Prevymis – příbalový leták

240MG TBL FLM 28X1

na lékařský předpisdostupný v lékárnách

Příbalová informace: informace pro pacienta

PREVYMIS 240 mg potahované tablety PREVYMIS 480 mg potahované tablety letermovir

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

  • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

  • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

  • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek PREVYMIS a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek PREVYMIS užívat

  3. Jak se přípravek PREVYMIS užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek PREVYMIS uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek PREVYMIS a k čemu se používá

Přípravek PREVYMIS je protivirový lék vydávaný na lékařský předpis, který obsahuje léčivou látku letermovir.

Přípravek PREVYMIS je lék pro:

  • dospělé a děti s tělesnou hmotností alespoň 15 kg, kterým byly nedávno transplantovány kmenové buňky (kostní dřeň).

  • dospělé a děti s tělesnou hmotností alespoň 40 kg, kterým byla nedávno transplantována ledvina.

Tento lék pomáhá zabránit onemocnění způsobenému CMV („cytomegalovirem“).

CMV je virus. Většině lidí CMV neškodí. Pokud se však Váš imunitní systém po transplantaci kmenových buněk nebo po transplantaci ledviny oslabí, můžete být onemocněním vyvolaným CMV silně ohrožen(a).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek PREVYMIS užívat

Neužívejte přípravek PREVYMIS, jestliže:

  • jste alergický(á) na letermovir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

  • užíváte kterýkoli z těchto léků:

  • pimozid - používá se na Touretteův syndrom

  • námelové alkaloidy (jako je ergotamin a dihydroergotamin) - používají se na migrenózní bolesti hlavy.

  • užíváte následující rostlinný přípravek:

132

o třezalku tečkovanou ( Hypericum perforatum )

Přípravek PREVYMIS neužívejte, pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se předtím, než začnete přípravek PREVYMIS užívat, se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

  • Pokud užíváte přípravek PREVYMIS s cyklosporinem, neužívejte následující léčivé přípravky: o dabigatran - používá se proti krevním sraženinám

  • atorvastatin, simvastatin, rosuvastatin, pitavastatin - na vysoký cholesterol

Upozornění a opatření

Pokud rovněž užíváte lék na vysoký cholesterol (viz seznam léků v části „Další léčivé přípravky a přípravek PREVYMIS“ dále), musíte ihned informovat svého lékaře, pokud budete mít nevysvětlitelné bolesti svalů, zejména pokud Vám nebude dobře nebo budete mít horečku. Poté bude možná potřeba změnit lék nebo dávku. Další informace naleznete v příbalové informaci pro další lék.

Ke sledování následujících léčivých přípravků mohou být potřebné další krevní testy:

  • cyklosporin, takrolimus, sirolimus

  • vorikonazol

Děti a dospívající

Přípravek PREVYMIS není určen dětem s tělesnou hmotností nižší než 5 kg, kterým byly transplantovány kmenové buňky (kostní dřeň) a nebo s tělesnou hmotností nižší než 40 kg, kterým byla transplantována ledvina. To proto, že přípravek PREVYMIS nebyl u těchto skupin hodnocen.

Další léčivé přípravky a přípravek PREVYMIS

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To proto, že přípravek PREVYMIS může ovlivnit způsob, jakým jiné léky fungují a jiné léky mohou ovlivnit fungování přípravku PREVYMIS. Lékař nebo lékárník Vám sdělí, zda je pro Vás bezpečné přípravek PREVYMIS užívat s jinými léky.

Existují jisté léky, které s přípravkem PREVYMIS užívat nesmíte (viz seznam pod nadpisem „Neužívejte přípravek PREVYMIS, jestliže:”).

Existují jisté další léky, které nesmíte užívat s přípravkem PREVYMIS a cyklosporinem (viz seznam pod nadpisem „Pokud užíváte přípravek PREVYMIS s cyklosporinem, neužívejte následující léčivé přípravky:“).

Svého lékaře rovněž informujte, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků. Důvodem je, že lékař může změnit Vaše léky nebo změnit jejich dávku:

  • alfentanil - na silnou bolest

  • fentanyl - na silnou bolest

  • chinidin - na abnormální srdeční rytmus

  • cyklosporin, takrolimus, sirolimus - používají se k zabránění odmítnutí transplantátu

  • vorikonazol - na plísňové infekce

  • statiny, jako je atorvastatin, fluvastatin, rosuvastatin, simvastatin, pravastatin, pitavastatin - na vysoký cholesterol

  • glyburid, repaglinid - na vysoký krevní cukr

  • karbamazepin, fenobarbital, fenytoin - na epileptické záchvaty (křeče)

  • dabigatran, warfarin - používají se k ředění krve nebo na krevní sraženiny

  • midazolam - používá se jako sedativum (zklidňující lék)

  • amiodaron - používá se k nápravě nepravidelného srdečního rytmu

  • perorální (podávané ústy) antikoncepční steroidy - k zabránění otěhotnění

  • omeprazol, pantoprazol - na žaludeční vředy a jiné žaludeční problémy

  • nafcillin - na bakteriální infekce

  • rifabutin, rifampicin - na mykobakteriální infekce

133

  • thioridazin - na psychiatrické poruchy

  • bosentan - na vysoký krevní tlak v plicních cévách

  • efavirenz, etravirin, nevirapin, lopinavir, ritonavir - na infekci HIV

  • modafinil - k léčbě nadměrné denní spavosti

O seznam léků, které se mohou navzájem ovlivňovat s přípravkem PREVYMIS, můžete požádat svého lékaře nebo lékárníka.

Těhotenství

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Přípravek PREVYMIS se v těhotenství nedoporučuje. To proto, že nebyl v těhotenství studován a není známo, zda přípravek PREVYMIS nemůže Vaše dítě v době těhotenství poškodit.

Kojení

Pokud kojíte nebo kojení plánujete, informujte před tím, než začnete tento lék užívat, svého lékaře. Kojení se při užívání přípravku PREVYMIS nedoporučuje. To proto, že není známo, zda se přípravek PREVYMIS nedostává do mateřského mléka a zda se tak nedostane k Vašemu dítěti.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek PREVYMIS může mít malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“ uvedený dále). Někteří pacienti během léčby přípravkem PREVYMIS hlásili únavu (silný pocit únavy) nebo závratě (pocit, že se točíte). Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto příznaků, neřiďte dopravní prostředky nebo neobsluhujte stroje, dokud příznaky nevymizí.

Přípravek PREVYMIS obsahuje laktózu

Přípravek PREVYMIS obsahuje monohydrát laktózy. Pokud Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se před tím, než začnete tento léčivý přípravek užívat, na svého lékaře.

Přípravek PREVYMIS obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě “bez sodíku”.

3. Jak se přípravek PREVYMIS užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem .

Kolik přípravku se užívá

Vaše dávka přípravku PREVYMIS závisí na Vaší tělesné hmotnosti a na tom, zda jej užíváte společně s cyklosporinem. Lékař Vám řekne, kolik tablet máte užívat.

  • Přípravek PREVYMIS užívejte podle pokynů jednou denně.

  • Přípravek PREVYMIS užívejte každý den ve stejnou dobu.

  • Užívejte jej s jídlem nebo bez jídla.

Doporučené dávky perorálně (ústy) podávaného přípravku PREVYMIS jsou uvedeny v tabulce 1 a tabulce 2.

134

Tabulka 1: doporučené dávky přípravku PREVYMIS potahované tablety bez cyklosporinu

|Tělesná hmotnost|Denní perorální dávka přípravku
PREVYMIS|Počet tablet přípravku
PREVYMIS jednou denně| |---|---|---| |30 kg a více|480 mg|Jedna 480mgtableta
nebo
dvě 240mg tablety| |15kgaž méně než 30kg|240 mg|Jedna 240mgtableta|

Tabulka 2: doporučené dávky přípravku PREVYMIS potahované tablety s cyklosporinem

|Tělesná hmotnost|Denní perorální dávka přípravku
PREVYMIS|Počet tablet přípravku
PREVYMIS jednou denně| |---|---|---| |30 kga více|240 mg|Jedna240mgtableta| |15kg až méně než30 kg|120 mg|Viz příbalová informace pro
přípravek PREVYMIS ve formě
granulí vsáčku|

Jak se přípravek užívá

  • Tablety polykejte v celku a zapijte je trochou vody. Tabletu nerozlamujte, nedrťte ani ji nežvýkejte, protože tyto metody nebyly studovány.

