Pomalidomid Teva – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacienta

Pomalidomid Teva 1 mg tvrdé tobolky Pomalidomid Teva 2 mg tvrdé tobolky Pomalidomid Teva 3 mg tvrdé tobolky Pomalidomid Teva 4 mg tvrdé tobolky

pomalidomid

Očekává se, že přípravek Pomalidomid Teva může způsobit závažné vrozené vady a může vést k úmrtí nenarozeného dítěte.

• Neužívejte tento lék, pokud jste těhotná nebo byste mohla otěhotnět.

• Musíte dodržovat doporučení týkající se antikoncepce popsaná v této příbalové informaci.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.

• Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Pomalidomid Teva a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pomalidomid Teva užívat

3. Jak se přípravek Pomalidomid Teva užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Pomalidomid Teva uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Pomalidomid Teva a k čemu se používá

Co je přípravek Pomalidomid Teva

Přípravek Pomalidomid Teva obsahuje léčivou látku pomalidomid. Tento léčivý přípravek je příbuzný s thalidomidem a patří do skupiny léků, které ovlivňují imunitní systém (přirozená obranyschopnost těla).

K čemu se přípravek Pomalidomid Teva používá

Přípravek Pomalidomid Teva se používá k léčbě dospělých pacientů s určitým typem zhoubného nádorového onemocnění, které se nazývá mnohočetný myelom.

Přípravek Pomalidomid Teva se používá buď:

• s dvěma dalšími léky – zvanými bortezomib (typ chemoterapeutika) a dexamethason (protizánětlivý lék) u pacientů, kteří již podstoupili nejméně jednu další léčbu zahrnující lenalidomid.

nebo

• s jedním dalším lékem – zvaným dexamethason u pacientů, u nichž došlo ke zhoršení myelomu navzdory tomu, že již podstoupili alespoň dvě další léčby zahrnující lenalidomid a bortezomib.

Co je mnohočetný myelom

Mnohočetný myelom je typ zhoubného nádorového onemocnění, které postihuje určitý druh bílých krvinek (zvaných plazmocyty). Tyto buňky nekontrolovaně rostou a hromadí se v kostní dřeni. To způsobuje poškození kostí a ledvin.

Obecně se mnohočetný myelom nedá vyléčit. Nicméně léčba může známky a příznaky onemocnění zmírnit nebo může na určitou dobu způsobit jejich vymizení. Když k tomu dojde, hovoříme o odpovědi na léčbu.

Jak přípravek Pomalidomid Teva působí

Přípravek Pomalidomid Teva působí několika různými způsoby:

• zastavuje vývoj buněk myelomu,

• stimuluje imunitní systém k útoku na nádorové buňky,

• zastavuje tvorbu krevních cév zásobujících nádorové buňky.

Přínos použití přípravku Pomalidomid Teva s bortezomibem a dexamethasonem

Pokud se přípravek Pomalidomid Teva používá s bortezomibem a dexamethasonem u pacientů, kteří

podstoupili nejméně jednu další léčbu, může zastavit zhoršování mnohočetného myelomu:

• Přípravek Pomalidomid Teva při použití s bortezomibem a dexamethasonem v průměru pozastavil znovuobjevení mnohočetného myelomu až o 11 měsíců – ve srovnání se 7 měsíci u pacientů, kteří používali pouze bortezomib a dexamethason.

Přínos použití přípravku Pomalidomid Teva s dexamethasonem

Pokud se přípravek Pomalidomid Teva používá s dexamethasonem u pacientů, kteří podstoupili nejméně dvě další léčby, může zastavit zhoršování mnohočetného myelomu:

• Přípravek Pomalidomid Teva při použití s dexamethasonem v průměru pozastavil znovuobjevení mnohočetného myelomu až o 4 měsíce ve srovnání s 2 měsíci u pacientů, kteří používali pouze dexamethason.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pomalidomid Teva užívat

Neužívejte přípravek Pomalidomid Teva:

• jestliže jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět – očekávají se totiž škodlivé účinky přípravku Pomalidomid Teva na nenarozené dítě . (Muži a ženy užívající tento léčivý přípravek si musí přečíst bod „Těhotenství, antikoncepce a kojení – informace pro ženy a muže“ níže).

