Poherdy – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro uživatele

Poherdy 420 mg koncentrát pro infuzní roztok

pertuzumab

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám tento přípravek začne být podáván, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je přípravek Poherdy a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Poherdy podán

3. Jak je přípravek Poherdy podáván

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Poherdy uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Poherdy a k čemu se používá

Přípravek Poherdy obsahuje léčivou látku pertuzumab a používá se k léčbě dospělých pacientů s rakovinou prsu (karcinomem prsu), pokud:

• bylo zjištěno, že se jedná o „HER2-pozitivní“ formu rakoviny prsu –lékař Vám na to provede test

• se nádor rozšířil (metastazoval) do jiných částí těla, např. do plic nebo jater, a nebyl dříve léčen protinádorovými léky (chemoterapií) nebo jinými léky, které se vážou na HER2, nebo se po předchozí léčbě nádor v prsu znovu objevil

• nádor není rozšířen do jiných částí těla a léčba je podána před operací (léčba před operací se nazývá neoadjuvantní léčba)

• nádor není rozšířen do jiných částí těla a léčba bude podána po operaci (léčba po operaci se nazývá adjuvantní léčba).

Kromě přípravku Poherdy budete dostávat rovněž trastuzumab a protinádorové léky (tzv. chemoterapie). Informace o těchto lécích jsou obsaženy v samostatných příbalových informacích. Požádejte svého lékaře nebo zdravotní sestru o informace o těchto dalších lécích.

Jak přípravek Poherdy působí

Přípravek Poherdy je typ léku, který se nazývá „monoklonální protilátka“, která se váže na specifické cíle v těle a na nádorových buňkách.

Přípravek Poherdy rozpoznává a váže se na cíl nazývaný „receptor 2 lidského epidermálního růstového faktoru“ (HER2). HER2 je ve větším množství přítomen na povrchu některých nádorových buněk, kde stimuluje jejich růst. Když se přípravek Poherdy naváže na HER2 nádorových buněk, může zpomalit nebo zastavit jejich růst nebo je zahubit.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Poherdy podán

Přípravek Poherdy Vám nesmí být podán

• jestliže jste alergický(á) na pertuzumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

• Pokud máte vrozenou nesnášenlivost (intoleranci) fruktózy (HFI), což je poměrně vzácné genetické onemocnění, při kterém se nevytváří enzym potřebný k rozkladu fruktózy.

Pokud si nejste jistý(á), poraďte se před zahájením léčby přípravkem Poherdy se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.

Upozornění a opatření

Léčba přípravkem Poherdy může ovlivnit činnost srdce. Před použitím přípravku Poherdy se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou:

• Jestliže jste někdy měl(a) problémy se srdcem (jako jsou srdeční selhání, léčba pro závažný nepravidelný srdeční rytmus, nekontrolovaný vysoký krevní tlak, nedávno prodělaná srdeční příhoda). Činnost srdce bude kontrolována před léčbou i během léčby pertuzumabem a lékař Vám provede testy, aby zkontroloval, zda srdce pracuje správně.

• Jestliže jste měl(a) problémy se srdcem kdykoli v průběhu předchozí léčby trastuzumabem.

• Jestliže jste byl(a) někdy dříve léčen(a) protinádorovým lékem ze skupiny nazývané antracykliny, např. doxorubicinem nebo epirubicinem – tyto léky mohou poškodit srdeční sval a zvýšit tak riziko problémů se srdcem při léčbě pertuzumabem.

Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného (nebo pokud si nejste jistý/á), poraďte se před zahájením léčby pertuzumabem se svým lékařem nebo zdravotní sestrou. Další informace o známkách problémů se srdcem, které je nutno sledovat, jsou uvedeny v bodě 4 „Závažné nežádoucí účinky“.

Reakce na infuzi

Může dojít k reakci na infuzi, alergické nebo anafylaktické (závažnější alergické) reakci. Lékař nebo zdravotní sestra Vás budou sledovat pro možnost výskytu nežádoucích účinků během infuze a po dobu 30 až 60 minut po jejím ukončení. V případě jakékoli závažné reakce může lékař léčbu pertuzumabem ukončit. Ve velmi vzácných případech došlo k úmrtí pacientů z důvodu anafylaktických reakcí v průběhu infuze pertuzumabu. Další informace o reakcích na infuzi, které je nutno sledovat během infuze a po jejím ukončení, jsou uvedeny v bodě 4 „Závažné nežádoucí účinky“.

Febrilní neutropenie (nízký počet bílých krvinek a horečka)

Pokud je pertuzumab podáván s jinými protinádorovými léky (trastuzumab a chemoterapie), může dojít k poklesu počtu bílých krvinek a vzniku horečky (vzestupu tělesné teploty). Pokud máte zánět trávicího ústrojí (např. zánět sliznice dutiny ústní nebo průjem), může být rozvoj tohoto nežádoucího účinku pravděpodobnější.

