Poltechnet – příbalový leták

8-175GBQ RAD GEN 4GBQ

na lékařský předpisaktuálně se nedodává

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Poltechnet 8,0-175 GBq radionuklidový generátor

technecistan-99m Tc sodný

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než je Vám tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

  • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře specialisty v nukleární medicíně, který bude dohlížet na postup vyšetření.

  • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři specialistovi v nukleární medicíně. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je Poltechnet a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost před použitím roztoku technecistanu-(99m Tc) sodného získaného z generátoru Poltechnet

  3. Jak se roztok technecistanu-(99m Tc) sodného získaný z generátoru Poltechnet používá

  4. Možné nežádoucí účinky
  5. Jak Poltechnet uchovávat
  6. Obsah balení a další informace

1. Co je Poltechnet a k čemu se používá

Tento přípravek je radiofarmakum a je určen pouze pro diagnostické použití.

Poltechnet je generátor technecia (99m Tc), což znamená, že je to zařízení sloužící k získání injekčního roztoku technecistanu-(99m Tc) sodného. Po podání injekce se tento radioaktivní roztok dočasně shromažďuje v určitých částech těla. Malé množství podané radioaktivity, podané injekcí, může být detekováno nad povrchem těla speciálními kamerami. Lékař specialista v nukleární medicíně pak pořídí snímek (sken) vyšetřovaného orgánu, který mu poskytne důležité informace o struktuře a funkci tohoto orgánu.

Po injekčním podání roztoku technecistanu-(99m Tc) sodného se pořizují snímky různých částí těla, jako jsou:

  • štítná žláza

  • slinné žlázy

  • Meckelův divertikl (malá výchlipka, kterou mají někteří lidé ve stěně střeva)

  • slzné kanálky očí

Roztok technecistanu-(99m Tc) sodného může být také použit v kombinaci s jiným přípravkem k přípravě jiného radiofarmaka. V takovém případě si, prosím, přečtěte příslušnou příbalovou informaci.

Lékař specialista v nukleární medicíně Vám vysvětlí, jaký typ vyšetření bude proveden s tímto přípravkem.

Použití roztoku technecistanu-(99m Tc) sodného zahrnuje vystavení se malému množství radioaktivity. Váš lékař a lékař specialista nukleární medicíny posoudí, zda klinický přínos získaný díky tomuto vyšetření s použitím radiofarmaka převáží nad rizikem v důsledku ozáření.

2. Čemu musíte věnovat pozornost před použitím roztoku technecistanu-(

99m Tc) sodného získaného z generátoru Poltechnet

Roztok technecistanu-(99m Tc) sodného získaný z generátoru Poltechnet se nesmí používat:

- jestliže jste alergický(á) na technecistan-(99m Tc) sodný nebo na kteroukoli další složku tohoto léčivého přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Informujte svého lékaře specialistu v oboru nukleární medicíny v následujících případech:

  • pokud trpíte alergiemi, protože bylo pozorováno několik případů alergických reakcí po podání roztoku technecistanu-(99m Tc) sodného

  • pokud trpíte onemocněním ledvin a/nebo jater

  • pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná

  • pokud kojíte

Váš lékař specialista v oboru nukleární medicíny Vás bude informovat, zda je třeba přijmout nějaká zvláštní opatření po podání tohoto léčivého přípravku. Poraďte se se svým lékařem specialistou v oboru nukleární medicíny, pokud máte nějaké otázky.

Před podáním roztoku technecistanu-(99m Tc) sodného máte:

  • pít hodně vody před začátkem vyšetření, abyste během prvních hodin po vyšetření močil(a) tak často jak je to možné.

  • 3 až 4 hodiny před scintigrafií Meckelova divertiklu nemáte jíst, aby peristaltika tenkého střeva byla minimální.

Děti a dospívající

Pokud je Vám méně než 18 let, poraďte se se svým lékařem specialistou v oboru nukleární mediciny.

Další léčivé přípravky a roztok technecistanu-(99m Tc) sodného

Informujte svého lékaře specialistu v nukleární medicíně o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, protože to může ovlivnit výklad snímků; a zejména o následujících lécích:

  • atropin , používaný například:

  • ke zmírnění křečí žaludku, střev nebo žlučníku

  • ke snížení sekrece slinivky

  • v očním lékařství

  • před podáním anestezie

  • k léčbě snížené srdeční frekvence nebo

    • jako antidotum (jako protilék)

  • isoprenalin , léčivý přípravek k léčbě snížené srdeční frekvence

léky proti bolesti

  • projímadla (nemají být požívána během tohoto vyšetření, neboť dráždí trávicí trakt)

  • pokud jste absolvoval(a) vyšetření s kontrastní látkou (např. s kontrastní látkou baryum) nebo vyšetření horní části trávicího traktu (tomu je třeba se vyhnout 48 hodin před scintigrafií Meckelova divertiklu)

