Phesgo – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro uživatele

Phesgo 600 mg/600 mg injekční roztok Phesgo 1 200 mg/600 mg injekční roztok

pertuzumab/trastuzumab

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Phesgo a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám přípravek Phesgo podán

3. Jak se přípravek Phesgo používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Phesgo uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Phesgo a k čemu se používá

Phesgo je přípravek k léčbě nádorových onemocnění, který obsahuje dvě léčivé látky: pertuzumab a trastuzumab.

• Pertuzumab a trastuzumab jsou tzv. monoklonální protilátky, které se vážou na specifický cíl na povrchu buněk – tzv. receptor typu 2 pro lidský epidermální růstový faktor (HER2).

• HER2 se nachází ve velké míře na povrchu některých nádorových buněk a podporuje jejich růst.

• Navázání pertuzumabu a trastuzumabu na HER2 nádorových buněk zpomalí jejich růst nebo je zničí.

Přípravek Phesgo je dostupný ve dvou různých silách. Další informace jsou uvedeny v bodě 6.

Phesgo je přípravek k léčbě dospělých pacientů s karcinomem prsu, který je HER2-pozitivní – lékař u Vás provede vyšetření HER2 pozitivity. Lze jej použít, jestliže:

• se nádor rozšířil (metastazoval) do jiných částí těla, jako jsou plíce nebo játra, nebo se nádor znovu objevil v prsu a okolní tkáni, ale nelze jej operovat, a pacient dosud nebyl léčen protinádorovými přípravky (chemoterapií) ani jinými přípravky, které se váží na HER2.

• se nádor nerozšířil do jiných částí těla a je plánována léčba před operací (neoadjuvantní léčba) nebo po operaci (adjuvantní léčba).

Při léčbě přípravkem Phesgo Vám budou zároveň podávány jiné léčivé přípravky, tzv. chemoterapie. Informace o chemoterapii jsou součástí příbalových informací jednotlivých chemoterapeutických přípravků. Informace o těchto přípravcích Vám poskytne lékař, lékárník nebo zdravotní sestra.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám přípravek Phesgo podán

Nepoužívejte přípravek Phesgo

• jestliže jste alergický(á) na pertuzumab, trastuzumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než je Vám přípravek Phesgo podán.

Upozornění a opatření

Srdeční potíže

Léčba přípravkem Phesgo může ovlivňovat srdce. Před podáním přípravku Phesgo se poraďte s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:

• jste měl(a) srdeční potíže (např. srdeční selhání, závažné poruchy srdečního rytmu, nekompenzovaný vysoký krevní tlak, stav po nedávném srdečním infarktu); lékař před léčbou a během léčby přípravkem Phesgo provede vyšetření ke kontrole srdečních funkcí

• jste měl(a) srdeční potíže během předchozí léčby přípravkem obsahujícím trastuzumab

• jste absolvoval(a) chemoterapii přípravkem ze třídy protinádorových přípravků nazývaných antracykliny (např. doxorubicin nebo epirubicin), které mohou poškozovat srdeční sval a zvyšovat riziko srdečních potíží při léčbě přípravkem Phesgo

• jste absolvoval(a) radioterapii hrudníku, která může zvyšovat riziko srdečních potíží.

Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo pokud si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než je Vám podán přípravek Phesgo. Podrobnosti o projevech srdečních potíží, které je třeba sledovat, jsou uvedeny v bodě 4 Závažné nežádoucí účinky.

Reakce související s injekcí

Může se vyskytnout reakce související s injekcí. Jedná se o alergické reakce, které mohou být závažné.

V případě závažné reakce může lékař léčbu přípravkem Phesgo přerušit. Podrobnosti o reakcích souvisejících s injekcí, které je třeba sledovat během injekce a po injekci, jsou uvedeny v bodě 4 Závažné nežádoucí účinky.

Lékař nebo zdravotní sestra u Vás budou sledovat možný výskyt nežádoucích účinků během injekce a po dobu:

• 30 minut po první injekci přípravku Phesgo

• 15 minut po další injekci přípravku Phesgo.

V případě závažné reakce může lékař léčbu přípravkem Phesgo přerušit.

