Prometax – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro uživatele

Prometax 1,5 mg tvrdé tobolky Prometax 3,0 mg tvrdé tobolky Prometax 4,5 mg tvrdé tobolky Prometax 6,0 mg tvrdé tobolky rivastigminum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Prometax a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Prometax užívat

3. Jak se přípravek Prometax užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Prometax uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Prometax a k čemu se používá

Léčivou látkou přípravku Prometax je rivastigmin.

Rivastigmin patří do skupiny látek, které se nazývají inhibitory cholinesterázy. U pacientů s Alzheimerovou demencí nebo demencí spojenou s Parkinsonovou chorobou některé nervové buňky v mozku odumírají, což vede k nízkým hladinám neurotransmiteru acetylcholinu (látka, která umožňuje nervovým buňkám komunikovat mezi sebou). Rivastigmin působí tak, že blokuje enzymy, které odbourávají acetylcholin: acetylcholinesterázu a butyrylcholinesterázu. Blokováním těchto enzymů Prometax umožňuje zvýšení hladiny acetylcholinu v mozku a tím pomáhá snížit příznaky Alzheimerovy choroby a demence spojené s Parkinsonovou chorobou.

Prometax je užíván k léčbě dospělých pacientů s mírnou až středně závažnou Alzheimerovou demencí, což je progresivní mozkové onemocnění, které postupně postihuje paměť, intelektuální schopnosti a chování. Tobolky a perorální roztok se mohou také užít k léčbě demence u dospělých pacientů s Parkinsonovou nemocí.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Prometax užívat

Neužívejte přípravek Prometax

• jestliže jste alergický(á) na rivastigmin (léčivou látku přípravku Prometax) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

• jestliže se u Vás vyskytla kožní reakce rozšířená i za hranici náplasti, jestliže se jedná o intenzivnější místní reakci (jako jsou puchýřky, zvětšující se kožní zánět, otok) a pokud se to nezlepší do 48 hodin po odstranění náplastě.

Pokud se Vás něco z toho týká, řekněte to svému lékaři a přípravek Prometax neužívejte.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Prometax se poraďte se svým lékařem:

• jestliže máte nebo jste někdy měl(a) srdeční onemocnění, jako je např. nepravidelná nebo pomalá srdeční akce, prodloužení QTc intervalu, prodloužení QTc intervalu u členů rodiny, torsade de pointes nebo máte nízkou hladinu draslíku nebo hořčíku v krvi.

• jestliže máte nebo jste někdy měl(a) aktivní vřed žaludku.

• jestliže máte nebo jste někdy měl(a) obtíže při močení.

• jestliže máte nebo jste někdy měl(a) epileptické záchvaty.

• jestliže máte nebo jste někdy měl(a) astma nebo těžké onemocnění dýchacích cest.

• jestliže máte nebo jste někdy měl(a) poruchu funkce ledvin.

• jestliže máte nebo jste někdy měl(a) poruchu funkce jater.

• jestliže trpíte třesem.

• jestliže máte nízkou tělesnou hmostnost.

• jestliže pociťujete zažívací potíže, jako je nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracíte a máte průjem. Pokud zvracení nebo průjem trvají dlouho, může dojít k dehydrataci (ztratíte příliš mnoho tekutin).

Jestliže se Vás týká cokoli z výše uvedeného, bude možná nutné, aby Vás lékař v průběhu užívání tohoto léku sledoval podrobněji.

Jestliže jste neužil(a) přípravek Prometax více jak tři dny, neužívejte další dávku, dokud o tom neřeknete svému lékaři.

Děti a dospívající

Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Prometax u pediatrické populace při léčbě Alzheimerovy demence.

Další léčivé přípravky a přípravek Prometax

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Prometax by neměl být užíván současně s dalšími léky s podobnými účinky. Přípravek Prometax může vzájemně působit s léky, které mají anticholinergní účinky (léky používané k uvolnění stahů nebo křečí žaludku, léky pro léčbu Parkinsonovy choroby nebo pro předcházení nevolnosti při cestování).

Prometax by neměl být podáván ve stejné době jako metoklopramid (lék používaný ke zmírnění nebo prevenci pocitu na zvracení a zvracení). Vezmeme-li dva léky dohromady, mohou způsobit problémy jako tuhé končetiny a třes rukou.

Pokud během užívání přípravku Prometax musíte podstoupit chirurgický výkon, informujte o tom lékaře ještě dříve, než Vám budou podána jakákoli anestetika, protože přípravek Prometax může během anestezie prohloubit účinky některých léků snižujících napětí svalů (myorelaxancia).

Dejte si pozor, pokud užíváte Prometax společně s betablokátory (léky, jako jsou atenolol, používané k léčbě vysokého krevního tlaku, anginy pectoris a dalších srdečních onemocnění). Vezmete-li tyto dva léky dohromady, můžete si způsobit problémy, jako je např. zpomalení srdečního tepu (bradykardie), což vede k omdlévání nebo ztrátě vědomí.

Dejte si pozor, pokud užíváte Prometax společně s jinými léky, které mohou ovlivnit Váš srdeční rytmus nebo elektrický systém Vašeho srdce (prodloužení QT intervalu).

Těhotenství, kojení a fertilita

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékářem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Jestliže jste těhotná, je třeba posoudit prospěch léčby přípravkem Prometax oproti možným účinkům na Vaše nenarozené dítě. Přípravek Prometax by neměl být používán během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.

Během užívání přípravku Prometax byste neměla kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Váš lékař Vás bude informovat o tom, zda Vám Vaše onemocnění dovoluje řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje. Přípravek Prometax může vyvolat závratě a ospalost, a to zvláště na počátku léčby nebo při zvýšení dávky. Pokud pociťujete závratě nebo ospalost, neřiďte, neobsluhujte žádné stroje a nevykonávejte žádné úkoly, které vyžadují Vaši pozornost.

3. Jak se přípravek Prometax užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Jak se zahajuje léčba

Váš lékař Vám řekne, jakou dávku přípravku Prometax máte užívat.

• Léčba se obvykle zahajuje nízkou dávkou.

• V závislosti na tom, jak budete na léčbu reagovat, bude Váš lékař dávku pomalu zvyšovat.

• Nejvyšší doporučená dávka je 6,0 mg dvakrát denně.

Váš lékař bude pravidelně kontrolovat, zda u Vás léčivý přípravek účinkuje. Po dobu užívání tohoto léčivého přípravku bude Váš lékař též sledovat Vaši váhu.

Jestliže jste neužil(a) přípravek Prometax více jak tři dny, neužívejte další dávku, dokud o tom neřeknete svému lékaři.

Užívání léčivého přípravku

• Sdělte svému pečovateli/pečovatelce, že užíváte přípravek Prometax.

• Tento lék je nutné brát denně, aby účinkoval.

• Užívejte přípravek Prometax dvakrát denně (ráno a večer) spolu s jídlem.

• Tobolky se polykají celé a zapíjejí se tekutinou.

• Tobolky neotevírejte ani nedrťte.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Prometax, než jste měl(a)

Pokud náhodně užijete více přípravku Prometax, než jste měl(a), informujte svého lékaře. Budete možná potřebovat lékařské ošetření. U některých osob, které náhodně užily větší množství přípravku Prometax, se vyskytl pocit nevolnosti (nauzea), bylo jim špatně (zvracení), průjem, vysoký krevní tlak a halucinace. Může se také objevit snížení frekvence srdečního rytmu a mdloby.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Prometax

Jestliže jste zjistil(a), že jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Prometax, počkejte a užijte až další dávku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravekPrometax nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Při zahájení užívání Vašeho přípravku nebo při zvýšení dávky se mohou nežádoucí účinky vyskytnout

ve větší míře. Nežádoucí účinky většinou vymizí,až si Vaše tělo na přípravek zvykne.

Velmi časté (mohou postihnout více jak 1 z 10 lidí)

• Závrať

• Nechutenství

• Žaludeční potíže jako nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení, průjem

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)

• Úzkost

• Pocení

• Bolest hlavy

• Pálení žáhy

• Pokles tělesné hmotnosti

• Bolest žaludku

• Neklid

• Slabost, únava

• Celkový pocit indispozice

• Třes nebo pocity zmatenosti

• Snížená chuť k jídlu

• Noční můry

• • Ospalost

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)

• Deprese

• Poruchy spánku

• Mdloby nebo náhodné pády

• Změny jaterních funkcí

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí)

• Bolest na hrudi

• Vyrážka, svědění

• Epileptické záchvaty (křeče nebo záchvaty křečí)

• Žaludeční a dvanáctníkové vředy

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 lidí)

• Vysoký krevní tlak

• Infekce močových cest

• Vidění věcí, které nejsou (halucinace)

• Potíže se srdečním rytmem, jako zrychlení nebo zpomalení

• Krvácení do trávicí soustavy – projevuje se krví ve stolici nebo při zvracení

• Zánět slinivky břišní – příznaky zahrnují prudkou bolest v horní části břicha často s nevolností a zvracením

• Zhoršení Parkinsonovy choroby nebo vývoj podobných příznaků – jako ztuhnutí svalů, obtížné provádění pohybů

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)

• Silné zvracení, které může vést k protržení trubice, která spojuje dutinu ústní a žaludek (jícen)

• Dehydratace (ztratíte příliš mnoho tekutin)

• Poruchy jater (žlutá kůže, zežloutnutí bělma očí, neobvyklé ztmavnutí moči nebo nevolnost bez příčiny, zvracení, únava a ztráta chuti k jídlu)

• Agresivita, pocity neklidu

• Nepravidelný tlukot srdce

• Pisa syndrom (stav zahrnující mimovolní svalovou kontrakci s abnormálním ohnutím těla a hlavy na jednu stranu)

Pacienti trpící demencí spojenou s Parkinsonovou nemocí

U těchto pacientů se některé nežádoucí účinky vyskytují ve větší míře. Vyskutují se u nich také některé další nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou postihnout více jak 1 z 10 lidí)

• Třes

• Náhodné pády

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)

• Úzkost

• Pocity neklidu

• Pomalý a rychlý tlukot srdce

• Poruchy spánku

• Nadměrné slinění a pocit dehydratace

• Abnormálně pomalé nebo nekontrolovatelné pohyby

• Zhoršení Parkinsonovy choroby nebo vývoj podobných příznaků – jako ztuhnutí svalů, obtížné provádění pohybů a svalová slabost

• Vidění věcí, které nejsou (halucinace)

• Deprese

• Vysoký krevní tlak

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)

• Nepravidelný srdeční rytmus a špatná kontrola pohybu

• Nízký krevní tlak

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)

• Pisa syndrom (stav zahrnující mimovolní svalovou kontrakci s abnormálním ohnutím těla a hlavy na jednu stranu)

• Kožní vyrážka

Další nežádoucí účinky, které se vyskytly při používání Prometax transdermální náplasti a které se mohou též vyskytnout při užívání tvrdých tobolek:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)

• Horečka

• Silná zmatenost

• Inkontinence moči (neschopnost udržet moč)

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)

• Hyperaktivita (zvýšená úroveň činnosti, neklid)

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)

• Místní alergické reakce v místě aplikace náplasti, jako puchýře nebo zánět kůže Pokud se u Vás kterýkoli z popsaných příznaků objeví, obraťte se na svého lékaře, protože je možné, že budete potřebovat lékařskou pomoc.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Prometax uchovávat

• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce jako „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

• Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

• Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Prometax obsahuje

• Léčivou látkou je rivastigmini hydrogenotartras.

• Pomocnými látkami jsou hypromelosa, magnesium-stearát, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, želatina, žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171) a šelak.

Jedna tobolka Prometax 1,5 mg obsahuje rivastigminum 1,5 mg. Jedna tobolka Prometax 3,0 mg obsahuje rivastigminum 3,0 mg. Jedna tobolka Prometax 4,5 mg obsahuje rivastigminum 4,5 mg. Jedna tobolka Prometax 6,0 mg obsahuje rivastigminum 6,0 mg.

Jak přípravek Prometax vypadá a co obsahuje toto balení

• Prometax 1,5 mg tvrdé tobolky, které obsahují téměř bílý až nažloutlý prášek, mají žluté víčko a tělo, s červeným potiskem „ENA 713 1,5 mg ” na tělě tobolky.

• Prometax 3,0 mg tvrdé tobolky, které obsahují téměř bílý až nažloutlý prášek, mají oranžové víčko a tělo, s červeným potiskem „ENA 713 3 mg“ na tělě tobolky.

• Prometax 4,5 mg tvrdé tobolky, které obsahují téměř bílý až nažloutlý prášek, mají červené víčko a tělo, s bílým potiskem „ENA 713 4,5 mg“ na tělě tobolky.

• Prometax 6,0 mg tvrdé tobolky, které obsahují téměř bílý až nažloutlý prášek, mají červené víčko a oranžové tělo, s červeným potiskem „ENA 713 6 mg“ na tělě tobolky.

• Jsou baleny do blistrů, které jsou k dispozici ve třech různých velikostech balení (28, 56 a 112 tobolek). Všechna balení ale nemusí být dostupná na trhu ve Vaší zemi.

Držitel rozhodnutí o registraci

Almirall, S.A. Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Španělsko

Výrobce

Novartis Pharmacéutica, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Španělsko

Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Norimberk Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Deutschland, Eesti, Ελλάδα , España, France, Hrvatska, Ireland , Ísland, Italia , Κύπρος, Latvija, Lietuva,

Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Nederland , Norge , Österreich , Polska, Portugal , România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland , Sverige Almirall, S.A.

Tél/Tel/Teл./Tlf./Τηλ/Sími/Tel./Tlf/Puh: +34 93 291 30 00

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.