Raloxifen Teva – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro uživatele

Raloxifen Teva 60 mg potahované tablety raloxifeni hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Raloxifen Teva a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Raloxifen Teva užívat

3. Jak se přípravek Raloxifen Teva užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Raloxifen Teva uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Raloxifen Teva a k čemu se používá

Přípravek Raloxifen Teva se používá k léčbě a prevenci osteoporózy u žen po menopauze. Přípravek Raloxifen Teva snižuje riziko zlomenin obratlů u žen s postmenopauzální osteoporózou. Snížení rizika zlomenin kyčle nebylo prokázáno.

Jak přípravek Raloxifen Teva působí

Raloxifen Teva patří do skupiny nehormonálních přípravků nazývaných selektivní modulátory estrogenních receptorů (SERM). V období menopauzy (přechodu) se hladina ženského pohlavního hormonu estrogenu snižuje. Přípravek Raloxifen Teva po menopauze napodobuje některé důležité účinky estrogenu.

Osteoporóza je nemoc, která způsobuje řídnutí a křehnutí kostí - objevuje se především u žen po menopauze. Na počátku se příznaky nemusí projevit, později však může osteoporóza velmi pravděpodobně způsobit zlomeniny, obzvlášť páteře, kyčlí a zápěstí a může způsobovat bolesti zad, snížení tělesné výšky a zakřivení páteře.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Raloxifen Teva užívat

Neužívejte přípravek Raloxifen Teva:

• jestliže jste alergická na raloxifen nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

• jestliže je pravděpodobnost, že můžete otěhotnět, Raloxifen Teva může poškodit Vaše nenarozené dítě.

• jestliže jste byla nebo stále jste léčena pro nadměrnou srážlivost krve (hluboká žilní trombóza, plicní embolie nebo trombóza sítnicové žíly).

• jestliže máte onemocnění jater (t.j. například cirhóza, mírná porucha jaterních funkcí nebo cholestatická žloutenka).

• jestliže máte neobjasněné krvácení z pochvy. To vždy musí vyšetřit lékař.

• jestliže máte rakovinu dělohy, jelikož nejsou dostatečné zkušenosti s podáváním přípravku Raloxifen Teva ženám s tímto onemocněním.

• jestliže máte závažné onemocnění ledvin.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Raloxifen Teva se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

• Jestliže jste na určitou dobu imobilizována, jako např. upoutání na kolečkové křeslo, nástup do nemocnice, upoutání na lůžko po operaci nebo neočekávané onemocnění.

• Jestliže užíváte léčbu perorálními estrogeny.

• Jestliže máte rakovinu prsu, jelikož nejsou dostatečné zkušenosti s podáváním přípravku Raloxifen Teva ženám s tímto onemocněním.

• Jestliže jste prodělala cévní mozkovou příhodu (např.mrtvici), nebo pokud Vás lékař upozornil, že je u Vás vysoké riziko této příhody.

• Jestliže máte jaterní potíže, jelikož nejsou dostatečné zkušenosti s podáváním raloxifenu osobám s jaterními potížemi. Jestliže máte jaterní potíže a lékař Vám i nadále doporučuje léčbu raloxifenem, možná bude nutné vyšetření krve během léčby.

Je nepravděpodobné, že přípravek Raloxifen Teva způsobuje krvácení z pochvy. Jakékoliv krvácení z pochvy v době léčby přípravkem Raloxifen Teva je neočekávané. Lékař by Vás měl vyšetřit.

Přípravek Raloxifen hydrochlorid Teva neléčí příznaky postmenopauzy jako jsou návaly.

Přípravek Raloxifen Teva snižuje hladinu celkového cholesterolu a LDL („zlého“) cholesterolu. Obecně nemění hladinu triglyceridů a HDL („hodného“) cholesterolu. Pokud jste však užívala v minulosti estrogen a došlo k nadměrnému zvýšení hladiny triglyceridů, řekněte to před zahájením léčby přípravkem Raloxifen Teva svému lékaři.

Další léčivé přípravky a přípravek Raloxifen Teva

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat.

Užíváte-li digitalisové přípravky na srdce nebo antikoagulancia jako warfarin proti srážlivosti krve, Váš lékař může jejich dávku upravit.

Sdělte svému lékaři, že užíváte cholestyramin - lék užívaný hlavně na snížení hladiny tuků.

Těhotenství a kojení

Přípravek Raloxifen Teva je určen pouze ženám po menopauze a nesmí být užívána ženami, které mohou otěhotnět. Přípravek Raloxifen Teva může poškodit Vaše nenarozené dítě.

Neužívejte přípravek Raloxifen Teva pokud kojíte, jelikož může být vylučován do mateřského mléka.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Raloxifen Teva nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

3. Jak se přípravek Raloxifen Teva užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená denní dávka je jedna tableta. Tabletu si můžete vzít v jakoukoliv denní dobu, pravidelné užívání v určitou denní dobu Vám však pomůže na dávku nezapomenout. Tablety můžete užívat nezávisle na jídle.

Tablety jsou určeny k perorálnímu podání. Tabletu spolkněte celou. Můžete jí zapít vodou.

Délku léčby přípravkem Raloxifen Teva určí Váš lékař. Rovněž Vám může doporučit užívat kalcium a vitamín D.

Jestliže jste užila více přípravku Raloxifen Teva, než jste měla

Informujte svého lékaře nebo lékárníka. Pokud užijete větší množství přípravku Raloxifen Teva, než byste měla, můžete mít křeče v nohou a závratě.

Jestliže jste zapomněla užít přípravek Raloxifen Teva

V tomto případě si lék vezměte ihned, jak si to uvědomíte a pokračujte dále jako předtím. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku.

Jestliže jste přestala užívat přípravek Raloxifen Teva Sdělte to nejdřív svému lékaři.

Je důležité pokračovat v užívání přípravku Raloxifen Teva tak dlouho, jak určí lékař.

Raloxifen Teva může léčit osteoporózu nebo předcházet osteoporóze pouze v případě, že budete tablety užívat nepřetržitě.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Většina nežádoucích účinků pozorovaných při užívání přípravku Raloxifen Teva byla mírného rázu.

Velmi časté: (vyskytují se u více než 1 osoby z 10):

• Návaly (vasodilatace).

• Příznaky podobné chřipce.

• Zažívací obtíže jako pocit na zvracení (nevolnost), zvracení, bolesti břicha a podrážděný žaludek

• • Zvýšený krevní tlak

Časté (vyskytují se u 1 osoby z 10):

• Bolesti hlavy včetně migrény

• Křeče dolních končetin.

• Otoky rukou, chodidel a nohou (periferní edém)

• Žlučové kameny

• Vyrážka

• Mírné příznaky v oblasti prsou jako bolest, zvětšení, citlivost.

Méně časté (vyskytují se u 1 osoby ze 100):

• Zvýšené riziko krevní sraženiny v dolních končetinách ( hluboká žilní trombóza)

• Zvýšené riziko krevní sraženiny v plicích (plicní embolizace)

• Zvýšené riziko krevní sraženiny v očích (trombózy sítnicové žíly)

• Zarudnutí pokožky podél žíly a bolest (zánět povrchových žil)

• Krevní sraženina v tepně (např. cévní mozková příhoda včetně zvýšeného rizika úmrtí na cévní mozkovou příhodu

• Snížení počtu krevních destiček v krvi

Vzácně může dojít v průběhu léčby přípravkem Raloxifen Teva ke zvýšení hladin jaterních enzymů v krvi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V*. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Raloxifen Teva uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnějším obalu nebo na blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Neuchovávejte při teplotě nad 25°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Raloxifen Teva obsahuje

• Léčivou látkou je raloxifen hydrochlorid. Jedna tableta obsahuje 60 mg raloxifeni hydrochloridum, což odpovídá 56 mg raloxifenu báze.

• Pomocnými látkami jsou:

• Jádro tablety: předbobtnalý škrob (kukuřičný), magnesium-stearát, povidon (K30), koloidní bezvodý oxid křemičitý a mikrokrystalická celulosa, silikonizovaná.

• Potah tablety: polydextrosa (E1200), oxid titaničitý (E171), hypromelosa (E464), makrogol 4000.

Jak přípravek Raloxifen Teva vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Raloxifen Teva 60 mg jsou bílé až téměř bílé, potahované, oválné tablety. Na jedné straně mají vyraženo číslo“60”, na straně druhé písmeno“N”.

Přípravek Raloxifen Teva 60 mg se dodává ve velikosti balení 14, 28 a 84 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci: Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Nizozemsko

Výrobci: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13 H-4042 Debrecen Maďarsko

Pharmachemie B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nizozemsko

Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203

България Тева Фарма ЕАД Тел: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111

Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400

Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda Tel: +44 2075407117

Deutschland TEVA GmbH Tel: +49 73140208

Nederland

Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400

Eesti UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS Tlf: +47 66775590

Ελλάδα Specifar A.B.E.E. Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070

España Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300

France Portugal Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Tél: +33 155917800 Lda. Tel: +351 214767550

Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000

România Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524

Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117

Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390

Ísland Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300

Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911

Italia Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981

Suomi/Finland Teva Finland Oy Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος Specifar A.B.E.E. Ελλάδα Τηλ: +30 2118805000 Latvija UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666

Sverige Teva Sweden AB Tel: +46 42121100 United Kingdom (Northern Ireland) Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland Tel: +44 2075407117

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.