Perampanel Teva – příbalový leták

8MG TBL FLM 28

na lékařský předpisaktuálně se nedodává

perampanel

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Perampanel Teva a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Perampanel Teva užívat
Jak se přípravek Perampanel Teva užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Perampanel Teva uchovávat
Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Perampanel Teva a k čemu se používá

Přípravek Perampanel Teva obsahuje léčivou látku zvanou perampanel. Patří do skupiny léků zvaných antiepileptika. Tyto léky se používají k léčbě epilepsie – k léčbě opakovaných epileptických záchvatů (záchvatů křečí). Lékař Vám jej předepsal ke snížení počtu záchvatů.

Přípravek Perampanel Teva se používá v kombinaci s dalšími antiepileptiky k léčbě určitých forem epilepsie:

U dospělých, dospívajících (ve věku od 12 let) a dětí (od 4 do 11 let)

Používá se k léčbě záchvatů, které postihují jednu část mozku (zvaných „parciální záchvaty“).
- Tyto parciální záchvaty mohou (ale nemusí) být následovány záchvatem postihujícím celý mozek (zvaným „sekundární generalizace“).
U dospělých a dospívajících (ve věku od 12 let) a dětí (od 7 do 11 let)
Používá se také k léčbě určitých záchvatů, které od samého začátku postihují celý mozek (takzvané „generalizované záchvaty“) a způsobují křeče nebo zírání do prázdna.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Perampanel Teva užívat

NEUŽÍVEJTE přípravek Perampanel Teva:

jestliže se u Vás po užití perampanelu někdy rozvinula závažná kožní vyrážka nebo olupování kůže, tvorba puchýřů a/nebo bolestivé vředy v ústech;
jestliže jste alergický(á) na perampanel nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Jestliže máte poruchu funkce jater nebo středně těžkou až těžkou poruchu funkce ledvin poraďte se před užitím přípravku Perampanel Teva se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Perampanel Teva nemáte užívat, jestliže máte těžkou poruchu funkce jater nebo středně těžkou až těžkou poruchu funkce ledvin.

Před užitím tohoto přípravku informujte svého lékaře, pokud jste v minulosti byl(a) závislý(á) na alkoholu nebo lécích/drogách.

U některých pacientů užívajících perampanel v kombinaci s jinými antiepileptiky byly hlášeny případy zvýšené hladiny jaterních enzymů.

Přípravek Perampanel Teva může vyvolávat závratě nebo ospalost, především na začátku léčby.
Přípravek Perampanel Teva může zvýšit náchylnost k pádům, především pokud jste starší osoba; může to být důsledek Vašeho onemocnění.
Přípravek Perampanel Teva může vyvolat agresivní, zlostné nebo násilné chování. Může také vyvolat neobvyklé nebo extrémní změny chování nebo nálady, abnormální myšlení a/nebo ztrátu kontaktu s realitou.

Pokud si Vy, Vaše rodina a/nebo přátelé všimnou jakékoli z těchto reakcí, informujte svého lékaře nebo lékárníka.

U malého počtu lidí léčených antiepileptiky se objevily myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu. Pokud se u Vás tyto myšlenky kdykoli objeví, okamžitě informujte svého lékaře.

Při použití perampanelu byly hlášeny závažné kožní reakce včetně lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS) a Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS).

DRESS se obvykle (ale ne výhradně) projevuje příznaky podobajícími se chřipce a vyrážkou společně s vysokou tělesnou teplotou, zvýšenými hladinami jaterních enzymů v krevních testech a zvýšením počtu určitého typu bílých krvinek (eozinofilií) a zvětšením mízních uzlin.
Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS) se může zpočátku projevovat jako načervenalé terčovité nebo kruhové skvrny na trupu, často s centrálním puchýřem. Mohou se také objevit vředy v ústech, krku, nose, na genitáliích a očích (projevují se zčervenáním a otokem očí). Těmto závažným kožním vyrážkám často předchází horečka a/nebo příznaky podobné chřipce. Vyrážka se může zhoršovat až k rozsáhlému odlupování kůže a životu nebezpečným komplikacím a může skončit i úmrtím.