Jestliže jste užil(a) více přípravku PREVYMIS, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku PREVYMIS, než jste měl(a), ihned se obraťte na svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek PREVYMIS

Je velmi důležité, abyste na dávky přípravku PREVYMIS nezapomínal(a) ani je nevynechával(a).

  • Pokud na dávku zapomenete, užijte ji, jakmile si vzpomenete. Pokud však již téměř nastal čas na další dávku, opomenutou dávku vynechte. Další dávku užijte v obvyklou dobu.

  • Neužívejte dvě dávky přípravku PREVYMIS současně, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

  • Pokud si nejste jistý(á) tím, co máte dělat, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.

Přípravek PREVYMIS nepřestávejte užívat

Přípravek PREVYMIS nepřestávejte užívat bez předchozí porady s lékařem. Nepřipusťte, aby Vám přípravek PREVYMIS došel. Tím se léku poskytne nejlepší možnost, aby Vás ochránil před onemocněním vyvolaným CMV poté, co Vám budou transplantovány kmenové buňky nebo transplantována ledvina.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob

  • průjem

  • pocit na zvracení (nauzea)

  • zvracení

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob

  • alergická reakce (hypersenzitivita) - známky mohou zahrnovat sípání, dýchací obtíže, vyrážku nebo kopřivku, svědění, otok

135

  • ztráta chuti k jídlu

  • změny vnímání chutí

  • bolest hlavy

  • pocit, že se točíte (závrať)

  • bolest břicha

  • abnormality v laboratorních testech jaterních funkcí (tj. zvýšené hladiny jaterních enzymů)

  • • svalové křeče

  • vysoká hladina kreatininu v krvi - prokáže se v krevních testech

  • silný pocit únavy

  • otok rukou nebo nohou

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek PREVYMIS uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek PREVYMIS obsahuje

Léčivou látkou je letermovir. Jedna potahovaná tableta obsahuje 240 mg nebo 480 mg letermoviru.

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety

Mikrokrystalická celulóza (E 460), sodná sůl kroskarmelózy (E 468), povidon (E 1201), koloidní bezvodý oxid křemičitý (E 551), magnesium-stearát (E 470b).

Potahová vrstva tablety

Monohydrát laktózy, hypromelóza (E 464), oxid titaničitý (E 171), triacetin, žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (pouze 480mg tablety) (E 172), karnaubský vosk (E 903). Viz bod 2 „Přípravek PREVYMIS obsahuje laktózu“ a „Přípravek PREVYMIS obsahuje sodík“.

136

Jak přípravek PREVYMIS vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek PREVYMIS 240 mg potahovaná tableta („tableta“) je žlutá, oválná tableta na jedné straně s vyraženým „591“ a na druhé s firemním logem. Tableta je 16,5 mm dlouhá a 8,5 mm široká.

Přípravek PREVYMIS 480 mg potahovaná tableta („tableta“) je růžová, oválná, bikonvexní tableta na jedné straně s vyraženým „595“ a na druhé s firemním logem. Tableta je 21,2 mm dlouhá a 10,3 mm široká.

Tablety 28x1 jsou baleny v krabičce obsahující polyamid/Al/PVC - Al perforované jednodávkové blistry (celkem 28 tablet).

Držitel rozhodnutí o registraci

Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nizozemsko

Výrobce

Organon Heist bv Industriepark 30 2220 Heist-op-den-Berg Belgie

Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nizozemsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 2780 247 dpoc_lithuania@msd.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@msd.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 277 050 000 dpoc_czechslovak@msd.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@msd.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf.: +45 4482 4000 dkmail@msd.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dpoccyprus@msd.com

Deutschland

MSD Sharp & Dohme GmbH Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 medinfo@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@msd.com

137

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 614 4200 dpoc.estonia@msd.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 medinfo.norway@msd.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Ε.Ε. Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc.greece@msd.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@msd.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@msd.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@msd.com

France

MSD France Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel.: +351 21 4465700 inform_pt@msd.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 dpoc.croatia@msd.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel.: +40 21 529 29 00 msdromania@msd.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@msd.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 520 4201 msd.slovenia@msd.com

Ísland

Vistor ehf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@msd.com

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) dpoc.italy@msd.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) dpoccyprus@msd.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@msd.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: +371 67025300 dpoc.latvia@msd.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}.

138

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

139