• jestliže byste mohla otěhotnět a nedodržujete potřebná opatření týkající se zabránění početí (viz „Těhotenství, antikoncepce a kojení – informace pro ženy a muže“). Pokud byste mohla otěhotnět, lékař zaznamená při každém předepsání léku, že byla provedena potřebná opatření, a toto potvrzení Vám také vydá.

• jestliže jste alergický(á) na pomalidomid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Jestliže se domníváte, že můžete být alergický(á), požádejte o radu lékaře.

Pokud si nejste jistý(á), zda se na Vás vztahuje některá z výše uvedených podmínek, poraďte se před užitím přípravku Pomalidomid Teva se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Pomalidomid Teva se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:

• jste kdykoli v minulosti měl(a) krevní sraženiny. Během léčby přípravkem Pomalidomid Teva u Vás existuje zvýšené riziko vzniku krevních sraženin v žilách a v tepnách. Lékař Vám může doporučit užívání dalších léčivých přípravků (např. warfarinu) nebo snížení dávky přípravku Pomalidomid Teva, aby se snížila pravděpodobnost výskytu krevních sraženin.

• jste už někdy měl(a) alergickou reakci, například vyrážku, svědění, otoky, závratě nebo dýchací potíže, při užívání příbuzných léčivých přípravků, jako je thalidomid nebo lenalidomid.

• jste prodělal(a) srdeční příhodu (infarkt), máte srdeční selhání, měl(a) jste dýchací potíže nebo pokud kouříte, máte vysoký krevní tlak nebo vysoké hladiny cholesterolu.

• máte vysoké celkové množství nádoru v těle, včetně kostní dřeně. To může vést ke stavu, kdy dochází k rozpadu nádoru, což způsobuje neobvyklé hladiny chemických látek v krvi a výsledkem může být selhání ledvin. Můžete také zaznamenat nepravidelný tlukot srdce. Tento stav se nazývá syndrom nádorového rozpadu.

• v současné době máte nebo jste měl(a) neuropatii (poškození nervů způsobující mravenčení nebo bolest rukou nebo nohou).

• máte nebo jste měl(a) hepatitidu B (žloutenku typu B). Léčba přípravkem Pomalidomid Teva může u pacientů, kteří jsou nosiči viru hepatitidy B, způsobit opětovnou aktivaci tohoto viru, což vede k návratu infekce. Lékař zkontroluje, zda jste v minulosti prodělal(a) infekci hepatitidou B.

• zaznamenáte nebo jste v minulosti zaznamenal(a) kombinaci kterýchkoli z následujících příznaků: vyrážka na obličeji nebo rozsáhlá vyrážka, zarudlá kůže, vysoká horečka, příznaky podobající se chřipce, zvětšené mízní uzliny (známky závažné kožní reakce zvané léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), nebo syndrom lékové přecitlivělosti, toxická epidermální nekrolýza (TEN) nebo Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS), viz také bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).

Je nutné poznamenat, že u pacientů s mnohočetným myelomem léčených pomalidomidem se mohou rozvinout další typy nádorových onemocnění. Lékař proto musí pečlivě vyhodnotit přínosy a rizika, jeli Vám tento přípravek předepsán.

Kdykoliv během léčby nebo po ní informujte ihned svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte: rozmazané nebo dvojité vidění, ztrátu zraku, obtíže při mluvení, slabost v rukou nebo v nohou, změnu způsobu chůze, potíže s rovnováhou, přetrvávající necitlivost nebo snížení či ztrátu čití, ztrátu paměti nebo zmatenost. Toto všechno mohou být příznaky závažného onemocnění mozku, zvaného progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML), které někdy může vést i k úmrtí. Pokud jste tyto příznaky měl(a) ještě před zahájením léčby přípravkem Pomalidomid Teva, informujte o jakýchkoliv změnách těchto příznaků svého lékaře.

Po ukončení léčby musíte vrátit všechny nepoužité tobolky do lékárny.

Těhotenství, antikoncepce a kojení – informace pro ženy a muže

Je nutné dodržovat následující body, které jsou uvedeny v programu prevence početí pro přípravek Pomalidomid Teva. Ženy a muži užívající přípravek Pomalidomid Teva nesmí otěhotnět, respektive počít dítě. Očekává se totiž, že by pomalidomid mohl nenarozenému dítěti uškodit. Vy i Váš partner (Vaše partnerka) musíte při užívání tohoto léku používat účinné metody antikoncepce.

Ženy

Neužívejte přípravek Pomalidomid Teva, jestliže jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět. Očekává se totiž, že by tento přípravek mohl nenarozenému dítěti uškodit. Před začátkem léčby musíte svého lékaře informovat, zda byste mohla otěhotnět, i když si myslíte, že to je nepravděpodobné.

Pokud u Vás existuje možnost, že můžete otěhotnět:

• musíte používat účinné metody antikoncepce nejméně 4 týdny před léčbou, po celou dobu léčby a nejméně 4 týdny po léčbě. Poraďte se se svým lékařem o tom, jaká metoda antikoncepce je pro Vás nejlepší.

• při každém předepsání léku se lékař ujistí, že rozumíte nezbytným opatřením, která je třeba přijmout, aby se předešlo otěhotnění.

• lékař připraví těhotenské testy před zahájením léčby, nejméně každé 4 týdny během ní a nejméně 4 týdny po jejím ukončení.

Pokud otěhotníte navzdory preventivním opatřením:

• musíte léčbu ihned ukončit a neprodleně se poradit se svým lékařem.

Kojení

Není známo, zda Pomalidomid Teva přechází do lidského mateřského mléka. Informujte svého lékaře, pokud kojíte nebo máte v plánu kojit. Lékař Vám poradí, zda máte s kojením přestat nebo můžete dále kojit.

Muži

Pomalidomid Teva přechází u mužů do spermatu.

• Pokud je Vaše partnerka těhotná nebo by mohla otěhotnět, musíte po celou dobu Vaší léčby a 7 dní po ukončení léčby používat kondom.

• Pokud Vaše partnerka otěhotní v době, když užíváte Pomalidomid Teva, ihned to sdělte svému lékaři. Také Vaše partnerka to musí ihned sdělit svému lékaři.

Během léčby a 7 dní po ukončení léčby nesmíte darovat sperma ani spermie.

Darování krve a krevní testy

Nesmíte darovat krev během léčby a 7 dní po ukončení léčby. Před léčbou přípravkem Pomalidomid Teva a během ní budete absolvovat pravidelné krevní testy. Přípravek totiž může způsobit pokles počtu krvinek, které bojují proti infekci (bílé krvinky) a počtu buněk, které pomáhají zastavit krvácení (krevní destičky).

Lékař Vás požádá o absolvování krevního testu:

• před zahájením léčby

• každý týden během prvních 8 týdnů léčby

• alespoň jednou měsíčně po uplynutí prvních 8 týdnů léčby po dobu užívání přípravku Pomalidomid Teva.

Na základě výsledků těchto testů může lékař dávku přípravku Pomalidomid Teva změnit nebo léčbu ukončit. Lékař také může změnit dávku nebo ukončit podávání přípravku na základě Vašeho celkového zdravotního stavu.

Děti a dospívající

Používání přípravku Pomalidomid Teva u dětí a dospívajících do 18 let se nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Pomalidomid Teva

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Přípravek Pomalidomid Teva totiž může ovlivňovat působení některých jiných léků. Některé jiné léky také mohou ovlivňovat působení přípravku Pomalidomid Teva.

Zejména informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru před užitím přípravku Pomalidomid Teva, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků:

• některá antimykotika (přípravky k léčbě plísní), jako je ketokonazol

• některá antibiotika (např. ciprofloxacin, enoxacin)

• určitá antidepresiva (k léčbě deprese), jako je fluvoxamin.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Někteří pacienti při užívání přípravku Pomalidomid Teva pociťují únavu, závratě, mdloby, zmatenost nebo sníženou pozornost. Pokud k tomu u Vás dojde, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.

