Perindopril Arginin/Indapamid/Amlodipin Teva B.v. – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacienta

Perindopril arginin/Indapamid/Amlodipin Teva B.V. 5 mg/1,25 mg/5 mg potahované tablety Perindopril arginin/Indapamid/Amlodipin Teva B.V. 5 mg/1,25 mg/10 mg potahované tablety Perindopril arginin/Indapamid/Amlodipin Teva B.V. 10 mg/2,5 mg/5 mg potahované tablety Perindopril arginin/Indapamid/Amlodipin Teva B.V. 10 mg/2,5 mg/10 mg potahované tablety

perindopril-arginin/indapamid/amlodipin

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Perindopril arginin/Indapamid/Amlodipin Teva B.V. a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Perindopril arginin/Indapamid/Amlodipin Teva B.V. užívat

3. Jak se přípravek Perindopril arginin/Indapamid/Amlodipin Teva B.V. užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Perindopril arginin/Indapamid/Amlodipin Teva B.V. uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Perindopril arginin/Indapamid/Amlodipin Teva B.V. a k čemu se používá

Přípravek Perindopril arginin/Indapamid/Amlodipin Teva B.V. je kombinací tří léčivých látek: perindoprilu, indapamidu a amlodipinu. Je to antihypertenzivum a používá se k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze).

Pacienti, kteří již užívají perindopril/indapamid jako fixní kombinaci a amlodipin v samostatných tabletách, mohou místo toho užívat jednu tabletu přípravku Perindopril arginin/Indapamid/Amlodipin Teva B.V., která obsahuje všechny tři léčivé látky o stejné síle.

Každá z léčivých látek snižuje krevní tlak a společně upravují Váš krevní tlak:

• Perindopril patří do skupiny léků nazývaných inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE). Působí tím, že rozšiřuje cévy, čímž je pro srdce snadnější pumpovat přes ně krev.

• Indapamid je diuretikum (které patří do skupiny léčiv nazývaných sulfonamidové deriváty s indolovým kruhem). Diuretika zvyšují množství moči vytvářené v ledvinách. Indapamid se však liší od ostatních diuretik, jelikož množství vytvářené moči zvyšuje jen mírně.

• Amlodipin je blokátor vápníkových kanálů (patřící do skupiny léčiv nazývaných dihydropyridiny). Působí tak, že rozšiřuje cévy, takže jimi krev snadněji protéká.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Perindopril arginin/Indapamid/Amlodipin Teva B.V. používat

Neužívejte přípravek Perindopril arginin/Indapamid/Amlodipin Teva B.V.:

• jestliže jste alergický(á) na perindopril nebo na další inhibitory ACE, indapamid nebo na další sulfonamidy, na amlodipin nebo na další dihydropyridiny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

• jestliže jste při předchozí léčbě inhibitory ACE zaznamenal(a) příznaky jako ztížené dýchání, otok obličeje nebo jazyka, silné svědění nebo závažné kožní vyrážky nebo jestliže se tyto příznaky vyskytly u Vás nebo člena Vaší rodiny za jiných okolností (tento stav se nazývá angioedém)

• jestliže máte těžkou poruchu funkce jater nebo stav nazývaný hepatální encefalopatie (degenerativní onemocnění mozku v důsledku jaterního onemocnění)

• jestliže je u Vás podezření na neléčené dekompenzované srdeční selhání (závažná retence vody, dýchací obtíže)

• jestliže máte zúžení aortální srdeční chlopně (aortální stenóza) nebo kardiogenní šok (stav, kdy srdce není schopno zásobovat tělo dostatečným množstvím krve)

• jestliže trpíte srdečním selháním po srdečním záchvatu

• jestliže máte velmi nízký krevní tlak (hypotenze)

• jestliže máte nízkou hladinu draslíku v krvi

• jestliže máte těžkou poruchu funkce ledvin, kdy jsou ledviny nedostatečně zásobeny krví (stenóza renální arterie)

• jestliže jste na dialýze nebo jiném typu krevní filtrace. V závislosti na použitém přístroji může být pro Vás přípravek Perindopril arginin/Indapamid/Amlodipin Teva B.V. nevhodný.