Jestliže po užití přípravku Perampanel Teva zaznamenáte kterýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků (nebo pokud si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Děti

Přípravek Perampanel Teva se nedoporučuje u dětí do 4 let. Bezpečnost a účinnost dosud nejsou známy u dětí ve věku do 4 let u parciálních záchvatů a u dětí ve věku do 7 let u generalizovaných záchvatů.

Další léčivé přípravky a přípravek Perampanel Teva

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To se týká i léků dostupných bez lékařského předpisu a rostlinných přípravků. Užívání přípravku Perampanel Teva s určitými jinými léky může způsobovat nežádoucí účinky nebo ovlivňovat jejich fungování. Užívání jiných léků nezahajujte ani neukončujte bez předchozí konzultace se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jiná antiepileptika, jako je karbamazepin, oxkarbazepin a fenytoin, která se používají k léčbě záchvatů, mohou ovlivnit působení přípravku Perampanel Teva. Informujte svého lékaře, pokud tyto léky užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a), jelikož může být nutná úprava dávky.
Felbamát (lék používaný k léčbě epilepsie) může také ovlivnit působení přípravku Perampanel Teva. Informujte svého lékaře, pokud tento lék užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a), jelikož může být nutná úprava dávky.
Midazolam (lék používaný k zastavení delších, akutních (náhlých) záchvatů, k sedaci (zklidnění) a při problémech se spánkem) může být ovlivněn působením přípravku Perampanel Teva. Informujte svého lékaře, pokud midazolam užíváte, jelikož může být nutná úprava dávky.
Některé další léky, jako je rifampicin (lék používaný k léčbě bakteriálních infekcí), Hypericum (třezalka tečkovaná) (lék používaný k léčbě mírné úzkosti) a ketokonazol (lék používaný k léčbě plísňových infekcí), mohou ovlivnit působení přípravku Perampanel Teva. Informujte svého lékaře, pokud tyto léky užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a), jelikož může být nutná úprava dávky.
Hormonální antikoncepce (včetně perorální (užívané ústy) antikoncepce, implantátů, injekcí a náplastí).

Informujte svého lékaře, pokud užíváte hormonální antikoncepci. Přípravek Perampanel Teva může snižovat účinnost některých druhů hormonální antikoncepce, jako je například levonorgestrel. Během užívání přípravku Perampanel Teva máte používat jiné formy spolehlivé a účinné antikoncepce (například kondom nebo nitroděložní tělísko). V dodržování tohoto opatření pokračujte po dobu jednoho měsíce po ukončení léčby. Poraďte se se svým lékařem o tom, jaký druh antikoncepce by pro Vás mohl být vhodný.

Přípravek Perampanel Teva s alkoholem

Před požitím alkoholu se poraďte se svým lékařem. Ke konzumaci alkoholu během užívání antiepileptik, včetně přípravku Perampanel Teva, je nutné přistupovat s opatrností.

Konzumace alkoholu během užívání přípravku Perampanel Teva může snížit pozornost a ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat přístroje a stroje.
Konzumace alkoholu během užívání přípravku Perampanel Teva může také zhoršit pocity zlosti, zmatenosti nebo smutku.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Nepřerušujte léčbu bez předchozí konzultace se svým lékařem.

Podávání přípravku Perampanel Teva se v těhotenství nedoporučuje.
Během léčby přípravkem Perampanel Teva musíte používat spolehlivou metodu antikoncepce, abyste zamezila otěhotnění. V dodržování tohoto opatření je třeba pokračovat po dobu jednoho měsíce po ukončení léčby. Informujte svého lékaře, pokud užíváte hormonální antikoncepci. Přípravek Perampanel Teva může snižovat účinnost některých druhů hormonální antikoncepce, jako je například levonorgestrel. Během užívání přípravku Perampanel Teva je třeba používat jiné spolehlivé a účinné formy antikoncepce (například kondom nebo nitroděložní tělísko). Toto opatření je třeba dodržovat také po dobu jednoho měsíce po ukončení léčby. Poraďte se se svým lékařem o tom, jaký druh antikoncepce by pro Vás mohl být vhodný.

