Pylobactell – příbalový leták

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Pylobactell 100mg rozpustná tableta

13C-urea

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje..

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4..

Co naleznete v této příbalové informaci :

1. Co je Pylobactell a k čemu se používá

• Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Pylobactell používat

3. Jak se Pylobactell používá

4. Možné nežádoucí účinky

• 5 Jak Pylobactell uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. CO JE PYLOBACTELL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Pylobactell je dechový test. Používá se pro stanovení přítomnosti bakterie Helicobacter pylori (H. pylori) v trávicím traktu (žaludek a přilehlé střevo). Tato baktérie může být důvodem onemocnění vašeho žaludku.

Váš lékař vám doporučil provedení dechového testu na bázi¹³ C močoviny z některého z následujících důvodů:-

• Váš lékař chce potvrdit, zda trpíte infekcí bakterie Helicobacter pylori , aby mohl lépe stanovit

• diagnózu vašeho onemocnění

• Byla u vás již zjištěna infekce bakterií H. pylori a podrobili jste se léčbě zaměřené na odstranění infekce. Váš lékař chce nyní zjistit, zda byla léčba úspěšná.

Tento léčivý přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.

Jak test funguje?

Veškeré potraviny obsahují látku zvanou uhlík 13 (¹³ C). Tento uhlík¹³ C lze zjistit v oxidu uhličitém, který vydechujete z plic. Skutečné množství uhlíku¹³ C v dechu závisí na typu požitého jídla.

Budete vyzváni, abyste vypili "testovací nápoj". Tento nápoj pomůže udržet testovací roztok¹³ C-urey ve vašem žaludku.

Po vypití nápoje vám budou odebrány tři vzorky dechu. U těchto vzorků bude analyzováno normální množství uhlíku¹³ C v oxidu uhličitém přítomném ve vašem dechu.

Potom vypijete roztok¹³ C-urey Pylobactell. Pokud jsou ve vašem žaludku přítomné aktivní bakterie H. pylori , rozloží¹³ C - ureu a toto bude detekováno jako oxid uhličitý ve Vašem dechu.

Po 30 minutách Vám budou odebrány další 3 vzorky dechu.

Množství uhlíku¹³ C v těchto vzorcích bude porovnáno s normální hodnotou. Pokud dojde k významnému zvýšení množství tohoto, Váš lékař zjistí přítomnost aktivních bakterií H. pylori .

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PYLOBACTELL POUŽÍVAT

Neužívejte Pylobactell

• jestliže jste alergický/á na¹³ C-ureu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

• jestliže trpíte jakýmkoliv onemocněn í , které by dle vašeho názoru mohlo ovlivnit nebo by mohlo být ovlivněno testem.

Upozornění a opatření

Před použitím Pylobactell se poraďte se svým lékaře, lékárníkem nebo zdravotní sestrou

• část vašeho žaludku byla odstraněna (parciální gastrektomie), protože spolehlivost testu nebyla u takových pacientů prokázána.

• pokud máte nebo je podezření na žaludeční infekci.

• máte dlouhodobé žaludeční potíže (atrofická gastritis), protože dechový test může poskytnout špatný výsledek a jiné testy by mohly být nutné pro potvrzení přítomnosti H. pylori.

• hladovění (nepožíváte potravu) může mít pro vás medicínské implikace.

• je vám méně než 18 let.

Další léčivé přípravky a Pylobactell

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte , které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat.

Test nepodstupujte, pokud:

• jste užili antibiotika nebo lék pro léčbu Helicobacter pylori během posledních 28 dnů.

• jestliže jste užívali inhibitory protonové pumpy (zastavují trávení) v posledních 14 dnech.

• jestliže jste užili H2 antagonisty nebo antacida (zmírňují trávení) stejný den, jako se provádí test.

Lék nepřestávejte užívat bez rady s vaším lékařem.

Pylobactell s jídlem a pitím

Před testem je třeba minimálně 4 hodiny hladovět, aby bylo možné provést test na prázdný žaludek. Pokud jste jedli těžké jídlo, bude nezbytné hladovět minimálně 6 hodin před testem.

Během hladovění můžete pít vodu.

Pokud je hladovění problém (např. u diabetických pacientů), řekněte to prosím svému lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry

.

Těhotenství a kojení

Pylobactell je možné používat během těhotenství a kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento test by neměl mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

3. JAK SE PYLOBACTELL POUŽÍVÁ

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Test bude probíhat asi 45 minut. Bude potřeba zásoba pitné vody. Doporučuje se, aby byl dechový test prováděn vsedě. Před testem a během testu nesmíte kouřit.

Postup při provádění testu:

(Stručný přehled těchto pokynů je uveden na zadní straně formuláře pro žádost o provedení analýzy).

1. Hladovění: Měli byste hladovět 4 hodiny před provedením testu (viz část 2, Užívání přípravku Pylobactell s jídlem a pitím)

2. Testovací nápoj :

• Vypijte doporučený testovací nápoj. Toto není součástí této sady, ale může být dodáváno samostatně. Pokud nebyl dodán žádný testovací nápoj, nejvhodnějším nápojem je 200 ml neředěného čistého pomerančového džusu. Pokud nemůžete užít doporučený testovací nápoj, váš lékař vám poradí alternativní testovací nápoj.

3. Počkejte 5 minut.

4. Vzorky dechu před testem (3 zkumavky s bílými víčky).

• i. Sejměte víčko ze zkumavky.

• ii. Stéblem vyfoukněte vzduch z úst do trubičky pro vzorek.

• iii. Během vydechování postupně vytáhněte stéblo ze zkumavky.

• iv. Ihned nasaďte víčko.

• v. Opakujte se zbývajícími zkumavkami s bílými víčky.

Není nutné do zkumavek foukat silně, stačí normálně vydechnout a ihned uzavřít. Pokuste se vyhnout přítomnosti slin ve zkumavkách.

5. Příprava roztoku¹³ C močovina . Otevřete sáček s tabletou a vsypte tabletu do míchací nádobky. Přidejte vodu po značku a nasaďte víčko.

Lehce nádobku protřepte, aby se tableta rozpustila.

Vypijte roztok. Poznamenejte si čas vypití.

Naplňte nádobku znovu vodou po značku a vypijte.

6. Počkejte 30 minut od vypití roztoku Pylobactell¹³ C-urea. Během této doby nekuřte, nejezte ani nepijte. Tato doba je důležitá pro správnou funkci testu.

7. Vzorky dechu po testu (zkumavky s červenými víčky). Odeberte vzorky za použití zkumavek s červenými víčky tak jako předtím(viz krok 4).

8. Formulář pro žádost o provedení analýzy

• Vyplňte tento formulář pro žádost o provedení analýzy podrobnostmi o pacientovi na levé straně formuláře a jménem lékaře a adresou na pravé straně.

9. Test je nyní dokončen.

Vložte vzorky dechu a vyplněný formulář pro žádost o provedení analýzy zpět do krabice a odešlete na adresu, kterou vám poskytl váš lékař. Váš lékař vám sdělí, kdy budou výsledky testu hotovy a na koho se máte obrátit pro výsledky.

Vyhoďte prázdný sáček, míchací lahvičku a stéblo jako normální odpad, ale ponechejte si tuto příbalovou informaci pro referenci.

Je-li nutné provést opakovaný test , neměl by se provádět až do následujícího dne.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nebyly zjištěny žádné vedlejší účinky přípravku Pylobactell. Uhlík¹³ C je neškodná běžně rozšířená látka, která se nachází ve vašem těle.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5 JAK PYLOBACTELL UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Neuchovávejte sadu při teplotě nad 25°C. Tabletu je třeba požít po rozpuštění.

Nepoužívejte Pylobactell po datu ukončení použitelnosti, které je uvedeno na krabičce po EXP . Datum ukončení platnosti odkazuje na poslední den měsíce.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co Pylobactell obsahují tablety

• Účinnou látkou je¹³ C-močovina. Každá tableta obsahuje 100 mg¹³ C-močoviny.

• Dalšími složkami jsou povidon (E1201), mikrokrystalická celulóza (E460i), koloidní bezvodý křemík a natrium benzoát (E211).

Každá sada dechového testu Pylobactell obsahuje:

• 1 sáček obsahující 1 tabletu.

• 6 skleněných zkumavek, 3 s bílou krytkou a 3 s červenou krytkou.

• 30 ml skleněnou nádobku na míšení s krytkou.

• 2 stébla.

• 1 příbalovou informaci

• 1 formulář pro žádost o provedení analýzy.

• 1 bezpečnostní štítek a 3 další štítky s čárovým kódem.

Obsah této sady je dostačující pro jeden test. Pokud potřebujete test zopakovat, bude nutná další sada a test by se neměl provádět do následujícího dne.

Držitel rozhodnutí o registraci

Richen Europe S.R.L VIA San Cristoforo 78-20090 Trezzano Sul Naviglio (Ml) Itálie

Tel: +39 327 972 2938 Email: richencortexeurope@pec.it

Výrobce

Idifarma Desarrollo Farmaceutico S.L., Polígono Mocholí, C/ Noáin, No.1, 31110 Noáin, Navarra, , Španělsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu

Následující informace jsou pro použití jen v laboratoři :

Analýza vzorků dechu a specifikace testu

Přesnost testu je velice závislá na kvalitě analýzy dechu; to znamená, že analýzu vzorků dechu mohou provádět pouze laboratoře s příslušným oprávněním.

Klinické studie, při kterých byla k analýze dechu použita hmotnostní spektrometrie měřením izotopových poměrů (IRMS), ukázaly uspokojivou specificitu a citlivost.

Vzorky dechu nashromážděné během testu musí zůstat v původních nádobách před provedením analýzy v IRMS.

Přístroje v IRMS mohou být průtočné nebo s dvěma vstupy.

Vícepolohový autosampler a čtečka čárových kódů by se měly použít, aby bylo umožněno sledování vzorků během analýzy.

IRMS parametry zdroje a ladění musí být denně optimalizovány.

Nástroje musí být lineární v širokém rozmezí koncentrací CO2, typicky 1,0 – 6,0 %. Toto by mělo být rutinně kontrolováno.

Interanalytická přesnost musí být menší než ±0,3 ‰ δ¹³ C pro 20 opakovaných analýz stejného vzorku referenčního plynu a pro účely analýzy dechu se musí nacházet do 3 SD.

Průchod vzorku vzduchu analytickým systémem musí být uskutečněn bez frakcionace izotopu.

IRMS musí být vybaven trojitým kolektorem tak, aby bylo možné měřit poměr hmota/náboj 44, 45 a 46 u změn v obsahu izotopu kyslíku.

Musí být předpoklady pro korekci nástrojového posunu během analýzy.

Referenční plyny musí být standardizovány proti vhodnému mezinárodnímu standardu, aby byla umožněno mezilaboratorní srovnání výsledků.

Alternativně lze použít jinou vhodnou metodu, která bude provedena objektivně v odborné laboratoři.

Vysvětlení výsledků :-

δ¹³ C :- rozdíl v částech na tisíc (‰) s ohledem na přijatý mezinárodní standard

Přebytek δ¹³ C :- rozdíl mezi měřením vzorku před a po podání

Stav H. pylori :- < 3,5 přebytek δ¹³ C = negativní

≥ 3,5 přebytek δ¹³ C = pozitivní

FORMULÁŘ PRO ŽÁDOST O PROVEDENÍ ANALÝZY:

Pylobactell [uhlík¹³ C] –MOČOVINOVÝ DECHOVÝ TEST (¹³ C-UBT) na infekci baktérií Helicobacter pylori

FORMULÁŘ PRO ŽÁDOST O PROVEDENÍ ANALÝZY – vyplňte tiskacími písmeny Uveďte přesně adresu pro zaslání výsledků:

Středisko: Jméno pacienta: Datum narození: Odkaz : Datum testu: Odpovědný lékař:

ZDE NALEPIT ŠTÍTEK S ČÁROVÝM KÓDEM

POKUD MOŽNO VLOŽTE ŠTÍTEK S ČÁROVÝM KÓDEM DO SLOŽKY PACIENTA

Číslo držitele rozhodnutí o registraci: EU/1/98/064/001 Držitel rozhodnutí o registraci:

Richen Europe S.R.L VIA San Cristoforo 78-20090 Trezzano Sul Naviglio (Ml) Itálie

ZÁZNAM LÉČBY KONTROLNÍ SEZNAM TESTU Záznam léčby – zda se pacient: Typ a Min. Kontrolní seznam testu Čas datum (i) podrobil léčbě antibiotiky za t = 0 Zaznamenejte čas, kdy pacient posledních 28 dní? vypil testovací nápoj

Pokud ano, uveďte typ a datum poslední aplikace

(ii) podrobil léčbě inhibitory protonové pumpy (PPI) za posledních 14 dní?

t = 5 Shromážděte vzorky před podáním močoviny (bílá víčka - 3×)

Pokud ano, uveďte typ a datum poslední aplikace.

(iii) podrobil léčbě eradikační terapií za posledních 28 dní? Pokud ano, uveďte datum ukončení terapie.

(iv) podrobil léčbě jiným léčivem - (hodí li se)

(v) hladověl hodin

Poznámka : okolnosti uvedené v bodě (i) - (iii) mohou ovlivnit výsledky testu.

t = 10 Nechte pacienta vypít roztok močoviny, potom doplňte nádobku po značku a nechte pacienta znovu vypít. t = 40 Shromážděte vzorky po podání močoviny (červená víčka - 3×) Kontr Štítek s čárovým kódem a ola veškeré údaje jsou uvedeny ve formuláři pro žádost o provedení analýzy.

1 × vzorek před a po podání zůstávají uloženy. 2 × vzorky před a po podání + tento formulář jsou odeslány odborné laboratoři.

Pouze pro laboratorní použití Přijato dne: Příslušná analytická složka: Kód laboratoře: Vzorky přijal:

Poznámky: