Pluvicto – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacienta

Pluvicto 1 000 MBq/ml injekční/infuzní roztok

Lutecium-(¹⁷⁷ Lu) vipivotid tetraxetan

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité informace.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se radiologa, který bude na výkon dohlížet.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému radiologovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Pluvicto a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než přípravek Pluvicto bude použit

3. Jak se přípravek Pluvicto používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak se přípravek Pluvicto uchovává

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Pluvicto a k čemu se používá

Co je přípravek Pluvicto

Pluvicto obsahuje lutecium-(¹⁷⁷ Lu) vipivotid tetraxetan. Tento léčivý přípravek je radiofarmakum určené pouze k léčbě.

K čemu se přípravek Pluvicto používá

Přípravek Pluvicto se používá k léčbě dospělých s progredujícím kastračně rezistentním karcinomem (zhoubným nádorem) prostaty, který se rozšířil do dalších částí těla (je metastazující) a byl již léčen jinými způsoby léčby rakoviny. Kastračně rezistentní karcinom prostaty je rakovinou prostaty (předstojná žláza, součást mužského reprodukčního systému), která nereaguje na léčbu snižující hladinu mužských hormonů. Přípravek Pluvicto se používá, pokud mají nádorové buňky prostaty na svém povrchu protein zvaný prostatický specifický membránový antigen (PSMA).

Jak přípravek Pluvicto funguje

Přípravek Pluvicto se váže na PSMA na povrchu buněk rakoviny prostaty. Jakmile dojde k navázání, radioaktivní látka v přípravku Pluvicto, lutecium-177, vydává záření, které způsobí smrt buněk rakoviny prostaty.

Váš lékař provede testy, aby zjistil, zda je PSMA přítomen na povrchu rakovinných buněk. Pokud bude výsledek testu pozitivní, Vaše rakovina pravděpodobněji zareaguje na léčbu přípravkem Pluvicto.

Použití přípravku Pluvicto zahrnuje vystavení se určitému množství radioaktivity. Váš lékař a radiolog dospěli k názoru, že klinický přínos výkonu s radiofarmakem převyšuje riziko způsobené ozářením.

Máte-li jakékoli otázky, jak přípravek Pluvicto působí nebo proč Vám byl tento přípravek předepsán, zeptejte se svého radiologa.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než přípravek Pluvicto bude použit

Pečlivě dodržujte všechny pokyny svého radiologa. Mohou se lišit od obecných informací obsažených v této příbalové informaci.

Neužívejte přípravek Pluvicto

• jestliže jste alergický na lutecium-(¹⁷⁷ Lu) vipivotid tetraxetan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Pokud se Vás cokoli z níže uvedeného týká, řekněte to svému radiologovi dříve, než Vám bude podán přípravek Pluvicto:

• jestliže máte nízké hladiny určitých typů buněk v krvi (červené krvinky, bílé krvinky, neutrofily, krevní destičky)

• jestliže se u Vás objeví, nebo se již dříve objevila únava, slabost, bledá kůže, dušnost, krvácení nebo snadnější tvorba modřin než obvykle nebo krvácení trvající delší dobu než obvykle nebo časté infekce s příznaky, jako je horečka, zimnice, bolest v krku nebo vředy v ústech (možné příznaky myelosuprese [stav, kdy kostní dřeň nemůže vytvářet dostatek krvinek])

• jestliže máte nebo jste měl problémy s ledvinami

• jestliže máte nebo jste již dříve prodělal jakýkoli jiný typ rakoviny nebo jste podstoupil jinou léčbu rakoviny, protože přípravek Pluvito přispívá k Vaší celkové dlouhodobé kumulativní radiační expozici

Před podáním přípravku Pluvicto byste měl:

• pít hodně vody, abyste zůstal hydratovaný a mohl močit co nejčastěji během prvních hodin po podání

Děti a dospívající

Bezpečnost a účinnost tohoto přípravku nebyla stanovena u dětí a dospívajících do 18 let. Tento přípravek nemá být podáván dětem a dospívajícím do 18 let, protože pro tuto věkovou skupinu nejsou k dispozici žádné údaje.

