Quadramet – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro uživatele

Quadramet 1,3 GBq/ml injekční roztok samarium (¹⁵³ Sm)-pentanatrium-lexidronamát

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechejte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, který bude dohlížet na průběh vyšetření.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci :

1. Co je přípravek Quadramet a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Quadramet užívat

3. Jak se přípravek Quadramet užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek přípravek Quadramet uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Quadramet a k čemu se používá

Quadramet obsahuje léčivou látku samarium (¹⁵³ Sm)-pentanatrium-lexidronamát.

Quadramet je radiofarmaceutický přípravek určený pouze pro terapeutické účely.

Quadramet se používá k léčbě bolesti kostí způsobených vaší nemocí.

Quadramet má vysokou schopnost vázat se na kostní tkáň. Po injekci se hromadí v místech poškození kosti. Vzhledem k tomu, že Quadramet obsahuje malá množství radioaktivního prvku samaria (¹⁵³ Sm), záření působí v místech poškození kosti, což vede ke zmírňujícímu účinku na bolest v kostech.

Použití přípravku Quadramet je spojeno s vystavením malému množství radioaktivní záření. Váš ošetřující lékař a lékař nukleární medicíny usoudili, že očekávaný přínos z použití tohoto radiofarmaceutického přípravku převýší možná rizika z ozáření.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Quadramet užívat

Neužívejte Quadramet:

• jestliže jste alergický(á) na samarium (¹⁵³ Sm)-pentanatrium-lexidronamát) nebo podobné fosfonátové sloučeniny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

• jestliže jste těhotná, nebo si myslíte, že můžete být těhotná,

• jestliže jste v předchozím období 6 týdnů podstoupil(a) chemoterapií nebo léčbu ozařováním na polovinu těla.

Upozornění a opatření

Před podáním přípravku Quadramet se poraďte se svým lékařem nukleární medicíny.

• Pokud máte sníženou funkci ledvin, dávka přípravku bude upravena.

• Pokud máte problémy s močením (neprůchodnost močových cest (obstrukce) nebo inkontinence), bude věnována zvláštní péče shromažďování moči.

• Pokud jste léčen(a) jinými bisfosfonáty.

• Pokud je závážně ovlivněn počet krvinek.

Před podáním přípravku Quadramet musíte:

• podstoupit zobrazení kostí (scan) k ujištění, že léčba přípravkem Quadramet pro Vás bude prospěšná

• vypít větší množství vody před zahájením procedury, abyste během několika prvních hodin po něm co nejčastěji močil(a)

Děti a dospívající

V případě, že jste mladší 18 let, upozorněte na tuto skutečnost svého lékaře nukleární medicíny, protože přípravek pro Vás nemusí být vhodný.

Další léčivé přípravky a přípravek Quadramet

Informujte svého lékaře nukleární medicíny o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nukleární medicíny dříve, než Vám bude tento přípravek podán. Před podáním přípravku Quadramet informujte lékaře nukleární medicíny, pokud je možné, že můžete být těhotná, v případě, že Vám vynechala menstruace nebo pokud kojíte. V případě jakýchkoliv pochybností se obraťte na lékaře nukleární medicíny, který Vám bude přípravek podávat.

Pokud jste těhotná Quadramet se nesmí podávat těhotným ženám.

Pokud kojíte

Je-li podávání Quadrametu považováno za nezbytné, kojení musí být ukončeno.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

U přípravku Quadramet je nepravděpodobné, že by ovlivnil schopnost řízení dopravních prostředků a obsluhu strojů.

Quadramet obsahuje sodík

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce tj. v podstatě je „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Quadramet užívá

Pro používání, manipulaci a likvidaci radiofarmak platí přísné předpisy. Přípravek Quadramet je používán výhradně ve zvláštních kontrolovaných prostorách. Vždy Vám bude podán odbornými pracovníky, kteří jsou v jeho bezpečném používání vyškoleni a mají pro tuto činnost kvalifikaci. Tito odborníci budou dbát na zvýšenou péči o bezpečné použití tohoto přípravku a budou Vás informovat o jednotlivých krocích.

Lékař nukleární medicíny, který bude dohlížet na podání přípravku, rozhodne, jaké množství přípravku Quadramet Vám bude podáno. Bude podána co nejnižší možná dávka, která umožní dosáhnout požadovaného účinku.

Pro dospělého se doporučuje podat aktivitu 37 MBq na 1 kg tělesné hmotnosti (MBq: megabecquerel je jednotka, kterou se měří radioaktivita).

Podání přípravku Quadramet a provedení procedury

Quadramet se podává pomalou injekcí do žíly.

Tento léčivý přípravek není určen k pravidelnému nebo nepřetržitému injekčnímu podávání. Podání však lze zopakovat po 8 týdnech od injekce v závislosti na vývoji Vaší choroby a pokud došlo k úpravě Vašeho krevního obrazu po předchozí léčbě.

Trvání léčby

O obvyklé době trvání zákroku Vás informuje lékař nukleární medicíny.

Po podání přípravku Quadramet

• se máte vyhnout jakémukoli blízkému kontaktu s malými dětmi a těhotnými ženami po dobu 48 hodin od injekce

• často močit, aby byla podaná látka rychle odstraněna z těla. Lékař nukleární medicíny Vás bude informovat, kdy můžete být propuštěn(a) z nemocnice. V případě neschopnosti udržet moč (inkontinence) nebo zadržování moči (obstrukce) Vám bude přibližně na 6 hodin zaveden močový katetr.

Lékař bude odebírat vzorky Vaší krve v týdenních intervalech po dobu nejméně 8 týdnů ke kontrole hladin krevních destiček, bílých a červených krvinek, jejichž počet může vlivem léčby mírně poklesnout.

Lékař nukleární medicíny Vás bude informovat o tom, zda-li po podání tohoto přípravku musíte učinit zvláštní opatření. V případě jakýchkoliv otázek kontaktujte svého lékaře nukleární medicíny.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Quadramet, nežmělo

Předávkování je nepravděpodobné, protože Vám bude podána jen jednotlivá dávka přípravku Quadramet pod pečlivým dohledem lékaře nukleární medicíny, který dohlíží na proceduru.

Nicméně v případě předávkování Vám bude podána vhodná léčba.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání přípravku Quadramet, zeptejte se, prosím, svého lékaře nukleární medicíny, který dohlíží na proceduru.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Frekvence nežádoucích účinků:

Velmi časté: může postihnout více než 1 z 10 pacientů

• Snížení počtu červených a bílých krvinek a krevních destiček.

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů

• Bolest kostí

• Nevolnost (pocit na zvracení)

• Závratě

• Nadměrná únava

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů

• Poruchy srážlivosti

• Selhání kostní dřeně při produkci krevních buněk a buněk zodpovědných za obranyschopnost organismu

• Nitrolební krvácení

• Cévní mozková příhoda

• Útlak míchy

• Zvracení

• Nadměrné pocení

• Nechutenství

Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit

• Přecitlivělost

• Závažná alergická reakce

• Průjem

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Quadramet uchovávat

Tento přípravek nebudete uchovávat.

Přípravek je uchováván pod dozorem odborných pracovníků v určených prostorách.

Uchovávání radiofarmak probíhá vždy v souladu s platnými národními předpisy pro radioaktivní materiály.

6. Obsah balení a další informace

Co Quadramet obsahuje

• Léčivou látkou je samarium (¹⁵³ Sm)-pentanatrium-lexidronamát.

• Jeden ml roztoku obsahuje 1,3 GBq/ml samarium (¹⁵³ Sm)-pentanatrium-lexidronamátu k referenčnímu času (odpovídá 20 – 80 µg/ml samaria v 1 lahvičce)

• Pomocnou látkou jsou EDTMP, kalcium-EDTMP sodná sůl, sodík, voda pro injekci.

Jak Quadramet vypadá a co obsahuje toto balení

Quadramet je injekční roztok.

Jedna lahvička obsahuje 1,5 ml (2 GBq k referenčnímu času) až 3,1 ml (4 GBq k referenčnímu času) roztoku pro injekci.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

CIS bio international Boîte Postale 32 F- 91192 Gif-sur-Yvette cedex Francie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou dostupné na webové stránce Evropské lékové agentury https://www.ema.europa.eu/

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Balení tohoto přípravku obsahuje souhrn údajů o přípravku Quadramet v plném znění, aby měli odborní zdravotničtí pracovníci k dispozici všechny doplňující odborné i praktické informace o podávání a používání tohoto radiofarmaka.

Prosím, přečtěte si souhrn údajů přípravku Quadramet.