Pomalidomide Zentiva – příbalový leták

3MG CPS DUR 14

na lékařský předpisaktuálně se nedodává

Příbalová informace: informace pro pacienta

Pomalidomide Zentiva 1 mg tvrdé tobolky Pomalidomide Zentiva 2 mg tvrdé tobolky Pomalidomide Zentiva 3 mg tvrdé tobolky Pomalidomide Zentiva 4 mg tvrdé tobolky

pomalidomid

Očekává se, že přípravek Pomalidomide Zentiva může způsobit závažné vrozené vady a může vést k úmrtí nenarozeného dítěte.

Neužívejte tento lék, pokud jste těhotná nebo byste mohla otěhotnět.
Musíte dodržovat doporučení týkající se antikoncepce popsaná v této příbalové informaci.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Pomalidomide Zentiva a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pomalidomide Zentiva užívat
Jak se přípravek Pomalidomide Zentiva užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Pomalidomide Zentiva uchovávat
Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Pomalidomide Zentiva a k čemu se používá

Co je přípravek Pomalidomide Zentiva

Přípravek Pomalidomide Zentiva obsahuje léčivou látku pomalidomid. Tento léčivý přípravek je příbuzný s thalidomidem a patří do skupiny léků, které ovlivňují imunitní systém (přirozenou obranyschopnost těla).

K čemu se přípravek Pomalidomide Zentiva používá

Přípravek Pomalidomide Zentiva se používá k léčbě dospělých s určitým typem zhoubného nádorového onemocnění, které se nazývá mnohočetný myelom.

Přípravek Pomalidomide Zentiva se používá buď:

s dvěma dalšími léky – zvanými bortezomib (typ chemoterapeutika) a dexamethason (protizánětlivý lék) u pacientů, kteří již podstoupili nejméně jednu další léčbu zahrnující lenalidomid.

Nebo

s jedním dalším lékem – zvaným dexamethason u pacientů, u nichž došlo ke zhoršení myelomu navzdory tomu, že již podstoupili nejméně dvě další léčby zahrnující lenalidomid a bortezomib.

Co je mnohočetný myelom

Mnohočetný myelom je typ zhoubného nádorového onemocnění, které postihuje určitý typ bílých krvinek (nazývaných plazmatické buňky). Tyto buňky nekontrolovaně rostou a hromadí se v kostní

dřeni. To způsobuje poškození kostí a ledvin.

Obecně se mnohočetný myelom nedá vyléčit. Nicméně léčba může známky a příznaky onemocnění zmírnit nebo může na určitou dobu způsobit jejich vymizení. Když k tomu dojde, hovoříme o „odpovědi na léčbu“.

Jak přípravek Pomalidomide Zentiva působí

Přípravek Pomalidomide Zentiva působí několika různými způsoby:

zastavuje vývoj buněk myelomu,
stimuluje imunitní systém k útoku na nádorové buňky,
zastavuje tvorbu krevních cév zásobujících nádorové buňky.

Přínos použití přípravku Pomalidomide Zentiva s bortezomibem a dexamethasonem

Pokud se přípravek Pomalidomide Zentiva používá s bortezomibem a dexamethasonem u pacientů, kteří podstoupili nejméně jednu další léčbu, může zastavit zhoršování mnohočetného myelomu:

Přípravek Pomalidomide Zentiva při použití s bortezomibem a dexamethasonem v průměru oddálil znovuobjevení mnohočetného myelomu až o 11 měsíců v porovnání se 7 měsíci u pacientů, kteří používali pouze bortezomib a dexamethason.

