Proquad – příbalový leták

INJ PLQ SUS ISP 20+20X0,5ML ISP20J III

na lékařský předpisaktuálně se nedodává

Příbalová informace: informace pro uživatele

ProQuad

Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

Vakcína proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím (živá)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než necháte sebe nebo Vaše dítě očkovat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

  • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

  • Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám nebo Vašemu dítěti. Nedávejte ji žádné další osobě.

  • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek ProQuad a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek ProQuad podán

  3. Jak se přípravek ProQuad používá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek ProQuad uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek ProQuad a k čemu se používá

Přípravek ProQuad je vakcína obsahující viry spalniček, příušnic, zarděnek a planých neštovic (varicella), které byly oslabeny. Po podání vakcíny člověku začne jeho imunitní systém (přirozená obrana organizmu) produkovat protilátky proti virům spalniček, příušnic, zarděnek a planých neštovic. Protilátky pomáhají chránit před onemocněními vyvolávanými uvedenými viry.

Přípravek ProQuad se podává s cílem poskytnout Vašemu dítěti ochranu před spalničkami, příušnicemi, zarděnkami a planými neštovicemi (varicella). Vakcínu lze podávat osobám ve věku od 12 měsíců.

Přípravek ProQuad lze za zvláštních podmínek také podávat kojencům od 9 měsíců věku (např. s cílem dodržet národní očkovací schémata, při propuknutí epidemie nebo při cestě do oblastí s vysokým výskytem spalniček).

I když přípravek ProQuad obsahuje živé viry, jsou příliš slabé na to, aby u zdravých osob vyvolaly spalničky, příušnice, zarděnky a plané neštovice (varicella).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek ProQuad podán

Nepoužívejte přípravek ProQuad

  • Jestliže je osoba, která má být očkována, alergická na jakoukoliv vakcínu proti planým neštovicím nebo na vakcínu proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám nebo na kteroukoli složku této vakcíny (uvedenou v bodě 6) včetně neomycinu.

  • Jestliže osoba, která má být očkována, trpí poruchou krvetvorby nebo má jakýkoliv druh rakoviny, který ovlivňuje imunitní systém .

  • Jestliže se osoba, která má být očkována, v současné době léčí metodami nebo užívá léky, které by mohly oslabit imunitní systém (kromě kortikosteroidů v nízkých dávkách k léčbě astmatu nebo jako substituční léčba).

  • Jestliže osoba, která má být očkována, má v důsledku nějakého onemocnění (včetně AIDS) oslabený imunitní systém.

  • Jestliže osoba, která má být očkována, má v rodinné anamnéze vrozenou nebo dědičnou imunodeficienci, pokud není imunokompetence této osoby prokázána.

  • Jestliže osoba, která má být očkována, má aktivní neléčenou tuberkulózu.

  • Jestliže osoba, která má být očkována, trpí onemocněním s horečkou vyšší než 38,5 °C; samotné mírné zvýšení teploty však není důvodem k odložení očkování.

  • Jestliže je osoba, která má být očkována, těhotná (navíc je nutno se vyvarovat otěhotnění po dobu 1 měsíce po očkování, viz Těhotenství a kojení).

Upozornění a opatření

Pokud se u osoby, která má být očkována, vyskytly některé z níže uvedených okolností, informujte o této skutečnosti ještě před použitím přípravku ProQuad lékaře nebo lékárníka:

  • Alergická reakce na vejce nebo na cokoli obsahující vejce.

  • Alergie nebo záchvaty (křeče) v osobní nebo rodinné anamnéze.

  • Nežádoucí účinek po očkování vakcínou proti spalničkám, příušnicím a/nebo zarděnkám, kdy se brzy po očkování objevily modřiny nebo krvácení přetrvávající déle než obvykle.

  • Infekce virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV) bez příznaků onemocnění HIV. Očkování může být méně účinné než u neinfikovaných osob (viz Nepoužívejte přípravek ProQuad ).

Pokud máte poruchu srážlivosti krve nebo nízkou hladinu krevních destiček, injekce Vám bude aplikována pod kůži.

Ve vzácných případech je možné se nakazit planými neštovicemi, které mohou mít i vážný průběh, od osoby, která byla očkována vakcínou ProQuad. K tomu může dojít u osob, které dosud nebyly očkovány proti planým neštovicím nebo které plané neštovice neprodělaly, a také u osob, které spadají do jedné z následujících kategorií:

  • Jedinci se sníženou odolností vůči onemocněním.

  • Těhotné ženy, které buď neprodělaly plané neštovice nebo nebyly proti planým neštovicím očkovány.

  • Novorozenci, jejichž matky buď neprodělaly plané neštovice nebo nebyly proti planým neštovicím očkovány.

Pokud je to možné, očkované osoby se po dobu 6 týdnů po očkování přípravkem ProQuad musí co nejvíce snažit vyvarovat blízkému kontaktu s osobami spadajícími do kategorií výše. Sdělte lékaři, pokud existuje někdo, kdo spadá do jedné z výše uvedených kategorií, a lze očekávat, že po očkování bude v blízkém kontaktu s očkovanou osobou.

Stejně jako jiné vakcíny ani přípravek ProQuad nemusí úplně chránit všechny očkované osoby. Také pokud již osoba, která má být očkována, přišla do styku s virem spalniček, příušnic, zarděnek nebo planých neštovic, a zatím ještě neonemocněla, nemusí být přípravek ProQuad schopen zabránit tomu, aby se nemoc projevila.

Další léčivé přípravky a přípravek ProQuad

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích (nebo dalších vakcínách), které očkovaná osoba užívá, které v nedávné době užívala nebo které možná bude užívat.

Přípravek ProQuad lze podávat současně s jinými dětskými vakcínami, jako je Prevenar, a/nebo vakcínou proti hepatitidě A nebo s vakcínami obsahujícími záškrt, tetanus, acelulární černý kašel, Haemophilus influenzae typu b, inaktivovanou dětskou obrnu nebo hepatitidu B. Pro každou vakcínu se použije jiné místo vpichu injekce.

Lékař může očkování odložit nejméně o 3 měsíce po transfuzích krve nebo plazmy nebo po podání imunoglobulinu (Ig) nebo imunoglobulinu proti varicella zoster (VZIG). Pokud Váš lékař nerozhodne jinak, po očkování přípravkem ProQuad se nesmí Ig ani VZIG podat po dobu 1 měsíce.

Pokud je potřeba provést tuberkulinový test, má být proveden buď kdykoli před očkováním přípravkem ProQuad, současně s ním nebo 4 až 6 týdnů po očkování.

Sdělte svému lékaři, pokud očkovaná osoba v poslední době dostala vakcínu nebo pokud je objednána na očkování v blízké budoucnosti. Lékař rozhodne, kdy lze přípravek ProQuad podat.

Po dobu 6 týdnů po očkování přípravkem ProQuad je nutno vyvarovat se užívání salicylátů (například kyseliny acetylsalicylové, což je látka obsažená v mnoha lécích a používaná ke zmírnění bolesti a snížení horečky).

Těhotenství a kojení

Přípravek ProQuad se nesmí aplikovat těhotným ženám. Ženy v plodném věku musí podniknout nezbytná opatření k tomu, aby neotěhotněly po dobu 1 měsíce po očkování.

Osoby, které kojí nebo zamýšlejí kojit, musí tuto skutečnost sdělit lékaři. Lékař rozhodne, zda je nutno přípravek ProQuad podat.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tato vakcína podána.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neexistují žádné informace, které by naznačovaly, že přípravek ProQuad ovlivňuje schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.

Přípravek ProQuad obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Přípravek ProQuad obsahuje draslík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (39 mg) draslíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez draslíku“.

Přípravek ProQuad obsahuje sorbitol

Tento léčivý přípravek obsahuje 16 mg sorbitolu v jedné dávce. Je nutno vzít v úvahu aditivní účinek současně podávaných přípravků s obsahem sorbitolu (nebo fruktózy) a příjem sorbitolu (nebo fruktózy) potravou.

3. Jak se přípravek ProQuad používá

Přípravek ProQuad je nutno aplikovat do svalu nebo pod kůži buďto na vnější straně stehna nebo do horní části paže.

U mladších dětí je obvykle upřednostňována aplikace do svalu v oblasti stehna, zatímco u starších jedinců je upřednostňována aplikace do svalu v horní části paže.

Pokud osoba, která má být očkována, má poruchu srážlivosti krve nebo nízkou hladinu krevních destiček, vakcína má být aplikována pod kůži, protože při aplikaci do svalu může dojít ke krvácení.

Přípravek ProQuad se nesmí přímo aplikovat do žádné cévy.

Přípravek ProQuad se podává injekcí, a to následovně:

  • Kojenci mezi 9 a 12 měsíci věku: Přípravek ProQuad lze podávat od 9 měsíců věku. K zajištění optimální ochrany proti planým neštovicím a spalničkám je nutno podat dvě dávky přípravku ProQuad s odstupem nejméně tří měsíců.

  • Jedinci ve věku 12 měsíců a starší: K zajištění optimální ochrany proti planým neštovicím je nutno podat dvě dávky přípravku ProQuad s odstupem nejméně jednoho měsíce.

Vhodnou dobu a počet injekcí stanoví v souladu s oficiálními doporučeními Váš lékař.

Pokyny k rekonstituci vakcíny určené pro zdravotnické pracovníky jsou zařazeny na konci této příbalové informace.

Jestliže jste zapomněl(a) na očkování přípravkem ProQuad Váš lékař stanoví, kdy se vynechaná dávka podá.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny vakcíny a léky může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Může dojít k alergickým reakcím (kopřivce). Některé z těchto reakcí mohou být závažné a mohou zahrnovat potíže s dýcháním nebo polykáním. Pokud očkovaná osoba má alergickou reakci, okamžitě kontaktujte lékaře.

Po podání přípravku ProQuad byly hlášeny další nežádoucí účinky, některé závažné. Nežádoucí účinky zahrnovaly:

  • Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100): záchvaty s horečkou

  • Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000): nejistá chůze

  • V souvislosti s očkováním přípravkem ProQuad byly hlášeny další nežádoucí účinky:

  • Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10): postižení v místě aplikace vakcíny včetně bolesti/citlivosti/pobolívání, zarudnutí, horečka (38,9 °C nebo vyšší)

  • Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10): postižení v místě aplikace vakcíny včetně otoku nebo vzniku modřin; podráždění; vyrážka (včetně vyrážky připomínající spalničky, vyrážky připomínající plané neštovice a vyrážky v místě aplikace injekce); infekce horních cest dýchacích; zvracení a průjem

Další nežádoucí účinky byly hlášeny po použití alespoň jedné z následujících vakcín: přípravek ProQuad, monovalentní a kombinované vakcíny dřívějšího složení proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám, vyráběné společností Merck Sharp & Dohme LLC, Rahway, NJ 07065, USA (dále uváděné jako MSD), nebo živá vakcína proti planým neštovicím (Oka/Merck). Tyto nežádoucí účinky zahrnují:

  • Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100): kašel

  • Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000): kožní infekce, plané neštovice

  • Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):

  • po očkování živými oslabenými vakcínami proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím byla pozorována infekce nebo zánět mozku (encefalitida). V několika případech bylo toto onemocnění smrtelné, zejména u osob s oslabeným imunitním systémem (jak je uvedeno v bodě 2, přípravek ProQuad se nesmí používat u pacientů s oslabeným imunitním systémem). Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte objeví ztráta vědomí nebo snížená úroveň vědomí, epileptické záchvaty nebo ztráta kontroly při tělesném pohybu doprovázené horečkou a bolestí hlavy, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, protože by se mohlo jednat o známky infekce nebo zánětu mozku. Informujte svého lékaře nebo lékárníka o tom, že Vám nebo Vašemu dítěti byl podán přípravek ProQuad,

  • neobvyklé krvácení nebo vznik modřin pod kůží, otoky varlat; mravenčení v kůži, herpes zoster (pásový opar); zánět mozkových blan a míchy nezpůsobený bakteriální infekcí (aseptická meningitida); závažné postižení kůže; granulom kůže (shluky

zánětlivých buněk); cévní mozková příhoda; záchvaty bez horečky; bolest a/nebo otoky kloubů (přechodné nebo chronické) a zápal plic (pneumonie/pneumonitida).

Lékař má k dispozici úplný seznam nežádoucích účinků přípravku ProQuad a složek přípravku ProQuad (vakcína proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám, vyráběná společností MSD a vakcína proti planým neštovicím (živá) (kmen Oka/Merck)).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u očkované osoby vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek ProQuad uchovávat

Uchovávejte tuto vakcínu mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnějším obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte a převážejte chlazené (2 C − 8 C).

Chraňte před mrazem.

Injekční lahvičku uchovávejte ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek ProQuad obsahuje

Po rekonstituci obsahuje jedna dávka (přibližně 0,5 ml):

Léčivými látkami jsou:

Živý oslabený virus spalniček1 (kmen Enders’ Edmonston) ................ ne méně než 3,00 log10 TCID50 Živý oslabený virus příušnic1 (kmen Jeryl Lynn (Level B)) ................ ne méně než 4,30 log10 TCID50 * Živý oslabený virus zarděnek2 (kmen Wistar RA 27/3) .......................ne méně než 3,00 log10 TCID50 Živý oslabený virus planých neštovic3 (kmen Oka/Merck). ................ ne méně než 3,99 log10 PFU**

  • 50% infekční dávka tkáňové kultury

  • ** plaky tvořící jednotky

  • (1 ) Vyrobeno na buňkách kuřecích embryí.

  • (2 ) Vyrobeno na lidských diploidních plicních (WI 38) fibroblastech.

  • (3 ) Vyrobeno na lidských diploidních buňkách (MRC 5).

Dalšími složkami jsou:

Prášek

Sacharóza, hydrolyzovaná želatina, močovina, chlorid sodný, sorbitol (E 420), natrium-hydrogenglutamát, fosforečnan sodný, hydrogenuhličitan sodný, hydrogenfosforečnan draselný, chlorid

draselný, živná půda M 199, MEM, neomycin, fenolsulfonftalein, kyselina chlorovodíková (HCl), hydroxid sodný (NaOH).

Rozpouštědlo

Voda pro injekci.

Jak přípravek ProQuad vypadá a co obsahuje toto balení

Vakcína je prášek pro injekční suspenzi obsažený v jednodávkové injekční lahvičce, který je nutno smísit s rozpouštědlem dodávaným s injekční lahvičkou s práškem.

Prášek je bílá až nažloutlá kompaktní krystalická hmota a rozpouštědlo je čirá bezbarvá kapalina.

Přípravek ProQuad je dostupný v balení po 1 a v balení po 10. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД тел.: + 359 2 819 3737 info-msdbg@msd.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s. r. o. Tel.: +420 277 050 000 dpoc_czechslovak@msd.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf.: +45 4482 4000 dkmail@msd.com

Deutschland

MSD Sharp & Dohme GmbH Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 medinfo@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 614 4200 dpoc.estonia@msd.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Ε.Ε. Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc.greece@msd.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@msd.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 2780 247 dpoc_lithuania@msd.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36 1 888 5300 hungary_msd@msd.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@msd.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@msd.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 medinfo.norway@msd.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@msd.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@msd.com

France

MSD France Tél: + 33 (0)1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333 dpoc.croatia@msd.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 inform_pt@msd.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@msd.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@msd.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 520 4201 msd.slovenia@msd.com

Slovenská republika

Ísland

Vistor ehf. Sími: + 354 535 7000

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@msd.com

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) dpoc.italy@msd.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@msd.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@msd.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: +371 67025300 dpoc.latvia@msd.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM/YYYY}><{měsíc RRRR}>

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Před smícháním s rozpouštědlem je vakcína v prášku bílá až nažloutlá kompaktní krystalická hmota. Rozpouštědlo je čirá bezbarvá kapalina. Po úplném smíchání je vakcína čirá nažloutlá až narůžovělá tekutina.

K přípravě vakcíny používejte pouze dodané rozpouštědlo, které neobsahuje žádné konzervační přísady ani jiné antivirové látky, které by mohly vakcínu zbavit účinnosti.

Aby se zabránilo přenosu infekčních agens z jedné osoby na druhou, je naprosto nezbytné u každého jedince použít novou sterilní stříkačku a jehlu.

Jedna jehla má být použita k rekonstituci a nová samostatná jehla má být použita pro aplikaci.

Přípravek ProQuad nesmí být smíchán v injekční stříkačce s jinými vakcínami.

Pokyny k rekonstituci vakcíny

Natáhněte celý obsah rozpouštědla z injekční lahvičky do injekční stříkačky. Celý obsah injekční stříkačky vstříkněte do injekční lahvičky obsahující prášek. Mírně protřepejte, aby se prášek úplně rozpustil.

Rekonstituovaná vakcína se má před podáním vizuálně zkontrolovat, aby neobsahovala cizí pevné částice a/nebo se její vzhled nelišil od uváděného popisu. Pokud ve vakcíně zaznamenáte cizí částice nebo má jiný vzhled, zlikvidujte ji.

K omezení ztráty účinnosti se doporučuje vakcínu aplikovat okamžitě po rozpuštění. Pokud se rekonstituovaná vakcína neaplikuje do 30 minut, je nutno ji zlikvidovat.

Nezmrazujte rekonstituovanou vakcínu.

Celý obsah rekonstituované vakcíny natáhněte z injekční lahvičky do injekční stříkačky, vyměňte jehlu a celý objem vakcíny aplikujte subkutánní nebo intramuskulární cestou.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Viz také bod 3. Jak se přípravek ProQuad používá