Plerixafor Msn – příbalový leták

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Plerixafor MSN 20 mg/ml injekční roztok

plerixafor

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

• zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Plerixafor MSN a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Plerixafor MSN používat

3. Jak se přípravek Plerixafor MSN používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Plerixafor MSN uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Plerixafor MSN a k čemu se používá

Přípravek Plerixafor MSN obsahuje léčivou látku plerixafor, která blokuje bílkovinu na povrchu krevních kmenových buněk. Tato bílkovina „přivazuje“ krevní kmenové buňky v kostní dřeni. Plerixafor zlepšuje uvolňování kmenových buněk do krevního řečiště (mobilizace). Kmenové buňky lze poté odebrat přístrojem, který odděluje složky krve (přístroj pro aferézu) a následně je zmrazit a uchovat až do Vaší transplantace.

Pokud se mobilizace nedaří, přípravek Plerixafor MSN pomáhá při odběru krevních kmenových buněk, jejich uchování a opětném navrácení (transplantaci),

• U dospělých pacientů s lymfomem (nádorové onemocnění bílých krvinek) nebo mnohočetným myelomem (nádorové onemocnění, které postihuje plazmatické buňky v kostní dřeni).

• U dětí od 1 roku do 18 let věku s lymfomem nebo solidními nádory.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Plerixafor MSN používat

Nepoužívejte přípravek Plerixafor MSN

• pokud jste alergický(á) na plerixafor nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Poraďte se s lékařem dříve, než začnete používat přípravek Plerixafor MSN.

Oznamte svému lékaři:

• Pokud máte, nebo jste měl(a) jakékoli problémy se srdcem.

• Pokud máte problémy s ledvinami. Váš lékař může upravit dávkování léku.

• Pokud máte vysoký počet bílých krvinek.

• Pokud máte nízký počet krevních destiček.

• Pokud jste v minulosti měl(a) mdloby nebo točení hlavy ve stoje nebo vsedě nebo jste v

• minulosti po injekci omdlel(a).

Váš lékař může provádět pravidelné krevní testy k monitorování počtu krvinek.

Použití přípravku Plerixafor MSN pro mobilizaci kmenových buněk se nedoporučuje, pokud máte leukémii (nádorové onemocnění krve nebo kostní dřeně).

Další léčivé přípravky a přípravek Plerixafor MSN

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná, nesmíte přípravek Plerixafor MSN používat, neboť nejsou k dispozici zkušenosti s použitím přípravku Plerixafor MSN u těhotných žen. Je velmi důležité, abyste lékaři oznámila, pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná nebo plánujete otěhotnět. Pokud jste žena, která může otěhotnět, doporučuje se používání antikoncepce.

Při používání přípravku Plerixafor MSN nesmíte kojit, protože není známo, zda je přípravek Plerixafor MSN vylučován do lidského mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Plerixafor MSN může způsobit závratě a únavu. Proto neřiďte dopravní prostředek, pokud se Vám točí hlava, cítíte se unaveni nebo se necítíte dobře.

Přípravek Plerixafor MSN obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Plerixafor MSN používá

Lék Vám bude injekčně podávat lékař nebo zdravotní sestra.

Nejprve dostanete G-CSF a poté Vám bude podán přípravek Plerixafor MSN

Mobilizace se zahajuje nejprve podáním dalšího léku nazývaného G-CSF (faktor stimulující granulocytární kolonie). G-CSF pomůže přípravku Plerixafor MSN ke správné funkci ve Vašem těle. Pokud chcete vědět více o G-CSF, zeptejte se svého lékaře a pročtěte si příslušné příbalové informace.

Jaké množství přípravku Plerixafor MSN se podává?

Doporučená dávka u dospělých je buď 20 mg (fixní dávka) nebo 0,24 mg/kg tělesné hmotnosti/den.

Doporučená dávka u dětí od 1 roku do méně než 18 let věku je 0,24 mg/kg tělesné hmotnosti/den.

Dávka přípravku bude záviset na Vaší tělesné hmotnosti, kterou je nutné určit týden před podáním první dávky. Pokud máte středně těžké nebo těžké onemocnění ledvin, lékař dávkování léku sníží.

Jak se přípravek Plerixafor MSN podává?

