Pepaxti – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacienta

Pepaxti 20 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok melfalan-flufenamid

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Pepaxti a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Pepaxti podán

3. Jak se přípravek Pepaxti podává

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Pepaxti uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Pepaxti a k čemu se používá

Přípravek Pepaxti patří do skupiny protinádorových léčivých přípravků označovaných jako alkylační látky. Působí tak, že se váže na DNA (genetickou instrukci potřebnou k přežití a množení buněk) a poškozuje ji, čímž pomáhá zastavit růst nádorových buněk.

Přípravek Pepaxti se podává spolu se steroidním léčivým přípravkem dexamethasonem při léčbě dospělých s nádorovým onemocněním krve nazývaným mnohočetný myelom. Používá se v případech, kdy onemocnění nereaguje na nejméně tři typy protinádorových léčivých přípravků. Pokud jste podstoupil(a) transplantaci krvetvorných kmenových buněk (zákrok, při kterém jsou odstraněny a nahrazeny buňky, které vytvářejí Vaši krev), doba, po které se mnohočetný myelom po transplantaci vrátí, má být nejméně 3 roky.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Pepaxti podán

Nepoužívejte přípravek Pepaxti

• jestliže jste alergický(á) na melfalan-flufenamid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

• jestliže kojíte.

Upozornění a opatření

Před podáním přípravku Pepaxti se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.

Abnormální krvácení a tvorba modřin a nízký počet krevních destiček (krevních buněk)

Přípravek Pepaxti může snížit počet krevních tělísek zvaných krevní destičky, které napomáhají srážení krve. Okamžitě informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud začnete krvácet, např. krvácení z nosu nebo se u Vás objeví modřiny na kůži.

Horečka a nízký počet bílých krvinek

Přípravek Pepaxti může snižovat počet bílých krvinek, které jsou důležité pro boj s infekcemi. Pokud máte příznaky infekce, jako je horečka, zimnice nebo kašel, okamžitě informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru.

Nízký počet červených krvinek

Přípravek Pepaxti může snižovat počet červených krvinek, které přenášejí kyslík do buněk ve Vašem těle. Váš lékař Vám bude pravidelně odebírat vzorky krve za účelem sledování Vašich krvinek. Okamžitě informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud se cítíte slabý(á) nebo unavený(á), jste bledý(á) nebo dušný(á).

Infekce

Při používání přípravku Pepaxti jsou velmi časté infekce, jako je plicní infekce (pneumonie) a infekce horních cest dýchacích (způsobující příznaky podobné nachlazení). Okamžitě informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud se u Vás objeví horečka nebo jiné známky infekce. Váš lékař Vám může doporučit preventivní užívání antibiotik ke snížení rizika rozvoje infekcí.

Riziko průjmu, pocitu na zvracení nebo zvracení

Informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví průjem, pocit na zvracení nebo zvracení.

Riziko vzniku krevních sraženin

Používání přípravku Pepaxti v kombinaci s dexamethasonem může zvýšit riziko tvorby krevních sraženin. Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud jste někdy měl(a) krevní sraženinu v žíle (trombózu). Okamžitě informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud se u Vás objeví otok nohy nebo paže, pokud je pro Vás obtížnější dýchat nebo pokud zaznamenáte bolest na hrudi.

Riziko vzniku dalšího nádorového onemocnění

Je důležité upozornit, že u pacientů s mnohočetným myelomem, kteří jsou léčeni přípravkem Pepaxti, se mohou rozvinout další typy nádorových onemocnění, a proto má Váš lékař při předepisování tohoto léčivého přípravku pečlivě vyhodnotit přínosy a rizika pro Vás.

Onemocnění ledvin

Pokud máte sníženou funkci ledvin, nežádoucí účinky přípravku Pepaxti na Vaše krvinky mohou být horší. O používání léčivého přípravku u pacientů se závažně sníženou funkcí ledvin je k dispozici příliš málo informací, aby bylo možné doporučit bezpečnou a účinnou dávku.

Očkování

Vakcíny obsahující živé, ale oslabené organismy, známé jako živé oslabené vakcíny (jako jsou vakcíny proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám), se v průběhu léčby přípravkem Pepaxti nemají podávat, protože mohou vést k infekci. Lze však použít některé další typy vakcín známé jako inaktivované vakcíny nebo vakcíny na bázi mRNA. Před očkováním informujte svého poskytovatele zdravotní péče, že jste přípravkem Pepaxti léčen(a).

Děti a dospívající

Přípravek Pepaxti není určen k použití u dětí nebo dospívajících mladších 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Pepaxti

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství, kojení a fertilita

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.

Těhotenství

Tento léčivý přípravek se nedoporučuje používat během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné. Během léčby tímto přípravkem se vyhněte otěhotnění, protože by mohl poškodit Vaše nenarozené dítě. Váš lékař s Vámi probere možná rizika používání přípravku Pepaxti během těhotenství.

Pokud jste žena, která by mohla otěhotnět:

• Váš lékař Vás požádá, abyste si před zahájením léčby přípravkem Pepaxti provedla těhotenský test.

• Během léčby a 6 měsíců po poslední dávce přípravku Pepaxti musíte používat účinnou antikoncepci. Poraďte se se svým lékařem o účinných metodách antikoncepce, které pro Vás mohou být vhodné.

Jste-li muž, který by mohl být otcem dítěte:

• Během léčby a 6 měsíců po poslední dávce přípravku Pepaxti musíte používat účinnou antikoncepci.

Kojení

Během léčby přípravkem Pepaxti nesmíte kojit, protože přípravek může být škodlivý pro Vaše dítě.

Fertilita

Přípravek Pepaxti může ovlivňovat vaječníky nebo spermie, což může způsobit neplodnost (neschopnost počít dítě). U žen se může zastavit menstruace. U mužů může být neschopnost počít dítě (sterilita) z důvodu nedostatku spermií trvalá. Před zahájením léčby se poraďte se svým lékařem ohledně konzervace spermií.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Pepaxti může vyvolat pocit na zvracení a závratě, což může snížit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

3. Jak se přípravek Pepaxti podává

Přípravek Pepaxti se připravuje jako roztok a Vám jej podává lékař nebo zdravotní sestra formou kapačky do žíly (intravenózní infuze) po dobu 30 minut. Lékař rozhodne o správné dávce přípravku Pepaxti. Doporučená počáteční dávka je 40 mg jednou za 4 týdny. Pokud máte tělesnou hmotnost 60 kg nebo nižší, doporučená počáteční dávka je 30 mg jednou za 4 týdny. Léčba bude pokračovat tak dlouho, dokud pro Vás bude přínosná a nebudete mít nepřijatelné nežádoucí účinky. V rámci léčby budete perorálně (ústy) užívat také další přípravek, dexamethason.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Pepaxti, než mělo

Tento léčivý přípravek bude podávat lékař nebo zdravotní sestra. V nepravděpodobném případě, že Vám bude podáno příliš mnoho (předávkování), lékař Vás zkontroluje, včetně odebrání krevních vzorků ke sledování Vašich krvinek.

Pokud dojde k vynechání dávky přípravku Pepaxti

Je velmi důležité jít na všechna plánovaná podání přípravku, aby bylo zajištěno, že vaše léčba bude účinná. Pokud se nedostavíte na plánované podání přípravku, obraťte se co nejdříve na svého lékaře nebo nemocnici.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Okamžitě kontaktujte lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků – možná budete potřebovat neodkladné lékařské ošetření:

• horečka, zimnice, bolest v krku, kašel nebo jakékoli jiné známky infekce (z důvodu nedostatku bílých krvinek zvaných neutrofily, které bojují s infekcemi),

• zrychlené dýchání, rychlý puls, horečka a zimnice, velmi malé až žádné množství moči, pocit na zvracení a zvracení, zmatenost, bezvědomí (v důsledku závažné bakteriální infekce krve zvané sepse nebo septický šok),

• krvácení nebo podlitiny vzniklé bez příčiny, včetně krvácení z nosu (z důvodu nízkého počtu krevních destiček [trombocytopenie]),

• dušnost (způsobená závažnou hrudní infekcí, zánětem plic nebo krevní sraženinou v plicích),

• • bolest a otok nohou nebo paží, zejména dolních končetin nebo lýtek (způsobený krevními sraženinami).

Další nežádoucí účinky, které se mohou objevit

Velmi časté (mohou postihovat více než 1 osobu z 10):

• nižší počet krevních destiček (trombocytopenie)

• nižší počet určitého typu bílých krvinek zvaných neutrofily (neutropenie)

• nižší počet červených krvinek, které přenášejí kyslík v krvi (anémie), což způsobuje slabost a únavu

• infekce plic (pneumonie),

• infekce dýchacích cest, která se projevuje např. horečkou, kašlem a příznaky podobnými nachlazení

• průjem

• pocit na zvracení

• horečka

• kašel

• dušnost

• extrémní únava

• slabost

Časté (mohou postihovat až 1 osobu z 10):

• závažná bakteriální infekce krve (sepse)

• horečka spolu se sníženým počtem některých bílých krvinek (neutropenie),

• nižší počet bílých krvinek zvaných lymfocyty (lymfopenie), které rovněž pomáhají bojovat s infekcemi

• celkově nižší počet bílých krvinek

• snížená chuť k jídlu

• nízká hladina draslíku (může způsobit svalovou slabost a nepravidelný srdeční tep)

• vysoká hladina kyseliny močové v krvi (může způsobit dnu a problémy s ledvinami)

• bolest hlavy

• závrať

• námahová dušnost

• krvácení z nosu

• zvracení

• hluboká žilní trombóza (krevní sraženina v žíle)

• modřiny

Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):

• závažná bakteriální infekce krve s nebezpečně nízkým krevním tlakem (septický šok), která může být život ohrožující, nebo dokonce vést k úmrtí

• krevní sraženina v plicích

• určitý druh nádorového onemocnění krve zvaného myelodysplastický syndrom (MDS)

• určitý druh nádorového onemocnění krve zvaný akutní myeloidní leukemie (AML)

Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám mohou podat další léčivé přípravky k léčbě příznaků a/nebo prevenci nežádoucích účinků.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V . Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Pepaxti uchovávat

Přípravek Pepaxti bude uchováván v nemocnici nebo na klinice, takže tyto pokyny jsou určeny zdravotnickým pracovníkům.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky a na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C). Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Pepaxti obsahuje

• Léčivou látkou je melfalan-flufenamid. Jedna injekční lahvička obsahuje 20 mg melfalanflufenamidu (jako hydrochlorid).

• Další složkou je sacharóza (cukr).

Jak přípravek Pepaxti vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Pepaxti je bílý až téměř bílý prášek ve skleněné injekční lahvičce.

Krabička obsahuje jednu injekční lahvičku.

Držitel rozhodnutí o registraci

Oncopeptides AB (publ) Luntmakargatan 46 111 37 Stockholm Švédsko

Výrobce Eumedica NV Chemin de Nauwelette 1 7170 Manage Belgie

Další informace o tomto přípravku získáte u držitele rozhodnutí o registraci:

Oncopeptides AB (publ) e-mail: medinfo@oncopeptides.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu

Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Podrobné pokyny k použití a manipulaci, rekonstituci a podání

Přípravek Pepaxti má připravovat zdravotnický pracovník za použití aseptické techniky, aby byla zajištěna sterilita připraveného roztoku.

Přídatná rozpouštědla potřebná pro přípravu

5% injekční/infuzní roztok glukózy (pokojové teploty).

250ml vak se studeným (2 °C - 8 °C) injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) (chlazený po dobu nejméně 4 hodin).

Tabulka 1 Objemy ředění podle dávky přípravku Pepaxti

|Popis objemu||Dávka přípr
|avku Pepaxti
|
| |---|---|---|---|---| ||40 mg
(2 injekční
lahvičky)|30 mg
(1,5 injekční
lahvičky)|20 mg
(1 injekční
lahvička)|15 mg
(0,75 injekční
lahvičky)| |Objem rekonstituovaného roztoku
přípravku Pepaxti potřebný pro
konečný přípravek|80 ml|60 ml|40 ml|30 ml| |Konečný celkový objem infuzního
vaku po naředění|250 ml|230 ml|210 ml|200 ml| |Koncentrace přípravku Pepaxti po
naředění|0,16 mg/ml|0,13 mg/ml|0,10 mg/ml|0,08 mg/ml|

Přípravné kroky

Před zahájením přípravy si přečtěte úplné pokyny. Kroky 3 až 5 musí být provedeny do 30 minut.

Rekonstituce a naředění

Krok 1

Určete počet injekčních lahviček potřebný pro dávku podle tabulky 1 „Objemy ředění podle dávky přípravku Pepaxti“. Injekční lahvičku (injekční lahvičky) ponechejte při pokojové teplotě po dobu nejméně 30 minut.

Krok 2

Injekční lahvičku(y) důkladně protřepejte nebo proviřte, aby se lyofilizovaný prášek rozpadl na sypký prášek.

Kroky 3 až 5 musí být dokončeny do 30 minut. Krok 3

|Pro dávku přípravku
Pepaxti 40mg|Pro dávku přípravku
Pepaxti30mg|Pro dávku přípravku
Pepaxti 20mg|Pro dávku přípravku
Pepaxti 15mg| |---|---|---|---| |Asepticky
rekonstituujte každou
z 2 injekčních
lahviček pomocí
40 ml 5% infuzního
roztoku glukózy,
abyste získali
konečnou koncentraci
0,5mg/ml.|Asepticky
rekonstituujte každou
z 2 injekčních
lahviček pomocí
40 ml 5% infuzního
roztoku glukózy,
abyste získali
konečnou koncentraci
0,5mg/ml.|Asepticky
rekonstituujte
1 injekční lahvičku
40 ml 5% roztoku
glukózy pro infuzi,
abyste získali
konečnou koncentraci
0,5 mg/ml.|Asepticky
rekonstituujte
1 injekční lahvičku
40 ml 5% roztoku
glukózy pro infuzi,
abyste získali
konečnou koncentraci
0,5 mg/ml.|

Ujistěte se, že 5% infuzní roztok glukózy má pokojovou teplotu (20 °C - 25 °C). Lahvičku (lahvičky) důkladně protřepejte, dokud roztok není čirý.