Nízké počty bílých krvinek a horečka (febrilní neutropenie)

Při podání přípravku Phesgo s chemoterapií se může snížit počet bílých krvinek a může se rozvinout horečka. Zánět trávicího ústrojí (např. bolestivost v ústech nebo průjem) zvyšuje pravděpodobnost výskytu tohoto nežádoucího účinku. Horečka trvající několik dnů může být známkou zhoršení onemocnění a je třeba se obrátit na lékaře.

Průjem

Přípravek Phesgo může vyvolat těžký průjem. Riziko průjmu je vyšší u pacientů starších 65 let ve srovnání s pacienty mladšími 65 let. V případě těžkého průjmu během protinádorové léčby Vám lékař může poskytnout léky proti průjmu. Lékař může také přerušit léčbu přípravkem Phesgo do ústupu průjmu.

Děti a dospívající

Přípravek Phesgo nemá být podáván pacientům mladším 18 let, protože nejsou dostupné informace o účincích přípravku u této věkové skupiny.

Starší pacienti ve věku 65 let a více

Pacienti starší 65 let mají ve srovnání s pacienty mladšími 65 let vyšší pravděpodobnost nežádoucích účinků, jako je snížení chuti k jídlu, snížení počtu červených krvinek, úbytek tělesné hmotnosti, únava, ztráta nebo změna chuti, slabost, necitlivost, brnění nebo bodání zejména v chodidlech a dolních končetinách a průjem.

Další léčivé přípravky a přípravek Phesgo

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství, kojení a antikoncepce

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek používat. Proberou s Vámi přínosy a rizika podávání přípravku Phesgo během těhotenství pro Vás a pro dítě.

• V případě otěhotnění během léčby nebo během 7 měsíců od ukončení léčby přípravkem Phesgo okamžitě informujte lékaře. Přípravek Phesgo může poškodit nenarozené dítě. Během léčby a během 7 měsíců od ukončení léčby přípravkem Phesgo je třeba používat účinnou antikoncepci.

• Zeptejte se lékaře, zda smíte během léčby nebo po léčbě přípravkem Phesgo kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Phesgo může ovlivnit schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje. Při výskytu příznaků, jako je závrať, třesavka, horečka, nebo při jakýchkoliv reakcích na injekci nebo alergických reakcích uvedených v bodě 4 neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, dokud příznaky neustoupí.

Přípravek Phesgo obsahuje sodík

Přípravek Phesgo obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Přípravek Phesgo obsahuje polysorbát 20 (E 432)

Přípravek Phesgo obsahuje polysorbát 20. Jedna injekční lahvička s 15 ml roztoku obsahuje 6 mg polysorbátu 20. Jedna injekční lahvička s 10 ml roztoku obsahuje 4 mg polysorbátu 20. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie.

3. Jak se přípravek Phesgo používá

Přípravek Phesgo Vám podá lékař nebo zdravotní sestra jako podkožní (subkutánní) injekci. Léčba bude zahájena v nemocnici nebo na klinice. Pokud budete léčbu dobře snášet, lékař může rozhodnout, zda budete dostávat přípravek Phesgo mimo nemocnici nebo kliniku, například v domácím prostředí.

• Injekce se podává každé tři týdny.

• Injekce se aplikuje nejprve do jednoho, a pak do druhého stehna. Injekci budete vždy dostávat do jednoho stehna, a pak do druhého.

• Lékař nebo zdravotní sestra zajistí, že každá injekce bude aplikována do nového místa (nejméně 2,5 cm od míst aplikace předchozích injekcí), kde kůže není zarudlá, zhmožděná, citlivá ani zatvrdlá.

• Při aplikaci injekcí jiných přípravků se použijí odlišná místa aplikace.

Zahájení léčby (nasycovací dávka)

• Přípravek Phesgo 1 200 mg/600 mg bude podán podkožní injekcí v délce 8 minut. Lékař nebo zdravotní sestra u Vás budou sledovat možný výskyt nežádoucích účinků během injekce a po dobu dalších 30 minut.

• Také Vám bude podána chemoterapie.

