Piritramid Hameln – příbalový leták

7,5MG/ML INJ SOL 10X2ML

na lékařský předpisaktuálně se nedodává

Příbalová informace: informace pro uživatele

Piritramid hameln 7,5 mg/ml injekční roztok piritramid

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

  • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

  • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je Piritramid hameln a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Piritramid hameln používat

  3. Jak se Piritramid hameln používá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak Piritramid hameln uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

1. Co je Piritramid hameln a k čemu se používá

Přípravek Piritramid hameln obsahuje léčivou látku piritramid. Patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných opioidní analgetika (léky ke zmírnění silné bolesti). Přípravek Piritramid hameln se používá k úlevě od silných až velmi silných bolestí.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Piritramid hameln používat

Nepoužívejte Piritramid hameln

  • jestliže jste alergický(á) na piritramid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

  • pokud trpíte vážnou poruchou vědomí, ze které Vás nelze probudit ani pomocí vnějších podnětů.

  • jestliže máte problémy s dýcháním (útlum dechu).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Piritramid hameln se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

  • pokud trpíte křečemi (např. epileptickými záchvaty)

  • v případě Vaší závislosti na alkoholu

  • pokud máte poranění hlavy

  • pokud máte zvýšený tlak v hlavě

  • pokud máte zvětšenou prostatu (hypertrofie prostaty)

  • jste-li v šoku

  • pokud máte výrazně zpomalený srdeční tep (bradykardie) nebo nepravidelný srdeční rytmus (bradyarytmie)

  • pokud užíváte léky, které ovlivňují činnost mozku [např. alkohol, prášky na spaní (barbituráty, hypnotika), uklidňující přípravky (některé benzodiazepiny)]

  • pokud máte sníženou funkci štítné žlázy (hypotyreózu)

  • pokud máte sníženou funkci kůry nadledvin (insuficience kůry nadledvin)

  • pokud máte narušenou funkci dýchání

  • pokud máte narušenou funkci jater nebo ledvin

  • pokud jste výrazně podvyživen(á) – kachektický(á), zesláblý(á) nebo pokud jste starší osoba.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud jste zaznamenal(a) zvýšenou citlivost na bolest (hyperalgezii), a to i přes použití zvyšující se dávky. Lékař rozhodne, zda je nutné upravit dávkování nebo ukončit užívání tohoto přípravku.

Zvláštní opatrnosti je třeba při používání přípravku Piritramid hameln v následujících situacích:

  • pokud máte nádor nadledviny (feochromocytom)

  • pokud máte částečnou nebo úplnou neprůchodnost střev a/nebo zánětlivé onemocnění střev

  • pokud máte narušenou funkci žlučníku (biliární poruchu)

  • pokud máte zánět slinivky břišní (pankreatitidu)

  • u dětí do 1 roku

Po podání přípravku Piritramid hameln může dojít k poklesu krevního tlaku. Tento pokles může překročit běžné hodnoty, pokud máte nedostatek tekutin v oběhovém systému nebo pokud Vám byly současně podány léky s tlumivým účinkem na centrální nervový systém.

U pacientů, jimž je podáván přípravek Piritramid hameln, se mohou objevit tlumivé účinky na centrální nervový systém a/nebo útlum dechu, včetně útlumu dechu a selhání dýchání.

Současné užívání opioidů a přípravků užívaných k léčbě epilepsie, bolesti nervového původu nebo úzkosti (gabapentin a pregabalin) zvyšuje riziko předávkování opioidy, útlumu dýchání a může pacienta ohrozit na životě.

Proto musí být k dispozici k okamžitému použití přípravek, který blokuje účinek přípravku Piritramid hameln (antagonista opioidu). Vzhledem k dlouhodobému účinku piritramidu může být nutné opakované podání antagonisty.

K dispozici musí být kvalifikovaní pracovníci a odpovídající vybavení pro sledování a zajištění ventilace pacientů, kterým byly podány vysoké dávky přípravku Piritramid hameln.

Vysazení přípravku, nahrazení slabším opioidem nebo podání přípravku, který blokuje účinek přípravku Piritramid hameln, může vyvolat abstinenční příznaky, jako jsou poruchy rovnováhy, třes, úzkost, zvracení, průjem a/nebo vysoký krevní tlak.

