacienti HIV pozitivní: Pokud užíváte jakoukoli léčbu infekce HIV, informujte o tom svého ošetřujícího lékaře. Mezi nežádoucí účinky vysokodávkované antiretrovirové terapie (Highly Active Anti-Retroviral Therapy – HAART) a léčby infekce HIV patří laktátová acidóza a zhoršení funkce jater. Pokud užíváte HAART, zvyšuje podávání kombinace přípravku Pegasys s ribavirinem riziko výskytu laktátové acidózy a selhání jater. Váš ošetřující lékař bude sledovat, zda se u Vás neobjeví příznaky nebo symptomy těchto nežádoucích účinků. U pacientů užívajících zidovudin v kombinaci s ribavirinem a interferony alfa je zvýšené riziko rozvoje anémie. U pacientů léčených azathioprinem v kombinaci s ribavirinem a peginterferonem je zvýšené riziko rozvoje závažných onemocnění krve. Věnujte, prosím, pozornost příbalové informaci u přípravku ribavirin.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Pokud je přípravek Pegasys používán v kombinaci s ribavirinem, musí jak pacienti, tak pacientky učinit určitá opatření, pokud jde o jejich sexuální aktivity, v případě, že existuje jakákoliv možnost otěhotnění, neboť ribavirin by mohl velmi poškodit nenarozené dítě:

• jste-li žena v plodném věku používající Pegasys v kombinaci s ribavirinem, musíte mít negativní těhotenský test před zahájením léčby, každý měsíc po celou dobu léčby a po dobu 4 měsíců po ukončení léčby. Musíte používat účinnou antikoncepci po celou dobu léčby a další 4 měsíce po jejím ukončení. Prosím, konzultujte toto se svým lékařem.

• jste-li muž používající Pegasys v kombinaci s ribavirinem, nesmíte mít sexuální styk s těhotnou ženou bez použití kondomu. Použití kondomu sníží možnost, aby ribavirin zůstal v těle ženy. Pokud Vaše partnerka není nyní těhotná, ale je ve věku, kdy by mohla otěhotnět, musí být u ní proveden těhotenský test každý měsíc po dobu Vaší léčby a po dobu dalších 7 měsíců po jejím ukončení. Vy nebo Vaše partnerka musíte používat účinnou antikoncepci po celou dobu léčby a dalších 7 měsíců po jejím ukončení. Prosím, konzultujte toto se svým lékařem.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Není známo, zda tento lék může být přítomen v mateřském mléce. Z tohoto důvodu nekojte své dítě, pokud používáte přípravek Pegasys. V případě kombinované léčby s ribavirinem se seznamte s texty příbalových informací pro přípravky obsahující ribavirin.

Věnujte také pozornost příbalové informaci ostatních léčivých přípravků, které jsou použity v kombinaci s přípravkem Pegasys.

113

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Pokud se při používání přípravku Pegasys cítíte ospalý(á), unavený(á) či zmatený(á), nesmíte řídit dopravní prostředky ani obsluhovat stroje.

Přípravek Pegasys obsahuje benzylalkohol, polysorbát 80 a sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje 10 mg benzylalkoholu v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 10 mg/ml.

Benzylalkohol může způsobit alergickou reakci.

Benzylalkohol je u malých dětí spojen s rizikem závažných nežádoucích účinků, jako jsou problémy s dýcháním (tzv. „gasping syndrom“). Přípravek Pegasys se nesmí podávat předčasně narozeným dětem, novorozencům nebo dětem do tří let.

Požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka, pokud jste těhotná nebo kojíte nebo pokud máte onemocnění ledvin nebo jater. To je proto, že po podání většího množství benzylalkoholu může dojít k jeho nahromadění v těle, což může vyvolat nežádoucí účinky (tzv. „metabolická acidóza“).

Tento léčivý přípravek obsahuje v jedné injekční lahvičce 0,05 mg polysorbátu 80, což odpovídá koncentraci 0,05 mg/ml. Polysorbát může způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaše dítě máte jakékoli známé alergie.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Pegasys používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování přípravku Pegasys

Přesnou dávku přípravku Pegasys, způsob a intervaly pro jeho podávání určí Váš ošetřující lékař. V případě potřeby může být tato dávka v průběhu léčby změněna. Nepřekračujte lékařem předepsanou dávku.

