Ponlimsi – příbalový leták

60MG INJ SOL ISP 1X1ML

na lékařský předpisaktuálně se nedodává

Příbalová informace: informace pro uživatele

Ponlimsi 60 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce denosumab

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože pro Vás obsahuje důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Lékař Vám dá kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, které potřebujete vědět před léčbou a během léčby přípravkem Ponlimsi.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Ponlimsi a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ponlimsi používat
Jak se přípravek Ponlimsi používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Ponlimsi uchovávat
Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Ponlimsi a k čemu se používá

Co je přípravek Ponlimsi a jak účinkuje

Přípravek Ponlimsi obsahuje denosumab, bílkovinu (monoklonální protilátku), která zasahuje do účinku jiné bílkoviny s cílem léčit úbytek kostní hmoty a osteoporózu. Léčba přípravkem Ponlimsi zpevňuje kosti a zabraňuje jejich snadné lomivosti.

Kost je živá a stále se obnovující tkáň. Estrogen (pohlaví hormon) napomáhá udržovat kosti zdravé. Po menopauze (u žen v přechodu po ukončení pravidelného menstruačního krvácení) hladiny estrogenu klesají, což může vést k zeslabení a zvýšené křehkosti kostí. Může tak vzniknout onemocnění zvané osteoporóza. Osteoporóza se může vyskytnout také u mužů z mnoha důvodů včetně stárnutí a/nebo nízké hladiny mužského hormonu testosteronu. Může se také vyskytnout u pacientů užívajících glukokortikoidy. Mnoho pacientů s osteoporózou nemá žádné příznaky, přesto jsou však ohroženy zlomeninami, zejména zlomeninami obratlů, zlomeninami v oblasti kyčelního kloubu a zlomeninami dolní části předloktí.

Operační zákroky nebo podávání léků, které zastavují tvorbu estrogenu nebo testosteronu a jsou určeny k léčbě pacientů s rakovinou prostaty nebo prsu, způsobují také úbytek kostní hmoty. Kosti slábnou a snadněji se lámou.

K čemu se přípravek Ponlimsi používá

Přípravek Ponlimsi se používá k léčbě:

osteoporózy u žen po menopauze a u mužů se zvýšeným rizikem zlomenin, pro snížení rizika zlomenin obratlů, zlomenin v oblasti kyčelního kloubu a zlomenin jiných kostí než obratlů.
úbytku kostní hmoty, který nastává při snížení hladiny hormonu (testosteronu) v důsledku operace nebo podávání léků pacientům s rakovinou prostaty.
úbytku kostní hmoty v důsledku dlouhodobé léčby glukokortikoidy u pacientů, kteří mají zvýšené riziko zlomenin.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ponlimsi používat

Nepoužívejte přípravek Ponlimsi

pokud máte nízkou hladinu vápníku v krvi (hypokalcemie).
jestliže jste alergický(á) na denosumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Ponlimsi se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Během léčby přípravkem Ponlimsi se může objevit infekce kůže s příznaky jako je otok a zarudnutí kůže, nejčastěji na bércích, přičemž postižená oblast je horká a citlivá na dotek (tzv. flegmóna - zánět kůže a podkožní tkáně) a stav může být doprovázen horečkou. Informujte, prosím, neodkladně svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto příznaků.

Během léčby přípravkem Ponlimsi byste měl(a) užívat také doplněk vápníku a vitaminu D. Lékař se s Vámi domluví na jejich užívání.

Pokud užíváte přípravek Ponlimsi, můžete mít nízkou hladinu vápníku v krvi. Informujte ihned svého lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících příznaků: křeče nebo záškuby svalů, a/nebo znecitlivění nebo mravenčení prstů na rukou, nohou nebo v okolí úst, a/nebo záchvaty křečí, zmatenost nebo ztrátu vědomí.

Ve vzácných případech byly hlášeny velmi nízké hladiny vápníku v krvi, které vedly k hospitalizaci, a dokonce k život ohrožujícím reakcím. Z tohoto důvodu Vám budou hladiny vápníku v krvi kontrolovány (pomocí krevních testů) před každou dávkou a u pacientů se sklonem k hypokalcemii během dvou týdnů po úvodní dávce.

Informujte svého lékaře, pokud máte nebo jste někdy měl(a) závažné potíže s ledvinami, selhání ledvin nebo jste potřeboval(a) dialýzu či užíváte léky nazývané glukokortikoidy (jako je prednisolon nebo dexamethason), které mohou zvýšit riziko výskytu nízké hladiny vápníku v krvi, pokud neužíváte vápník.

Potíže s ústy, zuby nebo čelistmi

U pacientů léčených přípravkem Ponlimsi pro osteoporózu byl vzácně (může postihnout až 1 z

1000 pacientů) hlášen nežádoucí účinek nazývaný osteonekróza čelisti (ONJ) (poškození kosti v čelisti). Riziko výskytu ONJ se zvyšuje u pacientů léčených dlouhou dobu (může postihnout až 1 z 200 pacientů, pokud je léčen 10 let). ONJ se může rovněž vyskytnout po ukončení léčby. Je důležité pokusit se vzniku ONJ zabránit, protože může být bolestivá a její léčba může být složitá. Aby se snížilo riziko vzniku ONJ, proveďte tato opatření.

Před zahájením léčby řekněte svému lékaři nebo zdravotní sestře (zdravotnickému pracovníkovi), pokud:

máte problémy v ústech nebo se zuby jako je špatný stav zubů, onemocnění dásní nebo plánované trhání zubu.
nechodíte pravidelně k zubaři nebo jste dlouho nebyl(a) na prohlídce u zubaře.
jste kuřák (jelikož to může zvyšovat riziko vzniku problémů se zuby).
jste dříve byl(a) léčen(a) bisfosfonáty (používanými k léčbě nebo prevenci onemocnění kostí).
užíváte léky nazývané kortikosteroidy (jako prednisolon nebo dexamethason).
máte nádorové onemocnění.

Lékař Vás může požádat, abyste před zahájením léčby přípravkem Ponlimsi podstoupil(a) zubní prohlídku.

Během léčby musíte pečlivě udržovat hygienu dutiny ústní a pravidelně chodit na zubní prohlídky. Pokud máte zubní protézu, ujistěte se, že Vám dobře sedí. Jestliže jste aktuálně léčen(a) u zubaře nebo pokud se chystáte podstoupit stomatologický zákrok (např. vytržení zubu), informujte o tom svého lékaře a sdělte svému zubaři, že jste léčen(a) přípravkem Ponlimsi.

Pokud se u Vás objeví jakýkoliv problém v ústech nebo se zuby, jako je kývání zubů, bolest nebo otok nebo nehojící se vředy či výtok, kontaktujte ihned svého lékaře a zubaře, protože to mohou být příznaky ONJ.

Neobvyklé zlomeniny stehenní kosti

Při léčbě přípravkem Ponlimsi se u některých pacientů vyskytly neobvyklé zlomeniny stehenní kosti. Pokud se u Vás vyskytne nová nebo neobvyklá bolest v oblasti kyčelního kloubu, třísla nebo stehna, kontaktujte svého lékaře.

Děti a dospívající

Přípravek Ponlimsi se nemá používat u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Ponlimsi

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Je obzvlášť důležité, abyste informoval(a) lékaře, pokud užíváte jiný přípravek obsahující denosumab.

Přípravek Ponlimsi nepoužívejte zároveň s jiným přípravkem obsahujícím denosumab.

Těhotenství a kojení

Přípravek Ponlimsi nebyl zkoušen u těhotných žen. Je důležité, abyste svého lékaře informovala, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět. Přípravek Ponlimsi se nedoporučuje podávat těhotným ženám. Ženy v plodném věku musí při léčbě přípravkem Ponlimsi a minimálně po dobu 5 měsíců po ukončení léčby přípravkem Ponlimsi používat účinnou metodu antikoncepce.

Pokud při léčbě přípravkem Ponlimsi nebo v období kratším než 5 měsíců po ukončení léčby přípravkem Ponlimsi otěhotníte, informujte svého lékaře.

Není známo, zda se přípravek Ponlimsi vylučuje do mateřského mléka. Je důležité, abyste svého lékaře informovala, pokud kojíte nebo se chystáte kojit. Váš lékař Vám pomůže se rozhodnout, zda přestat kojit nebo zda zastavit léčbu přípravkem Ponlimsi. Je třeba zvážit přínos kojení pro dítě a přínos léčby přípravkem Ponlimsi pro matku.

Pokud při léčbě přípravkem Ponlimsi kojíte, informujte svého lékaře.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Ponlimsi nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Ponlimsi obsahuje sorbitol

Tento léčivý přípravek obsahuje 47 mg sorbitolu v jednom ml roztoku.

Přípravek Ponlimsi obsahuje sodík

Tento lék obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 60 mg, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Přípravek Ponlimsi obsahuje polysorbát 20

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,1 mg polysorbátu 20 v jedné předplněné injekční stříkačce, což odpovídá 0,1 mg/ml. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie.

3. Jak se přípravek Ponlimsi používá

Doporučená dávka je jedna předplněná injekční stříkačka s 60 mg přípravku, podávaná jednou za 6 měsíců ve formě jednorázové podkožní (subkutánní) injekce. Nejlepšími místy pro aplikaci přípravku je horní část stehen a břicho. Osoba, která o Vás pečuje, může k aplikaci použít rovněž vnější plochu horní části Vaší paže. O datu možného podání další injekce se poraďte se svým lékařem.

Při léčbě přípravkem Ponlimsi byste měl(a) užívat také doplněk vápníku a vitaminu D. Lékař se s Vámi domluví na jejich užívání.

Lékař může rozhodnout, zda bude pro Vás lepší, když si budete injekce přípravku Ponlimsi aplikovat sám/sama, případně osoba, která o Vás pečuje. Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám (nebo osobě, která o Vás pečuje) ukážou, jak přípravek Ponlimsi používat. Přečtěte si pokyny, jak podávat přípravek Ponlimsi, uvedené v příslušném bodě na konci této příbalové informace.

Přípravkem netřepejte.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Ponlimsi

Pokud zapomenete použít přípravek Ponlimsi, je třeba injekci podat co nejdříve. Poté pokračujte v pravidelném podávání injekcí každých 6 měsíců po poslední injekci.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Ponlimsi

Pro co největší přínos léčby ke snížení rizika zlomenin je důležité používat přípravek Ponlimsi tak dlouho, jak Vám lékař předepsal. Nepřestávejte s léčbou bez předchozí porady s lékařem.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Méně často se mohou u pacientů léčených přípravkem Ponlimsi vyskytnout kožní infekce (hlavně tzv. flegmóna – zánět kůže a podkožní tkáně). Informujte, prosím, neodkladně svého lékaře , vyskytne-li se u Vás během léčby přípravkem Ponlimsi kterýkoli z těchto příznaků: oteklá a zarudlá oblast kůže, nejčastěji na dolních končetinách, která je horká a citlivá a může být doprovázena příznaky horečky.

Vzácně se může u pacientů léčených přípravkem Ponlimsi vyskytnout bolest v ústech a/nebo čelisti, otok nebo nehojící se rány v ústech nebo na čelisti, výtok, ztuhlost nebo pocit tíže v čelisti nebo kývání zubu. Může se jednat o příznaky poškození kosti v čelisti (osteonekróza). Pokud se u Vás objeví takové příznaky během léčby přípravkem Ponlimsi nebo po jejím ukončení, řekněte to ihned svému lékaři a zubaři .

Vzácně mohou mít pacienti léčení přípravkem Ponlimsi nízké hladiny vápníku v krvi (hypokalcemie); velmi nízké hladiny vápníku v krvi mohou vést k hospitalizaci a mohou být i život ohrožující. Příznaky zahrnují křeče nebo záškuby svalů a/nebo znecitlivění nebo brnění prstů na rukou, nohou nebo okolo úst, a/nebo

záchvaty křečí, zmatenost nebo ztrátu vědomí. Pokud se u Vás objeví kterýkoli z těchto příznaků, oznamte to ihned svému lékaři . Nízká hladina vápníku v krvi může vést ke změně srdečního rytmu, nazývané prodloužení intervalu QT, které lze pozorovat na elektrokardiogramu (EKG).

Vzácně se mohou u pacientů léčených přípravkem Ponlimsi vyskytnout neobvyklé zlomeniny stehenní kosti. Pokud zaznamenáte novou nebo neobvyklou bolest v oblasti kyčelního kloubu, třísla nebo stehna, kontaktujte svého lékaře , protože se může jednat o časný příznak možné zlomeniny stehenní kosti.

Vzácně se mohou u pacientů léčených přípravkem Ponlimsi vyskytnout alergické reakce. Příznaky zahrnují otok obličeje, rtů, jazyka, hrdla nebo jiných částí těla; vyrážku, svědění kůže nebo kopřivku, sípání nebo dechové obtíže. Pokud se u Vás během léčby přípravkem Ponlimsi objeví kterýkoli z těchto příznaků, řekněte to svému lékaři .

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

bolest kostí, kloubů a/nebo svalů, která jsou někdy silná,
bolest horních nebo dolních končetin.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

bolestivé močení, časté močení, krev v moči, neschopnost udržet moč,
infekce horních cest dýchacích,
bolest, snížená citlivost nebo brnění vystřelující do nohy (ischias),
zácpa,
nepříjemný pocit v oblasti břicha,
vyrážka,
svědění, zarudnutí a/nebo suchost kůže (ekzém),
vypadávání vlasů (alopecie).

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

horečka, zvracení, bolest břicha nebo nepříjemný pocit v břiše (divertikulitida),
infekce ucha,
vyrážka, která se může objevit na kůži, nebo vřídky v ústech (lichenoidní erupce způsobené léky).

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):

alergická reakce, která může poškodit krevní cévy hlavně v kůži (např. fialové nebo hnědočervené skvrny, kopřivka nebo vřídky na kůži) (hypersenzitivní vaskulitida).

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):

poraďte se se svým lékařem, pokud máte bolest ucha, výtok z ucha a/nebo infekci ucha. Mohlo by se jednat o známky poškození kosti v uchu.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Ponlimsi uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

Chraňte před mrazem.

Předplněnou injekční stříkačku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Předplněnou injekční stříkačku můžete po vyjmutí z chladničky nechat před podáním přípravku ohřát na pokojovou teplotu (do 30 °C). Předejdete tím nepříjemným pocitům v místě vpichu. Jakmile přípravek Ponlimsi v předplněné injekční stříkačce ponecháte při pokojové teplotě (do 30 °C), musíte jej použít během 32 dní. Nevracejte jej zpět do chladničky.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Ponlimsi obsahuje

Léčivou látkou je denosumab. Jedna předplněná injekční stříkačka o objemu 1 ml obsahuje 60 mg denosumabu (60 mg/ml).
Dalšími pomocnými látkami jsou trihydrát natrium-acetátu, ledová kyselina octová, sorbitol (E 420), polysorbát 20 a voda pro injekci.

Jak přípravek Ponlimsi vypadá a co obsahuje toto balení

Ponlimsi je čirý až opalizující, bezbarvý až slabě nažloutlý injekční roztok, dodávaný v předplněné injekční stříkačce, připravené k přímému použití.

Balení obsahuje jednu předplněnou injekční stříkačku s chráničem jehly.

Držitel rozhodnutí o registraci

TEVA GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Německo

Výrobce

Merckle GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Lietuva Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203

България Luxembourg/Luxemburg Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Teл.: +359 24899585 Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika Magyarország Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +420 251007111 Tel.: +36 12886400

Danmark

Malta

Teva Denmark A/S Tlf.: +45 44985511

TEVA HELLAS Α.Ε. il-Greċja Tel: +30 2118805000

Deutschland

ratiopharm GmbH Tel: +49 (0) 73140202

Nederland

Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

TEVA HELLAS Α.Ε. Τηλ: +30 2118805000

Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070

España Grünenthal Pharma, S.A. Tel: +34 (91) 301 93 00

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 223459300

France

Teva Santé Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550

Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390

Ísland

Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911

Italia

Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

TEVA HELLAS Α.Ε. Ελλάδα Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://www.ema.europa.eu

Návod k použití

Použitá
bezpečnostní
pružina jehly

Důležité

Před použitím přípravku Ponlimsi v předplněné injekční stříkačce s automatickým chráničem jehly si přečtěte tyto důležité informace:

Je důležité, abyste se nepokoušel(a) podat si sám(sama) injekci, dokud Vás neproškolí lékař nebo zdravotnický pracovník.
Přípravek Ponlimsi je podáván jako injekce do tkáně těsně pod kůží (podkožní injekce).
X Nesnímejte z předplněné injekční stříkačky šedý kryt jehly, dokud nejste připraven(a) na podání injekce.
X Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud Vám upadla na tvrdý povrch. Použijte novou předplněnou injekční stříkačku a informujte svého lékaře nebo zdravotnického pracovníka.
X Nepokoušejte se aktivovat předplněnou injekční stříkačku před podáním injekce.
X Nepokoušejte se z předplněné injekční stříkačky odstranit průhledný bezpečnostní chránič.
V případě jakýchkoli otázek zavolejte svému lékaři nebo zdravotnickému pracovníkovi.

Krok 1: Příprava

A Vyjměte z obalu vložku s předplněnou injekční stříkačkou a připravte si všechny pomůcky pro podání injekce: tampóny s alkoholem, vatový nebo gázový polštářek, náplast a nádobu na ostrý odpad (nejsou součástí balení). Aby byla injekce příjemnější, ponechte předplněnou injekční stříkačku při pokojové teplotě po dobu asi 30 minut před injekcí. Pečlivě si umyjte ruce vodou a mýdlem.

Novou předplněnou injekční stříkačku a ostatní pomůcky dejte na čistou, dobře osvětlenou plochu. X Neohřívejte předplněnou injekční stříkačku pomocí zdrojů tepla, např. v horké vodě nebo v mikrovlnné troubě.

X Nenechávejte předplněnou injekční stříkačku na přímém slunečním světle. X Netřepejte předplněnou injekční stříkačkou.
Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku mimo dohled a dosah dětí.

B Otevřete vložku odtržením fólie. Uchopte bezpečnostní chránič stříkačky a předplněnou injekční stříkačku vyjměte z vložky.

Z důvodu bezpečnosti:

X Neuchopujte stříkačku za píst.
X Neuchopujte stříkačku za šedý kryt jehly.

X Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud:
• Je lék zakalen nebo obsahuje pevné částice. Musí to být čirý až opalizující, bezbarvý až světle
nažloutlý roztok.
• Se některá část zdá být prasklá nebo rozbitá.
• Chybí šedý kryt jehly nebo není bezpečně nasazen.
• Uplynul poslední den měsíce uvedeného u doby použitelnosti na štítku.
Ve všech těchto případech volejte svému lékaři nebo zdravotnickému pracovníkovi.

Krok 2: Před podáním injekce A Pečlivě si umyjte ruce. Připravte si a očistěte místo pro aplikaci injekce.

Můžete použít:

Horní část stehna.
Břicho kromě oblasti 5 cm okolo pupku.
Vnější stranu horní části paže (pouze pokud Vám injekci podává někdo jiný).

Místo aplikace očistěte tamponem s alkoholem. Kůži nechte uschnout.

X Před aplikací se nedotýkejte místa injekce. Injekci nepodávejte do míst, kde je kůže citlivá, pohmožděná, červená nebo ztuhlá. Nepodávejte injekci do oblastí s jizvami nebo striemi.

|B
Opatrně odstraňte šedý kryt jehly rovným tahem směrem od těla.| |---|

C Vytvořte kožní řasu v místě pro podání injekce, aby vznikl pevný povrch. Při aplikaci injekce je důležité držet kožní řasu.

||Krok 3:Podání injekce
| |---|---| |A|Udržujte kožní řasu. VPÍCHNĚTE jehlu do kůže.| |X|Nedotýkejtese oblasti s očištěnou kůží.|

|B|STLAČUJTE píst pomalu a rovnoměrně, dokud neucítíte nebo neuslyšíte “cvaknutí”. Píst stlačte
zcela dolů až do cvaknutí.| |---|---| ||Je důležité stlačit píst zcela dolů až do “cvaknutí”, aby byla podána celá dávka.|

C UVOLNĚTE palec. Pak VYTÁHNĚTE stříkačku z kůže. Po uvolnění pístu bezpečnostní chránič předplněné injekční stříkačky bezpečně zakryje jehlu. X Nenasazujte šedý kryt jehly zpět na použitou předplněnou injekční stříkačku.

||Krok 4:Dokončení| |---|---| |A|Předplněnou injekční stříkačku a další potřeby vyhoďte do nádoby na ostrý odpad.|

Léky musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky. Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat léky, které už nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. Injekční stříkačku a nádobu na ostrý odpad uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. X Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte znovu. X Předplněné injekční stříkačky nerecyklujte , ani je nevyhazujte do domácího odpadu.

B Zkontrolujte místo vpichu. Pokud se objeví krev, přiložte na místo vpichu vatový nebo gázový polštářek. Místo vpichu netřete . Pokud je třeba, přelepte místo vpichu náplastí.