Přínos použití přípravku Pomalidomide Zentiva s dexamethasonem

Pokud se přípravek Pomalidomide Zentiva používá s dexamethasonem u pacientů, kteří podstoupili nejméně dvě další léčby, může zastavit zhoršování mnohočetného myelomu:

Přípravek Pomalidomide Zentiva při použití s dexamethasonem v průměru oddálil znovuobjevení mnohočetného myelomu až o 4 měsíce v porovnání s 2 měsíci u pacientů, kteří používali pouze dexamethason.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Pomalidomide Zentiva užívat

Neužívejte přípravek Pomalidomide Zentiva

jestliže jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět – očekávají se totiž škodlivé účinky přípravku Pomalidomide Zentiva na nenarozené dítě . (Muži a ženy užívající tento léčivý přípravek si musí přečíst bod „Těhotenství, antikoncepce a kojení – informace pro ženy a muže“ níže).
jestliže byste mohla otěhotnět a nedodržujete potřebná opatření týkající se zabránění početí (viz „Těhotenství, antikoncepce a kojení – informace pro ženy a muže“). Pokud byste mohla otěhotnět, lékař zaznamená při každém předepsání léku, že byla provedena potřebná opatření, a toto potvrzení Vám také vydá.
jestliže jste alergický(á) na pomalidomid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Jestliže se domníváte, že můžete být alergický(á), požádejte o radu lékaře.

Pokud si nejste jistý(á), zda se na Vás vztahuje některá z výše uvedených podmínek, poraďte se před užitím přípravku Pomalidomide Zentiva se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Pomalidomide Zentiva se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:

jste kdykoli v minulosti měl(a) krevní sraženiny. Během léčby přípravkem Pomalidomide Zentiva u Vás existuje zvýšené riziko vzniku krevních sraženin v žilách a v tepnách. Lékař Vám může doporučit užívání dalších léčivých přípravků (např. warfarinu) nebo snížení dávky přípravku Pomalidomide Zentiva, aby se snížila pravděpodobnost výskytu krevních sraženin.
jste už někdy měl(a) alergickou reakci, například vyrážku, svědění, otoky, závratě nebo potíže s dýcháním, při užívání příbuzných léčivých přípravků, jako je „thalidomid“ nebo „lenalidomid“.
jste prodělal(a) srdeční příhodu (infarkt myokardu), máte srdeční selhání, máte potíže s dýcháním nebo pokud kouříte, máte vysoký krevní tlak nebo vysoké hladiny cholesterolu.
máte vysoké celkové množství nádoru v celém těle, včetně kostní dřeně. To může vést ke stavu, kdy dochází k rozpadu nádoru, což způsobuje neobvyklé hladiny chemických látek v krvi, a výsledkem může být selhání ledvin. Můžete také zaznamenat nepravidelný tlukot srdce. Tento stav se nazývá syndrom nádorového rozpadu.
v současné době máte nebo jste měl(a) neuropatii (poškození nervů způsobující mravenčení nebo bolest rukou nebo nohou).
máte nebo jste měl(a) infekční hepatitidu B (žloutenku typu B). Léčba přípravkem Pomalidomide Zentiva může u pacientů, kteří jsou nosiči viru hepatitidy B, způsobit opětovnou aktivaci tohoto viru, což vede k návratu infekce. Lékař zkontroluje, zda jste infekční hepatitidu B v minulosti prodělal(a).
zaznamenáte nebo jste v minulosti zaznamenal(a) kombinaci kterýchkoli z následujících příznaků: vyrážka na obličeji nebo rozsáhlá vyrážka, zarudlá kůže, vysoká horečka, příznaky podobné chřipce, zvětšené mízní uzliny (známky závažné kožní reakce zvané léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS syndrom) nebo syndromu lékové přecitlivělosti, toxické epidermální nekrolýzy (TEN) nebo Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS), viz také bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).

Je nutné poznamenat, že u pacientů s mnohočetným myelomem léčených pomalidomidem se mohou rozvinout další typy nádorových onemocnění. Lékař proto musí při předepsání tohoto přípravku pečlivě vyhodnotit přínosy a rizika.

Kdykoliv během léčby nebo po ní neprodleně informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte: rozmazané nebo dvojité vidění, ztrátu zraku, obtíže při mluvení, slabost horních nebo dolních končetin, změnu způsobu chůze nebo potíže s rovnováhou, přetrvávající necitlivost nebo snížení či ztrátu čití, ztrátu paměti nebo zmatenost. Toto všechno mohou být příznaky závažného onemocnění mozku, zvaného progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML), které může vést i k úmrtí. Pokud jste tyto příznaky měl(a) ještě před zahájením léčby přípravkem Pomalidomide Zentiva, informujte o jakýchkoliv změnách těchto příznaků svého lékaře.