Průjem

Léčba pertuzumabem může způsobit těžký průjem. Starší pacienti (≥ 65 let) mají vyšší riziko průjmu než mladší pacienti (< 65 let). Průjem je stav, kdy tělo produkuje více vodnaté stolice, než je obvyklé. Pokud se u Vás během užívání protinádorové léčby vyskytne těžký průjem, může lékař zahájit léčbu průjmu a přerušit léčbu pertuzumabem, dokud nebude průjem pod kontrolou.

Použití u dětí a dospívajících

Pertuzumab se nemá podávat pacientům mladším 18 let, protože nejsou k dispozici žádné informace, jak přípravek účinkuje u této věkové skupiny.

Použití u starších pacientů

Pacienti ve věku nad 65 let, kteří jsou léčeni pertuzumabem, častěji zaznamenali nežádoucí účinky, jako jsou snížená chuť k jídlu, snížený počet červených krvinek, úbytek tělesné hmotnosti, pocit únavy, ztráta nebo změna chuti, slabost, necitlivost, brnění nebo mravenčení postihující především chodidla a nohy a průjem, než pacienti mladší 65 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Poherdy

Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, pokud se domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než zahájíte léčbu. Budou Vás informovat o přínosech a rizicích pro Vás a Vaše dítě, pokud byste byla léčena pertuzumabem během těhotenství.

• Ihned informujte svého lékaře, pokud otěhotníte během léčby pertuzumabem nebo do 6 měsíců po ukončení léčby.

• Zeptejte se svého lékaře, zda můžete kojit během léčby pertuzumabem nebo po jejím ukončení.

Pertuzumab může poškodit nenarozené dítě. Během léčby pertuzumabem a 6 měsíců po jejím ukončení je třeba používat účinnou antikoncepci. Poraďte se se svým lékařem, jaká antikoncepce je pro Vás nejvhodnější.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Pertuzumab může mít malý vliv na Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Jestliže se však u Vás projeví jakákoli závrať, reakce na infuzi, alergická nebo anafylaktická reakce, vyčkejte až do jejího odeznění, než budete řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Poherdy obsahuje sodík

Přípravek Poherdy obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. Než Vám však bude přípravek Poherdy podán, je zředěn infuzním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%). Pokud držíte dietu s nízkým obsahem soli, poraďte se se svým lékařem.

Přípravek Poherdy obsahuje sorbitol

Sorbitol je zdrojem fruktózy. Pokud máte vrozenou nesnášenlivost fruktózy (HFI), což je vzácné genetické onemocnění, nesmí Vám být tento přípravek podán. Pacienti s HFI nejsou schopni fruktózu rozložit, což může způsobit závažné nežádoucí účinky.

Pokud máte HFI, musíte o tom před podáním tohoto léku informovat svého lékaře.

Přípravek Poherdy obsahuje polysorbát

Tento přípravek obsahuje 0,2 mg polysorbátu 20 v jednom ml, což odpovídá 2,8 mg v jedné injekční lahvičce. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie.

3. Jak je přípravek Poherdy podáván

Způsob podání přípravku

Přípravek Poherdy Vám lékař nebo zdravotní sestra podá v nemocnici nebo na klinice.

• Podává se formou kapací infuze do žíly (intravenózní infuze) jednou za tři týdny.

• Množství podaného léku a trvání infuze je různé při prvním podání a při dalším podání.

• Počet infuzí, které dostanete, závisí na tom, jak budete reagovat na léčbu a zda Vám je léčba podávána před operací (neoadjuvantní léčba) nebo po operaci (adjuvantní léčba) nebo k léčbě onemocnění, které se rozšířilo.

• Pertuzumab se podává v kombinaci s dalšími protinádorovými léky (trastuzumab a chemoterapie).

Při první infuzi :

• Bude Vám podáno 840 mg pertuzumabu v průběhu 60 minut. Lékař nebo zdravotní sestra Vás budou sledovat pro případ nežádoucích účinků během infuze a po dobu 60 minut po jejím ukončení.

• Bude Vám podán rovněž trastuzumab a chemoterapie.

Při všech dalších infuzích, pokud první infuze byla dobře snášena:

• Bude Vám podáno 420 mg pertuzumabu v průběhu 30 až 60 minut. Lékař nebo zdravotní sestra Vás budou sledovat pro případ nežádoucích účinků během infuze a po dobu 30 až 60 minut po jejím ukončení.

• Bude Vám podán rovněž trastuzumab a chemoterapie.

Prosím, přečtěte si další informace o dávkování trastuzumabu a chemoterapie (rovněž jejich podání může způsobit nežádoucí účinky) v příbalové informaci těchto přípravků. Máte-li otázky týkající se těchto přípravků, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Poherdy

Pokud zapomenete nebo vynecháte návštěvu lékaře, abyste dostal(a) pertuzumab, domluvte si co nejdříve nový termín. Pokud uběhlo od Vaší poslední návštěvy 6 týdnů nebo více, bude Vám podána vyšší dávka 840 mg pertuzumabu.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Poherdy

Neukončujte léčbu tímto přípravkem bez předchozí domluvy s lékařem. Je důležité, abyste dostal(a) všechny infuze, které Vám byly doporučeny.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

Informujte okamžitě lékaře nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte jakýkoli z níže uvedených nežádoucích účinků:

• Velmi těžký nebo trvalý průjem (7 nebo více stolic denně).

• Snížení počtu nebo nízký počet bílých krvinek (prokázané krevním testem) s horečkou nebo bez horečky, který může zvyšovat riziko infekce.

• Reakce na infuzi s příznaky, které mohou být mírné nebo závažnější a mohou zahrnovat pocit na zvracení (nauzeu), horečku, třesavku, pocit únavy, bolest hlavy, ztrátu chuti k jídlu, bolest kloubů a svalů a návaly horka.

• Alergické a anafylaktické (závažnější alergické) reakce s příznaky, které mohou zahrnovat otok obličeje a hrdla s dýchacími obtížemi. Ve velmi vzácných případech došlo k úmrtí pacientů z důvodu anafylaktických reakcí v průběhu infuze pertuzumabu.

• Problémy se srdcem (srdeční selhání) s příznaky, které mohou zahrnovat kašel, dušnost a otoky (zadržování tekutin) nohou nebo rukou.

• Syndrom nádorového rozpadu (stav, ke kterému může dojít při rychlém zániku nádorových buněk, způsobující změny krevní hladiny minerálů a metabolitů, které lze prokázat krevním testem). Příznaky mohou zahrnovat ledvinové problémy (slabost, dušnost, únava a zmatenost), srdeční problémy (kmitání srdečního svalu při zrychlení nebo zpomalení srdečního tepu), epileptické záchvaty, zvracení nebo průjem, a brnění v ústech, rukou nebo chodidlech.

Informujte okamžitě lékaře nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte jakýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků.

Další nežádoucí účinky zahrnují:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

• Průjem

• Ztráta vlasů

• Pocit na zvracení nebo zvracení

• Pocit únavy

• Vyrážka

• Zánět zažívacího ústrojí (např. zánět sliznice dutiny ústní)

• Pokles počtu červených krvinek – zjišťuje se vyšetřením krve

• Bolest kloubů nebo svalů, svalová slabost

• Zácpa

• Menší chuť kjídlu

• Ztráta nebo změna vnímání chuti

• Horečka

• Otoky kotníků nebo jiných částí těla v důsledku zadržování nadměrného množství vody v těle

• Nespavost

• Návaly horka

• Pocity slabosti, necitlivosti, brnění nebo mravenčení postihující především chodidla a nohy

• Krvácení z nosu

• Kašel

• Pálení žáhy

• Suchá, svědivá kůže nebo kůže podobná akné

• Problémy s nehty

• Bolest v hrdle, zarudnutí, bolavý nos nebo příznaky rýmy, příznaky podobné chřipce a horečka

• Zvýšené slzení

• Horečka spojená s nebezpečně nízkými hladinami jednoho typu bílých krvinek (neutrofilů)

• Bolest v těle, rukou, nohou, bolest břicha

• Dušnost

• Pocit závratě

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

• Pocit necitlivosti, mravenčení nebo brnění v nohou nebo rukou; ostrá bodavá, pulzující, mrazivá nebo pálivá bolest; pocit bolesti z něčeho, co by nemělo být bolestivé, jako je lehký dotek; snížená schopnost vnímat změny tepla nebo chladu; ztráta rovnováhy nebo koordinace

• Zánět nehtového lůžka v místě spojení nehtu a kůže

• Infekce ucha, nosu nebo hrdla

• Stavy, při kterých správně nepracuje levá srdeční komora, s příznaky nebo bez příznaků

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

• Hrudní příznaky, jako je suchý kašel nebo dušnost (možné známky intersticiálního plicního onemocnění, stavu, kdy jsou poškozeny tkáně kolem plicních sklípků)

• Tekutina v okolí plic způsobující obtíže s dýcháním

Pokud zaznamenáte jakýkoli z výše uvedených příznaků po ukončení léčby pertuzumabem, promluvte si ihned se svým lékařem a informujte jej, že jste byl(a) dříve léčen(a) pertuzumabem.

Některé nežádoucí účinky, které budete pozorovat, mohou souviset s rakovinou prsu. Pokud jste léčen(a) pertuzumabem v kombinaci s trastuzumabem a chemoterapií, mohou některé nežádoucí účinky rovněž souviset s těmito přípravky.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V . Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Poherdy uchovávat

Přípravek Poherdy je uchováván zdravotnickými pracovníky v nemocnici nebo na klinice. Pokyny pro uchovávání jsou následující:

• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

• Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

• Chraňte před mrazem.

• Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

• Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete pevných částic v tekutině nebo má tekutina nesprávnou barvu (podívejte se, prosím, do bodu 6).

• Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Poherdy obsahuje

• Léčivou látkou je pertuzumab. Jedna injekční lahvička obsahuje celkem 420 mg pertuzumabu o koncentraci 30 mg/ml.

• Dalšími složkami jsou histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, sorbitol (E 420, viz bod 2 „Poherdy obsahuje sorbitol“), polysorbát 20 (E 432, viz bod 2 „Poherdy obsahuje polysorbát“) a voda pro injekci.

Jak přípravek Poherdy vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Poherdy je koncentrát pro infuzní roztok. Je to čirá až slabě opalizující, bezbarvá až světle žlutá tekutina. Přípravek je dodáván ve skleněné injekční lahvičce obsahující 14 ml koncentrátu. Jedno balení obsahuje jednu injekční lahvičku.

Držitel rozhodnutí o registraci

N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Nizozemsko

Výrobce

N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Nizozemsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Organon Belgium Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100) dpoc.benelux@organon.com

Lietuva

Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė Tel.: +370 52041693 dpoc.lithuania@organon.com

България Органон (И.А.) Б.В. - клон България Тел.: +359 2 806 3030 dpoc.bulgaria@organon.com

Česká republika Organon Czech Republic s.r.o. Tel: +420 277 051 010 dpoc.czech@organon.com

Danmark

Organon Denmark ApS Tlf: +45 4484 6800 dpoc.dk.is@organon.com

Luxembourg/Luxemburg

Organon Belgium Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100) dpoc.benelux@organon.com

Magyarország

Organon Hungary Kft. Tel.: +36 1 766 1963 dpoc.hungary@organon.com

Malta

Organon Pharma B.V., Cyprus branch Tel: +356 2277 8116 dpoc.cyprus@organon.com

Deutschland

Organon Healthcare GmbH Tel: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10) dpoc.germany@organon.com

Nederland

N.V. Organon Tel.: 00800 66550123 (+32 2 2418100) dpoc.benelux@organon.com

Eesti

Organon Pharma B.V. Estonian RO Tel: +372 66 61 300 dpoc.estonia@organon.com

Norge

Organon Norway AS Tlf: +47 24 14 56 60 dpoc.norway@organon.com

Ελλάδα

N.V. Organon Τηλ: + 30-216 6008607

Österreich

Organon Healthcare GmbH Tel: +49 (0) 89 2040022 10 dpoc.austria@organon.com

España

Organon Salud, S.L. Tel: +34 91 591 12 79 organon_info@organon.com

Polska

Organon Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 306 57 64 dpoc.poland@organon.com

France

Organon France Tél: +33 (0) 1 57 77 32 00

Hrvatska

Organon Pharma d.o.o. Tel: +385 1 638 4530 dpoc.croatia@organon.com

Ireland

Organon Pharma (Ireland) Limited Tel: +353 15828260 medinfo.ROI@organon.com

Portugal

Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: +351 218705500 geral_pt@organon.com

România

Organon Biosciences S.R.L. Tel: +40 21 527 29 90 dpoc.romania@organon.com

Slovenija

Organon Pharma B.V., Oss, podružnica Ljubljana Tel: +386 1 300 10 80 dpoc.slovenia@organon.com

Ísland

Vistor ehf. Sími: +354 535 7000

Italia

Organon Italia S.r.l. Tel: +39 06 90259059 dpoc.italy@organon.com

Slovenská republika

Organon Slovakia s. r. o. Tel: +421 2 44 88 98 88 dpoc.slovakia@organon.com

Suomi/Finland

Organon Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520 dpoc.finland@organon.com

Κύπρος

{ Organon Pharma B.V., Cyprus branch Τηλ: +357 22866730 dpoc.cyprus@organon.com

Sverige

Organon Sweden AB Tel: +46 8 502 597 00 dpoc.sweden@organon.com

Latvija

Ārvalsts komersanta “Organon Pharma B.V.” pārstāvniecība Tel: +371 66968876 dpoc.latvia@organon.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.