Přípravek Pegasys se podává samostatně jen v případě, že z nějakých důvodů nemůžete užívat i ribavirin.

Přípravek Pegasys (používaný samostatně nebo v kombinaci s ribavirinem) se obvykle podává v dávce 180 mikrogramů jednou týdně. Délka podávání kombinace se pohybuje od 4 do 18 měsíců podle typu viru, kterým jste infikován(a), podle Vaší odpovědi na léčbu a podle toho, zda jste již byl(a) dříve léčený(á). Dodržujte, prosím, lékařem stanovenou dobu léčby. Injekce přípravku Pegasys se obvykle aplikuje před spaním.

Používání u dětí a dospívajících

Váš lékař stanovil přesnou dávku přípravku Pegasys pro Vaše dítě a řekne Vám, jak často ji bude používat. Obvyklá dávka přípravku Pegasys je založená na tělesné hmotnosti a výšce Vašeho dítěte. Pokud to bude nutné, lze dávku během léčby změnit. U dětí a dospívajících se doporučuje používat předplněné injekční stříkačky přípravku Pegasys, protože umožňují úpravu dávky. Nepřekračujte doporučenou dávku.

Délka kombinované léčby u dětí s chronickou hepatitidou C se pohybuje od 6 do 12 měsíců v závislosti na typu viru, kterým je dítě infikované a jeho odpovědi na léčbu. U chronické hepatitidy B je délka léčby přípravkem Pegasys 48 týdnů. Kontrolujte léčbu s lékařem a dodržujte doporučenou délku léčby. Přípravek Pegasys injekce se obvykle používá večer před spaním.

114

Přípravek Pegasys je určen pro subkutánní aplikaci (aplikaci pod kůži). To znamená, že se používá krátká injekční jehla, která zasáhne jen do tukové tkáně těsně pod kůží – v oblasti břicha nebo stehna. Pokud si tyto injekce budete aplikovat sami, budete poučeni o tom, jakým způsobem postupovat. Podrobné pokyny jsou také k dispozici na konci této příbalové informace (viz “Jak podávat přípravek Pegasys”).

Používejte přípravek Pegasys přesně tak, jak Vám předepsal Váš ošetřující lékař, po celou lékařem stanovenou dobu.

Pokud máte dojem, že účinek léku Pegasys je příliš silný nebo příliš slabý, poraďte se o tom se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kombinovaná léčba s ribavirinem u chronické hepatitidy C

V případě, že máte používat kombinaci přípravku Pegasys s ribavirinem, dodržujte, prosím, lékařem stanovené dávkování obou léků.

Kombinovaná léčba s dalšími léčivými přípravky u chronické hepatitidy C

V případě kombinované léčby s přípravkem Pegasys, dodržujte, prosím, lékařem stanovené dávkování a věnujte také pozornost příbalové informaci ostatních léčivých přípravků, které jsou použity v kombinaci s přípravkem Pegasys.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Pegasys, než jste měl(a)

Kontaktujte Vašeho lékaře nebo lékárníka, jak nejrychleji to bude možné.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Pegasys

Pokud jste si uvědomil(a), že jste injekci zapomněl(a) aplikovat před jedním či dvěma dny (v lékařem předepsaném čase), aplikujte si dávku přípravku co nejdříve. Příští injekci si aplikujte v původně plánovaném termínu.

Pokud jste si vzpomněl(a) na svou injekci až 3 až 5 dní po předepsaném termínu , aplikujte si přípravek ihned, ale další injekce aplikujte ve zkrácených pětidenních intervalech tak dlouho, dokud se nedostanete zpět na původně určený den v týdnu.

Jako příklad: Injekci přípravku Pegasys si aplikujete vždy v pondělí. V pátek jste si uvědomil(a), že jste si v pondělí dávku zapomněl(a) aplikovat (máte tedy 4 dny zpoždění). Aplikujete si injekci hned a další dávku podáte ve středu (za 5 dní). Za dalších 5 dní už je zase pondělí a Vy jste zpět ve svém původním dávkovacím kalendáři a můžete pokračovat v aplikaci injekcí již pravidelně každé pondělí.