  • léky snižující činnost štítné žlázy (např. karbimazol nebo jiné imidazolové deriváty, propylthiouracil), salicyláty, steroidy, nitroprussid sodný, sodná sůl sulfobromftaleinu, chloristan (nemají být užívány jeden týden před scintigrafií)

  • fenylbutazon k léčbě horečky, bolesti a zánětu v těle (nemá být podáván po dobu 2 týdnů před scintigrafií)

  • expektorancia (na vykašlávání) (nemají být podávána po dobu 2 týdnů před scintigrafií)

  • přírodní nebo syntetické přípravky na štítnou žlázu (např. sodná sůl levothyroxinu, sodná sůl liothyroninu, thyreoidin) (nemají být podávány po dobu 2-3 týdnů před scintigrafií)

  • amiodaron antiarytmikum (nemá být podáván po dobu 4 týdnů před scintigrafií)

  • benzodiazepiny používané např. pro uklidnění, nebo proti úzkosti nebo proti křečím nebo jako léky k uvolnění svalů nebo lithium používané k ustálení nálady při maniodepresivním onemocnění (nemají být podávány po dobu 4 týdnů před scintigrafií)

  • intravenózní kontrastní látky pro radiologické vyšetření těla (nemají být podány po dobu 1-2 měsíců před scintigrafií)

Prosím, zeptejte se svého lékaře specialisty v nukleární medicíně před užitím jakéhokoli léčivého přípravku.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem specialistou v nukleární medicíně dříve, než je Vám tento přípravek podán.

Musíte informovat lékaře specialistu v nukleární medicíně před podáním roztoku technecistanu-(99m Tc) sodného, pokud existuje možnost, že můžete být těhotná, pokud Vám vynechala menstruace nebo pokud kojíte. Pokud si nejste jistá, je důležité poradit se se svým lékařem specialistou v nukleární medicíně, který bude dohlížet na vyšetření.

Pokud jste těhotná, Váš lékař specialista v nukleární medicíně Vám tento přípravek podá v průběhu těhotenství pouze, pokud očekávaný přínos vyšetření výrazně převáží nad riziky.

Prosím, informujte svého lékaře specialistu v nukleární medicíně, pokud kojíte, doporučí Vám kojení přerušit, dokud se radioaktivita nevyloučí z Vašeho těla. To trvá asi 12 hodin. Odsáté mléko musí být zlikvidováno. Kojení znovu zahajte po dohodě s lékařem specialistou v oboru nukleární medicíny, který bude dohlížet na vyšetření.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Roztok technecistanu-(99m Tc) sodného nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje

Roztok technecistanu-(99mTc) sodného obsahuje sodík

Roztoku technecistanu-(99m Tc) sodného obsahuje 3,6 mg/ml sodíku. V závislosti na podaném objemu může být překročen limit 1 mmol (23 mg) sodíku na podanou dávku. To je třeba vzít v úvahu, pokud jste na dietě s nízkým obsahem soli.

3. Jak se roztok technecistanu-(99m Tc) sodného získaný z generátoru Poltechnet používá

Použití radiofarmaceutických přípravků, manipulace s nimi a jejich likvidace se řídí přísnými předpisy. Poltechnet bude použit pouze ve speciálních kontrolovaných prostorách. S tímto přípravkem budou zacházet a podávat Vám jej pouze osoby se zaškolením a s kvalifikací pro jejich bezpečné použití. Tyto osoby zvláště pečlivě dbají na bezpečné použití tohoto přípravku a budou Vás průběžně informovat o své činnosti.

Lékař specialista v nukleární medicíně dohlížející na vyšetření rozhodne o množství roztoku technecistanu(99m Tc) sodného, které má být ve Vašem případě podáno. Bude to nejmenší nutné množství pro získání požadované informace.

Obvykle doporučované podané množství pro dospělého v závislosti na vyšetření, které má být provedeno, se pohybuje od 2 do 400 MBq (megabecquerel - jednotka používaná k měření radioaktivity).

Použití u dětí a dospívajících

U dětí a dospívajících bude podané množství přizpůsobeno tělesné hmotnosti.

Podání roztoku technecistanu-(99m Tc) sodného a průběh vyšetření

V závislosti na účelu vyšetření, přípravek může být podán injekcí do žíly na paži, nebo může být podán do očí ve formě kapek.

K provedení vyšetření, které lékař potřebuje, dostačuje jedno podání.

Doba trvání vyšetření

Váš lékař specialista nukleární medicíny Vás bude informovat o délce vyšetření.

Snímkování lze provést kdykoliv, mezi dobou podání injekce a po dobu až 24 hodin po podání, v závislosti na typu vyšetření.

