Pyzchiva – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro uživatele

Pyzchiva 130 mg koncentrát pro infuzní roztok ustekinumab

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Tato příbalová informace byla vytvořena pro osobu používající přípravek.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.

• • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je Pyzchiva a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pyzchiva používat

3. Jak bude přípravek Pyzchiva podáván

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Pyzchiva uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je Pyzchiva a k čemu se používá

Co je Pyzchiva

Pyzchiva obsahuje léčivou látku ustekinumab, což je monoklonální protilátka. Monoklonální protilátky jsou proteiny (bílkoviny), které rozeznávají jiné určité proteiny v těle a specificky se na ně vážou.

Pyzchiva patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných imunosupresiva (přípravky, které tlumí imunitní systém).

K čemu se Pyzchiva používá

Pyzchiva se používá k léčbě následujících zánětlivých onemocnění:

• středná těžká až těžká forma Crohnovy choroby – u dospělých a dětí s tělesnou hmotností nejméně 40 kg

Crohnova choroba

Crohnova choroba je zánětlivé onemocnění střev. Pokud máte Crohnovu chorobu, budou Vám nejdříve podávány jiné léky. Pokud na tyto léky nebudete dostatečně reagovat nebo pokud je nebudete dobře snášet, může Vám být podáván přípravek Pyzchiva s cílem omezit známky a příznaky onemocnění.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pyzchiva používat

107

Nepoužívejte přípravek Pyzchiva

• jestliže jste alergický(á) na ustekinumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

• jestliže máte aktivní infekci, kterou lékař považuje za významnou.

Pokud si nejste jistý(á), jestli se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Pyzchiva používat.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Pyzchiva se poraďte se svým lékařem. Před zahájením léčby Vás lékař vyšetří. Ujistěte se, že jste před zahájením léčby řekl(a) svému lékaři o všech onemocněních, která máte. Také informujte svého lékaře, pokud jste byl(a) v nedávné době v blízkosti někoho, kdo by mohl mít tuberkulózu. Lékař Vás vyšetří a udělá test na tuberkulózu, než dostanete přípravek Pyzchiva. Pokud si lékař myslí, že je u Vás riziko tuberkulózy, můžete dostat léky na její léčbu.

Dejte pozor na závažné nežádoucí účinky

Pyzchiva může působit závažné nežádoucí účinky zahrnující alergické reakce a infekce. Musíte dávat pozor na některé příznaky onemocnění, pokud používáte přípravek Pyzchiva, viz „Možné nežádoucí účinky“ uvedené v bodě 4. obsahující úplný přehled nežádoucích účinků.

Než začnete přípravek Pyzchiva používat, poraďte se se svým lékařem :

• Pokud jste někdy měl(a) alergickou reakci na ustekinumab. Poraďte se se svým lékařem, pokud si nejste jistý(á).

• Pokud máte nebo jste měl(a) jakýkoli typ zhoubného nádoru – imunosupresiva jako je ustekinumab oslabují Váš imunitní systém. To může zvýšit riziko vzniku nádoru.

• Pokud jste byl(a) léčen(a) pro psoriázu (lupénku) jinými biologickými léky (lék vyrobený z biologického zdroje a obvykle podávaný injekcí) – může být vyšší riziko vzniku nádoru.

• Pokud máte nebo jste měl(a) infekci nebo pokud máte jakékoli abnormální otevřené rány na kůži (píštěle).

• Pokud máte nějaké nové nebo měnící se postižení kůže v místě s psoriázou nebo na normální kůži.

• Pokud podstupujete jakýkoliv jiný způsob léčby psoriázy a/nebo psoriatické artritidy – pokud používáte jakákoli jiná imunosupresiva nebo fototerapii (kdy je Vaše tělo léčeno specifickým ultrafialovým (UV) světlem). Tyto léčby mohou také oslabit imunitní systém. Kombinace výše uvedené léčby s ustekinumabem nebyla dosud studována. Nicméně může zvyšovat rizika onemocnění souvisejících s oslabením imunitního systému.

• Pokud dostáváte anebo jste v minulosti dostával(a) injekce k léčbě alergie – není známo, zda ustekinumab může ovlivnit jejich účinek.

• Pokud je Vám více než 65 let – můžete být více náchylní k infekcím.

Jestliže si nejste jistý(á), zda se Vás cokoli z výše uvedeného týká, řekněte to lékaři nebo lékárníkovi dříve, než Vám bude podán přípravek Pyzchiva.

U některých pacientů se během léčby ustekinumabem vyskytly reakce podobné lupusu zahrnující kožní lupus nebo soubor příznaků, které připomínají lupus. Pokud se u Vás na místech kůže vystavených slunečnímu světlu objeví červená, vystupující, olupující se vyrážka, někdy s tmavším okrajem, nebo pokud bude doprovázena bolestmi kloubů, poraďte se ihned se svým lékařem.

Srdeční infarkt a mozková mrtvice

Ve studii u pacientů s psoriázou léčených ustekinumabem byly pozorovány srdeční infarkt a mozková mrtvice. Lékař bude u Vás pravidelně kontrolovat rizikové faktory pro srdeční onemocnění a mozkovou mrtvici, aby zajistil, že budete náležitě léčen(a). Ihned vyhledejte lékařskou pomoc, pokud

108

se u Vás objeví bolest na hrudi, slabost nebo neobvyklý pocit na jedné straně těla, pokles svalů v obličeji nebo poruchy řeči nebo zraku.

Děti a dospívající

Ustekinumab se nedoporučuje používat u dětí s Crohnovou chorobou s tělesnou hmotností méně než 40 kg nebo u dětí , protože nebyl u této věkové skupiny studován.

Další léčivé přípravky, vakcíny a přípravek Pyzchiva

Informujte svého lékaře nebo lékárníka:

• O všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

• Pokud jste byl(a) nedávno očkován(a) nebo máte být očkován(a). Během léčby přípravkem Pyzchiva nemáte být očkován(a) určitými typy vakcín (živými vakcínami).

• Pokud Vám byl přípravek Pyzchiva podáván během těhotenství, informujte o své léčbě přípravkem Pyzchiva dětského lékaře před tím, než bude Vašemu dítěti podána jakákoliv vakcína, včetně živých vakcín, jako je BCG vakcína (používaná k prevenci tuberkulózy). Živé vakcíny se nedoporučují u dítěte v prvních dvanácti měsících po narození, pokud jste přípravek Pyzchiva dostávala během těhotenství, ledaže by dětský lékař doporučil jinak.

Těhotenství a kojení

• Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

• U dětí vystavených ustekinumabu v děloze nebylo pozorováno vyšší riziko vrozených vad. Zkušenosti s ustekinumabem u těhotných žen jsou však omezené. Z tohoto důvodu je vhodné se vyvarovat používání ustekinumabu v těhotenství.

• Jste-li žena ve věku, kdy můžete otěhotnět, doporučuje se předejít otěhotnění. Během léčby ustekinumabem a ještě nejméně 15 týdnů po jejím ukončení musíte používat vhodnou antikoncepci.

• Přípravek Pyzchiva může prostupovat placentou do nenarozeného dítěte. Pokud jste během těhotenství dostávala přípravek Pyzchiva, může mít Vaše dítě větší riziko vzniku infekce.

• Pokud jste během těhotenství dostávala přípravek Pyzchiva, je důležité o tom informovat dětského lékaře a další zdravotnické pracovníky před tím, než bude Vašemu dítěti podána jakákoliv vakcína. Živé vakcíny, jako je BCG vakcína (používaná k prevenci tuberkulózy) se nedoporučuje podat dítěti v prvních dvanácti měsících po narození, pokud jste přípravek Pyzchiva dostávala během těhotenství, ledaže by dětský lékař doporučil jinak.

• Ustekinumab může ve velmi malých množstvích prostupovat do mateřského mléka. Informujte lékaře, pokud kojíte, nebo plánujete kojit. Vy a lékař se společně rozhodnete, zda budete kojit nebo používat ustekinumab – nedělejte obojí.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Ustekinumab nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Pyzchiva obsahuje sodík

Přípravek Pyzchiva obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. Nicméně předtím, než Vám přípravek Pyzchiva bude podán, je mísen

s roztokem, který sodík obsahuje. Poraďte se se svým lékařem, pokud máte dodržovat dietu s nízkým obsahem sodíku.

