Pravafenix – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro uživatele

Pravafenix 40 mg/160 mg tvrdé tobolky

pravastatinum natricum /fenofibratum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je přípravek Pravafenix a k čemu se používá

• Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pravafenix užívat

3. Jak se přípravek Pravafenix užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Pravafenix uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Pravafenix a k čemu se používá

Pravafenix obsahuje dvě léčivé látky: pravastatin a fenofibrát. Obě upravují hladinu cholesterolu/lipidů.

Přípravek Pravafenix se používá u dospělých současně s dietou s nízkým obsahem tuků

• na snížení hladiny „špatného“ cholesterolu (LDL cholesterolu). Přípravek snižuje v krvi hladinu celkového cholesterolu a tukových látek zvaných triglyceridy,

• na zvýšení hladiny „dobrého“ cholesterolu (HDL cholesterolu).

Co byste měli vědět o cholesterolu a triglyceridech?

Cholesterol je jedním z několika tuků, které se nacházejí v krvi. Celkový cholesterol se skládá z LDL a HDL cholesterolu.

LDL cholesterol se často nazývá „špatný“ cholesterol, protože se může hromadit ve stěnách tepen a vytvářet plak. V průběhu času může nahromaděný plak tepny ucpat. Toto ucpání může zpomalit nebo zastavit průtok krve do životně důležitých orgánů, jako je srdce nebo mozek. Pokud je průtok krve zastaven, může to vést k infarktu myokardu nebo mrtvici.

HDL cholesterol je často nazýván „dobrý“ cholesterol, protože pomáhá bránit „špatnému“ cholesterolu v hromadění v tepnách a protože chrání před srdečním onemocněním.

Triglyceridy jsou jiným typem tuku v krvi. Mohou zvyšovat riziko srdečních potíží.

U většiny lidí se problémy s cholesterolem zpočátku neprojevují žádnými příznaky. Lékař Vám může cholesterol změřit jednoduchým krevním testem. Navštěvujte pravidelně svého lékaře, aby mohl sledovat Vaši hladinu cholesterolu.

Přípravek Pravafenix se užívá, pokud jste dospělý pacient se zvýšeným, rizikem srdeční choroby a je třeba zlepšit hladiny cholesterolu a triglyceridů v krvi a hladina „špatného“ cholesterolu v krvi je adekvátně upravována samotným pravastatinem nebo jiným statinem střední intenzity(léčivým přípravkem snižujícím hladinu cholesterolu).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pravafenix užívat

Neužívejte přípravek Pravafenix

• jestliže jste alergický(á)na fenofibrát, pravastatin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

• jestliže trpíte onemocněním jater,

• jste mladší 18 let,

• jestliže trpíte onemocněním ledvin,

• jestliže se u Vás vyskytla fotoalergie (alergická reakce způsobená slunečním zářením nebo vystavováním se UV záření) nebo fototoxické reakce (poškození kůže způsobené vystavováním se slunečnímu nebo UV záření) při léčbě fibráty (léčivými přípravky upravujícími hladinu tuků) nebo ketoprofenem (protizánětlivým léčivým přípravkem, který se užívá perorálně nebo se nanáší na kůži při onemocněních svalů a kostí anebo se používá perorálně při dně a bolestivé menstruaci),

• jestliže trpíte onemocněním žlučníku,

• jestliže trpíte pankreatitidou (zánětem slinivky břišní vedoucí k bolestem břicha),

• • jestliže jste těhotná nebo kojíte,

• jestliže jste v minulosti trpěl(a) svalovými problémy (např. myopatií nebo rabdomyolýzou) při léčbě léčivými přípravky snižujícími hladinu cholesterolu zvanými „statiny“ (například simvastatinem, atorvastatinem, pravastatinem nebo rosuvastatinem) nebo fibráty (například fenofibrátem a bezafibrátem).

Neužívejte přípravek Pravafenix, pokud se na Vás vztahuje kterýkoli z výše uvedených stavů. Pokud si nejste jistý(á), obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka předtím, než začnete přípravek Pravafenix užívat.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Pravafenix se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Před zahájením léčby přípravkem Pravafenix informujte svého lékaře o zdravotních problémech, které máte nebo jste měl(a).