Nechte injekční lahvičku (lahvičky) stát, aby se vzduchové bubliny uvolnily, a potvrdilo se tak, zda je roztok čirý.

Krok 4

Z chlazeného (2 °C - 8 °C) vaku s 250 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) odeberte 80 ml. Odebraných 80 ml zlikvidujte.

|Krok 5
|||| |---|---|---|---| |Pro dávku přípravku
Pepaxti 40mg|Pro dávku přípravku
Pepaxti30mg|Pro dávku přípravku
Pepaxti 20mg|Pro dávku přípravku
Pepaxti 15mg| |Z injekčních lahviček
přípravku Pepaxti
odeberte 80 ml
rekonstituovaného
roztoku a přeneste do
intravenózního (i.v.)
injekčního roztoku
obsahujícího chlorid
sodný 9 mg/ml
(0,9%), abyste získali
konečnou koncentraci
0,16mg/ml.
Veškerý nepoužitý zbyte
Vak jemně převraťte, ab
a bezbarvý až světle žlut
nepoužívejte.|Z injekčních lahviček
přípravku Pepaxti
odeberte 60 ml
rekonstituovaného
roztoku a přeneste do
intravenózního (i.v.)
injekčního roztoku
obsahujícího chlorid
sodný 9 mg/ml (0,9%),
abyste získali
konečnou koncentraci
0,13mg/ml.
k v injekční lahvičce (inje
y se roztok promísil. Nepr
ý. Pokud zjistíte změnu zb|Z injekční lahvičky
přípravku Pepaxti
odeberte 40 ml
rekonstituovaného
roztoku a přeneste do
intravenózního (i.v.)
injekčního roztoku
obsahujícího chlorid
sodný 9 mg/ml
(0,9%), abyste získali
konečnou koncentraci
0,10mg/ml.
kčních lahvičkách) zlikv
otřepávejte. Zkontrolujte
arvení roztoku nebo přít|Z injekční lahvičky
přípravku Pepaxti
odeberte 30 ml
rekonstituovaného
roztoku a přeneste do
intravenózního (i.v.)
injekčního roztoku
obsahujícího chlorid
sodný 9 mg/ml
(0,9%), abyste získali
konečnou koncentraci
0,08mg/ml.
idujte.
, zda je roztok čirý
omnost částic, přípravek|

Doby uchovávání

Přípravek Pepaxti se rozkládá v roztoku, zejména při pokojové teplotě, a lhůta uchovávání naředěného roztoku nesmí být překročena.

K okamžitému podání

Infuze naředěného roztoku musí být zahájena do 60 minut od zahájení rekonstituce (krok 3).

Pro odložené podání

Pokud není použit k okamžitému podání, naředěný roztok je třeba do 30 minut po počáteční rekonstituci (krok 3) vložit do chladničky (2 °C - 8 °C) a uchovávat po dobu nejvýše 6 hodin .

Podání

Parenterální léčivé přípravky musí být před podáním vizuálně zkontrolovány, zda neobsahují částice a zda u nich nedošlo ke změně barvy. Nepoužívejte, pokud jsou pozorovány viditelně neprůhledné částice, změna barvy nebo cizí částice.

Kroky podání

Krok 6

Přípravek Pepaxti podávejte ve formě 30minutové intravenózní infuze periferním žilním vstupem nebo centrálním žilním vstupem, například PICC nebo tunelizovaným centrálním žilním katétrem. Pokud byl infuzní vak uchováván v chladničce, nechte jej dosáhnout pokojové teploty

(20 °C - 25 °C). Infuzi zahajte do 30 minut po vyjmutí naředěného roztoku z chladničky.

Krok 7

Po dokončení infuze přípravku Pepaxti propláchněte katétr injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%).

Likvidace

Přípravek Pepaxti je cytotoxický léčivý přípravek určený pouze k jednorázovému použití. Zdravotničtí pracovníci nebo zdravotnický personál musí dodržovat postup bezpečné manipulace s analogy dusíkatého yperitu a jejich likvidace a musí splňovat současná doporučení pro cytotoxické léčivé přípravky. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.