Tolerance, závislost a návyk

Tento léčivý přípravek obsahuje piritramid, což je opioidní přípravek. Může způsobit závislost a/nebo návyk.

Opakovaného užívání opioidů může vést k tomu, že přípravek bude méně účinný (zvyknete si na něj, což se nazývá tolerance). Opakované užívání přípravku Piritramid hameln může také vést k závislosti, zneužívání a návyku a následně k život ohrožujícímu předávkování. Riziko těchto nežádoucích účinků se může zvyšovat s vyšší dávkou a delší dobou užívání.

Závislost nebo návyk může vést k tomu, že již nedokážete kontrolovat množství léčivého přípravku, který potřebujete užívat, nebo jak často jej musíte užívat.

Riziko vzniku závislosti nebo návyku se u jednotlivých osob liší. Vyšší riziko vzniku závislosti nebo návyku na přípravek Piritramid hameln můžete mít, pokud:

  • Jste Vy nebo kdokoli z Vaší rodiny někdy zneužíval nebo byl závislý na alkoholu, přípravcích vydávaných na lékařský předpis nebo nelegálních drogách („závislost“).

  • Jste kuřák (kuřačka).

  • Jste měl(a)někdy problémy s náladou (deprese, úzkost nebo porucha osobnosti) nebo jste se léčil(a) u psychiatra kvůli jinému duševnímu onemocnění.

Pokud si během užívání přípravku Piritramid hameln všimnete kteréhokoli z následujících příznaků, může to být známka toho, že jste si na přípravek vytvořil(a) návyk):

  • Potřebujete užívat léčivý přípravek déle, než Vám doporučil lékař.

  • Potřebujete užívat vyšší než doporučenou dávku.

  • Můžete mít pocit, že musíte pokračovat v užívání přípravku, i když Vám nepomáhá zmírňovat bolest.

  • Užíváte přípravek z jiných důvodů, než pro které Vám byl předepsán, například „abyste zůstal(a) v klidu“ nebo „aby Vám pomohl spát“.

  • Opakovaně a neúspěšně jste se pokoušel(a) přestat tento přípravek užívat nebo mít pod kontrolou jeho užívání.

  • Když přestanete přípravek užívat, necítíte se dobře, a jakmile jej začnete znovu užívat, cítíte se lépe (abstinenční příznaky, příznaky z vysazení).

Pokud si všimnete kterékoli z těchto známek, poraďte se se svým lékařem, jaký způsob léčby je pro Vás nejlepší, kdy je vhodné přestat přípravek užívat, a jak to učinit bezpečně.

Další léčivé přípravky a přípravek Piritramid hameln

Současné používání piritramidu a sedativ (zklidňujících léků), jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky, zvyšuje riziko ospalosti, potíží s dýcháním (útlumu dechu), kómatu a může být život ohrožující. Z tohoto důvodu je současné podávání určeno jen pro případy, kdy není možná jiná léčba.

Nicméně pokud Vám lékař předepíše piritramid společně se sedativy, musí být dávkování a doba trvání současné léčby Vaším lékařem omezeny.

Informujte svého lékaře o všech sedativech, které užíváte, a pečlivě dodržujte dávkování doporučené Vaším lékařem. Je vhodné informovat přátele nebo příbuzné, aby si byli vědomi známek a příznaků uvedených výše. Kontaktujte lékaře, pokud tyto příznaky zaznamenáte.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To platí i pro volně prodejné léky nebo rostlinné přípravky. Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte některé z následujících látek, protože Piritramid hameln může ovlivnit jejich účinek:

  • Silné léky proti bolesti, přípravky ovlivňující centrální nervový systém (léky tlumící CNS), alkohol, některé nelegální látky. Informujte svého lekáře, pokud užíváte silné léky proti bolesti nebo přípravky tlumící centrální nervový systém (např. přípravky na spaní, na uklidnění, k léčbě duševních poruch, alkohol, některé nelegální látky), protože může být nutné snížit dávku přípravku Piritramid hameln. Stejně tak, pokud dostanete silné léky proti bolesti nebo jiné přípravky tlumící CNS poté, co jste dostal(a) v průběhu předchozí operace přípravek Piritramid hameln, může být zapotřebí snížit dávku léku proti bolesti nebo přípravku tlumícího CNS, aby se omezilo riziko možných závažných nežádoucích účinků, jako jsou pomalé nebo povrchní dýchání, závažná ospalost a snížené vědomí, které mohou vést ke kómatu a k úmrtí.