Pyzchiva obsahuje polysorbát 80 (E433)

Tento léčivý přípravek obsahuje 10,4 mg polysorbátu 80 (E433) v jedné injekční lahvičce (30 ml), což odpovídá 10,4 mg/26 ml. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie.

109

3. Jak bude přípravek Pyzchiva podáván

Přípravek Pyzchiva je určen pro použití pod vedením a dohledem lékaře se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou Crohnovy choroby.

Přípravek Pyzchiva 130 mg koncentrát pro infuzní roztok Vám bude podávat lékař, a to prostřednictvím kapačky do žíly na paži (intravenózní infuze) trvající nejméně 1 hodinu. Poraďte se se svým lékařem o tom, kdy máte dostat injekci a kdy je další kontrola.

Jaká dávka přípravku Pyzchiva se podává

Lékař rozhodne, jakou dávku přípravku Pyzchiva dostanete a po jak dlouhou dobu Vám bude přípravek podáván.

Dospělí ve věku od 18 let

• Lékař stanoví doporučenou intravenózní infuzní dávku podle Vaší tělesné hmotnosti.

|Tělesná hmotnost|Dávka| |---|---| |≤ 55 kg|260 mg| |> 55 kg až ≤ 85 kg|390 mg| |>85 kg|520 mg|

• Po zahajovací intravenózní dávce dostanete o 8 týdnů později další dávku 90 mg přípravku Pyzchiva injekcí pod kůži (subkutánní injekce), a poté ji budete dostávat každých 12 týdnů.

Děti s Crohnovou chorobou s tělesnou hmotností nejméně 40 kg

• Lékař stanoví doporučenou intravenózní infuzní dávku podle Vaší tělesné hmotnosti.

|Vaše tělesnáhmotnost|Dávka| |---|---| |≥ 40 až ≤ 55 kg|260 mg| |> 55 kg až ≤ 85 kg|390 mg| |>85kg|520mg|

• Po zahajovací intravenózní dávce dostanete o 8 týdnů později další dávku 90 mg přípravku Pyzchiva injekcí pod kůži (subkutánní injekce), a poté ji budete dostávat každých 12 týdnů.

Jak se Pyzchiva podává

• První dávku přípravku Pyzchiva k léčbě Crohnovy choroby podá lékař kapačkou do žíly na paži (intravenózní infuze).

Jestliže máte jakékoli otázky, jak se přípravek Pyzchiva podává, zeptejte se lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Pyzchiva

Jestliže zapomenete přijít na podání dávky nebo jste vynechal termín kontroly u lékaře, obraťte se na svého lékaře a dohodněte si jiný termín.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Pyzchiva

Není nebezpečné přestat ustekinumab používat. Pokud však přestanete, příznaky onemocnění se mohou vrátit. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

110

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

U některých pacientů se mohou vyskytnout závažné nežádoucí účinky, které mohou vyžadovat neodkladnou léčbu.

Alergické reakce – mohou vyžadovat neodkladnou léčbu. Kontaktujte lékaře nebo vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, jestliže zaznamenáte kterýkoli z těchto příznaků.

• Závažné alergické reakce („anafylaxe“) jsou u pacientů používajících ustekinumab vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000). Příznaky zahrnují:

• dýchací nebo polykací potíže

• nízký krevní tlak, který může způsobit závratě nebo točení hlavy

• otok obličeje, rtů, úst nebo hrdla.

• Časté příznaky alergické reakce zahrnují kožní vyrážku a kopřivku (mohou postihnout až 1 osobu ze 100).

Reakce související s infuzí – Pokud se léčíte s Crohnovou chorobou, podává se první dávka ustekinumabu kapačkou do žíly (intravenózní infuze). U některých pacientů se během infuze objevily závažné alergické reakce.

Ve vzácných případech byly u pacientů léčených ustekinumabem hlášeny alergické plicní reakce a zápal plic. Pokud se u Vás objeví příznaky jako kašel, dušnost a horečka, ihned to sdělte svému lékaři.

Pokud se u Vás vyskytne závažná alergická reakce, lékař může rozhodnout, že už přípravek Pyzchiva nebudete používat.

Infekce – můžete potřebovat okamžitou léčbu. Neprodleně informujte lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících příznaků.

• Časté jsou infekce nosu nebo krku a běžná rýma (mohou postihnout až 1 osobu z 10).

• Méně časté jsou infekce dolních dýchacích cest (mohou postihnout až 1 osobu ze 100).

• Méně časté jsou záněty podkoží („celulitida“) (mohou postihnout až 1 osobu ze 100).

• Méně častý je pásový opar (typ bolestivé vyrážky s puchýři) (může postihnout až 1 osobu ze 100).

Ustekinumab může způsobit, že budete hůře bojovat s infekcemi. Některé infekce mohou mít závažnější průběh a mohou zahrnovat infekce vyvolávané viry, plísněmi, bakteriemi (včetně tuberkulózy) nebo parazity, včetně infekcí, které se vyskytují hlavně u lidí s oslabeným imunitním systémem (oportunní infekce). U pacientů léčených ustekinumabem byly hlášeny oportunní infekce mozku (encefalitida, meningitida), plic a oka.

Během používání ustekinumabu musíte sledovat známky infekce. Ty zahrnují:

• horečku, příznaky podobné chřipce, noční pocení, úbytek tělesné hmotnosti

• pocit únavy nebo dušnost, kašel, který neustupuje

• horkou, červenou a bolestivou kůži nebo bolestivou kožní vyrážku s puchýři

• pálení při močení

• průjem

• poruchy vidění nebo ztrátu zraku

• bolest hlavy, ztuhlost šíje, citlivost na světlo, pocit na zvracení nebo zmatenost.

111

Informujte neprodleně svého lékaře, pokud zaznamenáte některou z výše uvedených známek infekce. Mohou být známkou infekcí jako infekce dolních dýchacích cest, kožní infekce, pásový opar nebo oportunní infekce, které mohou mít závažné komplikace. Informujte lékaře, pokud máte jakoukoliv infekci, která neodeznívá nebo se opakovaně vrací. Lékař může rozhodnout, že nemáte používat ustekinumab, dokud infekce nevymizí. Také informujte lékaře, pokud máte otevřené rány nebo boláky, protože se mohou infikovat.

Olupování kůže – zhoršující se zčervenání a olupování kůže na větší ploše těla může být příznakem erytrodermické psoriázy nebo exfoliativní dermatitidy, což jsou závažná kožní onemocnění. Pokud zaznamenáte kterýkoli z těchto příznaků, neprodleně informujte svého lékaře.

Další nežádoucí účinky

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

• Průjem

• Pocit na zvracení

• Zvracení

• Pocit únavy

• Pocit závratě

• Bolest hlavy

• Svědění (pruritus)

• Bolest zad, svalů nebo kloubů

• Bolest v krku

• Zarudnutí a bolest v místě vpichu

• Infekce vedlejších nosních dutin

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

• Zubní infekce

• Kvasinkové vaginální infekce

• Deprese

• Ucpaný nebo plný nos

• Krvácení, modřina, zatvrdnutí, otok a svědění v místě vpichu

• Pocit slabosti

• Pokles očního víčka a ochablé svaly na jedné straně obličeje („obrna lícního nervu“ nebo „Bellova obrna“), které je většinou přechodné.

• Změna psoriázy se zarudnutím a novými malými, žlutými nebo bílými puchýři na kůži, někdy doprovázenými horečkou (pustulózní psoriáza)

• Olupování kůže (kožní exfoliace)

• • Akné

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1000)

• Zčervenání a olupování kůže na větší ploše těla, které může být svědivé nebo bolestivé (exfoliativní dermatitida). Podobné příznaky se někdy objeví jako přirozená změna charakteristických příznaků psoriázy (erytrodermická psoriáza)

• Zánět malých krevních cév, který může vést ke kožní vyrážce s malými červenými nebo fialovými hrbolky, horečce nebo bolesti kloubů (vaskulitida)

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000)

• Puchýře na kůži, které mohou být červené, svědivé a bolestivé (bulózní pemfigoid)

112

• Kožní lupus nebo soubor příznaků podobných lupusu (červená, vystupující olupující se vyrážka na místech kůže vystavených slunci, případně s bolestmi kloubů).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Pyzchiva uchovávat

• Přípravek Pyzchiva 130 mg koncentrát pro infuzní roztok se podává v nemocnici nebo na klinice a pacienti jej tedy nemusí uchovávat ani s ním nakládat.

• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

• Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.

• Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

• V případě potřeby mohou být jednotlivé injekční lahvičky Pyzchiva také uchovávány při pokojové teplotě do 30 °C maximálně po jedno období v délce až 35 dní v krabičce, aby byly chráněny před světlem. Zaznamenejte si datum, kdy byla injekční lahvička poprvé vyjmuta z chladničky do místa k tomu určenému na krabičce. Kdykoliv před uplynutím této doby lze přípravek jednou vrátit do chladničky a uchovávat jej tam do data použitelnosti. Injekční lahvičku zlikvidujte, pokud ji nepoužijete maximálně do 35 dnů při uchovávání při pokojové teplotě, nebo do původního data použitelnosti, podle toho, co nastane dříve.

• Netřepejte injekční lahvičkou s přípravkem Pyzchiva. Dlouhé intenzivní třepání může lék poškodit.

Nepoužívejte tento přípravek :

• Po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

• Jestliže má tekutina změněnou barvu, je zakalená nebo v ní jsou přítomny jiné cizí částice (viz bod 6 „Jak Pyzchiva vypadá a co obsahuje toto balení“).

• Jestliže víte nebo si myslíte, že přípravek mohl být vystaven extrémním teplotám (např. náhodně zmrznul nebo byl zahřátý).

• Jestliže bylo přípravkem silně třepáno.

• Jestliže je uzávěr porušen.

Pyzchiva je určena pouze k jednorázovému použití. Veškerý naředěný infuzní roztok nebo nepoužitý přípravek zbývající v injekční lahvičce a injekční stříkačce musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

6. Obsah balení a další informace

Co Pyzchiva obsahuje

• Léčivou látkou je ustekinumab. Jedna injekční lahvička obsahuje 130 mg ustekinumabu ve 26 ml.

• Pomocnými látkami jsou histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, methionin, dihydrát dinatrium-edetátu, sacharóza, polysorbát 80 (E 433), sacharóza a voda pro injekci.

Jak Pyzchiva vypadá a co obsahuje toto balení

113

Pyzchiva je čirý, bezbarvý až světle žlutý koncentrát pro infuzní roztok. Je dodáván v krabičce obsahující 1 nebo 3 skleněné 30ml injekční lahvičky s jednou jednorázovou dávkou a vícečetné balení (multipack) sestávající ze 3 krabiček, z nichž každá obsahuje 1 injekční lahvičku. Jedna injekční lahvička obsahuje 130 mg ustekinumabu ve 26 ml koncentrátu pro infuzní roztok.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Samsung Bioepis NL. B.V. Olof Palmestraat 10 2616 LR Delft Nizozemsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Sandoz nv/sa Tél/Tel: +32 2 722 97 97

България

Сандоз България КЧТ Тел.: +359 2 970 47 47

Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas Tel: +370 5 2636 037

Česká republika

Sandoz s.r.o. Tel: +420 225 775 111

Luxembourg/Luxemburg Sandoz nv/sa Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Danmark/Norge/Ísland/Sverige Sandoz A/S Tlf: +45 63 95 10 00

