Pomalidomide Krka – příbalový leták

3MG CPS DUR 14X1 KAL

na lékařský předpisaktuálně se nedodává

Příbalová informace: informace pro pacienta

Pomalidomide Krka 1 mg tvrdé tobolky Pomalidomide Krka 2 mg tvrdé tobolky Pomalidomide Krka 3 mg tvrdé tobolky Pomalidomide Krka 4 mg tvrdé tobolky

pomalidomid

Očekává se, že přípravek Pomalidomide Krka může způsobit závažné vrozené vady a může vést k úmrtí nenarozeného dítěte.

Neužívejte tento lék, pokud jste těhotná nebo byste mohla otěhotnět.
Musíte dodržovat doporučení týkající se antikoncepce popsaná v této příbalové informaci.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Pomalidomide Krka a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pomalidomide Krka užívat
Jak se přípravek Pomalidomide Krka užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Pomalidomide Krka uchovávat
Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Pomalidomide Krka a k čemu se používá

Co je přípravek Pomalidomide Krka

Přípravek Pomalidomide Krka obsahuje léčivou látku pomalidomid. Tento léčivý přípravek je příbuzný s thalidomidem a patří do skupiny léků, které ovlivňují imunitní systém (přirozená obranyschopnost těla).

K čemu se přípravek Pomalidomide Krka používá

Přípravek Pomalidomide Krka se používá k léčbě dospělých pacientů s určitým typem zhoubného nádorového onemocnění, které se nazývá mnohočetný myelom.

Přípravek Pomalidomide Krka se používá buď:

s dvěma dalšími léky – zvanými bortezomib (typ chemoterapeutika) a dexamethason (protizánětlivý lék) u pacientů, kteří již podstoupili nejméně jednu další léčbu zahrnující lenalidomid.

nebo

s jedním dalším lékem – zvaným dexamethason u pacientů, u nichž došlo ke zhoršení myelomu navzdory tomu, že již podstoupili alespoň dvě další léčby zahrnující lenalidomid a bortezomib.

Co je mnohočetný myelom

Mnohočetný myelom je typ zhoubného nádorového onemocnění, které postihuje určitý typ bílých

krvinek (zvaných plazmocyty). Tyto buňky nekontrolovaně rostou a hromadí se v kostní dřeni. To způsobuje poškození kostí a ledvin.

Obecně se mnohočetný myelom nedá vyléčit. Nicméně léčba může známky a příznaky onemocnění zmírnit nebo může na určitou dobu způsobit jejich vymizení. Když k tomu dojde, hovoříme o odpovědi na léčbu.

Jak přípravek Pomalidomide Krka působí

Přípravek Pomalidomide Krka působí několika různými způsoby:

zastavuje vývoj buněk myelomu,
stimuluje imunitní systém k útoku na nádorové buňky,
zastavuje tvorbu krevních cév zásobujících nádorové buňky.

Přínos použití přípravku Pomalidomide Krka s bortezomibem a dexamethasonem

Pokud se přípravek Pomalidomide Krka používá s bortezomibem a dexamethasonem u pacientů, kteří podstoupili nejméně jednu další léčbu, může zastavit zhoršování mnohočetného myelomu:

Přípravek Pomalidomide Krka při použití s bortezomibem a dexamethasonem v průměru pozastavil znovuobjevení mnohočetného myelomu až o 11 měsíců – ve srovnání se 7 měsíci u pacientů, kteří používali pouze bortezomib a dexamethason.

Přínos použití přípravku Pomalidomide Krka s dexamethasonem

Pokud se přípravek Pomalidomide Krka používá s dexamethasonem u pacientů, kteří podstoupili nejméně dvě další léčby, může zastavit zhoršování mnohočetného myelomu:

Přípravek Pomalidomide Krka při použití s dexamethasonem v průměru pozastavil znovuobjevení mnohočetného myelomu až o 4 měsíce ve srovnání s 2 měsíci u pacientů, kteří používali pouze dexamethason.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pomalidomide Krka užívat

Neužívejte přípravek Pomalidomide Krka

jestliže jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět – očekávají se totiž škodlivé účinky přípravku Pomalidomide Krka na nenarozené dítě . (Muži a ženy užívající tento léčivý přípravek si musí přečíst bod „Těhotenství, antikoncepce a kojení – informace pro ženy a muže“ níže).
jestliže byste mohla otěhotnět a nedodržujete potřebná opatření týkající se zabránění početí (viz „Těhotenství, antikoncepce a kojení – informace pro ženy a muže“). Pokud byste mohla otěhotnět, lékař zaznamená při každém předepsání léku, že byla provedena potřebná opatření, a toto potvrzení Vám také vydá.
jestliže jste alergický(á) na pomalidomid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Jestliže se domníváte, že můžete být alergický(á), požádejte o radu lékaře.

Pokud si nejste jistý(á), zda se na Vás vztahuje některá z výše uvedených podmínek, poraďte se před užitím přípravku Pomalidomide Krka se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Pomalidomide Krka se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:

jste kdykoli v minulosti měl(a) krevní sraženiny. Během léčby přípravkem Pomalidomide Krka existuje zvýšené riziko vzniku krevních sraženin v žilách a v tepnách. Lékař Vám může doporučit užívání dalších léčivých přípravků (např. warfarinu) nebo snížení dávky přípravku Pomalidomide Krka, aby se snížila pravděpodobnost výskytu krevních sraženin.
jste už někdy měl(a) alergickou reakci, například vyrážku, svědění, otoky, závratě nebo dýchací potíže, při užívání příbuzných léčivých přípravků, jako je thalidomid nebo lenalidomid.
jste prodělal(a) srdeční příhodu (infarkt myokardu), máte srdeční selhání, měl(a) jste dýchací potíže nebo pokud kouříte, máte vysoký krevní tlak nebo vysoké hladiny cholesterolu.
máte vysoké celkové množství nádoru v celém těle, včetně kostní dřeně. To může vést ke stavu, kdy dochází k rozpadu nádoru, což způsobuje neobvyklé hladiny chemických látek v krvi a

výsledkem může být selhání ledvin. Můžete také zaznamenat nepravidelný tlukot srdce. Tento stav se nazývá syndrom nádorového rozpadu.

v současné době máte nebo jste měl(a) neuropatii (poškození nervů způsobující mravenčení nebo bolest rukou nebo nohou).
máte nebo jste měl(a) hepatitidu B (žloutenku typu B). Léčba přípravkem Pomalidomide Krka může u pacientů, kteří jsou nosiči viru hepatitidy B, způsobit opětovnou aktivaci tohoto viru, což vede k návratu infekce. Lékař zkontroluje, zda jste v minulosti prodělal(a) infekci hepatitidou B.
zaznamenáte nebo jste v minulosti zaznamenal(a) kombinaci kterýchkoli z následujících příznaků: vyrážka na obličeji nebo rozsáhlá vyrážka, zarudlá kůže, vysoká horečka, příznaky podobající se chřipce, zvětšené mízní uzliny (známky závažné kožní reakce zvané léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), nebo syndrom lékové přecitlivělosti, toxická epidermální nekrolýza (TEN) nebo Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS), viz také bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).

Je nutné poznamenat, že u pacientů s mnohočetným myelomem léčených pomalidomidem se mohou rozvinout další typy nádorových onemocnění. Lékař proto musí pečlivě vyhodnotit přínosy a rizika, jeli Vám tento přípravek předepsán.

Kdykoliv během léčby nebo po ní informujte ihned svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte: rozmazané nebo dvojité vidění, ztrátu zraku, obtíže při mluvení, slabost v rukou nebo v nohou, změnu způsobu chůze, potíže s rovnováhou, přetrvávající necitlivost nebo snížení či ztrátu čití, ztrátu paměti nebo zmatenost. Toto všechno mohou být příznaky závažného onemocnění mozku, zvaného progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML), které někdy může vést i k úmrtí. Pokud jste tyto příznaky měl(a) ještě před zahájením léčby přípravkem Pomalidomide Krka, informujte o jakýchkoliv změnách těchto příznaků svého lékaře.

Po ukončení léčby musíte vrátit všechny nepoužité tobolky do lékárny.

Těhotenství, antikoncepce a kojení – informace pro ženy a muže

Je nutné dodržovat následující body, které jsou uvedeny v programu prevence početí pro přípravek Pomalidomide Krka. Ženy a muži užívající přípravek Pomalidomide Krka nesmí otěhotnět, respektive počít dítě. Očekává se totiž, že by pomalidomid mohl nenarozenému dítěti uškodit. Vy i Váš partner (Vaše partnerka) musíte při užívání tohoto léku používat účinné metody antikoncepce.

Ženy

Neužívejte přípravek Pomalidomide Krka, jestliže jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět. Očekává se totiž, že by tento přípravek mohl nenarozenému dítěti uškodit. Před začátkem léčby musíte svého lékaře informovat, zda byste mohla otěhotnět, i když si myslíte, že to je nepravděpodobné.

Pokud u Vás existuje možnost, že můžete otěhotnět:

musíte používat účinné metody antikoncepce nejméně 4 týdny před léčbou, po celou dobu léčby a nejméně 4 týdny po léčbě. Poraďte se se svým lékařem o tom, jaká metoda antikoncepce je pro Vás nejlepší.
při každém předepsání léku se lékař ujistí, že rozumíte nezbytným opatřením, která je třeba přijmout, aby se předešlo otěhotnění.
lékař připraví těhotenské testy před zahájením léčby, nejméně každé 4 týdny během ní a nejméně 4 týdny po jejím ukončení.

Pokud otěhotníte navzdory preventivním opatřením:

musíte léčbu ihned ukončit a neprodleně se poradit se svým lékařem.

Kojení

Není známo, zda přípravek Pomalidomide Krka přechází do lidského mateřského mléka. Informujte svého lékaře, pokud kojíte nebo máte v plánu kojit. Lékař Vám poradí, zda máte s kojením přestat nebo můžete dále kojit.

Muži

Přípravek Pomalidomide Krka přechází u mužů do spermatu.

Pokud je Vaše partnerka těhotná nebo by mohla otěhotnět, musíte po celou dobu Vaší léčby a 7 dní po ukončení léčby používat kondom.
Pokud Vaše partnerka otěhotní v době, když užíváte přípravek Pomalidomide Krka, ihned to sdělte svému lékaři. Také Vaše partnerka to musí ihned sdělit svému lékaři.

Během léčby a 7 dní po ukončení léčby nesmíte darovat sperma ani spermie.

Darování krve a krevní testy

Nesmíte darovat krev během léčby a 7 dní po ukončení léčby.

Před léčbou přípravkem Pomalidomide Krka a během ní budete absolvovat pravidelné krevní testy. Přípravek totiž může způsobit pokles počtu krvinek, které bojují proti infekci (bílé krvinky) a počtu buněk, které pomáhají zastavit krvácení (krevní destičky).

Lékař Vás požádá o absolvování krevního testu:

před zahájením léčby
každý týden během prvních 8 týdnů léčby
alespoň jednou měsíčně po uplynutí prvních 8 týdnů léčby po dobu užívání přípravku Pomalidomide Krka.

Na základě výsledků těchto testů může lékař dávku přípravku Pomalidomide Krka změnit nebo léčbu ukončit. Lékař také může změnit dávku nebo ukončit podávání přípravku na základě Vašeho celkového zdravotního stavu.

