Plerixafor Accord – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro uživatele

Plerixafor Accord 20 mg/ml injekční roztok plerixafor

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Plerixafor Accord a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Plerixafor Accord používat

3. Jak se přípravek Plerixafor Accord používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Plerixafor Accord uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Plerixafor Accord a k čemu se používá

Přípravek Plerixafor Accord obsahuje léčivou látku plerixafor, která blokuje bílkovinu na povrchu krevních kmenových buněk. Tato bílkovina „váže“ krevní kmenové buňky v kostní dřeni. Plerixafor zlepšuje uvolňování kmenových buněk do krevního řečiště (mobilizace). Kmenové buňky lze poté odebrat přístrojem, který odděluje jednotlivé složky krve (přístroj pro aferézu) a následně je zmrazit a uchovat až do Vaší transplantace.

Pokud se mobilizace nedaří, přípravek Plerixafor Accord pomáhá při odběru krevních kmenových buněk, jejich uchování a opětném navrácení (transplantaci)

• u dospělých pacientů s lymfomem (nádorové onemocnění bílých krvinek) nebo mnohočetným myelomem (nádorové onemocnění, které postihuje plazmatické buňky v kostní dřeni),

• u dětí od 1 roku do 18 let věku s lymfomem nebo solidními (pevnými) nádory.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Plerixafor Accord používat

Nepoužívejte přípravek Plerixafor Accord

• pokud jste alergický(á) na plerixafor nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Plerixafor Accord se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Sdělte svému lékaři:

• pokud máte, nebo jste měl(a) jakékoli problémy se srdcem.

• pokud máte problémy s ledvinami. Váš lékař může upravit dávkování léku.

• pokud máte vysoký počet bílých krvinek.

• pokud máte nízký počet krevních destiček.

• pokud jste v minulosti měl(a) mdloby nebo točení hlavy při stání nebo sezení nebo jste v minulosti po injekci omdlel(a).

Váš lékař může provádět pravidelné krevní testy k monitorování počtu krvinek.

Použití přípravku Plerixafor Accord k mobilizaci kmenových buněk se nedoporučuje, pokud máte leukémii (nádorové onemocnění krve nebo kostní dřeně).

Další léčivé přípravky a přípravek Plerixafor Accord

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná, nemáte přípravek Plerixafor Accord používat, neboť nejsou k dispozici zkušenosti s použitím přípravku Plerixafor Accord u těhotných žen. Je velmi důležité, abyste lékaři oznámila, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět. Pokud jste žena, která může otěhotnět, doporučuje se používání antikoncepce.

Při používání přípravku Plerixafor Accord nemáte kojit, protože není známo, zda je přípravek Plerixafor Accord vylučován do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Plerixafor Accord může způsobit závratě a únavu. Proto neřiďte dopravní prostředky, pokud se Vám točí hlava, cítíte se unaveni nebo se necítíte dobře.

Přípravek Plerixafor Accord obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Plerixafor Accord používá

Lék Vám bude injekčně podávat lékař nebo zdravotní sestra.

Nejprve dostanete G-CSF a poté Vám bude podán přípravek Plerixafor Accord

Mobilizace se zahajuje nejprve podáním dalšího léku nazývaného G-CSF (faktor stimulující kolonie granulocytů). G-CSF pomůže přípravku Plerixafor Accord ke správné funkci ve Vašem těle. Pokud chcete vědět více o G-CSF, zeptejte se svého lékaře a pročtěte si příslušnou příbalovou informaci.

Jaké množství přípravku Plerixafor Accord se podává?

Doporučená dávka u dospělých je buď 20 mg (fixní dávka) nebo 0,24 mg/kg tělesné hmotnosti/den. Doporučená dávka u dětí od 1 roku do méně než 18 let je 0,24 mg/kg tělesné hmotnosti/den.

Dávka přípravku bude záviset na Vaší tělesné hmotnosti, kterou je nutné určit týden před podáním první dávky. Pokud máte středně těžké nebo těžké onemocnění ledvin, lékař dávkování léku sníží.

Jak se přípravek Plerixafor Accord podává?

