Potactasol – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro uživatele

Potactasol 1 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Potactasol 4 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok topotecanum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Potactasol a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Potactasol používat

3. Jak se přípravek Potactasol používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Potactasol uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Potactasol a k čemu se používá

Přípravek Potactasol obsahuje léčivou látku topotekan, která pomáhá ničit nádorové buňky.

Přípravek Potactasol se používá k léčbě:

• karcinomu (zhoubného nádoru) vaječníku nebo malobuněčného karcinomu plic (jednoho z typů zhoubného nádoru plic), které se znovu objevily po chemoterapii

• pokročilého karcinomu děložního hrdla v případech, kdy není možná operační léčba nebo léčba ozařováním. V těchto případech se Potactasol podává v kombinaci s léčivými přípravky obsahujícími cisplatinu.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Potactasol používat

Nepoužívejte přípravek Potactasol

• jestliže jste alergický(á) na topotekan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

• jestliže kojíte;

• jestliže máte málo krvinek . O tom Vás bude informovat lékař na základě výsledků posledních krevních testů.

Pokud se domníváte, že se Vás týká cokoli z výše uvedeného, oznamte to svému lékaři.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Potactasol se poraďte se svým lékařem:

• jestliže máte problémy s ledvinami. Tyto případy mohou vyžadovat úpravu dávkování přípravku Potactasol. Používání léčivého přípravku Potactasol není doporučeno u nemocných se závažnou poruchou funkce ledvin.

• jestliže máte problémy s játry. Přípravek Potactasol se nedoporučuje u závažné poruchy funkce jater.

• jestliže máte zánět plic s příznaky, jako je kašel, horečka a dýchací potíže – viz rovněž bod 4: Možné nežádoucí účinky.

Potactasol může způsobit pokles počtu krevních destiček. To může vést k těžkému krvácení z relativně malého poranění, jako např. malého říznutí. Vzácně tento stav může vést k těžšímu krvácení. Poraďte se se svým lékařem jak minimalizovat riziko krvácení.

Výskyt nežádoucích účinků je častější u pacientů ve špatném celkovém zdravotním stavu. Lékař bude během léčby hodnotit Váš celkový zdravotní stav. V případě, že budete mít horečku, infekci nebo se nebudete cítit dobře, informujte o tom svého lékaře.

Použití u dětí a dospívajících

Zkušenosti u dětí a dospívajících jsou omezené a tato léčba se proto nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Potactasol

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

Přípravek Potactasol nemají používat těhotné ženy, pokud to není jednoznačně nezbytné. Jestliže jste těhotná nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná, informujte o tom okamžitě svého lékaře. Během léčby přípravkem Potactasol a 6 měsíců po jejím ukončení musíte používat účinná antikoncepční opatření. Poraďte se se svým lékařem.

Mužům se doporučuje používat účinná antikoncepční opatření a nepočít dítě během léčby přípravkem Potactasol a po dobu 3 měsíců po ukončení léčby. Pacienti, kteří mají obavy o svoji plodnost, se mají poradit se svým lékařem o možnostech zachování plodnosti a o možnostech plánovaného rodičovství před započetím léčby.

V průběhu léčby přípravkem Potactasol nesmíte kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při používání přípravku Potactasol se může objevit únava nebo slabost. Pokud se cítíte unavený(á) nebo zesláblý(á), neřiďte nebo neobsluhujte žádné stroje.

Přípravek Potactasol obsahuje sodík

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, tj. v podstatě je „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Potactasol používá

Dávka přípravku Potactasol bude záviset na:

• onemocnění, které je léčeno,

• celkovém povrchu Vašeho těla (v m² ),

• výsledcích vyšetření krve provedených před zahájením léčby a během ní,

• snášenlivosti léčby.

Dospělí pacienti

Karcinom vaječníku a malobuněčný karcinom plic

Obvyklá dávka je 1,5 mg na m² tělesného povrchu 1x denně po dobu 5 dní. Tento léčebný cyklus se za normálních okolností opakuje každé 3 týdny.

Karcinom děložního hrdla

Obvyklá dávka je 0,75 mg na m² tělesného povrchu 1x denně po dobu 3 dní. Tento léčebný cyklus se za normálních okolností opakuje každé 3 týdny.

Při léčbě karcinomu děložního hrdla se tento přípravek používá spolu s dalšími protinádorovými léky obsahujícími cisplatinu. Pro více informací o cisplatině odkazujeme na příbalovou informaci daného léčivého přípravku.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Váš lékař může snížit dávku na základě funkce ledvin.

Jak se Potactasol připravuje

Topotekan se dodává jako prášek pro koncentrát pro infuzní roztok. Prášek se musí rozpustit a výsledný koncentrát je nutné dále před podáním naředit.

Jak se Potactasol podává

Lékař nebo sestra Vám podá rekonstituovaný a naředěný roztok přípravku Potactasol jako infuzi (kapačku) obvykle do Vaší paže trvající asi 30 minut.

Pokud Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku Potactasol

Vzhledem k tomu, že lék Vám bude podáván lékařem nebo zdravotní sestrou, je nepravděpodobné, že by Vám bylo podáno příliš mnoho tohoto přípravku. V případě nepravděpodobného předávkování, Vás bude Váš lékař sledovat pro nežádoucí účinky. Sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře, pokud máte pochybnosti o množství léku, který Vám byl podán.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

Jestliže se u Vás objeví některý z níže uvedených závažných nežádoucích účinků, musíte o něm neprodleně informovat svého lékaře. Tyto nežádoucí účinky mohou vyžadovat přijetí do nemocnice a mohou být až život ohrožující.

• Infekce (velmi časté; mohou postihovat více než 1 z 10 osob), s příznaky jako jsou:

• horečka;

• závažné zhoršení celkového stavu;

• místní příznaky jako bolest v krku nebo pálení při močení;

• - výrazná bolest břicha, horečka a někdy též průjem (vzácně s příměsí krve) mohou být příznaky zánětu tlustého střeva (neutropenická kolitida).

Přípravek Potactasol může snížit schopnost bojovat proti infekcím.

• Zánět plic (vzácné; mohou postihovat až 1 z 1 000 osob), s příznaky jako jsou:

• obtížné dýchání;

• kašel;

• horečka.

Riziko rozvoje tohoto těžkého stavu (intersticiální plicní nemoci) je vyšší, jestliže máte v současné době plicní potíže nebo jste podstoupil(a) v minulosti léčbu ozařováním nebo jste užíval(a) léky, které mohou poškodit plicní tkáň – viz rovněž bod 2 “Upozornění a opatření“. Tento stav může být smrtelný.

• Těžké alergické (anafylaktické) reakce (vzácné; mohou postihovat až 1 z 1 000 osob), s příznaky jako jsou:

• otok obličeje, rtů, jazyka nebo krku, obtížné dýchání, nízký krevní tlak, závratě a svědivá vyrážka.

K dalším nežádoucím účinkům přípravku Potactasol patří:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

• Pocit celkové slabosti a únavy, což mohou být projevy poklesu počtu červených krvinek (chudokrevnost neboli anémie). V některých případech může být nezbytné podání krevní transfuze.

• Pokles počtu bílých krvinek (leukocytů) v krevním oběhu. Abnormálně nízký počet neutrofilních granulocytů (určitý typ bílých krvinek) v krvi s horečkou nebo bez ní.

• Neobvyklá tvorba modřin nebo krvácení, někdy těžké, způsobené snížením počtu krevních destiček.

• Snížení tělesné hmotnosti a ztráta chuti k jídlu (nechutenství), únava, slabost.

• Nevolnost (pocit na zvracení), zvracení, průjem, bolest břicha, zácpa.

• Zánět sliznice dutiny ústní a zažívacího systému.

• Horečka.

• Vypadávání vlasů.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

• Alergické reakce nebo reakce z přecitlivělosti (včetně vyrážky).

• Vysoká hladina bilirubinu, což je produkt tvořený játry při rozpadu červených krvinek. Projevuje se zežloutnutím kůže (žloutenka).

• Snížení počtu všech krevních buněk (pancytopenie).

• Celkový pocit nemoci.

• Těžká infekce krve, která může být smrtelná.

• Svědění.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)

• Otoky způsobené zadržováním vody (angioedém), např. kolem očí, rtů, rukou, nohou a v hrdle. Jestliže jsou výrazné, mohou způsobit dýchací potíže.

• Svědivá vyrážka (kopřivka).

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob)

• Mírná bolest nebo zánět v místě vpichu injekce způsobené náhodným podáním léčivého přípravku do okolních tkání mimo žílu (extravazace), např. prosakováním léku.

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)

• Těžká bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení krve, černá nebo krvavá stolice (možné příznaky proděravění žaludku nebo střeva).

• Vředy v ústech, obtížné polykání, bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení, průjem, krvavá stolice (možné známky a příznaky zánětu sliznice úst, žaludku a/nebo střeva).

Pokud jste léčena pro karcinom děložního hrdla , mohou se u Vás objevit nežádoucí účinky vyvolané dalším léčivem (cisplatina), které budete dostávat zároveň s přípravkem Potactasol.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Potactasol uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Uchovávání po rekonstituci a naředění

Chemická a fyzikální stabilita koncentrátu byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 25 ± 2 °C za normálních světelných podmínek a na dobu 24 hodin při 2 °C až 8 °C, pokud byl chráněn před světlem.

Chemická a fyzikální stabilita léčivého přípravku ve formě roztoku vzniklého po naředění koncentrátu v infuzním roztoku (0,9% NaCl a 5% glukóza) byla prokázána na dobu 4 hodin při pokojové teplotě, za normálních světelných podmínek. Testované koncentráty byly uchovávány 12 hodin, respektive 24 hodin po rekonstituci při teplotě 25 ± 2 °C, a pak naředěny.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C – 8 °C, pokud rekonstituce/ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky pro cytotoxický materiál.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Potactasol obsahuje

• Léčivou látkou je topotecanum. Jedna injekční lahvička obsahuje topotecanum 1 mg nebo 4 mg (jako topotecani hydrochloridum). Po rekonstituci obsahuje 1 ml koncentrátu 1 mg topotekanu.

• Dalšími pomocnými látkami jsou mannitol (E 421), kyselina vinná (E 334), kyselina chlorovodíková (E 507) a hydroxid sodný (viz bod 2.).

Jak přípravek Potactasol vypadá a co obsahuje toto balení

Potactasol se dodává v bezbarvých injekčních lahvičkách ze skla třídy I s šedou brombutylovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s plastovým odtrhovacím víčkem. Injekční lahvičky mohou nebo nemusí být uloženy v ochranném přebalu. Injekční lahvičky obsahují buď 1 mg nebo 4 mg topotekanu.

Balení obsahuje jednu injekční lahvičku.

Držitel rozhodnutí o registraci Actavis Group PTC ehf. Dalshraun 1 220 Hafnarfjörður Island

Výrobce

S.C. Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd Bukurešť Rumunsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien Lietuva Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203

България Luxembourg/Luxemburg Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Teл.: +359 24899585 Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 12886400

Danmark Teva Denmark A/S Tlf.: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda Tel: +44 2075407117

Deutschland ratiopharm GmbH Tel: +49 73140202

Nederland Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400

Eesti UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801

Norge Teva Norway AS Tlf: +47 66775590

Ελλάδα TEVA HELLAS A.E. Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070

España

Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 223459300

France Teva Santé Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550

Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390

Ísland

Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911

Italia Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981

Suomi/Finland Teva Finland Oy Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος TEVA HELLAS A.E. Ελλάδα Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666

United Kingdom (Northern Ireland) Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland Tel: +44 2075407117

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Potactasol

NÁVOD K POUŽITÍ

Rekonstituce a ředění před podáním

Před infuzí se musí přípravek Potactasol prášek pro koncentrát pro infuzní roztok rekonstituovat odpovídajícím množstvím vody na injekci následujícím způsobem:

• Potactasol 1 mg s 1,1 ml vody na injekci (protože obsahuje 10 % přeplnění)

• Potactasol 4 mg se 4 ml vody na injekci

Rekonstituce vede ke vzniku koncentrátu obsahujícího 1 mg topotekanu v 1 ml. Tento koncentrát (1 mg/ml) je nutno před podáním dále naředit.

Objem rekonstituovaného koncentrátu odpovídající vypočítané individuální dávce se dále ředí buď chloridem sodným 9 mg/ml (0,9 %) nebo glukózou 50 mg/ml (5 %) tak, aby konečná koncentrace byla mezi 25 a 50 μg/ml v infuzním roztoku, např.

||Objem
pro
roztok
o
koncentraci 25 μg/ml|Objem
pro
roztok
o
koncentraci 50 μg/ml| |---|---|---| |1 ml roztoku topotekanu o
koncentraci
1 mg/ml|Přidejte 39 ml, abyste získali
40 ml|Přidejte 19 ml, abyste získali
20 ml| |4 ml roztoku topotekanu o
koncentraci
1 mg/ml|Přidejte 156 ml, abyste získali
160 ml|Přidejte 76 ml, abyste získali
80 ml|

Uchovávání po rekonstituci a naředění

Chemická a fyzikální stabilita koncentrátu byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 25 ± 2 °C za normálních světelných podmínek a na dobu 24 hodin při 2 °C až 8 °C, pokud byl chráněn před světlem.

Chemická a fyzikální stabilita léčivého přípravku ve formě roztoku vzniklého po naředění koncentrátu v injekčním roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo infuzní roztoku glukózy 50 mg/ml (5%) byla prokázána na dobu 4 hodin při teplotě 25 ± 2 °C, za normálních světelných podmínek. Testované koncentráty byly uchovávány 12 hodin, respektive 24 hodin po rekonstituci při teplotě 25 ± 2 °C, a pak naředěny.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 – 8 °C, pokud rekonstituce/ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Pokyny pro zacházení s přípravkem a k jeho likvidaci

Při zacházení s protinádorovými léky a odstraňování jejich zbytků musí být dodrženy následující zásady:

• Personál musí být zaškolen, jak tento přípravek rekonstituovat a ředit.

• Těhotné ženy s tímto přípravkem nesmějí pracovat.

• Při manipulaci s tímto přípravkem během rekonstituce a ředění musí personál používat ochranný oděv, včetně masky, ochranných brýlí a rukavic.

• Dostane-li se látka náhodně na kůži nebo do oka, je nutné postižené místo okamžitě opláchnout velkým množstvím vody.

• Všechny pomůcky použité při aplikaci přípravku nebo čištění, včetně rukavic, musí být uloženy do odpadních vaků určených pro vysoce rizikový odpad likvidovaný spálením při vysoké teplotě.