Pemiros – příbalový leták

Pemiros 10 mg/4 mg/1,25 mg potahované tablety Pemiros 20 mg/4 mg/1,25 mg potahované tablety Pemiros 10 mg/8 mg/2,5 mg potahované tablety Pemiros 20 mg/8 mg/2,5 mg potahované tablety rosuvastatin/perindopril-erbumin/indapamid

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Pemiros a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pemiros užívat

3. Jak se přípravek Pemiros užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Pemiros uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Pemiros a k čemu se používá

Přípravek Pemiros obsahuje kombinaci tří léčivých látek: rosuvastatin, perindopril a indapamid.

Rosuvastatin patří do skupiny léků nazývaných statiny. Statiny jsou látky, které potlačují aktivitu enzymu HMG-CoA reduktázy, a tím pomáhají snižovat vysokou hladinu cholesterolu v krvi.

Perindopril je inhibitor (látka, která potlačuje aktivitu enzymu) angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE). Indapamid je látka, která zvyšuje množství moči produkované ledvinami (diuretikum). Perindopril a indapamid pomáhají snižovat vysoký krevní tlak (hypertenzi).

Přípravek Pemiros je lék používaný k prevenci závažných kardiovaskulárních příhod jako alternativní léčba u dospělých pacientů, kteří jsou souběžně léčeni pro vysoký krevní tlak (hypertenzi) a vysokou hladinu cholesterolu v krvi (hypercholesterolemii). Pacienti, kteří již užívají perindopril/indapamid a rosuvastatin v samostatných tabletách, mohou místo toho užívat jednu tabletu přípravku Pemiros, která obsahuje všechny tři složky ve stejných dávkách.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pemiros užívat

Neužívejte přípravek Pemiros

• jestliže jste alergický(á) na rosuvastatin, perindopril nebo jiný inhibitor ACE, na indapamid nebo jakýkoli jiný sulfonamid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

• jestliže jste při předchozí léčbě inhibitorem ACE zaznamenal(a) příznaky jako sípání, otok obličeje nebo jazyka, intenzivní svědění nebo závažné kožní vyrážky nebo pokud se u Vás nebo člena Vaší rodiny tyto příznaky vyskytly za jakýchkoli jiných okolností (tento stav se nazývá angioedém),

• jestliže máte cukrovku (diabetes) a jste léčen(a) přípravkem ke snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren,

• jestliže máte nízkou hladinu draslíku v krvi,

• jestliže má lékař podezření, že máte neléčené dekompenzované srdeční selhání (výrazné zadržování vody, obtíže při dýchání),

• jestliže máte těžké onemocnění ledvin, kdy jsou ledviny nedostatečně zásobeny krví (stenóza renální arterie),

• jestliže jste na dialýze nebo jiném typu krevní filtrace. V závislosti na použitém přístroji může být pro Vás přípravek Pemiros nevhodný,

• jestliže máte onemocnění jater nebo trpíte stavem nazývaným hepatální encefalopatie (choroba mozku způsobená jaterním onemocněním),

• jestliže máte opakované nebo nevysvětlitelné bolesti svalů,

• jestliže užíváte kombinaci léčivých látek sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (používá se při virové infekci jater nazývané hepatitida typu C).

• jestliže užíváte lék zvaný cyklosporin (používaný například po transplantacích orgánů).

• jestliže jste těhotná neb kojíte. Viz bod „Těhotenství a kojení“,

• jestliže jste užíval(a) nebo v současnosti užíváte sakubitril/valsartan, léčivý přípravek k léčbě dlouhodobého (chronického) srdečního selhání u dospělých, protože riziko angioedému (náhlý podkožní otok v oblasti jako je hrdlo) je zvýšené.

Dále neužívejte dávku 40 mg rosuvastatinu (dvě tablety rosuvastatinu po 20 mg):

• jestliže máte poruchu funkce štítné žlázy.

• jestliže jste měl(a) jakékoli opakované nebo nevysvětlitelné svalové bolesti, jestliže se problémy se svaly v minulosti vyskytly u Vás nebo u Vaší rodiny nebo jste měl(a) v minulosti svalové problémy při užívání jiných léků snižujících hladinu cholesterolu.

• jestliže pravidelně pijete velká množství alkoholických nápojů.

• jestliže jste asijského původu – Japonci, Číňané, Filipínci, Vietnamci, Korejci a Indové.

• jestliže užíváte jiné léky zvané fibráty pro snižování cholesterolu.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Pemiros se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

• jestliže máte stenózu aorty (zúžení hlavní cévy vycházející ze srdce) nebo hypertrofickou kardiomyopatii (onemocnění srdečního svalu) nebo stenózu renální arterie (zúžení tepny, která zásobuje ledvinu krví),

• jestliže máte jakékoli jiné problémy se srdcem nebo s ledvinami,

• jestliže máte svalové poruchy, včetně bolesti svalů, citlivosti, slabosti nebo křečí,

• jestliže máte v krvi abnormálně zvýšené hladiny hormonu zvaného aldosteron (primární hyperaldosteronismus),

• jestliže máte problémy s játry,

• jestliže máte onemocnění pojivové tkáně (onemocnění kůže), jako je systémový lupus erythematodes nebo sklerodermie,

• jestliže trpíte těžkým respiračním selháním (dýchací soustava není schopna plnit svou funkci),

• jestliže jste někdy měl(a) fotosenzitivní reakce (zvýšenou citlivost kůže na sluneční záření),

• jestliže jste na dietě s omezeným obsahem soli nebo užíváte doplňky solí obsahující draslík,

• jestliže užíváte lithium nebo draslík šetřící léky (spironolakton, triamteren) nebo doplňky draslíku, protože se nemají užívat souběžně s přípravkem Pemiros (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Pemiros“),

• jestliže máte hyperparatyreózu (zvýšená aktivita příštítných tělísek),

• jestliže máte dnu,

• jestliže máte cukrovku (diabetes),

• jestliže máte poruchu funkce štítné žlázy.

• jestliže trpíte aterosklerózou (kornatěním tepen),

• jestliže jste asijského původu – Japonci, Číňané, Filipínci, Vietnamci, Korejci a Indové. Lékař musí zvolit správnou počáteční dávku rosuvastatinu,

• jestliže jste měl(a) opakované nebo nevysvětlitelné bolesti svalů, jestliže se problémy se svaly vyskytly v minulosti u Vás nebo u Vaší rodiny nebo jste měl(a) svalové problémy v minulosti při užívání jiných léků snižujících hladinu cholesterolu. Informujte okamžitě svého lékaře,

jestliže máte nevysvětlitelné svalové bolesti, zejména jestliže se cítíte celkově špatně nebo máte horečku. Také informujte svého lékaře, pokud máte svalovou slabost, která je trvalá.

• jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) myastenii (onemocnění doprovázené celkovou slabostí svalů, v některých případech včetně svalů používaných při dýchání) nebo oční formu myastenie (onemocnění způsobující slabost svalů oka), neboť statiny mohou někdy onemocnění zhoršit nebo vést ke vzniku myastenie (viz bod 4).

• jestliže užíváte jiné léky zvané fibráty nebo jakékoli jiné léky snižující hladinu cholesterolu (jako je ezetimib). Přečtěte si, prosím, tuto příbalovou informaci pečlivě, i když jste dříve užíval(a) jiné léky ke snížení vysoké hladiny cholesterolu.

• jestliže užíváte léky k léčbě infekce virem HIV, např. ritonavir s lopinavirem a/nebo atazanavirem, čtěte, prosím, „Další léčivé přípravky a přípravek Pemiros“;

• jestliže pravidelně pijete velká množství alkoholu,

• jestliže jste pacient na hemodialýze dialyzovaný pomocí vysoce propustných membrán,

• jestliže užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:

  • blokátor receptorů pro angiotensin II (ARB) (také známé jako sartany – například valsartan, telmisartan, irbesartan), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem,

  • aliskiren.

• jestliže se u Vás po užití rosuvastatinu nebo jiných přípravků obsahujících rosuvastatin nebo jiných léčivých přípravků někdy objevila závažná kožní vyrážka nebo olupování kůže, puchýře a/nebo vředy v ústech.

