Piqray – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacienta

Piqray 50 mg potahované tablety Piqray 150 mg potahované tablety Piqray 200 mg potahované tablety alpelisib

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Piqray a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Piqray užívat

3. Jak se přípravek Piqray užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Piqray uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Piqray a k čemu se používá

Co je přípravek Piqray

Přípravek Piqray obsahuje léčivou látku alpelisib, která patří do skupiny léků nazývaných inhibitory fosfatidylinositol-3-kinázy (PI3K).

K čemu se přípravek Piqray používá

Přípravek Piqray se používá k léčbě postmenopauzálních žen a k léčbě mužů s určitým typem rakoviny prsu nazývaným pokročilý karcinom prsu s pozitivním hormonálním receptorem (HR) a negativním receptorem lidského epidermálního růstového faktoru typu 2 (HER2). Přípravek Piqray se užívá v kombinaci s fulvestrantem, hormonální protinádorovou léčbou, u pacientů s rakovinou, která nereagovala na jiné hormonální léčby, a kteří mají určité změny (mutace) v genu zvaném PIK3CA.

Lékař Vám odebere vzorek krve a/nebo nádorové tkáně, který bude testován na tyto mutace PIK3CA. Pokud je výsledek pozitivní, nádorové onemocnění pravděpodobně bude reagovat na léčbu přípravkem Piqray.

Jak přípravek Piqray účinkuje

Přípravek Piqray blokuje účinky enzymů nazývaných fosfatidylinositol-3-kinázy (PI3K). Tyto enzymy pomáhají nádorovým buňkám, aby rostly a množily se. Blokováním jejich aktivity může přípravek Piqray omezit růst a šíření nádorových buněk a pomoci zničit již vzniklé nádorové buňky.

Máte-li jakékoli otázky, jak přípravek Piqray účinkuje nebo proč Vám byl tento přípravek předepsán , zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Piqray užívat

Pečlivě dodržujte všechny pokyny svého lékaře, protože se mohou lišit od obecných informací v této příbalové informaci. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Neužívejte přípravek Piqray

• jestliže jste alergický(á) na alpelisib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Pokud si myslíte, že můžete být alergický(á), poraďte se se svým lékařem.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Piqray se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud se Vás týká jakákoli z následujících možností, sdělte to před užitím přípravku Piqray svému lékaři nebo lékárníkovi:

• jestliže máte nebo jste někdy měl(a) vysoké hladiny cukru v krvi (nebo známky zvýšené hladiny cukru v krvi, jako je nadměrná žízeň a sucho v ústech, močení častější než obvykle, větší množství moči než obvykle, únava, pocit na zvracení, zvýšená chuť k jídlu při současném úbytku tělesné hmotnosti).

• jestliže jste někdy měl(a) Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS, vysoce závažná reakce s příznaky podobnými chřipce a bolestivou vyrážkou postihující kůži, ústa, oči a genitálie), multiformní erytém (EM, kožní reakce, která způsobuje červené skvrny nebo ložiska na kůži, které mohou vypadat jako terč nebo střed terče s tmavě červeným středem obklopeným světlejšími červenými kroužky), lékovou reakci s eozinofilií (zvýšeným počtem určitého typu bílých krvinek) a celkovými příznaky (DRESS, kožní reakce spojená s horečkou, otokem obličeje, zvětšenými lymfatickými uzlinami a poškozením ledvin nebo jater) nebo toxickou epidermální nekrolýzu (TEN, závažná kožní reakce projevující se zarudlou kůží, puchýři na rtech, očích nebo v ústech, olupováním kůže, s nebo bez horečky, vyrážkou).

• jestliže máte závažné onemocnění kostí, které postihuje čelist (osteonekróza čelisti, ONJ).

Pokud se u Vás během léčby přípravkem Piqray projeví kterýkoli z těchto příznaků, okamžitě informujte svého lékaře nebo lékárníka:

• Vyrážka, svědění, kopřivka, dušnost, potíže s dýcháním, sípání, kašel, točení hlavy, závrať, , změny vědomí, nízký krevní tlak, zarudnutí kůže, otoky tváře nebo hrdla, modré zabarvení rtů, jazyka nebo kůže (možné známky závažných alergických reakcí).

• Nové nebo měnící se problémy s dýcháním zahrnující obtížné nebo bolestivé dýchání, kašel, zrychlené dýchání, modré zabarvení rtů, jazyka nebo kůže, škytavku (možné známky neifekčního zánětlivého postižení plic (pneumonitidy) nebo zápalu plic).

• Zvýšená žízeň a sucho v ústech, močení častější než obvykle, únava, zvýšená chuť k jídlu při současném úbytku tělesné hmotnosti, zmatenost, pocit na zvracení, zvracení, ovocný zápach dechu, potíže s dýcháním a suchá nebo zarudlá kůže, což mohou být známky zvýšené hladiny cukru v krvi (hyperglykemie) a s tím spojených komplikací.

• Vyrážka, zarudnutí kůže, puchýře na rtech, očích nebo v ústech, olupování kůže, někdy spojené s horečkou (možné známky jednoho z následujících kožních problémů: Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS), multiformní erytém (EM), léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS) nebo toxická epidermální nekrolýza (TEN)).

• Nové nebo zhoršující se příznaky postihující ústa (jako je uvolňování zubů, bolest nebo otok, nehojící se afty nebo hnisavé projevy).

• Těžký průjem nebo silná bolest břicha nebo stolice s hlenem nebo krví, což mohou být známky zánětu střeva (kolitida).

Lékař možná bude muset léčit tyto příznaky, dočasně přerušit léčbu, snížit dávku nebo trvale ukončit léčbu přípravkem Piqray.

Krevní testy před a během léčby přípravkem Piqray

Lékař provede krevní testy před a pravidelně během léčby přípravkem Piqray, aby u Vás sledoval hladiny cukru v krvi. Na základě těchto výsledků přijme veškerá nezbytná opatření, jako je např. předepsání léku ke snížení hladiny cukru v krvi. Pokud to bude nezbytné, může se lékař rozhodnout

dočasně přerušit léčbu přípravkem Piqray nebo snížit dávku přípravku Piqray, aby se snížily hladiny cukru v krvi. Lékař může také rozhodnout o trvalém ukončení léčby přípravkem Piqray.

Ujistěte se, že jsou Vám pravidelně testovány hladiny cukru v krvi, před zahájením léčby, během léčby a po ukončení léčby přípravkem Piqray.

• Lékař Vám přesně řekne, kdy a kde je třeba provádět krevní testy. Zahájit léčbu přípravkem Piqray je možné pouze tehdy, pokud testy prokáží správné hladiny cukru v krvi. Je tomu tak proto, že přípravek Piqray může zvýšit hladiny cukru v krvi (hyperglykemie), což může být závažné a může vyžadovat léčbu. Pouze pravidelné krevní testy na lačno mohou odhalit vznikající hyperglykemii.

• Lékař Vám přesně řekne, kdy a kde je třeba testovat hladiny cukru v krvi. Testy budou potřebné častěji v prvních 4 týdnech léčby a zejména v prvních 2 týdnech léčby přípravkem Piqray. Poté bude třeba testy provádět alespoň jednou měsíčně, v závislosti na hladinách cukru v krvi.

Děti a dospívající

Tento lék není určen k použití u dětí a dospívajících mladších 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Piqray

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat. To zahrnuje především:

• eltrombopag, přípravek užívaný k léčbě nízkého počtu krevních destiček

• přípravky užívané k léčbě rakoviny prsu (jako je lapatinib, ribociklib)

• everolimus, apalutamid, enzalutamid a mitotan, léky užívané k léčbě určitých typů rakoviny

• pantoprazol, přípravek užívaný k léčbě pálení žáhy a ke snížení množství kyseliny vytvářené v žaludku

• midazolam, přípravek užívaný k uklidnění a při poruchách spánku

• rifampicin, přípravek k léčbě tuberkulózy a dalších závažných infekcí

• karbamazepin a fenytoin, léky užívané k léčbě epileptických záchvatů nebo křečí

• třezalka tečkovaná, rostlinný přípravek užívaný k léčbě deprese a jiných stavů

• encorafenib, přípravek užívaný k léčbě určitého typu nádorového onemocnění kůže

• warfarin, přípravek užívaný ke snížení srážlivosti krve

Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud si nejste jistý(á), zda je Váš lék jedním z výše uvedených přípravků.

Těhotenství, kojení a plodnost

Přípravek Piqray nesmí užívat těhotné ženy ani ženy, které mohou otěhotnět nebo které kojí. Přípravek Piqray může poškodit nenarozené dítě. Pokud se domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Během léčby a ještě nejméně 1 týden po poslední dávce přípravku Piqray nemají ženy kojit. Lékař s Vámi projedná možná rizika užívání přípravku Piqray během těhotenství nebo v období kojení.

Pokud jste žena, která může otěhotnět, vyloučí lékař před zahájením léčby přípravkem Piqray těhotenství. To může zahrnovat provedení těhotenského testu.

Ženy, které mohou otěhotnět, mají během léčby a alespoň 1 týden po ukončení léčby přípravkem Piqray používat účinnou metodu antikoncepce. Poraďte se svým lékařem, jaká metoda antikoncepce pro Vás bude vhodná. Pokud si myslíte, že můžete být těhotná po zahájení léčby přípravkem Piqray, okamžitě to oznamte svému lékaři.

Pokud jste muž a Vaše partnerka může otěhotnět, během léčby a alespoň 1 týden po ukončení léčby používejte během sexuálního styku kondom. Pokud má Vaše partnerka podezření, že otěhotněla během Vaší léčby přípravkem Piqray, je třeba, aby okamžitě informovala svého lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Léčba přípravkem Piqray může způsobovat únavu nebo rozmazané vidění. Během léčby přípravkem Piqray buďte při řízení dopravních prostředků a obsluhy strojů opatrný(á).

Přípravek Piqray obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Piqray užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Kolik přípravku Piqray užívat

Obvyklá zahajovací dávka přípravku Piqray je 300 mg jednou denně. Lékař rozhodne, jaká dávka je pro Vás vhodná.

V závislosti na předepsané dávce budete užívat následující počet tablet:

• dávka 300 mg: dvě tablety po 150 mg

• dávka 250 mg: jedna tableta po 200 mg a jedna tableta po 50 mg

• dávka 200 mg: jedna tableta po 200 mg

V závislosti na tom, jak Vaše tělo reaguje na léčbu přípravkem Piqray, může lékař upravit dávku přípravku Piqray. Je velmi důležité řídit se pokyny svého lékaře. Pokud máte určité nežádoucí účinky, může lékař snížit dávku, přerušit na určitou dobu léčbu, nebo ukončit léčbu přípravkem Piqray.

Lékař Vám určí, jakou dávku fulvestrantu budete užívat a kdy ji budete užívat.

Kdy užívat přípravek Piqray

Tablety přípravku Piqray se dodávají v baleních obsahujících blistrové karty. Každá blistrová karta zobrazuje tablety, které se mají užít každý den v týdnu. Postupujte dle pokynů na blistrové kartě.

Přípravek Piqray užívejte jednou denně, ihned po jídle. Užívání přípravku Piqray každý den ve stejnou dobu Vám pomůže zapamatovat si, kdy máte lék užívat.

Jak užívat přípravek Piqray

Tablety přípravku Piqray se mají polykat vcelku, nemají se kousat, drtit nebo půlit. Nesmí se užívat tablety rozlomené, prasklé nebo jiným způsobem poškozené, protože není jistota, že bude užita celá dávka.

Pokud po užití tablety přípravku Piqray zvracíte, neberte si další tablety až do doby další plánované dávky.

Jak dlouho užívat přípravek Piqray

Užívejte přípravek Piqray tak dlouho, jak Vám sdělí lékař.

Jedná se o dlouhodobou léčbu, která může trvat měsíce nebo roky. Lékař bude pravidelně sledovat Váš zdravotní stav, aby ověřil, zda má léčba požadovaný účinek.

Pokud máte dotazy, jak dlouho užívat přípravek Piqray, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Piqray, než jste měl(a)

Pacienti, kteří užili více tablet přípravku Piqray, než měli, mají nejčastěji nežádoucí účinky, jako jsou vysoké hladiny cukru v krvi, pocit na zvracení, únava a vyrážka. Jestliže jste omylem užil(a) větší množství tablet nebo pokud někdo jiný užil lék nedopatřením, ihned kontaktujte svého lékaře nebo nemocnici. Může být nutná lékařská péče.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Piqray

Pokud jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Piqray, můžete ji stále užít ihned po jídle do 9 hodin od původního času. Pokud si vzpomenete po více než 9 hodinách, dávku pro tento den vynechejte. Následující den užijte dávku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Piqray

Ukončení léčby přípravkem Piqray může způsobit, že se Váš zdravotní stav zhorší. Nepřestávejte užívat přípravek Piqray, dokud Vám to lékař neřekne.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné

Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli závažný nežádoucí účinek, přestaňte tento přípravek užívat a neprodleně informujte svého lékaře.

Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů):

• Silný pocit žízně, častější močení než obvykle nebo větší množství moči než obvykle, zvýšená chuť k jídlu při současném úbytku tělesné hmotnosti (možné příznaky zvýšené hladiny cukru v krvi, také nazývané hyperglykemie)

• Horečka, kašel, rýma, zvětšené lymfatické uzliny, bolestivé klouby, vyrážka, noční pocení, úbytek tělesné hmotnosti, (možné známky nízké hladiny lymfocytů (typ bílých krvinek))

• Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů):

• Vyrážka, svědění, kopřivka, dušnost, potíže s dýcháním, sípání, kašel, točení hlavy, závrať, změny vědomí, nízký krevní tlak, zarudnutí kůže, otok tváře a/nebo hrdla, modré zabarvení rtů, jazyka nebo kůže (možné známky závažných alergických reakcí)

• Potíže s dýcháním, bolest hlavy, pocit na zvracení, zvracení (možné příznaky stavu nazývaného ketoacidóza, charakterizovaného vysokou hladinou kyselin v krvi)

• Problémy s dýcháním zahrnující obtížné nebo bolestivé dýchání, kašel, rychlé dýchání, modré zabarvení rtů, jazyka nebo kůže, škytavka (možné příznaky zánětu plic ( pneumonitida ))

• Méně časté močení než obvykle nebo menší množství moči než obvykle, otoky nohou, kotníků a v okolí očí, únava, zmatenost, pocit na zvracení, záchvaty, bolest na hrudi (možné příznaky akutního selhání ledvin)

• Bolest, otok nebo necitlivost čelisti, pocit tlaku v čelisti nebo uvolnění zubu (možné příznaky osteonekrózy čelisti)

• Vyrážka, zarudnutí kůže, puchýře na rtech, očích nebo v ústech, olupování kůže (možné příznaky závažného stavu kůže nazývaného multiformní erytém)

Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů):

• Silná bolest v horní části břicha (možné příznaky zánětu slinivky břišní ( pankreatitida ))

• • Vyrážka, zarudlá kůže, puchýře na rtech, očích nebo v ústech, olupování kůže, horečka (možné příznaky závažného postižení kůže nazývaného Stevensův-Johnsonův syndrom)

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):

• Průjem, častější stolice než obvykle, krev ve stolici nebo tmavší stolice, bolest nebo citlivost v oblasti břicha (možné známky kolitidy, zánětu střev)

• Zmatenost, sucho v ústech, suchá nebo zarudlá kůže, pocit na zvracení, zvracení, únava, časté močení, žízeň (možné známky hyperglykemického hyperosmolárního neketotického syndromu (HHNKS))

• Otok obličeje nebo hrdla a potíže s dýcháním (možné známky angioedému, což je typ závažné alergické reakce)

• Vyrážka, horečka (možné příznaky lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS syndrom))

• Zarudlé oko, bolest oka, citlivost na světlo, tmavé plovoucí částice v zorném poli, rozmazané vidění, zhoršené vidění, malá zornička (možné příznaky uveitidy)

Další možné nežádoucí účinky

Mezi další nežádoucí účinky patří následující níže uvedené. Pokud se tyto nežádoucí účinky stanou závažnými, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.

Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů):

• Bolestivé a časté močení (možné příznaky zánětu močových cest)

• Únava, bledá kůže (možné příznaky anemie, stavu charakterizovaného nízkým počtem červených krvinek)

• Samovolné krvácení nebo tvorba modřin (známky nízkého počtu krevních destiček ( trombocytů) v krvi)

• Snížená chuť k jídlu

• Bolest hlavy

• Porucha chuti ( dysgeuzie )

• Průjem

• Pocit na zvracení

• Zvracení

• Afty nebo vředy v ústech, spojené se zánětem dásní ( stomatitida )

• Bolest břicha

• Žaludeční nevolnost, špatné trávení ( dyspepsie )

• Vyrážka

• Vypadávání nebo řídnutí vlasů ( alopecie )

• Svědění ( pruritus )

• Suchá kůže

• Únava

• Bolest, zarudnutí a otok dýchací nebo trávicí trubice nebo sliznice genitálu (zánět sliznice)

• Otok rukou, kotníků nebo chodidel (periferní edém)

• Horečka ( pyrexie )

• Suchá sliznice

• Snížení tělesné hmotnosti

• Snížená hladina vápníku v krvi, která může vést ke vzniků křečí ( hypokalcemie )

• Snížená hladina draslíku v krvi spojená se svalovou slabostí, svalovými křečemi a/nebo poruchou srdečního rytmu ( hypokalemie )

• Bolest hlavy, závrať (možné příznaky vysokého krevního tlaku)

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů):

• Dehydratace

• Problémy s usínáním ( insomnie )

• Suché oči

• Rozmazané vidění

• Otok částí nebo celé dolní nebo horní končetiny (včetně prstů), pocit tíhy, omezení pohybu, nepříjemný pocit (diskomfort), ztluštění kůže a opakující se infekce (možné příznaky lymfatického otoku ( lymfedém ))

• Bolest zubů

• Krvácející, citlivé nebo oteklé dásně (známky zánětu dásní)

• Popraskané rty (zánět rtu)

• Bolest dásní

• Červené zbarvení kůže (erytém)

• Zánět kůže s vyrážkou ( dermatitida )

• Zarudnutí a/nebo otok a případně olupování kůže na dlaních a chodidlech, které může být spojené s brněním a pálením (známky syndromu ruka-noha)

• Svalové křeče

• Bolest svalů ( myalgie )

• Celkový otok ( edém )

Během léčby přípravkem Piqray mohou být změněné výsledky některých krevních testů:

Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů):

• Vysoké hladiny následujících enzymů v krvi: gamaglutamyltransferáza, alaninaminotransferáza, lipáza

• Vysoká hladina cukru v krvi

• Vysoká hladina kreatininu a/nebo vápníku v krvi

• Nízká hladina lymfocytů (typ bílých krvinek), krevních destiček, cukru, hemoglobinu a/nebo albuminu (bílkoviny) v krvi

• Prodloužený aktivovaný parciální tromboplastinový čas (prodloužená srážlivost krve)

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů):

• Vysoká hladina glykovaného hemoglobinu v krvi (ukazatel hladiny cukru v krvni za posledních 8 až 12 týdnů)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Piqray uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistrové kartě za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakéhokoli poškození obalu nebo známek manipulace s ním.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Piqray obsahuje

• Léčivou látkou je alpelisib.

• Jedna potahovaná tableta přípravku Piqray 50 mg obsahuje 50 mg alpelisibu.

• Jedna potahovaná tableta přípravku Piqray 150 mg obsahuje 150 mg alpelisibu.

• Jedna potahovaná tableta přípravku Piqray 200 mg obsahuje 200 mg alpelisibu.

• Dalšími složkami jsou:

• Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza, mannitol, sodná sůl karboxymethylškrobu (viz bod 2 „Přípravek Piqray obsahuje sodík“), hypromelóza, magnesium-stearát.

• Potahová vrstva tablety: hypromelóza, červený a černý oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171), makrogol, mastek.

Jak přípravek Piqray vypadá a co obsahuje toto balení

Piqray 50 mg potahované tablety jsou světle růžové, kulaté tablety, s vyraženým „L7“ na jedné straně a „NVR“ na druhé straně. Přibližný průměr: 7,2 mm.

Piqray 150 mg potahované tablety jsou bledě červené, oválné tablety, s vyraženým „UL7“ na jedné straně a „NVR“ na druhé straně. Přibližná velikost: 14,2 mm (délka); 5,7 mm (šířka).

Piqray 200 mg potahované tablety jsou světle červené, oválné tablety, s vyraženým „YL7“ na jedné straně a „NVR“ na druhé straně. Přibližná velikost: 16,2 mm (délka); 6,5 mm (šířka).

Přípravek Piqray je dodáván ve formě potahovaných tablet v blistrech. Přípravek Piqray je dostupný v následujících velikostech balení:

• Balení obsahující 50mg a 200mg potahované tablety (pro pacienty s denní dávkou 250 mg):

• Balení obsahující zásobu na 14 dní: 28 potahovaných tablet (14 tablet po 50 mg a 14 tablet po 200 mg).

• Balení obsahující zásobu na 28 dní: 56 potahovaných tablet (28 tablet po 50 mg a 28 tablet po 200 mg).

• Vícečetné balení obsahující 168 potahovaných tablet (3x 56 tablet, každé obsahující 28 tablet po 50 mg a 28 tablet po 200 mg).

• Balení obsahující 150mg potahované tablety (pro pacienty s denní dávkou 300 mg):

• Balení obsahující zásobu na 14 dní: 28 potahovaných tablet.

• Balení obsahující zásobu na 28 dní: 56 potahovaných tablet.

• Vícečetné balení obsahující 168 potahovaných tablet (3x 56 potahovaných tablet).

• Balení obsahující 200mg potahované tablety (pro pacienty s denní dávkou 200 mg):

• Balení obsahující zásobu na 14 dní: 14 potahovaných tablet.

• Balení obsahující zásobu na 28 dní: 28 potahovaných tablet.

• Vícečetné balení obsahující 84 potahovaných tablet (3x 28 potahovaných tablet).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irsko

Výrobce Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Norimberk Německo

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova ulica 57 1526 Ljubljana Slovinsko

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC Verovskova ulica 57 1000 Ljubljana Slovinsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf.: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu