Prevenar 20 – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro uživatele

Prevenar 20 injekční suspenze

pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína (20valentní, adsorbovaná)

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než dostanete tuto vakcínu, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám nebo Vašemu dítěti. Nedávejte ji žádné další osobě.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Prevenar 20 a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vy nebo Vaše dítě dostanete přípravek Prevenar 20

3. Jak se přípravek Prevenar 20 používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Prevenar 20 uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Prevenar 20 a k čemu se používá

Přípravek Prevenar 20 je pneumokoková vakcína, která se podává:

• dětem ve věku od 6 týdnů do < 18 let k ochraně proti takovým onemocněním, jako jsou: meningitida (zánět mozkových blan), sepse nebo bakteriémie (přítomnost bakterií v krevním oběhu), pneumonie (zápal plic) a ušní infekce, způsobeným 20 typy bakterie Streptococcus pneumoniae ,

• jedincům ve věku 18 let a starším k ochraně proti takovým onemocněním, jako jsou: pneumonie (zápal plic), sepse nebo bakteriémie (přítomnost bakterie v krevním oběhu) a meningitida (zánět mozkových blan), způsobeným 20 typy bakterie Streptococcus pneumoniae.

Přípravek Prevenar 20 zajišťuje ochranu proti 20 typům bakterie Streptococcus pneumoniae .

Vakcína pomáhá tělu vytvořit si vlastní protilátky, které Vás nebo Vaše dítě chrání proti těmto onemocněním.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vy nebo Vaše dítě dostanete přípravek Prevenar 20

Nepoužívejte přípravek Prevenar 20

• jestliže jste Vy nebo Vaše dítě alergický(á) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) nebo na kteroukoli další vakcínu obsahující difterický toxoid.

Upozornění a opatření

Před očkováním se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže máte Vy nebo Vaše dítě:

• jakékoli zdravotní problémy po některé dávce přípravku Prevenar 20, jako např. alergické reakce nebo problémy s dýcháním.

• závažné onemocnění nebo vysokou horečku. Mírná horečka nebo infekce horních cest dýchacích (například nachlazení) samotné však nejsou důvodem pro odklad očkování,

• potíže spojené s krvácením nebo u Vás lehce vznikají modřiny.

• oslabený imunitní systém (např. v důsledku HIV infekce), nemusí se u Vás dostavit úplný přínos přípravku Prevenar 20.

Poraďte se před očkováním se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud se Vaše dítě narodilo velmi předčasně (ve 28. týdnu těhotenství nebo dříve), protože po dobu 2–3 dnů po očkování se mohou vyskytnout delší pauzy mezi jednotlivými dechy než normálně.

Podobně jako ostatní vakcíny ani přípravek Prevenar 20 nebude chránit všechny očkované osoby.

Přípravek Prevenar 20 chrání pouze proti ušním infekcím způsobeným typy bakterie Streptococcus pneumoniae , pro které byla vakcína vyvinuta. Nechrání proti jiným infekčním agens, která mohou způsobit ušní infekce.

Další léčivé přípravky/vakcíny a přípravek Prevenar 20

Vaše dítě může dostat přípravek Prevenar 20 současně s jinými běžnými dětskými vakcínami.

U dospělých může být přípravek Prevenar 20 podán ve stejnou dobu jako vakcína proti chřipce (inaktivovaná chřipka) do odlišného místa injekce. Na základě individuálního posouzení rizik zdravotnickým pracovníkem lze doporučit oddělené podání obou vakcín, např. po 4 týdnech.

U dospělých může být přípravek Prevenar 20 podán ve stejnou dobu jako mRNA vakcína proti onemocnění covid-19.

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které Vy nebo Vaše dítě užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat nebo o jakékoli další vakcíně, kterou jste v nedávné době dostal(a).

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než dostanete tuto vakcínu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Prevenar 20 nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Některé z účinků zmíněných v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky“ však dočasně ovlivňují schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Prevenar 20 obsahuje polysorbát 80

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,1 mg polysorbátu 80 v jedné dávce. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud Vy máte nebo Vaše dítě má jakékoli alergie.

Přípravek Prevenar 20 obsahuje sodík

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Prevenar 20 používá

Lékař nebo zdravotní sestra Vám aplikuje doporučenou dávku (0,5 ml) vakcíny do horní části paže nebo Vašemu dítěti do horní části paže či stehenního svalu.

Kojenci ve věku od 6 týdnů do 15 měsíců

Vaše dítě může dostat počáteční sérii tří injekcí vakcíny následovaných posilovací dávkou.

• První injekci lze podat již ve věku 6 týdnů až 8 týdnů.

• Každá injekce se podává samostatně s intervalem mezi dávkami alespoň čtyři týdny s výjimkou poslední injekce (posilovací dávky), která se podává ve věku od 11 do 15 měsíců.

• Budete informován(a), kdy se má Vaše dítě dostavit k podání dalších injekcí.

Váš poskytovatel zdravotní péče může použít alternativní schéma podle oficiálních doporučení ve Vaší zemi. O podrobné informace požádejte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.

Předčasně narozené děti (narozené dříve než v 37. týdnu těhotenství)

Vaše dítě dostane počáteční sérii tří injekcí následovaných posilovací dávkou. První injekce může být podána už ve věku 6 týdnů, s odstupem alespoň jednoho měsíce mezi dávkami. Ve věku mezi 11. a 15. měsícem dostane dítě čtvrtou injekci (posilovací dávku).

Neočkovaní kojenci starší než 7 měsíců a mladší než 12 měsíců

Kojenci ve věku od 7 do < 12 měsíců mají dostat tři injekce. První dvě se podávají s odstupem alespoň 4 týdnů. Třetí injekce bude podána ve druhém roce života.

Neočkované děti starší než 12 měsíců a mladší než 24 měsíců

Děti ve věku od 12 do < 24 měsíců mají dostat 2 injekce, podané s odstupem nejméně 8 týdnů.

Neočkované děti ve věku od 2 let do 5 let

Děti ve věku od 2 do < 5 let mají dostat 1 injekci.

Děti ve věku od 15 měsíců do < 5 let dříve plně očkovaní přípravkem Prevenar 13

Děti ve věku od 15 měsíců do < 5 let dříve plně očkované přípravkem Prevenar 13 mají dostat 1 injekci.

Děti a dospívající ve věku od 5 let do < 18 let bez ohledu na předchozí očkování přípravkem Prevenar 13

Děti a dospívající ve věku od 5 do < 18 let mají dostat 1 injekci.

Pokud Vaše dítě dříve bylo očkováno přípravek Prevenar 13, má před podáním přípravku Prevenar 20 uplynout doba nejméně 8 týdnů.

Dospělí

Dospělí mají dostat jednu injekci.

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, jestliže Vám byla již dříve podána pneumokoková vakcína.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání přípravku Prevenar 20, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Zvláštní populace

Jedinci, u nichž se předpokládá vyšší riziko pneumokokové infekce (např. pacienti se srpkovitou anémií nebo s infekcí HIV) včetně jedinců dříve očkovaných 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínou, mohou dostat alespoň jednu dávku přípravku Prevenar 20.

Jedinci po transplantaci krvetvorných kmenových buněk mohou dostat tři injekce, přičemž první injekce má být podána od 3 do 6 měsíců po transplantaci a interval mezi dávkami má být nejméně 4 týdny. Podání čtvrté injekce (posilovací dávky) se doporučuje za 6 měsíců po třetí injekci.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny vakcíny může mít i přípravek Prevenar 20 nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky přípravku Prevenar 20

Informujte svého lékaře okamžitě, zaznamenáte-li známky následujících závažných nežádoucích účinků (viz také bod 2): otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla (edém), dýchavičnost (dyspnoe), sípot (bronchospasmus) – mohou to být známky závažné alergické reakce, jako je anafylaxe včetně anafylaktického šoku.

Další nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky zahrnují nežádoucí účinky hlášené u přípravku Prevenar 20 u kojenců a dětí (ve věku od 6 týdnů do < 5 let):

Velmi časté: mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 dávek vakcíny

• Snížená chuť k jídlu.

• Podrážděnost.

• Pocit ospalosti.

• Horečka.

• V místě injekce u všech dětí: zarudnutí, otok nebo zatvrdnutí, bolest nebo citlivost.

• V místě injekce po posilovací dávce a u dětí ve věku od 2 do < 5 let: zarudnutí, otok nebo zatvrdnutí větší než 2 až 7 cm.

Časté: mohou se vyskytnout až u 1 z 10 dávek vakcíny

• Průjem.

• Zvracení.

• Vyrážka.

• Horečka (vysoká teplota 38,9 °C nebo vyšší).

• V místě injekce po počáteční sérii injekcí: zarudnutí, otok nebo zatvrdnutí větší než 2 až 7 cm.

Méně časté: mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 dávek vakcíny

• Záchvaty (nebo křeče) včetně těch způsobených vysokou teplotou.

• Kopřivka (urtikárie nebo urtikárii podobná vyrážka).

• V místě injekce: zarudnutí, otok nebo zatvrdnutí větší než 7 cm; bolest nebo citlivost omezující pohyb.

Vzácné: mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 dávek vakcíny

• Alergická (hypersenzitivní) reakce v místě injekce.

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány u přípravku Prevenar 13 a mohou být také pozorovány u přípravku Prevenar 20:

• Kolaps nebo stav podobný šoku (hypotonicko-hyporeaktivní epizoda).

• Alergická (hypersenzitivní) reakce včetně otoku obličeje a/nebo rtů.

• Pláč.

• Neklidný spánek.

Následující nežádoucí účinky zahrnují nežádoucí účinky hlášené u přípravku Prevenar 20 u dětí a dospívajících (ve věku od 5 do <18 let):

Velmi časté: mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 dávek vakcíny

• Bolest hlavy.

• Bolest svalů.

• V místě injekce: bolest, citlivost, zarudnutí, otok nebo zatvrdnutí.

• Únava.

Časté: mohou se vyskytnout až u 1 z 10 dávek vakcíny

• Bolest kloubů.

• V místě injekce: bolest nebo citlivost omezující pohyb.

Méně časté: mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 dávek vakcíny

• Kopřivka (urtikárie nebo urtikárii podobná vyrážka).

• Horečka.

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány u přípravku Prevenar 13 a mohou být také pozorovány u přípravku Prevenar 20:

• Průjem.

• Zvracení.

• Snížená chuť k jídlu.

• Podrážděnost.

• Pocit ospalosti.

• Neklidný spánek.

• Vyrážka.

Děti a dospívající buď s infekcí HIV, srpkovitou anémií, nebo po transplantaci krvetvorných kmenových buněk měli podobné nežádoucí účinky, avšak frekvence zvracení, průjmu, horečky, bolesti kloubů a bolesti v místě injekce: bolesti nebo citlivosti omezující pohyb, byly velmi časté.

Následující nežádoucí účinky byly u dětí pozorovány u přípravku Prevenar 13 po jeho uvedení na trh a mohou být také pozorovány u přípravku Prevenar 20:

• Závažná alergická reakce včetně šoku (kardiovaskulární kolaps); otok rtů, obličeje nebo hrdla (angioedém).

• Zvětšené lymfatické uzliny nebo žlázy (lymfadenopatie) v blízkosti místa očkování, např. v podpaží nebo v třísle.

• V místě injekce: kopřivka (urtikárie), zarudnutí a podráždění (dermatitida) a svědění (pruritus).

• Vyrážka způsobující červené svědivé skvrny (erythema multiforme).

Následující nežádoucí účinky zahrnují nežádoucí účinky hlášené u přípravku Prevenar 20 u dospělých:

Velmi časté: mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 dávek vakcíny

• Bolest hlavy.

• Bolest kloubů a bolest svalů.

• Bolest/citlivost v místě injekce a únava.

Časté: mohou se vyskytnout až u 1 z 10 dávek vakcíny

• Otok v místě injekce, zčervenání v místě injekce a horečka.

Méně časté: mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 dávek vakcíny

• Průjem, pocit na zvracení a zvracení.

• Vyrážka a otok obličeje, rtů, ústní dutiny, jazyka nebo hrdla může způsobit obtíže při polykání nebo dýchání (angioedém).

• Svědění v místě injekce, otok žláz na krku, v podpaží nebo v tříslech (lymfadenopatie), kopřivka v místě injekce (urtikárie) a zimnice.

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány u přípravku Prevenar 13 a mohou být také pozorovány u přípravku Prevenar 20:

• Vyrážka způsobující červené svědivé skvrny (erythema multiforme).

• Podráždění v místě injekce.

• Snížená chuť k jídlu.

• Omezený pohyb paží.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Prevenar 20 uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C).

Přípravek Prevenar 20 musí být použit ihned po vyjmutí z chladničky.

Chraňte před mrazem. Byla-li vakcína vystavena mrazu, zlikvidujte ji.

Z údajů o stabilitě vyplývá, že vakcína je stabilní po dobu 96 hodin, je-li uchovávána při teplotách od 8 °C do 25 °C, nebo 72 hodin, je-li uchovávána při teplotách od 0 °C do 2 °C. Na konci tohoto časového období musí být přípravek Prevenar 20 použit, nebo zlikvidován. Tyto údaje slouží pouze jako pomůcka pro zdravotnické pracovníky v případě dočasné teplotní odchylky.

Předplněné injekční stříkačky mají být uchovávány v chladničce ve vodorovné poloze, aby se minimalizoval čas resuspenze.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Prevenar 20 obsahuje

Léčivými látkami jsou konjugáty polysacharidů s CRM197 složené z:

• 2,2  g polysacharidu sérotypů 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F a 33F

• 4,4  g polysacharidu sérotypu 6B.

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje přibližně 51  g nosného proteinu CRM197 adsorbovaného na fosforečnan hlinitý (0,125 mg hliníku).

Dalšími složkami jsou chlorid sodný, kyselina jantarová, polysorbát 80 a voda pro injekci.

Jak přípravek Prevenar 20 vypadá a co obsahuje toto balení

Vakcína je bílá injekční suspenze a dodává se v předplněné injekční stříkačce obsahující jednu dávku (0,5 ml). Dodává se ve velikostech balení po 1, 10 nebo 50 s jehlami nebo bez nich. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgie

Výrobce odpovědný za propouštění šarží: Pfizer Manufacturing Belgium N.V. Rijksweg 12 2870 Puurs-Sint-Amands Belgie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Teл: +359 2 970 4333

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 5 251 4000

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o. Tel: +420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Kft Tel: + 36 1 488 37 00

Danmark

Pfizer ApS Tlf.: + 45 44 20 11 00

Malta

Vivian Corporation Ltd. Tel: + 356 21344610

Deutschland

PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000

Nederland

Pfizer bv Tel: +31 (0)800 63 34 636

Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E. Τηλ.: +30 210 6785800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L. Télf: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer Tél +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Pfizer Luxembourg SARL Company Pfizer, podružnica za svetovanje s področja Tel: +1800 633 363 (toll free) farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +44 (0)1304 616161 Tel.: +386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf. Simi: + 354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500

Italia Suomi/Finland Pfizer S.r.l. Pfizer Oy Tel: +39 06 33 18 21 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Kύπρος Sverige Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Pfizer AB Tηλ: +357 22817690 Tel: +46 (0)8 550 520 00

Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM/RRRR}>

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://www.ema.europa.eu.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Během uchovávání lze pozorovat bílou usazeninu a čirý supernatant. Nejedná se o známku zhoršení kvality. Předplněné injekční stříkačky mají být uchovávány ve vodorovné poloze, aby se minimalizoval čas resuspenze.

Příprava k podání

1. krok Resuspenze vakcíny

Předplněnou injekční stříkačku držte vodorovně mezi palcem a ukazováčkem a intenzivně protřepávejte, dokud se z obsahu stříkačky nestane homogenní bílá suspenze. Nepoužívejte vakcínu, pokud ji nelze resuspendovat.

2. krok Vizuální kontrola

Před podáním pohledem zkontrolujte, zda se ve vakcíně nenacházejí velké částice, popřípadě zda nedošlo ke změně barvy. Nepoužívejte vakcínu, pokud se v ní nacházejí velké částice nebo došlo ke změně její barvy. Pokud vakcína nevypadá jako homogenní bílá suspenze, opakujte kroky 1 a 2.

3. krok Odstranění krytu injekční stříkačky

Odstraňte kryt injekční stříkačky z adaptéru typu Luer-lock pomalým otáčením krytu proti směru hodinových ručiček. Přitom držte adaptér typu Luer-lock.

Poznámka: Při odstraňování krytu injekční stříkačky dávejte pozor, aby nedošlo k stlačení nataženého pístu.

4. krok Připojení sterilní jehly

Připojte jehlu vhodnou pro intramuskulární podání k předplněné injekční stříkačce podržením adaptéru typu Luer-lock a otočením jehly po směru hodinových ručiček.

Podávejte celou dávku.

Přípravek Prevenar 20 je určen pouze k intramuskulární aplikaci.

Přípravek Prevenar 20 se nesmí mísit s žádnou další vakcínou nebo léčivým přípravkem ve stejné injekční stříkačce.

Přípravek Prevenar 20 se může podávat současně s jinými dětskými vakcínami; v takovém případě se mají použít odlišná místa očkování.

Přípravek Prevenar 20 může být podán dospělým ve stejnou dobu jako vakcína proti sezónní chřipce (kvadrivalentní; povrchový antigen, inaktivovaná, adjuvovaná). U jedinců s primárními onemocněními spojenými s vysokým rizikem rozvoje život ohrožujícího pneumokokového onemocnění lze zvážit oddělené podání kvadrivalentní vakcíny a přípravku Prevenar 20 (např. přibližně po 4 týdnech). K aplikaci vakcín se mají použít odlišná místa očkování.

Přípravek Prevenar 20 může být podán dospělým ve stejnou dobu jako mRNA vakcína proti onemocnění covid-19 (modifikovaný nukleosid).

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.