Propofol-Lipuro 2% (20Mg/Ml) – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro uživatele Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) injekční/infuzní emulze propofolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je Propofol-Lipuro a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Propofol-Lipuro používat

3. Jak se Propofol-Lipuro používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak Propofol-Lipuro uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je Propofol-Lipuro a k čemu se používá

Propofol-Lipuro patří do skupiny léčivých přípravků, které se nazývají celková anestetika. Celková anestetika se používají k vyvolání ztráty vědomí (spánku), kdy lze provádět chirurgické nebo jiné výkony. Mohou být také použita k Vašemu zklidnění (kdy se cítíte ospale, ale nespíte). Propofol-Lipuro se používá

• k uvedení do a udržování celkové narkózy u dospělých a dětí starších 3 let

• ke zklidnění pacientů starších 16 let, kteří jsou na jednotce intenzivní péče na umělé plicní ventilaci

• ke zklidnění dospělých a dětí starších 3 let v průběhu diagnostických a chirurgických zákroků, samostatně nebo v kombinaci se znecitlivěním místním nebo oblastním.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Propofol-Lipuro používat

Nepoužívejte Propofol-Lipuro:

• jestliže jste alergický(á) na propofol, sóju, arašídy nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.

Přípravek se nesmí použít při intenzivní péči k útlumu u pacientů ve věku 16 let a mladších. Bezpečnost a účinnost u těchto věkových skupin nebyla prokázána.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Propofol-Lipuro se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Zvláštní opatrnosti je zapotřebí

• máte-li závažné poranění hlavy,

• máte-li mitochondriální onemocnění,

• trpíte-li poruchou, při které vaše tělo nezpracovává správně tuky,

• trpíte-li jinými zdravotními problémy, které vyžadují zvýšenou opatrnost při použití tukových emulzí,

• máte-li příliš snížen objem krve (hypovolemie),

• máte-li nízkou koncentraci bílkovin v krvi (hypoproteinemie),

• jste-li příliš oslaben(a) (vysílen(a)) nebo máte-li srdeční, ledvinné či jaterní potíže,

• máte-li vysoký nitrolební tlak,

• máte-li potíže s dýcháním,

• máte-li epilepsii,

• má-li u Vás být proveden zákrok, kde jsou spontánní pohyby zvláště nežádoucí.

Informujte lékaře, jestliže se u Vás některá z těchto nemocí či stavů vyskytuje.

Jsou-li Vám současně podávány jiné lipidy (tuky) infuzí do žíly, Váš lékař bude sledovat Váš celodenní příjem tuků.

Propofol Vám bude podávat lékař vyškolený v anestezii nebo intenzivní péči. Během anestezie a probouzení budete nepřetržitě sledován(a).

Pokud se u Vás projeví tzv. „syndrom propofolové infuze“ (podrobný seznam symptomů viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“ – „Pokud dojde k některé z následujících situací, ihned volejte lékaře“), lékař má okamžitě ukončit podávání propofolu.

Bezpečnostní opatření, které je nutno dodržovat po užití propofolu, viz také bod „Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů".

Děti a dospívající

Použití přípravku Propofol-Lipuro se nedoporučuje u dětí do 3 let věku.

Tento přípravek nesmí být používán u pacientů ve věku 16 let a mladších pro sedaci v intenzivní péči, protože bezpečnost a účinnost propofolu pro sedaci u této věkové skupiny nebyla prokázána (viz bod „Nepoužívejte Propofol-Lipuro“).

Další léčivé přípravky a Propofol-Lipuro

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Propofol je účinně používán s různými metodami lokální anestezie, kdy se znecitliví pouze část Vašeho těla (epidurální a spinální anestezie).

Bezpečné použití bylo navíc prokázáno v kombinaci s těmito přípravky:

• léčivé látky, které Vám budou podány před zákrokem,

• další léčivé látky, například k uvolnění svalstva,

• anestetika, které lze inhalovat,

• léky proti bolesti.

Váš lékař Vám však může podat nižší dávky propofolu, jestliže je nutná celková anestezie nebo sedace namísto metody lokální anestezie.

Váš lékař vezme v úvahu, že jiné léčivé přípravky s tlumivým účinkem na centrální nervový systém mohou zvýšit účinky propofolu, pokud jsou podávány společně s propofolem. Zvláštní opatrnost je rovněž nutná, jste-li současně léčen(a) antibiotikem obsahujícím rifampicin – mohlo by u Vás dojít k závažnému poklesu krevního tlaku.

Pokud jste zároveň léčen(a) valproátem (lékem potlačujícím křeče), lékař Vám může snížit dávku.

Přípravek Propofol-Lipuro s alkoholem

Váš lékař Vás bude informovat ohledně konzumace alkoholu před a po podání přípravku Propofol-Lipuro.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Propofol-Lipuro nesmí být podán během těhotenství, pokud není jednoznačně potřebný. Prochází placentou a může narušit životní funkce plodu.

Propofol však lze používat v průběhu vyvolaného potratu.

Pokud kojíte, přerušte kojení a mateřské mléko po dobu 24hodin po podání přípravku Propofol-Lipuro likvidujte. Studie u kojících žen prokázaly, že propofol je v malém množství vylučován do mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Po podání přípravku Propofol-Lipuro injekcí nebo infuzí nemáte nějakou dobu řídit ani obsluhovat stroje.

Váš lékař Vám sdělí,

• zda Vás má někdo doprovázet při odchodu,

• kdy budete moci znovu řídit a obsluhovat stroje,

• zda můžete užívat jiné uklidňující prostředky (např. sedativa, analgetika, alkohol).

Propofol-Lipuro obsahuje sodík a sójový olej

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku ve 100 ml, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Propofol-Lipuro obsahuje sójový olej. Jestliže jste alergický(á) na arašídy nebo sóju, nepoužívejte tento léčivý přípravek.

3. Jak se Propofol-Lipuro 2 % používá

Propofol-Lipuro mohou podávat pouze osoby proškolené v oboru anestezie či speciálně vyškolení lékaři v nemocnici nebo v náležitě vybaveném zařízení jednodenní péče/ambulanci.

Dávkování

Dávka, kterou dostanete, záleží na vašem věku, váze a fyzické kondici. Lékař vám podá správnou dávku potřebnou k navození a udržování anestezie či k dosažení potřebné úrovně tlumení, a tu bude upravovat za pečlivého sledování vaší reakce a vitálních funkcí (tep, krevní tlak, dýchání atd.).

V případě potřeby bude lékař rovněž sledovat maximální možnou dobu podávání.

Propofol-Lipuro lze podávat nejdéle 7 dní.

Způsob podání

Propofol-lipuro dostanete ve formě intravenózní injekce či infuze, tedy pomocí jehly či malé hadičky zavedené do jedné z Vašich žil.

Protože Propofol-Lipuro neobsahuje konzervační látky, infuze jedné lahvičky nepotrvá déle než 12 hodin. Po dobu podávání injekce nebo infuze bude nepřetržitě sledován Váš krevní oběh a dýchání.

Jestliže jste dostal(a) více přípravku Propofol-Lipuro, než jste měl(a):

Tato situace je nepravděpodobná, protože aplikované dávky jsou velmi pečlivě kontrolovány.

Dostanete-li přesto náhodně vyšší dávku, může to vést k útlumu srdeční činnosti a dýchání. V takovém případě lékař zahájí ihned veškerou potřebnou léčbu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud dojde k některé z následujících situací, ihned volejte lékaře:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

• Nízký krevní tlak, který může případně vyžadovat infuzi tekutin a snížení rychlosti podávání propofolu.

• Příliš pomalý srdeční tep, který může být ve vzácných případech závažný.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob):

• Křeče jako při epilepsii.

Velmi vzácné: (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob):

• Alergické reakce až alergický šok včetně otoku obličeje, jazyka či krku, sípavý dech, zrudnutí a nízký krevní tlak.

• Došlo i k případům bezvědomí po operaci. Během probouzení budete proto pečlivě sledován(a).

• Voda na plicích (plicní edém) po podání propofolu.

• Zánět slinivky břišní.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):

• Byly hlášeny izolované případy těžkých nežádoucích účinků, které se jeví jako kombinace následujících příznaků: rozpad svalové tkáně, hromadění kyselých látek v krvi, abnormálně vysoké hladiny draslíku v krvi, vysoké hladiny tuků v krvi, poruchy zjištěné na elektrokardiogramu (EKG typ Brugada), zvětšení jater, nepravidelný puls, selhání ledvin a srdeční selhání. Tento stav se nazývá „syndrom propofolové infuze“. Někteří z postižených pacientů zemřeli. Tyto účinky však byly pozorovány pouze u pacientů na jednotce intenzivní péče, většinou u pacientů se závažnými poraněními hlavy a u dětí s infekcemi dýchacích cest, kteří dostávali dávky více než 4 mg propofolu/kg tělesné hmotnosti za hodinu. Viz také bod 2 „ Upozornění a opatření “.

• Hepatitida (zánět jater), akutní selhání jater (příznaky mohou zahrnovat zežloutnutí kůže a očí, svědění, tmavou moč, bolest břicha a citlivost jater (projevují se bolestí v pravém podžebří), někdy se ztrátou chuti k jídlu).

Další nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

• Bolest na místě vpichu během první injekce. Bolest lze zmírnit podáním propofolu do větších žil na předloktí. Injekce lidokainu (přípravek k místnímu znecitlivění) a současně propofolu pomůže rovněž snížit bolest v místě vpichu.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

• Krátká zástava dechu.

• Bolest hlavy v době zotavení.

• Nevolnost či zvracení v době zotavení.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

• Krevní sraženiny v žilách nebo zánět žil v místě vpichu.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob):

• Ztráta sexuálních zábran během zotavení.

• Neobvyklé zbarvení moči po dlouhodobém podávání propofolu.

• Případy horečky po zákroku.

• Poškození tkáně po náhodném podání injekce léčivého přípravku mimo žílu.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):

• Bezděčné pohyby.

• Neobvykle dobrá nálada.

• Zneužívání léku a závislost na lécích.

• Selhání srdce.

• Srdeční zástava.

• Povrchní (mělké) dýchání.

• Dlouhotrvající a bolestivá erekce penisu.

• Bolest a/nebo otok v místě vpichu injekce po náhodném podání injekce léčivého přípravku mimo žílu.

• Velmi vzácně byl uváděn rozpad svalové tkáně v případech, kdy byl propofol podán ve větších dávkách než doporučených pro uklidnění na jednotkách intenzivní péče.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Propofol-Lipuro uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25  C. Chraňte před mrazem.

Propofol-Lipuro musí být použit ihned po otevření lahvičky.

Přípravek Propofol-Lipuro nepoužívejte, pokud jsou po protřepání přípravku viditelné dvě vrstvy nebo pokud není mléčně bílý.

6. Obsah balení a další informace

Co Propofol-Lipuro obsahuje

• Léčivou látkou je propofolum.

• Jeden mililitr přípravku Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) obsahuje propofolum 20 mg. Jedna 50ml injekční lahvička obsahuje propofolum 1000 mg.

• Pomocnými látkami jsou: čištěný sójový olej , triacylglyceroly se středním řetězcem, vaječné fosfolipidy pro injekci, glycerol, natrium-oleát, voda pro injekci.

Jak Propofol-Lipuro vypadá a co obsahuje toto balení

Jedná se o injekční/infuzní emulzi. Je to mléčně bílá emulze oleje ve vodě.

Dodává se ve skleněných injekčních lahvičkách o objemu 50 ml, které jsou baleny po jednom či 10 kusech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 Poštovní adresa: 34212 Melsungen, Německo 34209 Melsungen, Německo

Tel.: +49/5661/71-0 Fax: +49/5661/71-4567

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:

Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml): Česká republika, Slovenská republika Propofol-Lipuro 20 mg/ml: Estonsko, Finsko, Litva, Lucembursko, Německo, Norsko, Švédsko Propofol B.Braun: Itálie Propofol-Lipuro 2%: Portugalsko, Řecko Propofol „B.Braun“ 20 mg/ml: Dánsko Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml): Polsko Propofol-Lipuro 20 mg/ml, emulsie voor injectie of infusie: Nizozemsko Propofol-Lipuro 20 mg/ml Emulsion zur Injektion oder Infusion: Rakousko Propofol-Lipuro 20 mg/ml emulzija za injiciranje ali infundiranje: Slovinsko Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml) emulsion for injection or infusion: Irsko PROPOFOL LIPURO 2 % (20 mg/ml), émulsion injectable ou pour perfusion: Francie Propofol 2% (20 mg/ml) emulsion for injection or infusion: Spojené království (Severní Irsko) PROPOFOL LIPURO 20 mg/ml emulsión inyectable y para perfusión: Španělsko

PROPOFOL LIPURO 20 mg/ml emulsión inyectable y para perfusión:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 07. 2024

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Injekční lahvičky jsou určeny pouze k jednorázovému použití u jednoho pacienta. Injekční lahvičky mají být před použitím protřepány.

Před použitím má být povrch pryžové zátky injekční lahvičky očištěn alkoholem vhodným k použití ve zdravotnictví (sprejem nebo tampónem). Po použití musí být otevřené lahvičky zlikvidovány.

Infuzní hadičky a zásobník přípravku Propofol-Lipuro musí být nejpozději po 12 hodinách zlikvidovány a nahrazeny novými.

Veškerá nepoužitá emulze musí být po skončení podávání zlikvidována. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Kompletní informace o tomto léčivém přípravku jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku.

Zdroj: SÚKL, datum revize textu 03.09.2024.