Pirfenidone Viatris – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro uživatele

Pirfenidone Viatris 267 mg potahované tablety Pirfenidone Viatris 534 mg potahované tablety Pirfenidone Viatris 801 mg potahované tablety pirfenidon

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je přípravek Pirfenidone Viatris a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pirfenidone Viatris užívat

3. Jak se přípravek Pirfenidone Viatris užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Pirfenidone Viatris uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Pirfenidone Viatris a k čemu se používá

Přípravek Pirfenidone Viatris obsahuje léčivou látku pirfenidon a používá se k léčbě idiopatické plicní fibrózy (IPF) u dospělých.

IPF je onemocnění, při kterém tkáň ve Vašich plicích časem oteče a zjizví se, což následně vede k potížím při hlubokém dýchání. Vaše plíce pak nemohou správně pracovat. Přípravek Pirfenidone Viatris omezuje tvorbu jizev a otoku v plicích a pomáhá Vám lépe dýchat.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pirfenidone Viatris užívat

Neužívejte přípravek Pirfenidone Viatris:

• jestliže jste alergický(á) na pirfenidon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

• jestliže jste již měl(a) angioedém v souvislosti s pirfenidonem včetně příznaků, jako je otok obličeje, rtů a/nebo jazyka, který může být spojen s dýchacími obtížemi nebo sípáním,

• jestliže užíváte léčivý přípravek fluvoxamin (užívá se k léčbě deprese a obsesivně-kompulzivní poruchy [OCD]),

• pokud trpíte závažným nebo terminálním onemocněním jater,

• pokud trpíte závažným nebo terminálním onemocněním ledvin vyžadujícím dialýzu.

Jestliže se Vás týká jakákoliv z výše uvedených podmínek, neužívejte přípravek Pirfenidone Viatris. Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Pirfenidone Viatris se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

• Při užívání přípravku Pirfenidone Viatris se můžete stát citlivější na sluneční záření (fotosenzitivní reakce).

• Během užívání přípravku Pirfenidone Viatris se vyhněte slunci (včetně solárních lamp). Každý den používejte ochranný krém a zahalujte si paže, nohy a hlavu, abyste se co nejméně vystavoval(a) slunečnímu záření (viz bod 4: Možné nežádoucí účinky).

• Neměl(a) byste užívat další léčivé přípravky, jako jsou tetracyklinová antibiotika (např. doxycyklin), které mohou zvyšovat Vaši citlivost na sluneční záření.

• Měl(a) byste informovat svého lékaře, pokud trpíte onemocněním ledvin.

• Měl(a) byste informovat svého lékaře, pokud trpíte mírným až středně závažným onemocněním jater.

• Měl(a) byste před léčbou přípravkem Pirfenidone Viatris a během ní přestat kouřit. Kouření cigaret může snížit účinek přípravku Pirfenidone Viatris.

• Přípravek Pirfenidone Viatris může způsobovat závratě a únavu. Jestliže se máte účastnit činností, které vyžadují bdělost a koordinaci, buďte opatrný(á).

• Přípravek Pirfenidone Viatris může způsobit úbytek váhy. Váš lékař bude v průběhu užívání tohoto léčivého přípravku sledovat Vaši tělesnou hmotnost.

• V souvislosti s léčbou přípravkem Pirfenidone Viatris byly hlášeny Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza (TEN) a léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS). Přestaňte užívat přípravek Pirfenidone Viatris a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud si všimnete některého z příznaků souvisejících s těmito závažnými kožními reakcemi, které jsou popsány v bodu 4.

Přípravek Pirfenidone Viatris může způsobit závažné poškození jater a některé případy končily úmrtím. Před zahájením léčby přípravkem Pirfenidone Viatris budete muset podstoupit krevní testy a poté je opakovat každý měsíc v průběhu prvních 6 měsíců a následně každé 3 měsíce, aby se zkontrolovalo, zda Vaše játra pracují správně. Je důležité podstupovat tyto pravidelné krevní testy po celou dobu užívání přípravku Pirfenidone Viatris.

Děti a dospívající

Nepodávejte přípravek Pirfenidone Viatris dětem a dospívajícím mladším 18 let.

Další léčivé přípravky a Pirfenidone Viatris

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat

Je to obzvlášť důležité, pokud užíváte následující léčivé přípravky, neboť ty mohou změnit účinek přípravku Pirfenidone Viatris.

Léčivé přípravky, které mohou zhoršit nežádoucí účinky přípravku Pirfenidone Viatris:

• enoxacin (druh antibiotika),

• ciprofloxacin (druh antibiotika),

• amiodaron (užívá se k léčbě některých srdečních onemocnění),

• propafenon (užívá se k léčbě některých srdečních onemocnění),

• fluvoxamin (užívá se k léčbě deprese a obsedantně-kompulzivní poruchy (OCD)).

Léčivé přípravky, které mohou snížit účinnost přípravku Pirfenidone Viatris:

• omeprazol (používá se například k léčbě zažívacích potíží a refluxní choroby jícnu),

• rifampicin (druh antibiotika).

Přípravek Pirfenidone Viatris s jídlem a pitím

Nepijte šťávu (džus) z grapefruitu, pokud užíváte tento léčivý přípravek. Grapefruit může přípravku Pirfenidone Viatris bránit ve správném působení.

Těhotenství a kojení

Z preventivních důvodů je doporučováno neužívat léčivý přípravek Pirfenidone Viatris, pokud jste těhotná, plánujete těhotenství nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, jelikož možné riziko pro nenarozené dítě není známé.

Pokud kojíte nebo plánujete kojit, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka předtím, než začnete přípravek Pirfenidone Viatris užívat. Jelikož není známo, zda přípravek Pirfenidone Viatris přechází do mateřského mléka, Váš lékař s Vámi probere rizika a přínosy spojené s užíváním tohoto přípravku během kojení, pokud se rozhodnete kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud máte po užití přípravku Pirfenidone Viatris závratě nebo se cítíte unavený(á).

Přípravek Pirfenidone Viatris obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Pirfenidone Viatris užívá

Léčba přípravkem Pirfenidone Viatris má být zahájena a vedena pod dohledem odborného lékaře, který má zkušenosti v diagnostice a léčbě idiopatické plicní fibrózy.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Svůj léčivý přípravek obvykle obdržíte v postupně se zvyšujících dávkách, jak je uvedeno dále:

• prvních 7 dnů užívejte dávku 267 mg (1 žlutá tableta) třikrát denně s jídlem (celkem 801 mg/den),

• od 8. do 14. dne užívejte dávku 534 mg (2 žluté tablety nebo 1 oranžová tableta) třikrát denně s jídlem (celkem 1 602 mg/den),

• od 15. dne (udržovací dávka) užívejte dávku 801 mg (3 žluté tablety nebo 1 hnědá tableta) třikrát denně s jídlem (celkem 2 403 mg/den).

Doporučená denní udržovací dávka přípravku Pirfenidone Viatris je 801 mg (3 žluté tablety nebo 1 hnědá tableta) třikrát denně s jídlem, což činí celkem 2 403 mg/den.

Spolkněte tablety celé a zapijte je vodou, během jídla nebo po jídle, abyste snížili riziko nežádoucích účinků, jako je nevolnost (pocit nevolnosti) a závratě. Pokud příznaky přetrvávají, navštivte svého lékaře.

Snížení dávkování kvůli nežádoucím účinkům

Pokud trpíte nežádoucími účinky, jako jsou například žaludeční potíže, jakékoli kožní reakce na sluneční záření nebo na solární lampy či významné změny hodnot Vašich jaterních enzymů, Váš lékař Vám může snížit dávku přípravku.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Pirfenidone Viatris, než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), okamžitě kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo nejbližší nemocniční pohotovost a vezměte léčivý přípravek s sebou.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Pirfenidone Viatris

Pokud si zapomenete vzít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Dodržte alespoň tříhodinový odstup mezi jednotlivými dávkami. Neužívejte více tablet, než je Vaše denní dávka předepsaná lékařem.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Pirfenidone Viatris

V některých situacích může Váš lékař doporučit, abyste přestal(a) užívat přípravek Pirfenidone Viatris. Pokud musíte z jakéhokoliv důvodu přestat užívat přípravek Pirfenidone Viatris na více než 14 po sobě jdoucích dní, zahájí Váš lékař léčbu znovu na dávce 267 mg třikrát denně, přičemž postupně bude dávkování zvyšovat až na dávku 801 mg třikrát denně.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Jestliže si všimnete kteréhokoli z následujících příznaků nebo známek, přestaňte užívat přípravek Pirfenidone Viatris a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc

• Otok obličeje, rtů a/nebo jazyka, svědění, kopřivka, dechové potíže nebo sípavý dech nebo pocit na omdlení, jedná se o známky angioedému, závažné alergické reakce nebo anafylaxe.

• Zežloutnutí očí nebo kůže či tmavá moč, případně spolu se svěděním kůže, bolestí v pravé horní části břicha, nechutenstvím, krvácením nebo snadnější tvorbou modřin než obvykle nebo pocitem únavy. Mohou to být známky abnormální funkce jater a mohou naznačovat poškození jater, což je méně častý nežádoucí účinek přípravku Pirfenidone Viatris.

• Načervenalé nevyvýšené nebo kruhové skvrny na trupu, často s puchýři uprostřed, olupování kůže, vředy v ústech, hrdle, nosu, pohlavních orgánech a očích. Těmto závažným kožním vyrážkám může předcházet horečka a příznaky podobné chřipce (Stevensův-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza).

• Rozsáhlá kožní vyrážka, zvýšená tělesná teplota a zvětšené lymfatické uzliny (syndrom lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky nebo syndrom přecitlivělosti na léčivý přípravek).

Další nežádoucí účinky mohou zahrnovat

Obraťte se na svého lékaře, pokud se u Vás objeví jakékoli nežádoucí účinky.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

• infekce krku nebo dýchacích cest vedoucích do plic a/nebo sinusitida (zánět dutin)

• pocit na zvracení (nevolnost)

• žaludeční problémy, jako jsou reflux kyselin, zvracení a pocit zácpy

• únava

• průjem

• trávicí nebo žaludeční potíže

• úbytek tělesné hmotnosti

• snížená chuť k jídlu

• potíže se spánkem

• bolest hlavy

• závrať

• dušnost

• kašel

• bolesti v kloubech.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

• infekce močového měchýře

• pocit ospalosti

• změny ve vnímání chuti

• návaly horka

• žaludeční problémy, jako jsou pocit nadmutosti, bolest břicha a nepříjemné pocity v břiše, pálení žáhy a plynatost

• krevní testy mohou ukazovat zvýšené hladiny jaterních enzymů

• kožní reakce po vystavování se slunci nebo po použití slunečních lamp

• kožní problémy, jako jsou svědění kůže, začervenání kůže nebo červená kůže, suchá kůže, kožní vyrážka

• svalová bolest

• pocit slabosti nebo pocit nedostatku energie

• bolest na hrudi

• spálení sluncem.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

• nízké hodnoty sodíku v krvi. To může způsobovat bolest hlavy, závrať, zmatenost, slabost, svalové křeče nebo pocit na zvracení a zvracení.

• krevní testy mohou ukazovat pokles bílých krvinek.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Pirfenidone Viatris uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Pirfenidone Viatris obsahuje

Léčivou látkou je pirfenidon. Jedna potahovaná tableta obsahuje 267 mg, 534 mg nebo 801 mg pirfenidonu.

Dalšími složkami jsou:

Jádro tablety Mikrokrystalická celulóza (E460) Sodná sůl kroskarmelózy (E468) (viz bod 2 „Přípravek Pirfenidone Viatris obsahuje sodík“) Povidon (E1201) Koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551) Magnesium-stearát (E572)

Potah tablety Polyvinylalkohol (E1203) Oxid titaničitý (E171) Makrogol (E1521) Mastek (E553b)

267 mg potahovaná tableta Žlutý oxid železitý (E172)

534 mg potahovaná tableta Žlutý oxid železitý (E172) Červený oxid železitý (E172)

801 mg potahovaná tableta Černý oxid železitý (E172) Červený oxid železitý (E172)

Jak přípravek Pirfenidone Viatris vypadá a co obsahuje toto balení

267 mg potahovaná tableta

Potahované tablety přípravku Pirfenidone Viatris 267 mg jsou žluté, oválné, oboustranně vypouklé potahované tablety.