Přípravek Plerixafor Accord se podává podkožní injekcí (pod kůži).

Kdy se přípravek Plerixafor Accord podává poprvé?

První dávku dostanete 6 až 11 hodin před aferézou (odběr krevních kmenových buněk).

Jak dlouho se přípravek Plerixafor Accord podává?

Léčba trvá 2 až 4 po sobě jdoucí dny (v některých případech až 7 dní), dokud není odebráno dostatečné množství kmenových buněk pro transplantaci. V některých případech nelze odebrat dostatečné množství kmenových buněk, a proto bude pokus o jejich odběr ukončen.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Prosíme, okamžitě informujte svého lékaře v následujících případech:

• krátce po podání plerixaforu se u Vás objeví vyrážka, otoky kolem očí, dušnost nebo pocit nedostatku vzduchu, pocit točení hlavy při stání nebo sezení, pocit na omdlení nebo mdloby

• pokud máte bolesti v levém podžebří (levá horní část břicha) nebo v levém rameni

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10)

• průjem, pocit na zvracení (nevolnost), zarudnutí nebo podráždění v místě vpichu injekce

• nízký počet červených krvinek zjištěný laboratorním testem (anemie u dětí)

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10)

• bolest hlavy

• točení hlavy, pocit únavy nebo pocit, že nejste ve své kůži

• potíže s usínáním

• nadýmání, zácpa, říhání, zvracení

• břišní příznaky jako je bolest, otok/zduření nebo nepříjemný pocit v oblasti břicha

• sucho v ústech, necitlivost kolem úst

• pocení, celkové zrudnutí kůže, bolest kloubů, bolest svalů a kostí

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100)

• alergické reakce jako je kožní vyrážka, otoky kolem očí, dušnost

• anafylaktické reakce včetně anafylaktického šoku

• abnormální sny, noční můry

Vzácně mohou být nežádoucí účinky postihující trávicí systém závažné (průjem, zvracení, bolest břicha a pocit na zvracení).

Srdeční příhoda (infarkt myokardu)

U pacientů s rizikovými faktory srdeční příhody se v klinických studiích méně často vyskytla srdeční příhoda po podání přípravku Plerixafor Accord a G-CSF. Pokud máte nepříjemný pocit na hrudi, okamžitě informujte svého lékaře.

Mravenčení a necitlivost

Pocit mravenčení a necitlivosti jsou u pacientů léčených pro nádorové onemocnění běžné. Tyto potíže udává přibližně 1 z 5 pacientů. Tyto účinky se však při použití přípravku Plerixafor Accord nevyskytují nijak častěji.

V krevních testech můžete mít zvýšený počet bílých krvinek (leukocytóza).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému

hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Plerixafor Accord uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Po otevření injekční lahvičky má být přípravek Plerixafor Accord okamžitě spotřebován.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Plerixafor Accord obsahuje

• Léčivou látkou je plerixafor. Jeden ml injekčního roztoku obsahuje 20 mg plerixaforu. Jedna injekční lahvička obsahuje 24 mg plerixaforu v 1,2 ml roztoku.

• Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, koncentrovaná kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný k úpravě pH a voda pro injekci (viz bod 2 „Plerixafor Accord obsahuje sodík“).

Jak přípravek Plerixafor Accord vypadá a co obsahuje toto balení

Plerixafor Accord se dodává jako čirý, bezbarvý nebo slabě žlutý injekční roztok ve skleněné injekční lahvičce s pryžovou zátkou a odtrhovacím hliníkovým uzávěrem s modrým matným polypropylenovým plastovým víčkem. Jedna injekční lahvička obsahuje 1,2 ml roztoku.

Jedno balení obsahuje 1 injekční lahvičku.

Držitel rozhodnutí o registraci

Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Španělsko

Výrobce

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o. ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polsko

nebo

Laboratori Fundació Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040, Španělsko

nebo

Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht Nizozemsko

nebo

Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LX / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / UK(NI) / ES Accord Healthcare S.L.U. Tel: +34 93 301 00 64

Řecko Win Medica Pharmaceutical S.A. Tel: +30 210 7488 821

Tato příbalová informace byla naposledy revidována