Další injekce (udržovací dávky) budou podány v případě, že první injekce nevyvolala závažné nežádoucí účinky:

• přípravek Phesgo 600 mg/600 mg bude podán podkožní injekcí v délce 5 minut. Lékař nebo zdravotní sestra u Vás budou sledovat možný výskyt nežádoucích účinků během injekce a po dobu dalších 15 minut.

• Také Vám bude podána chemoterapie předepsaná lékařem.

• Počet podaných injekcí bude záviset:

• na odpovědi na léčbu

• na tom, zda jde o léčbu před operací nebo po operaci nebo o léčbu onemocnění, které se rozšířilo.

Podrobnosti o nasycovací a udržovací dávce jsou uvedeny v bodě 6.

Podrobnosti o podání chemoterapie (která také může vyvolat nežádoucí účinky) jsou uvedeny v příbalových informacích pro jednotlivé chemoterapeutické přípravky. Máte-li k nim jakékoliv další otázky, zeptejte se lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Podání mimo klinické prostředí

Informace pro zdravotnické pracovníky o přípravě a podání přípravku Phesgo jsou uvedeny na konci této příbalové informace.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Phesgo

Pokud se nedostavíte k lékaři k podání přípravku Phesgo, co nejdříve si sjednejte náhradní termín. Lékař určí, jakou sílu přípravku Phesgo Vám podá, v závislosti na odstupu mezi oběma termíny.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Phesgo

Před ukončením léčby přípravkem Phesgo se poraďte s lékařem. Je důležité, abyste absolvoval(a) celý cyklus injekcí aplikovaných ve správnou dobu každé tři týdny. Zajistí se tím nejlepší možný účinek léčby.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z následujících nežádoucích účinků, sdělte to okamžitě svému lékaři nebo zdravotní sestře:

• Srdeční potíže: zpomalený nebo zrychlený srdeční tep nebo bušení srdce a příznaky, které mohou zahrnovat kašel, dušnost a otok (zadržování tekutin) dolních nebo horních končetin.

• Reakce související s injekcí: mohou být lehké i těžší a mohou zahrnovat pocit na zvracení, horečku, třesavku, únavu, bolest hlavy, ztrátu chuti k jídlu, bolest kloubů a svalů a návaly horka.

• Průjem: může být mírný nebo středně těžký, ale může se vyskytnout i velmi těžký nebo dlouhotrvající průjem, 7 a více vodnatých stolic denně.

• Nízký počet bílých krvinek: zjištěný při rozboru krve. Může být provázen horečkou.

• Alergické reakce: otok obličeje a hrdla s potížemi s dýcháním, které mohou být známkou závažné alergické reakce.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z uvedených nežádoucích účinků, sdělte to okamžitě lékaři nebo zdravotní sestře.

Ostatní nežádoucí účinky

Velmi časté (možný výskyt u více než 1 z 10 osob):

• ztráta vlasů

• vyrážka

• zánět trávicího ústrojí (např. bolestivost v ústech)

• snížení počtu červených a bílých krvinek zjištěné při rozboru krve

• svalová slabost

• zácpa

• ztráta chuti, porucha chuti

• nespavost

• vjemy slabosti, necitlivosti, brnění nebo bodání zejména v chodidlech, dolních končetinách a rukou

• krvácení z nosu

• pálení žáhy

• suchá, svědivá nebo aknózní kůže

• bolest v místě vpichu, zarudlá kůže (erytém) a podlitina v místě vpichu

• poruchy nehtů, jako je zabarvení (bílé nebo tmavé pruhy) nebo změna barvy nehtů

• bolest v krku, zarudlý nebo bolestivý nos nebo rýma, chřipkové příznaky a horečka, které mohou vést k ušní, nosní nebo krční infekci

• zvýšená tvorba slz

• bolest v těle, horních nebo dolních končetinách a břiše

• ostrá bodavá, tepavá, mrazivá nebo pálivá bolest

• bolest vyvolaná nebolestivým podnětem, např. lehkým dotykem

• porucha rovnováhy nebo koordinace.

