Poteligeo – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacienta

POTELIGEO 4 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok

mogamulizumab

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek POTELIGEO a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek POTELIGEO používat

3. Jak se přípravek POTELIGEO používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek POTELIGEO uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek POTELIGEO a k čemu se používá

Přípravek POTELIGEO obsahuje léčivou látku mogamulizumab, která patří do skupiny léků nazývaných monoklonální protilátky. Mogamulizumab se naváže na nádorové buňky, které jsou pak zničeny imunitním systémem (obranný systém těla).

Tento přípravek se používá k léčbě dospělých s mycosis fungoides a Sézaryho syndromem, což jsou druhy nádorových onemocnění nazývaných kožní T-buněčné lymfomy. Tento přípravek je určen pro pacienty, kteří dostali alespoň jeden lék podávaný ústy nebo injekcí.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek POTELIGEO používat

Nepoužívejte přípravek POTELIGEO:

• jestliže jste alergický(á) na mogamulizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku POTELIGEO se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, jestliže:

• jste měl(a) těžkou kožní reakci na tento přípravek.

• jste někdy měl(a) infuzní reakci na tento přípravek (možné příznaky infuzní reakce jsou uvedeny v bodě 4).

• máte infekci virem lidské imunodeficience (HIV), herpes (opar), cytomegalovirus (CMV) nebo hepatitidu (žloutenku) B nebo C nebo jinou probíhající infekci.

• jste podstoupil(a) nebo plánujete podstoupit transplantaci kmenových buněk, buď vlastních, nebo od dárce.

• u Vás došlo k syndromu nádorového rozpadu (komplikace spojená s rozpadem nádorových buněk) po předcházející léčbě.

• máte srdeční problémy.

Informujte osobu, která Vám aplikuje infuzi, nebo okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud u Vás dojde k reakci během infuze nebo po jakékoliv infuzi přípravku POTELIGEO.

Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se u Vás po zahájení léčby přípravkem POTELIGEO vyskytne jakýkoliv závažný nežádoucí účinek uvedený v bodě 4.

Další léčivé přípravky a přípravek POTELIGEO

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Děti a dospívající

Tento přípravek se nemá používat u dětí a dospívajících do 18 let.

Těhotenství a kojení

Účinky přípravku POTELIGEO v těhotenství a při kojení nejsou známé. Vzhledem k mechanismu účinku přípravku může být pro Vaše dítě škodlivé, pokud se podá v době, kdy jste těhotná nebo kojíte.

Pokud můžete otěhotnět, budete muset během léčby a alespoň šest měsíců po jejím podání používat účinnou antikoncepci.

Pokud kojíte, měla byste si promluvit se svým lékařem, zda můžete kojit během léčby přípravkem POTELIGEO nebo po jejím ukončení.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, musíte informovat svého lékaře nebo zdravotní sestru.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není pravděpodobné, že by přípravek POTELIGEO narušoval schopnost řídit a obsluhovat stroje. Přípravek však může u některých osob způsobovat únavu, proto věnujte zvýšenou pozornost řízení a obsluze strojů, dokud si nebudete jistý(á), že Vás tento přípravek neovlivňuje.

Přípravek POTELIGEO obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v injekční lahvičce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Přípravek POTELIGEO obsahuje polysorbátu

Tento léčivý přípravek obsahuje 1 mg polysorbátu 80 v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 0.2 mg/ml. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie.

3. Jak se přípravek POTELIGEO používá

Množství přípravku POTELIGEO, které budete dostávat, vypočte lékař na základě Vaší tělesné hmotnosti. Doporučená dávka je 1 mg přípravku POTELIGEO na kg tělesné hmotnosti.

Přípravek POTELIGEO se podává do žíly (nitrožilní infuze) po dobu alespoň 60 minut. Na začátku léčby (prvních 5 dávek) se infuze podávají jednou týdně, pak jednou za 2 týdny. Léčba má pokračovat, dokud u Vás nedojde k závažným nežádoucím účinkům nebo se kožní T-buněčný lymfom nezačne zhoršovat.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru nebo okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud máte po zahájení podávání přípravku POTELIGEO jakékoliv z následujících známek a příznaků:

Velmi časté nežádoucí účinky: mohou postihnout více než 1 osobu z 10

• třesavka, pocit na zvracení nebo zvracení, bolest hlavy, sípání, svědění, návaly horka, vyrážka, závratě nebo pocit na omdlení, potíže s dýcháním a horečka, což mohou být příznaky infuzní reakce. Pokud k tomu dojde, bude možná nutné infuzi zastavit a možná budete potřebovat další léčbu. Jakmile příznaky odezní, je možné pokračovat v normálním podávání přípravku POTELIGEO, ale pomaleji. Pokud je reakce závažná, lékař může léčbu přípravkem POTELIGEO zastavit.

• známky infekce, které mohou zahrnovat horečku, pocení nebo zimnici, příznaky podobné chřipce, bolest v krku nebo potíže s polykáním, kašel, dušnost, bolest břicha, pocit na zvracení nebo zvracení, průjem nebo značný celkový pocit nemoci.

• kožní vyrážka (která může nabývat závažných forem) nebo bolest v ústech. U některých osob, kterým byl podáván přípravek POTELIGEO k léčbě jiných druhů nádorových onemocnění, se vyskytly bolest kůže/pocit pálení, svědění, kožní puchýře/olupování kůže, vředy v ústech, na rtech nebo na genitáliích, které mohou být známkami závažné kožní reakce, jako je StevensůvJohnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza (které postihly až 1 osobu ze 100).

• Časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 osobu z 10

• Vodnatý průjem, častější vyprazdňování střev než obvykle, silná bolest břicha nebo citlivost, které jsou možnými známkami zánětu tlustého střeva (kolitidy).

Méně časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 osobu ze 100

• horečka, zimnice, pocit na zvracení, zvracení, zmatenost, dušnost, epileptické záchvaty (křeče), nepravidelná srdeční akce, tmavá nebo zkalená moč, neobvyklá únava a/nebo bolest svalů nebo kloubů. Zničení nádorových buněk a následná reakce těla může velmi vzácně vést k problému označovanému jako syndrom nádorového rozpadu.

• bolest na hrudi, dušnost, rychlá nebo pomalá srdeční akce, pocení, závrať, pocit na zvracení nebo zvracení, slabost, pocit na omdlení nebo celkový pocit nemoci. I když je nepravděpodobné, že by to mohl způsobit tento přípravek, může jít o známky onemocnění srdce.

Není známo: frekvenci z dostupných údajů nelze určit

• pokud budete podstupovat transplantaci kmenových buněk, je možné, že by u Vás mohlo dojít ke komplikacím (reakce štěpu proti hostiteli), které budou obtížně léčitelné. Příznaky mohou zahrnovat kožní vyrážky nebo vznik puchýřů, pocit na zvracení nebo průjem, které neustupují, bolest břicha nebo zvracení, bolest kloubů nebo ztuhlost, suché nebo podrážděné očí nebo rozmazané vidění, vředy v ústech, podráždění nebo bolest, kašel, který neustupuje nebo potíže s dýcháním, citlivost genitálií, žloutenku (zežloutnutí), tmavou moč a jakýkoliv otok.

Další nežádoucí účinky

Promluvte si se svým lékařem, pokud se u Vás objeví jakékoli jiné nežádoucí účinky. Patří k nim:

Velmi časté nežádoucí účinky: mohou postihnout více než 1 osobu z 10

• Nedostatek energie (únava)

• Zácpa

• Otok dolních nohou nebo kotníků

• Bolest hlavy

Časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 osobu z 10

• Anemie (snížený počet červených krvinek)

• Snížený počet krevních destiček (trombocytopenie)

• Snížený počet bílých krvinek (neutropenie a leukopenie) nebo snížený počet lymfocytů

• Krevní testy ukazující zvýšenou hladinu jaterních enzymů

• Snížená funkce štítné žlázy

Méně časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 osobu ze 100

• Zánět jater (hepatitida)

Není známo: frekvenci z dostupných údajů nelze určit

• Malé bulky na kůži, kosti nebo jiných tkáních způsobené seskupením imunitních buněk v reakci na zánět (granulom)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek POTELIGEO uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Neotevřené injekční lahvičky: Uchovávejte v chladničce (2 – 8 °C). Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Rekonstituovaný/naředěný roztok: Použijte okamžitě nebo uchovávejte v chladničce (2 ºC až 8 ºC) a použijte během 24 hodin.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných známek poškození, například vzniku částic či změny barvy.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co obsahuje přípravek POTELIGEO

• Jedna injekční lahvička obsahuje 20 mg mogamulizumabu v 5 ml koncentrátu, což odpovídá 4 mg/ml.

• Dalšími složkami jsou monohydrát kyseliny citronové, glycin, polysorbát 80, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a voda pro injekci. Viz bod 2 „Přípravek POTELIGEO obsahuje sodík“.

Jak přípravek POTELIGEO vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek POTELIGEO je čirý bezbarvý roztok. Balení obsahuje skleněnou injekční lahvičku obsahující 5 ml koncentrátu pro infuzní roztok.

Držitel rozhodnutí o registraci

Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2 2132NP Hoofddorp Nizozemsko medinfo@kyowakirin.com

Výrobce

allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr. 10-12 37081 Göttingen Německo Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2 2132NP Hoofddorp Nizozemsko Kyowa Kirin Services Ltd. Dutch Branch Bloemlaan 2 Hoofddorp 2132 NP Nizozemsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{DD. MM. RRRR}> <{MM/RRRR}> <{měsíc RRRR}>.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://www.ema.europa.eu. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.