Přípravek Pomalidomid Teva obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v tobolce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Pomalidomid Teva obsahuje laktózu

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Pomalidomid Teva obsahuje brilantní modř FCF (E 133)

Tento léčivý přípravek obsahuje barvivo brilantní modř FCF (E 133), které může způsobit alergické reakce.

3. Jak se přípravek Pomalidomid Teva užívá

Přípravek Pomalidomid Teva Vám musí být podán lékařem se zkušenostmi s léčbou mnohočetného myelomu.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Kdy se užívá přípravek Pomalidomid Teva s dalšími léky

Přípravek Pomalidomid Teva s bortezomibem a dexamethasonem

• Více informací o používání a účincích bortezomibu a dexamethasonu naleznete v jejich příbalových informacích.

• Pomalidomid Teva, bortezomib a dexamethason se užívají v léčebných cyklech. Každý cyklus trvá 21 dní (3 týdny).

• Podívejte se do níže uvedené tabulky, abyste viděl(a), co se který den 3týdenního cyklu užívá: o Každý den se podívejte do tabulky a vyhledejte správný den, abyste věděl(a), jaké léky užít.

• Některé dny užijete všechny 3 léky, některé dny pouze 2 léky nebo 1 lék a některé dny vůbec žádné.

POM: Pomalidomid Teva; BOR: Bortezomib; DEX: Dexamethason

Cykly 1 až 8

Cyklus 9 a další

||
|Název přípr
|avku
||Ná
|zev příprav
|ku
| |---|---|---|---|---|---|---|---| |Den|POM
|BOR
|DEX
|Den|POM
|BOR
|DEX
| |1|√
|√|√
|1|√
|√|√
| |2|√
||√|2|√
||√| |3|√
|||3|√
||| |4|√
|√|√
|4|√
||| |5|√
||√|5|√
||| |6|√
|||6|√
||| |7|√
|||7|√
||| |8|√
|√|√
|8|√
|√|√
| |9|√
||√|9|√
||√| |10|√
|||10|√
||| |11|√
|√|√
|11|√
||| |12|√
||√|12|√
||| |13|√
|||13|√
||| |14|√|||14|√||| |15||||15|||| |16||||16|||| |17||||17|||| |18||||18|||| |19||||19||||

|20|20| |---|---| |21|21|

• Po dokončení každého 3týdenního cyklu zahajte nový cyklus.

Přípravek Pomalidomid Teva pouze s dexamethasonem

• Více informací o používání a účincích dexamethasonu naleznete v jeho příbalové informaci.

• • Přípravek Pomalidomid Teva a dexamethason se užívají v léčebných cyklech. Každý cyklus trvá 28 dní (4 týdny).

• Podívejte se do níže uvedené tabulky, abyste viděl(a), co se který den 4týdenního cyklu užívá:

• Každý den se podívejte do tabulky a vyhledejte správný den, abyste věděl(a), jaké léky užít.

• Některé dny užijete oba léky, některé dny pouze 1 lék a některé dny vůbec žádný.

POM: Pomalidomid Teva; DEX: Dexamethason

||Název léku| |---|---| |Den|POM
DEX| |1|√
√
| |2|√
| |3|√
| |4|√
| |5|√
| |6|√| |7|√| |8|√
√
| |9|√| |10|√| |11|√
| |12|√
| |13|√| |14|√| |15|√
√
| |16|√| |17|√
| |18|√
| |19|√
| |20|√| |21|√| |22|√| |23|| |24|| |25|| |26|| |27|| |28||

• Po dokončení každého 4týdenního cyklu zahajte nový cyklus.

Jaké množství přípravku Pomalidomid Teva s dalšími léky užít

Pomalidomid Teva s bortezomibem a dexamethasonem

• Doporučená počáteční dávka přípravku Pomalidomid Teva je 4 mg denně.

• Doporučenou počáteční dávku bortezomibu určí lékař a tato dávka bude vycházet z Vaší tělesné hmotnosti a výšky (1,3 mg/m² plochy povrchu těla).

• Doporučená počáteční dávka dexamethasonu je 20 mg denně. Pokud je Vám více než 75 let, je doporučená počáteční dávka 10 mg denně.

Pomalidomid Teva pouze s dexamethasonem

• Doporučená dávka přípravku Pomalidomid Teva je 4 mg denně.

• Doporučená počáteční dávka dexamethasonu je 40 mg denně. Pokud je Vám více než 75 let, je doporučená počáteční dávka 20 mg denně.

Lékař Vám může snížit dávku přípravku Pomalidomid Teva, bortezomibu nebo dexamethasonu nebo může léčbu jedním nebo více z těchto léků ukončit, a to na základě výsledků Vašich krevních testů, na základě Vašeho celkového zdravotního stavu, na základě dalších léků, které můžete užívat (např. ciprofloxacin, enoxacin a fluvoxamin) nebo pokud se u Vás v důsledku léčby objeví nežádoucí účinky (zejména vyrážka nebo otok).

Jestliže máte jaterní nebo ledvinové potíže, lékař bude Váš zdravotní stav během užívání tohoto přípravku velmi důkladně sledovat.

Jak přípravek Pomalidomid Teva užívat

• Tobolky nelámejte, neotevírejte ani nežvýkejte. Pokud se prášek z rozlomené tobolky dostane do kontaktu s kůží, místo okamžitě a důkladně omyjte mýdlem a vodou.

• Zdravotničtí pracovníci, pečovatelé a rodinní příslušníci musí při manipulaci s blistrem nebo tobolkou používat jednorázové rukavice. Aby se zabránilo expozici kůže, mají se rukavice poté opatrně sundat, umístit do uzavíratelného plastového polyethylenového pytle a zlikvidovat v souladu s místními požadavky. Ruce je poté nutné důkladně omýt mýdlem a vodou. Ženy, které jsou těhotné, nebo mají podezření, že by mohly být těhotné, nesmí s blistrem ani tobolkou manipulovat.

• Tobolky polykejte vcelku, pokud možno s vodou.

• Tobolky můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.

• Tobolky užívejte každý den přibližně ve stejnou dobu.

Pro vyjmutí tobolky z blistru zatlačte pouze na jednu stranu tobolky a tím ji protlačte fólií. Nepokoušejte se tlačit na středovou část tobolky, tím byste ji mohl(a) rozlomit.

Lékař Vám sdělí, jak a kdy máte užívat přípravek Pomalidomid Teva, pokud máte problémy s ledvinami a podstupujete léčbu dialýzou.

Délka léčby přípravkem Pomalidomid Teva

V cyklech své léčby musíte pokračovat do té doby, než Vám lékař sdělí, abyste přestal(a).

Jestliže jste užil(a) více přípravku Pomalidomid Teva, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Pomalidomid Teva, než jste měl(a), informujte lékaře nebo jděte přímo do nemocnice. Vezměte s sebou balení léku.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Pomalidomid Teva

Pokud přípravek Pomalidomid Teva zapomenete užít v den, kdy jste měl(a), vezměte si další tobolku normálně následující den. Nezvyšujte počet užitých tobolek, abyste nahradil(a) zapomenutou tobolku přípravku Pomalidomid Teva z předchozího dne.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

Ukončete užívání přípravku Pomalidomid Teva a ihned vyhledejte lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků – můžete totiž potřebovat urgentní lékařskou péči:

• horečka, zimnice, bolest v krku, kašel, vředy v ústech nebo jakékoli jiné známky infekce (v důsledku menšího množství bílých krvinek, které brání tělo proti infekci),

• krvácení nebo podlitiny bez příčiny, včetně krvácení z nosu, ze střeva nebo žaludku (v důsledku účinků na krevní buňky zvané krevní destičky),

• zrychlené dýchání, zrychlený puls, horečka a zimnice, močení velmi malého množství moči nebo neschopnost močit, pocit na zvracení a zvracení, zmatenost, bezvědomí (v důsledku infekce krve zvané sepse nebo septický šok),

• těžký přetrvávající nebo krvavý průjem (pravděpodobně s bolestí břicha nebo horečkou) způsobený bakterií zvanou Clostridium difficile ,

• bolest na hrudi nebo bolest nohou a otoky, především bérců nebo lýtek (způsobené krevními sraženinami),

• dušnost (v důsledku závažné infekce hrudníku, zápalu plic, srdečního selhání nebo krevní sraženiny),

• otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla, který může způsobit dýchací potíže (v důsledku závažných typů alergických reakcí, tzv. angioedému a anafylaktické reakce),

• určité typy nádorových onemocnění kůže (spinocelulární karcinom a bazocelulární karcinom), které mohou způsobit změny vzhledu kůže nebo výrůstky na kůži. Pokud si při užívání přípravku Pomalidomid Teva všimnete jakýchkoli změn na kůži, sdělte to co nejdříve svému lékaři,

• opětovný výskyt hepatitidy B, která může způsobit zežloutnutí kůže a očního bělma, tmavě hnědé zbarvení moči, bolest na pravé straně břicha, horečku a pocit na zvracení nebo zvracení. Pokud si všimnete kteréhokoli z těchto příznaků, sdělte to okamžitě svému lékaři.

• rozsáhlá vyrážka, vysoká tělesná teplota, zvětšené mízní uzliny a postižení dalších tělesných orgánů (léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky, známá také jako DRESS nebo syndrom lékové přecitlivělosti, toxická epidermální nekrolýza nebo Stevensův-Johnsonův syndrom). Pokud se u Vás rozvinou tyto příznaky, přestaňte pomalidomid užívat a ihned kontaktujte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc. Viz také bod 2.

Ukončete užívání přípravku Pomalidomid Teva a ihned vyhledejte lékaře , pokud zaznamenáte kterýkoli z výše uvedených závažných nežádoucích účinků – můžete totiž potřebovat naléhavé lékařské ošetření.

Další nežádoucí účinky Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

• dušnost,

• plicní infekce (zápal plic a zánět průdušek),

• infekce nosu, vedlejších nosních dutin a krku způsobená bakteriemi nebo viry,

• příznaky podobné chřipce (chřipka),

• malé množství červených krvinek, které může zapříčinit anémii, vedoucí k únavě a slabosti,

• nízké hladiny draslíku v krvi (hypokalemie), které mohou způsobovat slabost, svalové křeče, bolest svalů, bušení srdce, brnění nebo necitlivost, dušnost, změny nálad,

• vysoké hladiny krevního cukru,

• rychlý a nepravidelný srdeční rytmus (fibrilace síní),

• ztráta chuti k jídlu,

• zácpa, průjem nebo pocit na zvracení,

• zvracení,

• bolest břicha,

• nedostatek energie,

• obtížné usínání nebo neklidný spánek,

• závrať, třes,

• svalové křeče, svalová slabost,

• bolest kostí, bolest zad,

• necitlivost, mravenčení nebo pocit pálení na kůži, bolest rukou nebo nohou (periferní senzorická neuropatie),

• otok celého těla včetně otoků horních a dolních končetin,

• vyrážky,

• infekce močových cest, která může způsobovat pocit pálení při močení nebo častější potřebu močit.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

• pád,

• nitrolební krvácení,

• snížená schopnost pohybu nebo hmatu (citlivosti) postihující ruce, nohy i celé horní a dolní končetiny z důvodu poškození nervů (periferní senzomotorická neuropatie),

• necitlivost, svědění a pocit mravenčení na kůži (parestezie),

• pocit točení hlavy, související s obtížemi stát a normálně se pohybovat,

• otok způsobený tekutinou,

• kopřivka (urtikarie),

• svědění kůže,

• pásový opar,

• srdeční příhoda (bolest na hrudi šířící se do paží, krku, čelisti, pocit pocení a dechové nedostatečnosti, pocit na zvracení nebo zvracení),

• bolest na hrudi, hrudní infekce,

• zvýšený krevní tlak,

• pokles počtu červených a bílých krvinek a zároveň i krevních destiček (pancytopenie), který způsobí, že budete mít větší sklony ke krvácení a vzniku modřin. Možná budete cítit únavu, slabost a dušnost a taktéž budete více náchylný(á) k nákaze infekcemi.

• snížený počet lymfocytů (druh bílých krvinek), jehož častou příčinou je infekce (lymfopenie),

• nízké hladiny hořčíku v krvi (hypomagnesemie), které mohou způsobovat únavu, celkovou slabost, svalové křeče, podráždění a mohou vést k nízkým hladinám vápníku v krvi (hypokalcemie), která může způsobovat necitlivost a/nebo brnění rukou, nohou nebo rtů, svalové křeče, svalovou slabost, pocit točení hlavy, zmatenost,

• nízké hladiny fosfátu v krvi (hypofosfatemie), které mohou způsobovat svalovou slabost a podrážděnost nebo zmatenost,

• vysoké hladiny vápníku v krvi (hyperkalcemie), které mohou způsobovat zpomalení reflexů a slabost kosterních svalů,

• vysoké hladiny draslíku v krvi, které mohou způsobovat abnormality srdečního rytmu,

• nízké hladiny sodíku v krvi, které mohou způsobovat únavu a zmatenost, záškuby ve svalech, záchvaty (epileptické záchvaty) nebo kóma,

• vysoká hladina kyseliny močové v krvi, která může způsobit určitou formu zánětu kloubů zvanou dna,

• nízký krevní tlak, který může způsobovat závratě a mdloby,

• vředy v ústech nebo sucho v ústech,

• změny vnímání chuti,

• vyklenutí břicha,

• pocit zmatenosti,

• pocit beznaděje (depresivní nálada),

• ztráta vědomí, omdlévání,

• šedý zákal (katarakta),

• poškození ledvin,

• neschopnost močit,

• abnormální výsledky jaterních testů,

• bolest v oblasti pánve,

• snížení tělesné hmotnosti.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

• cévní mozková příhoda,

• zánět jater (hepatitida), který může způsobit svědění kůže, zežloutnutí kůže a očního bělma (žloutenka), světle zbarvenou stolici, tmavě zbarvenou moč a bolest břicha.

• rozpad nádorových buněk, který se projevuje uvolňováním toxických látek do krevního oběhu (syndrom nádorového rozpadu). To může mít za následek problémy s ledvinami.

• Nízká aktivita štítné žlázy, která může způsobit příznaky, jako jsou únava, letargie (netečnost), svalová slabost, pomalá srdeční frekvence, nárůst tělesné hmotnosti.

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):

• odmítnutí transplantovaného pevného orgánu (například srdce nebo jater).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V . Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Pomalidomid Teva uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si na obalu všimnete poškození nebo známek nežádoucí manipulace.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Veškerý nepoužitý přípravek musí být na konci léčby vrácen lékárníkovi. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Pomalidomid Teva obsahuje

• Léčivou látkou je pomalidomid.

• Dalšími složkami jsou monohydrát laktózy, krospovidon, povidon, natrium-lauryl-sulfát a natrium-stearyl-fumarát.

Pomalidomid Teva 1 mg tvrdá tobolka:

• Jedna tobolka obsahuje 1 mg pomalidomidu.

• Tobolka obsahuje: brilantní modř FCF (E 133), oxid titaničitý (E 171), želatinu, žlutý oxid železitý (E 172).

• Potiskový inkoust obsahuje: šelak (E 904), propylenglykol (E 1520), koncentrovaný roztok amoniaku (E 527), černý oxid železitý (E 172), hydroxid draselný (E 525).

Pomalidomid Teva 2 mg tvrdá tobolka:

• Jedna tobolka obsahuje 2 mg pomalidomidu.

