Prasugrel Viatris – příbalový leták

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Prasugrel Viatris 5 mg potahované tablety Prasugrel Viatris 10 mg potahované tablety

prasugrel

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Prasugrel Viatris a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Prasugrel Viatris užívat

3. Jak se přípravek Prasugrel Viatris užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Prasugrel Viatris uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Prasugrel Viatris a k čemu se používá

Přípravek Prasugrel Viatris, který obsahuje léčivou látku prasugrel, patří ke skupině léků působících proti krevním destičkám. Krevní destičky jsou velmi malé buněčné částice, které kolují krví. Když je krevní céva poškozená, například říznutím, destičky se shluknou, aby pomohly vytvořit krevní sraženinu (trombus). Destičky jsou tedy velmi důležité při zastavování krvácení. Pokud se vytvoří sraženiny ve ztvrdlé krevní cévě, například tepně, mohou být velmi nebezpečné, protože mohou bránit krevnímu zásobení a vést k srdečnímu infarktu (infarkt myokardu), cévní mozkové příhodě nebo k úmrtí. Krevní sraženiny v tepnách, které zásobují krví srdce, mohou také snižovat krevní zásobení a vést k nestabilní angině pectoris (těžká bolest na hrudníku).

Přípravek Prasugrel Viatris potlačuje shlukování destiček, a tak snižuje riziko vytvoření krevní sraženiny.

Byl vám předepsán přípravek Prasugrel Viatris, protože jste již prodělal(a) infarkt myokardu nebo jste měl(a) nestabilní anginu pectoris a byl(a) jste léčen(a) zákrokem, při kterém se zprůchodňovaly uzavřené tepny v srdci. Můžete mít také zavedený jeden nebo více stentů k udržení otevřeného průsvitu ucpané nebo zúžené tepny přivádějící krev do srdce. Prasugrel Viatris snižuje riziko toho, že proděláte další infarkt myokardu nebo cévní mozkovou příhodu, nebo že zemřete na jednu z těchto aterotrombotických příhod. Váš lékař vám také bude podávat acetylsalicylovou kyselinu (např. Anopyrin), další proti krevním destičkám působící přípravek.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Prasugrel Viatris užívat

Neužívejte přípravek Prasugrel Viatris, jestliže:

• jste alergický(á) na prasugrel nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Alergická reakce se může projevit jako vyrážka, svědění, otok obličeje, otok rtů nebo dušnost. Pokud se vám to přihodí, sdělte to ihned svému lékaři.

• trpíte onemocněním, které vede v současnosti ke krvácení, například krvácení ze žaludku nebo střev.

39/45

• jste někdy prodělal(a) cévní mozkovou příhodu nebo tzv. tranzitorní ischemickou ataku (TIA).

• – trpíte těžkým onemocněním jater.

Upozornění a opatření

• Před užitím přípravku Prasugrel Viatris:

Před užitím přípravku Prasugrel Viatris se poraďte se svým lékařem.

Před užitím přípravku Prasugrel Viatris byste měl(a) uvědomit svého lékaře, pokud se na Vás vztahuje cokoliv z níže uvedeného:

• Pokud máte zvýšené riziko krvácení, například:

• věk 75 let nebo více. Váš lékař má předepsat denní dávku 5 mg, protože u pacientů starších 75 let je vyšší riziko krvácení

• nedávno prodělaný závažný úraz

• nedávno podstoupená operace (včetně některých zubních výkonů)

• nedávné nebo opakované krvácení ze žaludku nebo ze střev (např. žaludeční vřed nebo polypy v tlustém střevě) a tělesná hmotnost nižší než 60 kg. Váš lékař má předepsat denní dávku 5 mg přípravku Prasugrel Viatris, pokud vážíte méně než 60 kg

• • onemocnění ledvin nebo středně těžké potíže s játry

• užívání určitých druhů léků (viz níže, „Vzájemné působení přípravku Prasugrel Viatris s dalšími léčivými přípravky“)

• plánovaná operace (včetně některých zubních výkonů) v následujících sedmi dnech. Váš lékař může kvůli zvýšenému riziku krvácení chtít, abyste přestal(a) dočasně užívat Prasugrel Viatris.

• Pokud jste měl(a) alergickou reakci (hypersenzitivitu) na klopidogrel nebo jakoukoli jinou protidestičkovou látku, sdělte to prosím svému lékaři před zahájením léčby přípravkem Prasugrel. Pokud následně užíváte přípravek Prasugrel Viatris a dojde u vás k alergické reakci, která se může projevit jako vyrážka, svědění, otok obličeje, otok rtů nebo potíže s dýcháním, sdělte to prosím ihned svému lékaři.

• Po dobu užívání přípravku Prasugrel Viatris:

Informujte prosím ihned svého lékaře, pokud u vás dojde k rozvoji stavu nazývaného trombotická trombocytopenická purpura (TTP), který zahrnuje horečku a tvorbu modřin, které mohou vypadat jako červené kulaté tečkovité podkožní podlitiny; může a nemusí se dostavit také nevysvětlitelná výrazná únava, zmatenost, zežloutnutí kůže nebo očí (žloutenka) (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).

Děti a dospívající

Přípravek Prasugrel Viatris by neměl být používán u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Prasugrel Viatris

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, potravinových doplňcích a bylinných přípravcích.

Je obzvláště důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, pokud se léčíte“

• klopidogrelem (protidestičkový přípravek),

• warfarinem (protisrážlivý přípravek),

• „nesteroidními antiflogistiky“, podávanými kvůli bolesti a horečce (například ibuprofenem, naproxenem, etorikoxibem).

Pokud se tyto léky podávají současně s přípravkem Prasugrel Viatris, mohou zvyšovat riziko krvácení.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte morfin nebo další opiody (léky užívané k léčbě silné bolesti).

40/45

Pokud užíváte Prasugrel Viatris, užívejte jiné léčivé přípravky pouze v případě, že vám to schválí váš lékař.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Informujte svého lékaře, pokud otěhotníte nebo pokud plánujete těhotenství v době, kdy užíváte Prasugrel Viatris. Měla byste Prasugrel Viatris užívat pouze poté, co se svým lékařem prodiskutujete potenciální příznivé působení a jakákoli potenciální rizika hrozící vašemu nenarozenému dítěti.

Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není pravděpodobné, že by Prasugrel Viatris ovlivňoval schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.

Prasugrel Viatris 5 mg obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Přípravek Prasugrel Viatris 10 mg obsahuje hlinitý lak oranžové žluti (E110) a sodík Hlinitý lak oranžové žluti je barvivo, které může vyvolávat alergické reakce. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Prasugrel Viatris užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá dávka prasugrelu je 10 mg denně. Léčbu zahájíte jednorázovou dávkou 60 mg. Pokud vážíte méně než 60 kg nebo je vám více než 75 let, dávka přípravku Prasugrel Viatris je 5 mg denně. Váš lékař Vám také řekne, abyste užíval(a) kyselinu acetylsalicylovou, a sdělí Vám přesnou dávku, kterou budete užívat (obvykle mezi 75 mg a 325 mg denně).

Můžete užívat Prasugrel Viatris s jídlem nebo bez jídla. Svou dávku užívejte každý den přibližně ve stejnou dobu. Tabletu nelámejte ani nedrťte.

Je důležité sdělit vašemu lékaři, stomatologovi a lékárníkovi, že užíváte Prasugrel Viatris.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Prasugrel Viatris, než jste měl(a)

Neprodleně se obraťte na svého lékaře nebo nemocnici, protože vám může hrozit nadměrné krvácení. Ukažte lékaři svoje balení přípravku Prasugrel Viatris.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Prasugrel Viatris

Pokud zapomenete užít svoji plánovanou denní dávku, užijte přípravek Prasugrel Viatris tehdy, kdy si vzpomenete. Pokud zapomenete na svou dávku po celý den, jen pokračujte v užívání přípravku Prasugrel Viatris následující den v obvyklé dávce. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku..

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Prasugrel Viatris

Nepřestávejte užívat Prasugrel Viatris, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem; pokud přestanete užívat přípravek Prasugrel Viatris příliš brzy, může se zvýšit riziko srdečního infarktu.

41/45

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Obraťte se ihned na svého lékaře, pokud si všimnete čehokoliv z následujícího:

• Náhlá necitlivost nebo slabost ruky, dolní končetiny nebo obličeje, zejména pokud postihuje pouze jednu stranu těla.

• Náhlá zmatenost, potíže s řečí nebo s rozuměním ostatním.

• Náhlé potíže s chůzí nebo ztráta rovnováhy či koordinace.

• Náhlá závrať nebo náhlá těžká bolest hlavy bez známé příčiny.

Všechno z výše uvedeného může být známkou cévní mozkové příhody. Cévní mozková příhoda je méně častým nežádoucím účinkem přípravku Prasugrel Viatris u pacientů, kteří nikdy dříve neprodělali cévní mozkovou příhodu nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA).

Kontaktujte ihned svého lékaře také, pokud si všimnete čehokoli z následujícího:

• Horečka a tvorba modřin, které mohou vypadat jako červené kulaté tečkovité podkožní podlitiny, může a nemusí se dostavit také nevysvětlitelná nadměrná únava, zmatenost, zežloutnutí kůže a očí (žloutenka) (viz bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Prasugrel Viatris užívat“).

• Vyrážka, svědění, otok obličeje, otok rtů, jazyka nebo dušnost. Tyto příznaky mohou být známkou závažné alergické reakce (viz bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Prasugrel Viatris užívat“).

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud si všimnete čehokoliv z následujícího:

• Krev v moči

• Krvácení z konečníku, krev ve stolici nebo černá stolice

• Nezvladatelné krvácení, například z řezné rány

Všechno z výše uvedeného může být známkou krvácení, nejčastějšího nežádoucího účinku přípravku Prasugrel Viatris. I když nastává méně často, závažné krvácení může ohrožovat život.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

• Krvácení do žaludku nebo do střev

• Krvácení z místa vpichu jehly

• Krvácení z nosu

• Kožní vyrážka

• Malé červené podlitiny v kůži (ekchymózy)

• Krev v moči

• Hematom (krvácení pod kůží v místě vpichu injekce nebo do svalu, způsobující otok)

• Nízká hladina hemoglobinu nebo nízký počet červených krvinek v krvi (anémie)

• • Podlitiny

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

• Alergické reakce (vyrážka, svědění, otok rtů/jazyka nebo potíže s dýcháním)

• Samovolné krvácení z oka, konečníku, dásní nebo do břicha kolem vnitřních orgánů

• Krvácení po operaci

42/45

• Vykašlávání krve

• Krev ve stolici

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)

• Nízký počet krevních destiček

• Podkožní hematom (krvácení pod kůži vyvolávající otok)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Prasugrel Viatris uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce nebo na krabičce za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Prasugrel Viatris 5 mg: Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Prasugrel Viatris 10 mg: Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Pouze pro blistry:

Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Prasugrel Viatris obsahuje

• Léčivou látkou je prasugrel.

Prasugrel Viatris 5 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje prasugrel-besilát ekvivalentní 5 mg prasugrelu.

Prasugrel Viatris 10 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje prasugrel-besilát ekvivalentní 10 mg prasugrelu.

• Dalšími složkami jsou:

Prasugrel Viatris 5 mg: mikrokrystalická celulóza, mannitol, krospovidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, polyvinylalkohol, mastek, oxid titaničitý (E171), glycerolmonooktanodekanoát, natrium-lauryl-sulfát , žlutý oxid železitý (E172). Viz bod 2 „Prasugrel Viatris 5 mg obsahuje sodík“.

Prasugrel Viatris 10 mg: mikrokrystalická celulóza, mannitol, krospovidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, polyvinylalkohol, mastek, oxid titaničitý (E171), glycerolmonooktanodekanoát, natrium-lauryl-sulfát, žlutý oxid železitý (E172), hlinitý lak oranžové žluti (E110), červený oxid železitý (E172). Viz bod 2 „Přípravek Prasugrel Viatris 10 mg obsahuje hlinitý lak oranžové žluti (E110) a sodík“.

43/45

Jak přípravek Prasugrel Viatris vypadá a co obsahuje toto balení

Prasugrel Viatris 10 mg potahované tablety jsou béžové potahované bikonvexní tablety ve tvaru tobolky velikosti 11,15 mm × 5,15 mm, s vyraženým „PH4“ na jedné straně a „M“ na druhé straně. Tento přípravek je k dispozici v umělohmotných lahvičkách obsahujících vysoušedlo a 28 nebo 30 potahovaných tablet a v blistrech obsahujících 28, 30, 84, 90, 98 potahovaných tablet a v perforovaných blistrech po 30x 1 a 90x 1 potahované tabletě.

Prasugrel Viatris 5 mg potahované tablety jsou žluté potahované bikonvexní tablety ve tvaru tobolky velikosti 8,15 mm × 4,15 mm, s vyražením „PH3“ na jedné straně a „M“ na druhé straně. Tento přípravek je k dispozici v umělohmotných lahvičkách obsahujících vysoušedlo a 28 nebo 30 potahovaných tablet a v blistrech obsahujících 28, 30, 84 nebo 98 potahovaných tablet.

Vysoušedlo obsažené v lahvičce nejezte ani neodstraňujte . Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Viatris Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN Irsko

Výrobce

Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom 2900, Maďarsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien Viatris Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva Viatris UAB Tel: +370 5 205 1288

България Майлан ЕООД Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg Viatris Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika Viatris CZ s.r.o. Tel: + 420 222 004 400

Magyarország Viatris Healthcare Kft. Tel.: + 36 1 465 2100

Danmark

Viatris ApS Tlf: +45 28 11 69 32

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Viatris Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800

Nederland

Mylan BV Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti

Viatris OÜ Tel: + 372 6363 052

Norge

Viatris AS Tlf: + 47 66 75 33 00

44/45

Ελλάδα

Viatris Hellas Ltd Τηλ: +30 2100 100 002

Österreich Viatris Austria Tel: +43 1 +43 1 86390

España

Viatris Pharmaceuticals, S.L. Tel: + 34 900 102 712

Polska

Viatris Healthcare Sp. z.o.o. Tel: + 48 22 546 64 00

France

Viatris Santé Tél. : +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda. Tel: + 351 21 412 72 00

Hrvatska Viatris Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL Tel: + 40 372 579 000

Ireland

Viatris Limited Tel: +353 1 8711600

Slovenija Viatris d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland Icepharma hf. Sími: +354 540 8000

Slovenská republika Viatris Slovakia s.r.o. Tel: + +421 2 32 199 100

Italia Viatris Italia S.r.l. Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Viatris Oy Puh/Tel: + 358 20 720 9555

Κύπρος CPO Pharmaceuticals Limited Τηλ: +357 22863100

Sverige

Viatris AB Tel: + 46 (0)8 630 19 00

Latvija Viatris SIA Tel: +371 676 055 80

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

45/45