Magyarország

Sandoz Hungária Kft. Tel.: +36 1 430 2890

Deutschland

Hexal AG Tel: +49 8024 908 0

Malta

Sandoz Pharmaceuticals d.d. Tel: +35699644126

Eesti Sandoz d.d. Eesti filiaal Tel: +372 665 2400

Nederland

Sandoz B.V. Tel: +31 36 52 41 600

Ελλάδα

SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Τηλ: +30 216 600 5000

Österreich

Sandoz GmbH Tel: +43 5338 2000

España

Sandoz Farmacéutica, S.A. Tel: +34 900 456 856

Polska

Sandoz Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 209 70 00

France

Sandoz SAS Tél: +33 1 49 64 48 00

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda. Tel: +351 21 000 86 00

114

Hrvatska Sandoz d.o.o. Tel: +385 1 23 53 111

România

Sandoz Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 407 51 60

Ireland Rowex Ltd. Tel: + 353 27 50077

Slovenija Sandoz farmacevtska družba d.d. Tel: +386 1 580 29 02

Italia Sandoz S.p.A. Tel: +39 02 81280696

Slovenská republika Sandoz d.d. - organizačná zložka Tel: +421 2 48 200 600

Κύπρος Suomi/Finland SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz A/S Τηλ: +30 216 600 5000 Puh/Tel: +358 10 6133 400

Latvija Sandoz d.d. Latvia filiāle Tel: +371 67 892 006

Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/RRRR.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Sledovatelnost:

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.

Pokyny k ředění:

Přípravek Pyzchiva koncentrát pro infuzní roztok musí ředit a připravovat zdravotnický pracovník za použití aseptické techniky.

1. Na základě pacientovy tělesné hmotnosti vypočtěte dávku a počet injekčních lahviček přípravku Pyzchiva, který bude potřeba (viz bod 3, tabulka 1, tabulka 2). Jedna 26ml injekční lahvička přípravku Pyzchiva obsahuje 130 mg ustekinumabu.

2. Z 250ml infuzního vaku odeberte takový objem roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), který odpovídá přidávanému objemu přípravku Pyzchiva, a zlikvidujte jej. (Pro každou požadovanou injekční lahvičku přípravku Pyzchiva odeberte 26 ml roztoku chloridu sodného, pro 2 injekční lahvičky odeberte 52 ml, pro 3 injekční lahvičky odeberte 78 ml, pro 4 injekční

115

lahvičky odeberte 104 ml). Alternativně lze použít 250ml infuzní vak obsahující 0,45% injekční chlorid sodný, USP.

3. Z každé požadované injekční lahvičky odeberte 26 ml přípravku Pyzchiva a přidejte je do 250ml infuzního vaku. Konečný objem infuzního vaku má být 250 ml. Jemně promíchejte.

4. Naředěný roztok před podáním vizuálně zkontrolujte. Nepoužívejte jej, pokud v něm jsou přítomny neprůsvitné částice, cizí částice, nebo pokud má změněnou barvu.

5. Naředěný roztok podávejte po dobu nejméně jedné hodiny. Po naředění musí být infuze dokončena do 72 hodin od naředění v infuzním vaku. V případě potřeby lze naředěný infuzní roztok uchovávat při teplotě 2 °C až 8 °C po dobu až 1 měsíce a při pokojové teplotě do 30 °C po dobu dalších 72 hodin po vyjmutí z chladničky včetně doby trvání infuze.

6. Používejte pouze infuzní soupravu s in-line, sterilním, nepyrogenním filtrem málo vázajícím proteiny (velikost pórů 0,2 mikrometru).

7. Injekční lahvička je určena pouze k jednorázovému použití a veškerý nepoužitý léčivý přípravek musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Uchovávání

V případě potřeby mohou být jednotlivé injekční lahvičky Pyzchiva také uchovávány při pokojové teplotě do 30 °C maximálně po jedno období v délce až 35 dní v krabičce, aby byly chráněny před světlem. Zaznamenejte si datum, kdy byla injekční lahvička poprvé vyjmuta z chladničky do místa k tomu určenému na krabičce. Kdykoliv před uplynutím této doby lze přípravek jednou vrátit do chladničky a uchovávat jej tam do data použitelnosti. Injekční lahvičku zlikvidujte, pokud ji nepoužijete maximálně do 35 dnů při uchovávání při pokojové teplotě, nebo do původního data použitelnosti, podle toho, co nastane dříve.

Naředěný infuzní roztok lze uchovávat při pokojové teplotě do 30 °C po dobu až 72 hodin včetně doby trvání infuze. V případě potřeby lze naředěný infuzní roztok uchovávat při teplotě 2 °C až 8 °C po dobu až 1 měsíce a při pokojové teplotě do 30 °C po dobu dalších 72 hodin po vyjmutí z chladničky včetně doby trvání infuze. Chraňte před mrazem.

116