Viz také informace v části „Neužívejte přípravek Pemiros“.

Jestliže užíváte nebo jste v posledních 7 dnech užíval(a) léčivý přípravek obsahující kyselinu fusidovou (k léčbě bakteriální infekce), podávaný ústy nebo ve formě injekcí. Kombinace kyseliny fusidové a rosuvastatinu může vést k závažným svalovým obtížím (rhabdomyolýza).

Angioedém

Angioedém (závažná alergická reakce s otokem obličeje, úst, jazyka nebo hrdla s obtížemi při polykání nebo dýchání) byl hlášen u pacientů léčených inhibitory ACE, včetně přípravku Pemiros. Může nastat kdykoliv v průběhu léčby. Pokud se u Vás rozvinou tyto příznaky, ukončete léčbu přípravkem Pemiros a okamžitě vyhledejte svého lékaře. Viz také bod 4.

Pokud jste pacient černošské rasy, můžete mít vyšší riziko angioedému a tento lék může být méně účinný na snižování krevního tlaku ve srovnání s pacienty jiné rasy.

Pokud užíváte některý z následujících léčivých přípravků, může zde být zvýšené riziko vzniku angioedému (náhlého podkožního otoku v oblasti hrdla):

• racekadotril (užívaný k léčbě průjmu);

• sirolimus, everolimus, temsirolimus a další léčivé přípravky ze třídy mTOR inhibitorů (léčivé přípravky určené k zamezení odmítnutí transplantovaného orgánu a k léčbě nádorového onemocnění);

• sakubitril (dostupný ve fixní kombinaci s valsartanem), užívaný k léčbě typu dlouhodobého srdečního selhání;

• linagliptin, saxagliptin, sitagliptin, vildagliptin a jiné léčivé přípravky patřící do třídy tzv. gliptinů (k léčbě diabetu).

Musíte informovat svého lékaře, jestliže si myslíte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Přípravek Pemiros se nesmí užívat v těhotenství. Viz „Těhotenství a kojení“.

Pokud užíváte přípravek Pemiros informujte svého lékaře či zdravotnický personál i v případě, že:

• máte podstoupit anestezii a/nebo chirurgický zákrok,

• jste v nedávné době měl(a) průjem nebo jste zvracel(a), nebo jste dehydratovaný(á),

• máte podstoupit dialýzu nebo LDL aferézu (což je odstranění cholesterolu z Vaší krve za pomoci přístroje),

• máte podstoupit desenzibilizační léčbu za účelem snížení alergie na včelí nebo vosí štípnutí,

• máte podstoupit lékařské vyšetření vyžadující injekci jodované kontrastní látky (látka, která pomáhá zobrazit orgány jako ledviny nebo žaludek na rentgenovém snímku),

• se u Vás objeví změny vidění nebo bolest očí. Může se jednat o příznaky prosáknutí cévnatky (choroidální efuze) nebo toho, že se u Vás rozvíjí glaukom, zvýšený tlak v oku (očích), ke kterému může dojít během hodin až týdnů při užívání přípravku Pemiros. Bez léčby může dojít k trvalé ztrátě zraku. Jestliže jste v minulosti měl(a) alergii na penicilin nebo sulfonamidy, můžete mít zvýšené riziko vzniku tohoto onemocnění.

Sportovci si mají být vědomi, že přípravek Pemiros obsahuje léčivou látku (indapamid), která může vyvolat pozitivní reakci při dopingových testech.

Lékař bude na začátku léčby a v pravidelných intervalech během léčby kontrolovat funkci ledvin a jater a množství elektrolytů (např. draslíku) v krvi.

V průběhu léčby tímto přípravkem bude lékař pečlivě sledovat, zda máte diabetes (cukrovku) nebo zda u Vás nehrozí riziko rozvoje diabetu. Riziko rozvoje diabetu je pravděpodobné, pokud máte vysokou hladinu cukru a tuků v krvi, nadváhu a vysoký krevní tlak.

V souvislosti s užíváním přípravku Pemiros byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky včetně Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS) a lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS). Jestliže si všimnete kteréhokoliv z příznaků uvedených v bodě 4, přestaňte přípravek Pemiros užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc .

Děti a dospívající

Přípravek Pemiros nesmí být podáván dětem a dospívajícím.

Další léčivé přípravky a přípravek Pemiros

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Pemiros neužívejte souběžně s:

• lithiem (používaným k léčbě deprese),

• aliskirenem (používaným k léčbě vysokého krevního tlaku) i když nemáte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin,

• draslík (kalium) šetřícími diuretiky (např. triamteren, amilorid samostatně nebo v kombinacích), solemi draslíku a dalšími léky, které mohou zvyšovat hladinu draslíku v těle (jako je heparin, léčivo používané na ředění krve, trimethoprim a kotrimoxazol, označovaný též jako trimethoprim/sulfamethoxazol k léčbě bakteriální infekcí),

• estramustinem (používaným k léčbě rakoviny),

• jinými léky k léčbě vysokého krevního tlaku: inhibitory angiotensin-konvertujícího enzymu a blokátory receptoru pro angiotensin II.

Léčba přípravkem Pemiros může být ovlivněna jinými léky.

Ujistěte se, že jste informoval(a) svého lékaře, jestliže užíváte některý z následujících léků, protože může být třeba zvláštní péče:

• jiné léky k léčbě vysokého krevního tlaku včetně diuretik (léků, které zvyšují tvorbu moči v ledvinách),

• draslík šetřící léky používané k léčbě srdečního selhání: eplerenon a spironolakton v dávkách mezi 12,5 mg až 50 mg denně,

• sakubitril/valsartan (užívaný k léčbě dlouhodobého srdečního selhání). Viz body „Neužívejte přípravek Pemiros“ a „Upozornění a opatření“,

• jodované kontrastní látky,

• moxifloxacin, sparfloxacin (antibiotika),

• methadon (užívaný k léčbě závislosti),

• prokainamid, chinidin, hydrochinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid, digitalis, bretylium (přípravky k léčbě poruch srdečního rytmu),

• alopurinol (k léčbě dny),

• antihistaminika k léčbě alergických reakcí, jako je senná rýma (např. mizolastin, terfenadin, astemizol),

• kortikosteroidy k léčbě různých stavů včetně těžkého astmatu a revmatoidní artritidy,

• tetrakosaktid (k léčbě Crohnovy nemoci),

• imunosupresiva užívaná k léčbě autoimunitních onemocnění nebo následně po transplantaci k zabránění odhojení štěpu (např. cyklosporin, takrolimus),

• injekční erythromycin (antiobiotikum),

• flukonazol, ketokonazol (léky proti plísním),

• rifampin,

• halofantrin (užívaný k léčbě určitých typů malárie),

• pentamidin (užívaný k léčbě zápalu plic),

• injekční zlato (užívané k léčbě revmatoidní polyartritidy),

• vinkamin (užívaný k léčení symptomatických onemocnění paměti u starších lidí, zahrnující ztrátu paměti),

• bepridil (lék na srdeční onemocnění),

• cisaprid, difemanil (užívané k léčbě žaludečních nebo zažívacích problémů),

• benzamidy (k léčbě psychóz);

• digoxin a jiné srdeční glykosidy (k léčení problémů se srdcem),

• baklofen (k léčbě svalové ztuhlosti při onemocněních, jako je roztroušená skleróza),

• léky k léčení cukrovky, jako je insulin nebo metformin,

• vápník včetně doplňků vápníku,

• stimulační projímadla (např. senna),

• nesteroidní protizánětlivé léky (např. ibuprofen) nebo vysoké dávky salicylátů (např. kyselina acetylicylová),

• injekční amphotericin B (k léčení závažných plísňových onemocnění),

• léky k léčení psychických onemocnění, jako je např. deprese, úzkost, schizofrenie (např. tricyklická antidepresiva, neuroleptika),

• anestetika,

• warfarin, klopidogrel nebo tikagrelor (nebo jakékoli jiné léky na ředění krve),

• fibráty (jako je ggemfibrozil, fenofibrát) nebo jakékoli jiné léky užívané ke snižování hladiny cholesterolu (jako je ezetimib),

• léky na zažívací potíže (užívané k neutralizaci kyseliny v žaludku),

• perorální antikoncepce (pilulka) nebo hormonální substituční léčby,

• regorafenib (užívaný k léčbě nádorů),

• darolutamid (užívaný k léčbě nádorů),

• kapmatinib (užívaný k léčbě nádorů),

• fostamatinib (užívaný k léčbě nízkého počtu krevních destiček),

• teriflunomid (užívaný k léčbě roztroušené sklerózy),

• trimethoprim (k léčbě infekcí),

• kterýkoliv z následujících léčivých přípravků k léčbě virových infekcí, včetně HIV infekce nebo infekčního zánětu jater typu C (hepatitidy C), samotný nebo v kombinaci (viz „Upozornění a opatření“): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glekaprevir, pibrentasvir – viz část „Neužívejte přípravek Pemiros“ a „Upozornění a opatření“,

• roxadustat (užívaný k léčbě anemie u pacientů s chronickým onemocněním ledvin),

• tafamidis (užívaný k léčbě onemocnění zvaného transthyretinová amyloidóza),

• léky, které se velmi často používají k léčbě průjmu (racekadotril) nebo k zamezení odmítnutí transplantovaných orgánů (sirolimus, everolimus, temsirolimus a další léky ze třídy inhibitorů mTOR). Viz bod „Upozornění a opatření”.

• vazodilatancia včetně nitrátů (přípravky rozšiřující cévy),

• léky užívané k léčbě nízkého krevního tlaku, šoku nebo astmatu (např. efedrin, epinefrin nebo norepinefrin),

• Pokud potřebujete užívat kyselinu fusidovou perorálně (ústy) k léčbě bakteriální infekce, budete muset dočasně přerušit léčbu tímto léčivým přípravkem. Váš lékař Vám poradí, kdy bude bezpečné v léčbě znovu pokračovat. Užívání přípravku s kyselinou fusidovou může vzácně vést ke svalové slabosti, bolesti nebo citlivosti svalů (rhabdomyolýza). Více informací o rhabdomyolýze viz část 4.

Lékař může potřebovat změnit dávku a/nebo přijmout jiná opatření:

• pokud užíváte blokátor receptorů pro angiotenzin II (ARB) nebo aliskiren (viz také informace v bodech „Neužívejte přípravek Pemiros“ a „Upozornění a opatření“).

Přípravek Pemiros s jídlem a pitím

Doporučuje se užívat přípravek Pemiros před jídlem.

Těhotenství a kojení

Neužívejte přípravek Pemiros, pokud jste těhotná nebo kojíte.

Těhotenství

Informujte svého lékaře před užitím tohoto přípravku, jestliže si myslíte, že jste (nebo můžete být) těhotná, nebo pokud kojíte.

Jestliže otěhotníte během užívání přípravku Pemiros, okamžitě jej vysaďte a informujte svého lékaře. Váš lékař Vám obvykle doporučí přestat užívat přípravek Pemiros nebo užívat jiný lék místo přípravku Pemiros.

Ženy se při užívání přípravku Pemiros mají vyhnout otěhotnění používáním vhodné antikoncepce. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Kojení

Informujte svého lékaře, jestliže kojíte nebo chcete začít kojit. Kojící matky nemají užívat přípravek Pemiros a pokud chcete kojit, lékař Vám zvolí jinou léčbu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Pemiros neovlivňuje bdělost, ale v důsledku nízkého krevního tlaku se u Vás mohou objevit závratě nebo slabost, což by mohlo ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Doporučuje se, abyste neřídil(a) auto ani neobsluhoval(a) stroje, dokud nezjistíte, jak na Vás přípravek Pemiros působí.

3. Jak se přípravek Pemiros užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně dle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku Pemiros je jedna tableta denně. Tablety užívejte nejlépe ráno a před jídlem. Tabletu polkněte a zapijte sklenicí vody.

