Pirfenidone Axunio – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro uživatele

Pirfenidone axunio 267 mg potahované tablety Pirfenidone axunio 534 mg potahované tablety Pirfenidone axunio 801 mg potahované tablety

pirfenidon

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Pirfenidone axunio a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pirfenidone axunio užívat

3. Jak se přípravek Pirfenidone axunio užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Pirfenidone axunio uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Pirfenidone axunio a k čemu se používá

Přípravek Pirfenidone axunio obsahuje léčivou látku pirfenidon a používá se k léčbě idiopatické plicní fibrózy (IPF) u dospělých.

IPF je onemocnění, při kterém tkáň ve Vašich plicích časem oteče a zjizví se, což následně vede k potížím při hlubokém dýchání. Vaše plíce pak nemohou správně pracovat. Přípravek Pirfenidone axunio omezuje tvorbu jizev a otoku v plicích a pomáhá Vám lépe dýchat.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pirfenidone axunio užívat

Neužívejte přípravek Pirfenidone axunio:

• jestliže jste alergický(á) na pirfenidon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

• jestliže jste již měl(a) angioedém v souvislosti s pirfenidonem včetně příznaků, jako je otok obličeje, rtů a/nebo jazyka, který může být spojen s dýchacími obtížemi nebo sípáním,

• jestliže užíváte léčivý přípravek fluvoxamin (užívá se k léčbě deprese a obsesivně-kompulzivní poruchy [OCD]),

• pokud máte závažné nebo terminální onemocnění jater,

• pokud máte závažné nebo terminální onemocnění ledvin vyžadující dialýzu.

Jestliže se Vás týká jakákoliv z výše uvedených podmínek, neužívejte přípravek Pirfenidone axunio. Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Pirfenidone axunio se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

• Při užívání přípravku Pirfenidone axunio se můžete stát citlivější na sluneční záření

(fotosenzitivní reakce). Během užívání přípravku Pirfenidone axunio se vyhněte slunci (včetně solárních lamp). Každý den používejte ochranný krém a zahalujte si paže, nohy a hlavu, abyste se co nejméně vystavoval(a) slunečnímu záření (viz bod 4: Možné nežádoucí účinky).

• Neměl(a) byste užívat další léčivé přípravky, jako jsou. tetracyklinová antibiotika (např. doxycyklin), které mohou zvyšovat Vaši citlivost na sluneční záření.

• Měl(a) byste informovat svého lékaře, pokud máte onemocnění ledvin.

• Měl(a) byste informovat svého lékaře, pokud máte lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater.

• Měl(a) byste před léčbou přípravkem Pirfenidone axunio a během ní přestat kouřit. Kouření cigaret může snížit účinek přípravku Pirfenidone axunio.

• Přípravek Pirfenidone axunio může způsobovat závratě a únavu. Jestliže se máte účastnit činností, které vyžadují bdělost a koordinaci, buďte opatrný(á).

• Přípravek Pirfenidone axunio může způsobit úbytek tělesné hmotnosti. Váš lékař bude v průběhu užívání tohoto léčivého přípravku sledovat Vaši tělesnou hmotnost.

• V souvislosti s léčbou pirfenidonem byly hlášeny Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza a léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS). Přestaňte užívat přípravek Pirfenidone axunio a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud si všimnete některého z příznaků souvisejících s těmito závažnými kožními reakcemi, které jsou popsány v bodu 4.

Přípravek Pirfenidone axunio může způsobit závažné poškození jater a některé případy končily úmrtím. Před zahájením léčby přípravkem Pirfenidone axunio budete muset podstoupit krevní testy a poté je opakovat každý měsíc v průběhu prvních 6 měsíců a následně každé 3 měsíce, aby se zkontrolovalo, zda Vaše játra pracují správně. Je důležité podstupovat tyto pravidelné krevní testy po celou dobu užívání přípravku Pirfenidone axunio.

Děti a dospívající

Nepodávejte přípravek Pirfenidone axunio dětem a dospívajícím mladším 18 let.