• jestliže máte středně těžkou poruchu funkce ledvin (pro dávky přípravku Perindopril

• arginin/Indapamid/Amlodipin Teva B.V. obsahující 10 mg/2,5 mg/5 mg a 10 mg/2,5 mg/10 mg)

• jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce (doporučuje se však neužívat Perindopril arginin/Indapamid/Amlodipin Teva B.V. ani na počátku těhotenství - viz bod týkající se těhotenství)

• jestliže máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren

• jestliže jste užíval(a) nebo v současnosti užíváte sakubitril/valsartan, léčivý přípravek k léčbě srdečního selhání, protože je zvýšené riziko angioedému (náhlý podkožní otok např. v krku) (viz bod „Upozornění a opatření“ a „Další léčivé přípravky a přípravek Perindopril arginin/Indapamid/Amlodipin Teva B.V.“).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Perindopril arginin/Indapamid/Amlodipin Teva B.V. se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

• jestliže máte hypertrofickou kardiomyopatii (onemocnění srdečního svalu) nebo stenózu renální artérie (zúžení tepny, která zásobuje ledviny krví)

• jestliže máte srdeční selhání nebo jiné problémy se srdcem

• jestliže máte závažné zvýšení krevního tlaku (hypertenzní krize)

• jestliže máte problémy s játry

• jestliže trpíte onemocněním pojivové tkáně (onemocnění kůže), jako je systémový lupus erythematodes nebo sklerodermie

• jestliže máte aterosklerózu (kornatění tepen)

• jestliže máte podstoupit testy, jestli Vaše příštítná tělíska pracují správně

• jestliže trpíte dnou

• jestliže máte cukrovku

• jestliže máte dietu s omezeným přísunem soli nebo užíváte doplňky solí obsahující draslík (dobře vyvážená hladina draslíku je důležitá)

• jestliže užíváte lithium nebo draslík šetřící diuretika (spironolakton, triamteren), jelikož tyto přípravky se nesmí užívat současně s přípravkem Perindopril arginin/Indapamid/Amlodipin Teva

B.V. (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Perindopril arginin/Indapamid/Amlodipin Teva B.V.“)

• jestliže jste vyššího věku a potřebujete zvýšení dávky

• jestliže jste někdy měl(a) fotosenzitivní reakce (reakce z přecitlivělosti na světlo)

• jestliže jste pacient černošského původu, můžete mít vyšší výskyt angioedému (otok obličeje, úst, jazyka nebo hrdla, které mohou způsobit obtíže při polykání nebo dýchání) a menší účinnost ve snižování krevního tlaku

• jestliže jste pacient na hemodialýze dialyzovaný pomocí vysoce propustných membrán

• jestliže máte poruchu funkce ledvin nebo jste na dialýze

• pokud se u Vás objevilo snížení vidění nebo bolest oka. Může se jednat o příznaky prosáknutí cévnatky (choroidální efuze) nebo o zvýšený tlak v oku a může k němu dojít během hodin až týdnů po použití přípravku Perindopril arginin/Indapamid/Amlodipin Teva B.V.. Bez léčby může dojít k trvalé ztrátě zraku. Jestliže jste v minulosti měl(a) alergii na penicilin nebo sulfonamidy, můžete být ve zvýšeném riziku.

• jestliže máte problémy se svaly včetně bolesti svalů, citlivost, slabost nebo křeče

• jestliže máte v krvi abnormálně zvýšené hladiny hormonu zvaného aldosteron (primární hyperaldosteronismus)

• jestliže máte velmi mnoho kyselých látek v krvi, které můžou způsobit zvýšenou frekvenci dýchání

• jestliže máte mozkovou oběhovou nedostatečnost (nízký krevní tlak v mozku)

• jestliže máte otok obličeje, úst, jazyka nebo hrdla, které mohou způsobit obtíže při polykání nebo dýchání (angioedém), který se může objevit kdykoliv během léčby, ukončete okamžitě léčbu a kontaktujte přímo Vašeho lékaře

• jestliže užíváte některé z následujících léků, zvyšuje se riziko angioedému:

• racekadotril (používaný k léčbě průjmu)

• sirolimus, everolimus, temsirolimus a další léky ze skupiny tzv. inhibitorů mTOR (používané k zabránění odmítnutí transplantovaného orgánu tělem a k léčbě nádorového onemocnění)

• sakubitril (dostupný ve fixní kombinaci s valsartanem), používaný k dlouhodobé léčbě srdečního selhání

• linagliptin, saxagliptin, vildagliptin a další léčiva patřící do skupiny zvané gliptiny, používané k léčbě cukrovky

• jestliže užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:

• „blokátory receptorů pro angiotenzin II” (také známé jako sartany - například valsartan, telmisartan, irbesartan), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem

• • aliskiren.

Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů (např. draslíku) v krvi. Viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek Perindopril arginin/Indapamid/Amlodipin Teva B.V.“.

Lékař Vás může odeslat na krevní testy ke kontrole, jestli nemáte nízkou hladinu sodíku nebo draslíku nebo vysokou hladinu vápníku.

Musíte informovat svého lékaře, jestliže si myslíte, že jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět). Přípravek Perindopril arginin/Indapamid/Amlodipin Teva B.V. není doporučen v časných stádiích těhotenství a nesmí být užíván, jestliže jste déle než 3 měsíce těhotná, protože může způsobit závažné poškození Vašeho dítěte, pokud se užívá během tohoto stádia (viz bod „Těhotenství a kojení“).

Pokud užíváte přípravek Perindopril arginin/Indapamid/Amlodipin Teva B.V., měl/a byste informovat svého lékaře nebo zdravotnický personál i v následujících případech:

• jestliže máte podstoupit anestezii a/nebo operaci

• jestliže jste nedávno měl(a) průjem nebo zvracení nebo jste dehydrovaný/á (nedostatek tekutin v těle)

• jestliže máte podstoupit dialýzu nebo LDL aferézu (což je odstranění cholesterolu z těla přístrojem)

• jestliže máte podstoupit desenzibilizační léčbu za účelem snížení alergie na včelí nebo vosí bodnutí

• jestliže máte podstoupit lékařské vyšetření, které vyžaduje injekci jódové kontrastní látky (látka, která zvyšuje viditelnost orgánů jako ledviny nebo žaludek pod rentgenovým zářením).

Sportovci mají vědět o tom, že přípravek Perindopril arginin/Indapamid/Amlodipin Teva B.V. obsahuje léčivou látku (indapamid), která může vyvolat pozitivní reakci při testech na přítomnost léků.

Děti a dospívající

Přípravek Perindopril arginin/Indapamid/Amlodipin Teva B.V. nemá být podáván dětem a dospívajícím.

Další léčivé přípravky a přípravek Perindopril arginin/Indapamid/Amlodipin Teva B.V.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Neužívejte aliskiren (používaný k léčbě vysokého krevního tlaku) pokud máte cukrovku nebo problémy s ledvinami.

Přípravek Perindopril arginin/Indapamid/Amlodipin Teva B.V. neužívejte současně s:

• lithiem (používaným k léčbě duševních poruch jako mánie, manio-depresivní nemoc a opakovaná deprese)

• draslík šetřícími diuretiky (triamteren, amilorid), doplňky draslíku nebo doplňky solí obsahující draslík, dalšími léky, které mohou zvyšovat hladinu draslíku v těle (jako je heparin, léčivo k ředění krve, aby nedošlo ke vzniku krevních sraženin), trimethoprim a kotrimoxazol, označovaný též jako trimethoprim/sulfamethoxazol k léčbě bakteriálních infekcí)

• dandrolenem (infuze) používaný při závažných poruchách tělesné teploty během anestezie (s příznaky jako vysoká horečka a svalová ztuhlost)

• estramustinem (používaný k léčbě rakoviny)

• léky, které se nejčastěji používají k léčbě průjmu (racekadotril) nebo k zabránění odmítnutí transplantovaného orgánu tělem (sirolimus, everolimus, temsirolimus a další léky ze skupiny tzv. inhibitorů mTOR). Viz bod „Upozornění a opatření“

• sakubitril/valsartan používaný k dlouhodobé léčbě srdečního selhání (viz bod „Neužívejte přípravek Perindopril arginin/Indapamid/Amlodipin Teva B.V.“ a „Upozornění a opatření”),

• dalšími léky používanými k léčbě vysokého krevního tlaku: inhibitor angiotenzin-konvertujícího enzymu a blokátory receptoru angiotenzinu.