Lékař určí správnou dávku pro Vás. Přípravek Pemiros se předepisuje pacientům, kteří již užívají všechny léčivé látky tohoto léku v samostatných tabletách.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Pemiros, než jste měl(a)

Jestliže jste si vzal(a) příliš mnoho tablet, okamžitě kontaktujte Vašeho lékaře nebo nejbližší nemocnici. Nejpravděpodobnějším účinkem při předávkování je nízký krevní tlak.

Pokud zaznamenáte příznaky nízkého krevního tlaku (pocit na zvracení, zvracení, křeče, závrať, ospalost, zmatenost, změnu objemu moči), může Vám pomoci, když si lehnete se zdviženýma nohama.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Pemiros

Je důležité, abyste svůj lék užíval(a) každý den, jelikož pravidelná léčba je účinnější. Pokud si však zapomenete vzít dávku přípravku Pemiros, vezměte si další dávku v obvyklém čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Pemiros

Před ukončením léčby se poraďte se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících účinků, který může být závažný, přestaňte užívat tento léčivý přípravek a ihned vyhledejte lékaře:

• obtížné dýchání, někdy doprovázené otokem obličeje, rtů, úst, jazyka a/nebo hrdla (angioedém);

• otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, který může způsobovat obtížné polykání

• závažná závrať nebo mdloba následkem nízkého krevního tlaku;

• bronchospasmus (pocit tlaku na hrudi, sevření hrudníku, sípání a dušnost);

• závažné kožní reakce zahrnující erythema multiforme (kožní vyrážka, která často začíná vznikem červených svědivých skvrn na obličeji, rukou nebo nohou) nebo intenzivní kožní vyrážku, kopřivku, zčervenání kůže po celém těle, silné svědění, tvorbu puchýřů, olupování a svědění kůže, zánět sliznic (Stevensův-Johnsonův syndrom) nebo další alergické reakce;

• srdečně-cévní příhody (nepravidelný srdeční tep, angina pectoris (bolest na hrudi, bolest čelisti nebo bolest v zádech způsobená fyzickou námahou), srdeční záchvat-infarkt);

• rozsáhlá kožní vyrážka, vysoká tělesná teplota a zvětšené lymfatické uzliny (léková reakce s eosinofilií a systémovými příznaky také známá jako DRESS syndrom nebo syndrom přecitlivělosti na léky);

• slabost v rukou nebo nohou, nebo problémy s řečí, které mohou být známkou možné cévní mozkové příhody;

• zánět slinivky břišní, který může vyvolávat silnou bolest břicha a bolest v zádech spojenou se silným pocitem nevolnosti;

• zežloutnutí kůže nebo očí (žloutenka), které může být známkou zánětu jater (hepatitidy);

• život ohrožující nepravidelný srdeční rytmus;

• onemocnění mozku vyvolané jaterním onemocněním (jaterní encefalopatie);

• svalová slabost, křeče, citlivost nebo bolest a zvláště, pokud se zároveň necítíte dobře nebo máte vysokou teplotu, může to být způsobeno abnormálním rozpadem svalů;

• zmatenost a záchvaty, které mohou být příznaky onemocnění zvaného SIADH (nepřiměřená sekrece antidiuretického hormonu).

Také přestaňte užívat přípravek Pemiros a ihned se poraďte se svým lékařem, pokud se u Vás

objeví jakékoli neobvyklé bolesti svalů , které trvají delší dobu. Tyto příznaky jsou častější u dětí a dospívajících než u dospělých. Stejně jako u jiných statinů se u velmi malého počtu lidí vyskytly nepříjemné svalové účinky a vzácně se tyto projevy vyvinuly v potenciálně život ohrožující svalové poškození známé jako rhabdomyolýza .

