Pemetrexed Accord – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacienta

Pemetrexed Accord 25 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok

pemetrexed

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu..

• Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Tento lék byl předepsán pouze pro vás. Nepřenechávejte ho nikomu jinému. Mohl by mu uškodit, i když příznaky onemocnění mohou být stejné.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků , sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Pemetrexed Accord a k čemu se používá

• Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pemetrexed Accord používat

3. Jak se přípravek Pemetrexed Accord používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Pemetrexed Accord uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Pemetrexed Accord a k čemu se používá

Pemetrexed Accord je léčivý přípravek používaný k léčbě zhoubných nádorů.

Přípravek Pemetrexed Accord se podává pacientům bez předchozí chemoterapie v kombinaci s dalším protinádorovým lékem cisplatinou k léčbě maligního mezoteliomu pleury, což je forma zhoubného nádoru postihujícího výstelku dutiny hrudní a pokrývající plíce.

Přípravek Pemetrexed Accord se v kombinaci s cisplatinou podává také jako počáteční léčba u pacientů s pokročilým stadiem rakoviny plic.

Přípravek Pemetrexed Accord Vám může být předepsán i pokud máte rakovinu plic v pokročilém stadiu a pokud Vaše onemocnění příznivě reagovalo na léčbu nebo zůstalo po počáteční chemoterapii převážně nezměněno.

Pemetrexed Accord je rovněž určen k léčbě pacientů s pokročilými stadiem rakoviny plic, u kterých došlo k dalšímu rozvoji onemocnění poté, co byla použita jiná úvodní chemoterapie.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Permetrexed Accord používat

Nepoužívejte přípravek Pemetrexed Accord:

• jestliže jste alergický(á) na pemetrexed nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

• pokud kojíte, musíte během léčby přípravkem Pemetrexed Accord přestat kojit.

• pokud jste nedávno byl(a) nebo máte být očkován(a) vakcínou proti žluté zimnici.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Pemetrexed Accord se poraďte se svým lékařem, nemocničním lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Pokud máte nebo jste měl(a) problémy s ledvinami, oznamte to svému lékaři nebo nemocničnímu lékárníkovi, protože by nemuselo být vhodné, abyste dostával(a) přípravek Pemetrexed Accord.

Před každou infuzí Vám bude odebrána krev k vyšetření, zda máte v pořádku funkci ledvin a jater, a ke kontrole, zda máte dostatečný počet krvinek, abyste mohl(a) dostat přípravek Pemetrexed Accord. Váš lékař se může rozhodnout změnit dávku nebo odložit léčbu v závislosti na Vašem celkovém zdravotním stavu a v případě, že máte příliš nízký počet krvinek. Pokud je Vám podána rovněž cisplatina, Váš lékař zkontroluje, zda jste dostatečně hydratován(a) a před léčbou cisplatinou a po ní dostanete vhodné léky, které zabrání zvracení.

Oznamte svému lékaři, pokud jste podstoupil(a) nebo máte podstoupit léčbu ozařováním, protože může dojít k časné nebo opožděné reakci na ozařování při používání přípravku Pemetrexed Accord.

Oznamte svému lékaři, jestliže jste byl(a) nedávno očkován(a), protože pak může při používání přípravku Pemetrexed Accord dojít nežádoucím účinkům.

Oznamte svému lékaři, pokud máte nebo jste měl(a) srdeční onemocnění.

Pokud u Vás došlo k nahromadění tekutiny okolo plic, může se lékař rozhodnout před podáním přípravku Pemetrexed Accord tuto tekutinu odstranit.

Děti a dospívající

Tento léčivý přípravek nemá být podáván dětem a dospívajícím, protože s použitím přípravku Pemetrexed Accord u dětí a dospívajících do 18 let nejsou žádné zkušenosti.

