Perindopril Arginine/Amlodipine Polfarmex – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacienta

Perindopril arginine/Amlodipine Polfarmex 5 mg/5 mg tablety Perindopril arginine/Amlodipine Polfarmex 10 mg/5 mg tablety Perindopril arginine/Amlodipine Polfarmex 10 mg/10 mg tablety perindopril-arginin/amlodipin

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Perindopril arginine/Amlodipine Polfarmex a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Perindopril arginine/Amlodipine Polfarmex užívat

3. Jak se přípravek Perindopril arginine/Amlodipine Polfarmex užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Perindopril arginine/Amlodipine Polfarmex uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Perindopril arginine/Amlodipine Polfarmex a k čemu se používá

Přípravek Perindopril arginine/Amlodipine Polfarmex je předepisován k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze) a/nebo k léčbě stabilní ischemické choroby srdeční (stav, kdy je sníženo nebo zablokováno zásobování srdce krví).

Pacienti, kteří již užívají perindopril a amlodipin v samostatných tabletách, mohou místo toho dostat jednu tabletu přípravku Perindopril arginine/Amlodipine Polfarmex, která obsahuje obě složky.

Přípravek Perindopril arginin/Amlodipin Polfarmex je kombinací dvou účinných látek: perindoprilu a amlodipinu.

Perindopril je inhibitor ACE (angiotenzin konvertujícího enzymu). Amlodipin je antagonisty vápníku (patří do skupiny léků nazývaných dihydropyridiny). Společně působí na rozšíření a uvolnění cév, takže krev jimi snadněji prochází a usnadňuje vašemu srdci udržování dobrého průtoku krve.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Perindopril arginine/Amlodipine Polfarmex užívat

Neužívejte přípravek Perindopril arginine/Amlodipine Polfarmex:

• jestliže jste alergický(á) na perindopril nebo na jiný inhibitor ACE nebo na amlodipin nebo na jiné antagonisty kalcia nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

• jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce (také je lepší vysadit léčbu přípravkem Perindopril arginine/Amlodipine Polfarmex v časném těhotenství, viz bod Těhotenství);

• jestliže jste při předchozí léčbě inhibitorem ACE zaznamenal(a) příznaky jako sípání, otok obličeje nebo jazyka, silné svědění nebo závažné kožní vyrážky, nebo jestliže se tyto příznaky vyskytly u Vás nebo jiného člena rodiny za jiných okolností (tento stav se nazývá angioedém);

• jestliže máte cukrovku nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren;

• jestliže máte zúžení aortální chlopně (aortální stenózu) nebo kardiogenní šok (stav, kdy srdce není

schopno dodávat dostatečné množství krve do těla);

• jestliže máte závažně snížený krevní tlak (hypotenzi);

• jestliže máte srdeční selhání po srdeční příhodě;

• jestliže jste na dialýze nebo jiném typu krevní filtrace. V závislosti na použitém přístroji může být pro Vás přípravek Perindopril arginine/Amlodipine Polfarmex nevhodný;

• pokud máte problémy s ledvinami, kdy je snížený přívod krve do ledvin (stenóza renální arterie);

• jestliže jste užíval(a) nebo v současnosti užíváte sakubitril/valsartan, léčivý přípravek k léčbě srdečního selhání, protože zvyšuje riziko angioedému (náhlý podkožní otok např. v krku) (viz body „Upozornění a opatření“ a „Další léčivé přípravky a přípravek Perindopril arginine/Amlodipine Polfarmex“).

Upozornění a opatření

Pokud máte některou z následujících potíží, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete přípravek Perindopril arginine/Amlodipine Polfarmex užívat:

• hypertrofická kardiomyopatie (onemocnění srdečního svalu) nebo stenóza renální tepny (zúžení tepny, která zásobuje ledviny krví);

• srdeční selhání;

• závažné zvýšení krevního tlaku (hypertenzní krize);

• jakékoliv potíže se srdcem;

• problémy s játry;

• potíže s ledvinami nebo podstupujete dialýzu;

• máte v krvi abnormálně zvýšené hladiny hormonu zvaného aldosteron (primární

• aldosteronismus);

• kolagenózu (onemocnění pojivové tkáně) jako např. systémový lupus erythematodes nebo sklerodermie;

• cukrovku;

• pokud držíte dietu s omezením sodíku nebo používáte náhražky soli, které obsahují draslík (důležitá je vyvážená hladina draslíku v krvi);

• pokud jste starší a je třeba vám zvýšit dávku;

• užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:

• blokátory receptorů pro angiotenzin II (také známé jako sartany – například valsartan, telmisartan, irbesartan), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s cukrovkou,

• aliskiren.

Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů (např. draslíku) v krvi.

Viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek Perindopril arginine/Amlodipine Polfarmex“.

• užíváte některý z následujících léků, je riziko angioedému zvýšené:

• racekadotril (používá se k léčbě průjmu);

• sirolimus, everolimus, temsirolimus a další léky patřící do skupiny tzv. inhibitorů mTor (používají se k zamezení rejekce transplantovaných orgánů a při nádorových onemocněních);

• sakubitril (dostupný ve fixní kombinaci se sakubitril/valsartanem), používaný k dlouhodobé léčbě srdečního selhání;

• linagliptin, saxagliptin, sitagliptin, vildagliptin a další léky patřící do skupiny léčiv, která se nazývá gliptiny (používaných k léčbě cukrovky);

• jste pacient černošské rasy, můžete mít vyšší riziko angioedému a tento lék může být méně účinný na snižování krevního tlaku ve srovnání s pacienty jiné rasy.

Angioedém

Angioedém (závažná alergická reakce s otokem obličeje, úst, jazyka nebo hrdla s obtížemi při polykání nebo dýchání) byl hlášen u pacientů léčených inhibitory ACE, včetně Perindopril arginine/Amlodipine Polfarmex. Může nastat kdykoliv v průběhu léčby. Pokud se u Vás rozvinou tyto příznaky, ukončete užívání přípravku Perindopril arginine/Amlodipine Polfarmex a okamžitě vyhledejte svého lékaře. Viz také bod 4.

Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste těhotná, můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět. Přípravek Perindopril arginine/Amlodipine Polfarmex není doporučen v časných stádiích těhotenství a nesmí být užíván, jestliže jste déle než 3 měsíce těhotná, protože může způsobit závažné

poškození Vašeho dítěte, pokud se užívá během tohoto stádia (viz bod Těhotenství).

Pokud užíváte přípravek Perindopril arginine/Amlodipine Polfarmex, informujte svého lékaře nebo zdravotnický personál, pokud:

• se chystáte na celkovou anestezii a/nebo závažný chirurgický zákrok;

• jste v nedávné době měl(a) průjem nebo jste zvracel(a) (bylo vám nevolno);

• máte podstoupit LDL aferézu (odstranění cholesterolu z krve pomocí speciálního přístroje);

• máte podstoupit desenzibilizační léčbu za účelem snížení alergie na včelí nebo vosí štípnutí.

Děti a dospívající

Používání přípravku Perindopril arginin/Amlodipin Polfarmex se u dětí a dospívajících nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Perindopril arginin/Amlodipin Polfarmex

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Nepoužívejte přípravek Perindopril arginine/Amlodipine Polfarmex:

• s lithiem (používaným k léčbě mánie nebo deprese);

• s estramustinem (používaný k léčbě rakoviny);

• s kalium šetřícími léky (např. triamteren, amilorid), doplňky draslíku nebo náhražkami solí obsahující draslík, dalšími léky, které mohou zvyšovat hladinu draslíku v těle (jako např. heparin, lék, který se používá k ředění krve, aby nedošlo ke vzniku krevních sraženin; trimethoprim a kotrimoxazol, označovaný též jako trimethoprim/sulfamethoxazol k léčbě bakteriálních infekcí);

• • s kalium šetřícími léky používanými k léčbě srdečního selhání: eplerenon a spironolakton v dávkách mezi 12,5 mg až 50 mg denně.

Léčbu přípravkem Perindopril arginine/Amlodipine Polfarmex mohou ovlivnit jiné léčivé přípravky. Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření. Ujistěte se, že jste informovali svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léčivých přípravků, protože může být nutná zvláštní péče:

• jiné léky k léčbě vysokého krevního tlaku včetně blokátoru receptoru pro angiotenzin II (ARB), aliskirenu (viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek Perindopril arginine/Amlodipine Polfarmex“ a „Věnujte zvláštní péči přípravku Perindopril arginine/Amlodipine Polfarmex“) nebo diuretik (léky, které zvyšují tvorbu moči v ledvinách);

• léky, které se nejčastěji používají k léčbě průjmu (racekadotril) nebo zabránění odmítnutí transplantovaného orgánu (sirolimus, everolimus, temsirolimus a další léky ze skupiny tzv. inhibitorů mTOR). Viz bod „Upozornění a opatření“;

• sakubitril/valsartan (používaný k léčbě dlouhodobého srdečního selhání). Viz bod „Neužívejte přípravek Perindopril arginine/Amlodipine Polfarmex“ a „Upozornění a opatření“;

• nesteroidní protizánětlivé léky (např. ibuprofen) ke zmírnění bolesti nebo vysoké dávky kyseliny acetylsalicylové (látka používaná v mnoha lécích ke zmírnění bolesti a snížení horečky, jakož i k prevenci srážení krve);

• léky k léčbě cukrovky (např. inzulin);

• léky k léčbě duševních poruch jako deprese, úzkost, schizofrenie atd. (např. tricyklická antidepresiva, antipsychotika, antidepresiva podobná imipraminu, neuroleptika);

• imunosupresiva (léky, které snižují obranné mechanismy těla) používané k léčbě autoimunitních chorob nebo po transplantacích (např. cyklosporin, takrolimus);

• trimetoprim a ko-trimoxazol (k léčbě infekcí);

• alopurinol (k léčbě dny);

• prokainamid (k léčbě nepravidelného srdečního tepu);

• vazodilatancia včetně nitrátů;

• efedrin, norepinefrin nebo epinefrin (léky používané k léčbě nízkého krevního tlaku, šoku nebo astmatu);

• baklofen nebo dantrolen (infuze), které se používají k léčbě svalové ztuhlosti při onemocněních, jako je roztroušená skleróza; dantrolen se také používá k léčbě maligní hypertermie během anestezie (příznaky zahrnují velmi vysokou horečku a svalovou ztuhlost);

• některá antibiotika, jako je rifampicin, erytromycin, klaritromycin (při infekci způsobené bakteriemi);

• Třezalka tečkovaná (Bylina sv. Jana, bylinný přípravek používaný k léčbě deprese);

• simvastatin (léčivý přípravek na snížení cholesterolu);

• antiepileptika jako karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, fosfenytoin, primidon;

• itrakonazol, ketokonazol (léky používané k léčbě plísňových infekcí);

• alfa-blokátory používané k léčbě zvětšené prostaty, jako jsou prazosin, alfuzosin, doxazosin, tamsulosin, terazosin;

• amifostin (používá se k prevenci nebo snížení nežádoucích účinků způsobených jinými léky nebo radioterapií, které se používají k léčbě rakoviny);

• kortikosteroidy (používají se k léčbě různých onemocnění včetně těžkého astmatu a revmatoidní artritidy);

• soli zlata, především k nitrožilnímu podání (používané k léčbě příznaků revmatoidní artritidy);

• ritonavir, indinavir, nelfinavir (takzvané inhibitory proteáz, používané k léčbě HIV).

Perindopril arginine/Amlodipine Polfarmex s jídlem a pitím

Přípravek Perindopril arginine/Amlodipine Polfarmex by se měl užívat před jídlem. Lidé, kteří užívají přípravek Perindopril arginine/Amlodipine Polfarmex, by neměli konzumovat grapefruitový džus a grapefruit. A to proto, že grapefruit a grapefruitová šťáva může vést ke zvýšení krevní hladiny léčivé složky amlodipinu, což může způsobit nepředvídatelné zvýšení účinku přípravku Perindopril arginine/Amlodipine Polfarmex na snižování krevního tlaku.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Musíte sdělit svému lékaři, pokud jste těhotná, pokud se domníváte, že jste těhotná, nebo plánujete otěhotnět. Lékař Vám doporučí ukončit užívání přípravku Perindopril arginine/Amlodipine Polfarmex před otěhotněním nebo co nejdříve poté, kdy zjistíte, že jste těhotná, a poradí Vám užívání jiného léku namísto přípravku Perindopril arginine/Amlodipine Polfarmex. Užívání přípravku Perindopril arginine/Amlodipine Polfarmex během časné fáze těhotenství se nedoporučuje a po 3. měsíci těhotenství nesmí být přípravek užíván vůbec, protože užívání po třetím měsíci těhotenství může způsobit vážné poškození dítěte.

Kojení

Amlodipin prokazatelně přechází do mateřského mléka v malých množstvích. Informujte svého lékaře, jestliže kojíte nebo chcete začít kojit. Používání přípravku Perindopril arginine/Amlodipine Polfarmex se u kojících matek nedoporučuje. Pokud si přejete kojit, může pro vás lékař zvolit jinou léčbu, zejména pokud je vaše dítě novorozenec nebo se narodilo předčasně.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Perindopril arginine/Amlodipine Polfarmex může ovlivnit vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud po tabletách pociťujete nevolnost, závrať, slabost nebo únavu nebo máte bolest hlavy, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje a okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Přípravek Perindopril arginine/Amlodipine Polfarmex obsahuje laktózu

Jedna tableta přípravku Perindopril arginine/Amlodipine Polfarmex 5 mg/5 mg obsahuje 58,0 mg laktózy.

Jedna tableta přípravku Perindopril arginine/Amlodipine Polfarmex 10 mg/5 mg obsahuje 122,7 mg laktózy.

Jedna tableta přípravku Perindopril arginine/Amlodipine Polfarmex 10 mg/10 mg obsahuje 116,1 mg laktózy.

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Perindopril arginine/Amlodipine Polfarmex užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tabletu spolkněte a zapijte sklenicí vody. Užívejte ji každý den ve stejnou dobu, nejlépe ráno před jídlem. O správné dávce rozhodne lékař. Obvykle se jedná o jednu tabletu denně.

Přípravek Perindopril arginin/Amlodipin Polfarmex bude obvykle předepsán pacientům, kteří již užívají perindopril a amlodipin v samostatných tabletách.

Použití u dětí a dospívajících

Používání u dětí a dospívajících není doporučeno.

Pokud jste použili více přípravku Perindopril arginine/Amlodipine Polfarmex než byste měli Pokud užijete příliš mnoho tablet, obraťte se na nejbližší pohotovostní oddělení nebo okamžitě informujte svého lékaře. Nejpravděpodobnějším účinkem při předávkování je nízký krevní tlak, kvůli kterému se Vám může točit hlava, nebo můžete omdlít. Pokud k tomu dojde, může Vám pomoci ulehnutí a zdvižení nohou.

Může docházet k hromadění přebytečné tekutiny ve Vašich plicích (plicní edém), což způsobí dušnost, která se může projevit až 24–48 hodin po požití.

Pokud jste zapomněli užít přípravek Perindopril arginine/Amlodipine Polfarmex

Je důležité užívat tento lék každý den, jelikož pravidelná léčba je nejúčinnější. Pokud si však zapomenete vzít svou dávku přípravku Perindopril arginine/Amlodipine Polfarmex, vezměte si další dávku v obvyklém čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Pokud přestanete užívat přípravek Perindopril arginine/Amlodipine Polfarmex

Jelikož léčba přípravkem Perindopril arginine/Amlodipine Polfarmex je obvykle celoživotní, měl(a) byste vysazení tohoto přípravku předem probrat se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se u vás vyskytne některý z následujících případů, okamžitě přestaňte léčivý přípravek užívat a informujte svého lékaře:

• náhlý sípot, bolest na hrudi, dušnost nebo potíže s dýcháním;

• otok očních víček, obličeje nebo rtů;

• otok jazyka a hrdla, který způsobuje velké potíže s dýcháním;

• závažné kožní reakce včetně silné kožní vyrážky, kopřivky, zarudnutí kůže po celém těle, závažného svědění, tvorby puchýřů, olupování a otoku kůže, zánětu sliznic (StevensůvJohnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza) nebo jiné alergické reakce;

• silné závratě nebo mdloby;

• srdeční infarkt, neobvykle rychlý nebo abnormální srdeční tep nebo bolest na hrudi;

• zánět slinivky břišní, který může způsobit závažnou bolest břicha a zad provázenou velkou nevolností.

Byly hlášeny následující velmi časté a časté nežádoucí účinky. Pokud Vám kterýkoli z nich způsobí problémy nebo pokud budou trvat déle než jeden týden, máte kontaktovat svého lékaře.

• Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob): edém (zadržování tekutin).

• Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob): bolest hlavy, závrať, ospalost (zejména na začátku léčby), vertigo, pocit necitlivosti nebo mravenčení v končetinách, poruchy vidění (včetně dvojitého vidění), tinitus (pocit hluku v uších), palpitace (uvědomění si srdečního tepu), zčervenání obličeje a krku, závratě způsobené nízkým krevním tlakem, kašel, dušnost, nauzea (pocit na zvracení), zvracení (nevolnost), bolest břicha, poruchy chuti, dyspepsie nebo potíže s trávením, změna ve vyprazdňování, průjem, zácpa, alergické reakce (např. kožní vyrážka, svědění), svalové křeče, únava, slabost, otok kotníku (periferní edém).

Další hlášené nežádoucí účinky zahrnují následující seznam. Pokud se kterýkoli z nich projeví závažně nebo pokud zaznamenáte jakékoli nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi.

• Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob): výkyvy nálady, úzkost, deprese, nespavost, poruchy spánku, třes, mdloby, ztráta pocitu bolesti, nepravidelný srdeční tep, rinitida (ucpaný nos nebo rýma), vypadávání vlasů, červené skvrny na kůži, změna zbarvení kůže, bolesti zad, artralgie (bolest kloubů), myalgie (bolest svalů), bolest na hrudi, porucha močení, zvýšená potřeba močení v noci, zvýšený počet močení, bolest, pocit nevolnosti, bronchospasmus (sevření hrudníku, sípání a dušnost), sucho v ústech, angioedém (příznaky jako sípání, otok obličeje nebo jazyka), tvorba shluků puchýřů po kůži, problémy s ledvinami, impotence, zvýšené pocení, nadbytek eozinofilů (druh bílých krvinek), nepříjemné pocity nebo zvětšení prsů u mužů, zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti, tachykardie (rychlý srdeční tep), vaskulitida (zánět cév), fotosenzitivní reakce (zvýšená citlivost kůže na slunce), horečka, pády, změna laboratorních parametrů: vysoká hladina draslíku v krvi reverzibilní při přerušení léčby, nízká hladina sodíku, hypoglykémie (velmi nízká hladina cukru v krvi) u diabetických pacientů, zvýšená hladina močoviny v krvi a zvýšená hladina kreatininu v krvi.

• Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob): akutní selhání ledvin; příznaky stavu zvaného SIADH (nepřiměřená sekrece antidiuretického hormonu): tmavá moč, pocit na zvracení (nauzea) nebo nevolnost (zvracení), svalové křeče, zmatenost a záchvaty; snížené nebo chybějící vylučování moči; zhoršení lupénky; změny laboratorních parametrů: zvýšená hladina jaterních enzymů, vysoká hladina sérového bilirubinu.

• Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob): kardiovaskulární poruchy (angina pectoris, srdeční infarkt a mozková mrtvice), eozinofilní pneumonie (vzácný typ zápalu plic), otok očních víček, obličeje nebo rtů, otok jazyka a hrdla, který způsobuje velké potíže s dýcháním, závažné kožní reakce včetně intenzivní kožní vyrážky, kopřivka, zčervenání kůže na celém těle, silné svědění, tvorbu puchýřů, olupování a otok kůže, zánět sliznic (Stevensův-Johnsonův syndrom), erythema multiforme (kožní vyrážka, která často začíná červenými svědivými skvrnami na obličeji, rukou nebo nohou), citlivost na světlo, změny krevních hodnot, jako je nižší počet bílých a červených krvinek, nižší hemoglobin, nižší počet krevních destiček, poruchy krvetvorby, zánět slinivky břišní, který může způsobit silné bolesti břicha a zad doprovázené velkou nevolností, abnormální funkce jater, zánět jater (hepatitida), zežloutnutí kůže (žloutenka), zvýšení hodnot jaterních enzymů, které můžou mít vliv na některá lékařská vyšetření, nadýmání břicha (gastritida), porucha nervů, která může způsobit slabost, brnění nebo necitlivost, zvýšené svalové napětí, otok dásní, nadbytek cukru v krvi (hyperglykémie).

• Četnost není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit): třes, strnulé držení těla, obličej jako maska, pomalé pohyby a šouravá, nevyrovnaná chůze, změna barvy, necitlivost a bolest prstů na rukou nebo nohou (Raynaudův fenomén).

Pokud máte tyto příznaky, kontaktujte co nejdříve svého lékaře.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nežádoucí účinky lze rovněž hlásit držiteli rozhodnutí o registraci. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Perindopril arginine/Amlodipine Polfarmex uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Doba použitelnosti po prvním otevření balení: 30 dní.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“. Datum použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Perindopril arginine/Amlodipine Polfarmex obsahuje

• Léčivé látky jsou perindropil-argignin a amlodipin.

• Perindopril arginine/Amlodipine Polfarmex 5 mg/5 mg: jedna tableta obsahuje 5 mg perindopril-argininu a 5 mg amlodipinu (jako 6,94 mg amlodipin-besilátu).

• Perindopril arginine/Amlodipine Polfarmex 10 mg/5 mg: jedna tableta obsahuje 10 mg perindopril-argininu a 5 mg amlodipinu (jako 6,94 mg amlodipin-besilátu). Perindopril arginine/Amlodipine Polfarmex 10 mg/10 mg: jedna tableta obsahuje 10 mg perindopril-argininu a 10 mg amlodipinu (jako 13,87 mg amlodipin-besilátu).

• Dalšími složkami tablety jsou: monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza (typ 102), koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.

Jak Perindopril arginine/Amlodipine Polfarmex vypadá a obsah balení

Přípravek Perindopril arginin/Amlodipin Polfarmex 5 mg/5 mg tablety bílé až světle krémové, kulaté, o nominálním průměru 7 mm, bikonvexní.

Přípravek Perindopril arginin/Amlodipin Polfarmex 10 mg/5 mg tablety bílé až světle krémové, kulaté, o nominálním průměru 9 mm, bikonvexní, s půlicí rýhou na jedné straně. Půlicí rýha není určena k rozlomení tablety.

Přípravek Perindopril arginin/Amlodipin Polfarmex 10 mg/10 mg tablety bílé až světle krémové, podlouhlé, 12 mm x 5,4 mm, bikonvexní, s půlicí rýhou na jedné straně. Půlicí rýha není určena k rozlomení tablety.

Přípravek Perindopril arginine/Amlodipine Polfarmex je balen do OPA/Al/PVC//Al blistrů nebo HDPE obalu se šroubovacím PP uzávěrem obsahujícím vysoušecí vložku (silikagel v LDPE kapsli). Obal nebo blistry jsou zabaleny do samostatné krabičky s příbalovou informací.

Balení obsahuje 30 tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Polfarmex S.A. ul. Józefów 9 99-300 Kutno Polsko Tel.: + 48 0(24) 357 44 44 Fax: + 48 0(24) 357 45 45 e-mail: polfarmex@polfarmex.pl

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Polsko Aldan Combo, 5 mg/5 mg, tablety Aldan Combo, 10 mg/5 mg, tablety Aldan Combo, 10 mg/10 mg, tablety Česká republika Perindopril arginine/Amlodipine Polfarmex 5 mg/5 mg tablety Perindopril arginine/Amlodipine Polfarmex 1 0 mg/5 mg tablety Perindopril arginine/Amlodipine Polfarmex 1 0 mg/10 mg tablety

Tato příbalová informace byla naposledy revidována v měsíci únor 2025.

Zdroj: SÚKL, datum revize textu 27.02.2025.