Po podání roztoku technecistanu-(99m Tc) sodného musíte:

  • vyhnout se blízkému kontaktu s malými dětmi a těhotnými ženami po dobu 12 hodin po podání injekce

  • často močit pro vyloučení přípravku z Vašeho těla

  • po podání přípravku Vám bude doporučeno pít tekutiny a budete požádán(a), abyste se bezprostředně před samotným vyšetřením vymočil(a)

Lékař specialista v nukleární medicíně Vás bude informovat, zda je třeba přijmout zvláštní opatření po podání tohoto přípravku. Kontaktujte svého lékaře specialistu v nukleární medicíně, pokud máte nějaké otázky.

Jestliže Vám bylo podáno více roztoku technecistanu-(99m Tc) sodného získaného z generátoru Poltechnet, než mělo být

Předávkování je téměř nemožné, protože Vám bude podána pouze jednotlivá dávka roztoku technecistanu(99m Tc) sodného, kterou bude důkladně kontrolovat lékař specializovaný na nukleární medicínu, který dohlíží na vyšetření. Nicméně, v případě předávkování Vám bude poskytnuta odpovídající léčba. Zejména lékař specialista v nukleární medicíně, který dohlíží na vyšetření, Vám může doporučit vypít velké množství tekutin, aby se z Vašeho těla odstranily stopy radioaktivity.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se, prosím, lékaře specialisty v oboru nukleární medicíny, který dohlíží na vyšetření.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky s četností výskytu není známo (z dostupných údajů nelze určit)

  • alergické reakce, s příznaky, jako jsou

  • kožní vyrážka, svědění

  • kopřivka

  • otok na různých místech, např. obličeje

  • dechová nedostatečnost

  • zarudnutí kůže

  • kóma

−

  • oběhové reakce, s příznaky jako jsou

    • zvýšená srdeční frekvence, snížená srdeční frekvence

    • mdloby

    • rozmazané vidění

    • závrať

    • bolest hlavy

    • zrudnutí

  • gastrointestinální poruchy, s příznaky jako jsou

    • zvracení

    • pocit na zvracení

    • průjem

  • reakce v místě injekce, s příznaky jako jsou

    • zánět kůže

    • bolest

    • otok

    • zarudnutí

Toto radiofarmakum dodá malé množství ionizujícího záření spojeného s minimálním rizikem vzniku rakoviny a dědičných poruch.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou neuvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Poltechnet uchovávát

Tento přípravek nebudete muset uchovávat. Za uchovávání tohoto přípravku ve vhodných prostorách odpovídá kvalifikovaný pracovník. Uchovávání radiofarmak bude probíhat v souladu s národními předpisy pro radioaktivní materiály.

Následující informace jsou určeny pouze pro odborníky.

Tento přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

6. Obsah balení a další informace

Co Poltechnet obsahuje:

Účinná látka je technecistan-(99m Tc) sodný.

Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný, voda pro injekci.

Jak Poltechnet vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek je roztok technecistanu-(99m Tc) sodného získaný z radionuklidového generátoru.

Poltechnet musí být eluován a získaný roztok může být použit sám nebo k radioaktivnímu značení některého konkrétního kitu pro přípravu radiofarmaka.

Příklady velikosti balení:

|Aktivita (99mTc) [GBq] k
datu výroby|8,0|14|21|28|35|42|53|64|69|88|125|141|175|GBq| |---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---| |Aktivita (99mTc)
(Maximální teoretická
eluovatelná aktivita k
datu kalibrace, 12h SEČ)|2,3|4,0|6,0|8,0|10|12|15|18|20|25|35|40|50|GBq| |Aktivita (99Mo)
(k datu kalibrace, 12h
SEČ)|2,6|4,5|6,8|9,2|11|14|17|21|22|29|41|46|57|GBq|

Další velikosti balení v rozmezí 8,0-175 GBq k datu výroby jsou také k dispozici na vyžádání zákazníka.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Narodowe Centrum Badań Jądrowych ul. Andrzeja Sołtana 7 05-400 Otwock Polsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

|Rakousko:|Poltechnet| |---|---| |Bulharsko:
|Poltechnet| |Česká republika:|Poltechnet| |Dánsko:|Poltechnet| |Litva:|Poltechgen 8,0-175 GBq radionuklidų generatorius| |Polsko:|Poltechnet| |Portugalsko:|Poltechnet| |Rumunsko:|Poltechnet 8.0-175 GBq generator de radionuclizi| |Slovinsko:
|Poltechnet 8-175 GBq, radionuklidni generator| |Švédsko:|Poltechnet|

Pro další informace o tomto přípravku, prosím, kontaktujte svého lékaře nebo místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 10. 8. 2021.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Kompletní souhrn údajů o přípravku Poltechnet je k dispozici jako samostatný dokument v balení přípravku, s cílem poskytnout zdravotnickým pracovníkům další dodatečné vědecké a praktické informace o podávání a použití tohoto radiofarmaka.

Podívejte se prosím na souhrn údajů o přípravku.

Zdroj: SÚKL, datum revize textu 10.08.2021.