• Informujte svého lékaře o všech svých chorobách včetně alergií.

• Pokud konzumujete velké množství alkoholu (pijete-li více, než je doporučené denní množství, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud si nejste jistý(á)) -nebo jste někdy trpěl(a) jaterním onemocněním. Viz níže bod „Užívání přípravku Pravafenix s jídlem a pitím“.

• Váš lékař by měl před zahájením léčby přípravkem Pravafenix provést krevní test. Ten slouží ke kontrole, zda Vaše játra a ledviny správně fungují.

• Váš lékař po Vás také může chtít, abyste si nechal(a) udělat krevní testy na zhodnocení funkce jater poté, co začnete přípravek Pravafenix užívat.

• Pokud máte nebo jste v minulosti měl(a) myastenii (onemocnění doprovázené celkovou slabostí svalů, v některých případech včetně svalů používaných při dýchání) nebo oční formu myastenie

(onemocnění způsobující slabost svalů oka), neboť statiny mohou někdy onemocnění zhoršit nebo vést k výskytu myastenie (viz bod 4).

Okamžitě vyhledejte svého lékaře, pokud se u Vás objeví nevysvětlitelná svalová bolest, citlivost nebo slabost. Toho je zapotřebí proto, že ve vzácných případech mohou být svalové problémy závažné a mohou zahrnovat rozpad svalové tkáně vedoucí k poškození ledvin. Velmi zřídka došlo i k úmrtím.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, také pokud trpíte svalovou slabostí, která přetrvává. Pro diagnostiku a léčbu tohoto stavu mohou být potřebné další testy a léčivé přípravky.

Riziko rozpadu svalové tkáně je u některých pacientů vyšší. Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká cokoli z následujícího:

• potíže s játry nebo ledvinami

• problémy se štítnou žlázou

• jste starší 70 let

• vyskytly se u Vás svalové problémy během léčby léčivými přípravky snižujícími hladinu cholesterolu, jako je statin nebo fibrát

• jestliže užíváte, nebo jste v posledních 7 dnech užíval(a) lék zvaný kyselina fusidová (lék k léčbě bakteriální infekce) ústy nebo Vám byl podaný injekčně. Kombinace kyseliny fusidové a Pravafenixu může vést k závažným svalovým problémům (rabdomyolýze)

• Vy nebo Vaši blízcí příbuzní máte dědičnou svalovou poruchu

• máte problémy s alkoholem (pravidelná konzumace velkého množství alkoholu)

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem předtím, než začnete užívat přípravek Pravafenix, jestliže: trpíte závažným respiračním selháním, např. máte potíže s dechem včetně přetrvávajícího neproduktivního kašle, došlo k celkovému zhoršení Vašeho zdravotního stavu, které se projevuje např. únavou, zaznamenali jste úbytek tělesné hmotnosti a/nebo dušnost či horečku. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto příznaků, měl(a) byste přestat přípravek Pravafenix užívat a informovat svého lékaře.

Pokud užíváte tento lék, Váš lékař bude pečlivě sledovat, jestli nemáte cukrovku nebo u Vás není riziko vzniku cukrovky. Riziko vzniku cukrovky je pravděpodobnější, pokud máte vysokou hladinu cukru a tuků v krvi, trpíte nadváhou nebo máte vysoký krevní tlak.

Děti a dospívající

Neužívejte přípravek Pravafenix, pokud jste mladší 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Pravafenix

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Pokud již užíváte některý z následujících léčivých přípravků, je důležité, abyste o tom informoval(a) svého lékaře:

• pryskyřice vázající žlučové kyseliny, jako je cholestyramin/kolestipol (léčivý přípravek snižující hladinu cholesterolu), protože ovlivňuje způsob, jímž přípravek Pravafenix působí,

• cyklosporin (léčivý přípravek, který se často používá u pacientů po transplantaci orgánu),

• léčivé přípravky, které zabraňují tvorbě krevních sraženin, například warfarin, fluindion, fenprokumon nebo acenokumarol (antikoagulancia).

• antibiotikum, jako je erythromycin nebo klarithromycin, které se používá k léčbě infekcí vyvolaných bakteriemi.