Po ukončení léčby musíte vrátit všechny nepoužité tobolky do lékárny.

Těhotenství, antikoncepce a kojení – informace pro ženy a muže

Je nutné dodržovat následující body, které jsou uvedeny v programu prevence početí pro přípravek Pomalidomide Zentiva. Ženy a muži užívající přípravek Pomalidomide Zentiva nesmí otěhotnět, respektive počít dítě. Očekává se totiž, že pomalidomid může nenarozenému dítěti uškodit. Vy i Váš partner (Vaše partnerka) musíte při užívání tohoto léku používat účinné metody antikoncepce.

Ženy

Neužívejte přípravek Pomalidomide Zentiva, jestliže jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět. Očekává se totiž, že tento přípravek může nenarozenému dítěti uškodit. Před zahájením léčby musíte svého lékaře informovat, zda byste mohla otěhotnět, i pokud si myslíte, že to je nepravděpodobné.

Pokud u Vás existuje možnost, že můžete otěhotnět:

musíte používat účinné metody antikoncepce nejméně 4 týdny před léčbou, po celou dobu léčby a nejméně 4 týdny po léčbě. Poraďte se se svým lékařem o tom, jaká metoda antikoncepce je pro Vás nejlepší.
při každém předepsání léku se lékař ujistí, že rozumíte nezbytným opatřením, která je třeba přijmout, aby se předešlo otěhotnění.
lékař zajistí provedení těhotenského testu před zahájením léčby, nejméně každé 4 týdny během ní a nejméně 4 týdny po jejím ukončení.

Pokud otěhotníte navzdory preventivním opatřením:

musíte léčbu ihned ukončit a neprodleně se poradit se svým lékařem.

Kojení

Není známo, zda přípravek Pomalidomide Zentiva přechází do lidského mateřského mléka. Informujte svého lékaře, pokud kojíte nebo máte v plánu kojit. Lékař Vám poradí, zda máte s kojením přestat, nebo můžete dále kojit.

Muži

Přípravek Pomalidomide Zentiva přechází u mužů do spermatu.

Pokud je Vaše partnerka těhotná nebo by mohla otěhotnět, musíte po celou dobu Vaší léčby a 7 dní po jejím ukončení používat kondom.
Pokud Vaše partnerka otěhotní v době, když užíváte přípravek Pomalidomide Zentiva, ihned to sdělte svému lékaři. Také Vaše partnerka to musí ihned sdělit svému lékaři.

Během léčby a 7 dní po jejím ukončení nesmíte darovat sperma ani spermie.

Darování krve a krevní testy

Nesmíte darovat krev během léčby a 7 dní po jejím ukončení.

Před léčbou přípravkem Pomalidomide Zentiva a v jejím průběhu budete absolvovat pravidelné krevní testy. Přípravek totiž může způsobit pokles počtu krvinek, které bojují proti infekci (bílých krvinek), a počtu buněk, které pomáhají zastavit krvácení (krevních destiček).

Lékař Vás požádá o podstoupení vyšetření krve:

před zahájením léčby.
každý týden během prvních 8 týdnů léčby.
nejméně jednou měsíčně po uplynutí prvních 8 týdnů léčby po dobu užívání přípravku Pomalidomide Zentiva.

Na základě výsledků těchto testů může lékař dávku přípravku Pomalidomide Zentiva změnit nebo léčbu ukončit. Lékař také může změnit dávku nebo ukončit podávání přípravku na základě Vašeho celkového zdravotního stavu.

Děti a dospívající

Používání přípravku Pomalidomide Zentiva u dětí a dospívajících mladších 18 let se nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Pomalidomide Zentiva

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Přípravek Pomalidomide Zentiva totiž může ovlivňovat působení některých jiných léků. Některé jiné léky také mohou ovlivňovat působení přípravku Pomalidomide Zentiva.

Zejména informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru před užitím přípravku Pomalidomide Zentiva, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků:

některá antimykotika (přípravky k léčbě plísňových infekcí), jako je ketokonazol.
některá antibiotika (např. ciprofloxacin, enoxacin).
určitá antidepresiva (k léčbě depresivní poruchy), jako je fluvoxamin.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Někteří lidé při užívání přípravku Pomalidomide Zentiva pociťují únavu, závratě, mdloby, zmatenost nebo sníženou pozornost. Pokud k tomu u Vás dojde, neřiďte dopravní prostředky, ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.

Přípravek Pomalidomide Zentiva obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Pomalidomide Zentiva užívá

Přípravek Pomalidomide Zentiva Vám musí být podán lékařem se zkušenostmi s léčbou mnohočetného myelomu.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem, nebo zdravotní sestrou.

Kdy se užívá přípravek Pomalidomide Zentiva s dalšími léky

Přípravek Pomalidomide Zentiva s bortezomibem a dexamethasonem

Více informací o používání a účincích bortezomibu a dexamethasonu naleznete v jejich příbalových informacích.
Přípravek Pomalidomide Zentiva, bortezomib a dexamethason se užívají v léčebných cyklech. Jeden cyklus trvá 21 dní (3 týdny).
Níže uvedená tabulka ukazuje, co se který den 3týdenního cyklu užívá:
Každý den se podívejte do tabulky a vyhledejte správný den, abyste věděl(a), které léky užít.
Některé dny užijete všechny 3 léky, některé dny pouze 2 léky nebo 1 lék a některé dny vůbec žádné.

PML: Pomalidomide Zentiva; BOR : Bortezomib; DEX : Dexamethason

||1. až 8.|cyklus|||9. cyklu|s a další|| |---|---|---|---|---|---|---|---| ||Názevpř
|ípravku
|||Názevpř
|ípravku
|| |Den|PML|BOR|DEX|Den|PML|BOR|DEX| |1|√|√|√|1|√|√|√| |2|√
||√|2|√
||√| |3|√
|||3|√
||| |4|√
|√|√
|4|√
||| |5|√||√|5|√||| |6|√|||6|√||| |7|√|||7|√||| |8|√
|√|√
|8|√
|√|√
| |9|√
||√|9|√
||√| |10|√
|||10|√
||| |11|√|√|√|11|√||| |12|√||√|12|√||| |13|√|||13|√||| |14|√|||14|√||| |15||||15|||| |16||||16|||| |17||||17|||| |18||||18|||| |19||||19|||| |20||||20|||| |21||||21||||

Po dokončení každého 3týdenního cyklu zahajte nový cyklus.

Přípravek Pomalidomide Zentiva pouze s dexamethasonem

Více informací o používání a účincích dexamethasonu naleznete v jeho příbalové informaci.
Přípravek Pomalidomide Zentiva a dexamethason se užívají v léčebných cyklech. Jeden cyklus trvá 28 dní (4 týdny).
Níže uvedená tabulka ukazuje, co se který den 4týdenního cyklu užívá:
Každý den se podívejte do tabulky a vyhledejte správný den, abyste věděl(a), které léky užít.
Některé dny užijete oba léky, některé dny pouze 1 lék a některé dny vůbec žádný.

PML: Pomalidomide Zentiva; DEX : Dexamethason

||Názevpřípravku| |---|---| |Den|PML
DEX| |1|√
√| |2|√
| |3|√| |4|√| |5|√| |6|√
| |7|√| |8|√
√| |9|√
| |10|√| |11|√| |12|√
| |13|√| |14|√| |15|√
√
| |16|√
| |17|√| |18|√| |19|√| |20|√
| |21|√| |22|√| |23|| |24|| |25|| |26|| |27|| |28||

Po dokončení každého 4týdenního cyklu zahajte nový cyklus.

Jaké množství přípravku Pomalidomide Zentiva užít s dalšími léky

Přípravek Pomalidomide Zentiva s bortezomibem a dexamethasonem

Doporučená počáteční dávka přípravku Pomalidomide Zentiva je 4 mg denně.
Doporučenou počáteční dávku bortezomibu určí lékař a tato dávka bude vycházet z Vaší tělesné hmotnosti a výšky (1,3 mg/m² plochy povrchu těla).
Doporučená počáteční dávka dexamethasonu je 20 mg denně. Pokud je Vám více než 75 let, je doporučená počáteční dávka 10 mg denně.

Přípravek Pomalidomide Zentiva pouze s dexamethasonem

Doporučená dávka přípravku Pomalidomide Zentiva je 4 mg denně.
Doporučená počáteční dávka dexamethasonu je 40 mg denně. Pokud je Vám více než 75 let, je doporučená počáteční dávka 20 mg denně.

Lékař Vám může snížit dávku přípravku Pomalidomide Zentiva, bortezomibu nebo dexamethasonu nebo může léčbu jedním nebo více z těchto léků přerušit, a to na základě výsledků Vašich krevních testů, na základě Vašeho celkového zdravotního stavu, na základě dalších léků, které můžete užívat (např. ciprofloxacin, enoxacin a fluvoxamin), nebo pokud se u Vás v důsledku léčby objeví nežádoucí účinky (zejména vyrážka nebo otok).

Jestliže máte potíže s játry nebo ledvinami, lékař bude Váš zdravotní stav během užívání tohoto přípravku velmi důkladně sledovat.

Jak přípravek Pomalidomide Zentiva užívat

Tobolky nelámejte, neotevírejte ani nežvýkejte. Pokud se prášek z rozlomené tobolky dostane do kontaktu s kůží, místo okamžitě a důkladně omyjte mýdlem a vodou.
Zdravotničtí pracovníci, pečovatelé a rodinní příslušníci musí při manipulaci s blistrem nebo tobolkou používat jednorázové rukavice. Aby se zabránilo expozici kůže, mají se rukavice poté opatrně sundat, umístit do uzavíratelného plastového polyethylenového sáčku a zlikvidovat v souladu s místními požadavky. Ruce je poté nutné důkladně omýt mýdlem a vodou. Ženy, které jsou těhotné, nebo mají podezření, že by mohly být těhotné, nesmí s blistrem ani tobolkou manipulovat.
Tobolky polykejte vcelku, pokud možno s vodou.
Tobolky můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
Tobolky užívejte každý den přibližně ve stejnou dobu.

Pro vyjmutí tobolky z blistru zatlačte pouze na jednu stranu tobolky, a tím ji protlačte fólií. Nepokoušejte se tlačit na středovou část tobolky, mohlo by dojít k jejímu rozlomení.

Lékař Vám sdělí, jak a kdy máte užívat přípravek Pomalidomide Zentiva, pokud máte problémy s ledvinami a podstupujete léčbu dialýzou.

Délka léčby přípravkem Pomalidomide Zentiva

V cyklech léčby musíte pokračovat do té doby, než Vám lékař sdělí, abyste přestal(a).

Jestliže jste užil(a) více přípravku Pomalidomide Zentiva, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Pomalidomide Zentiva, než jste měl(a), informujte lékaře nebo jděte přímo do nemocnice. Vezměte s sebou balení léku.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Pomalidomide Zentiva

Pokud přípravek Pomalidomide Zentiva zapomenete užít v den, kdy jste měl(a), vezměte si další tobolku jako obvykle následující den. Nezvyšujte počet užitých tobolek, abyste nahradil(a) zapomenutou tobolku přípravku Pomalidomide Zentiva z předchozího dne.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

Ukončete užívání přípravku Pomalidomide Zentiva a neprodleně vyhledejte lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků – můžete totiž potřebovat neodkladnou lékařskou péči:

horečka, zimnice, bolest v krku, kašel, vředy v ústech nebo jakékoli jiné známky infekce (v důsledku nižšího počtu bílých krvinek, které brání tělo proti infekci).
krvácení nebo podlitiny bez příčiny, včetně krvácení z nosu, ze střeva nebo žaludku (v důsledku účinků na krevní buňky zvané krevní destičky).
zrychlené dýchání, zrychlený puls, horečka a zimnice, močení velmi malého množství moči nebo neschopnost močit, pocit na zvracení a zvracení, zmatenost, bezvědomí (v důsledku infekce krve zvané sepse nebo septický šok).
těžký přetrvávající nebo krvavý průjem (pravděpodobně s bolestí břicha nebo horečkou) způsobený bakterií zvanou Clostridium difficile .
bolest na hrudi nebo bolest a otoky dolních končetin, především bérců nebo lýtek (způsobené krevními sraženinami).
dušnost (v důsledku závažné infekce hrudníku, zánětu plic, srdečního selhání nebo krevní sraženiny).
otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla, který může způsobit potíže s dýcháním (v důsledku závažných typů alergických reakcí, tzv. angioedému a anafylaktické reakce).
určité druhy nádorových onemocnění kůže (spinocelulární karcinom a bazocelulární karcinom), které mohou způsobit změny vzhledu kůže nebo výrůstky na kůži. Pokud si při užívání přípravku Pomalidomide Zentiva všimnete jakýchkoli změn na kůži, sdělte to co nejdříve svému lékaři.
opětovný výskyt infekční hepatitidy B, která může způsobit zežloutnutí kůže a očního bělma, tmavě hnědé zbarvení moči, bolest na pravé straně břicha, horečku a pocit na zvracení nebo zvracení. Pokud si všimnete kteréhokoli z těchto příznaků, sdělte to okamžitě svému lékaři.
rozsáhlá vyrážka, vysoká tělesná teplota, zvětšené mízní uzliny a postižení dalších tělesných orgánů (léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky, známá také jako DRESS syndrom nebo syndrom lékové přecitlivělosti, toxická epidermální nekrolýza nebo Stevensův-Johnsonův syndrom). Pokud se u Vás rozvinou tyto příznaky, přestaňte pomalidomid užívat a ihned kontaktujte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc. Viz také bod 2.

Ukončete užívání přípravku Pomalidomide Zentiva a ihned vyhledejte lékaře , pokud zaznamenáte kterýkoli z výše uvedených závažných nežádoucích účinků – můžete totiž potřebovat naléhavé lékařské ošetření.

Další nežádoucí účinky

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

dušnost,
infekce plic (zápal plic, zánět průdušek),
infekce nosu, vedlejších nosních dutin a hrdla způsobená bakteriemi nebo viry,
příznaky podobné chřipce (chřipka),
nízký počet červených krvinek, který může zapříčinit anemii vedoucí k únavě a slabosti,
nízké hladiny draslíku v krvi (hypokalemie), které mohou zapříčinit slabost, svalové křeče, bolest svalů, bušení srdce, brnění nebo necitlivost, dušnost, změny nálad,
vysoké hladiny krevního cukru,
rychlý a nepravidelný srdeční rytmus (fibrilace síní),
ztráta chuti k jídlu,
zácpa, průjem nebo pocit na zvracení,
zvracení,
bolest břicha,
nedostatek energie,
obtížné usínání nebo neklidný spánek,
závratě, třes,
svalové křeče, svalová slabost,
bolesti kostí, bolest zad,
necitlivost, mravenčení nebo pocit pálení na kůži, bolest rukou nebo nohou (periferní senzorická neuropatie),
otoky celého těla včetně otoků horních a dolních končetin,
• vyrážky,
infekce močových cest, která může způsobovat pocit pálení při močení nebo častější potřebu močit.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

pád,
nitrolební krvácení,
snížená schopnost pohybu nebo hmatu (citlivosti) postihující ruce, nohy i celé horní a dolní končetiny z důvodu poškození nervů (periferní senzomotorická neuropatie),
necitlivost, svědění a pocit mravenčení na kůži (parestezie),
pocit točení hlavy, související s obtížemi stát a normálně se pohybovat,
otok způsobený tekutinou,
kopřivka,
svědění kůže,
pásový opar,
srdeční příhoda (bolest na hrudi šířící se do paží, krku, čelisti, pocit pocení a dušnosti, pocit na zvracení nebo zvracení),
bolest na hrudi, hrudní infekce,
zvýšený krevní tlak,
pokles počtu červených a bílých krvinek a zároveň i krevních destiček (pancytopenie), který způsobí, že budete mít větší sklony ke krvácení a vzniku modřin. Možná budete cítit únavu, slabost a dušnost a taktéž budete více náchylný(á) k nákaze infekcemi,
snížený počet lymfocytů (druhu bílých krvinek), jehož častou příčinou je infekce (lymfopenie),
• nízké hladiny hořčíku v krvi (hypomagnesemie), které mohou způsobovat únavu, celkovou slabost, svalové křeče, podráždění a mohou vést k nízkým hladinám vápníku v krvi (hypokalcemie), která může způsobovat necitlivost a/nebo brnění rukou, nohou nebo rtů, svalové křeče, svalovou slabost, pocit točení hlavy, zmatenost,
nízké hladiny fosfátu v krvi (hypofosfatemie), které mohou způsobovat svalovou slabost a podrážděnost nebo zmatenost,
vysoké hladiny vápníku v krvi (hyperkalcemie), které mohou způsobovat zpomalení reflexů a slabost kosterních svalů,
vysoké hladiny draslíku v krvi, které mohou způsobovat abnormality srdečního rytmu,
nízké hladiny sodíku v krvi, které mohou způsobovat únavu a zmatenost, záškuby ve svalech, záchvaty (epileptické záchvaty) nebo kóma,
vysoká hladina kyseliny močové v krvi, která může způsobit určitou formu zánětu kloubů zvanou dna,
nízký krevní tlak, který může způsobovat závratě a mdloby,
vředy v ústech nebo sucho v ústech,
změny vnímání chuti,
vyklenutí břicha,
pocit zmatenosti,
pocit beznaděje (depresivní nálada),
ztráta vědomí, omdlévání,
šedý zákal (katarakta),
poškození ledvin,
neschopnost močit,
neobvyklé výsledky jaterních testů,
bolest v oblasti pánve,
• snížení tělesné hmotnosti.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

cévní mozková příhoda,
zánět jater (hepatitida), který může způsobit svědění kůže, zežloutnutí kůže a očního bělma (žloutenku), světle zbarvenou stolici, tmavě zbarvenou moč a bolest břicha,
rozpad nádorových buněk, který se projevuje uvolňováním toxických látek do krevního oběhu (syndrom nádorového rozpadu). To může mít za následek problémy s ledvinami,
nízká činnost štítné žlázy, která může způsobit příznaky, jako jsou únava, letargie (netečnost), svalová slabost, pomalá srdeční frekvence, nárůst tělesné hmotnosti.

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):

odmítnutí transplantovaného pevného orgánu (například srdce nebo jater).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Pomalidomide Zentiva uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si na obalu všimnete poškození nebo známek nežádoucí manipulace.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Veškerý nepoužitý přípravek musí být na konci léčby vrácen lékárníkovi. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Pomalidomide Zentiva obsahuje

Léčivou látkou je pomalidomid.
Dalšími složkami obsahu tobolky jsou mikrokrystalická celulóza, maltodextrin, natrium-stearylfumarát.

Pomalidomide Zentiva 1 mg tvrdá tobolka:

Jedna tvrdá tobolka obsahuje 1 mg pomalidomidu.
Složení tobolky: želatina, oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172) a potiskový inkoust.

Pomalidomide Zentiva 2 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje 2 mg pomalidomidu.
Složení tobolky: želatina, oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172) a potiskový inkoust.

Pomalidomide Zentiva 3 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje 3 mg pomalidomidu.
Složení tobolky: želatina, oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172), indigokarmín (E 132) a potiskový inkoust.

Pomalidomide Zentiva 4 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje 4 mg pomalidomidu.
Složení tobolky: želatina, oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172), indigokarmín (E 132), monohydrát sodné soli erythrosinu (E 127) a potiskový inkoust.

Potiskový inkoust obsahuje šelak (E 904), oxid titaničitý (E 171) a propylenglykol (E 1520).

Jak přípravek Pomalidomide Zentiva vypadá a co obsahuje toto balení

Pomalidomide Zentiva 1 mg tvrdé tobolky: červené víčko a žluté tělo s potiskem „PLM 1“. Pomalidomide Zentiva 2 mg tvrdé tobolky: červené víčko a oranžové tělo s potiskem „PLM 2“. Pomalidomide Zentiva 3 mg tvrdé tobolky: červené víčko a tyrkysové tělo s potiskem „PLM 3“. Pomalidomide Zentiva 4 mg tvrdé tobolky: červené víčko a tmavě modré tělo s potiskem „PLM 4“.

OPA/Al/PVC//Al blistry nebo perforované jednodávkové blistry. Velikosti balení: 14×1 tobolka, 21×1 tobolka, 14 nebo 21 tobolek. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

Výrobce

Synthon Hispania SL, Calle De Castello 1, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona, Španělsko Synthon B.V., Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Nizozemsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Lietuva Zentiva, k.s. Zentiva, k.s. Tél/Tel: +32 (78) 700 112 Tel: +370 52152025 PV-Belgium@zentiva.com PV-Lithuania@zentiva.com

България Zentiva, k.s. Тел: +35924417136 PV-Bulgaria@zentiva.com

Česká republika Zentiva, k.s. Tel: +420 267 241 111 PV-Czech-Republic@zentiva.com

Danmark

Zentiva Denmark ApS Tlf: +45 787 68 400 PV-Denmark@zentiva.com

Deutschland Zentiva Pharma GmbH Tel: +49 (0) 800 53 53 010 PV-Germany@zentiva.com

Eesti

Zentiva, k.s. Tel: +372 52 70308 PV-Estonia@zentiva.com

Ελλάδα Zentiva, k.s. Τηλ: +30 211 198 7510 PV-Greece@zentiva.com

España Zentiva Spain S.L.U. Tel: +34 671 365 828 PV-Spain@zentiva.com

France

Zentiva France Tél: +33 (0) 800 089 219 PV-France@zentiva.com

Hrvatska Zentiva, d.o.o. Tel: +385 1 6641 830 PV-Croatia@zentiva.com

Ireland Zentiva, k.s. Tel: +353 818 882 243 PV-Ireland@zentiva.com

Ísland

Zentiva Denmark ApS. Sími: +354 539 5025 PV-Iceland@zentiva.com

Italia Zentiva Italia S.r.l. Tel: +39 800081631 PV-Italy@zentiva.com

Luxembourg/Luxemburg Zentiva, k.s. Tél/Tel: +352 208 82330 PV-Luxembourg@zentiva.com

Magyarország Zentiva, Pharma Kft. Tel.: +36 1 299 1058 PV-Hungary@zentiva.com

Malta

Zentiva, k.s. Tel: +356 2034 1796 PV-Malta@zentiva.com

Nederland Zentiva, k.s. Tel: +31 202 253 638 PV-Netherlands@zentiva.com

Norge Zentiva Denmark ApS Tlf: +45 787 68 400 PV-Norway@zentiva.com

Österreich Zentiva, k.s. Tel: +43 720 778 877 PV-Austria@zentiva.com

Polska Zentiva Polska Sp. z o.o. Tel: + 48 22 375 92 00 PV-Poland@zentiva.com

Portugal Zentiva Portugal, Lda Tel: +351210601360 PV-Portugal@zentiva.com

România

ZENTIVA S.A. Tel: +4 021.304.7597 PV-Romania@zentiva.com

Slovenija Zentiva, k.s. Tel: +386 360 00 408 PV-Slovenia@zentiva.com

Slovenská republika

Zentiva, a.s. Tel: +421 2 3918 3010 PV-Slovakia@zentiva.com

Suomi/Finland Zentiva Denmark ApS Puh/Tel: +358 942 598 648 PV-Finland@zentiva.com

Κύπρος Zentiva, k.s. Τηλ: +30 211 198 7510 PV-Cyprus@zentiva.com

Sverige

Zentiva Denmark ApS Tel: +46 840 838 822 PV-Sweden@zentiva.com

Latvija Zentiva, k.s. Tel: +371 67893939 PV-Latvia@zentiva.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.