Děti a dospívající

Používání přípravku Pomalidomide Krka u dětí a dospívajících do 18 let se nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Pomalidomide Krka

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Přípravek Pomalidomide Krka totiž může ovlivňovat působení některých jiných léků. Některé jiné léky také mohou ovlivňovat působení přípravku Pomalidomide Krka.

Zejména informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru před užitím přípravku Pomalidomide Krka, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků:

některá antimykotika (přípravky k léčbě plísní), jako je ketokonazol
některá antibiotika (např. ciprofloxacin, enoxacin)
určitá antidepresiva (k léčbě deprese), jako je fluvoxamin.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Někteří lidé při užívání přípravku Pomalidomide Krka pociťují únavu, závratě, mdloby, zmatenost nebo sníženou pozornost. Pokud k tomu u Vás dojde, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.

Přípravek Pomalidomide Krka obsahuje sodík a isomalt

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Přípravek Pomalidomide Krka obsahuje isomalt. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Pomalidomide Krka užívá

Přípravek Pomalidomide Krka Vám musí být podán lékařem se zkušenostmi s léčbou mnohočetného

myelomu.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kdy se užívá přípravek Pomalidomide Krka s dalšími léky

Přípravek Pomalidomide Krka s bortezomibem a dexamethasonem

Více informací o používání a účincích bortezomibu a dexamethasonu naleznete v jejich příbalových informacích.

Pomalidomide Krka, bortezomib a dexamethason se užívají v léčebných cyklech. Každý cyklus trvá 21 dní (3 týdny).
Podívejte se do níže uvedené tabulky, abyste viděl(a), co se který den 3týdenního cyklu užívá:
Každý den se podívejte do tabulky a vyhledejte správný den, abyste věděl(a), jaké léky užít.
Některé dny užijete všechny 3 léky, některé dny pouze 2 léky nebo 1 lék a některé dny vůbec žádné.
POM: Pomalidomide Krka; BOR : bortezomib; DEX : dexamethason

Cykly 1 až 8

Cyklus 9 a další

||Ná
|zevpřípra
|vku
||N
|ázevpřípra
|vku
| |---|---|---|---|---|---|---|---| |Den|POM
|BOR
|DEX
|Den|POM
|BOR
|DEX
| |1|√
|√|√
|1|√
|√|√
| |2|√
||√|2|√
||√| |3|√
|||3|√
||| |4|√
|√|√
|4|√
||| |5|√
||√|5|√
||| |6|√|||6|√||| |7|√
|||7|√
||| |8|√
|√|√
|8|√
|√|√
| |9|√||√|9|√||√| |10|√
|||10|√
||| |11|√
|√|√
|11|√
||| |12|√||√|12|√||| |13|√|||13|√||| |14|√|||14|√||| |15||||15|||| |16||||16|||| |17||||17|||| |18||||18|||| |19||||19|||| |20||||20|||| |21||||21||||

Po dokončení každého 3týdenního cyklu zahajte nový cyklus.

Přípravek Pomalidomide Krka pouze s dexamethasonem

Více informací o používání a účincích dexamethasonu naleznete v jeho příbalové informaci.
- Přípravek Pomalidomide Krka a dexamethason se užívají v léčebných cyklech. Každý cyklus trvá 28 dní (4 týdny).
Podívejte se do níže uvedené tabulky, abyste viděl(a), co se který den 4týdenního cyklu užívá:
Každý den se podívejte do tabulky a vyhledejte správný den, abyste věděl(a), jaké léky užít.
Některé dny užijete oba léky, některé dny pouze 1 lék a některé dny vůbec žádný.

POM: Pomalidomide Krka; DEX : dexamethason

||Názevp|řípravku| |---|---|---| |Den|POM
|DEX
| |1|√
|√| |2|√
|| |3|√
|| |4|√
|| |5|√
|| |6|√|| |7|√
|| |8|√
|√| |9|√|| |10|√
|| |11|√
|| |12|√
|| |13|√|| |14|√
|| |15|√
|√| |16|√|| |17|√
|| |18|√
|| |19|√|| |20|√
|| |21|√|| |22||√| |23||| |24||| |25||| |26||| |27||| |28|||

Po dokončení každého 4týdenního cyklu zahajte nový cyklus.