Těhotenství, kojení a plodnost

Přípravek Pluvicto není určen k použití u žen.

Než Vám bude podán přípravek Pluvicto, informujte svého radiologa, pokud jste sexuálně aktivní, jelikož všechny radioaktivní emise, včetně emise z přípravku Pluvicto, mohou poškodit nenarozené dítě.

Plodnost

Přípravek Pluvicto může způsobit neplodnost. Zeptejte se, prosím, svého radiologa, jak Vás to může ovlivnit, zvláště pokud v budoucnu plánujete mít děti. Před zahájením léčby můžete požádat o radu ohledně uchování spermatu.

Antikoncepce u mužů

• Po dobu 7 dnů po podání přípravku Pluvicto se vyvarujte sexuální aktivity.

• Během léčby přípravkem Pluvicto a po dobu 14 týdnů po aplikaci poslední dávky byste neměl zplodit dítě a je třeba, abyste při pohlavním styku používal kondom.

• Okamžitě informujte svého radiologa, pokud kdykoli během tohoto období zplodíte dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Považuje se za nepravděpodobné, že by přípravek Pluvicto ovlivnil Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Pluvicto obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje až 88,75 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce. To odpovídá 4,4 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

3. Jak se přípravek Pluvicto používá

Existují přísné zákony o použití, manipulaci a likvidaci radiofarmak. Přípravek Pluvicto bude používán pouze ve zvláštních kontrolovaných prostorech. S tímto radiofarmakem budou manipulovat a budou jej podávat pouze osoby, které jsou vyškolené a kvalifikované pro jeho bezpečné používání. Tyto osoby budou věnovat zvláštní pozornost bezpečnému používání tohoto radiofarmaka a budou Vás informovat o své činnosti.

Kolik přípravku Pluvicto se podává

Doporučený léčebný režim přípravku Pluvicto je 7 400 MBq (megabecquerel, jednotka používaná k vyjádření intenzity radioaktivního záření), který se podává přibližně každých 6 týdnů až do celkového počtu 6 dávek.

Podání přípravu Pluvicto a provedení výkonu

Přípravek Pluvicto se podává přímo do žíly.

Délka výkonu

Radiolog Vás bude informovat o obvyklé délce výkonu.

Máte-li otázky ohledně toho, jak dlouho budete přípravek Pluvicto dostávat, promluvte si se svým radiologem.

Monitorování léčby

Váš radiolog bude provádět krevní testy před a během léčby, aby zkontroloval Váš stav a co nejdříve odhalil případné nežádoucí účinky. Na základě výsledků se může Váš radiolog rozhodnout v případě potřeby odložit, změnit nebo ukončit Vaši léčbu přípravkem Pluvicto.

Po podání přípravku Pluvicto, je třeba, abyste:

• po dobu 2 dnů pil hodně vody, abyste zůstal hydratovaný a mohl co nejčastěji močit, abyste tak vyloučil radiofarmakum z těla

Tento léčivý přípravek je radioaktivní; budete proto muset dodržovat dále uvedené pokyny, aby nedošlo ke zbytečnému ozáření dalších osob, pokud Váš radiolog neurčí jinak.

Kontakt s dalšími osobami, dětmi a/nebo těhotnými ženami

• Omezte blízký kontakt (méně než 1 metr) s:

• ostatními osobami na 2 dny

• dětmi a těhotnými ženami na 7 dní

• Spěte v oddělené místnosti od:

• ostatních osob po dobu 3 dnů

• dětí po dobu 7 dnů

• těhotných žen po dobu 15 dnů

• Vyhněte se sexuální aktivitě po dobu 7 dnů

• Nezploďte dítě a používejte kondom při pohlavním styku během léčby přípravkem Pluvicto a po dobu 14 týdnů po poslední dávce

Použití toalety

Proveďte zvláštní opatření, aby nedošlo ke kontaminaci po dobu 2 dnů po podání:

• Při použití toalety musíte vždy sedět.

• Je nezbytné použít toaletní papír při každém použití toalety.

• Po použití toalety si vždy pečlivě umyjte ruce.