Přípravek Plerixafor MSN se podává subkutánní injekcí (vpich pod kůži).

Kdy se přípravek Plerixafor MSN podává poprvé?

První dávku dostanete 6 až 11 hodin před aferézou (odběr krevních kmenových buněk).

Jak dlouho se přípravek Plerixafor MSN podává?

Léčba trvá 2 až 4 po sobě jdoucí dny (v některých případech až 7 dní), dokud není odebráno dostatečné množství kmenových buněk pro transplantaci. V některých případech nelze odebrat dostatečné množství kmenových buněk, a proto bude pokus o jejich odběr ukončen.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Prosíme, okamžitě informujte svého lékaře v následujících případech:

• krátce po podání přípravku Plerixafor MSN se u Vás objeví vyrážka, otoky kolem očí, dušnost nebo pocit nedostatku vzduchu, pocit točení hlavy ve stoje nebo vsedě, pocit na omdlení nebo mdloby

• pokud máte bolesti v levém podžebří (na břiše) nebo v levém rameni

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10)

• průjem, nauzea (pocit na zvracení), zarudnutí nebo podráždění v místě vpichu injekce

• nízký počet červených krvinek zjištěný laboratorním testem (anemie u dětí)

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10)

• bolest hlavy

• točení hlavy, pocit únavy nebo pocit, že nejste ve své kůži

• potíže se spaním

• nadýmání, zácpa, říhání, zvracení

• potíže se žaludkem jako je bolest, otok nebo tlak

• sucho v ústech, necitlivost kolem úst

• pocení, celkové zrudnutí kůže, bolesti kloubů, bolesti svalů a kostí

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100)

• alergické reakce jako je kožní vyrážka, otoky kolem očí, dušnost

• anafylaktické reakce včetně anafylaktického šoku

• abnormální sny, noční můry

Vzácně mohou být gastrointestinální nežádoucí účinky závažné (průjem, zvracení, bolesti břicha a pocit na zvracení).

Infarkt myokardu

U pacientů s rizikovými faktory infarktu myokardu se v klinických studiích méně často vyskytl infarkt myokardu po podání přípravku Plerixafor MSN a G-CSF. Pokud máte nepříjemný pocit na hrudi, okamžitě o tom informujte svého lékaře.

Brnění a necitlivost

Pocit brnění a necitlivosti jsou u pacientů léčených pro nádorové a zhoubné nádorové onemocnění běžné. Tyto potíže udává přibližně 1 z 5 pacientů. Tyto účinky se však při použití přípravku Plerixafor MSN nevyskytují nijak častěji.

V krevních testech můžete mít zvýšený počet bílých krvinek (leukocytóza).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Plerixafor MSN uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku injekční lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 ºC.

Po otevření injekční lahvičky má být přípravek Plerixafor MSN okamžitě spotřebován.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Lékárník zlikviduje léky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Plerixafor MSN obsahuje

• Léčivou látkou je plerixafor. Jeden ml injekčního roztoku obsahuje 20 mg plerixaforu. Jedna injekční lahvička obsahuje 24 mg plerixaforu v 1,2 ml roztoku.

• Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný pro úpravu pH a voda pro injekci.

Jak přípravek Plerixafor MSN vypadá a co obsahuje toto balení

Plerixafor MSN se dodává jako čirý, bezbarvý nebo slabě žlutý roztok ve skleněné injekční lahvičce.

Jedno balení obsahuje 1 injekční lahvičku s 1,2 ml roztoku.

Držitel rozhodnutí o registraci

MSN Labs Europe Limited, KW20A, Corradino Park, Paola PLA 3000, Malta Výrobce

MSN Labs Europe Limited, KW20A Korradino Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta

Pharmadox Healthcare Limited, KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech Evropského hospodářského prostoru pod těmito názvy:

Německo Plerixafor Vivanta Generics 20 mg/ml solution for injection Česká republika Plerixafor MSN Maďarsko Plerixafor MSN 20 mg/ml oldatos injekció Polsko Plerixafor MSN Rumunsko Plerixafor MSN 20 mg/ml soluþie injectabilã Slovenská republika Plerixafor MSN Bulharsko Плериксафор MSN 20 mg/ml инжекционен разтвор

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 5. 12. 2023

Zdroj: SÚKL, datum revize textu 05.12.2023.