Jaké množství přípravku Pomalidomide Krka s dalšími léky užít

Pomalidomide Krka s bortezomibem a dexamethasonem

Doporučená počáteční dávka přípravku Pomalidomide Krka je 4 mg denně.
Doporučenou počáteční dávku bortezomibu určí lékař a tato dávka bude vycházet z Vaší tělesné hmotnosti a výšky (1,3 mg/m² plochy povrchu těla).
Doporučená počáteční dávka dexamethasonu je 20 mg denně. Pokud je Vám více než 75 let, je doporučená počáteční dávka 10 mg denně.

Pomalidomide Krka pouze s dexamethasonem

Doporučená dávka přípravku Pomalidomide Krka je 4 mg denně.
Doporučená počáteční dávka dexamethasonu je 40 mg denně. Pokud je Vám více než 75 let, je doporučená počáteční dávka 20 mg denně.

Lékař Vám může snížit dávku přípravku Pomalidomide Krka, bortezomibu nebo dexamethasonu nebo může léčbu jedním nebo více z těchto léků ukončit, a to na základě výsledků Vašich krevních testů, na

základě Vašeho celkového zdravotního stavu, na základě dalších léků, které můžete užívat (např. ciprofloxacin, enoxacin a fluvoxamin) nebo pokud se u Vás v důsledku léčby objeví nežádoucí účinky (zejména vyrážka nebo otok).

Jestliže máte jaterní nebo ledvinové potíže, lékař bude Váš zdravotní stav během užívání tohoto přípravku velmi důkladně sledovat.

Jak přípravek Pomalidomide Krka užívat

Tobolky nelámejte, neotevírejte ani nežvýkejte. Pokud se prášek z rozlomené tobolky dostane do kontaktu s kůží, místo okamžitě a důkladně omyjte mýdlem a vodou.
Zdravotničtí pracovníci, pečovatelé a rodinní příslušníci musí při manipulaci s blistrem nebo tobolkou používat jednorázové rukavice. Aby se zabránilo expozici kůže, mají se rukavice poté opatrně sundat, umístit do uzavíratelného plastového polyethylenového pytle a zlikvidovat v souladu s místními požadavky. Ruce je poté nutné důkladně omýt mýdlem a vodou. Ženy, které jsou těhotné, nebo mají podezření, že by mohly být těhotné, nesmí s blistrem ani tobolkou manipulovat.
Tobolky polykejte vcelku, pokud možno s vodou.
Tobolky můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
Tobolky užívejte každý den přibližně ve stejnou dobu.

Způsob podání

Nepokoušejte se vytlačit tobolky z blistru.

Vyjmutí tobolky z blistru:

Uchopte blistr za okraje a jemně ho roztrhněte podél perforace, abyste oddělil(a) jeden dílek blistru.
Zatáhněte za okraj fólie a fólii úplně sloupněte.
Vyklopte tobolku na ruku.
Tobolku spolkněte celou, nejlépe s vodou.

Lékař Vám sdělí, jak a kdy máte užívat přípravek Pomalidomide Krka, pokud máte problémy s ledvinami a podstupujete léčbu dialýzou.

Délka léčby přípravkem Pomalidomide Krka

V cyklech své léčby musíte pokračovat do té doby, než Vám lékař sdělí, abyste přestal(a).

Jestliže jste užil(a) více přípravku Pomalidomide Krka, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Pomalidomide Krka, než jste měl(a), informujte lékaře nebo jděte přímo do nemocnice. Vezměte s sebou balení léku.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Pomalidomide Krka

Pokud přípravek Pomalidomide Krka zapomenete užít v den, kdy jste měl(a), vezměte si další tobolku normálně následující den. Nezvyšujte počet užitých tobolek, abyste nahradil(a) zapomenutou tobolku přípravku Pomalidomide Krka z předchozího dne.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

Ukončete užívání přípravku Pomalidomide Krka a ihned vyhledejte lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků – můžete totiž potřebovat urgentní lékařskou péči:

Horečka, zimnice, bolest v krku, kašel, vředy v ústech nebo jakékoli jiné známky infekce (v důsledku menšího množství bílých krvinek, které brání tělo proti infekci).
Krvácení nebo podlitiny bez příčiny, včetně krvácení z nosu, ze střeva nebo žaludku (v důsledku účinků na krevní buňky zvané krevní destičky.
Zrychlené dýchání, zrychlený puls, horečka a zimnice, močení velmi malého množství moči nebo neschopnost močit, pocit na zvracení a zvracení, zmatenost, bezvědomí (v důsledku infekce krve zvané sepse nebo septický šok).
Těžký přetrvávající nebo krvavý průjem (pravděpodobně s bolestí břicha nebo horečkou) způsobený bakterií zvanou Clostridium difficile .
Bolest na hrudi nebo bolest nohou a otoky, především bérců nebo lýtek (způsobené krevními sraženinami).
Dušnost (v důsledku závažné infekce hrudníku, zápalu plic, srdečního selhání nebo krevní sraženiny).
Otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla, který může způsobit dýchací potíže (v důsledku závažných typů alergických reakcí, tzv. angioedému a anafylaktické reakce).
Určité typy nádorových onemocnění kůže (spinocelulární karcinom a bazocelulární karcinom), které mohou způsobit změny vzhledu kůže nebo výrůstky na kůži. Pokud si při užívání přípravku Pomalidomide Krka všimnete jakýchkoli změn na kůži, sdělte to co nejdříve svému lékaři.
Opětovný výskyt hepatitidy B, která může způsobit zežloutnutí kůže a očního bělma, tmavě hnědé zbarvení moči, bolest na pravé straně břicha, horečku a pocit na zvracení nebo zvracení. Pokud si všimnete kteréhokoli z těchto příznaků, sdělte to okamžitě svému lékaři.
Rozsáhlá vyrážka, vysoká tělesná teplota, zvětšené mízní uzliny a postižení dalších tělesných orgánů (léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky, známá také jako DRESS nebo syndrom lékové přecitlivělosti, toxická epidermální nekrolýza nebo Stevensův-Johnsonův syndrom). Pokud se u Vás rozvinou tyto příznaky, přestaňte pomalidomid užívat a ihned kontaktujte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc. Viz také bod 2.

Ukončete užívání přípravku Pomalidomide Krka a ihned vyhledejte lékaře , pokud zaznamenáte kterýkoli z výše uvedených závažných nežádoucích účinků – můžete totiž potřebovat naléhavé lékařské ošetření.

Další nežádoucí účinky

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

Dušnost.
Plicní infekce (zápal plic a zánět průdušek).
Infekce nosu, vedlejších nosních dutin a krku způsobená bakteriemi nebo viry.
Příznaky podobné chřipce (chřipka).
Malé množství červených krvinek, které může zapříčinit anémii, vedoucí k únavě a slabosti.
Nízké hladiny draslíku v krvi (hypokalemie), které mohou způsobovat slabost, svalové křeče, bolest svalů, bušení srdce, brnění nebo necitlivost, dušnost, změny nálad.
Vysoké hladiny krevního cukru.
Rychlý a nepravidelný srdeční rytmus (fibrilace síní).
Ztráta chuti k jídlu.
Zácpa, průjem nebo pocit na zvracení.
Zvracení.
Bolest břicha.
Nedostatek energie.
Obtížné usínání nebo neklidný spánek.
Závrať, třes.
Svalové křeče, svalová slabost.
Bolest kostí, bolest zad.
Necitlivost, mravenčení nebo pocit pálení na kůži, bolest rukou nebo nohou (periferní senzorická neuropatie).
Otoky celého těla včetně otoků horních a dolních končetin.
- Vyrážky.
Infekce močových cest, která může způsobovat pocit pálení při močení nebo častější potřebu močit.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