  • Přípravky určené k léčbě deprese nazývané inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI), se nemají současně s přípravkem Piritramid hameln užívat.

  • Přípravky určené k léčbě deprese nazývané inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), se nesmí užívat nejméně 14 dní před podáním přípravku Piritramid hameln.

  • Současné používání přípravku Piritramid hameln společné s přípravky, které inhibují enzym CYP3A4, může vést k vyšším hladinám piritramidu v krvi. Počáteční dávku přípravku Piritramid hameln může být proto nutné snížit. Zvyšování dávek musí být prováděno opatrně.

Přípravek Piritramid hameln s jídlem, pitím a alkoholem

Pokud jste předtím, než Vám byl podán tento přípravek, požil(a) alkohol, informujte o tom svého lékaře.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.

Těhotenství

Přípravek Piritramid hameln nemá být podáván během těhotenství nebo kojení, pokud to není jednoznačně nezbytné. Pokud ženy dostávají tento přípravek během těhotenství, existuje riziko, že se u novorozence vyskytnou příznaky z vysazení.

Kojení

Doporučuje se přerušit kojení na 24 hodin po podání přípravku Piritramid hameln.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento přípravek může způsobit závratě a ospalost. Proto alespoň 24 hodin po jeho podání nesmíte řídit ani obsluhovat jakékoli nástroje či stroje.

3. Jak se Piritramid hameln používá

Přípravek Piritramid hameln Vám podá lékař nebo zdravotnický pracovník. Před zahájením léčby a pravidelně v jejím průběhu s Vámi lékař probere, co můžete od užívání přípravku Piritramid hameln očekávat, kdy a jak dlouho jej potřebujete užívat, kdy máte kontaktovat svého lékaře a kdy budete muset léčbu ukončit.

Použití u dospělých

  • Obvyklá jednorázová dávka je 15–30 mg, pokud je tento přípravek podán do svalu nebo pod kůži.

    • Jednorázové dávky v rozmezí 7,5–22,5 mg budou pomalu podávány do žíly (rychlostí 10 mg za minutu), a to pouze při požadavku zvláště rychlého nástupu účinku.

Jednotlivé dávky podané do svalu (intramuskulárně), pod kůži (subkutánně) nebo do žíly (intravenózně) lze obvykle opakovat po 6–8 hodinách, pokud analgetický účinek slábne.

Zvyšování dávky přípravku Piritramid hameln se má provádět opatrně, aby se zabránilo hromadění piritramidu, které může zvýšit riziko útlumu dechu. Než se u pacienta dostaví plný analgetický účinek dávky piritramidu, může to trvat až 24 hodin.

Použití u dětí a dospívajících

  • Obvyklá jednorázová dávka je 0,05–0,2 mg na kg tělesné hmotnosti, pokud je tento přípravek podán do svalu nebo pod kůži.

  • Obvyklá jednorázová dávka může být 0,05–0,1 mg na kg tělesné hmotnosti, pokud je přípravek Piritramid hameln podáván do žíly (pouze při požadavku zvláště rychlého nástupu účinku).

Použití u zvláštních skupin pacientů

U pacientů s výraznou podváhou (kachektických), oslabených nebo starších osob, stejně jako u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin má být počáteční dávka snížena.

Způsob podání

Tento přípravek Vám může být podán jako injekce do svalu (intramuskulární podání), pod kůži (subkutánní podání) nebo do žíly (intravenózní podání).

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Piritramid hameln, než mělo

Vzhledem k tomu, že Vám přípravek Piritramid hameln bude obvykle podáván za pečlivě kontrolovaných podmínek, není pravděpodobné, že Vám bude podáno příliš mnoho přípravku, nebo že dojde k vynechání dávky.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Piritramid hameln nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Byly hlášeny následující nežádoucí účinky a jsou uvedeny v pořadí podle klesající frekvence:

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů

  • rychlý srdeční tep

  • nízký krevní tlak při vyšetřeních

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů

  • závrať (vertigo)

  • silná závrať až strnulost (stupor)

  • ospalost

  • pocit na zvracení

  • zvracení

  • dávení

  • bledost

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů

  • návyk na přípravek (závislot)