• Použité papírové utěrky a/nebo toaletní papír splachujte do záchodu ihned po použití.

• Použité papírové kapesníčky nebo jiné materiály s obsahem tělesných výměšků, jako je krev, moč a stolice, splachujte do záchodu. Materiál, který nelze spláchnout, například obvazy, je nutno vhodit do samostatných plastových pytlů na likvidaci odpadu (dle pokynů v níže uvedeném bodu „Doporučení pro zacházení s odpadem“).

• Jakékoliv speciální zdravotnické pomůcky, které mohou být kontaminovány tělesnými tekutinami (např. katetry, kolostomické sáčky, nádoby na moč, vodní trysky) je nutné okamžitě vyprázdnit do toalety a vyčistit.

Sprchování a praní prádla

• Sprchujte se každý den po dobu nejméně 7 dnů po podání.

• Spodní prádlo, pyžamo, prostěradla a jakékoli oblečení obsahující pot, krev, nebo moč perte odděleně od prádla ostatních členů rodiny, a to standardním pracím cyklem. Není nutné používat chlorové (bělicí) přípravky ani delší máchání.

Pečovatelé

Po dobu 2-3 dnů po podání:

• Osobám upoutaným na lůžko nebo se sníženou pohyblivostí má, pokud možno, zajistit asistenci pečovatel. Při poskytování asistence na toaletě se doporučuje, aby pečovatel používal jednorázové rukavice.

• Pečovatelé, kteří uklízí zvratky, krev, moč nebo stolici mají používat plastové rukavice, které pak vyhodí do samostatného plastového pytle na likvidaci odpadu (viz „Doporučení pro zacházení s odpadem“).

Doporučení pro zacházení s odpadem

• Všechny předměty, které mají být vyhozeny, mají být zlikvidovány v samostatném plastovém pytli na odpad, který bude použit pouze pro tento účel.

• Plastové pytle na likvidaci odpadu uchovávejte odděleně od běžného domácího odpadu a mimo dosah dětí a zvířat.

• Personál nemocnice Vám sdělí, jak a kdy lividovat tyto pytle s odpadem.

Hospitalizace a akutní péče

• Pokud v prvních 7 dnech po léčbě z nějakého důvodu potřebujete neodkladnou lékařskou pomoc nebo jste neočekávaně hospitalizován, informujte zdravotnického pracovníka o názvu, datu a dávkách radiologické léčby.

Další opatření

• Radiolog Vás bude informovat, zda musíte po podání tohoto přípravku učinit nějaká další zvláštní opatření. S případnými dotazy se obraťte na svého radiologa.

Jestliže jste dostal více přípravku Pluvicto než jste měl

Předávkování je nepravděpodobné, protože budete přípravek Pluvicto dostávat pouze v dávkách, které jsou pečlivě kontrolovány radiologem, který na léčbu dohlíží. Nicméně v případě předávkování dostanete odpovídající léčbu.

Jestliže zapomenete na podání přípravku Pluvicto

Pokud zmeškáte schůzku určenou k tomu, abyste dostal přípravek Pluvicto, kontaktujte co nejdříve svého radiologa pro přeobjednání.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se použití přípravku Pluvicto, zeptejte se radiologa, který na výkon dohlíží.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné

Pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, sdělte to okamžitě svému radiologovi .

• Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob

• únava, slabost, bledá kůže nebo dušnost (možné známky nízkých hladin červených krvinek [ anemie ])

• krvácení nebo snadnější tvorba modřin než obvykle nebo krvácení trvající delší dobu než obvykle (možné známky nízkých hladin krevních destiček [ trombocytopenie ])

• časté infekce s příznaky jako je horečka, bolest v krku nebo vředy v ústech (možné známky nízkých hladin bílých krvinek [ leukopenie, lymfopenie ])

• Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob

• méně časté močení nebo v mnohem menším množství moči než obvykle (možné známky problémů s ledvinami [ akutní poškození ledvin ])

• únava, slabost, bledá kůže, dušnost, krvácení nebo snadnější tvorba modřin než obvykle nebo krvácení trvající delší dobu než obvykle nebo časté infekce s příznaky, jako je horečka, zimnice, bolest v krku nebo vředy v ústech (možné známky nízkých hladin bílých krvinek [ pancytopenie ])

• Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob

• Slabost, bledá kůže, krvácení nebo snadnější tvorba modřin než obvykle nebo potíže se zastavením krvácení a časté infekce s příznaky jako je horečka, zimnice, bolest v krku nebo vředy v ústech (selhání kostní dřeně)

Další možné nežádoucí účinky

Mezi další nežádoucí účinky patří níže uvedené. Pokud se tyto nežádoucí účinky stanou závažnými, informujte svého radiologa.