Další léčivé přípravky a přípravek Pemetrexed Accord

Informujte svého lékaře nebo nemocničního lékárníka, pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) léky proti bolesti nebo zánětu (otokům), jako jsou tzv. nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu (jako je např. ibuprofen). Existuje mnoho druhů NSAID s různou délkou účinku. Na základě plánovaného data infuze přípravku Pemetrexed Accord a/nebo stavu funkce ledvin Vám lékař musí sdělit, které léky smíte užívat a kdy je smíte užívat. Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, zda některý z Vašich léků není NSAID.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte léky zvané inhibitory protonové pumpy (omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol a rabeprazol) používané k léčbě pálení žáhy a návratu žaludečních kyselin do jícnu.

Prosím, informujte svého lékaře nebo nemocničního lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství

Pokud jste těhotná, domníváte, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, oznamte to svému lékaři nebo lékárníkovi, než je Vám podán tento léčivý přípravek. Použití přípravku Pemetrexed Accord je třeba se v těhotenství vyvarovat. Lékař s Vámi probere možná rizika používání přípravku Pemetrexed Accord během těhotenství. Během léčby přípravkem Pemetrexed Accord a po dobu 6 měsíců po poslední dávce musejí ženy používat vhodnou antikoncepci.

Kojení

Pokud kojíte, oznamte to svému lékaři. Během léčby přípravkem Pemetrexed Accord se musí kojení přerušit.

Plodnost

Muži by neměli počít dítě během léčby a po dobu 3 měsíců po skončení léčby přípravkem Pemetrexed Accord a z těchto důvodů mají během léčby přípravkem Pemetrexed Accord a po dobu 3 měsíců po jejím skončení používat účinnou antikoncepci. Pokud během léčby tímto přípravkem nebo během 3 měsíců po ukončení této léčby chcete počít dítě, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Pemetrexed Accord může ovlivnit Vaši schopnost mít děti. Před zahájením léčby si promluvte se svým lékařem ohledně možnosti uchování spermatu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Pemetrexed Accord může vyvolat únavu. Při řízení dopravních prostředků a obsluze strojů buďte opatrný(á).

Přípravek Pemetrexed Accord obsahuje sodík

Maximální doporučená denní dávka tohoto léku obsahuje 304 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli). To odpovídá 15,2 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

Poraďte se s lékárníkem nebo lékařem, jestliže musíte užívat Pemetrexed Accord dlouhodobě každý den, zejména pokud máte dodržovat dietu s nízkým obsahem sodíku.

3. Jak se přípravek Pemetrexed Accord používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Nejste-li si jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku Pemetrexed Accord je 500 mg na jeden čtvereční metr plochy povrchu těla. Tato plocha se vypočítá z Vaší výšky a tělesné hmotnosti. Lékař poté z tohoto údaje vypočte potřebnou dávku. Tato dávka může být upravena, případně léčba může být oddálena v závislosti na Vašem počtu krvinek a celkovém zdravotním stavu.

Přípravek Pemetrexed Accord dostanete vždy infuzí do žíly. Tato infuze bude trvat přibližně 10 minut.

Pokud dostanete přípravek Pemetrexed Accord s cisplatinou:

Lékař nebo nemocniční lékárník vypočítá potřebnou dávku na základě Vaší výšky a tělesné hmotnosti. Cisplatina se podává rovněž infuzí do žíly a podává se přibližně za 30 minut po ukončení infuze přípravku Pemetrexed Accord. Infuze cisplatiny bude trvat přibližně 2 hodiny.

Infuze budete obvykle dostávat 1x za 3 týdny.

Další léky:

Kortikosteroidy: lékař Vám předepíše tablety se steroidem (v dávce odpovídající 4 mg dexamethasonu dvakrát denně), které budete užívat den před léčbou přípravkem Pemetrexed Accord, v den jeho podání a následující den po jeho podání. Tento lék budete dostávat ke snížení frekvence a závažnosti kožních reakcí, které se u Vás mohou objevit během protinádorové léčby.