Léčba přípravkem Perindopril arginin/Indapamid/Amlodipin Teva B.V. může být ovlivněna jinými léky. Možná bude nutné, aby lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření. Ujistěte se, že jste informoval/a svého lékaře, jestliže užíváte některý z následujících léků, protože může být zapotřebí zvláštní péče:

• jiné léky k léčbě vysokého krevního tlaku včetně blokátoru receptoru pro angiotenzin II, aliskirenu (viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek Perindopril arginin/Indapamid/Amlodipin Teva B.V. ” a „Upozornění a opatření“) nebo diuretik (léky, které zvyšují tvorbu moči v ledvinách)

• draslík šetřící diuretika používaná k léčbě srdečního selhání: eplerenon a spironolakton v dávkách mezi 12,5 mg až 50 mg denně

• anestetika

• jodované kontrastní látky

• bepridil (používaný k léčbě anginy pectoris, což je onemocnění vyvolávající bolest na hrudi)

• methadon (používaný k léčbě závislosti)

• léky používané kvůli problémům se srdečním rytmem (jako dofetilid, ibutilid, bretylium, cisaprid, difemamil, prokainamid, chinidin, hydrochinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol)

• verapamil, diltiazem (léky na srdeční choroby)

• digoxin nebo jiné srdeční glykosidy (k léčení problémů se srdcem)

• antibiotika používaná k léčbě bakteriálních infekcí (jako rifampicin, erytromycin, klarithromycin, sparfloxacin, moxifloxacin)

• léky proti plísňovým infekcím (jako itrakonazol, ketokonazol, amfotericin B podávaný injekčně)

• • allopurinol (k léčbě dny)

• antihistaminika k léčbě alergických reakcí, jako je senná rýma (jako mizolastin, terfenadin, astemizol)

• kortikosteroidy používané k léčbě různých stavů včetně těžkého astmatu a revmatoidní artritidy a nesteroidní protizánětlivé léky (např. ibuprofen) nebo vysoké dávky salicylátů (např. kyseliny acetylsalicylové, látky používané v mnoha lécích ke zmírnění bolesti a snížení horečky, jakož i k prevenci srážení krve)

• imunosupresiva (léky užívané ke kontrole imunitní odpovědi těla, k léčbě autoimunitních chorob nebo podávané po transplantaci orgánů (např. cyklosporin, takrolimus)

• tetrakosaktid (k léčbě Crohnovy choroby)

• soli zlata, především k nitrožilnímu podání (používané k léčbě příznaků revmatické artritidy)

• halofantrin (lék používaný k léčbě určitých typů malárie)

• baklofen používaný k léčbě svalové ztuhlosti při onemocněních jako roztroušená skleróza

• léky na cukrovku jako inzulin nebo metformin

• vápník včetně doplňků vápníku

• stimulační projímadla (např. senna)

• léky používané k léčbě rakoviny

• vinkamin (užívaný k léčení symptomatických onemocnění paměti u starších lidí, zahrnující ztrátu paměti)

• léky používané k léčbě psychických onemocnění, jako je např. deprese, úzkost, schizofrenie… (např. tricyklická antidepresiva, antipsychotika, imipraminová antidepresiva, neuroleptika (jako amisulprid, sulpiridin, sultoprid, tiaprid, haloperidol, droperidol)

• pentamidin (používaný k léčbě pneumonie - zápalu plic)

• ritonavir, indinavir, nelfinavir (tzv. inhibitory proteázy používané k léčbě HIV)

• třezalka tečkovaná

• trimethoprim (k léčbě infekcí)

• léky užívané k léčbě nízkého krevního tlaku, šoku nebo astmatu (např. efedrin, norepinefrin nebo epinefrin)

• nitroglycerin a další nitráty, nebo další vasodilatátory, které mohou více snížit krevní tlak.

Přípravek Perindopril arginin/Indapamid/Amlodipin Teva B.V. s jídlem a pitím

Pacienti užívající přípravek Perindopril arginin/Indapamid/Amlodipin Teva B.V. nemají konzumovat grapefruitovou šťávu a grapefruity. Důvodem je, že grapefruit a grapefruitová šťáva mohou zvýšit hladiny léčivé látky amlodipinu v krvi, což může vést k nepředvídatelnému zvýšení účinku přípravku Perindopril arginin/Indapamid/Amlodipin Teva B.V. na snížení krevního tlaku.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Musíte informovat svého lékaře, jestliže si myslíte, že jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět). Lékař Vám doporučí vysazení přípravku Perindopril arginin/Indapamid/Amlodipin Teva B.V. ještě dříve, než otěhotníte, nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná, a převede Vás na jinou léčbu. Přípravek Perindopril arginin/Indapamid/Amlodipin Teva B.V. není doporučen v časných stádiích těhotenství a nesmí být užíván, jestliže jste déle než 3 měsíce těhotná, protože může způsobit závažné poškození Vašeho dítěte, pokud se užívá po 3. měsíci těhotenství.