Pád.
Nitrolební krvácení.
Snížená schopnost pohybu nebo hmatu (citlivosti) postihující ruce, nohy i celé horní a dolní končetiny z důvodu poškození nervů (periferní senzomotorická neuropatie).
Necitlivost, svědění a pocit mravenčení na kůži (parestezie).
Pocit točení hlavy, související s obtížemi stát a normálně se pohybovat.
Otok způsobený tekutinou.
Kopřivka (urtikarie).
Svědění kůže.
Pásový opar.
Srdeční příhoda (bolest na hrudi šířící se do paží, krku, čelisti, pocit pocení a dechové nedostatečnosti, pocit na zvracení nebo zvracení).
Bolest na hrudi, hrudní infekce.
Zvýšený krevní tlak.
Pokles počtu červených a bílých krvinek a zároveň i krevních destiček (pancytopenie), která způsobí, že budete mít větší sklony ke krvácení a vzniku modřin. Možná budete cítit únavu, slabost a dušnost a taktéž budete více náchylný(á) k nákaze infekcemi.
Snížený počet lymfocytů (druh bílých krvinek), jehož častou příčinou je infekce (lymfopenie).
Nízké hladiny hořčíku v krvi (hypomagnesemie), které mohou způsobovat únavu, celkovou slabost, svalové křeče, podráždění a mohou vést k nízkým hladinám vápníku v krvi (hypokalcemie), která může způsobovat necitlivost a/nebo brnění rukou, nohou nebo rtů, svalové křeče, svalovou slabost, pocit točení hlavy, zmatenost.
Nízké hladiny fosfátu v krvi (hypofosfatemie), které mohou způsobovat svalovou slabost a podrážděnost nebo zmatenost.
Vysoké hladiny vápníku v krvi (hyperkalcemie), které mohou způsobovat zpomalení reflexů a slabost kosterních svalů.
Vysoké hladiny draslíku v krvi, které mohou způsobovat abnormality srdečního rytmu.
Nízké hladiny sodíku v krvi, které mohou způsobovat únavu a zmatenost, záškuby ve svalech, záchvaty (epileptické záchvaty) nebo kóma.
Vysoká hladina kyseliny močové v krvi, která může způsobit určitou formu zánětu kloubů zvanou dna.
Nízký krevní tlak, který může způsobovat závratě a mdloby
Vředy v ústech nebo sucho v ústech.
Změny vnímání chuti.
Vyklenutí břicha.
Pocit zmatenosti.
Pocit beznaděje (depresivní nálada).
Ztráta vědomí, omdlévání.
Šedý zákal (katarakta).
Poškození ledvin.
Neschopnost močit.
Abnormální výsledky jaterních testů.
Bolest v oblasti pánve.
Snížení tělesné hmotnosti.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

Cévní mozková příhoda.
Zánět jater (hepatitida), který může způsobit svědění kůže, zežloutnutí kůže a očního bělma (žloutenka), světle zbarvenou stolici, tmavě zbarvenou moč a bolest břicha.
Rozpad nádorových buněk, který se projevuje uvolňováním toxických látek do krevního oběhu (syndrom nádorového rozpadu). To může mít za následek problémy s ledvinami.
Nízká aktivita štítné žlázy, která může způsobit příznaky, jako jsou únava, letargie (netečnost), svalová slabost, pomalá srdeční frekvence, nárůst tělesné hmotnosti.

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):

Odmítnutí transplantovaného pevného orgánu (například srdce nebo jater).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Pomalidomide Krka uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Pomalidomide Krka obsahuje

Léčivou látkou je pomalidomid.
Dalšími složkami obsahu tobolky jsou isomalt, krospovidon (typ A), částečně substituovaná hyprolóza a natrium-stearylfumarát.