Další léčivé přípravky a Pirfenidone axunio

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Je to obzvlášť důležité, pokud užíváte následující léčivé přípravky, neboť ty mohou změnit účinek přípravku Pirfenidone axunio.

Léčivé přípravky, které mohou zhoršit nežádoucí účinky přípravku Pirfenidone axunio:

• enoxacin (druh antibiotika),

• ciprofloxacin (druh antibiotika),

• amiodaron (užívá se k léčbě některých srdečních onemocnění),

• propafenon (užívá se k léčbě některých srdečních onemocnění),

• fluvoxamin (užívá se k léčbě deprese a obsedantně-kompulzivní poruchy (OCD)).

Léčivé přípravky, které mohou snížit účinnost přípravku Pirfenidone axunio:

• omeprazol (používá se například k léčbě zažívacích potíží a refluxní choroby jícnu),

• rifampicin (druh antibiotika).

Přípravek Pirfenidone axunio s jídlem a pitím

Nepijte šťávu (džus) z grapefruitu, pokud užíváte tento léčivý přípravek. Grapefruit může přípravku Pirfenidone axunio bránit ve správném působení.

Těhotenství a kojení

Z preventivních důvodů je doporučováno neužívat léčivý přípravek Pirfenidone axunio, pokud jste těhotná, plánujete těhotenství nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, jelikož možné riziko pro nenarozené dítě není známé.

Pokud kojíte nebo plánujete kojit, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka předtím, než začnete přípravek Pirfenidone axunio užívat. Jelikož není známo, zda přípravek Pirfenidone axunio přechází

do mateřského mléka, Váš lékař s Vámi probere rizika a přínosy spojené s užíváním tohoto přípravku během kojení, pokud se rozhodnete kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud máte po užití přípravku Pirfenidone axunio závratě nebo se cítíte unavený(á).

Pirfenidone axunio obsahuje sodík

Pirfenidone axunio obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Pirfenidone axunio 534 mg potahované tablety obsahuje azobarviva

Pirfenidone axunio může způsobit alergické reakce.

3. Jak se přípravek Pirfenidone axunio užívá

Léčba přípravkem Pirfenidone axunio má být zahájena a vedena pod dohledem odborného lékaře, který má zkušenosti v diagnostice a léčbě idiopatické plicní fibrózy.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Svůj léčivý přípravek obvykle obdržíte v postupně se zvyšujících dávkách, jak je uvedeno dále:

• prvních 7 dnů užívejte dávku 267 mg (1 žlutá tableta), třikrát denně s jídlem (celkem 801 mg/den),

• od 8. do 14. dne užívejte dávku 534 mg (2 žluté tablety nebo 1 oranžová tableta), třikrát denně s jídlem (celkem 1 602 mg/den),

• od 15. dne (udržovací dávka) užívejte dávku 801 mg (3 žluté tablety nebo 1 hnědá tableta), třikrát denně s jídlem (celkem 2 403 mg/den).

Doporučená denní udržovací dávka přípravku Pirfenidone axunio je 801 mg (3 žluté tablety nebo 1 hnědá tableta) třikrát denně s jídlem, což činí celkem 2403 mg/den.

Spolkněte tablety celé a zapijte je vodou, během jídla nebo po jídle, abyste snížili riziko nežádoucích účinků, jako je nauzea (pocit na zvracení) a závratě. Pokud příznaky přetrvávají, navštivte svého lékaře.

