Pitezenib – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacienta

Pitezenib 2 mg/10 mg tablety Pitezenib 4 mg/10 mg tablety pitavastatin/ezetimib

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Pitezenib a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pitezenib užívat

3. Jak se přípravek Pitezenib užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Pitezenib uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Pitezenib a k čemu se používá

Přípravek Pitezenib obsahuje dvě léčivé látky zvané pitavastatin a ezetimib. Pitavastatin patří do skupiny léků nazývaných „statiny“ a používá se k úpravě hladiny tuků, včetně cholesterolu, v krvi. Ezetimib účinkuje snížením množství cholesterolu vstřebávaného v trávicím traktu.

Nerovnováha tuků, zejména cholesterolu, může někdy vést k srdečnímu infarktu nebo mozkové mrtvici. Cholesterol je jedna z mnoha tukových látek vyskytujících se v krevním řečišti. Váš celkový cholesterol se skládá zejména z LDL a HDL cholesterolu. LDL cholesterol se často nazývá „špatný“ cholesterol, protože se může usazovat ve stěnách Vašich tepen a tvořit tam pláty. Časem může nahromadění těchto plátů vést k zúžení tepen. Toto zúžení může poté zpomalit nebo zastavit průtok krve do životně důležitých orgánů, jako je srdce a mozek. Zástava průtoku krve může způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu. HDL cholesterol se často nazývá „dobrý“ cholesterol, protože pomáhá zabraňovat špatnému cholesterolu v usazování v tepnách a chrání tak před srdečními onemocněními.

Dostal(a) jste přípravek Pitezenib, protože máte nerovnováhu tuků a změna stravy a životního stylu k nápravě nestačily. Během užívání přípravku Pitezenib máte pokračovat v dietě snižující hladinu cholesterolu a ve změnách životního stylu.

Váš lékař Vám předepsal přípravek Pitezenib, pokud již užíváte pitavastatin i ezetimib ve stejných dávkách, ale jako samostatné tablety.

Přípravek Pitezenib Vám nepomůže zhubnout.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pitezenib užívat

Neužívejte přípravek Pitezenib

• jestliže jste alergický(á) na pitavastatin, jakýkoli jiný statin, ezetimib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

• jestliže jste těhotná nebo kojíte.

• jestliže jste žena, která může otěhotnět, a nepoužíváte spolehlivou metodu antikoncepce (viz

• „Těhotenství, kojení a plodnost“).

• jestliže máte v současnosti potíže s játry.

• jestliže užíváte také cyklosporin – přípravek používaný po transplantacích orgánů.

• jestliže máte opakované nebo nevysvětlitelné bolesti svalů.

• pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem předtím, než začnete přípravek Pitezenib užívat.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Pitezenib se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

• jestliže máte závažné respirační selhání (závažné problémy s dýcháním).

• jestliže jste někdy měl(a) problémy s ledvinami.

• jestliže jste v minulosti měl(a) problémy s játry. „Statiny“ mohou u malého počtu lidí ovlivnit játra. Váš lékař obvykle provede krevní test (test jaterních funkcí) před léčbou a během léčby přípravkem Pitezenib.

• jestliže jste někdy měl(a) problémy se štítnou žlázou.

• jestliže Vy nebo někdo z Vaší rodiny měl(a) v minulosti problémy se svaly.

• jestliže jste v minulosti měl(a) problémy se svaly při užívání jiných léků na snížení cholesterolu (např. statiny nebo fibráty).

• jestliže pijete nadměrné množství alkoholu.

• jestliže užíváte nebo jste v posledních 7 dnech užíval(a) lék zvaný kyselina fusidová (lék na bakteriální infekci) ústy nebo injekčně. Kombinace kyseliny fusidové a přípravku Pitezenib může vést k závažným svalovým problémům (rhabdomyolýza).

• jestliže užíváte léky obsahující glekaprevir a pibrentasvir, léky používané k léčbě hepatitidy C. Váš lékař možná bude muset změnit dávku pitavastatinu.

• jestliže máte nebo jste měl(a) myastenii (onemocnění s celkovou svalovou slabostí v některých případech včetně svalů používaných při dýchání) nebo oční myastenii (onemocnění způsobující slabost očních svalů), protože statiny mohou někdy zhoršit stav nebo vést k výskytu myastenie (viz bod 4).

• pokud máte jakoukoli alergii.

• pokud užíváte fibráty (přípravky na snižování cholesterolu).

Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Pitezenib užívat. Také informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud máte svalovou slabost, která je trvalá. K diagnostice a léčbě mohou být zapotřebí další testy a léky.

Během užívání tohoto léku Vás bude lékař pečlivě sledovat, pokud máte cukrovku nebo je u Vás riziko vzniku cukrovky. Riziko vzniku cukrovky Vám pravděpodobně hrozí, pokud máte vysoké hladiny cukrů a tuků v krvi, máte nadváhu a vysoký krevní tlak.

Děti a dospívající

Přípravek Pitezenib se nedoporučuje u dětí a dospívajících mladších 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Pitezenib

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To zahrnuje všechny léky dostupné bez lékařského předpisu a rostlinné přípravky. Některé léky si mohou navzájem zabraňovat ve správném účinku. Zejména informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léků:

• jiné léky nazývané „fibráty“ – jako je gemfibrozil a fenofibrát.

• erythromycin nebo rifampicin – druh antibiotik používaných k léčbě infekcí.

• warfarin, fenprokumon, acenokumarol nebo fluindion nebo jakýkoli jiný lék používaný k ředění krve.

• přípravky k léčbě HIV infekce nazývané „inhibitory proteázy“ (např. ritonavir, lopinavir, darunavir, atazanavir) a „nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy“ (např. efavirenz).

• • niacin (vitamin B3).

• kolestyramin (lék užívaný také ke snižování hladiny cholesterolu), protože ovlivňuje způsob účinku přípravku Pitezenib

• pokud potřebujete užívat ústy kyselinu fusidovou k léčbě bakteriální infekce, budete muset dočasně přestat používat tento přípravek. Váš lékař Vám sdělí, kdy bude bezpečné znovu začít užívat přípravek Pitezenib. Užívání přípravku Pitezenib s kyselinou fusidovou může vzácně vést ke svalové slabosti, citlivosti nebo bolesti (rhabdomyolýza). Více informací o rhabdomyolýze viz bod 4.

Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného (nebo si nejste jistý/á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Pitezenib užívat.

Přípravek Pitezenib s jídlem a pitím

Přípravek Pitezenib je možné užívat s jídlem i nalačno.

Těhotenství a kojení

Neužívejte přípravek Pitezenib, pokud jste těhotná nebo kojíte, snažíte se otěhotnět nebo si myslíte, že můžete být těhotná.

Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte při užívání přípravku Pitezenib používat spolehlivou metodu antikoncepce. Přestaňte užívat přípravek Pitezenib a ihned vyhledejte lékaře, pokud otěhotníte během užívání přípravku Pitezenib

Není známo, zda se pitavastatin a ezetimib vylučují do mateřského mléka.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neočekává se, že by přípravek Pitezenib ovlivňoval Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud však pociťujete závrať nebo ospalost během užívání přípravku Pitezenib, neřiďte dopravní prostředky ani nepoužívejte žádné stroje nebo nástroje.

Přípravek Pitezenib obsahuje sodík a laktosu

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Pitezenib užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka je 1 tableta přípravku Pitezenib užívaná ústy jednou denně.

Tabletu spolkněte celou a zapijte vodou, s jídlem nebo bez jídla. Můžete ji užít v kteroukoli denní dobu. Snažte se však užívat tabletu každý den ve stejnou dobu.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Pitezenib, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Pitezenib, než jste měl(a), poraďte se s lékařem nebo jděte rovnou do nemocnice. Vezměte si s sebou balení léku.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Pitezenib

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Pitezenib, vezměte si další dávku ve správný čas. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Pitezenib

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Pitezenib, hladina Vašeho cholesterolu v krvi se může znovu

zvýšit, což může zvýšit riziko srdečních a cévních onemocnění.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přestaňte užívat přípravek Pitezenib a ihned vyhledejte lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků – možná budete potřebovat neodkladnou lékařskou péči:

• alergická reakce – známky mohou zahrnovat: potíže s dýcháním, otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, problémy s polykáním, silné svědění kůže (s vyvýšenými pupínky) ( četnost nelze z dostupných údajů určit) .

• nevysvětlitelná bolest svalů nebo slabost, zvláště pokud se necítíte dobře, máte horečku nebo máte červenohnědou moč. Přípravek Pitezenib může vzácně způsobit nepříjemné svalové účinky. Pokud nejsou vyšetřeny, mohou vést k vážným problémům, jako je abnormální rozpad svalů (rhabdomyolýza), který může vést k problémům s ledvinami a může být život ohrožující (vzácné – mohou postihnout až 1 osobu z 1 000).

• problémy s dýcháním včetně přetrvávajícího kašle a/nebo dušnosti nebo horečky (četnost nelze z dostupných údajů určit) .

• problémy s játry, které mohou způsobit zežloutnutí kůže a očí (žloutenka) (vzácné – mohou postihnout až 1 osobu z 1 000)

• zánět slinivky (silná bolest břicha a zad) (vzácné – mohou postihnout až 1 osobu z 1 000).

Další nežádoucí účinky zahrnují:

Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10):

Bolest hlavy, průjem, nadýmání, bolest břicha, zažívací potíže, nevolnost, zácpa, bolest svalů, bolest kloubů, únava, zvýšení některých laboratorních krevních testů jater (aminotransferáz).

Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):

Bledá kůže a pocit slabosti nebo dušnosti (anémie), ztráta chuti k jídlu, snížená chuť k jídlu, nespavost, pocit necitlivosti a snížená citlivost v prstech na rukou a nohou, nohou a obličeji, závratě, změněná chuť, pocit ospalosti, zvonění v uších, návaly horka, zvýšený krevní tlak, kašel, pálení žáhy, gastritida (zánět žaludku), sucho v ústech, zvracení, svědění, vyrážka, kopřivka, svalové křeče, bolest krku, bolest zad, svalová slabost, bolest končetin, časté močení, pocit slabosti, otok kotníků, nohou nebo prstů, celkový pocit nepohodlí, bolest na hrudi, bolest, zvýšení některých laboratorních krevních testů svalových a jaterních funkcí.

Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000):

Zhoršení zraku, bolest jazyka, nepříjemné pocity v žaludku, abnormální funkce jater, porucha funkce jater, zarudnutí kůže, zvětšení prsou u mužů.

Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí (četnost nelze z dostupných údajů určit):

Trombocytopenie (snížení počtu krevních destiček, které může vést k neobvyklé tvorbě modřin nebo snadnému krvácení), deprese, zánět jater, žlučové kameny nebo zánět žlučníku (který může způsobit bolesti břicha, nevolnost, zvracení), erythema multiforme (vyvýšená červená vyrážka, někdy s terčovitým tvarem lézí), lupus-like syndrom (včetně vyrážky, poruch kloubů a účinků na krevní buňky), myasthenia gravis (onemocnění způsobující celkovou svalovou slabost, v některých případech včetně svalů používaných při dýchání), oční myastenie (onemocnění způsobující slabost očních svalů) – poraďte se se svým lékařem, pokud pocítíte slabost v pažích nebo nohou, která se zhoršuje po době aktivity, dvojité vidění nebo pokles očních víček, potíže s polykáním nebo dušnost.

Další možné nežádoucí účinky hlášené u některých statinů:

• poruchy spánku, včetně nočních můr

• ztráta paměti

• sexuální potíže

• deprese

• dýchací potíže včetně přetrvávajícího kašle a/nebo dušnosti či horečky

• cukrovka. Je to pravděpodobnější, pokud máte vysoké hladiny cukrů a tuků v krvi, máte nadváhu a vysoký krevní tlak. Váš lékař Vás bude během užívání tohoto léku kontrolovat.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky, případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Pitezenib uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Pitezenib obsahuje

• Léčivými látkami jsou pitavastatin a ezetimib.

• Pitezenib 2 mg/10 mg tablety Jedna tableta obsahuje 2 mg pitavastatinu a 10 mg ezetimibu.

• Pitezenib 4 mg/10 mg tablety Jedna tableta obsahuje 4 mg pitavastatinu a 10 mg ezetimibu.

• Dalšími složkami jsou: natrium-lauryl-sulfát, povidon, monohydrát laktosy, sodná sůl kroskarmelosy, mikrokrystalická celulosa a magnesium-stearát. Viz bod 2 „Přípravek Pitezenib obsahuje sodík a laktosu“.

Jak přípravek Pitezenib vypadá a co obsahuje toto balení Pitezenib 2 mg/10 mg tablety

Bílé nebo téměř bílé, oválné, bikonvexní tablety s vyrytou značkou B2 na jedné straně tablety. Rozměr tablety: přibližně 13×6 mm.

Pitezenib 4 mg/10 mg tablety

Bílé nebo téměř bílé, kulaté, bikonvexní tablety s vyrytou značkou B4 na jedné straně tablety. Rozměr tablety: průměr přibližně 9 mm.

Přípravek Pitezenib je dostupný v krabičkách obsahujících:

• 28, 30, 56, 60, 84, 90 nebo 100 tablet v blistrech,

• 28, 56 nebo 84 tablet v blistrech, kalendářní balení,

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobce

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

|Název členského státu|Název léčivého přípravku| |---|---| |Bulharsko
|Ко-Питипикс (Co-Pitipix)| |Česká republika, Litva, Portugalsko, Slovenská republika|Pitezenib| |Kypr|Pitavastatin/Ezetimibe TAD| |Polsko|Piteromib| |Rumunsko
|Co-Pitipix| |Řecko|Co-Pitavador| |Slovinsko
|Piteromib| |Španělsko|Pitavastatina/Ezetimiba Krka|

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 16. 3. 2026

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv (www.sukl.gov.cz).

Zdroj: SÚKL, datum revize textu 19.03.2026.