Časté (možný výskyt až u 1 z 10 osob):

• potíže s dýcháním

• snížená schopnost vnímání teplotních změn

• zánět nehtového lůžka v místě dotyku nehtu a kůže

• stav, kdy levá část srdce nefunguje správně, a to s příznaky nebo bez příznaků

• stav, při kterém dochází k oslabení srdeční svaloviny s následnými potížemi s dýcháním

• alergická reakce vyvolávající celou řadu příznaků od lehkých po těžké včetně horečky, třesavky, bolesti hlavy a potíží s dýcháním.

Méně časté (možný výskyt až u 1 ze 100 osob):

• hrudní příznaky, jako je suchý kašel nebo dušnost (možné projevy intersticiálního plicního procesu, při kterém jsou poškozeny tkáně v okolí plicních sklípků)

• hromadění tekutiny v okolí plic vyvolávající potíže s dýcháním.

V souvislosti s intravenózním pertuzumabem, ale ne s přípravkem Phesgo, byly zjištěny vzácné nežádoucí účinky, jako je syndrom nádorového rozpadu (při kterém dochází k rychlému zániku nádorových buněk). K možným příznakům syndromu nádorového rozpadu patří ledvinové potíže

(známky zahrnují slabost, dušnost, únavu a zmatenost), srdeční potíže (známky zahrnují bušení srdce nebo zrychlení či zpomalení srdečního tepu, záchvatovité stavy, zvracení nebo průjem a brnění v ústech, rukou nebo chodidlech).

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z výše uvedených nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z výše uvedených nežádoucích účinků po ukončení léčby přípravkem Phesgo, je třeba se okamžitě obrátit na lékaře a sdělit mu, že jste se léčil(a) přípravkem Phesgo.

Některé nežádoucí účinky mohou být způsobeny karcinomem prsu. Při souběžné léčbě přípravkem Phesgo a chemoterapií mohou být některé nežádoucí účinky způsobeny i chemoterapeutickými přípravky.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Phesgo uchovávat

Přípravek Phesgo bude uchováván zdravotnickými pracovníky v nemocnici nebo na klinice. Podmínky uchovávání jsou následující:

• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na lahvičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

• Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

• Chraňte před mrazem.

• Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

• Po otevření injekční lahvičky roztok okamžitě použijte. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete pevných částic v roztoku nebo změny barvy (viz bod 6).

• Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Phesgo obsahuje

Léčivými látkami jsou pertuzumab a trastuzumab.

• Jedna injekční lahvička obsahuje 600 mg pertuzumabu a 600 mg trastuzumabu v 10 ml roztoku. Jeden mililitr roztoku obsahuje 60 mg pertuzumabu a 60 mg trastuzumabu.

• Jedna injekční lahvička obsahuje 1 200 mg pertuzumabu a 600 mg trastuzumabu v 15 ml roztoku. Jeden mililitr roztoku obsahuje 80 mg pertuzumabu a 40 mg trastuzumabu.

Dalšími složkami jsou vorhyaluronidasa alfa, histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, dihydrát trehalózy, sacharóza, methionin, polysorbát 20 a voda pro injekci (viz bod 2 „Přípravek Phesgo obsahuje sodík“, „Přípravek Phesgo obsahuje polysorbát“).

Jak přípravek Phesgo vypadá a co obsahuje toto balení

Phesgo je injekční roztok. Roztok je čirý až opalizující, bezbarvý až slabě nahnědlý a dodává se ve skleněné injekční lahvičce. Jedno balení obsahuje 1 injekční lahvičku s 10 ml nebo 15 ml roztoku.

Držitel rozhodnutí o registraci

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Německo

Výrobce

Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg N.V. Roche S.A. België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 България Рош България ЕООД Тел: +359 2 474 5444

Latvija

Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831

Lietuva UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799

Česká republika Roche s. r. o. Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 – 1 279 4500

Danmark Roche Pharmaceuticals A/S Tlf: +45 - 36 39 99 99

Nederland Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050

Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140

Norge Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti

Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380 Ελλάδα, Kύπρος Roche (Hellas) A.E. Ελλάδα Τηλ: +30 210 61 66 100 España Roche Farma S.A. Tel: +34 - 91 324 81 00

Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739 Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88

Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00

France

Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

România

Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01

Hrvatska Roche d.o.o. Tel: +385 1 4722 333

Ireland, Malta Roche Products (Ireland) Ltd. Ireland/L-Irlanda Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00

Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201

Ísland

Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000 Italia Roche S.p.A. Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Sverige Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200

Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{měsíc RRRR}>.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Podání přípravku Phesgo 600/600 mg injekční roztok mimo klinické prostředí.

