Quetiapine Viatris Pharma – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro uživatele

Quetiapine Viatris Pharma 50 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Quetiapine Viatris Pharma 200 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Quetiapine Viatris Pharma 300 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Quetiapine Viatris Pharma 400 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

kvetiapin

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Quetiapine Viatris Pharma a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Quetiapine Viatris Pharma užívat

3. Jak se přípravek Quetiapine Viatris Pharma užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Quetiapine Viatris Pharma uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Quetiapine Viatris Pharma a k čemu se používá

Přípravek Quetiapine Viatris Pharma obsahuje léčivou látku kvetiapin. Kvetiapin patří do skupiny léčivých látek nazývaných antipsychotika. Přípravek Quetiapine Viatris Pharma lze použít k léčbě některých onemocnění, jako je:

• bipolární deprese a depresivní epizody u depresivní poruchy: kde můžete pociťovat smutek. Můžete mít pocit deprese, pocit viny, nedostatek energie, ztratíte chuť k jídlu nebo nemůžete spát.

• mánie: kde můžete mít pocit vzrušení nebo povznesení, pocit těšení se nebo přehnané aktivity nebo můžete mít špatný úsudek včetně projevů agresivity nebo podrážděnosti.

• schizofrenie: kde můžete slyšet nebo vnímat věci, které ve skutečnosti neexistují, můžete věřit věcem, které nejsou skutečné nebo můžete být neobvykle podezřívavý(á), úzkostný(á), zmatený(á), můžete mít pocit viny, pociťovat vnitřní napětí nebo depresi.

Pokud Vám lékař předepsal Quetiapine Viatris Pharma k léčbě depresivní epizody u depresivní poruchy, budete ho užívat spolu s dalším lékem určeným k léčbě této nemoci.

Lékař může pokračovat v předepisování přípravku Quetiapine Viatris Pharma, i když se již cítíte lépe.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Quetiapine Viatris Pharma užívat

Neužívejte přípravek Quetiapine Viatris Pharma:

• jestliže jste alergický(á) na kvetiapin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

• jestliže užíváte některý z následujících léčivých přípravků:

• některé přípravky k léčbě infekce HIV

• azolové přípravky (k léčbě plísňových infekcí)

• erythromycin nebo klarithromycin (k léčbě infekcí)

• nefadozon (k léčbě deprese).

Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka dříve, než začnete užívat přípravek Quetiapine Viatris Pharma.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Quetiapine Viatris Pharma se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:

• Vy nebo někdo jiný z Vaší rodiny máte nebo jste měl(a) problémy se srdcem, např. nepravidelný srdeční rytmus, slabost srdečního svalu nebo zánět srdce, nebo užíváte nějaké léky, které mohou ovlivňovat činnost srdce.

• máte nízký krevní tlak.

• jste měl(a) cévní mozkovou příhodu, zvláště pokud jste starší pacient(ka).

• máte problémy s játry.

• jste někdy měl(a) epileptický záchvat (křeče).

• máte diabetes mellitus (cukrovku) nebo riziko vývoje cukrovky. Pokud ano, lékař může v průběhu léčby přípravkem Quetiapine Viatris Pharma kontrolovat hladinu krevního cukru.

• víte, že jste v minulosti měl(a) nízkou hladinu bílých krvinek (která byla způsobena užíváním léků nebo i jinými vlivy).

• jste starší člověk s demencí (snížená funkce mozku). Quetiapine Viatris Pharma byste neměl(a) užívat, neboť léky ze skupiny, kam patří také přípravek Quetiapine Viatris Pharma, zvyšují u starších lidí s demencí riziko cévní mozkové příhody a někdy i riziko úmrtí.

• jste starší člověk s Parkinsonovou chorobou/parkinsonismem.

• se u Vás nebo u někoho z Vaší rodiny již někdy vyskytly potíže s krevními sraženinami (ucpání cév, embolie). Užívání podobných přípravků, jako je tento, je totiž spojováno s tvorbou krevních sraženin v cévách.

• máte nebo jste někdy měl(a) stav, kdy jste přestal(a) na krátký čas dýchat během běžného nočního spánku (stav nazývaný spánková apnoe) a užíváte léky, které zpomalují normální mozkovou aktivitu (tlumivé přípravky).

• máte nebo jste někdy měl(a) stav, kdy jste nemohl(a) zcela vyprázdnit močový měchýř (retence moči), máte zvětšenou prostatu, neprůchodná střeva nebo zvýšený nitrooční tlak. Tyto stavy jsou někdy zapříčiněny léky (zvanými anticholinergika), která ovlivňují funkci nervových buněk při léčbě určitých zdravotních stavů.

• jste v minulosti měl(a) problémy s alkoholem nebo užíváním drog.

• máte depresi nebo jiné onemocnění, které se léčí antidepresivy. Používání těchto přípravků společně s přípravkem Quetiapine Viatris Pharma může vést ke vzniku serotoninového syndromu, což je potenciálně život ohrožující stav (viz odstavec „Další léčivé přípravky a přípravek Quetiapine Viatris Pharma“).

Pokud se vyskytnou následující obtíže při užívání přípravku Quetiapine Viatris Pharma, kontaktujte ihned lékaře:

• Kombinace horečky, těžké svalové ztuhlosti, pocení nebo sníženého stavu vědomí (porucha, která se označuje jako neuroleptický maligní syndrom). Může být potřebná okamžitá lékařská pomoc.

• Nekontrolovatelné pohyby, zvláště obličeje nebo jazyka.

• Závratě nebo pocit velké ospalosti. Tyto projevy zvyšují riziko náhodného zranění (pádů) u starších pacientů.

• Křeče (epileptické záchvaty).

• Dlouho trvající a bolestivá erekce (ztopoření) penisu (priapismus).

• Zrychlený a nepravidelný srdeční tep, i když jste v klidu, bušení srdce, obtížné dýchání, bolest na hrudi nebo nevysvětlitelná únava. Lékař bude muset zkontrolovat Vaše srdce a v případě potřeby si vyžádá okamžité kardiologické vyšetření (u specialisty na nemoci srdce).

Tyto stavy mohou být způsobeny tímto typem léku.

Informujte lékaře co nejdříve, pokud máte:

• Horečku, příznaky podobné chřipce, bolest v krku nebo jinou infekci, neboť to může být důsledkem velmi nízkého počtu bílých krvinek. V tomto případě je třeba léčbu přípravkem Quetiapine Viatris Pharma přerušit a/nebo zahájit další léčbu.

• Zácpu doprovázenou bolestí břicha, nebo zácpu, kterou nelze ovlivnit léčbou, neboť tento stav může vést k velmi závažné neprůchodnosti střeva.

Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese

Jestliže trpíte depresí, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě. Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva. Trvá totiž určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle. Tyto myšlenky se mohou projevit častěji, když náhle přestanete přípravek užívat. Může být pravděpodobnější, že začnete takto uvažovat, jestliže jste mladý dospělý. Informace z klinických studií ukazují na zvýšené riziko sebevražedných myšlenek a/nebo chování u dospělých s depresí mladších 25 let.

Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici. Možná bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo příbuznému, že máte deprese, a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl(a) požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese zhoršuje nebo budou-li znepokojeni změnami ve Vašem chování.

Závažné kožní nežádoucí účinky

Velmi vzácně byly při léčbě tímto léčivým přípravkem hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky, které mohou být život ohrožující nebo mohou vést k úmrtí. Často se projevují jako:

• Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS), rozsáhlá vyrážka s puchýři a odlupováním kůže, zejména okolo úst, nosu, očí a pohlavních orgánů.

• Toxická epidermální nekrolýza (TEN), závažnější forma způsobující rozsáhlé odlupování kůže.

• Léková reakce s eosinofilií a systémovými příznaky (DRESS) má podobné příznaky jako chřipka s vyrážkou, horečkou, zvětšenými mízními uzlinami a abnormálními výsledky krevních testů (včetně zvýšení počtu bílých krvinek (eozinofilie) a jaterních enzymů).

• Akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP), malé puchýře naplněné hnisem.

• Erythema multiforme (EM), kožní vyrážka s nepravidelnými svědivými červenými skvrnami.

V případě výskytu těchto příznaků přestaňte užívat přípravek Quetiapine Viatris Pharma a okamžitě kontaktujte lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc.

Zvýšení tělesné hmotnosti

U pacientů užívajících přípravek Quetiapine Viatris Pharma bylo pozorováno přibývání na váze. Lékař i Vy byste měl(a) pravidelně kontrolovat Vaši tělesnou hmotnost.

Děti a dospívající

Přípravek Quetiapine Viatris Pharma není určen k použití u dětí a dospívajících do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Quetiapine Viatris Pharma

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

• Neužívejte přípravek Quetiapine Viatris Pharma, pokud užíváte následující léky:

• některé léky k léčbě infekce HIV.

• azolové léky (k léčbě plísňových onemocnění).

• erythromycin nebo klarithromycin (k léčbě infekcí).

• nefazodon (k léčbě deprese).

Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků:

• přípravky k léčbě epilepsie (jako fenytoin nebo karbamazepin).

• přípravky k léčbě vysokého krevního tlaku.

• barbituráty (na problémy se spánkem).

• thioridazin nebo lithium (jiná antipsychotika).

• přípravky, které ovlivňují činnost srdce, např. léky, které vyvolávají nerovnováhu solí v krvi (nízkou hladinu draslíku nebo hořčíku), jako jsou diuretika (léky na odvodnění), nebo některá antibiotika (k léčbě infekcí).

• přípravky, které mohou způsobovat zácpu.

• léky (zvané anticholinergika), které ovlivňují funkci nervových buněk při léčbě určitých zdravotních stavů.

• antidepresiva. Tyto přípravky se mohou vzájemně ovlivňovat s přípravkem Quetiapine Viatris Pharma a mohou se u Vás objevit příznaky, jako jsou mimovolní, rytmické stahy svalů, včetně svalů ovládajících pohyb očí, pohybový neklid, halucinace, bezvědomí, nadměrné pocení, třes, zesílení reflexů, zvýšené napětí svalů, tělesná teplota nad 38 °C (serotoninový syndrom). Pokud se u Vás tyto příznaky projeví, kontaktujte svého lékaře.

Než přestanete užívat jakýkoliv lék, poraďte se vždy se svým lékařem.

Přípravek Quetiapine Viatris Pharma s jídlem, pitím a alkoholem

• Účinek přípravku Quetiapine Viatris Pharma může být ovlivněn potravou, a proto je třeba užívat tablety alespoň jednu hodinu před jídlem nebo před tím, než půjdete spát.

• Pozor na množství alkoholu, které vypijete. Alkohol v kombinaci s přípravkem Quetiapine Viatris Pharma může vyvolávat ospalost.

• Během užívání přípravku Quetiapine Viatris Pharma nepijte grapefruitovou šťávu. Grapefruitová šťáva může ovlivnit účinnost přípravku.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. V průběhu těhotenství neužívejte přípravek Quetiapine Viatris Pharma, pokud jste o tom nemluvila s lékařem. Quetiapine Viatris Pharma se nemá užívat při kojení.

U novorozenců, jejichž matky užívaly kvetiapin v posledním trimestru (poslední tři měsíce těhotenství), se mohou vyskytnout tyto příznaky, které mohou být příznaky z vysazení léku: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, spavost, neklid, problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy. Pokud se u Vašeho dítěte objeví jakýkoliv z těchto příznaků kontaktujte dětského lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek může vyvolat ospalost. Neřiďte nebo nepoužívejte nástroje nebo stroje, dokud nebudete vědět, jak na Vás tablety působí.

Přípravek Quetiapine Viatris Pharma obsahuje laktózu

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry (jako např. laktózu, glukózu nebo maltózu) poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Vliv na vyšetření léčiv v moči

Pokud bude Vaše moč vyšetřována na léčiva a pokud se použijí určité vyšetřovací metody, může vést užívání přípravku Quetiapine Viatris Pharma k pozitivitě testu na methadon nebo na některé léky ze skupiny tricyklických antidepresiv. Přitom nemusíte užívat ani methadon, ani tricyklická antidepresiva. Pokud k tomu dojde, doporučuje se potvrdit výsledky jinou cílenější vyšetřovací metodou.

3. Jak se přípravek Quetiapine Viatris Pharma užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Lékař Vám určí počáteční dávku. Udržovací dávka (denní dávka) závisí na Vašem onemocnění a potřebách, ale obvykle se pohybuje mezi 150 mg až 800 mg.

• Tablety budete užívat jednou denně.

• Tablety nedělte, nekousejte ani nedrťte, jelikož je potahová vrstva tablety určena k prodlouženému uvolňování.

• Tablety spolkněte celé a zapijte je vodou.

• Tablety užívejte bez jídla (alespoň jednu hodinu před jídlem, nebo předtím, než jdete spát – vždy tak, jak Vám řekne lékař).

• Nepijte grapefruitovou šťávu, pokud užíváte Quetiapine Viatris Pharma. Mohlo by dojít k ovlivnění účinku tohoto přípravku.

• Nepřestávejte tablety užívat, i když máte pocit, že je Vám lépe, pokud o tom nerozhodne lékař.

Problémy s játry

Pokud máte problémy s játry, lékař může změnit dávku tohoto přípravku.

Starší pacienti

Pokud jste starší pacient(ka), lékař Vám může upravit dávku tohoto přípravku.

Použití u dětí a dospívajících

Přípravek Quetiapine Viatris Pharma se nepoužívá u dětí a dospívajících do 18 let.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Quetiapine Viatris Pharma, než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) více přípravku Quetiapine Viatris Pharma, než Vám předepsal lékař, můžete pociťovat ospalost, závrať či nenormální srdeční tep. Kontaktujte okamžitě svého lékaře nebo vyhledejte nejbližší nemocnici. Vezměte s sebou tablety přípravku Quetiapine Viatris Pharma.

Jestliže jste zapomněl(a) vzít dávku přípravku Quetiapine Viatris Pharma

Jestliže jste zapomněl(a) na dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Pokud se však blíží doba pro další dávku, vyčkejte do této doby. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Quetiapine Viatris Pharma

V případě, že náhle přestanete užívat přípravek Quetiapine Viatris Pharma, může se dostavit nespavost, nevolnost (pocit na zvracení), nebo můžete mít bolest hlavy, průjem, zvracení, závratě nebo podrážděnost. Při ukončování léčby Vám lékař může navrhnout snižovat dávku postupně.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)

• závratě (mohou vést k pádu), bolest hlavy a sucho v ústech

• ospalost (může při pokračování léčby kvetiapinem vymizet) (může vést k pádům)

• příznaky z vysazení léčby (příznaky, které se objevují při přerušení léčby kvetiapinem) zahrnují nespavost, nevolnost (pocit na zvracení), bolest hlavy, průjem, zvracení, závratě a podrážděnost. Doporučuje se postupné vysazování léčby v průběhu alespoň 1 až 2 týdnů.

• nárůst tělesné hmotnosti

• neobvyklé pohyby svalů. Mohou zahrnovat obtíže při zahájení pohybu svalu, třes, pocit neklidu nebo svalovou ztuhlost bez bolesti.

• změny v množství některých tuků (triacylglyceroly a celkový cholesterol).

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

• zrychlená tepová frekvence

• pocit bušícího srdce, zrychlený nebo nepravidelný tep

• zácpa, podrážděný žaludek (porucha trávení)

• pocit slabosti

• otok rukou a nohou

• nízký krevní tlak při vstávání, to může vyvolat závrať či mdlobu (může vést k pádu)

• zvýšené hladiny cukru v krvi

• rozmazané vidění

• neobvyklé sny a noční můry

• zvýšená chuť k jídlu

• podrážděnost

• poruchy řeči a vyjadřování

• sebevražedné a sebepoškozující myšlenky a zhoršení deprese

• dušnost

• zvracení (především u starších pacientů)

• horečka

• změny v množství hormonů štítné žlázy v krvi

• snížení počtu některých krvinek

• zvýšení hladiny jaterních enzymů v krvi

• zvýšené množství hormonu prolaktinu v krvi. Zvýšené množství hormonu prolaktinu v krvi může ve vzácných případech vést:

• u mužů i žen ke zvětšování prsů a neočekávané tvorbě mléka

• u žen k vymizení menstruace nebo její nepravidelnosti.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

• křeče nebo epileptické záchvaty

• alergická reakce, která může zahrnovat tvorbu puchýřů, otok kůže a v okolí úst

• nepříjemné pocity v nohou (tzv. syndrom neklidných nohou)

• obtížné polykání

• nekontrolovatelné pohyby, zvláště obličeje nebo jazyka

• sexuální poruchy

• cukrovka (diabetes mellitus)

• změny elektrické aktivity srdce pozorované na EKG (prodloužení intervalu QT)

• zpomalená činnost srdce, kterou lze pozorovat při zahájení léčby a která může být doprovázena nízkým krevním tlakem a mdlobami

• potíže s močením

• mdloba (může vést k pádu)

• ucpaný nos

• snížení množství červených krvinek

• snížení množství sodíku v krvi

• zhoršení již existující cukrovky

• zmatenost.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)

• kombinace vysoké teploty (horečky), pocení, svalové ztuhlosti, pocitu velmi silné ospalosti nebo mdloby (porucha označovaná jako neuroleptický maligní syndrom)

• zežloutnutí kůže a očního bělma (žloutenka)

• zánět jater (hepatitida)

• přetrvávající a bolestivá erekce (priapismus)

• zvětšení prsů a neočekávaná tvorba mléka (galaktorea)

• poruchy menstruace

• krevní sraženiny v žilách, zvláště dolních končetin (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí dolní končetiny), které mohou putovat žilním řečištěm do plic a zapříčinit bolest na hrudi a dýchací obtíže. Jestliže zpozorujete některý z těchto příznaků, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.

• chození, mluvení, jedení nebo jiné aktivity ve spánku

• snížená tělesná teplota (hypotermie)

• zánět slinivky břišní (pankreatitida)

• stav (označovaný jako metabolický syndrom), v rámci kterého můžete být postižen(a) třemi či více komplikacemi: zvýšené množství tuku v oblasti břicha, snížené množství „dobrého cholesterolu“ (HDL-C), zvýšené množství tuků nazývaných triacylglyceroly v krvi, zvýšený krevní tlak a zvýšená hladina cukru v krvi

• kombinace horečky, příznaků podobných chřipce, bolesti v krku nebo jakékoli další infekce provázené velmi malým počtem bílých krvinek, stav zvaný neutropenie

• neprůchodnost střeva

• zvýšené množství kreatinfosfokinázy v krvi (látka uvolněná ze svalů).

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)

• těžká vyrážka, puchýře nebo červené skvrny na kůži

• těžká alergická reakce (anafylaktická reakce), která se projevuje obtížným dýcháním a rozvojem šoku

• rychle vznikající otok kůže, obvykle okolo očí, úst a krku (angioedém)

• závažné puchýře na kůži, okolo úst, očí a genitálií (Stevensův-Johnsonův syndrom). Viz bod 2.

• • nepřiměřená tvorba hormonu, který kontroluje objem moči

• rozklad svalových vláken a bolest svalů (rabdomyolýza).

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

• kožní vyrážka s nepravidelnými červenými skvrnami (erythema multiforme). Viz bod 2.

• rychlý výskyt červených míst na kůži pokrytých malými pustulami (malé puchýře naplněné bílou/žlutou tekutinou nazývané akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP). Viz bod 2.

• závažná náhlá alergická reakce doprovázená příznaky jako je horečka, puchýře na kůži a odlupování kůže (toxická epidermální nekrolýza). Viz bod 2.

• léková vyrážka s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS) má podobné příznaky jako chřipka s vyrážkou, horečkou, zvětšenými mízními uzlinami a abnormálními výsledky krevních testů (včetně zvýšení počtu bílých krvinek (eozinofilie) a jaterních enzymů). Viz bod 2.

• příznaky z vysazení přípravku postihující novorozence matek, které užívaly přípravek Quetiapine Viatris Pharma v průběhu těhotenství

• cévní mozková příhoda

• porucha srdečního svalu (kardiomyopatie)

• zánět srdečního svalu (myokarditida)

• zánět cév (vaskulitida), často doprovázený kožní vyrážkou s malými červenými nebo fialovými hrbolky.

Skupina léků, kam patří přípravek Quetiapine Viatris Pharma, může vyvolat poruchy srdečního rytmu, které mohou být závažné a v těžkých případech mohou vést k úmrtí.

Některé nežádoucí účinky mohou být zjištěny až při laboratorním rozboru krevních vzorků. Zahrnují zvýšení hladin některých tuků (triacylglycerolů a celkového cholesterolu) nebo krevního cukru, změny množství hormonů štítné žlázy v krvi, zvýšení jaterních enzymů, snížený počet některých druhů krvinek, snížené množství červených krvinek, zvýšenou hladinu kreatinfosfokinázy (látka obsažená ve svalech) v krvi, snížení množství sodíku v krvi, zvýšené množství hormonu prolaktinu v krvi. Zvýšené množství hormonu prolaktinu v krvi může ve vzácných případech vést:

• u mužů i žen ke zvětšování prsů a neočekávané tvorbě mléka

• u žen k vymizení menstruace nebo její nepravidelnosti.

Lékař Vás proto může občas odeslat na kontrolní vyšetření krve.

Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících

U dětí a dospívajících se mohou objevit stejné nežádoucí účinky, jako se mohou objevit u dospělých.

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány častěji u dětí a dospívajících než u dospělých, nebo nebyly u dospělých pozorovány:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)

• zvýšení hladiny hormonu nazývaného prolaktin v krvi. Zvýšení hormonu prolaktinu může vzácně vyvolat:

• u chlapců i děvčat zvětšení prsů a neočekávanou tvorbu mléka

• u děvčat k vymizení menstruace nebo její nepravidelnosti

• zvýšená chuť k jídlu

• zvracení

• nenormální svalové pohyby. Zahrnují nesnadné zahájení pohybu svalem, třes, pocit neklidu nebo svalovou ztuhlost bez doprovodné bolesti.

• zvýšený krevní tlak.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

• pocit slabosti, mdloba (může vést k pádu)

• ucpaný nos

• pocit podrážděnosti.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Quetiapine Viatris Pharma uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru, krabičce nebo lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Quetiapine Viatris Pharma obsahuje

• Léčivou látkou je kvetiapin. Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 57,5 mg, 230,2 mg, 345,3 mg nebo 460,4 mg kvetiapin-fumarátu odpovídající 50 mg, 200 mg, 300 mg nebo 400 mg kvetiapinu.

• Dalšími pomocnými látkami jsou: kopolymer kyseliny methakrylové a ethylakrylátu (1:1) (E 1205), natrium-lauryl-sulfát, polysorbát 80, laktóza, maltóza (E 965), mastek (E 533b), magnesium-stearát a triethyl-citrát (E 1505). Viz bod 2 „Přípravek Quetiapine Viatris Pharma obsahuje laktózu“.

Jak přípravek Quetiapine Viatris Pharma vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Quetiapine Viatris Pharma 50 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou bílé až téměř bílé kulaté bikonvexní tablety s vyrytým „50“ na jedné straně. Rozměry tablety jsou přibližně 7,1 mm a 3,2 mm. Blistrové balení obsahuje 10, 30 nebo 60 tablet, jednodávkové blistrové balení obsahuje 10 x 1, 30 x 1 nebo 60 x 1 tabletu a lahvička obsahuje 60 nebo 120 tablet.

Přípravek Quetiapine Viatris Pharma 200 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou bílé až téměř bílé podlouhlé bikonvexní tablety s vyrytým „200“ na jedné straně. Rozměry tablety jsou přibližně 15,2 mm, 7,7 mm a 4,8 mm. Blistrové balení obsahuje 10, 30, 60, 100 nebo 120 tablet, jednodávkové blistrové balení obsahuje 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1 nebo 100 x 1 tabletu a lahvička obsahuje 60 nebo 120 tablet.

Přípravek Quetiapine Viatris Pharma 300 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou bílé až téměř bílé podlouhlé bikonvexní tablety s vyrytým „300“ na jedné straně. Rozměry tablety jsou přibližně 18,2 mm, 8,2 mm a 5,4 mm. Blistrové balení obsahuje 10, 30, 60, 100 nebo 120 tablet, jednodávkové blistrové balení obsahuje 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1 nebo 100 x 1 tabletu a lahvička obsahuje 60 nebo 120 tablet.

Přípravek Quetiapine Viatris Pharma 400 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou bílé až téměř bílé oválné bikonvexní tablety s vyrytým „400“ na jedné straně. Rozměry tablety jsou přibližně 20,7 mm, 10,2 mm a 6,3 mm. Blistrové balení obsahuje 10, 30, 60, 100 nebo 120 tablet, jednodávkové blistrové balení obsahuje 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1 nebo 100 x 1 tabletu a lahvička obsahuje 60 nebo 120 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci Viatris Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublin 15 Dublin, Irsko

Výrobce Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture Building Block No 5

693 00 Rodopi Řecko

Pharmathen S.A. Dervenakion 6 153 51 Pallini Attiki Řecko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

|Belgie
|Quetiapine Retard Viatris 50 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg tabletten met
verlengde afgifte / comprimés à libération prolongée / Retardtabletten| |---|---| |Česká republika|Quetiapine Viatris Pharma| |Francie|Quetiapine Viatris Sante LP 50 mg, 300 mg, 400 mg comprimé à libération
prolongée| |Itálie|Quetiapina Mylan Italia 50 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg compresse a rilascio
prolungato| |Kypr|Quetiapine/Viatris Healthcare 50 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg Prolonged
Release Tablets| |Lucembursko|Quetiapine Retard Viatris 50 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg tabletten met
verlengde afgifte / comprimés à libération prolongée / Retardtabletten| |Malta|Quetiapine/Viatris Healthcare 50 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg Prolonged
Release Tablets| |Nizozemsko|Quetiapine Retard Viatris 50 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg tabletten met
verlengde afgifte| |Portugalsko
|Quetiapina Viatris 50 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg comprimidos de
libertação prolongada| |Řecko
|Quetiapine/Viatris Healthcare 50 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg Prolonged
Release Tablets| |Španělsko
|Quetiapina Viatris Pharmaceuticals 50 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg
comprimidos de liberación prolongada EFG| |Švédsko|Quetiapine Viatris|

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 22. 1. 2026

Zdroj: SÚKL, datum revize textu 22.01.2026.