Pomalidomide Krka 1 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje 1 mg pomalidomidu.
Dalšími složkami tobolky jsou: želatina, oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172), indigokarmín (E 132) a potiskový inkoust (šelak, černý oxid železitý (E 172), hydroxid draselný).

Pomalidomide Krka 2 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje 2 mg pomalidomidu.
Dalšími složkami tobolky jsou: želatina, oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172), indigokarmín (E 132) a potiskový inkoust (šelak, oxid titaničitý (E 171), hydroxid draselný).

Pomalidomide Krka 3 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje 3 mg pomalidomidu.
Dalšími složkami tobolky jsou: želatina, oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172), indigokarmín (E 132) a potiskový inkoust (šelak, oxid titaničitý (E 171), hydroxid draselný).

Pomalidomide Krka 4 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje 4 mg pomalidomidu.
Dalšími složkami tobolky jsou: želatina, oxid titaničitý (E 171), indigokarmín (E 132) a potiskový inkoust (šelak, oxid titaničitý (E 171), hydroxid draselný).

Viz bod 2 „Přípravek Pomalidomide Krka obsahuje sodík a isomalt“.

Jak přípravek Pomalidomide Krka vypadá a co obsahuje toto balení

Pomalidomide Krka 1 mg tvrdé tobolky (tobolky):

Tvrdé, želatinové tobolky, velikost 2. Délka tobolky: 17,3±0,5 mm. Tělo tobolky je světle žluté až hnědožluté s černou značkou 1. Víčko tobolky je modré. Obsah tobolky je světle žlutý až žlutý prášek.

Pomalidomide Krka 2 mg tvrdé tobolky (tobolky):

Tvrdé, želatinové tobolky, velikost 2. Délka tobolky: 17,3±0,5 mm. Tělo tobolky je oranžové až hnědooranžové s černou značkou 2. Víčko tobolky je modré. Obsah tobolky je světle žlutý až žlutý prášek.

Pomalidomide Krka 3 mg tvrdé tobolky (tobolky):

Tvrdé, želatinové tobolky, velikost 2. Délka tobolky: 17,3±0,5 mm. Tělo tobolky je modrozelené s bílou značkou 3. Víčko tobolky je modré. Obsah tobolky je světle žlutý až žlutý prášek.

Pomalidomide Krka 4 mg tvrdé tobolky (tobolky):

Tvrdé, želatinové tobolky, velikost 2. Délka tobolky: 17,3±0,5 mm. Tělo tobolky je světle modré s bílou značkou 4. Víčko tobolky je modré. Obsah tobolky je světle žlutý až žlutý prášek.

Přípravek Pomalidomide Krka je dostupný v krabičkách obsahujících 14 x 1 nebo 21 x 1 tvrdou tobolku v odlupovacích dětských bezpečnostních perforovaných jednodávkových blistrech (kalendářní balení).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobce

KRKA – FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Chorvastko TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Lietuva KRKA Belgium, SA. UAB KRKA Lietuva Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 Tel: + 370 5 236 27 40 България Luxembourg/Luxemburg КРКА България ЕООД KRKA Belgium, SA. Teл.: + 359 (02) 962 34 50 Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE) Česká republika Magyarország KRKA ČR, s.r.o. KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel: + 420 (0) 221 115 150 Tel.: + 36 (1) 355 8490

Danmark

Malta

KRKA Sverige AB Tlf.: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

E. J. Busuttil Ltd. Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA. Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Τηλ: +30 210 8009111

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España KRKA Farmacéutica, S.L. Tel: + 34 911 61 03 80

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o. Tel: + 385 1 6312 101

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: + 353 1 413 3710

Slovenija KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

LYFIS ehf. Sími: + 354 534 3500

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o. Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA Tel: + 371 6 733 86 10

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu .