Quofenix – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacienta

Quofenix 300 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

delafloxacin

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Quofenix a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Quofenix podán

3. Jak se přípravek Quofenix používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Quofenix uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Quofenix a k čemu se používá

Přípravek Quofenix je antibiotikum, které obsahuje léčivou látku delafloxacin. Patří do skupiny antibiotik nazývaných fluorochinolony.

Používá se k léčbě dospělých se závažnými krátkodobými infekcemi způsobenými určitými bakteriemi, pokud běžná antibiotika nelze použít nebo pokud neúčinkovala při:

• infekci kůže a podkožních tkání

• plicní infekci, tzv. pneumonii

Účinkuje tak, že blokuje bakteriální enzymy potřebné ke kopírování a opravě jejich DNA. Blokováním těchto enzymů přípravek Quofenix zabíjí bakterie, které způsobují infekci.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Quofenix podán

Přípravek Quofenix Vám nesmí být podán:

• jestliže jste alergický(á) na delafloxacin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

• jestliže jste alergický(á) na jakýkoli jiný fluorochinolonový nebo chinolonový antibakteriální léčivý přípravek.

• pokud jste někdy měl(a) problémy se šlachami, jako je zánět šlach, který souvisel s léčbou „chinolonovými antibiotiky“. Šlacha je vazivový provazec, který spojuje sval s kostrou.

• pokud jste těhotná, můžete otěhotnět nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná.

• pokud kojíte.

• jestliže jste dítě nebo dospívající mladší 18 let.

Upozornění a opatření

Předtím, než Vám bude tento přípravek podán:

Pokud se u Vás v minulosti při používání fluorochinolonového/chinolonového antibiotika vyskytl jakýkoli závažný nežádoucí účinek, nemáte fluorochinolon/chinolon, včetně přípravku Quofenix, používat. V takovém případě o tom co nejdříve informujte svého lékaře.

Během podávání tohoto léčivého přípravku

• Vzácně se mohou objevit bolest a otok kloubů a zánět nebo přetržení šlach. Zvýšenému riziku jste vystaven(a), pokud jste starší než 60 let, podstoupila(a) jste transplantaci orgánu, máte problémy s ledvinami nebo jste léčen(a) kortikosteroidy. Zánět a přetržení šlach se může objevit během prvních 48 hodin léčby, a dokonce až několik měsíců po ukončení léčby přípravkem Quofenix. Při prvních známkách bolesti nebo zánětu šlachy (například v kotníku, zápěstí, lokti, rameni nebo koleni) přestaňte přípravek Quofenix používat, kontaktujte svého lékaře a bolestivé místo ponechejte v klidu. Vyhněte se veškerým zbytečným pohybovým aktivitám, protože ty mohou zvýšit riziko přetržení šlachy.

• Vzácně se u Vás mohou vyskytnout příznaky poškození nervů (neuropatie), jako jsou bolest, pálení, brnění, necitlivost a/nebo slabost, zvláště v nohou nebo rukou. Pokud k tomu dojde, přestaňte přípravek Quofenix používat a okamžitě kontaktujte svého lékaře, abyste zabránil(a) rozvoji potenciálně nezvratného stavu.

Poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, dříve než Vám bude přípravek Quofenix podán, pokud:

• Vám bylo diagnostikováno rozšíření nebo tzv. výduť velké krevní cévy (aneurysma aorty nebo aneurysma periferní tepny).

• jste v minulosti prodělal(a) disekci aorty (trhlina ve stěně aorty).

• Vám byla diagnostikována nedomykavost srdečních chlopní (zpětný tok krve přes srdeční chlopně).

• máte v rodinné anamnéze aneurysma či disekci aorty nebo vrozené onemocnění srdečních chlopní nebo další rizikové faktory či predispozice jako jsou onemocnění pojivové tkáně, např. Marfanův syndrom nebo cévní Ehlersův-Danlosův syndrom, Turnerův syndrom, Sjögrenův syndrom [zánětlivé autoimunitní onemocnění], cévní onemocnění, např. Takayasuova arteriitida[zánět stěny tepny], velkobuněčná arteriitida, Behcetův syndrom, vysoký krevní tlak nebo prokázaná ateroskleróza [zúžení krevních cév v důsledku hromadění tukových usazenin], revmatoidní artritida [onemocnění kloubů] nebo endokarditida [infekční zánět srdeční výstelky]).

• jste měl(a) v průběhu předchozí léčby fluorochinolonovým nebo chinolonovým antibiotikem problémy se šlachami.

• máte nebo byste mohl(a) mít problémy s centrálním nervovým systémem (např. těžkou mozkovou arteriosklerózu, epilepsii) nebo máte jiné rizikové faktory, které u Vás mohou zvyšovat riziko záchvatů (křečí). V těchto případech lékař zváží, zda je tato léčba pro Vás nejvhodnější volbou.

• máte onemocnění myasthenia gravis (druh svalové slabosti), protože příznaky se mohou zhoršit.

• trpíte průjmem nebo jste trpěl(a) průjmem při léčbě antibiotik yv minulosti nebo až 2 měsíce poté. Pokud máte během léčby nebo po ní průjem, okamžitě kontaktujte svého lékaře. Neužívejte žádný lék k léčbě průjmu bez předchozí kontroly u lékaře.

• máte problémy s ledvinami.

• jste se někdy dlouhodobě léčil(a) antibiotiky; může to znamenat, že jste dostal(a) další infekci způsobenou jinými bakteriemi (superinfekci), kterou antibiotikum nemohlo vyléčit. Poraďte se se svým lékařem, pokud máte v této souvislosti ohledně použití přípravku Quofenix jakékoliv obavy nebo dotazy.

• by se u Vás vyskytly závažné kožní reakce, jako jsou puchýře nebo léze.

• máte nebo je Vám známo, že člen Vaší rodiny má nedostatek glukózo-6fosfátdehydrogenázy.

• máte cukrovku. Fluorochinolonová antibiotika, včetně přípravku Quofenix, mohou způsobit, že hladiny glukózy v krvi budou stoupat příliš vysoko nebo klesat příliš nízko. Pokud máte cukrovku, je třeba pečlivě sledovat hladinu glukózy v krvi.

Pokud pocítíte náhlou silnou bolest v břiše, na hrudi nebo v zádech, což mohou být příznaky aneurysmatu a disekce aorty, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc. Riziko může být vyšší, pokud jste léčen(a) systémovými kortikosteroidy.

Pokud se u vás objeví náhlá dušnost, zvláště vleže na lůžku, nebo pokud si všimnete otoku kotníků, nohou nebo břicha nebo se u vás nově objeví rychlé nebo nepravidelné bušení srdce, ihned o tom informujte lékaře.

Dlouhotrvající, zneschopňující a potenciálně nezvratné závažné nežádoucí účinky

Fluorochinolonová/chinolonová antibiotika, včetně přípravku Quofenix, vyvolala velmi vzácné, ale závažné nežádoucí účinky, z nichž některé byly dlouhodobé (trvaly měsíce nebo roky), zneschopňující nebo potenciálně nezvratné. K nim patří bolest šlach, svalů a kloubů horních a dolních končetin, potíže při chůzi, neobvyklé pocity, jako mravenčení, brnění, šimrání, necitlivost nebo pálení (parestezie), smyslové poruchy zahrnující poruchy zraku, chuti, čichu a sluchu, deprese, poruchy paměti, velká únava a závažné poruchy spánku.

Pokud se u Vás po použití přípravku Quofenix vyskytne některý z těchto nežádoucích účinků, kontaktujte ihned svého lékaře, než budete v léčbě pokračovat. Společně s lékařem rozhodnete o dalším pokračování léčby, včetně zvážení použití antibiotika z jiné třídy.

Děti a dospívající

Tento léčivý přípravek nesmí být používán u dětí a dospívajících, protože nebyl u těchto věkových skupin dostatečně studován.

Další léčivé přípravky a přípravek Quofenix

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Quofenix nemá být podáván společně stejnou intravenózní linkou s jakýmkoli roztokem obsahujícím látky, jako vápník a hořčík.

Těhotenství a kojení

Quofenix nesmí být používán, pokud jste těhotná nebo kojíte. Quofenix nesmí užívat ženy v plodném věku nepoužívající antikoncepci.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.

