Quviviq – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro uživatele

QUVIVIQ 25 mg potahované tablety QUVIVIQ 50 mg potahované tablety daridorexant

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek QUVIVIQ a k čemu se používá

• Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek QUVIVIQ užívat

3. Jak se přípravek QUVIVIQ užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek QUVIVIQ uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek QUVIVIQ a k čemu se používá

Přípravek QUVIVIQ obsahuje léčivou látku daridorexant, která patří do třídy léků nazývaných „antagonisté orexinových receptorů“.

Přípravek QUVIVIQ se používá k léčbě nespavosti u dospělých.

Jak přípravek Q UVIVIQ funguje

Orexin je látka vytvářená v mozku, která člověka udržuje v bdělém stavu. QUVIVIQ působení orexinu blokuje a napomáhá tak dřívějšímu usnutí, delšímu nočnímu spánku a zlepšení schopnosti normálního fungování během dne.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek QUVIVIQ užívat

Neužívejte přípravek QUVIVIQ

• jestliže jste alergický(á) na daridorexant nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

• jestliže máte narkolepsii, tj. onemocnění, které způsobuje, že náhle a neočekávaně usínáte.

• užíváte léky, které mohou zvýšit hladinu přípravku QUVIVIQ v krvi, např.:

• ústy užívané přípravky k léčbě plísňových onemocnění jako ketokonazol, posakonazol, vorikonazol a itrakonazol

• některé přípravky k léčbě bakteriálních infekcí jako antibiotikum klarithromycin, josamycin, telithromycin a troleandomycin.

• některé přípravky k léčbě infekce HIV jako ritonavir, elvitegravir, indinavir, sachinavir, telaprevir, danoprevir, lopinavir, nelfinavir, boceprevir.

• některé přípravky k léčbě nádorových onemocnění jako ceritinib, idelalisib, ribociklib a tukatinib.

Zeptejte se svého lékaře, zda Vámi užívané léky nebrání v užívání přípravku QUVIVIQ.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku QUVIVIQ se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:

• máte depresi nebo se u Vás vyskytují či kdykoli dříve vyskytly sebevražedné myšlenky

• máte psychiatrickou poruchu

• v současnosti užíváte léky, které ovlivňují Váš mozek, jako například léčba úzkosti nebo deprese

• jste pravidelně užíval(a) drogy (kromě jejich užívání jako léků) nebo jste byl(a) závislý/závislá na drogách nebo alkoholu

• máte problémy s játry: podle jejich závažnosti nemusí být přípravek QUVIVIQ doporučen nebo může být nutná nižší dávka

• máte potíže s dýcháním (například těžkou chronickou obstrukční plicní nemoc)

• máte v anamnéze pády a jste starší než 65 let (protože u pacientů ve věku > 65 let existuje obecně vyšší riziko pádu)

Lékař může chtít sledovat, jaký vliv na Vás lék má.

Sdělte svému lékaři, pokud se u Vás při užívání přípravku QUVIVIQ vyskytnou kterékoli z následujících nežádoucích účinků:

• spánková paralýza: dočasná neschopnost pohnout se nebo promluvit až po dobu několika minut při usínání nebo probouzení

• halucinace: živé nebo znepokojivé zrakové či sluchové vjemy, které nejsou skutečné, při usínání nebo probouzení

Jestliže máte depresi a zaznamenáte zhoršení nebo myslíte na to, že si ublížíte, ihned zavolejte svému lékaři.

Děti a dospívající

Tento lék není určen pro děti ani dospívající mladší 18 let, protože přípravek QUVIVIQ nebyl v této věkové skupině testován.

Další léčivé přípravky a přípravek QUVIVIQ

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, protože:

• některá antibiotika (erythromycin, ciprofloxacin, klarithromycin, rifampicin), přípravky potlačující imunitní reakci (cyklosporin), protiplísňové přípravky (itrakonazol), přípravky k léčbě nádorových onemocnění (ceritinib) nebo přípravky k léčbě infekce HIV (ritonavir, efavirenz) mohou zvyšovat nebo snižovat hladinu přípravku QUVIVIQ v krvi. Některé z těchto přípravků se nesmí při užívání přípravku QUVIVIQ používat (viz bod "Neužívejte přípravek QUVIVIQ”). Lékař Vám ohledně toho poradí.

• některé přípravky, které působí na mozek (např. diazepam, aprazolam), se mohou s přípravkem QUVIVIQ vzájemně ovlivňovat. Lékař Vám ohledně toho poradí.

• některé přípravky k léčbě poruchy krevní srážlivosti (např. dabigatran) se mohou s přípravkem QUVIVIQ vzájemně ovlivňovat, což vyžaduje opatrný postup. Lékař Vám ohledně toho poradí.

• • některé přípravky k léčbě poruch srdce, jako je digoxin, se mohou s přípravkem QUVIVIQ vzájemně ovlivňovat, což vyžaduje opatrný postup. Lékař Vám ohledně toho poradí.

Přípravek QUVIVIQ s jídlem, pitím a alkoholem

Pití alkoholu s přípravkem QUVIVIQ může zvýšit riziko narušení rovnováhy a koordinace.

Večer se vyhněte konzumaci grapefruitů nebo grapefruitové šťávy, protože mohou zvýšit hladinu přípravku QUVIVIQ v krvi.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Není známo, jestli přípravek QUVIVIQ může ublížit Vašemu dosud nenarozenému dítěti.

Malé množství přípravku QUVIVIQ přechází do mateřského mléka. Poraďte se se svým lékařem o nejlepším způsobu, jak krmit dítě během léčby přípravkem QUVIVIQ.

Není známo, jestli přípravek QUVIVIQ ovlivňuje plodnost u lidí.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Doporučuje se ponechat přibližně 9 hodin mezi užitím přípravku QUVIVIQ a řízením dopravních prostředků nebo ovládáním strojů. Po užití přípravku QUVIVIQ buďte následující ráno opatrní ohledně řízení dopravních prostředků a obsluhy strojů. Neprovádějte potenciálně nebezpečné činnosti, pokud si nejste jist(a), že jste úplně bdělý(á), zvláště během prvních několika dnů léčby.

Přípravek QUVIVIQ obsahuje sodík

Tento lék obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“

3. Jak se přípravek QUVIVIQ užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kolik přípravku QUVIVIQ užívat

Lékař Vám poradí, jakou dávku přípravku QUVIVIQ máte užívat.

Doporučená dávka je jedna 50mg tableta přípravku QUVIVIQ za noc.

Pokud máte problémy s játry nebo užíváte některé jiné léky, lékař Vám může předepsat nižší dávku – jednu 25mg tabletu přípravku QUVIVIQ na noc.

Délka léčby má být co nejkratší. Do 3 měsíců lékař vyhodnotí, zda je pokračování léčby vhodné, a dále to bude vyhodnocovat periodicky.

• Přípravek QUVIVIQ užívejte jednou za noc, ústy, během půlhodiny před večerním ulehnutím na lůžko.

• Přípravek QUVIVIQ můžete užít s jídlem nebo bez jídla, ale když jej užijete spolu s velkým jídlem nebo těsně po něm, může nástup účinku trvat déle.

Jestliže jste užil(a) více přípravku QUVIVIQ, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku QUVIVIQ, než jste měl(a), můžete zaznamenat nadměrnou ospalost a svalovou slabost. Kontaktujte ihned svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek QUVIVIQ

Pokud zapomenete užít přípravek QUVIVIQ před spaním, neměl(a) byste ho užívat později během noci; v opačném případě byste se ráno mohl(a) cítit rozespale. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek QUVIVIQ

Léčbu přípravkem QUVIVIQ lze ukončit bez postupného snižování dávky a bez škodlivých účinků.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. U tohoto léku se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 lidí):

• bolest hlavy

• nadměrná ospalost

• závrať

• únava

• pocit na zvracení (nauzea)

Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 lidí):

• dočasná neschopnost pohnout se nebo promluvit (spánková paralýza) až po dobu několika minut při usínání nebo probouzení (viz bod 2)

• živé nebo znepokojivé zrakové či sluchové vjemy, které nejsou skutečné (halucinace; viz bod 2)

• alergické reakce (včetně vyrážky, kopřivky)

• abnormální sny, noční můry

• náměsíčnost

Pokud se jakýkoli z těchto stavů u Vás vyskytne, sdělte to svému lékaři.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek QUVIVIQ uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek QUVIVIQ obsahuje

Léčivou látkou je daridorexant.

QUVIVIQ 25 mg potahované tablety

Jedna tableta obsahuje daridorexant-hydrochlorid v množství ekvivalentním 25 mg daridorexantu.

QUVIVIQ 50 mg potahované tablety

Jedna tableta obsahuje daridorexant-hydrochlorid v množství ekvivalentním 50 mg daridorexantu.

Dalšími složkami jsou:

Jádro tablety: mannitol (E 421), mikrokrystalická celulóza (E 460), povidon, sodná sůl kroskarmelózy (viz bod 2 „QUVIVIQ obsahuje sodík“), oxid křemičitý, magnesium-stearát.

Potah: hypromelóza (E 464), mikrokrystalická celulóza (E 460), glycerol, mastek (E 553), oxid titaničitý (E 171), oxid železitý červený (E 172), oxid železitý černý (E 172), oxid železitý žlutý (E 172; pouze 50 mg tablety).

Jak přípravek QUVIVIQ vypadá a co obsahuje toto balení

Potahovaná tableta (tableta)

QUVIVIQ 25 mg potahované tablety

Světle nachové trojúhelníkové tablety s číslem 25 na jedné straně a písmenem „i“ (logo společnosti Idorsia) na druhé straně.

QUVIVIQ 50 mg potahované tablety

Světle oranžové trojúhelníkové tablety s číslem 50 na jedné straně a písmenem „i“ (logo společnosti Idorsia) na druhé straně.

Přípravek QUVIVIQ je dostupný v blistrových baleních obsahujících 10, 20 nebo 30 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Idorsia Pharmaceuticals Deutschland GmbH Marie-Curie-Strasse 8 79539 Lörrach Německo

Výrobce

Idorsia Pharmaceuticals Deutschland GmbH Marie-Curie-Strasse 8 79539 Lörrach Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.