Pirfenidone Viatris je k dispozici v blistrových baleních obsahujících 63, 90 nebo 252 potahovaných tablet, kalendářních baleních obsahujících 63 nebo 252 potahovaných tablet nebo perforovaných jednodávkových blistrových baleních obsahujících 63 × 1 nebo 252 × 1 potahovaných tablet.

Blistrové stripy 267 mg obsažené v kalendářních baleních jsou označeny následujícími symboly a zkrácenými názvy dnů pro připomenutí, abyste třikrát denně užil(a) dávku:

PO ÚT ST ČT PÁ SO NE

534 mg potahovaná tableta

Potahované tablety přípravku Pirfenidone Viatris 534 mg jsou oranžové, oválné, oboustranně vypouklé potahované tablety.

Pirfenidone Viatris je k dispozici v blistrových baleních obsahujících 21 nebo 84 potahovaných tablet nebo perforovaných jednodávkových blistrových baleních obsahujících 21 × 1 potahovaných tablet.

801 mg potahovaná tableta

Potahované tablety přípravku Pirfenidone Viatris 801 mg jsou hnědé, oválné, oboustranně vypouklé potahované tablety.

Pirfenidone Viatris je k dispozici v blistrových baleních obsahujících 84, 90 nebo 252 potahovaných tablet, kalendářních baleních obsahujících 84 potahovaných tablet nebo perforovaných jednodávkových blistrových baleních obsahujících 84 × 1 potahovaných tablet.

Blistrové stripy 801 mg obsažené v kalendářních baleních jsou označeny následujícími symboly a zkrácenými názvy dnů pro připomenutí, abyste třikrát denně užil(a) dávku:

PO ÚT ST ČT PÁ SO NE

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Viatris Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart Dublin 15 Dublin Irsko

Výrobce

Laboratorios Liconsa S.A. Avda. Miralcampo, 7 Polígono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares Guadalajara Španělsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Viatris Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

Viatris UAB Tel: +370 5 205 1288

България Майлан ЕООД Тел.: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg Viatris Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 België/Belgique/Belgien

Česká republika Viatris CZ s.r.o. Tel: 420 (222) 004 400

Magyarország Viatris Healthcare Kft. Tel.: + 36 1 465 2100

Danmark Viatris ApS Tlf: +45 28 11 69 32

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: 356 (21) 22 74

Deutschland

Viatris Healthcare GmbH Tel: +49 (800) 0700 800

Nederland

Mylan BV Tel: +31 - 0 20 426 3300

Eesti Viatris OÜ Tel: + 372 6363 052

Norge

Viatris AS Tlf: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα Viatris Hellas Ltd Τηλ: +30 2100 100 002

Österreich

Viatris Austria GmbH Tel: +43 1 86390

España Viatris Pharmaceuticals, S.L. Tel: + 34 900 102 712

Polska

Viatris Healthcare Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 546 64 00

France

Viatris Santé Tél: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda. Tel: + 351 214 127 200

Hrvatska

Viatris Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 55 400

România

BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000

Ireland Viatris Limited Tel: +353 1 8711600

Slovenija

Viatris d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland Icepharma hf. Sími: +354 540 8000

Slovenská republika Viatris Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 32 199 100

Italia Viatris Italia S.r.l. Tel: + 39 (0) 2 612 46921

Suomi/Finland Viatris Oy Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος CPO Pharmaceuticals Limited Τηλ: +357 22863100

Sverige Viatris AB Tel: +46 (0)8 630 19 00

Latvija Viatris SIA Tel: +371 676 055 80

Tato příbalová informace byla naposledy revidována.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.