Není známo, zda může léčivá látka přípravku Perampanel Teva přecházet do mateřského mléka. Lékař zváží možné přínosy a rizika pro Vaše dítě v souvislosti s užíváním přípravku Perampanel Teva během kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné stroje, dokud nebudete vědět, jaký má na Vás přípravek Perampanel Teva vliv.

O vlivu epilepsie na řízení dopravních prostředků a obsluhu strojů se musíte poradit se svým lékařem.
Přípravek Perampanel Teva může vyvolávat závratě nebo ospalost, především na začátku léčby. Pokud k tomu dojde, neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Konzumace alkoholu během užívání přípravku Perampanel Teva může tyto účinky ještě zhoršit.

Přípravek Perampanel Teva obsahuje laktózu

Přípravek Perampanel Teva obsahuje laktózu. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Perampanel Teva užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jaké množství léku užít

Léčba parciálních a generalizovaných záchvatů u dospělých a dospívajících (ve věku od 12 let):

Doporučená počáteční dávka přípravku je 2 mg jednou denně před spaním.
Lékař může tuto dávku zvýšit v krocích po 2 mg na udržovací dávku od 4 mg do 12 mg, v závislosti na Vaší odpovědi na léčbu.
Jestliže máte lehkou nebo středně těžkou poruchu funkce jater, neměla by Vaše dávka přesahovat 8 mg/den a mezi jednotlivými zvýšeními dávky má být interval nejméně 2 týdny.
- Neužívejte více přípravku Perampanel Teva, než Vám doporučil lékař. Může trvat několik týdnů, než pro Vás bude nalezena správná výše dávky perampanelu.

Následující tabulka shrnuje doporučené dávky při léčbě parciálních záchvatů u dětí ve věku od 4 do 11 let a generalizovaných záchvatů u dětí ve věku od 7 do 11 let. Další podrobnosti jsou uvedeny v tabulce níže.

|||Dětistělesnouhmotností:
|| |---|---|---|---| ||30kgavyšší|20kgaž méněnež30kg|Méněnež 20kg| |Doporučená
počáteční dávka|2 mg/den|1 mg/den|1 mg/den| |Doporučená
udržovacídávka|4–8 mg/den|4–6 mg/den|2–4 mg/den| |Doporučená
maximálnídávka|12 mg/den|8 mg/den|6 mg/den|

Děti (od 4 do 11 let) s tělesnou hmotností od 30 kg při léčbě parciálních záchvatů:

Obvyklá počáteční dávka je 2 mg jednou denně před spaním.

Lékař může tuto dávku zvýšit v přírůstcích po 2 mg na udržovací dávku od 4 mg do 8 mg, v závislosti na odpovědi na léčbu. V závislosti na individuální odpovědi na léčbu a snášenlivosti může být dávka zvyšována až na nejvýše 12 mg/den.
Pokud máte lehkou nebo středně těžkou poruchu funkce jater , nemá dávka překročit 4 mg denně a ke zvyšování dávky má docházet s odstupem alespoň 2 týdnů.
Neužívejte větší množství přípravku Perampanel Teva, než Vám doporučil lékař. Může trvat několik týdnů, než pro Vás bude nalezena správná výše dávky perampanelu.

Děti (od 4 do 11 let) s tělesnou hmotností od 20 kg do méně než 30 kg při léčbě parciálních záchvatů:

Obvyklá počáteční dávka je 1 mg jednou denně před spaním.

Lékař může tuto dávku zvýšit v přírůstcích po 1 mg na udržovací dávku od 4 mg do 6 mg, v závislosti na odpovědi na léčbu. V závislosti na individuální odpovědi na léčbu a snášenlivosti může být dávka zvyšována až na nejvýše 8 mg/den.
Pokud máte lehkou nebo středně těžkou poruchu funkce jater , nemá dávka překročit 4 mg denně a ke zvyšování dávky má docházet s odstupem alespoň 2 týdnů.
Neužívejte větší množství přípravku Perampanel Teva, než Vám doporučil lékař. Může trvat několik týdnů, než pro Vás bude nalezena správná výše dávky perampanelu.

Děti (od 4 do 11 let) s tělesnou hmotností méně než 20 kg při léčbě parciálních záchvatů:

Obvyklá počáteční dávka je 1 mg jednou denně před spaním.

Lékař může tuto dávku zvýšit v přírůstcích po 1 mg na udržovací dávku od 2 mg do 4 mg, v závislosti na odpovědi na léčbu. V závislosti na individuální odpovědi na léčbu a snášenlivosti může být dávka zvyšována až na nejvýše 6 mg/den.
Pokud máte lehkou nebo středně těžkou poruchu funkce jater , nemá dávka překročit 4 mg denně a ke zvyšování dávky má docházet s odstupem alespoň 2 týdnů.
Neužívejte větší množství přípravku Perampanel Teva, než Vám doporučil lékař. Může trvat několik týdnů, než pro Vás bude nalezena správná výše dávky perampanelu.

Děti (od 7 do 11 let) s tělesnou hmotností od 30 kg při léčbě generalizovaných záchvatů:

Obvyklá počáteční dávka je 2 mg jednou denně před spaním.

Lékař může tuto dávku zvýšit v přírůstcích po 2 mg na udržovací dávku od 4 mg do 8 mg, v závislosti na odpovědi na léčbu. V závislosti na individuální odpovědi na léčbu a snášenlivosti může být dávka zvyšována až na nejvýše 12 mg/den.
Pokud máte lehkou nebo středně těžkou poruchu funkce jater , nemá dávka překročit 4 mg denně a ke zvyšování dávky má docházet s odstupem alespoň 2 týdnů.
Neužívejte větší množství přípravku Perampanel Teva, než Vám doporučil lékař. Může trvat několik týdnů, než pro Vás bude nalezena správná výše dávky perampanelu.

Děti (od 7 do 11 let) s tělesnou hmotností od 20 kg do méně než 30 kg při léčbě generalizovaných záchvatů:

Obvyklá počáteční dávka je 1 mg jednou denně před spaním.

Lékař může tuto dávku zvýšit v přírůstcích po 1 mg na udržovací dávku od 4 mg do 6 mg, v závislosti na odpovědi na léčbu. V závislosti na individuální odpovědi na léčbu a snášenlivosti může být dávka zvyšována až na nejvýše 8 mg/den.
Pokud máte lehkou nebo středně těžkou poruchu funkce jater , nemá dávka překročit 4 mg denně a ke zvyšování dávky má docházet s odstupem nejméně 2 týdnů.
Neužívejte větší množství přípravku Perampanel Teva, než Vám doporučil lékař. Může trvat několik týdnů, než pro Vás bude nalezena správná výše dávky perampanelu.

Děti (od 7 do 11 let) s tělesnou hmotností méně než 20 kg při léčbě generalizovaných záchvatů:

Obvyklá počáteční dávka je 1 mg jednou denně před spaním.

Lékař může tuto dávku zvýšit v přírůstcích po 1 mg na udržovací dávku od 2 mg do 4 mg, v závislosti na odpovědi na léčbu. V závislosti na individuální odpovědi na léčbu a snášenlivosti může být dávka zvyšována až na nejvýše 6 mg/den.
Pokud máte lehkou nebo středně těžkou poruchu funkce jater, nemá dávka překročit 4 mg denně a ke zvyšování dávky má docházet v odstupech alespoň 2 týdnů.
Neužívejte větší množství přípravku Perampanel Teva, než Vám doporučil lékař. Může trvat několik týdnů, než pro Vás bude nalezena správná výše dávky perampanelu.

Jak se lék užívá

Přípravek Perampanel Teva je určen k perorálnímu podání (ústy).

Tabletu spolkněte celou a zapijte ji sklenicí vody. Přípravek Perampanel Teva můžete užívat s jídlem nebo bez jídla. Tabletu nežvýkejte, nedrťte ani nerozdělujte. Tablety nelze přesně rozdělit, protože nemají půlicí rýhu.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Perampanel Teva, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Perampanel Teva, než jste měl(a), okamžitě informujte svého lékaře.

Můžete zaznamenat zmatenost, neklid, agresivní chování a snížený stupeň vědomí.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Perampanel Teva

Jestliže jste zapomněl(a) užít tabletu, počkejte na příští dávku a poté pokračujte v obvyklém dávkování.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste vynechal(a) méně než 7 dní léčby přípravkem Perampanel Teva, pokračujte v užívání denní tablety podle původních pokynů svého lékaře.
Jestliže jste vynechal(a) více než 7 dní léčby přípravkem Perampanel Teva, ihned informujte svého lékaře.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Perampanel Teva

Přípravek Perampanel Teva užívejte tak dlouho, jak Vám to doporučil lékař. Přípravek nepřestávejte užívat, pokud o tom nerozhodl lékař. Lékař může snižovat Vaši dávku, aby zamezil návratu nebo zhoršení záchvatů.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

U malého počtu osob léčených antiepileptiky se objevily myšlenky na sebepoškozování nebo sebevraždu. Pokud se u Vás tyto myšlenky kdykoli objeví, okamžitě informujte svého lékaře.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

pocit závratí
pocit ospalosti (dřímota nebo spavost).

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

zvýšená nebo snížená chuť k jídlu, nárůst tělesné hmotnosti
agresivita, zlost, podráždění, úzkost nebo zmatenost
problémy s chůzí nebo jiné problémy s rovnováhou (ataxie, porucha chůze, porucha rovnováhy)
pomalá řeč (dysartrie)
rozostřené vidění nebo dvojité vidění (diplopie)
točení hlavy (závrať)
pocit na zvracení
bolest zad
pocit velké únavy
pády.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

myšlenky na sebepoškození nebo na ukončení vlastního života (sebevražedné myšlenky), pokus o ukončení vlastního života (pokus o sebevraždu)
halucinace (vidění, slyšení nebo cítění věcí, které ve skutečnosti neexistují)
abnormální myšlení a/nebo ztráta kontaktu s realitou (psychotická porucha)

Frekvence není známa (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)

léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky rovněž známá jako DRESS nebo syndrom lékové přecitlivělosti): vyrážka rozšířená na větší část těla, vysoká tělesná teplota, zvýšené hladiny jaterních enzymů, abnormality v krvi (eozinofilie – zvýšený počet určitého druhu bílých krvinek), zvětšené mízní uzliny a postižení jiných orgánů
Stevensův-Johnsonův syndrom, SJS. Tato závažná kožní vyrážka se může projevovat jako načervenalé terčovité nebo kruhové skvrny na trupu, často s centrálními puchýři, odlupování pokožky, vředy v ústech, krku, nosu, na genitáliích a očích. Těmto příznakům může předcházet horečka a příznaky podobné chřipce.

Pokud se u Vás tyto příznaky rozvinou, přestaňte perampanel používat a okamžitě se obraťte na svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc. Viz také bod 2.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Perampanel Teva uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Perampanel Teva obsahuje Léčivou látkou je perampanel.

Perampanel Teva 2 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 2 mg perampanelu.

Perampanel Teva 4 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 4 mg perampanelu.

Perampanel Teva 6 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje 6 mg perampanelu.

Perampanel Teva 8 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 8 mg perampanelu.

Perampanel Teva 10 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg perampanelu.

Perampanel Teva 12 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 12 mg perampanelu.

Pomocnými látkami jsou:

Tableta: monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, povidon K30, nízko substituovaná hyprolóza, krospovidon (typ A), magnesium-stearát.

Potahová vrstva tablety:

Perampanel Teva 2 mg potahované tablety: částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E 171), makrogol 4000, mastek, žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172).

Perampanel Teva 4 mg potahované tablety: částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E 171), makrogol 4000, mastek, červený oxid železitý (E 172).

Perampanel Teva 6 mg potahované tablety: částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E 171), makrogol 4000, mastek, červený oxid železitý (E 172).

Perampanel Teva 8 mg potahované tablety: částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E 171), makrogol 4000, mastek, hlinitý lak indigokarmínu (E 132), červený oxid železitý (E 172).

Perampanel Teva 10 mg potahované tablety: částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E 171), makrogol 4000, mastek, hlinitý lak indigokarmínu (E 132), žlutý oxid železitý (E 172).

Perampanel Teva 12 mg potahované tablety: částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E 171), makrogol 4000, mastek, hlinitý lak indigokarmínu (E 132).

Jak přípravek Perampanel Teva vypadá a co obsahuje toto balení

Perampanel Teva 2 mg potahované tablety jsou béžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety s vyraženým „TV“ na jedné straně a „W2“ na druhé straně tablety a jsou dostupné v blistrech nebo v jednodávkových blistrech obsahujících 7, 28, 30 and 7x1, 10x1, 28x1, 30x1, 98x1 tabletu.

Perampanel Teva 4 mg potahované tablety jsou růžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety s vyraženým „TV“ na jedné straně a „W4“ na druhé straně tablety a jsou dostupné v blistrech nebo v jednodávkových blistrech obsahujících 28, 30 and 7x1, 28x1, 30x1, 98x1 tabletu.

Perampanel Teva 6 mg potahované tablety jsou růžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety s vyraženým „TV“ na jedné straně a „W6“ na druhé straně tablety. a jsou dostupné v blistrech nebo v jednodávkových blistrech obsahujících 28, 30 a 28x1, 30x1, 98x1 tabletu.

Perampanel Teva 8 mg potahované tablety jsou nachové, kulaté, bikonvexní potahované tablety s vyraženým „TV“ na jedné straně a „W8“ na druhé straně tablety a jsou dostupné v blistrech nebo v jednodávkových blistrech obsahujících 28, 30 a 28x1, 30x1, 98x1 tabletu.

Perampanel Teva 10 mg potahované tablety jsou zelené, kulaté, bikonvexní potahované tablety s vyraženým „TV“ na jedné straně a „W0“ na druhé straně tablety a jsou dostupné v blistrech nebo v jednodávkových blistrech obsahujících 28, 30 a 28x1, 30x1, 98x1 tabletu.

Perampanel Teva 12 mg potahované tablety jsou světle modré, kulaté, bikonvexní potahované tablety s vyraženým „TV“ na jedné straně a „W1“ na druhé straně tablety a jsou dostupné v blistrech nebo v jednodávkových blistrech obsahujících 28, 30 a 28x1, 30x1, 98x1 tabletu.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Německo

Výrobce

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.) Prilaz baruna Filipovića 25 10000 Záhřeb Chorvatsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Česká republika: Perampanel Teva Francie: Perampanel TEVA 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg,12 mg comprimé pelliculé Itálie: Perampanel Teva Německo: Perampanel-ratiopharm 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg Filmtabletten Nizozemsko: Perampanel Teva 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg filmomhulde tabletten Polsko: Perampanel Teva Portugalsko: Perampanel Teva Rakousko: Perampanel ratiopharm 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg Filmtabletten Slovenská republika: Perampanel Teva 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg Španělsko: Perampanel Teva 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 14. 10. 2025

Zdroj: SÚKL, datum revize textu 14.10.2025.