Kojení

Informujte lékaře, jestliže kojíte nebo kojit začínáte. Přípravek Perindopril arginin/Indapamid/Amlodipin Teva B.V. není doporučen kojícím matkám a Váš lékař může zvolit jinou léčbu po dobu kojení, zejména pokud kojíte novorozené nebo nedonošené dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Perindopril arginin/Indapamid/Amlodipin Teva B.V. může ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud je Vám po tabletách nevolno, máte závrať nebo jste unavený(á), nebo máte bolesti hlavy, neřiďte a neobsluhujte stroje a ihned kontaktujte lékaře.

Přípravek Perindopril arginin/Indapamid/Amlodipin Teva B.V. obsahuje sodík

Přípravek Perindopril arginin/Indapamid/Amlodipin Teva B.V. obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Perindopril arginin/Indapamid/Amlodipin Teva B.V. užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tabletu spolkněte a zapijte sklenicí vody, nejlépe ráno před jídlem. Dávku, která je pro Vás vhodná, určí lékař. Doporučená dávka přípravku je jedna tableta denně.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Perindopril arginin/Indapamid/Amlodipin Teva B.V., než jste měl(a)

Po užití nadměrného množství tablet může dojít k poklesu nebo až nebezpečnému poklesu krevního tlaku spojeným s nevolností, zvracením, křečemi, závratí, ospalostí, zmateností, s oligurií (pokles tvorby moči, než je normální), anurií (bez tvorby nebo nevylučování moči). Můžete pociťovat závrať, točení hlavy, slabost nebo můžete omdlít. Pokud je pokles krevního tlaku velmi vážný, může dojít k šoku. Vaše kůže může být studená a vlhká a můžete ztratit vědomí.

Přebytečná tekutina se může hromadit v plicích (plicní edém), což způsobuje dušnost, která se může vyvinout až 24-48 hodin po požití.

Jestliže užijete příliš mnoho tablet přípravku Perindopril arginin/Indapamid/Amlodipin Teva B.V., vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Perindopril arginin/Indapamid/Amlodipin Teva B.V. Je důležité, abyste přípravek užíval(a) každý den, neboť pravidelná léčba je účinnější. Pokud si však zapomenete vzít dávku přípravku Perindopril arginin/Indapamid/Amlodipin Teva B.V., vezměte si další dávku v obvyklém čase. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Perindopril arginin/Indapamid/Amlodipin Teva B.V. Jelikož léčba vysokého krevního tlaku je obvykle dlouhodobá, měl(a) byste se o ukončení léčby tímto přípravkem předem poradit se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících účinků, které mohou být závažné, přestaňte užívat tento léčivý přípravek a ihned vyhledejte lékaře:

• náhlá dýchavičnost, bolest na hrudi, nedostatečnost při dýchání nebo obtíže při dýchání (méně časté - mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

• otok očních víček, obličeje nebo rtů (méně časté - mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

• otok úst, jazyka nebo krku, který způsobuje velké obtíže při dýchání (méně časté - mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

• závažné kožní reakce včetně silné kožní vyrážky, zrudnutí kůže po celém těle, silné svědění, tvorba puchýřů, olupování a otok kůže, zánět sliznic (Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza) nebo další alergické reakce (velmi vzácné - mohou postihnout až 1 z 10000 osob)

• silná závrať nebo mdloba (časté - mohou postihnout až 1 z 10 osob)

• srdeční záchvat (velmi vzácné - mohou postihnout až 1 z 10000 osob), život ohrožující porucha srdečního rytmu (není známo)

• zánět slinivky břišní, který může vyvolávat silné bolesti břicha a bolest v zádech spojené se silným pocitem nevolnosti (velmi vzácné - mohou postihnout až 1 z 10000 osob)

• svalová slabost, křeče, citlivost nebo bolest, zejména, pokud se současně necítíte dobře nebo máte vysokou teplotu. Může to být způsobeno abnormálním rozpadem svalů (není známo).

Mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky řazené dle klesající závažnosti:

• Velmi časté (postihují více než 1 z 10 osob) Edém (zadržování tekutiny).

• Časté (postihují až 1 z 10 osob)

Nízká hladina draslíku v krvi, bolest hlavy, závrať, palpitace (uvědomění si tlukotu srdce), zrudnutí, závrať s točením hlavy, pocit mravenčení v končetinách, zhoršení zraku, dvojité vidění, tinitus (pocit hučení v uších), točení hlavy následkem nízkého krevního tlaku, kašel, dušnost, trávicí obtíže (pocit na zvracení, zvracení, bolest břicha, změny chuti, dyspepsie nebo zažívací obtíže, průjem, zácpa, změny ve vyprazdňování střeva), alergické reakce (jako kožní vyrážky, svědění), svalové křeče, pocit únavy, slabost, ospalost, otok kotníků.

Méně časté (postihují až 1 ze 100 osob)

Změny nálad, úzkost, deprese, poruchy spánku, třes, vyrážka, mdloby, ztráta vnímání bolesti, nepravidelná a/nebo rychlá srdeční akce, rýma (ucpaný nos nebo vodnatý výtok z nosu), vypadávání vlasů, purpura (červené skvrny na kůži), změna barvy kůže, svědění kůže, pocení, bolest na hrudi, bolest kloubů nebo svalů, bolest zad, bolest, malátnost, problémy s ledvinami, porucha při močení, zvýšené nucení na močení v noci, zvýšený počet močení, impotence (neschopnost dosáhnout erekce), horečka nebo vysoká teplota, pocit nepohodlí nebo zvětšení prsu u mužů, zvýšená nebo snížená tělesná hmotnost, zvýšení počtu bílých krvinek, vysoká hladina draslíku v krvi, hypoglykemie (velmi nízká hladina cukru v krvi), nízká hladina sodíku v krvi, která může vést k dehydrataci a nízkému krevnímu tlaku, vaskulitida (zánět cév v kůži), reakce přecitlivělosti na světlo (změny vzhledu kůže) po vystavení kůže slunečnímu záření nebo umělému UVA záření, skupiny puchýřů na kůži, svědění rukou nebo plosek nohou, zvýšení hladiny kreatininu a močoviny v krvi, pád, sucho v ústech.

Vzácné (postihují až 1 z 1000 osob)

• Stav zmatenosti, změny laboratorních parametrů: nízká hladina sodíku v krvi, nízká hladina hořčíku v krvi, zvýšená hladina jaterních enzymů, vysoká hladina bilirubinu v séru, zhoršení lupénky, snížené množství moči nebo zástava tvorby moči, akutní selhání ledvin. Tmavá moč, pocit na zvracení nebo zvracení, svalové křeče, zmatenost a záchvaty. To mohou být příznaky stavu nazývaného SIADH (syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu).

• Velmi vzácné (postihují až 1 z 10000 osob)

Pokles počtu bílých krvinek, pokles počtu krevních destiček (což vyvolává snadnou tvorbu modřin a krvácení z nosu), anemie (pokles počtu červených krvinek), angina pectoris (bolest na hrudi, čelisti nebo v zádech způsobené fyzickou námahou a kvůli problémům s krevním tokem k

srdci), eosinofilní pneumonie (vzácná forma zápalu plic), otok dásní, závažné kožní reakce včetně vážné kožní vyrážky, zrudnutí kůže na celém těle, silné svědění, tvorba puchýřů, olupování a otok kůže, erythema multiforme (kožní vyrážka, která často začíná červenými skvrnami na obličeji, rukou nebo nohou), krvácení, bolestivé nebo zvětšené dásně, porucha jaterní funkce, zánět jater (hepatitida), těžká porucha funkce ledvin, zežloutnutí kůže (žloutenka), nadýmání břicha (gastritida), porucha nervů vyvolávající slabost, mravenčení nebo znecitlivění, zvýšené svalové napětí, hyperglykemie (vysoká hladina cukru v krvi), vysoká hladina vápníku v krvi, cévní mozková příhoda pravděpodobně druhotná následkem příliš nízkého tlaku.

• Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit) Jaterní encefalopatie (onemocnění mozku vyvolané jaterním onemocněním), abnormální EKG srdeční záznam, pokud trpíte onemocněním nazývaným systémový lupus erythematodes (druh kolagenózy), může dojít k jeho zhoršení. Krátkozrakost (myopie), rozmazané vidění, snížení vidění nebo bolest očí z důvodu vysokého tlaku (možný příznak prosáknutí cévnatky (choroidální efuze) nebo akutního glaukomu s uzavřeným úhlem (zelený zákal).

• Třes, ztuhlý postoj, maskovitá tvář, pomalé pohyby a šouravá nevyvážená chůze. Změna barvy, znecitlivění a bolest prstů rukou nebo nohou (Raynaudův fenomén).

Možné jsou změny laboratorních hodnot (krevní testy). Lékař bude muset provádět krevní testy ke kontrole Vašeho stavu.

Pokud máte tyto příznaky, kontaktujte co nejdříve svého lékaře.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Perindopril arginin/Indapamid/Amlodipin Teva B.V. uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v originálním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Perindopril arginin/Indapamid/Amlodipin Teva B.V. obsahuje

• Léčivými látkami jsou perindopril-arginin, indapamid a amlodipin. Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg perindopril-argininu, což odpovídá 3,395 mg perindoprilu, 1,25 mg indapamidu a 5 mg amlodipinu (jako amlodipin-besilát).

Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg perindopril-argininu, což odpovídá 3,395 mg perindoprilu, 1,25 mg indapamidu a 10 mg amlodipinu (jako amlodipin-besilát).

Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg perindopril-argininu, což odpovídá 6,790 mg perindoprilu, 2,5 mg indapamidu a 5 mg amlodipinu (jako amlodipin-besilát).

Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg perindopril-argininu, což odpovídá 6,790 mg perindoprilu, 2,5 mg indapamidu a 10 mg amlodipinu (jako amlodipin-besilát).

• Dalšími pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, uhličitan vápenatý, předbobtnalý škrob, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát a koloidní bezvodý oxid křemičitý. 5 mg/1,25 mg/5 mg a 10 mg/2,5 mg/10 mg: potahová vrstva obsahuje roubovaný kopolymer makrogolu a polyvinylalkoholu, mastek, oxid titaničitý (E1 71), glycerol-monokaprylokaprát a polyvinylalkohol.

5 mg/1,25 mg/10 mg a 10 mg/2,5 mg/5 mg: potahová vrstva obsahuje roubovaný kopolymer makrogolu a polyvinylalkoholu, mastek, oxid titaničitý (E 171), glycerol-monokaprylokaprát, polyvinylalkohol, žlutý oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E 172) a červený oxid železitý (E172).

Jak přípravek Perindopril arginin/Indapamid/Amlodipin Teva B.V. vypadá a co obsahuje toto balení

5 mg/1,25 mg/5 mg: bílé, podlouhlé potahované tablety s vyraženým „TEV“ na jedné straně a „2“ na druhé straně. Rozměr tablety je přibližně 12,3 mm x 6,5 mm.

5 mg/1,25 mg/10 mg: světle béžové, kulaté potahované tablety s vyraženým „TEV“ na jedné straně a „3“ na druhé straně. Průměr tablety je přibližně 9,0 mm.

10 mg/2,5 mg/5 mg: světle béžové, podlouhlé potahované tablety s vyraženým „TEV“ na jedné straně a „4“ na druhé straně. Rozměr tablety je přibližně 12,3 mm x 6,5 mm.

10 mg/2,5 mg/10 mg: bílé, kulaté potahované tablety s vyraženým „TEV“ na jedné straně a „5“ na druhé straně. Průměr tablety je přibližně 9,0 mm.

Přípravek Perindopril arginin/Indapamid/Amlodipin Teva B.V. je dostupný v blistrech po 10, 30, 90 a 100 tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nizozemsko

Výrobce

Actavis Ltd, BLB015-016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN3000, Malta

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy: Česká republika: Perindopril arginin/Indapamid/Amlodipin Teva B.V.

Belgie: Perindopril/Indapamide/Amlodipine Teva, 5 mg/1,25 mg/5 mg (5 mg/1,25 mg/10; 10 mg/2,5 mg/5 mg; 10 mg/2,5 mg/10 mg) filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten Itálie: Perindopril Indapamide Amlodipina Teva Italia Portugalsko: Perindopril +Indapamida + Amlodipina ratiopharm

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 13. 4. 2025

Zdroj: SÚKL, datum revize textu 22.05.2025.