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob

• únava ( vyčerpání )

• sucho v ústech

• pocit na zvracení

• ztráta chuti k jídlu

• změny ve vyprazdňování (zácpa nebo průjem)

• zvracení

• časté močení doprovázené bolestí nebo pocitem pálení ( infekce močových cest )

• bolest břicha

• pokles tělesné hmotnosti

• oteklé ruce, kotníky nebo nohy (periferní edém)

• Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob

• závrať

• bolest hlavy

• narušené vnímání chuti ( dysguezie )

• horečka ( pyrexie )

• potíže s polykáním a/nebo pálení žáhy (porucha jícnu)

• suché oči

• plísňová infekce v ústech

• závratě s pocitem točení hlavy ( vertigo )

• vředy v ústech (stomatitida)

• suchá kůže

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému radiologovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V . Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak se přípravek Pluvicto uchovává

Tento přípravek nebudete muset uchovávat. Za uchovávání v určených prostorech je zodpovědný odborník. Uchovávání radiofarmak musí být v souladu s národními předpisy pro radioaktivní materiály.

Následující informace jsou určeny pouze pro odborníky:

• Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

• Chraňte před mrazem.

• Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před ionizujícím zářením (olověné stínění).

• Nepoužívejte přípravek Pluvicto po uplynutí doby použitelnosti uvedené na olověném kontejneru a štítcích lahvičky za EXP.

• Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Pluvicto obsahuje

• Léčivou látkou je lutecium-(¹⁷⁷ Lu) vipivotid tetraxetan. Jeden ml roztoku obsahuje 1 000 MBq lutecia-(¹⁷⁷ Lu) vipivotidu tetraxetanu ke dni a času kalibrace.

• Pomocnými látkami jsou: kyselina octová, natrium-acetát, kyselina gentisová, natrium-askorbát, kyselina pentetová, voda pro injekci (viz „Přípravek Pluvicto obsahuje sodík“ v bodě 2).

Jak přípravek Pluvicto vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Pluvicto je čirý, bezbarvý až nažloutlý roztok dodávaný v čiré, bezbarvé skleněné injekční lahvičce třídy I, uzavřené bromobutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem.

Každá injekční lahvička obsahuje objem roztoku, který se může pohybovat od 7,5 ml do 12,5 ml, což odpovídá radioaktivitě 7 400 MBq ± 10 % ke dni a času podání.

Injekční lahvička je uzavřena v olověném kontejneru pro ochranné stínění.

Držitel rozhodnutí o registraci

Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irsko

Výrobce Advanced Accelerator Applications (Italy) S.R.L. Via Ribes 5 10010 Colleretto Giacosa (TO) Itálie

Advanced Accelerator Applications Ibérica, S.L.U. Polígono Industrial la Cuesta – Sector 3 Parcelas 1 y 2 La Almunia de Doña Godina 50100 Zaragoza Španělsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Sverige AB Tlf.: +46 8 732 32 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ ΑΕΒΕ Τηλ: +30 22920 63900 ή Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Novartis Sverige AB Sími: +46 8 732 32 00

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Sverige AB Puh/Tel: +46 8 732 32 00

Κύπρος ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ ΑΕΒΕ Τηλ: +30 22920 63900 ή Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Kompletní souhrn údajů o přípravku Pluvicto je dodáván jako samostatný dokument v obalu léčivého přípravku, aby měli zdavotničtí pracovníci další vědecké a praktické informace o podávání a použití tohoto radiofarmaka.

Viz souhrn údajů o přípravku.