Pokud jste 6 dní po stanoveném termínu zjistil(a), že jste injekci zapomněl(a) aplikovat , počkejte s aplikací jeden den, na určený den v týdnu.

Jestliže zapomenete na aplikaci injekce přípravku Pegasys v určený den a nebudete si vědět rady, kontaktujte svého ošetřujícího lékaře či lékárníka, aby Vám poradili.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

115

U některých osob se může při používání přípravku Pegasys samostatně nebo v kombinaci s ribavirinem projevit deprese, v některých případech se objevily myšlenky na sebevraždu nebo agresivní chování (někdy namířené proti ostatním v podobě myšlenek ohrožujících život ostatních). Někteří pacienti dokonce spáchali sebevraždu. Mějte na zřeteli, že je třeba vyhledat lékařskou pomoc, pokud byste zaznamenal(a) počínající depresi, myšlenky na sebevraždu nebo změny ve svém chování. Zvažte, zda by nebylo vhodné požádat člena rodiny nebo blízkého přítele, aby Vás upozornili na příznaky deprese nebo změny ve Vašem chování.

Růst a vývoj (děti a dospívající):

Některé děti a dospívající léčení přípravkem Pegasys pro chronickou hepatitidu B po dobu 48 týdnů nerostli nebo nenabývali takovou hmotnost, jaká je v jejich věku očekávána. Není dosud známo, jestli se po skončení léčby vrátí ke své předpokládané výšce a hmotnosti.

Během až jednoleté léčby přípravkem Pegasys v kombinaci s ribavirinem nedošlo u některých dětí a dospívajících s chronickou hepatitidou C k takovému tělesnému růstu nebo nárůstu tělesné hmotnosti, jaký se očekával. Většina dětí se vrátila na svoji předpokládanou tělesnou výšku během dvou let po ukončení léčby a většina ze zbývajících dětí pak v průběhu 6 let po ukončení léčby. Přesto je stále možné, že léčba přípravkem Pegasys může ovlivnit jejich konečnou výšku v dospělosti.

Pokud se u Vás objeví jakýkoliv z následujících nežádoucích účinků, ihned kontaktujte svého ošetřujícího lékaře: závažná bolest na hrudi; trvalý kašel; nepravidelná srdeční činnost; obtížné dýchání; zmatenost; deprese; závažné bolesti žaludku; krev ve stolici (nebo černá dehtová stolice); těžké krvácení z nosu; horečka nebo zimnice; potíže s viděním. Tyto nežádoucí účinky mohou být závažné a může být zapotřebí neodkladná lékařská péče.

Velmi časté nežádoucí účinky při používání kombinace přípravku Pegasys a ribavirinu (mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou:

Poruchy metabolismu: ztráta chuti k jídlu Psychiatrické poruchy a poruchy nervového systému: depresivní pocity (špatná nálada, špatné pocity týkající se vlastní osoby, pocit beznaděje), úzkost, neschopnost usnout, bolest hlavy, potíže s koncentrací a závratě

Dýchací poruchy: kašel, zkrácený dech Poruchy trávicího systému: průjem, pocit na zvracení, bolest břicha Poruchy kůže: vypadávání vlasů a kožní reakce (včetně svědění, zánětlivého onemocnění kůže a suché kůže) Poruchy svalů a kostí: bolest kloubů a svalů Celkové poruchy: horečka, slabost, únava, chvění, třesavka, bolest, podráždění v místě vpichu a popudlivost (snadné navození rozrušeného stavu)

Časté nežádoucí účinky při používání kombinace přípravku Pegasys a ribavirinu (mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou:

Infekce: mykotické, virové a bakteriální infekce, infekce horních dýchacích cest, zánět průdušek, mykotické infekce ústní dutiny a opar (často se opakující virová infekce postihující rty, ústa) Poruchy krve: nízký počet krevních destiček (ovlivňuje srážlivost krve), anémie (nízký počet červených krvinek) a zvětšené mízní uzliny

Poruchy hormonálního systému: nadměrně či nedostatečně aktivní štítná žláza Psychiatrické poruchy a poruchy nervového systému: změny emocí/nálady, agresivita, nervozita, pokles sexuální touhy, špatná paměť, mdloby, pokles svalové síly, migréna, necitlivost, brnění, pocity pálení, třes, změny vnímání chuti, noční můry, spavost Poruchy oka: neostré vidění, bolest oka, zánět oka, suché oči Poruchy ucha: bolest ucha Poruchy srdce a krevních cév: rychlý srdeční puls, bušení srdce, otoky končetin, zrudnutí Dýchací poruchy: zkrácení dechu při tělesné aktivitě, krvácení z nosu, zánět nosu a hrdla, infekce nosu a dutin (vzduchem vyplněné dutiny v kostech hlavy a obličeje), vodnatá rýma, bolest v krku

116

Poruchy trávicího systému: zvracení, špatné trávení, obtížné polykání, vřídky v ústech, krvácení z dásní, zánět jazyka a ústní dutiny, nadýmání (nadměrné množství vzduchu nebo plynů), sucho v ústech a úbytek tělesné hmotnosti Poruchy kůže: vyrážka, zvýšené pocení, lupénka, kopřivka, ekzém, citlivost na sluneční záření, noční pocení Poruchy svalů a kostí: bolest zad, zánět kloubů, svalová slabost, bolest kostí, bolest šíje, bolest svalů, křeče svalů Poruchy reprodukčního systému: impotence (neschopnost udržet erekci) Celkové poruchy: bolest na hrudi, chřipkové příznaky, malátnost (pocit špatného zdraví), netečnost, návaly horka, žízeň

Méně časté nežádoucí účinky při používání kombinace přípravku Pegasys a ribavirinu (mohou postihnout až 1 osobu ze 100) jsou:

Infekce: infekce plic, infekce kůže Novotvary benigní a maligní: nádor jater Poruchy imunitního systému: sarkoidóza (oblasti zanícené tkáně vyskytující se kdekoli na těle), zánět štítné žlázy Poruchy hormonálního systému: cukrovka (vysoká hladina cukru v krvi) Poruchy metabolismu: dehydratace Psychiatrické poruchy a poruchy nervového systému: sebevražedné myšlenky, halucinace, periferní neuropatie (onemocnění nervů, které postihuje končetiny) Poruchy oka: krvácení do sítnice (zadní část oka) Poruchy ucha: ztráta sluchu Poruchy srdce a krevních cév: vysoký krevní tlak Dýchací poruchy: sípání Poruchy trávicího systému: krvácení do trávicího traktu Poruchy jater: snížená funkce jater

Vzácné nežádoucí účinky při používání kombinace přípravku Pegasys a ribavirinu (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000) jsou:

Infekce: infekce srdce, infekce vnějšího ucha

Poruchy krve: závažný pokles červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček Poruchy imunitního systému: závažné alergické reakce, systémový lupus erythematodes (onemocnění, kdy organismus útočí na své vlastní buňky), revmatoidní artritida (autoimunitní onemocnění) Poruchy hormonálního systému: diabetická ketoacidóza, komplikace nekontrolované cukrovky Psychiatrické poruchy a poruchy nervového systému: sebevražda, psychotické poruchy (vážné problémy s osobností a poruchy normálních sociálních funkcí), kóma (stav dlouhotrvajícího hlubokého bezvědomí), záchvaty, obrna lícního nervu (oslabený lícní sval) Poruchy oka: zánět a otok zrakového nervu, zánět sítnice, vřed rohovky Poruchy srdce a krevních cév: srdeční příhoda, selhání srdce, bolest srdce, rychlý srdeční rytmus, poruchy srdečního rytmu nebo zánět výstelky srdce a srdečního svalu, mozkové krvácení a zánět cév Dýchací poruchy: intersticiální pneumonie (zánět plic, který může vést i k úmrtí), krevní sraženiny v plicích Poruchy trávicího systému: žaludeční vřed, zánět slinivky břišní Poruchy jater: selhání jater, zánět žlučovodů, steatóza (ztukovění) jater Poruchy svalů a kostí: zánět svalů Poruchy ledvin: selhání ledvin Poranění nebo otravy: předávkování léčivou látkou

Velmi vzácné nežádoucí účinky při používání kombinace přípravku Pegasys a ribavirinu (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000) jsou:

Poruchy krve: aplastická anémie (útlum kostní dřeně z hlediska tvorby červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček)

117

Poruchy imunitního systému: idiopatická (nebo trombotická) trombocytopenická purpura (zvýšená tvorba modřin, krvácení, nižší počet krevních destiček, anémie a extrémní slabost) Poruchy oka: ztráta zraku

Poruchy kůže: toxická epidermální nekrolýza/Stevensův-Johnsonův syndrom/multiformní erytém (různé vyrážky, jejichž závažnost může být různého stupně včetně úmrtí a které mohou být spojeny s výskytem puchýřků v ústech, nosu, očích a na jiných sliznicích a s odlupováním postižené oblasti kůže), angioedém (otok kůže a sliznice)

Nežádoucí účinky s neznámou četností:

Poruchy krve: čistá aplazie buněk červené krevní řady (těžká forma chudokrevnosti, kdy dojde ke snížení nebo zastavení produkce červených krvinek), což může mít za následek příznaky, jako je pocit velké únavy a nedostatku energie

Poruchy imunitního systému: Vogt-Koyanagi-Haradova choroba – vzácné onemocnění

charakterizované ztrátou zraku, sluchu a kožní pigmentace; odmítnutí transplantovaných jater a transplantované ledviny

Psychiatrické poruchy a poruchy nervového systému: mánie (epizody přehnané rozjařenosti) a bipolární poruchy (epizody přehnané rozjařenosti střídané se smutkem a zoufalstvím); myšlenky týkající se ohrožení života jiných osob, cévní mozková příhoda

Poruchy oka: vzácná forma odchlípení sítnice s tekutinou na sítnici Poruchy srdce a krevních cév: periferní ischemie (nedostatečné zásobení končetin krví) Poruchy trávicího systému: ischemická kolitida (nedostatečné prokrvení střev), změny zabarvení jazyka

Poruchy svalů a kostí: závažné svalové poškození a bolest Plicní arteriální hypertenze: onemocnění typické závažným zúžením krevních cév v plicích, což následně vede k vysokému krevnímu tlaku v krevních cévách, kterými proudí krev ze srdce do plic. Může k němu dojít zejména u pacientů s rizikovými faktory, např. infekcí HIV nebo závažnými problémy s játry (cirhózou). Nežádoucí účinek se může rozvinout v různých časových odstupech od začátku léčby přípravkem Pegasys, obvykle během několika měsíců.

Pokud se přípravek Pegasys používá samotný u pacientů s hepatitidou B nebo C, některé z těchto nežádoucích účinků se vyskytují méně často.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Pegasys uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je lahvička nebo balení poškozeno, roztok je zakalen, v roztoku plavou viditelné částečky, roztok má jinou barvu než světle žlutou až bezbarvou.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

118

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Pegasys obsahuje

• Léčivou látkou je peginterferonum alfa-2a. Jedna injekční lahvička obsahuje 180 mikrogramů peginterferonum alfa-2a v 1 ml roztoku.

• Dalšími složkami jsou chlorid sodný, polysorbát 80, benzylalkohol, trihydrát natrium-acetátu, ledová kyselina octová a voda pro injekce.

Jak přípravek Pegasys vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Pegasys je dodáván jako injekční roztok v injekčních lahvičkách o objemu 1 ml. Jedno balení obsahuje 1 nebo 4 injekční lahvičky pro jednorázové použití. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

pharmaand GmbH Taborstrasse 1 1020 Wien Rakousko

Výrobce

Loba biotech GmbH Fehrgasse 7 2401 Fischamend Rakousko

pharmaand GmbH Taborstrasse 1 1020 Wien Rakousko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://www.ema.europa.eu.

119

Jak podávat přípravek Pegasys

Následující pokyny vysvětlují, jak použít jednodávkové injekční lahvičky přípravku Pegasys k podání Vám nebo Vašemu dítěti. Přečtěte si je laskavě co nejpozorněji a řiďte se jimi krok za krokem. Váš ošetřují lékař nebo lékařka nebo sestra Vám poskytnou instrukce, jak aplikaci provádět.

Příprava

Před jakoukoli manipulací s lékem a pomůckami pro injekci si pečlivě umyjte ruce.

Nejdříve si připravte vše potřebné: Balení obsahuje:

• lahvičku s roztokem přípravku Pegasys pro injekce

Balení neobsahuje:

• stříkačku o objemu 1 ml

• dlouhou jehlu k natažení přípravku Pegasys z lahvičky

• krátkou jehlu pro podkožní aplikaci

• čistící tampón

• malý obvaz nebo sterilní gázu

• náplast

• nádobu na odpad

Natažení dávky přípravku Pegasys

• Odstraňte ochranný kryt z lahvičky ( 1 ).

• Čistícím tampónem otřete gumovou zátku.

Čistící tampón můžete později použít také při očištění kůže před aplikací injekce Pegasys.

• Stříkačku vyjměte z obalu, nedotýkejte se přitom její špičky.

• Na špičku stříkačky pevně nasaďte dlouhou jehlu ( 2 ).

• Sejměte kryt jehly, nedotýkejte se její špičky, stříkačku s jehlou držte v ruce.

120

• Jehlu zasuňte skrz gumovou zátku do lahvičky s Pegasysem ( 3 ).

• Lahvičku se stříkačkou držte v jedné ruce a otočte je tak, aby lahvička byla nahoře a stříkačka dole ( 4 ).

Stříkačka s jehlou musí být v lahvičce zasunuta tak, aby hrot jehly byl v roztoku přípravku Pegasys. Vaše druhá ruka je nyní volná a může pohybovat pístem stříkačky.

• Pohybem pístu vzad pomalu natáhněte do stříkačky množství přípravku o něco větší, než je lékařem předepsaná dávka.

• Stříkačku s jehlou držte stále tak, aby lahvička byla nahoře nasazená na jehlu, jehlu nechte zasunutou v lahvičce a sejměte z ní stříkačku, nedotýkejte se špičky stříkačky.

• Vezměte krátkou jehlu a pevně ji nasaďte na špičku stříkačky ( 5 ).

• Z jehly sejměte ochranný kryt.

• Zkontrolujte, zda ve stříkačce nejsou vzduchové bubliny. Pokud ve stříkačce vzduchové bubliny jsou, opatrně posuňte píst zpět. Při odstranění bublin držte stříkačku jehlou vzhůru. Na stříkačku jemně poklepejte, aby bubliny vystoupaly vzhůru. Píst posuňte pomalu vzhůru a nastavte správnou dávku přípravku. Nasaďte kryt jehly a stříkačku do doby aplikace položte na vodorovný povrch.

• Roztok ve stříkačce nechte ohřát na teplotu místnosti, nebo stříkačku ohřejte v dlaních.

• Před aplikací zkontrolujte zrakem roztok: roztok neaplikujte, pokud je zabarven nebo pokud v něm plavou viditelné částice. Nyní je vše připraveno k aplikaci injekce.

121

Aplikace injekčního roztoku

• Pro aplikaci injekce si vyberte vhodné místo v oblasti břicha nebo stehna (s výjimkou oblasti pupku a linie pasu). Místa vpichu měňte při každé aplikaci.

• Místo vpichu očistěte a dezinfikujte čistícím tamponem.

• Počkejte, až dezinfikované místo oschne.

• Odstraňte ochranný kryt z injekční jehly.

• Prsty jedné ruky stiskněte kůži tak, aby vznikl kožní záhyb. Druhou rukou držte injekční stříkačku jako tužku.

• Do vzniklého kožního záhybu vpíchněte jehlu pod úhlem 45° – 90° ( 6 ).

• Jemným pomalým tlakem na píst injekční stříkačky aplikujte roztok.

• Vytáhněte injekční stříkačku z kůže.

• Stlačte místo injekce na několik sekund malým kouskem složeného obvazu nebo sterilní gázy.

Místo injekce nemasírujte. Pokud místo injekce krvácí, zalepte jej náplastí s polštářkem.

Znehodnocení všech injekčních pomůcek

Injekční stříkačka, jehla a všechny ostatní injekční pomůcky jsou určeny pro jedno použití a po aplikaci injekce je třeba je znehodnotit. Injekční stříkačku a jehly je třeba umístit do uzavřené nádobky. Požádejte Vašeho lékaře, personál nemocnice nebo lékárníka o poskytnutí vhodné odpadní nádoby.

122