Doplňování léčby o vitaminy: během léčby přípravkem Pemetrexed Accord Vám lékař předepíše užívat kyselinu listovou (vitamin) nebo multivitamin s obsahem kyseliny listové (350 až 1000 mikrogramů), který musíte užívat 1x denně. Během sedmi dní před první dávkou přípravku Pemetrexed Accord si musíte vzít nejméně 5 dávek kyseliny listové. Po poslední dávce přípravku Pemetrexed Accord musíte pokračovat 21 dní v užívání kyseliny listové. Dostanete rovněž injekci vitaminu B12 (1000 mikrogramů), a to v týdnu před podáním přípravku Pemetrexed Accord a dále přibližně každých 9 týdnů (což odpovídá 3 cyklům léčby přípravkem Pemetrexed Accord). Vitamin B12 a kyselinu listovou dostanete ke snížení možných toxických účinků protinádorové léčby.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Jestliže zaznamenáte jakýkoliv z níže uvedených nežádoucích účinků, musíte ihned kontaktovat svého lékaře:

• Horečka nebo infekce (časté nebo velmi časté, v tomto pořadí): pokud máte teplotu 38 °C nebo vyšší, pocení nebo jiné známky infekce (protože můžete mít méně bílých krvinek než je obvyklé, což je velmi časté). Infekce (sepse) může mít závažný průběh a může vést k úmrtí.

• Pokud začnete pociťovat bolest na hrudi (časté) nebo máte rychlou srdeční frekvenci (méně časté).

• Pokud máte bolest, zarudnutí, otok nebo vřídky v ústech (velmi časté).

• Alergické reakce: pokud se vyvine kožní vyrážka (velmi časté), pocity pálení nebo brnění (časté), případně horečka (časté). Ve vzácných případech může být kožní reakce závažná a může vést k úmrtí. Obraťte se na svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne závažná vyrážka nebo svědění anebo puchýře (Stevensův-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza).

• Pokud pozorujete únavu, slabost, snadnější zadýchávání nebo jste bledý(á) (protože můžete mít méně krevního barviva hemoglobinu, než je obvyklé, což je velmi časté).

• Pokud pozorujete krvácení z dásní, nosu nebo úst, případně jiné krvácení, které se obtížně zastavuje, načervenalou nebo narůžovělou moč, neočekávanou tvorbu modřin (protože můžete mít nižší počet krevních destiček, než je obvyklé, což je časté).

• Pokud pozorujete náhlou dušnost, intenzivní bolest na hrudi nebo kašel s vykašláváním krve (méně časté) (může to znamenat přítomnost krevní sraženiny v plicních cévách).

Další nežádoucí účinky mohou zahrnovat:

Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů) Infekce Faryngitida (bolest v krku) Nízký počet neutrofilních granulocytů (typ bílých krvinek) Nízký počet bílých krvinek Nízká hladina hemoglobinu (anémie) Bolest, zarudnutí, otok nebo vřídky v ústech Ztráta chuti k jídlu Zvracení Průjem Pocit na zvracení Kožní vyrážka Odlupování kůže Abnormální nálezy při vyšetření krve ukazující na snížení funkce ledvin Únava

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob) Infekce krve Horečka s nízkým počtem neutrofilních granulocytů (typ bílých krvinek) Nízký počet krevních destiček Alergická reakce Ztráta tělních tekutin Změny vnímání chuti Poškození motorických nervů, které může vést k slabosti a úbytku svalů hlavně paží a nohou Poškození smyslových nervů, které může vest ke ztrátě smyslového vnímání, pálivé bolesti a nestabilní chůzi Závrať Zánět nebo otok spojivek (membrána lemující víčka a pokrývající oční bělmo) Suchost oka Slzení

Suchost spojivek (membrána lemující víčka a pokrývající oční bělmo) a rohovky (průhledná vrstva před duhovkou a zornicí) Opuchlá víčka Porucha oka včetně suchosti, slzení, podráždění a/nebo bolesti Srdeční selhání (stav, který ovlivňuje sílu stahu srdečních svalů) Nepravidelný srdeční tep Špatné trávení Zácpa Bolest břicha Játra: zvýšení množství látek vytvářených játry v krvi Zvýšená pigmentace kůže Svědění kůže Vyrážka na těle, tvořící obrazce podobné volskému oku Vypadávání vlasů Kopřivka Selhání ledvin Zhoršení funkce ledvin Horečka Bolest Hromadění vody v těle vedoucí k otokům Bolest na hrudi Zánět a tvorba vředů na sliznicích zažívacího traktu

Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob) Snížení počtu červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček Mrtvice Druh mrtvice, kdy je ucpána mozková tepna Krvácení uvnitř lebky Angina (bolest na hrudi způsobená sníženým přítokem krve do srdce) Srdeční infarkt Zúžení nebo ucpání některé z věnčitých tepen Zrychlený srdeční tep Nedostatečné zásobení končetin krví Ucpání některé z plicních tepen Zánět a zjizvení výstelky plic s problémy s dýcháním Jasně červená krev vytékající z konečníku Krvácení do zažívacího ústrojí Protržení střeva Zánět sliznice jícnu Zánět výstelky tlustého střeva, který může být doprovázen krvácením ze střeva nebo konečníku (pozorován jen v kombinaci s cisplatinou) Zánět, otok, zarudnutí a tvorba vřídků na sliznici jícnu a její rozpad, způsobené radioterapií Zánět plic způsobený radioterapií

Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 osob) Rozpad červených krvinek Anafylaktický šok (závažná alergická reakce) Zánětlivý stav v játrech Zarudnutí kůže Kožní vyrážka, která se objeví na místech s předchozím ozářením

Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10000 osob) Infekce kůže a měkkých tkání Stevensův-Johnsonův syndrom (typ závažných reakcí kůže a sliznic, které mohou ohrozit život) Toxická epidermální nekrolýza (typ závažné kožní reakce, která může ohrozit život) Autoimunitní porucha s kožní vyrážkou a puchýři na nohou, pažích a břiše Zánět kůže s typickými puchýři naplněnými tekutinou

Křehkost kůže, puchýře, poškození a jizvení kůže Zarudnutí, bolest a otok hlavně na dolních končetinách Zánět kůže a tukové tkáně pod kůží (pseudocelulitida) Zánět kůže (dermatitida) Zánětlivý proces v kůži, doprovázený svěděním, zčervenáním, popraskáním a hrubostí Intenzivně svědivá místa

Není známo: frekvenci nelze z dostupných údajů určit Forma diabetu, jehož příčinou je onemocnění ledvin Onemocnění ledvin s odumíráním buněk výstelky ledvinových kanálků Mohou se u Vás vyskytnout kterýkoli z těchto příznaků a/nebo onemocnění. Pokud zpozorujete kterýkoli z těchto nežádoucích účinků, musíte to oznámit svému lékaři co nejdříve, jakmile to je možné.

Pokud se obáváte některých nežádoucích účinků, řekněte to svému lékaři.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Pemetrexed Accord uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za zkratkou EXP.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Infuzní roztok: Přípravek musí být použit okamžitě. Chemická a fyzikální stabilita přípravku po otevření před použitím byla prokázána na dobu 72 hodin při uchovávání při pokojové teplotě, pokud byl přípravek připraven dle návodu.

Tento léčivý přípravek nepoužívejte, jestliže si povšimnete jakýchkoli známek snížené jakosti.

Tento léčivý přípravek je určen pouze pro jednorázové podání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domovního odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat léčivé přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Pemetrexed Accord obsahuje

Léčivou látkou je pemetrexed. Jeden ml koncentrátu obsahuje pemetrexed sodný ekvivalentní 25 mg pemetrexedu.

Jedna injekční lahvička se 4 ml koncentrátu obsahuje pemetrexed sodný ekvivalentní 100 mg pemetrexedu.

