Prialt – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacienta

Prialt 25 mikrogramů/ml infuzní roztok

ziconotidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Prialt a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Prialt podán

3. Jak se Prialt používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Prialt uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je Prialt a k čemu se používá

Prialt obsahuje léčivou látku zikonotid, která patří do skupiny léčiv nazývaných analgetika nebo „látky tišící bolest“. Prialt se používá k léčbě závažné dlouhodobé bolesti u dospělých, kterým je nutné podávat látky tišící bolest intratekální injekcí (injekcí do prostoru, který obklopuje míchu a mozek).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Prialt podán

Prialt Vám nesmí být podán

• Jestliže jste alergický(á) na zikonotid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

• Jestliže dostáváte protinádorové léky do prostoru okolo míchy.

• Jestliže u Vás v minulosti došlo při léčbě zikonotidem k pokusu o sebevraždu nebo k sebevražedným myšlenkám.

Upozornění a opatření

Pacienti mají podstoupit neuropsychiatrické vyšetření před a po zahájení intratekální léčby zikonotidem i během ní, a také neprodleně v případě výskytu jakýchkoli známek deprese. Ošetřovatelé mají okamžitě kontaktovat lékaře, pokud se u pacienta objeví příznaky potenciálně život ohrožující nežádoucí příhody.

Před podáním přípravku Prialt se poraďte se svým lékařem.

• Účinky dlouhodobé léčby Prialtem jsou v současné době nejisté a možnost toxických účinků na míchu nebyla vyloučena. Jestliže je nutná dlouhodobá léčba, může být potřeba pacienta monitorovat (dle rozhodnutí Vašeho lékaře).

• Jestliže dostáváte Prialt pomocí pumpy, kterou máte mimo tělo, je důležité, abyste jednou denně kontrolovali, zdali se v místě, kde kanyla vstupuje do Vašeho těla, neobjevují známky infekce.

• Jestliže zpozorujete jakékoliv známky infekce v okolí kanyly, například zarudnutí kůže, otok, bolest či výtok, musíte to neprodleně oznámit lékaři a požadovat léčbu infekce.

• Jestliže v oblasti okolo vstupu kanyly do těla vznikne citlivost na dotek bez známek infekce, požádejte o pomoc svého lékaře co nejdříve, protože citlivost na dotek může být časnou známkou infekce.

• Jestliže dostáváte Prialt pomocí pumpy, kterou máte mimo tělo, a dojde-li k odpojení jakékoliv části infuzních hadiček, musíte ihned kontaktovat svého lékaře nebo zdravotní sestru.

• Pokud trpíte kterýmkoliv z následujících příznaků: vysoká teplota, bolest hlavy, ztuhlost krku, únava, zmatenost, pocit nevolnosti, zvracení či příležitostné křeče, může se jednat o příznaky meningitidy (zánět mozkových blan). Prosím, ihned se obraťte se na svého lékaře, pokud by se u Vás objevil jakýkoliv ze shora uvedených příznaků.

• Jestliže zaznamenáte jakoukoliv závažnou změnu ve svém myšlení, náladě nebo paměti, oznamte to, prosím, svému lékaři.

• Pokud dostáváte chemoterapii, oznamte to, prosím, svému lékaři.

• Můžete mít zvýšenou hladinu enzymu kreatinkinázy v krvi. Přestože toto obvykle nezpůsobuje žádné příznaky či problémy, bude Váš lékař pravděpodobně sledovat jeho hladinu. Dále také můžete občas pocítit svalové problémy. Pokud je tomu tak, oznamte to neprodleně svému lékaři, aby mohl rozhodnout, zda pozastavit Vaši léčbu Prialtem.

• Neprodleně informujte svého lékaře, pokud po aplikaci léčby zaznamenáte jakýkoliv z následujících příznaků: náhlá dýchavičnost, dýchací potíže, bolest na hrudi, otoky očních víček, obličeje nebo rtů, vyrážka nebo svědění (zvláště pokud zasahují celé tělo). Může se jednat o známky závažné alergické reakce.