Snížení dávkování kvůli nežádoucím účinkům

Pokud trpíte nežádoucími účinky, jako jsou například žaludeční potíže, jakékoli kožní reakce na sluneční záření nebo na solární lampy či významné změny hodnot Vašich jaterních enzymů, Váš lékař Vám může snížit dávku přípravku.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Pirfenidone axunio, než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), okamžitě kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo nejbližší nemocniční pohotovost a vezměte léčivý přípravek s sebou.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Pirfenidone axunio

Pokud si zapomenete vzít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Dodržte alespoň tříhodinový odstup mezi jednotlivými dávkami. Neužívejte více tablet, než je Vaše denní dávka předepsaná lékařem.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Pirfenidone axunio

V některých situacích může Váš lékař doporučit, abyste přestal(a) užívat přípravek Pirfenidone axunio. Pokud musíte z jakéhokoliv důvodu přestat užívat přípravek Pirfenidone axunio na více než 14 po sobě jdoucích dní, zahájí Váš lékař léčbu znovu na dávce 267 mg třikrát denně, přičemž postupně bude dávkování zvyšovat až na 801 mg třikrát denně.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Jestliže si všimnete kteréhokoli z následujících příznaků nebo známek, Ppřestaňte užívat přípravek Pirfenidone axunio a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc

• Otok obličeje, rtů a/nebo jazyka, svědění, kopřivka, dechové potíže nebo sípavý dech nebo pocit na omdlení, jedná se o známky angioedému, závažné alergické reakce nebo anafylaxe.

• Zežloutnutí očí nebo kůže či tmavá moč, případně spolu se svěděním kůže, bolestí v pravé horní části břicha, nechutenstvím, krvácením nebo snadnější tvorbou modřin než obvykle nebo pocitem únavy. Mohou to být známky abnormální funkce jater a mohou naznačovat poškození jater, což je méně častý nežádoucí účinek přípravku Pirfenidone axunio.

• Načervenalé nevyvýšené nebo kruhové skvrny na trupu, často s puchýři uprostřed, olupování kůže, vředy v ústech, hrdle, nosu, pohlavních orgánech a očích. Těmto závažným kožním vyrážkám může předcházet horečka a příznaky podobné chřipce (Stevensův-Johnsonův syndrom nebo toxickou epidermální nekrolýzu).

• Rozsáhlá kožní vyrážka, zvýšená tělesná teplota a zvětšené lymfatické uzliny (syndrom lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky nebo syndrom přecitlivělosti na léčivý přípravek).

Další nežádoucí účinky mohou zahrnovat

Obraťte se na svého lékaře, pokud se u Vás objeví jakékoli nežádoucí účinky.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

• infekce krku nebo dýchacích cest vedoucích do plic a/nebo sinusitida (zánět dutin)

• pocit na zvracení (nauzea)

• žaludeční problémy, jako jsou reflux kyselin, zvracení a pocit zácpy

• průjem

• trávicí nebo žaludeční potíže

• úbytek tělesné hmotnosti

• snížená chuť k jídlu

• potíže se spánkem

• únava

• závrať

• bolest hlavy

• dušnost

• kašel

• bolest kloubů.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

• infekce močového měchýře

• pocit ospalosti

• změny ve vnímání chuti

• návaly horka

• žaludeční problémy, jako jsou pocit nadmutosti, bolest břicha a nepříjemné pocity v břiše, pálení žáhy a plynatost

• krevní testy mohou ukazovat zvýšené hladiny jaterních enzymů

• kožní reakce po pobytu na slunci nebo po použití slunečních lamp

• kožní problémy, jako jsou svědění kůže, začervenání kůže nebo červená kůže, suchá kůže, kožní vyrážka

• svalová bolest

• pocit slabosti nebo pocit nedostatku energie

• bolest na hrudi

• spálení sluncem.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

• nízké hodnoty sodíku v krvi. To může způsobovat bolest hlavy, závrať, zmatenost, slabost, svalové křeče nebo pocit na zvracení a zvracení.

• krevní testy mohou ukazovat pokles bílých krvinek.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V . Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Pirfenidone axunio uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky, blistru a na krabičce za „Použitelné do“ nebo za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Pirfenidone axunio obsahuje

Tableta 267 mg

Léčivou látkou je pirfenidon. Jedna potahovaná tableta obsahuje 267 mg pirfenidonu. Dalšími složkami jsou: mannitol, sodná sůl kroskarmelózy, povidon, mikrokrystalická celulóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, natrium-stearylfumarát.

Potahová vrstva obsahuje: částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol (E 1203), oxid titaničitý (E 171), makrogol 3350 (E 1521), mastek (E 553b) a žlutý oxid železitý (E 172).

Tableta 534 mg

Léčivou látkou je pirfenidon. Jedna potahovaná tableta obsahuje 534 mg pirfenidonu. Dalšími složkami jsou: mannitol, sodná sůl kroskarmelózy, povidon, mikrokrystalická celulóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, natrium-stearylfumarát.

Potahová vrstva obsahuje: částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol (E 1203), oxid titaničitý (E 171), makrogol 3350 (E 1521), mastek (E 553b) a hlinitý lak oranžové žluti (E 110).

Tableta 801 mg

Léčivou látkou je pirfenidon. Jedna potahovaná tableta obsahuje 801 mg pirfenidonu. Dalšími složkami jsou: mannitol, sodná sůl kroskarmelózy, povidon, mikrokrystalická celulóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, natrium-stearylfumarát.

Potahová vrstva obsahuje: částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol (E 1203), oxid titaničitý (E 171), makrogol 3350 (E 1521), mastek (E 553b), červený oxid železitý (E 172) a černý oxid železitý (E 172).

Jak přípravek Pirfenidone axunio vypadá a co obsahuje toto balení

Tableta 267 mg

Pirfenidone axunio 267 mg potahované tablety jsou žluté, oválné, bikonvexní potahované tablety s vyraženým nápisem „LP2“ na jedné straně a hladké na druhé straně.

Pirfenidone axunio 267 mg potahované tablety jsou dostupné v baleních obsahujících jednu lahvičku po 90 potahovaných tabletách, v blistrech obsahujících 63 nebo 252 potahovaných tablet a v perforovaných jednodávkových blistrech obsahujících 63 x 1 nebo 252 x 1 potahovanou tabletu.

Tableta 534 mg

Pirfenidone axunio 534 mg potahované tablety jsou oranžové, oválné, bikonvexní potahované tablety

s vyraženým nápisem „LP5“ na jedné straně a hladké na druhé straně. Pirfenidone axunio 534 mg potahované tablety jsou dostupné v blistrech obsahujících 252 potahovanýc tablet a v perforovaných jednodávkových blistrech obsahujících 252 x 1 potahovanou tabletu.

Tableta 801 mg

Pirfenidone axunio 801 mg potahované tablety jsou hnědé, oválné, bikonvexní potahované tablety s vyraženým nápisem „LP8“ na jedné straně a hladké na druhé straně.

Pirfenidone axunio 801 mg potahované tablety jsou dostupné v baleních obsahujících jednu lahvičku po 90 tabletách, v blistrech obsahujících 63, 84 nebo 252 potahovaných tablet a v perforovaných jednodávkových blistrech obsahujících 63 x 1, 84 x 1 nebo 252 x 1 potahovanou tabletu.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

axunio Pharma GmbH Van-der-Smissen-Straße 1 22767 Hamburg Německo

Výrobce

Delorbis Pharmaceuticals Ltd. 17 Athinon Street Ergates Industrial Area 2643 Ergates, P.O. Box 28629 2081 Lefkosia Kypr

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

AT/BE/BG/CZ/CY/DE/EE//ES/FR/HR/ DK/FI/NO/SE HU/IS/LU/LT/LV/MT/PL/PT/RO/ ORESEUND PHARMA ApS SI/SK/UK (NI) Tel: +45 5363 3916 axunio Pharma GmbH Tel: + 49 (0)40 38 02 32 14

EL

ELPEN PHARMACEUTICAL CO., INC Tel: +30 210 6039326

IT

Bruno Farmaceutici S.p.A. Tel: +39 06 6050601

IE ROWA Pharmaceuticals Ltd. Tel: +353 27 50077

NL

Prolepha Research B.V. Tel: +31 (0)76 596 4009

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.