Jedna injekční lahvička s 20 ml koncentrátu obsahuje pemetrexed sodný ekvivalentní 500 mg pemetrexedu.

Jedna injekční lahvička s 34 ml koncentrátu obsahuje pemetrexed sodný ekvivalentní 850 mg pemetrexedu.

Jedna injekční lahvička s 40 ml koncentrátu obsahuje pemetrexed sodný ekvivalentní 1000 mg pemetrexedu.

Pomocnými látkami jsou kyselina citronová, methionin, thioglycerol, hydroxid sodný, koncentrovaná kyselina chlorovodíková a voda pro injekci (viz bod 2 „Přípravek Pemetrexed Accord obsahuje sodík“).

Jak přípravek Pemetrexed Accord vypadá a co obsahuje toto balení

Pemetrexed Accord je koncentrát pro infuzní roztok ve skleněné injekční lahvičce. Je to čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok.

Jedno balení přípravku Pemetrexed Accord obsahuje jednu injekční lahvičku s 4 ml, 20 ml, 34 ml nebo 40 ml koncentrátu.

Držitel rozhodnutí o registraci

Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Španělsko

Výrobce

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polsko

LABORATORI FUNDACIÓ DAU C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040, Španělsko

Accord Healthcare Single Member S.A. 64th Km National Road Athens, Lamia, 32009, Řecko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES Accord Healthcare S.L.U. Tel: +34 93 301 00 64

Řecko

Win Medica Pharmaceutical S.A. Tel: +30 210 7488 821

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Návod k použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci

1. Při ředění pemetrexedu k podání intravenózní infuze používejte aseptickou techniku.

2. Vypočtěte dávku a počet potřebných injekčních lahviček přípravku Pemetrexed Accord. Injekční lahvička obsahuje větší množství pemetrexedu k usnadnění přenosu označeného množství.

3. Náležitý objem roztoku pemetrexedu musí být naředěn na 100 ml s 0,9 % injekčním roztokem chloridu sodného (9 mg/ml) bez konzervačních látek a podá se intravenózní infuzí po dobu 10 minut.

4. Infuzní roztoky pemetrexedu, připravené podle výše uvedeného návodu, jsou kompatibilní s polyvinylchloridovými a polyolefinovými infuzními sety a infuzními vaky. Pemetrexed je inkompatibilní s rozpouštědly obsahujícími kalcium, jako je laktátový Ringerův roztok a Ringerův roztok.

5. Léčivé přípravky pro parenterální podání se musí před podáním vizuálně zkontrolovat, zda neobsahují pevné částice a nedošlo ke změně barvy. Jestliže zpozorujete pevné částice, přípravek nepodávejte.

6. Roztok pemetrexedu je určen pouze pro jednorázové použití. Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Uchovávání

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím infuzního roztoku pemetrexedu byla prokázána na dobu 72 hodin při teplotě 20 °C až 25 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemá být doba delší než 24 hodin při teplotě 2 °C –8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Bezpečnostní opatření při přípravě a podání přípravku Pemetrexed Accord:

Tak jako i u jiných potenciálně toxických cytostatických látek je nutné udržovat pozornost při zacházení s infuzním roztokem pemetrexedu a při jeho přípravě. Doporučuje se používat ochranné rukavice. Pokud dojde ke kontaktu roztoku pemetrexedu s kůží, umyjte ihned a důkladně kůži mýdlem a vodou. Pokud dojde ke kontaktu roztoku pemetrexedu se sliznicemi, opláchněte je důkladně vodou. Pemetrexed není puchýřotvorná látka. V případě podání paravazálně neexistuje specifické antidotum. Bylo popsáno několik případů podání pemetrexedu paravazálně, které hodnotící lékař nepovažoval za závažné. Únik pemetrexedu mimo žílu se léčí podle místních standardních postupů jako u jiných nepuchýřotvorných látek.