• U pacientů se silnou chronickou bolestí je vyšší pravděpodobnost sebevraždy a pokusu o sebevraždu než u celkové populace. Prialt může způsobovat či zhoršovat depresi u citlivých pacientů. Jestliže trpíte depresí nebo máte depresi v anamnéze, informujte prosím svého zdravotnického pracovníka před zahájením podávání Prialtu. Jestliže po zahájení podávání Prialtu zaznamenáte zhoršení deprese nebo máte jiné příznaky, které se týkají Vaší nálady, informujte prosím svého zdravotnického pracovníka.

• Můžete pociťovat ospalost nebo si nemusíte být plně vědom(a) okolního prostředí při aplikaci léčby. Pokud k tomu dojde, neprodleně to oznamte svému lékaři, aby mohl rozhodnout, zda pozastavit Vaši léčbu Prialtem.

Děti a dospívající

Podávání přípravku Prialt se u dětí a dospívajících nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a Prialt

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat (například baklofen používaný k léčbě svalových křečí, klonidin používaný k léčbě vysokého krevního tlaku, bupivakain používaný jako lokální anestetikum, morfin používaný na bolest, propofol používaný jako celkové anestetikum nebo jakýkoli lék, který se podává intratekální injekcí (injekcí do prostoru, který obklopuje míchu a mozek)). Jestliže používáte Prialt s určitými dalšími léčivy používanými k léčení bolesti, můžete se cítit ospalý(á).

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Podávání přípravku Prialt v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, se nedoporučuje.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Bylo hlášeno, že používání Prialtu způsobuje zmatenost a ospalost. Poraďte se se svým lékařem, než začnete řídit vozidlo či obsluhovat stroj.

Přípravek Prialt obsahuje sodík

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v maximální doporučené intratekální dávce (21,6 mikrogramů za den), tj. v podstatě je „bez sodíku“.

3. Jak se Prialt používá

Vaši léčbu Prialtem bude řídit lékař, který má zkušenosti s podáváním léčiv do oblasti okolo míchy a s používáním interních a externích infuzních pump.

Doporučená výchozí dávka nepřekračuje 2,4 mikrogramu denně. Lékař může dávku přípravku Prialt velmi pomalu upravovat podle intenzity bolesti – může ji navyšovat max. o 2,4 mikrogramu za den. Maximální dávka je 21,6 mikrogramu/den. Na začátku Vaší léčby může lékař dávku zvyšovat každý 1 až 2 dny nebo více. Bude-li to nutné, dávka může být snížena nebo injekce zastavena, pokud budou nežádoucí účinky příliš velké.

Prialt se podává velmi pomalou kontinuální (nepřetržitou) injekcí do oblasti okolo míchy (intratekální podání). Lék bude podáván kontinuálně z pumpy, která je Vám buď implantována (zasazena) do břišní stěny nebo umístěna externě ve vaku na opasku. Lékař s Vámi projedná, který druh pumpy pro Vás bude nejvhodnější, a kdy bude zapotřebí si pumpu nechat znovu naplnit.

Úlevy od bolesti lze dosáhnout postupnými a velmi pomalými úpravami dávky přípravku Prialt. Pokud budete mít pocit, že cítíte příliš mnoho bolesti při používání Prialtu nebo že nežádoucí účinky jsou příliš velké, oznamte to svému lékaři.

Předtím, než budete používat Prialt, lékař může rozhodnout, že Vám pomalu přestane podávat opiáty (jiné typy léčivých přípravků používaných pro léčbu bolesti) do míchy a nahradí je alternativními léčivými přípravky na snížení bolesti.

Jestliže jste dostal(a) více Prialtu, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více Prialtu, než měl Váš lékař v úmyslu, možná se necítíte dobře kvůli takovým příznakům, jako jsou zmatenost, problémy s řečí, obtíže nalézt vhodné slovní vyjádření, nadměrný třes, točení hlavy, nadměrná ospalost nebo je Vám špatně od žaludku. V takovém případě se ihned obraťte na svého lékaře či nemocnici.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

Jestliže zaznamenáte tyto závažné nežádoucí účinky, ihned informujte svého lékaře, protože můžete potřebovat neodkladné lékařské ošetření.

• Meningitida (může postihnout až 1 ze 100 pacientů) – představuje zánět mozkových blan a míchy, který obvykle způsobuje infekce. Příznaky meningitidy zahrnují bolest hlavy, ztuhlost krku, nesnášenlivost ostrého světla, horečku, zvracení, zmatenost a ospalost.

• Křeče (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) – křeče (záchvaty) znamenají rychlý a nekontrolovatelný třes lidského těla. Během křečí dochází k opakovaným stahům a uvolněním svalů a může vést ke ztrátě vědomí člověka.

• Sebevražedné myšlenky nebo pokus o sebevraždu (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů).

• Rhabdomyolýza (může postihnout až 1 ze 100 pacientů) – představuje rozpad svalových vláken, který může vést až k poškození ledvin. Příznaky rhabdomyolýzy jsou abnormální barva moči (hnědě zbarvená), snížená tvorba moči, svalová slabost, bolesti svalů a svalová ztuhlost.

• Kóma (může postihnout až 1 ze 100 pacientů) – stav bezvědomí se zhoršenou schopností reakce nebo probuzení.

• Anafylaktická reakce (z dostupných údajů nelze četnost výskytu určit) – je závažná alergická reakce, jejímiž známkami jsou náhlá dýchavičnost, dýchací potíže, bolest na hrudi, otoky očních víček, obličeje nebo rtů, vyrážka nebo svědění (zvláště pokud zasahují celé tělo).

Další nežádoucí účinky

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

Zmatenost, závratě, rozmazané vidění, bolest hlavy, rychlé pohyby očí sem a tam, ztráta či poruchy paměti (zapomnětlivost), zvracení, pocit na zvracení, všeobecná slabost a ospalost.

Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

Snížená chuť k jídlu, úzkost nebo zhoršení úzkosti, halucinace, neschopnost usnout či spát, rozrušení, ztráta orientace, deprese či zhoršení deprese, nervozita, náhlé změny nálady, změny duševního stavu (abnormální myšlení, zmatenost), paranoia (nadměrná vztahovačnost, podezíravost), podrážděnost, zhoršení zmatenosti, potíže při učení, zapamatování či myšlení, nepřítomné či zhoršené reflexy, problémy vyjádřit se a rozumět slovům, nezřetelná mluva, obtíže s mluvením nebo ztráta schopnosti mluvit, netečnost, porucha rovnováhy či koordinace, pocit pálení, zvýšené abnormální pocity, snížená úroveň vědomí (nereaguje nebo je téměř v bezvědomí), uklidnění, obtíže s koncentrací, problémy s čichem, zvláštní či žádné chuťové vjemy, třes, mravenčení a brnění, dvojité vidění, poruchy vidění, nesnášenlivost světla, ušní šelesty (hučení v uších), závratě nebo pocit točení hlavy, točení hlavy či závratě ve stoji, nízký krevní tlak, dechová nedostatečnost, sucho v ústech, bolest v krajině břišní, zhoršení pocitu na zvracení, průjem, zácpa, pocení, svědění, svalová slabost, svalové záchvaty, svalové křeče, bolest svalů či kloubů, obtížné či bolestivé močení, obtíže při zahájení či kontrole močení, pocit paniky, pády, bolest nebo zhoršení bolesti, únava, pocit chladu, pocení tváře, nohou či chodidel, bolest na hrudi, změny chemického složení krve, mentální porucha a snížení tělesné hmotnosti.

Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

Infekce krevního oběhu, delirium (pocit duševní zmatenosti), psychotické poruchy (abnormální myšlení a vnímání), poruchy myšlení, abnormální sny, nesoudržnost (neschopnost pochopit smysl), ztráta vědomí, letargie (pasivita/problém vzbudit zájem), mozková příhoda, encefalopatie (mozkové poruchy), agresivita, abnormální srdeční rytmus, dýchací potíže, zažívací potíže, vyrážka, zánět svalů, bolesti zad, svalové záškuby, bolesti krku, akutní selhání ledvin, abnormální měření elektrické aktivity srdce (EKG), zvýšená tělesná teplota, obtíže při chůzi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Prialt uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Chemická a fyzikální stabilita před použitím byla prokázána po dobu 60 dnů při teplotě 37 °C.

Z mikrobiologického hlediska je přípravek nutno okamžitě po naředění převést do infuzní pumpy. Neníli použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakýchkoli změn barvy, přítomnosti zákalu nebo pevných částeček.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Prialt obsahuje

• Léčivou látkou je ziconotidum.

• Jeden ml roztoku obsahuje ziconotidum 25 mikrogramů (ve formě ziconotidi acetas).

• Jedna injekční lahvička s 20 ml obsahuje ziconotidum 500 mikrogramů (ve formě ziconotidi acetas).

• Dalšími složkami jsou methionin, chlorid sodný, voda na injekci, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.

Jak přípravek Prialt vypadá a co obsahuje toto balení

Prialt je infuzní roztok (infuze). Roztok je čirý a bezbarvý. Prialt se dodává v balení s jednou injekční lahvičkou, která obsahuje 20 ml roztoku.

Držitel rozhodnutí o registraci:

Esteve Pharmaceuticals GmbH Hohenzollerndamm 150-151 14199 Berlin Německo

Výrobce:

HWI pharma services GmbH Straßburger Straße 77 77767 Appenweier Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Esteve Pharmaceuticals BV/SRL adgadegroote@external.esteve.com (Duitsland/Allemagne/Deutschland)

Lietuva

Esteve Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)30 338427-0 info.germany@esteve.com (Vokietija)

България

Esteve Pharmaceuticals GmbH Teл.: +49 (0)30 338427-0 info.germany@esteve.com (Германия)

Luxembourg/Luxemburg Esteve Pharmaceuticals BV/SRL adgadegroote@external.esteve.com (Allemagne/Deutschland)

Česká republika

Esteve Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)30 338427-0 info.germany@esteve.com (Německo)

Danmark

Esteve Pharmaceuticals GmbH Tlf: +49 (0)30 338427-0 info.germany@esteve.com (Tyskland)

Deutschland

Esteve Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)30 338427-0 info.germany@esteve.com

Eesti

Esteve Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)30 338427-0 info.germany@esteve.com (Saksamaa)

Ελλάδα

Esteve Pharmaceuticals GmbH Τηλ: +49 (0)30 338427-0 info.germany@esteve.com (Γερμανία)

España

Esteve Pharmaceuticals S.A. Tel: +34 93 446 60 00

France

ESTEVE PHARMACEUTICALS S.A.S Tél: +33 (0)1 42 31 07 10 contact-france@esteve.com

Hrvatska

Esteve Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)30 338427-0 info.germany@esteve.com (Njemačka)

Ireland

Esteve Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)30 338427-0 info.germany@esteve.com (Germany)

Magyarország

Esteve Pharmaceuticals GmbH Tel.: +49 (0)30 338427-0 info.germany@esteve.com (Németország)

Malta

Esteve Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)30 338427-0 info.germany@esteve.com (Il-Ġermanja/Germany)

Nederland

Esteve Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)30 338427-0 info.germany@esteve.com (Duitsland)

Norge

Esteve Pharmaceuticals GmbH Tlf: +49 (0)30 338427-0 info.germany@esteve.com (Tyskland)

Österreich

Esteve Pharmaceuticals GmbH Tel: 0800560044

Polska

IMED POLAND Sp. z o.o. Tel.: +48 (0)22 663 43 03 imed@imed.com.pl

Portugal

Esteve Pharmaceuticals – Laboratório Farmacêutico Lda. Tel: +351 914224766

România

Esteve Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)30 338427-0 info.germany@esteve.com (Germania)

Slovenija

Esteve Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)30 338427-0 info.germany@esteve.com (Nemčija)

Ísland

Esteve Pharmaceuticals GmbH Sími: +49 (0)30 338427-0 info.germany@esteve.com (Þýskaland)

Slovenská republika

Esteve Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)30 338427-0 info.germany@esteve.com (Nemecko)

Italia

Esteve Pharmaceuticals S.r.l. info.italy@esteve.com

Suomi/Finland

Esteve Pharmaceuticals GmbH Puh/Tel: +49 (0)30 338427-0 info.germany@esteve.com (Saksa/Tyskland)

Κύπρος

Esteve Pharmaceuticals GmbH Τηλ: +49 (0)30 338427-0 info.germany@esteve.com (Γερμανία)

Latvija

Esteve Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)30 338427-0 info.germany@esteve.com (Vācija)

Sverige

Esteve Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)30 338427-0 info.germany@esteve.com (Tyskland) United Kingdom (Northern Ireland) Esteve Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)30 338427-0 info.germany@esteve.com (Germany)

Tato příbalová informace byla naposledy revidována { MM/RRRR }

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Návod k použití přípravku a zacházení s ním

Prialt se dodává jako čirý, bezbarvý roztok v injekčních lahvičkách k jednorázovému použití. Je třeba jej před podáním vizuálně prohlédnout, zdali v něm nejsou pevné částice nebo nedošlo-li k obarvení. Roztok se nesmí používat, pokud bude obarvený či zakalený nebo pokud se v něm objeví pevné částice.

Pouze pro jednorázové použití. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Když je zapotřebí naředění, Prialt se musí před použitím ředit asepticky injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) bez konzervačních přísad. Koncentrace použitého roztoku v infuzní pumpě nesmí být nižší než 5 μg/ml zikonotidu v externí pumpě a 25 μg/ml v interní pumpě.

Během přípravy roztoku a nakládání s ním a při doplňování pumpy se musí dodržovat přísně aseptické postupy. Pacient a poskytovatelé zdravotní péče se musí seznámit s manipulací s externími nebo interními infuzními systémy a uvědomovat si potřebu ochrany proti infekci.

Od výrobce se musí získat konkrétní pokyny pro používání pump.

Ukázalo se, že Prialt je chemicky a fyzikálně kompatibilní s implantabilní pumpou Synchromed a externí pumpou CADD-Micro při shora uvedených úrovních koncentrací. Chemická a fyzikální stabilita před použitím byla prokázána po dobu 14 dnů při teplotě 37 °C u pumpy Synchromed, kdy pumpa nebyla předtím vystavena působení léčivého přípravku. Počáteční náplň se proto musí vyměnit po 14 dnech.

Prialt byl stabilní po 60 dnů při 37 °C v pumpě Synchromed dříve vystavené působení léčivého přípravku. U pumpy CADD-Micro byla stabilita prokázána pro 21 dnů při pokojové teplotě.

Technické údaje slouží pouze pro informaci a nemají omezit volbu poskytovatele zdravotní péče. Pro dávkování zikonotidu se musí používat pumpy označené CE, které jsou ekvivalentní pumpě Synchromed a CADD-Micro.

Pumpy používané dříve k dávkování jiných léčivých přípravků se musí před naplněním zikonotidem třikrát propláchnout injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) bez konzervačních přísad. Je třeba minimalizovat vniknutí vzduchu do zásobníku či kazety pumpy, protože kyslík může zikonotid degradovat.

Před zahájením léčby se musí interní pumpa třikrát propláchnout 2 ml roztoku při 25 μg/ml. Koncentrace Prialtu v dosud nepoužité pumpě se může snížit díky adsorpci na povrch zařízení a/nebo ředěním zbytkovým prostorem zařízení. Proto po prvním použití Prialtu se musí nádržka vyprázdnit a znovu naplnit po 14 dnech. Následně je třeba pumpu vyprázdnit a doplnit každých 60 dnů.