Pyrukynd – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacienta

Pyrukynd 5 mg potahované tablety Pyrukynd 20 mg potahované tablety Pyrukynd 50 mg potahované tablety

mitapivát

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Pyrukynd a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pyrukynd užívat

3. Jak se přípravek Pyrukynd užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Pyrukynd uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Pyrukynd a k čemu se používá

Přípravek Pyrukynd obsahuje léčivou látku mitapivát.

Pyrukynd se používá k léčbě dospělých s dědičným onemocněním zvaným deficit pyruvátkinázy. U pacientů s deficitem pyruvátkinázy dochází ke změnám enzymu, který se nazývá pyruvátkináza, v červených krvinkách, což má za následek jeho nesprávnou funkci. To vede k příliš rychlému rozpadu červených krvinek, což je proces známý jako hemolytická anémie (chudokrevnost).

Přípravek Pyrukynd pomáhá enzymu pyruvátkináze lépe fungovat. Zvyšuje množství energie v červených krvinkách a zabraňuje jejich příliš rychlému rozpadu.

Máte-li jakékoli dotazy k tomu, jak přípravek Pyrukynd účinkuje nebo proč Vám byl tento přípravek předepsán, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pyrukynd užívat

Neužívejte přípravek Pyrukynd

• jestliže jste alergický(á) na mitapivát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Pyrukynd se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Je důležité, abyste tento přípravek nepřestal(a) užívat náhle, protože to může vést ke zhoršení anémie s náhlým rozpadem červených krvinek (akutní hemolýza).

• Pokud chcete přestat užívat přípravek Pyrukynd, poraďte se nejprve se svým lékařem.

• Lékař Vám řekne, jak ukončit užívání tohoto přípravku - obvykle postupným snižováním dávky. To má zabránit nežádoucím účinkům způsobeným náhlým rozpadem červených krvinek.

Další informace o těchto nežádoucích účincích naleznete v bodě 4 níže.

Děti a dospívající

Tento přípravek nepodávejte dětem a dospívajícím ve věku do 18 let. Není totiž známo, zda je pro ně mitapivát bezpečný a účinný.

Další léčivé přípravky a přípravek Pyrukynd

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu. Zejména:

Informujte svého lékaře nebo lékárníka , pokud užíváte kterýkoli z následujících léků, protože mohou zvýšit riziko nežádoucích účinků přípravku Pyrukynd (např. nespavost) nebo mohou zabránit správnému účinku přípravku Pyrukynd:

• určité léky na mykotické (plísňové) infekce - např. itrakonazol;

• určité léky na tuberkulózu - např. rifampicin;

• určité léky na žaludeční vředy, pálení žáhy nebo návrat žaludečnní kyseliny do jícnu (reflux) - např. famotidin.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka , pokud užíváte kterýkoli z následujících léků, protože přípravek Pyrukynd může zabránit jejich správnému účinku:

• určitá sedativa (zklidňující léky) - např. midazolam;

• určité antikoncepční přípravky obsahující hormony (hormonální antikoncepce) - např. ethinylestradiol;

• určitá chemoterapeutika určená na léčbu nádorových onemocnění - např. irinotekan, cyklofosfamid, paklitaxel;

• určité léky, které pomáhají přestat s kouřením - např. bupropion;

• určité léky na žaludeční vředy, pálení žáhy nebo návrat žaludeční kyseliny do jícnu (reflux) - např. omeprazol;

• určité léky na cukrovku (diabetes) 2. typu - např. repaglinid;

• určité léky na ředění krve - např. warfarin, dabigatran-etexilát;

• určité léky na potíže se srdcem- např. digoxin;

• určité léky na léčbu epilepsie- např. karbamazepin, fenytoin, kyselina valproová;

• určité léky používané k úlevě od silné bolesti – např. alfentanil;

• určité léky používané k předcházení odmítnutí orgánu po transplantaci orgánu– např. cyklosporin, sirolimus, takrolimus;

• určité léky používané k léčbě abnormálního srdečního rytmu – např. chinidin;

• určité léky používané k léčbě migrén- např. ergotamin;

• určité léky používané k léčbě chronické bolesti- např. fentanyl;

• určité léky používané ke kontrole mimovolních pohybů nebo zvuků – např. pimozid;

• určité léky používané předcházení záchvatů dny – např. kolchicin.

Těhotenství, kojení a plodnost

Těhotenství

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Během léčby přípravkem Pyrukynd se vyvarujte otěhotnění.

• Může totiž poškodit Vaše nenarozené dítě.

• Pokud během užívání tohoto přípravku otěhotníte, poraďte se ihned se svým lékařem.

Kojení

Pokud plánujete kojit, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Není totiž známo, zda lék přechází do lidského mateřského mléka a jaké může mít účinky na dítě.

Plodnost

Užívání přípravku Pyrukynd může mít vliv na schopnost početí u ženy i u muže. Pokud plánujete počít dítě, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Antikoncepce u žen

Pokud můžete otěhotnět, musíte během užívání přípravku Pyrukynd používat spolehlivou antikoncepci. Toto musíte dodržovat ještě nejméně 1 měsíc po užití poslední dávky. Během užívání přípravku Pyrukynd nemusí některé antikoncepční přípravky obsahující hormony (hormonální antikoncepce) fungovat tak, jak se očekává; což znamená, že můžete otěhotnět. Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou o metodách antikoncepce, které pro vás mohou být vhodné během používání tohoto přípravku.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Během léčby přípravkem Pyrukynd můžete mít potíže se spánkem (nespavost). Pokud tak nastane, buďte opatrní při řízení nebo obsluze strojů.

Přípravek Pyrukynd obsahuje laktózu a sodík

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Pyrukynd užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem

Jakou dávku užívat

Doporučená počáteční dávka přípravku Pyrukynd je jedna 5 mg tableta užívaná dvakrát denně. Lékař Vám může dávku postupně zvyšovat každých několik týdnů podle výsledků krevních testů (hladiny hemoglobinu – červené krevní barvivo) a podle toho, jak dobře se váš stav upravuje, až do maximální dávky 50 mg tablety užívané dvakrát denně.

V užívání léku pokračujte, pokud Vám lékař nedoporučí jeho užívání ukončit.

Jak se přípravek užívá

Přípravek Pyrukynd se užívá ústy.

• Spolkněte tabletu v celku.

• Přípravek můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.

• Tablety nedělte, nedrťte, nežvýkejte ani nerozpouštějte.

Starší pacienti

Přípravek Pyrukynd byl používán u omezeného počtu pacientů ve věku 65 let a starších. Neexistují žádné důkazy, které by naznačovaly, že starší pacienti potřebují jinou dávku než mladší dospělí.

Návod k otevření blistrů

Následující obrázky ukazují, jak vyjmout tabletu z blistru.

Najděte správné políčko na blistru označené dnem v týdnu a případně denní dobou (ranní nebo večerní dávka, jak je uvedeno na blistru pomocí symbolů slunce a měsíce). Příslušnou záložku:

1. Pomocí palce STISKNĚTE.

Obrázek výše znázorňuje vnitřní část pouzdra na blistry.

2. Obraťte balení, ODLEPTE vyvýšenou záložku na zadní straně.

Obrázek výše znázorňuje zadní část pouzdra na blistry.

3. Protlačte tabletu přes fólii.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Pyrukynd, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Pyrukynd, než jste měl(a), obraťte se ihned na lékaře nebo na nejbližší oddělení pohotovosti. Vezměte si s sebou balení léku, abyste mohl(a) lékaři ukázat, co jste užil(a).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Pyrukynd

• Pokud zmeškáte dávku o 4 hodiny nebo méně, užijte dávku co nejdříve.

• Pokud zmeškáte dávku o více než 4 hodiny, neužívejte dávku později jako náhradu. Další plánovanou dávku si vezměte jako obvykle.

• Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Pyrukynd

Nepřestávejte náhle užívat tento přípravek.

• Pokud chcete přestat užívat přípravek Pyrukynd, poraďte se nejprve se svým lékařem.

• Lékař Vám řekne, jak ukončit užívání tohoto přípravku - obvykle postupným snižováním dávky.

To má zabránit nežádoucím účinkům způsobeným náhlým rozpadem červených krvinek. Další informace o těchto nežádoucích účincích naleznete v bodě 4 níže.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

• Potíže se spánkem (nespavost/insomnie)

• Snížená hladina hormonu estronu - zaznamenaná v krevních testech u mužů

• Pocit na zvracení

Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

• Nával horka

• Zvýšená hladina hormonu testosteronu – zaznamenaná v krevních testech u mužů

• Snížená hladina hormonu estradiolu – zaznamenaná v krevních testech u mužů

Nežádoucí účinky, které se mohou objevit, pokud náhle přestanete užívat přípravek Pyrukynd

Pokud přestanete náhle užívat přípravek Pyrukynd, mohou se objevit následující příznaky:

• velká únava

• zežloutnutí kůže a očního bělma (žloutenka)

• bolest zad

• tmavá moč.

Pokud se u Vás po vysazení tohoto přípravku objeví kterýkoli z těchto příznaků, obraťte se ihned na svého lékaře.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Pyrukynd uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, pouzdru na blistry a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Pyrukynd obsahuje

Léčivou látkou je mitapivát.

Pyrukynd 5 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg mitapivátu (ve formě sulfátu).

Pyrukynd 20 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje 20 mg mitapivátu (ve formě sulfátu).

Pyrukynd 50 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg mitapivátu (ve formě sulfátu).

Pyrukynd 5 mg, 20 mg a 50 mg potahované tablety

Dalšími složkami jsou:

• Jádro tablety : mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, mannitol (E 421) a natrium-

• stearyl-fumarát.

• Potahová vrstva : hypromelóza (E 464), oxid titaničitý (E 171). monohydrát laktózy, triacetin,

• hlinitý lak indigokarmínu (E 132).

• Potiskový inkoust : šelak (E 904), černý oxid železitý (E 172) a hydroxid amonný (E 527).

• Viz bod 2 “Přípravek Pyrukynd obsahuje laktózu a sodík”.

Jak přípravek Pyrukynd vypadá a co obsahuje toto balení

Pyrukynd 5 mg potahované tablety jsou modré kulaté potahované tablety o průměru přibližně 5 mm s černě vytištěným označením "M5" na jedné straně a hladké na straně druhé.

Pyrukynd 20 mg potahované tablety jsou modré kulaté potahované tablety o průměru přibližně 8 mm s černě vytištěným označením "M20" na jedné straně a hladké na straně druhé.

Pyrukynd 50 mg potahované tablety jsou modré potahované tablety podlouhlého tvaru o velikosti přibližně 16 mm × 6,8 mm s černě vytištěným označením "M50" na jedné straně a hladké na straně druhé.

Balení pro zahajovací a pokračovací léčbu

Pyrukynd 5 mg, 20 mg a 50 mg potahované tablety jsou dostupné ve 4 pouzdrech na blistry, každé s obsahem 14 potahovaných tablet. Jedna krabička obsahuje 56 potahovaných tablet.

Balení pro snížení dávky nebo ukončení léčby

Pyrukynd 5 mg potahované tablety jsou také dostupné v pouzdrech na blistry obsahujících 7 potahovaných tablet.

Pyrukynd 20 mg potahované tablety + Pyrukynd 5 mg potahované tablety jsou dostupné v pouzdrech na blistry obsahujících 14 potahovaných tablet (7 potahovaných tablet 20 mg + 7 potahovaných tablet 5 mg).

Pyrukynd 50 mg potahované tablety + Pyrukynd 20 mg potahované tablety jsou také dostupné v pouzdrech na blistry obsahujících 14 potahovaných tablet (7 potahovaných tablet 50 mg + 7 potahovaných tablet 20 mg).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Agios Netherlands B.V. Zuidplein 36 Regus Amsterdam WTC 1077XV Amsterdam Nizozemsko

Výrobce

Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate Portadown Craigavon, County Armagh BT63 5UA Spojené království (Severní Irsko)

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.