Další nežádoucí účinky mohou zahrnovat:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

• kožní reakce u jedinců se sklonem k alergickým a astmatickým reakcím;

• diabetes (to je pravděpodobnější, jestliže máte vysokou hladinu cukru a tuku v krvi, nadváhu a vysoký krevní tlak; Váš lékař Vás bude sledovat v průběhu užívání tohoto přípravku);

• závrať, bolest hlavy, mravenčení;

• zrakové poruchy (včetně dvojitého vidění);

• tinitus (hučení v uších);

• točení hlavy (vertigo);

• závrat v důsledku nízkého krevního tlaku;

• dušnost, kašel;

• poruchy trávicího traktu (poruchy vnímání chuti, trávicí obtíže, zvracení, bolest břicha, pocit na zvracení, průjem, zácpa);

• alergické reakce (jako jsou kožní vyrážka, svědění);

• bolest svalů, křeče;

• únava;

• nízká hladina draslíku v krvi.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

• zvýšení počtu eozinofilů (typ bílých krvinek);

• hypoglykemie (velmi nízká hladina cukru v krvi) u diabetických pacientů;

• změny laboratorních parametrů: vysoká hladina draslíku v krvi, která se vrací k normálu po ukončení léčby, nízká hladina sodíku, která může vést k dehydrataci a nízkému krevnímu tlaku;

• • deprese;

• změny nálady, poruchy spánku, včetně nespavosti a nočních můr;

• ospalost, mdloba;

• palpitace (bušení srdce), tachykardie (zrychlený srdeční tep);

• vaskulitida (zánět cév);

• bronchospasmus (pocit tlaku na hrudi, sípání a dušnost);

• sucho v ústech;

• kopřivka, purpura (červené tečky na kůži), pemfigoid (puchýře na kůži a sliznicích);

• problémy s ledvinami (zvýšení hladiny močoviny a kreatininu v krvi);

• impotence (neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci);

• • pocení;

• fotosenzitivní reakce (zvýšená citlivost kůže na slunce);

• artralgie (bolest kloubů);

• bolest na hrudi, malátnost, periferní otok (otok nohou nebo rukou);

• horečka;

• pád;

• zvýšené množství bílkoviny v moči.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):

• snížení počtu krevních destiček (které může vést k snadné tvorbě modřin a krvácení z nosu);

• tmavé zbarvení moči, pocit na zvracení nebo zvracení, svalové křeče, zmatenost a epileptické záchvaty. Může se jednat o příznaky stavu nazývaného SIADH (syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu).

• zčervenání;

• zhoršení lupénky;

• změny laboratorních parametrů: zvýšená hladina jaterních enzymů, vysoká hladina bilirubinu v séru, nízká hladina chloridu v krvi, nízká hladina hořčíku v krvi;

• lupus-like syndrom (zahrnuje vyrážku, poruchy kloubů a poruchy krvinek);

• poškození svalů;

• akutní selhání ledvin;

• snížené množství moči nebo zástava tvorby moči;

• únava.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):

• snížený počet bílých a červených krvinek, destiček a všech typů krevních buněk;

• nízká hladina hemoglobinu;

• vysoká hladina vápníku v krvi;

• poškození nervů (pocit necitlivosti horních a dolních končetin), ztráta paměti;

• srdečně-cévní příhody (rychlý, pomalý nebo nepravidelný srdeční tep), srdeční záchvat;

• eosinofilní pneumonie (vzácný typ zápalu plic), rinitida (ucpaný nos nebo rýma);

• abnormální jaterní funkce, zánět jater (hepatitida), žloutenka (zežloutnutí kůže a očí);

• erythema multiforme (kožní vyrážka, která často začíná vznikem červených svědivých skvrn na obličeji, rukou nebo nohou);

• stopy krve v moči;

• gynekomastie (zvětšení prsou u mužů).

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):

• jaterní encefalopatie (onemocnění mozku vyvolané jaterním onemocněním);

• rozmazané vidění, krátkozrakost;

• snížené vidění nebo bolest očí v důsledku vysokého tlaku (možné příznaky známky prosáknutí cévnatky (choroidální efuze) nebo akutní glaukom s uzavřeným úhlem (zelený zákal));

• oční forma myastenie (onemocnění způsobující slabost svalů oka);

• trvalá slabost svalů;

• problémy se šlachami, někdy komplikované prasknutím (rupturou) šlachy;

• myasthenia gravis (onemocnění způsobující celkovou slabost svalů, v některých případech včetně svalů používaných při dýchání);

• edém (otok);

• závažná porucha srdečního tepu;

• změna barvy, znecitlivění a bolest prstů rukou nebo nohou (Raynaudův fenomén);

• změny laboratorních parametrů: vysoká hladina kyseliny močové a cukru v krvi.

Pokud se u Vás objeví slabost v pažích nebo nohou, která se zhoršuje po delší době aktivity, dvojité vidění nebo pokles očních víček, potíže s polykáním nebo dušnost, poraďte se se svým lékařem.

Jestliže trpíte nemocí nazývanou systémový lupus erythematodes (typ kolagenózy), může dojít k jejímu zhoršení.

Hlášení nežádoucích účinků

Jestliže se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky, případně na adresu Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Pemiros uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Pemiros obsahuje

• Léčivými látkami jsou rosuvastatin, perindopril-erbumin a indapamid.

• Pemiros 10 mg/4 mg/1,25 mg potahované tablety

• Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg rosuvastatinu (ve formě vápenaté soli rosuvastatinu), 4 mg perindopril-erbuminu odpovídající 3,34 mg perindoprilu a 1,25 mg indapamidu.

• Pemiros 20 mg/4 mg/1,25 mg potahované tablety

• Jedna potahovaná tableta obsahuje 20 mg rosuvastatinu (ve formě vápenaté soli rosuvastatinu), 4 mg perindopril-erbuminu odpovídající 3,34 mg perindoprilu a 1,25 mg indapamidu.

• Pemiros 10 mg/8 mg/2,5 mg potahované tablety

• Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg rosuvastatinu (ve formě vápenaté soli rosuvastatinu), 8 mg perindopril-erbuminu odpovídající 6,68 mg perindoprilu a 2,5 mg indapamidu.

• Pemiros 20 mg/8 mg/2,5 mg potahované tablety

• Jedna potahovaná tableta obsahuje 20 mg rosuvastatinu (ve formě vápenaté soli rosuvastatinu), 8 mg perindopril-erbuminu odpovídající 6,68 mg perindoprilu a 2,5 mg indapamidu.

• Pomocnými látkami jsou:

• Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, krospovidon (typ A), koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát (E 470b)

Potahová vrstva:

• Pemiros 10 mg/4 mg/1,25 mg potahované tablety,

• Pemiros 20 mg/4 mg/1,25 mg potahované tablety,

• Pemiros 20 mg/8 mg/2,5 mg potahované tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E 171), makrogol 3350, mastek, červený oxid železitý (E 172), černý oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172)

• Pemiros 10 mg/8 mg/2,5 mg potahované tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E 171), makrogol 3350, mastek, červený oxid železitý (E 172).

Jak přípravek Pemiros vypadá a co obsahuje toto balení

Pemiros 10 mg/4 mg/1,25 mg potahované tablety

Červenohnědé, kulaté, mírně bikonvexní potahované tablety se zkosenými okraji, s vyraženým označením PIR1 na jedné straně tablety. Průměr: přibližně 7,5 mm. Pemiros 20 mg/4 mg/1,25 mg potahované tablety

Narůžovělé, kulaté, mírně bikonvexní potahované tablety se zkosenými okraji, s vyraženým označením PIR2 na jedné straně tablety. Průměr: přibližně 10 mm. Pemiros 10 mg/8 mg/2,5 mg potahované tablety

Světlerůžové, kulaté, mírně bikonvexní potahované tablety se zkosenými okraji, s vyraženým označením PIR3 na jedné straně tablety. Průměr: přibližně 10 mm. Pemiros 20 mg/8 mg/2,5 mg potahované tablety

Světle růžovohnědé, kulaté, mírně bikonvexní potahované tablety se zkosenými okraji, s vyraženým označením PIR4 na jedné straně tablety. Průměr: přibližně 10 mm.

Přípravek Pemiros je dostupný v blistrech obsahujících: 10, 20, 30, 60, 90 a 100 potahovaných tablet, v blistrech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského registrován pod těmito názvy:

|Název členského státu|Názevléčivého přípravku| |---|---| |Chorvatsko
|Rosuvastatin/perindopril-tert-butilamin/indapamid Krka| |Česká republika|Pemiros|

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 14. 8. 2025

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv (www.sukl.gov.cz).

Zdroj: SÚKL, datum revize textu 14.08.2025.