  • bolest hlavy

  • pokles krevního tlaku

  • zvýšené pocení

  • snížená dechová frekvence

Není známo: z dostupných údajů nelze určit

  • závažné alergické reakce (anafylaxe, anafylaktický šok)

  • příznaky z vysazení po ukončení podávání přípravku (například rychlý srdeční tep, zvracení, bolest svalů a pocení)

  • bezvědomí

  • zúžení zornic

  • pomalý srdeční tep (bradykardie)

  • namodralé zbarvení kůže v důsledku nedostatku kyslíku (cyanóza)

  • dýchací potíže (dušnost, mělké dýchání, zástava dechu)

  • alergický zánět kůže

  • svědění

  • reakce v místě injekce

  • závažné astmatické záchvaty (status asthmaticus)

  • křeče průduškového svalstva

Pacienti léčení přípravkem Piritramid hameln mohou mít zácpu v důsledku zpomalení střevní činnosti.

U jiných opioidů byly rovněž hlášeny případy sucha v ústech, zvýšeného svalového napětí v močovém měchýři, žlučníku a slinivce břišní a ve vzácných případech obtíže při močení.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 email: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Piritramid hameln uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem. Uchovávejte ampulky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Informace o době použitelnosti po prvním otevření naleznete v části „Pokyny pro přípravu“ určené pro zdravotnické pracovníky.

Bezprostředně před podáním přípravku Piritramid hameln je třeba připravenou injekční stříkačku nebo naředěný roztok (např. infuzní roztok) vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje viditelné částice; pokud jsou částice přítomny, musí být roztok zlikvidován.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Piritramid hameln obsahuje

  • Léčivou látkou je piritramid.

  • 1 ml injekčního roztoku obsahuje 7,5 mg piritramidu.

1 ampulka s 1 ml injekčního roztoku obsahuje 7,5 mg piritramidu.

  • 1 ampulka s 2 ml injekčního roztoku obsahuje 15 mg piritramidu.

  • 1 ampulka s 6 ml injekčního roztoku obsahuje 45 mg piritramidu.

  • Dalšími pomocnými látkami jsou kyselina vinná (Ph. Eur.) a voda pro injekci.

Jak přípravek Piritramid hameln vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Piritramid hameln je čirý a bezbarvý injekční roztok.

Přípravek Piritramid hameln je dostupný v baleních po: 5, 10 nebo 50 (10x5 nebo 5x10) ampulkách, přičemž každá je naplněna 1 ml, 2 ml nebo 6 ml injekčního roztoku.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

hameln pharma gmbh Inselstrasse 1 31787 Hameln Německo

Výrobce

HBM Pharma s.r.o. Sklabinská 30 036 80 Martin Slovensko hameln rds s.r.o. Horná 36 900 01 Modra Slovensko

Saneca Pharmaceuticals a.s. Nitrianska 100 920 27 Hlohovec Slovensko Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH Industriestrasse 3 342 12 Melsungen Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Česko: Piritramid hameln Německo: Piritramid-hameln 7,5 mg/ml Injektionslösung Rakúsko: Piritramid-hameln 7,5 mg/ml Injektionslösung Slovinsko: Piritramid hameln 7,5 mg/ml raztopina za injiciranje

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 6. 5. 2026

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

POKYNY PRO PŘÍPRAVU:

Piritramid hameln 7,5 mg/ml, injekční roztok

Úplné informace o předepisování a další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku.

Pokyny k ředění

Piritramid hameln se má ředit pouze roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) a roztokem glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5%).

Kromě výše uvedených dvou roztoků nesmí být přípravek Piritramid hameln mísen s žádným jiným léčivým přípravkem ani infuzním roztokem, aby se zabránilo možnosti precipitace. K tomu může dojít, pokud je pH vyšší než 4,8.

Doba použitelnosti po prvním otevření/naředění

Piritramid hameln injekční roztok je určen pouze na jednorázové použití a má se použít bezprostředně po prvním otevření. Veškerý nepoužitý roztok má být zlikvidován.

Chemická a fyzikální stabilita při pokojové teplotě (25 °C) a při vystavení světlu během ředění byla prokázána na dobu 24 hodin u roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) a na dobu 72 hodin u roztoku glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5%).

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně doba nemá být delší než 24 hodin při teplotě 2–8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Naředění roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) se nemá používat déle než 24 hodin.

Likvidace

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Zdroj: SÚKL, datum revize textu 28.05.2026.