Pemazyre – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacienta

Pemazyre 4,5 mg tablety Pemazyre 9 mg tablety Pemazyre 13,5 mg tablety pemigatinibum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Pemazyre a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pemazyre užívat

3. Jak se přípravek Pemazyre užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Pemazyre uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Pemazyre a k čemu se používá

Přípravek Pemazyre obsahuje léčivou látku pemigatinib, která patří do skupiny přípravků k léčbě nádorových onemocnění nazývaných inhibitory tyrosinkináz. Blokuje působení proteinů v buňce nazývaných receptor pro fibroblastový růstový faktor typu 1, 2 a 3 (FGFR1, FGFR2 a FGFR3), které pomáhají regulovat růst buněk. Nádorové buňky mohou mít abnormální formu tohoto proteinu. Blokováním FGFR může pemigatinib zabránit růstu takových nádorových buněk.

Pemazyre se používá:

• k léčbě dospělých s nádorovým onemocněním žlučových cest (známým také jako cholangiokarcinom), jejichž nádorové buňky mají abnormální formu proteinu FGFR2 a

• když se nádorové onemocnění rozšířilo do jiných částí těla nebo nemůže být chirurgicky odstraněno, a

• pokud léčba jinými léky již nefunguje.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pemazyre užívat

Neužívejte přípravek Pemazyre, jestliže

• jste alergický(á) na pemigatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

• užíváte třezalku tečkovanou, přípravek k léčbě deprese

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Pemazyre se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:

• Vám bylo řečeno, že máte v krvi zvýšené nebo snížené množství minerálu, který se nazývá fosfor

• máte problémy s viděním nebo očima

• máte závažné snížení funkce jater. Může být nutné Vaši léčbu upravit

• máte závažné snížení funkce ledvin. Může být nutné Vaši léčbu upravit

• se nádorové buňky rozšířily do mozku nebo míchy

Vyšetření očí se doporučuje:

• před zahájením léčby přípravkem Pemazyre

• každé 2 měsíce po dobu prvních 6 měsíců léčby

• každé 3 měsíce poté nebo okamžitě, pokud se objeví jakékoli zrakové příznaky, včetně záblesků světla, poruch vidění nebo tmavých skvrn.

Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se u Vás objeví jakékoli příznaky spojené s viděním.

K prevenci nebo léčbě suchých očí byste také měl(a) používat lubrikační nebo hydratační oční kapky nebo gely.

Přípravek Pemazyre může poškodit nenarozené dítě. Během léčby a po dobu nejméně 1 týdne po poslední dávce přípravku Pemazyre je nutné u žen ve věku, kdy mohou otěhotnět, a u mužů s partnerkami ve věku, kdy mohou otěhotnět, používat účinnou antikoncepci.

Děti a dospívající

Přípravek Pemazyre se nemá podávat dětem nebo dospívajícím do 18 let. Není známo, zda je v této věkové skupině bezpečný a účinný.

Další léčivé přípravky a přípravek Pemazyre

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Informujte svého lékaře zejména, pokud užíváte některý z následujících léků, aby mohl rozhodnout, zda není nutné Vaši léčbu změnit:

• Třezalka tečkovaná : přípravek k léčbě deprese . Během léčby přípravkem Pemazyre nesmíte užívat třezalku tečkovanou.

• Přípravky s názvy léčivých látek končícími na „ prazol “, které se používají ke snížení uvolňování žaludeční kyseliny. Během léčby přípravkem Pemazyre se vyhýbejte užívání těchto léků

• itrakonazol : přípravek k léčbě plísňových infekcí

• rifampicin : přípravek k léčbě tuberkulózy nebo určitých jiných infekcí

• karbamazepin , fenytoin , fenobarbital , primidon : přípravky k léčbě epilepsie

• efavirenz : přípravek k léčbě infekce HIV

• cyklofosfamid , ifosfamid : jiné přípravky k léčbě nádorových onemocnění

• methadon : přípravek k léčbě silné bolesti nebo ke zvládání závislosti

• digoxin : přípravek k léčbě srdečního onemocnění

• dabigatran : přípravek k prevenci tvorby krevních sraženin

• kolchicin : přípravek k léčbě záchvatů dny

Přípravek Pemazyre s jídlem a pitím

Při užívání tohoto přípravku se vyhněte konzumaci grapefruitů nebo pití grapefruitové šťávy.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

• Těhotenství

• Přípravek Pemazyre může poškodit nenarozené dítě a nemá být během těhotenství užíván, pokud Vám lékař neřekne jinak. Před zahájením léčby se má provést těhotenský test.

• Doporučení týkající se antikoncepce u mužů a žen

• Ženy léčené přípravkem Pemazyre nesmí otěhotnět. Proto ženy, které mohou otěhotnět, musí během léčby a nejméně 1 týden po poslední dávce přípravku Pemazyre používat účinnou antikoncepci. Promluvte si se svým lékařem o nejvhodnější antikoncepci pro Vás. Muži se mají vyhnout početí dítěte. Musí používat účinnou antikoncepci během léčby a nejméně 1 týden po poslední dávce přípravku Pemazyre.

• Kojení

Během léčby přípravkem Pemazyre a nejméně 1 týden po poslední dávce nekojte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Pemazyre může způsobovat nežádoucí účinky, jako je únava nebo poruchy zraku. Pokud k tomu dojde, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.

3. Jak se přípravek Pemazyre užívá

Léčba přípravkem Pemazyre má být zahájena lékařem, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou nádorových onemocnění žlučových cest. Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je

1 tableta přípravku Pemazyre 13,5 mg užívaná jednou denně po dobu 14 dnů, následovaná 7 dny bez užívání přípravku Pemazyre.

Léčba pokračuje se stejným schématem 14 dnů léčby přípravkem Pemazyre jednou denně, následovaných 7 dny bez léčby. Během 7 dnů bez léčby přípravek Pemazyre neužívejte. Lékař Vám v případě potřeby dávku upraví nebo léčbu ukončí.

Způsob užití

Tabletu polykejte celou a zapijte ji jednou sklenicí vody každý den ve stejnou dobu. Přípravek Pemazyre lze užívat s jídlem nebo mezi jídly.

Tablety nedrťte, nežvýkejte, nedělte ani nerozpouštějte.

Délka léčby

Přípravek Pemazyre užívejte tak dlouho, jak Vám předepsal lékař.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Pemazyre, než jste měl(a)

Informujte svého lékaře, pokud jste užil(a) více přípravku Pemazyre, než jste měl(a).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Pemazyre

Pokud jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Pemazyre o 4 hodiny nebo déle, nebo pokud jste zvracel(a) po užití přípravku Pemazyre, neberte si další tabletu přípravku Pemazyre, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Užijte svou další dávku přípravku Pemazyre v plánovaném čase.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Pemazyre

Nepřestávejte přípravek Pemazyre užívat, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem, protože by to mohlo snížit úspěšnost léčby.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví následující závažné nežádoucí účinky uvedené níže. Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout s následujícími četnostmi:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

• nízká hladina sodíku v krvi; příznaky zahrnují sníženou schopnost myslet, bolest hlavy, pocit na zvracení, špatnou rovnováhu, zmatenost, epileptické záchvaty, kóma

• krevní testy prokazující zvýšení kreatininu, které může naznačovat problémy s ledvinami; obvykle zvýšený kreatinin nezpůsobuje příznaky, ale příznaky problémů s ledvinami mohou zahrnovat pocit na zvracení a změny močení

Další nežádoucí účinky se mohou vyskytnout s následující četností:

Velmi časté (mohou postihovat více než 1 z 10 osob)

• vysoká nebo nízká hladina fosfátů zjištěná při krevních testech

• poruchy chuti

• suché oči

• pocit na zvracení

• zánět sliznice úst

• průjem

• zácpa

• sucho v ústech

• kožní reakce se zarudnutím, otokem a bolestí dlaní a chodidel, zvaná syndrom ruka-noha

• toxické poškození nehtů, včetně nehtů oddělujících se od nehtového lůžka, bolesti nehtů, krvácení v oblasti nehtů, lámavosti nehtů, změn barvy nebo složení nehtů, infikované kůže kolem nehtů

• vypadávání vlasů

• suchá kůže

• bolest kloubů

• únava

Časté (mohou postihovat až 1 z 10 osob):

• hromadění tekutiny pod sítnicí (vrstva citlivá na světlo v zadní části oka)

• zánět rohovky (průhledná vnější vrstva oka)

• snížené vidění

• změny řas včetně abnormálně dlouhých řas, zarůstajících řas

• abnormální růst vlasů

Méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 osob):

• ukládání vápenatých solí, které vypadá jako tuhé pupínky, uzliny nebo povlak v kůži nebo pod kůží v jakékoli části těla a může způsobovat bolest a vředy

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Pemazyre uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Pemazyre obsahuje

• Léčivou látkou je pemigatinibum. Jedna 4,5mg tableta obsahuje pemigatinibum 4,5 mg. Jedna 9mg tableta obsahuje pemigatinibum 9 mg.

• Jedna 13,5mg tableta obsahuje pemigatinibum 13,5 mg.

• Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulóza, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), magnesium-stearát.

Jak přípravek Pemazyre vypadá a co obsahuje toto balení

Tablety Pemazyre 4,5 mg jsou kulaté, bílé až téměř bílé, s vyraženým „I“ na jedné straně a „4.5“ na druhé straně.

Tablety Pemazyre 9 mg jsou oválné, bílé až téměř bílé, s vyraženým „I“ na jedné straně a „9“ na druhé straně.

Tablety Pemazyre 13,5 mg jsou kulaté, bílé až téměř bílé, s vyraženým „I“ na jedné straně a „13.5“ na druhé straně.

Tablety jsou dodávány v blistrech obsahujících 14 tablet. Krabička obsahuje 14 nebo 28 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Incyte Biosciences Distribution B.V. Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Nizozemsko

Výrobce

Incyte Biosciences Distribution B.V. Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Nizozemsko

Tjoapack Netherlands B.V. Nieuwe Donk 9 4879 AC Etten-Leur Nizozemsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována { MM/RRRR }.

Tomuto léčivému přípravku bylo uděleno tzv. podmínečné schválení. Znamená to, že informace o tomto přípravku budou přibývat.

Evropská agentura pro léčivé přípravky nejméně jednou za rok vyhodnotí nové informace o tomto léčivém přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu/.