Pokud můžete otěhotnět, musíte během léčby Quofenixem používat účinnou antikoncepci.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Quofenix může způsobit závratě a točení hlavy. Neřiďte dopravní prostředky, neobsluhujte stroje ani nevykonávejte jiné činnosti, které vyžadují duševní bdělost nebo koordinaci, dokud nevíte, jak Vás přípravek Quofenix ovlivňuje.

Přípravek Quofenix obsahuje cyklodextrin (sodnou sůl sulfobutoxybetadexu)

Tento léčivý přípravek obsahuje 2480 mg sodné soli sulfobutoxybetadexu v jedné injekční lahvičce.

Quofenix obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje 175 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce. To odpovídá 8,8 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku pro dospělého.

3. Jak se přípravek Quofenix používá

Přípravek Quofenix Vám podá zdravotní sestra nebo lékař infuzí (kapačkou) do žíly.

Bude Vám podána jedna infuze přípravku Quofenix obsahující 300 mg léčivé látky dvakrát denně, po dobu 5 až 14 dnů při infekci kůže a po dobu 5 až 10 dnů při pneumonii na základě rozhodnutí lékaře. Jedna infuze bude trvat asi hodinu. Lékař rozhodne, kolik dní léčby je třeba.

Informujte lékaře, pokud trpíte onemocněním ledvin, protože může být nutné upravit dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

Jestliže Vám bylo podáno vice přípravku Quofenix, než mělo být

Jestliže si myslíte, že jste obdržel(a) příliš mnoho přípravku Quofenix, informujte okamžitě svého lékaře nebo zdravotní sestru.

Jestliže jste vynechal(a) dávku přípravku Quofenix

Pokud si myslíte, že jste vynechal(a) dávku, informujte okamžitě svého lékaře nebo zdravotní sestru. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

Prosím, okamžitě informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte jakéhokoliv z těchto příznaků, protože podávání přípravku má být ukončeno a můžete potřebovat okamžitou lékařskou péči:

• Potíže s polykáním nebo potíže s dýcháním a kašel; otok rtů, obličeje, hrdla nebo jazyka; sucho v krku nebo pocit sevření hrdla a závažnou vyrážku. Mohou to být známky a příznaky reakce z přecitlivělosti (alergické reakce) a mohou být život ohrožující. Tyto závažné reakce jsou méně častými nežádoucími účinky, které mohou postihnout až 1 osobu ze 100.

• Pokles krevního tlaku; rozmazané vidění; závrať. Tyto závažné reakce jsou méně častými nežádoucími účinky, které mohou postihnout až 1 osobu ze 100.

• Bolest břicha s možným těžkým průjmem; horečka a pocit na zvracení. Mohou to být příznaky infekce střev, která nemá být léčena léky proti průjmu, které zabraňují pohybu střev. Infekce střeva (infekce bakteriemi Clostridioides difficile ) je méně častým nežádoucím účinkem, který může postihnout až 1 osobu ze 100.

Další nežádoucí účinky mohou zahrnovat:

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10):

• Infekce způsobené houbami

• Bolest hlavy

• Zvracení

• Otok, zarudnutí nebo bolest v okolí jehly, kterou je léčivý přípravek podáván do žíly (reakce v místě infuze)

• Zvýšení množství enzymů produkovaných játry zvaných aminotransferázy – zobrazuje se v krevním testu

• Svědění

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):

• Snížení počtu bílých krvinek v krvi

• Nízká hladina hemoglobinu (anemie)

• Alergická reakce

• Vysoké hladiny glukózy v krvi

• Snížená chuť k jídlu

• Nespavost

• Svalová slabost v končetinách

• Pocity jako necitlivost, brnění, mravenčení

• Snížení hmatového vnímání

• Porucha chuti

• Bušení srdce (palpitace)

• Vysoký krevní tlak

• Zrudnutí (např. zčervenání obličeje nebo krku)

• Zánět žaludeční sliznice, zánět sliznice dutiny ústní, bolest břicha, žaludeční obtíže/bolest nebo špatné trávení, sucho v ústech, nadýmání

• Abnormální pocení

• Alergická kožní reakce

• Svědění, červená vyrážka

• Bolest kloubů

• Bolest a otok šlach

• Bolest svalů a muskuloskeletální bolest (např. bolest končetiny, bolest zad, bolest krku), svalová slabost

• Zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy v krvi (ukazatel poškození svalů)

• Snížená funkce ledvin

• Pocit únavy

• Změna výsledku krevních testů souvisejících s funkcí ledvin nebo jater (zvýšená hladina alkalické fosfatázy v krvi)

• Zvýšení tělesné teploty

• Otok dolních končetin

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1000):

• Infekce močových cest

• Zánět vedlejších nosních dutin

• Nízký počet bílých krvinek (snížení počtu krevních buněk)

• Snížený počet krevních destiček nezbytných pro srážení krve

• Změny v testech srážení krve

• Sezónní alergie

• Nízké hladiny glukózy v krvi

• Zvýšená hladina kyseliny močové

• Zvýšení hodnoty draslíku v krvi

• Snížení hodnoty draslíku v krvi

• Slyšení věcí, které neexistují (sluchové halucinace)

• Úzkost

• Abnormální sny

• Zmatenost

• Spavost

• Pocit na omdlení nebo mdloby, obvykle v důsledku poklesu krevního tlaku

• • Suché oko

• Závratě nebo ztráta rovnováhy

• Ušní šelest (tinitus)

• Změna pocitu rovnováhy

• Nepravidelný nebo rychlý srdeční tep, zpomalení srdečního tepu

• Oteklé, zarudlé, podrážděné žíly (zánět žil)

• Krevní sraženina neboli trombus v hluboké žíle

• Pálení žáhy/návrat kyselého žaludečního obsahu do jícnu

• Ztráta hmatového vnímání v ústech

• Snížení hmatového vnímání v ústech

• Pocit pálení v ústech

• Změna barvy stolice

• Změny krevních testů související s funkcí jater (snížení hladiny krevního albuminu a zvýšení hladiny gamaglutamyltransferázy)

• Studený pot

• Noční pocení

• Abnormální vypadávání vlasů

• Svalové křeče

• Zánět/bolest svalů

• Zánět kloubů, bolest rukou a nohou, bolest zad

• Krev v moči

• Zkalená moč v důsledku přítomnosti pevných částic

• Zimnice

• Komplikované hojení ran

• Periferní otoky dolních končetin

• • Ucpání zdravotnického prostředku

Podávání chinolonových a fluorochinolonových antibiotik velmi vzácně vyvolalo dlouhotrvající (až měsíce nebo roky) nebo trvalé nežádoucí účinky léčiva, jako jsou zánět šlach, přetržení šlachy, bolest kloubů, bolest končetin, potíže při chůzi, neobvyklé pocity jako mravenčení, brnění, šimrání, pálení, necitlivost nebo bolest (neuropatie), únava, poruchy paměti a soustředění, účinky na duševní zdraví (které mohou zahrnovat poruchy spánku, úzkost, záchvaty paniky, deprese a sebevražedné myšlenky), stejně jako poruchy sluchu, zraku, chuti a čichu, někdy bez ohledu na již dříve přítomné rizikové faktory.

U pacientů léčených fluorochinolony byly hlášeny případy rozšíření a zeslabení nebo trhliny stěny aorty (aneurysmatu a disekce), které mohou vést k roztržení stěny aorty a mohou být smrtelné, a nedomykavosti srdečních chlopní. Viz také bod 2.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Quofenix uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku injekční lahvičky za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání, pokud je uchováván v uzavřeném původním obalu.

Po rekonstituci: Chemická a fyzikální stabilita před použitím byla prokázána po dobu 24 hodin při 20 °C – 25 °C nebo při 2 °C – 8 °C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po rekonstituci a naředění. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemají být delší než 24 hodin při 2 °C – 8 °C, pokud rekonstituce a ředění neproběhly za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Chraňte před mrazem.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Quofenix obsahuje

• Léčivou látkou je delafloxacin. Jedna injekční lahvička obsahuje 300 mg delafloxacinu (ve formě delafloxacin-megluminu).

• Dalšími látkami jsou meglumin, sodná sůl sulfobutoxybetadexu, dihydrát dinatrium-edetátu, hydroxid sodný (k úpravě pH), koncentrovaná kyselina chlorovodíková (k úpravě pH).

Jak přípravek Quofenix vypadá a co obsahuje toto balení

Quofenix prášek pro koncentrát pro infuzní roztok je dodáván v 20ml injekční lahvičce z čirého skla. Injekční lahvička obsahuje světle žlutý až žlutohnědý koláč (prášek). Je k dispozici v balení obsahujícím 10 injekčních lahviček.

Držitel rozhodnutí o registraci

A. Menarini – Industrie Farmaceutiche Riunite – s.r.l. Via Sette Santi 3 50131 Florencie Itálie

Výrobce

Patheon Italia S.p.A. 2° Trav. SX Via Morolense 5 03013 Ferentino (FR) Itálie

nebo

AlfaSigma 1 Via Enrico Fermi 65020 Alanno (PE) Itálie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Lietuva Menarini Benelux NV/SA UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545 BALTIC” Tel: +370 52 691 947

България Luxembourg/Luxemburg Берлин-Хеми/А. Менарини България ЕООД Menarini Benelux NV/SA тел.: +359 2 454 0950 Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

Česká republika Magyarország Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika Berlin-Chemie/A. Menarini Kft. s.r.o. Tel.: +36 17997320 Tel: +420 267 199 333

Danmark

A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite - s.r.l. Tel: +39-055 56801

Malta

A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite - s.r.l. Tel: +39-055 56801

Deutschland Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070

Nederland

Menarini Benelux NV/SA Tel: +32 (0)2 721 4545

Eesti OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001

Norge

A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite - s.r.l.

Tel: +39-055 56801

Ελλάδα MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13

Österreich

A. Menarini Pharma GmbH. Tel: +43 1 879 95 85-0

España Laboratorios Menarini S.A. Tel: +34-93 462 88 00

Polska

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 566 21 00

France MENARINI France Tél: +33 (0)1 45 60 77 20

Portugal A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 935 500

Hrvatska Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 1 4821 361

România

Berlin-Chemie A. Menarini S.R.L. Tel: +40 21 232 34 32

Ireland

A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd Tel: +353 1 284 6744

Ísland

A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite - s.r.l. Tel: +39-055 56801

Slovenija

Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o. Tel: +386 01 300 2160

Slovenská republika

Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 544 30 730

Italia

A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite - s.r.l. Tel: +39-055 56801

Κύπρος MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13

Suomi/Finland

Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY Puh/Tel: +358 403 000 760

Sverige

A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite - s.r.l. Tel: +39-055 56801

Latvija

SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210

United Kingdom (Northern Ireland)

A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L. Tel: +44 (0)1628 856400

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Pouze k jednorázovému použití.

Quofenix musí být rekonstituován za aseptických podmínek za použití 10,5 ml injekčního roztoku glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5%) nebo injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) pro každou injekční lahvičku s obsahem 300 mg.

• Injekční lahvičku je potřeba důkladně protřepat, aby se obsah zcela rozpustil. Rekonstituovaná injekční lahvička obsahuje 300 mg delafloxacinu ve 12 ml světle žlutého až žlutohnědého roztoku.

• Rekonstituovaný roztok musí být před podáním naředěn v 250ml intravenózním vaku (buď 0,9% roztoku chloridu sodného k injekčnímu podání nebo 5% roztoku glukózy).

• Připravte požadovanou dávku pro intravenózní infuzi odebráním objemu 12 ml pro Quofenix 300 mg nebo 8 ml pro Quofenix 200 mg z rekonstituované injekční lahvičky.

• Požadovaná dávka rekonstituovaného roztoku Quofenixu má být asepticky přenesena z injekční lahvičky do 250 ml intravenózního vaku. (Nepoužitá část rekonstituovaného roztoku má být zlikvidována).

• Po rekonstituci a naředění má být Quofenix podáván intravenózní infuzí za použití celkové doby infuze 60 minut.

Quofenix nesmí být podáván v infuzi společně s jinými léčivými přípravky. Pokud se k podání Quofenixu používá stejná intravenózní linka jako k podání jiných léčivých přípravků, má se před a po každé infuzi Quofenixu linka propláchnout injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo injekčním roztokem glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5%). Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky