Psylipax – příbalový leták

100MG INJ SUS PRO ISP 1+2J

na lékařský předpisaktuálně se nedodává

Příbalová informace: informace pro uživatele

Psylipax 25 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním v předplněné injekční stříkačce Psylipax 50 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním v předplněné injekční stříkačce Psylipax 75 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním v předplněné injekční stříkačce Psylipax 100 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním v předplněné injekční stříkačce Psylipax 150 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním v předplněné injekční stříkačce Psylipax 100 mg + 150 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním v předplněné injekční stříkačce

paliperidon

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Psylipax a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Psylipax používat
Jak se Psylipax používá
Možné nežádoucí účinky
Jak Psylipax uchovávat
Obsah balení a další informace

1. Co je Psylipax a k čemu se používá

Psylipax obsahuje léčivou látku paliperidon, která patří do skupiny antipsychotických léků a používá se jako udržovací léčba příznaků schizofrenie u dospělých pacientů stabilizovaných na paliperidonu nebo risperidonu.

Pokud jste v minulosti reagoval(a) na paliperidon nebo risperidon a měl(a) jste lehké nebo středně těžké příznaky, může lékař zahájit léčbu přípravkem Psylipax bez předchozí stabilizace paliperidonem nebo risperidonem.

Schizofrenie je onemocnění s pozitivními a negativními příznaky. Pozitivní znamená přebytek příznaků, které normálně nejsou přítomny. Osoba se schizofrenií může například slyšet hlasy nebo vidět věci, které neexistují (označují se jako halucinace), může věřit věcem, které nejsou skutečné (označují se jako bludy), nebo může být neobvykle podezíravá. Negativní znamená absenci chování nebo pocitů, které jsou normálně přítomny. Osoba se schizofrenií se může například zdát stažená do sebe, může být emočně oploštělá nebo může mít potíže s jasným a logickým vyjadřováním. Lidé s tímto onemocněním mohou také pociťovat depresi, úzkost, provinilost nebo napětí.

Psylipax může pomoci zmírnit příznaky Vašeho onemocnění a zabránit jim, aby se vracely.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Psylipax používat

Nepoužívejte Psylipax

jestliže jste alergický(á) na paliperidon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
jestliže jste alergický(á) na jiná antipsychotika včetně risperidonu.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Psylipax se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Tento přípravek nebyl studován u starších pacientů s demencí. U starších pacientů s demencí, kteří jsou léčeni podobnými léčivými přípravky, může však být zvýšené riziko cévní mozkové příhody nebo úmrtí (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky).

Všechny léky mají nežádoucí účinky. Některé nežádoucí účinky tohoto přípravku mohou zhoršovat příznaky jiných onemocnění. Proto je důležité, abyste se svým lékařem probral(a) jakýkoli z následujících stavů, které se mohou potenciálně zhoršit při léčbě tímto přípravkem:

jestliže máte Parkinsonovu chorobu
jestliže u Vás bylo v minulosti zjištěno onemocnění, jehož příznaky jsou vysoká teplota a svalová ztuhlost (rovněž označované jako neuroleptický maligní syndrom)
jestliže jste u sebe někdy zaznamenal(a) neobvyklé pohyby jazyka nebo obličeje (tardivní dyskineze)
jestliže víte, že jste měl(a) v minulosti nízkou hladinu bílých krvinek v krvi (což mohlo, ale nemuselo, být způsobeno jinými léčivými přípravky)
jestliže máte cukrovku (diabetes) nebo jste k ní náchylný(á)
jestliže máte nádorové onemocnění prsu nebo nádor podvěsku mozkového (hypofýza)
jestliže kvůli srdečnímu onemocnění nebo léčbě srdečního onemocnění jste náchylný(á) k nízkému krevnímu tlaku
jestliže máte nízký krevní tlak po náhlém postavení se nebo posazení se
jestliže máte epilepsii
jestliže máte potíže s ledvinami
jestliže máte potíže s játry
jestliže u Vás dochází k prodloužené a/nebo bolestivé erekci
jestliže máte obtíže s regulací teploty tělesného jádra nebo s přehříváním
jestliže máte neobvykle vysokou hladinu hormonu prolaktinu v krvi nebo máte nádor, který je pravděpodobně závislý na prolaktinu
jestliže jste Vy nebo někdo z rodiny měl(a) v minulosti krevní sraženiny, protože antipsychotika jsou spojována s jejich tvorbou.

Jestliže se Vás týká kterýkoli z výše uvedených stavů, informujte o tom svého lékaře, aby Vám případně mohl upravit dávku nebo po nějakou dobu více sledovat Váš zdravotní stav.

Vzhledem k tomu, že u pacientů léčených tímto přípravkem byly velmi vzácně pozorovány nebezpečně nízké počty určitého druhu bílých krvinek, které jsou potřeba pro boj s infekcí v krvi, může Vám lékař kontrolovat počet bílých krvinek.

I když jste dříve snášel(a) perorální (užívaný ústy) paliperidon nebo risperidon, po podání injekce přípravku Psylipax se může vzácně objevit alergická reakce. Vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví vyrážka, otok hrdla, svědění nebo problémy s dýcháním, protože to mohou být příznaky závažné alergické reakce.

Tento přípravek může způsobovat zvýšení tělesné hmotnosti. Významný nárůst tělesné hmotnosti může negativně ovlivnit Váš zdravotní stav. Lékař by měl pravidelně kontrolovat Vaši tělesnou hmotnost.

Vzhledem k tomu, že u pacientů léčených tímto přípravkem byla pozorována cukrovka (diabetes mellitus) nebo její zhoršení, měl by lékař kontrolovat známky vysoké hladiny cukru v krvi. U pacientů s již existující cukrovkou je nutno kontrolovat hladiny glukózy v krvi pravidelně.

Vzhledem k tomu, že tento přípravek může omezovat nucení ke zvracení, může zakrývat normální tělesnou reakci při požití toxických látek nebo jiné zdravotní potíže.

Během oční operace šedého očního zákalu (katarakty) se zornice (černý kruh ve středu oka) nemusí zvětšovat podle potřeby. Také může v průběhu operace dojít k ochabnutí duhovky (barevné části oka), což může vést k poškození oka. Pokud plánujete podstoupit operaci oka, ujistěte se, že jste řekl(a) svému očnímu lékaři, že používáte tento přípravek.

Děti a dospívající

Tento přípravek není určen pro děti a dospívající do 18 let.

Další léčivé přípravky a Psylipax

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Používání tohoto přípravku spolu s karbamazepinem (přípravek k léčbě epilepsie a stabilizaci nálady) může vyžadovat úpravu dávky tohoto přípravku.

Vzhledem k tomu, že tento přípravek účinkuje především v mozku, může vzájemné ovlivňování s jinými léky, které rovněž působí v mozku, způsobit vystupňování nežádoucích účinků jako je ospalost nebo jiné účinky na činnost mozku podobně jako jiné psychiatrické přípravky, opioidy (k léčbě silné bolesti), antihistaminika (k léčbě alergie) nebo léky na spaní.

Vzhledem k tomu, že tento přípravek může snižovat krevní tlak, je zapotřebí postupovat opatrně při jeho používání spolu s jinými léky, které snižují krevní tlak.

Tento přípravek může snižovat účinek léků k léčbě Parkinsonovy choroby a syndromu neklidných nohou (např. levodopa).

Tento přípravek může způsobovat neobvyklosti v elektrokardiogramu (EKG) projevující se dlouhou dobou, kterou potřebuje elektrický impuls k průchodu určitou částí srdce (označuje se termínem prodloužení intervalu QT). Mezi další léky, které vykazují tento účinek, patří některé přípravky užívané k léčbě srdečního rytmu nebo infekce a další antipsychotika.

Pokud jste náchylný(á) ke křečím (epileptickým záchvatům), může tento přípravek zvyšovat možnost jejich vzniku. Mezi další léky, které vykazují tento účinek, patří některé přípravky užívané k léčbě deprese nebo infekce a další antipsychotika.

Přípravek Psylipax má být používán s opatrností společně s léky, které zvyšují aktivitu centrálního nervového systému (psychostimulancia, jako je methylfenidát).

Psylipax s alkoholem

Během léčby přípravkem Psylipax nepijte alkoholické nápoje.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Tento přípravek se nesmí používat během těhotenství, pokud jste se o tom neporadila se svým lékařem. Následující příznaky se mohou objevit u novorozenců, jejichž matky používaly tento přípravek v posledním trimestru (posledních třech měsících těhotenství): třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, ospalost,

rozrušení, dýchací potíže a potíže při kojení. Jestliže se u Vašeho dítěte objeví kterýkoliv z těchto příznaků, obraťte se na svého lékaře.

Tento přípravek může přejít z matky na dítě prostřednictvím mateřského mléka a může ohrozit dítě. Pokud používáte tento přípravek, nekojte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Během léčby tímto přípravkem se mohou vyskytnout závratě, extrémní únava a zrakové obtíže (viz bod 4). Je zapotřebí s tím počítat při činnostech, které vyžadují plnou pozornost, např. při řízení dopravních prostředků nebo obsluze strojů.

Psylipax obsahuje sodík a polysorbát

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Tento léčivý přípravek obsahuje 12 mg polysorbátu v jednom mililitru, což odpovídá 12 mg/ml. Polysorbáty mohou způsobovat alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakoukoli alergii.

3. Jak se Psylipax používá

Tento přípravek podává lékař nebo jiný zdravotnický pracovník. Přípravek Vám bude podán injekčně do svalu. Lékař Vám sdělí, kdy máte dostat další injekci. Je důležité, abyste nezmeškal(a) naplánovanou dávku. Pokud nejste schopen(a) dodržet termín návštěvy lékaře, co nejdříve mu zavolejte a dohodněte nový termín.

První injekci (150 mg) a druhou injekci (100 mg) tohoto přípravku dostanete do ramene přibližně v týdenním odstupu. Poté budete dostávat injekci (v rozmezí od 25 mg do 150 mg) buď do ramene nebo hýždě jednou za měsíc.

Převádí-li Vás lékař z dlouhodobě účinkující injekce s risperidonem na tento přípravek, dostanete první injekci tohoto přípravku (v rozmezí od 25 mg do 150 mg) buď do ramene nebo hýždě v den, na který byla plánována Vaše další injekce. Poté budete dostávat injekci (v rozmezí od 25 mg do 150 mg) buď do ramene nebo hýždě jednou za měsíc.

V závislosti na Vašich příznacích může lékař v době Vaší plánované měsíční injekce buď zvýšit nebo snížit množství přípravku, které dostáváte, o jednu úroveň dávky.

Pacienti s problémy s ledvinami

Lékař Vám může upravit dávku tohoto přípravku na základě funkce ledvin. Pokud máte lehkou poruchu funkce ledvin, lékař Vám může podat nižší dávku. Pokud máte středně těžkou nebo těžkou poruchu funkce ledvin, nemá se tento přípravek používat.

Starší osoby

Jste-li starší osoba a máte sníženou funkci ledvin, lékař Vám může snížit dávku.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Psylipax, než mělo

Tento lék Vám bude podáván pod lékařským dohledem, a proto je podání příliš velkého množství nepravděpodobné.

U pacientů, kterým bylo podáno příliš mnoho paliperidonu, se mohou objevit následující příznaky: ospalost nebo útlum, zrychlený srdeční tep, nízký krevní tlak, abnormální nálezy na elektrokardiogramu (záznam elektrické aktivity srdce) nebo pomalé či abnormální pohyby obličeje, těla nebo horních či dolních končetin.

Jestliže jste přestal(a) používat Psylipax

Pokud přestanete dostávat injekce, účinky léku vymizí. Tento přípravek nesmíte přestat používat, pokud Vám to nedoporučí lékař, protože se mohou znovu objevit příznaky Vašeho onemocnění.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Okamžitě oznamte svému lékaři, pokud:

se u Vás objeví krevní sraženiny v žilách, obzvláště nohou (mezi příznaky patří otok, bolest a zarudnutí nohy), které mohou putovat krevním řečištěm do plic a způsobovat dýchací problémy a bolest na hrudi. Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
máte demenci a dojde u Vás k náhlé změně duševního stavu nebo se objeví náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, rukou nebo nohou, zejména pouze na jedné straně, nebo nezřetelná řeč, i když jen na krátký okamžik. Může se jednat o známky cévní mozkové příhody.
se objeví horečka, ztuhlost svalů, pocení nebo snížená úroveň vědomí (onemocnění zvané neuroleptický maligní syndrom). Může být nutná okamžitá léčba.
jste muž a máte prodlouženou nebo bolestivou erekci. To se nazývá priapismus. Může být nutná okamžitá léčba.
se objeví mimovolní rytmické pohyby jazyka, úst a obličeje. Může být nutné ukončit léčbu paliperidonem.
se u Vás objeví závažná alergická reakce projevující se horečkou, otokem úst, obličeje, rtů nebo jazyka, dušností, svěděním, kožní vyrážkou a někdy poklesem krevního tlaku (tedy tzv. anafylaktická reakce). Dokonce i když jste dříve snášel(a) perorální (užívaný ústy) risperidon nebo perorální paliperidon, mohou se u Vás vzácně objevit alergické reakce po podání injekce paliperidonu.
se u Vás plánuje operace oka, zcela určitě svého očního lékaře informujte, že dostáváte tento přípravek. Během operace oka kvůli zákalu čočky (katarakta, šedý zákal) se může během zákroku objevit vlající duhovka (barevná část oka) (tento jev je znám jako„syndrom vlající duhovky), což může vést k poškození oka.
víte, že máte v krvi nebezpečně nízký počet určitého druhu bílých krvinek, potřebných k boji s infekcí.

Mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky:

Velmi časté nežádoucí účinky: mohou postihnout více než 1 z 10 osob

obtíže s usínáním nebo se spánkem.

Časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 10 osob

příznaky nachlazení, infekce močových cest, příznaky podobné chřipce
Psylipax může zvyšovat hladiny hormonu zvaného prolaktin, což se projeví při rozborech krve (a může nebo nemusí to vést k objevení se příznaků). Vyskytnou-li se příznaky vysoké hladiny prolaktinu, mohou (u mužů) zahrnovat otok prsů, problémy s dosažením nebo udržením erekce nebo jiné sexuální poruchy; (u žen) mohou zahrnovat neobvyklý pocit v prsech, výtok mléka z prsů, vynechávání menstruace nebo jiné problémy s menstruací.
vysoká hladina cukru v krvi, zvýšení tělesné hmotnosti, snížení tělesné hmotnosti, snížení chuti k jídlu
podrážděnost, deprese, úzkost
parkinsonismus: Tento stav může zahrnovat pomalé nebo neobvyklé pohyby, pocit ztuhlosti svalů nebo napětí ve svalech (což vede k trhavým pohybům) a někdy dokonce pocit náhlé zástavy pohybu a poté jeho pokračování. Dalšími známkami parkinsonismu jsou pomalá šouravá chůze, klidový třes, zvýšená tvorba slin a/nebo slinění a ztráta výrazu v obličeji.
neklid, pocit ospalosti nebo snížená pozornost
dystonie: jedná se o stav, který zahrnuje pomalé nebo prodloužené mimovolní stahy svalů. I když může postihnout jakoukoli část těla (a může vést k neobvyklému držení těla), dystonie často postihuje svaly v obličeji, včetně nenormálních pohybů očí, úst, jazyka nebo čelisti.
• závrať
dyskineze: jedná se o stav, který zahrnuje mimovolní pohyby svalů a může zahrnovat opakující se stahy nebo svíjivé pohyby nebo záškuby.
třes
bolest hlavy
rychlý tlukot srdce
vysoký krevní tlak
kašel, ucpaný nos
bolest břicha, zvracení, pocit na zvracení, zácpa, průjem, špatné zažívání, bolest zubů
zvýšení hodnot jaterních aminotransferáz v krvi
bolest kostí nebo svalů, bolest zad, bolest kloubů
ztráta menstruace
horečka, slabost, únava
reakce v místě injekce včetně svědění, bolesti nebo otoku.

Méně časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 ze 100 osob

zápal plic, zánět průdušek (bronchitida), infekce dýchacích cest, infekce vedlejších nosních dutin, infekce močového měchýře, infekce ucha, plísňové infekce nehtů, angína, infekce kůže
snížení počtu bílých krvinek, snížení počtu určitého druhu bílých krvinek, které Vás pomáhají chránit proti infekci, anemie (chudokrevnost)
alergická reakce
cukrovka (diabetes) nebo její zhoršení, zvýšení hladiny inzulinu (hormon, který kontroluje hladiny cukru) v krvi
zvýšení chuti k jídlu
ztráta chuti k jídlu vedoucí k podvýživě a nízké tělesné hmotnosti
vysoká hladina triacylgylcerolů (tuků) v krvi, zvýšení hladiny cholesterolu v krvi
poruchy spánku, povznesená nálada (mánie), snížení sexuální touhy, nervozita, noční můry
tardivní dyskineze (svíjivé nebo trhavé pohyby obličeje, jazyka nebo jiných částí těla, které nemůžete kontrolovat). Okamžitě oznamte svému lékaři, pokud se u Vás vyskytnou mimovolní rytmické pohyby jazyka, úst nebo obličeje. Může být nutné ukončit podávání tohoto přípravku.
mdloba, neustálá potřeba pohybovat některou částí těla, závrať po postavení se, porucha pozornosti, problémy s řečí, ztráta normální chuti, snížená citlivost kůže na bolest a dotek, brnění, mravenčení nebo necitlivost kůže
rozmazané vidění, infekce oka nebo zčervenání očí, suché oko
pocit točení hlavy (závrať), zvonění v uších (ušní šelest), bolest ucha
přerušení vedení vzruchu mezi horní a dolní částí srdce, abnormální elektrická vodivost v srdci, prodloužení intervalu QT srdce, rychlý tlukot srdce po postavení se, pomalý tlukot srdce, abnormální záznam elektrické vodivosti v srdci (na elektrokardiogramu/EKG), chvějivý nebo bušivý pocit v hrudi (palpitace)
nízký krevní tlak, nízký krevní tlak po postavení se (následně mohou někteří lidé používající tento přípravek cítit mdlobu, závrať nebo mohou po náhlém postavení se omdlít)
dušnost, bolest v krku, krvácení z nosu
nepříjemné pocity v břiše, žaludeční nebo střevní infekce, obtíže s polykáním, sucho v ústech
nadměrné nadýmání nebo plynatost
zvýšení GGT (jaterní enzym zvaný gamaglutamyltransferáza) v krvi, zvýšení hladiny jaterních enzymů v krvi
kopřivka, svědění, vyrážka, vypadávání vlasů, ekzém, suchá kůže, zarudnutí kůže, akné, absces (dutina vyplněná hnisem) pod kůží
zvýšení CPK (kreatinfosfokináza) v krvi, což je enzym, který se někdy uvolňuje při rozpadu svalů
• svalové stahy, ztuhlost kloubů, svalová slabost
inkontinence (únik) moči, časté močení, bolest při močení
problémy s erekcí, porucha ejakulace, vynechávání menstruace nebo jiné problémy s menstruací (u žen), zvětšení prsů u mužů, sexuální poruchy, bolest prsů, výtok mléka z prsů
otok obličeje, úst, očí nebo rtů, otok těla, horních nebo dolních končetin
zvýšení tělesné teploty
změna způsobu chůze
bolest na hrudi, nepříjemné pocity na hrudi, celkový pocit nemoci
ztvrdnutí kůže
pád

Vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 1 000 osob

infekce oka
zánět kůže způsobený roztoči, šupinatá svědivá pokožka hlavy nebo kůže
zvýšení počtu eosinofilů (druh bílých krvinek) v krvi
snížení počtu krevních destiček (krvinky, které pomáhají zastavit krvácení)
• třes hlavy
nepřiměřené vylučování hormonu, který kontroluje objem moči
cukr v moči
život ohrožující komplikace nekontrolované cukrovky
nízká hladina cukru v krvi
nadměrný příjem tekutin
ztuhnutí nebo nereagování při bdělosti (katatonie)
zmatenost
náměsíčnost
nedostatek emocí
neschopnost dosáhnout orgasmu
neuroleptický maligní syndrom (zmatenost, snížení nebo ztráta vědomí, vysoká horečka a těžká ztuhlost svalů), problém s cévami v mozku včetně náhlého přerušení zásobování mozku krví (cévní mozková příhoda nebo malá cévní mozková příhoda), neodpovídání na podněty, ztráta vědomí, snížená úroveň vědomí, křeče (epileptické záchvaty), porucha rovnováhy
abnormální koordinace
glaukom (zelený zákal, tj. zvýšení nitroočního tlaku)
problémy s pohyby očí, protáčení očí, přecitlivělost očí na světlo, zvýšená tvorba slz, zarudnutí očí
fibrilace síní (abnormální srdeční rytmus), nepravidelný tlukot srdce
krevní sraženina v plicích, která způsobuje bolest na hrudi a potíže s dýcháním. Pokud zaznamenáte některý z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc
krevní sraženiny v cévách zejména v dolních končetinách (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí nohy). Objeví-li se u Vás kterýkoli z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékaře.
• návaly
problémy s dýcháním ve spánku (spánková apnoe)
překrvení plic, překrvení dýchacích cest
praskavé zvuky v plicích, sípání
zánět slinivky břišní, otok jazyka, nemožnost udržet stolici, velmi tvrdá stolice
neprůchodnost střev
rozpraskané rty
kožní vyrážka spojená s lékem, zesílení kůže, lupy
rozpad svalových vláken a bolest svalů (rhabdomyolýza)
otok kloubů
nemožnost močit
nepříjemný pocit v prsech, zvětšení žláz v prsech, zvětšení prsů
vaginální výtok
priapismus (prodloužená erekce, která může vyžadovat chirurgickou léčbu)
velmi nízká tělesná teplota, zimnice, pocit žízně
příznaky z vysazení léku
nahromadění hnisu způsobené infekcí v místě injekce, hluboká kožní infekce, cysta v místě infekce, modřiny v místě injekce.

Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit

nebezpečně nízký počet určitého druhu bílých krvinek, potřebných k boji s infekcí
závažná alergická reakce vyznačující se horečkou, otokem úst, obličeje, rtů nebo jazyka, dušností, svěděním, kožní vyrážkou a někdy poklesem krevního tlaku
nebezpečně nadměrný příjem tekutin
porucha příjmu potravy spojená se spánkem (jedení ve spánku)
kóma v důsledku nekontrolované cukrovky
nedostatek kyslíku v některých částech těla (kvůli sníženému průtoku krve)
rychlé, mělké dýchání, zápal plic způsobený vdechnutím potravy, problémy s hlasem
nedostatek pohybu střev, který způsobuje ucpání střev
zežloutnutí kůže a očí (žloutenka)
závažná nebo život ohrožující vyrážka s puchýři a odlupující se kůží, která se může objevit v ústech, nose, očích, genitáliích a kolem nich a šířit se do dalších oblastí těla (StevensůvJohnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza)
závažná alergická reakce s otokem, která může postihnout hrdlo a vést k potížím s dechem
• změna barvy kůže
abnormální držení těla
novorozenci narození matkám používajícím přípravek Psylipax během těhotenství mohou mít nežádoucí účinky přípravku a/nebo příznaky z vysazení, jako je podrážděnost, pomalé nebo prodloužené svalové stahy, třes, ospalost, problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy
• pokles tělesné teploty
odumřelé kožní buňky v místě vpichu injekce, vřed v místě vpichu injekce.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Psylipax uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na předplněné injekční stříkačce a na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte před mrazem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Psylipax obsahuje

Léčivou látkou je paliperidon

Jedna 25mg předplněná injekční stříkačka obsahuje paliperidon-palmitát odpovídající 25 mg paliperidonu.

Jedna 50mg předplněná injekční stříkačka obsahuje paliperidon-palmitát odpovídající 50 mg paliperidonu.

Jedna 75mg předplněná injekční stříkačka obsahuje paliperidon-palmitát odpovídající 75 mg paliperidonu.

Jedna 100mg předplněná injekční stříkačka obsahuje paliperidon-palmitát odpovídající 100 mg paliperidonu.

Jedna 150mg předplněná injekční stříkačka obsahuje paliperidon-palmitát odpovídající 150 mg paliperidonu.

Balení pro zahájení léčby

Jedna 100mg předplněná injekční stříkačka obsahuje paliperidon-palmitát odpovídající 100 mg paliperidonu.

Jedna 150mg předplněná injekční stříkačka obsahuje paliperidon-palmitát odpovídající 150 mg paliperidonu.

Pomocnými látkami jsou: Polysorbát 20 Makrogol Monohydrát kyseliny citronové Hydrogenfosforečnan sodný Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Roztok hydroxidu sodného (k úpravě pH) Voda pro injekci

Jak Psylipax vypadá a co obsahuje toto balení

Psylipax je bílá až téměř bílá injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce (injekční suspenze).

Balení obsahuje:

1 předplněnou injekční stříkačku (čiré sklo, třída I) s pístovou zátkou, zpětným uzávěrem a krytem hrotu s bezpečnostní jehlou 22G o délce 1,5 palce a bezpečnostní jehlou 23G o délce 1 palce.

Balení pro zahájení léčby –balení obsahuje:

• 1 balení přípravku Psylipax 150 mg, 1 předplněná injekční stříkačka a 2 jehly (k podání 1. den léčby)

• 1 balení přípravku Psylipax 100 mg, 1 předplněná injekční stříkačka a 2 jehly (k podání 8. den léčby)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Exeltis Czech s.r.o. Želetavská 1449/9 Praha 4 – Michle Česká republika

Výrobce

Universal Farma, S.L. c/El Tejido, No. 2, Polígono Industrial Miralcampo Azuqueca de Henares 192 00 Guadalajara Španělsko

Pharmascience International Limited 1st Floor Jacovides Tower, 81-83 Grivas Digenis Avenue, Nicosia, Kypr

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Belgie Psylipax 25 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte in een voorgevulde spuit Psylipax 25 mg suspension injectable à libération prolongée en seringue prerempli Psylipax 25 mg Depot-Injektionssuspension in einer Fertigspritze Psylipax 50 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte in een voorgevulde spuit Psylipax 50 mg suspension injectable à libération prolongée en seringue prerempli Psylipax 50 mg Depot-Injektionssuspension in einer Fertigspritze Psylipax 75 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte in een voorgevulde spuit Psylipax 75 mg suspension injectable à libération prolongée en seringue prerempli Psylipax 75 mg Depot-Injektionssuspension in einer Fertigspritze Psylipax 100 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte in een voorgevulde spuit Psylipax 100 mg suspension injectable à libération prolongée en seringue prerempli Psylipax 100 mg Depot-Injektionssuspension in einer Fertigspritze Psylipax 150 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte in een voorgevulde spuit Psylipax 150 mg suspension injectable à libération prolongée en seringue prerempli Psylipax 150 mg Depot-Injektionssuspension in einer Fertigspritze Česká republika Psylipax Estonsko Psylipax Finsko Psylipax Itálie Palbran

|Lotyšsko|Psylipax 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 100 mg + 150 mg ilgstošās
darbības suspensija injekcijām pilnšļircē| |---|---| |Lucembursko|Psylipax| |Maďarsko|Psylipax 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 100 mg + 150 mg retard
szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben| |Polsko|Psylipax| |Portugalsko|Fredexel| |Rakousko|Psylipax| |Slovenská republika|Psylipax 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 100 mg + 150 mg injekčná
suspenzia s predĺženým uvoľňovaním v naplnenej injekčnej striekačke| |Slovinsko|Psylipax 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 100 mg + 150 mg suspenzija
s podaljšanim sproščanjem za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi| |Španělsko|Paliperidona cinfa 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 100 mg + 150 mg
suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada EFG| |Švédsko|Psylipax|

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 17. 4. 2026

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky a zdravotnický pracovník si ji musí přečíst zároveň s plnou informací o přípravku (souhrnem údajů o přípravku).

Injekční suspenze je určena k jednorázovému použití. Před podáním je nutno provést vizuální kontrolu kvůli přítomnosti cizích látek. Suspenzi nepoužívejte, pokud jsou při vizuální kontrole ve stříkačce zjištěny cizí látky.

Balení obsahuje předplněnou injekční stříkačku a 2 bezpečnostní jehly (1 jehla velikosti 1½ palce, 22G [38,1 mm x 0,72 mm] a 1 jehla velikosti 1 palec, 23G [25,4 mm x 0,64 mm]) k intramuskulárnímu injekčnímu podání. Balení pro zahájení léčby obsahuje dvě předplněné injekční stříkačky (150 mg + 100 mg) a celkem 4 jehly.

Nejméně 10 sekund prudce protřepávejte stříkačku, aby vznikla homogenní suspenze.
Vyberte příslušnou jehlu.

První úvodní dávka přípravku Psylipax (150 mg) se podává 1. den do DELTOVÉHO svalu za použití jehly pro aplikaci do DELTOVÉHO svalu. Druhá úvodní dávka přípravku Psylipax (100 mg) se také podává do DELTOVÉHO svalu o týden později (8. den) za použití jehly pro aplikaci do DELTOVÉHO svalu.

Pokud je pacient převáděn z dlouhodobě působícího risperidonu v injekcích na Psylipax v době další plánované injekce, lze první injekci přípravku Psylipax (v rozmezí od 25 mg do 150 mg) podat buď do DELTOVÉHO nebo GLUTEÁLNÍHO svalu za použití jehly pro patřičné injekční místo.

Poté lze měsíční udržovací injekce podávat buď do DELTOVÉHO nebo GLUTEÁLNÍHO svalu za použití jehly pro patřičné injekční místo.

Pokud při aplikaci do DELTOVÉHO svalu pacient váží < 90 kg, použijte jehlu s modrým kónusem o velikosti 1 palec, 23G (25,4 mm x 0,64 mm); pokud pacient váží ≥ 90 kg, použijte jehlu se šedým kónusem o velikosti 1½ palce, 22G (38,1 mm x 0,72 mm).

Při aplikaci do GLUTEÁLNÍHO svalu použijte jehlu se šedým kónusem o velikosti 1½ palce, 22G (38,1 mm x 0,72 mm).

Držte injekční stříkačku tak, aby krytka špičky směřovala vzhůru a otáčivým pohybem sejměte pryžovou krytku špičky.
Odtrhněte blistr bezpečnostní jehly. Uchopte jehlu za spodní část, nikoli za bezpečnostní pouzdro. Nasaďte bezpečnostní jehlu na luer konektor stříkačky zatlačením a jemným otáčivým pohybem ve směru hodinových ručiček.
Odsuňte bezpečnostní pouzdro od jehly směrem k válci stříkačky do zobrazeného úhlu
Přímým tahem sejměte z jehly obal. Obalem neotáčejte, protože by se jehla mohla uvolnit ze stříkačky.
Stříkačku držte ve svislé poloze jehlou vzhůru, aby se odvzdušnila. Odvzdušněte stříkačku opatrným posunováním pístu vzhůru.
Aplikujte celý obsah stříkačky pomalu hluboko do vybraného deltového nebo gluteálního svalu pacienta. Přípravek nepodávejte intravaskulárně ani subkutánně.
Po dokončení injekce aktivujte ochranný systém jehly buď prstem jedné ruky (9a) nebo o plochý povrch (9b). Systém je plně aktivován, pokud uslyšíte cvaknutí. Stříkačku s jehlou vhodným způsobem zlikvidujte.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Zdroj: SÚKL, datum revize textu 11.06.2026.