Každý zdravotnický pracovník, který léčí pacienty mimo klinické prostředí, má být dobře informován jak o způsobu podání, tak o možných rizicích spojených s přípravkem Phesgo.

Zdravotnický pracovník má zajistit, aby měl u sebe k dispozici vhodné přípravky k léčbě hypersenzitivních reakcí v souladu s místní standardní klinickou praxí (v závislosti na závažnosti a typu reakce, např. epinefrin, beta-agonisté, antihistaminika a kortikosteroidy) k okamžitému použití.

Přípravek Phesgo má být uchováván při teplotě 2 °C - 8 °C v původní krabičce až do doby použití.

Návod k použití

Přípravek Phesgo se podává pouze jako subkutánní injekce. Přípravek Phesgo není určen k intravenóznímu podání.

Aby se předešlo medikačním pochybením, je důležité zkontrolovat štítek lahvičky a ujistit se, že připravovaný a podávaný léčivý přípravek je přípravek Phesgo 600/600 mg (15ml lahvička, obsahující 10 ml roztoku).

Přípravek Phesgo je třeba před podáním vizuálně zkontrolovat, aby se zajistilo, že neobsahuje žádné pevné částice ani nezměnil barvu. Pokud jsou pozorovány pevné částice nebo změna barvy, lahvičku je třeba zlikvidovat v souladu s místními pokyny pro likvidaci. Injekční lahvičkou netřepejte.

Před použitím ponechte injekční lahvičku přípravku Phesgo při pokojové teplotě po dobu asi 15 minut před přípravou injekce.

K natažení roztoku přípravku Phesgo z injekční lahvičky a jeho subkutánnímu podání je zapotřebí injekční stříkačka, přenosová jehla a injekční jehla. Přípravek Phesgo lze aplikovat pomocí hypodermických injekčních jehel o rozměrech 25G-27G a délce 3/8“ (10 mm) - 5/8“ (16 mm). Přípravek Phesgo je kompatibilní s nerezovou ocelí, polypropylenem, polykarbonátem, polyethylenem, polyuretanem, polyvinylchloridem a fluorovaným ethylenpolypropylenem.

Vzhledem k tomu, že přípravek Phesgo neobsahuje žádné antimikrobiální konzervační látky, má být léčivý přípravek použit okamžitě. Hypodermická injekční jehla musí být nasazena na injekční stříkačku bezprostředně před podáním a následně musí být upraven objem na 10 ml.

Místo vpichu má být střídavě pouze na levém a pravém stehně. Nové injekce mají být podávány nejméně 2,5 cm od předchozího místa do zdravé kůže a nikdy ne do míst, kde je kůže zarudlá, pohmožděná, citlivá nebo zatvrdlá. Dávka nemá být rozdělena mezi dvě injekční stříkačky nebo mezi dvě místa podání.

Dávka má být podávána po dobu 5 minut. Injekce může být zpomalena nebo pozastavena, pokud pacient pociťuje příznaky související s injekcí.

Doporučuje se doba sledování 15 minut po dokončení injekce, kdy mají pacienti být sledováni, zda nedochází k reakcím souvisejícím s injekcí a hypersenzitivním reakcím.

Pacient má být poučen o tom, jak rozpoznat příznaky hypersenzitivních reakcí nebo jiných možných závažných nežádoucích účinků (jak je popsáno v bodě 4 příbalové informace pro pacienta), a má mu být doporučeno, aby kontaktoval zdravotnického pracovníka, pokud se příznaky objeví poté, co zdravotnický pracovník od pacienta odešel.

Přípravek Phesgo je určen pouze k jednorázovému použití. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad má být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Název a číslo šarže podaného přípravku mají být přehledně zaznamenány.