• Tobolka obsahuje: brilantní modř FCF (E 133), oxid titaničitý (E 171), želatinu, žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172).

• Potiskový inkoust obsahuje: šelak (E 904), propylenglykol (E 1520), koncentrovaný roztok amoniaku (E 527), černý oxid železitý (E 172), hydroxid draselný (E 525).

Pomalidomid Teva 3 mg tvrdá tobolka:

• Jedna tobolka obsahuje 3 mg pomalidomidu.

• Tobolka obsahuje: brilantní modř FCF (E 133), oxid titaničitý (E 171), želatinu, žlutý oxid železitý (E 172).

• Potiskový inkoust obsahuje: šelak (E 904), propylenglykol (E 1520), koncentrovaný roztok amoniaku (E 527), černý oxid železitý (E 172), hydroxid draselný (E 525).

Pomalidomid Teva 4 mg tvrdá tobolka:

• Jedna tobolka obsahuje 4 mg pomalidomidu.

• Tobolka obsahuje: brilantní modř FCF (E 133), oxid titaničitý (E 171), želatinu.

• Potiskový inkoust obsahuje: šelak (E 904), propylenglykol (E 1520), koncentrovaný roztok amoniaku (E 527), černý oxid železitý (E 172), hydroxid draselný (E 525).

Jak přípravek Pomalidomid Teva vypadá a co obsahuje toto balení

Pomalidomid Teva 1 mg tvrdé tobolky: Tvrdá želatinová tobolka velikosti přibližně 14 mm, s modrým neprůhledným víčkem a žlutým neprůhledným tělem, s potiskem „T“ na víčku a „1“ na těle tobolky.

Pomalidomid Teva 2 mg tvrdé tobolky: Tvrdá želatinová tobolka velikosti přibližně 18 mm, s modrým neprůhledným víčkem a oranžovým neprůhledným tělem, s potiskem „T“ na víčku a „2“ na těle tobolky.

Pomalidomid Teva 3 mg tvrdé tobolky: Tvrdá želatinová tobolka velikosti přibližně 18 mm, s modrým neprůhledným víčkem a zeleným neprůhledným tělem, s potiskem „T“ na víčku a „3“ na těle tobolky.

Pomalidomid Teva 4 mg tvrdé tobolky: Tvrdá želatinová tobolka velikosti přibližně 18 mm, s modrým neprůhledným víčkem a světle modrým neprůhledným tělem, s potiskem „T“ na víčku a „4“ na těle tobolky.

Balení obsahuje 14, 14x1, 21, 21x1, 63 a 63x1 tobolek. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm

Německo

Výrobce

Balkanpharma-Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str. Dupnitsa 2600, Bulharsko

Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm, Německo

Actavis Group PTC ehf. Dalshraun 1 IS-220 Hafnarfjordur, Island

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A. /AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB Teva Baltics Tel: +370 5 266 02 03

България Тева Фарма ЕАД Teл: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH Tél: +49 731 402 02

Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111

Danmark

Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11

Deutschland ratiopharm GmbH +49 (0) 731 402 02

Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: (+36) 1 288 6400

Malta

TEVA HELLAS A.E. il-Greċja Tel: +30 211 880 5000 Nederland Teva Nederland B.V. Tel: +31 800 0228 400

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel.: +372 6610801

Norge Teva Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Hellas Α.Ε. Τηλ: +30 211 880 5000

Österreich

Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070

España

Teva Pharma, S.L.U. Tel.: + 34 91 535 91 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o

România

Tel: + 385 1 37 20 000

Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 (0) 207 540 7117

Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +40 21 230 65 24

Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Teva Pharma Iceland ehf. Sími: + 354 550 3300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o Telephone: +421257267911

Italia Teva Italia S.r.l Tel:. +39 028917981

Suomi/Finland Teva Finland Oy Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος TEVA HELLAS Α.Ε. Ελλάδα Τηλ: +30 211 880 5000

Sverige

Teva Sweden AB Tel: +46 (0)42 12 11 00

Latvija UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67 323 666 LVRA@teva.lt

Tato příbalová informace byla naposledy revidována