• Kyselina fusidová: jestliže na léčbu bakteriální infekce potřebujete ústy užívat kyselinu fusidovou, bude nutné, abyste dočasně vysadil(a) tento lék. O tom, kdy je bezpečné znovu začít užívat Pravafenix, Vás bude informovat Váš lékař. Užívání přípravku Pravafenix současně s kyselinou

fusidovou může vzácně vést ke svalové slabosti, citlivosti nebo bolesti (rhabdomyolýze). Více informací o rhabdomyolýze najdete v bodě 4.

• Glekaprevir/pibrentasvir (používané na léčbu infekce virem hepatitidy C) protože to může zesílit některé nežádoucí příhody včetně problémů se svaly.

• konkrétní třída léčivých přípravků na léčbu diabetu (jako například rosiglitazon, pioglitazon).

Pravafenix s jídlem, pitím a alkoholem

• Vždy užívejte přípravek Pravafenix při jídle, neboť nalačno se hůře vstřebává.

• Měl(a) byste se neustále snažit udržet příjem alkoholu na minimu. Pokud máte obavy týkající se množství alkoholu, které můžete konzumovat během užívání tohoto léčivého přípravku, promluvte si o nich se svým lékařem.

Pokud si nejste jistý(á), řiďte se, prosím, radou svého lékaře.

Těhotenství a kojení:

Neužívejte přípravek Pravafenix, pokud jste těhotná, pokoušíte se otěhotnět nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná.

Pokud plánujete těhotenství nebo otěhotníte, ihned informujte svého lékaře. Užívání léčivého přípravku musí být přerušeno, neboť představuje možné riziko pro plod.

Neužívejte přípravek Pravafenix, jestliže kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Pravafenix obvykle nemá vliv na Vaši schopnost řídit dopravní prostředek nebo obsluhovat stroje. Pokud se u Vás během léčby objeví závratě, rozmazané nebo dvojité vidění, ujistěte se před tím, než budete řídit a obsluhovat stroje, že jste k tomu způsobilý(á).

Přípravek Pravafenix obsahuje laktózu a sodík

Přípravek Pravafenix obsahuje cukr nazývaný laktóza. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje 33,3 mg sodíku (hlavní složka jedlé/kuchyňské soli) v jedné tobolce (pomocné látky a léčivá látka). Toto odpovídá 1,7 % maximální doporučené denní dávky sodíku v potravě pro dospělého člověka.

3. Jak se přípravek Pravafenix užívá

Vždy užívejte přípravek Pravafenix přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

• Předtím, než začnete přípravek Pravafenix užívat, byste měl(a) zahájit dietu na snížení hladiny cholesterolu.

• Tuto dietu byste měl(a) dodržovat i v průběhu léčby přípravkem Pravafenix.

Obvyklá dávka je jedna tobolka užívaná denně při večeři. Spolkněte tobolku a zapijte ji vodou. Je důležité, abyste tobolku užíval(a) s jídlem, neboť nalačno neúčinkuje tak dobře.

Pokud Vám lékař předepsal přípravek Pravafenix společně s cholestyraminem nebo jakoukoli jinou pryskyřicí vázající žlučové kyseliny (léčivými přípravky na snížení hladiny cholesterolu), užívejte přípravek pravafenix 1 hodinu před pryskyřicí nebo 4 až 6 hodin po ní. Je tomu tak proto, že cholestyramin a další pryskyřice vázající žlučové kyseliny často snižují absorpci léčivých přípravků,

pokud jsou užívány příliš brzo po sobě, a mohou tak omezit absorpci přípravku Pravafenix. Užíváte-li léky na zažívací potíže (k neutralizaci kyseliny v žaludku), vezměte si přípravek Pravafenix 1 hodinu po nich.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Pravafenix, než jste měl(a) Obraťte se, prosím, na svého lékaře nebo lékárníka

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Pravafenix

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, vezměte si další den pouze obvyklé množství přípravku Pravafenix v obvyklou dobu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Pravafenix

Nepřestávejte užívat přípravek Pravafenix, aniž se o tom nejprve poradíte se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Následující dva nežádoucí účinky jsou důležité a vyžadují okamžité jednání.

Jestliže se u Vás vyskytne nevysvětlitelná svalová bolest nebo křeče, citlivost nebo slabost, okamžitě to sdělte svému lékaři. Toho je zapotřebí proto, že ve velmi vzácných případech (může postihnout až 1 pacienta z 10 000) mohou být svalové problémy závažné a mohou zahrnovat rozpad svalové tkáně vedoucí k poškození ledvin. Velmi zřídka došlo i k úmrtím.

Náhlé závažné alergické reakce zahrnující otok obličeje, rtů, jazyka nebo průdušnice, které mohou způsobit velké potíže s dýcháním. Jedná se o velmi vzácnou reakci, která může být nebezpečná, pokud se objeví. Jestliže se u Vás vyskytne, okamžitě byste to měl(a) sdělit svému lékaři.

Další nežádoucí účinky

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10)

• účinky na trávicí soustavu: žaludeční nebo střevní potíže (bolesti břicha, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, průjem a plynatost, zácpa, sucho v ústech, bolest v nadbřišku provázená pocitem nadmutí (dyspepsie), říhání (eruktace))

• účinky na játra: zvýšená hladina sérových transamináz

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100):

• abnormální srdeční činnost (palpitace), tvorba krevních sraženin v žilách (hluboká žilní trombóza) a ucpání plicních tepen krevními sraženinami (plicní embolie)

• vyrážky, kožní vyrážka, svědění, kopřivka nebo reakce na sluneční záření či na vystavení se UV záření (fotosenzitivní reakce), abnormality vlasové části hlavy/vlasů, ochlupení (včetně vypadávání vlasů)

• účinky na nervový systém: závratě (pocity nerovnováhy), bolesti hlavy, poruchy spánku (včetně obtížného spaní a nočních můr), brnění (parestezie)

• svalová bolest (myalgie, artralgie), bolest zad, změny v některých krevních laboratorních testech zkoumajících svalové funkce

• problémy se zrakem, jako je rozmazané nebo dvojité vidění

• ledvinové problémy (zvýšené nebo snížené hladiny určitých enzymů v těle pozorované v testech) problémy s močovým měchýřem (bolestivé nebo časté močení, potřeba močit v noci), sexuální dysfunkce

• únava, slabost, onemocnění podobné chřipce

• hypersenzitivita (přecitlivělost)

• zvýšená hladina cholesterolu v krvi, zvýšená hladina triglyceridů v krvi, zvýšená hladina LDL cholesterolu, zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy (různých jaterních enzymů), bolest v oblasti jater (bolest v pravé horní části břicha provázená bolestí zad či nikoli), zvýšená tělesná hmotnost

• • obezita

• zánět svalů (myozitida), svalové křeče a slabost

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000)

• pokles množství hemoglobinu (krevního barviva přenášejícího kyslík) a leukocytů (bílých krvinek)

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000)

• zánět jater (hepatitida), mezi jehož příznaky může patřit mírné zežloutnutí kůže a bělma očního (žloutenka), bolesti břicha a svědění

• rozpad svalové tkáně (rabdomyolýza), v některých případech problémy se šlachami, někdy komplikované rupturou

• stav, při kterém dochází k zánětu svalů a kůže (dermatomyozitida)

• kožní vyrážka, při které může nastat i bolest kloubů (syndrom podobný lupus erythematodes)

• brnění a pocit necitlivosti (periferní polyneuropatie).

Nežádoucí účinky neznámé četnosti (četnost nelze z dostupných údajů odhadnout)

• svalová slabost, která přetrvává.

• ruptura svalu

• kožní vyrážka (lichenoidní erupce)

• Myasthenia gravis (onemocnění způsobující celkovou slabost svalů, v některých případech včetně svalů používaných při dýchání).

• Oční forma myastenie (onemocnění způsobující slabost svalů oka).

Poraďte se se svým lékařem, pokud se u Vás objeví slabost horních či dolních končetin, která se zhoršuje po obdobích aktivity, dvojité vidění nebo pokles očních víček, potíže s polykáním nebo dušnost.

Možné vedlejší účinky hlášené při užívaní některých statinů (stejného typu léčivých přípravků snižujících hladinu cholesterolu jako je pravastatin)

• ztráta paměti

• deprese

• potíže s dechem, včetně přetrvávajícího kašle nebo dušnosti, či horečka

• cukrovka: tento nežádoucí účinek je pravděpodobnější, pokud máte vysokou hladinu cukru a tuků v krvi, trpíte nadváhou a máte vysoký krevní tlak. Po dobu užívání tohoto léku Vás bude Váš lékař sledovat.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V . Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Pravafenix uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za Použitelné do: a blistru/lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Pravafenix obsahuje

• Léčivými látkami jsou fenofibratum a pravastatinum natricum. Jedna tvrdá tobolka obsahuje 40 mg sodné soli pravastatinu a 160 mg fenofibrátu.

• Pomocnými látkami jsou:

• obsah tobolky: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, askorbyl-palmitát, povidon, sodná sůl karboxymethylškrobu, magnesium-stearát, mastek, triacetin, hydrogenuhličitan sodný, glyceromakrogol-laurát, hyprolosa, makrogol 20 000,

• obal tobolky: želatina, indigokarmín (E 132), černý oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E 172).

Jak přípravek Pravafenix vypadá a co obsahuje toto balení

Tobolky jsou tvrdé želatinové tobolky s olivově zelenou horní částí a světlezelenou spodní částí, které obsahují voskovitou bílobéžovou hmotu a tabletu. Tobolky se dodávají v balení s blistry z polyamidaluminium- PVC/aluminia, které obsahují 30, 60 nebo 90 tobolek, a v neprůsvitných bílých plastových lahvičkách, které obsahují 14, 30, 60 nebo 90 tobolek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Výrobce

Laboratoires SMB s.a. SMB Technology s.a. Rue de la Pastorale, 26-28 Rue du Parc Industriel 39 B-1080 Brusel B-6900 Marche en Famenne Belgie Belgie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Laboratoires SMB S.A. Tél/Tel: + 32.2.411.48.28.

България Laboratoires SMB S.A. Teл.: +32.2.411.48.28.

Česká republika Laboratoires SMB S.A. Tel: + 32.2.411.48.28.

Danmark Laboratoires SMB S.A. Tlf: + 32.2.411.48.28.

Deutschland Galephar Pharma GmbH Tel: +49 7164 66 26

Eesti Laboratoires SMB S.A. Tel: + 32.2.411.48.28.

Ελλάδα Meditrina LTD Tηλ: +30 2106726260

España Lacer S.A. Tel: +34 934 46 53 00

France

Laboratoires SMB S.A. Tél: + 32.2.411.48.28.

Hrvatska Laboratoires SMB S.A. Tel: + 32.2.411.48.28.

Ireland Laboratoires SMB S.A. Tel: + 32.2.411.48.28.

Ísland

Laboratoires SMB S.A. Sími: + 32.2.411.48.28.

Italia Laboratoires SMB S.A. Tel: + 32.2.411.48.28.

Laboratoires SMB S.A. Tel: + 32.2.411.48.28.

Luxembourg/Luxemburg Laboratoires SMB S.A. Tél/Tel: + 32.2.411.48.28.

Magyarország Laboratoires SMB S.A. Tel.: + 32.2.411.48.28.

Malta Laboratoires SMB S.A. Tel: + 32.2.411.48.28.

Nederland Galephar B.V. Tel: +31 71 562 15 02

Norge Laboratoires SMB S.A. Tlf: + 32.2.411.48.28.

Österreich Laboratoires SMB S.A. Tel: + 32.2.411.48.28.

Polska

Laboratoires SMB S.A. Tel.: + 32.2.411.48.28.

Portugal

Tecnimede Sociedade Técnico-Medicinal S.A. Tel: +351 21 041 41 00

România

Meditrina Pharmaceuticals S.r.l Tel: +40 21 211 71 83

Slovenija

Laboratoires SMB S.A. Tel: + 32.2.411.48.28.

Slovenská republika Laboratoires SMB S.A. Tel: + 32.2.411.48.28.

Suomi/Finland Laboratoires SMB S.A. Puh/Tel: + 32.2.411.48.28.

Κύπρος Sverige Multi-Pharm Co. Ltd. Laboratoires SMB S.A. Τηλ: +357 22438443 Tlf: + 32.2.411.48.28. Latvija United Kingdom (Northern Ireland) Laboratoires SMB S.A. Laboratoires SMB S.A. Tel: + 32.2.411.48.28. Tel: + 32.2.411.48.28.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky : http://www.ema.europa.eu/.