Ramipril/Amlodipine Vale – příbalový leták

10MG/5MG CPS DUR 100

na lékařský předpisaktuálně se nedodává

Příbalová informace: informace pro pacienta

Ramipril/Amlodipine Vale 5 mg/5 mg tvrdé tobolky Ramipril/Amlodipine Vale 5 mg/10 mg tvrdé tobolky Ramipril/Amlodipine Vale 10 mg/5 mg tvrdé tobolky Ramipril/Amlodipine Vale 10 mg/10 mg tvrdé tobolky

ramipril/amlodipin

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

  • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

  • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

  • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek Ramipril/Amlodipine Vale a k čemu se používá
  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ramipril/Amlodipine Vale užívat
  3. Jak se přípravek Ramipril/Amlodipine Vale užívá
  4. Možné nežádoucí účinky
  5. Jak přípravek Ramipril/Amlodipine Vale uchovávat
  6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Ramipril/Amlodipine Vale a k čemu se používá

Přípravek Ramipril/Amlodipine Vale obsahuje dvě léčivé látky nazývané ramipril a amlodipin. Ramipril patří do skupiny léků nazývaných ACE inhibitory (inhibitory enzymu konvertujícího angiotenzin), zatímco amlodipin patří do skupiny léků nazývaných blokátory vápníkových kanálů.

Ramipril účinkuje následujícím způsobem:

  • snižuje ve Vašem těle tvorbu látek, které Vám mohou zvyšovat krevní tlak;

  • uvolňuje a rozšiřuje Vaše krevní cévy;

  • ulehčuje Vašemu srdci udržování krevního oběhu v těle.

Amlodipin účinkuje následujícím způsobem:

  • uvolňuje a rozšiřuje Vaše krevní cévy.

Přípravek Ramipril/Amlodipine Vale se může používat k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze) u dospělých pacientů, jejichž onemocnění je dostatečně kontrolováno jednotlivými přípravky podávanými souběžně ve stejných dávkách jako v kombinaci, ale jako samostatné tablety.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ramipril/Amlodipine Vale užívat

Neužívejte přípravek Ramipril/Amlodipine Vale:

  • jestliže jste alergický(á) na ramipril nebo amlodipin, na kterýkoli blokátor vápníkového kanálu dihydropiridiniového typu nebo inhibitory ACE nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6). Známky alergické reakce mohou zahrnovat vyrážku, potíže s polykáním nebo dýcháním, otok rtů, obličeje, hrdla nebo jazyka.

  • jestliže trpíte nestabilním srdečním selháním po akutním srdečním infarktu;

  • jestliže jste někdy měl(a) šok, včetně šoku z důvodu akutní snížené srdeční funkce;

  • jestliže máte závažné zúžení výtokového traktu levé komory (například stenózu aorty vysokého stupně);

  • jestliže jste někdy měl(a) závažnou alergickou reakci zvanou „angioedém“. Známky zahrnují svědění, kopřivka, červené skvrny na rukou, nohou nebo hrdle, otok hrdla a jazyka, otok okolo očí a rtů, potíže s dýcháním nebo polykáním.

  • jestliže chodíte na dialýzu nebo na jiný druh filtrace krve. Léčba přípravkem Ramipril/Amlodipine Vale pro Vás nemusí být vhodná v závislosti na tom, jaký přístroj se používá.

  • jestliže máte potíže s ledvinami spočívající ve sníženém zásobování ledvin krví (renální arteriální stenóza);

  • během posledních 6 měsících těhotenství (viz bod níže ,,Těhotenství a kojení")

  • jestliže máte nenormálně nízký anebo nestabilní krevní tlak. Je třeba posouzení Vašeho lékaře;

    • jestliže máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) léčivým přípravkem ke snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren;

  • jestliže jste užíval(a) nebo v současnosti užíváte sakubitril/valsartan, lék k léčbě dlouhodobého (chronického) srdečního selhání u dospělých, protože zvyšuje riziko angioedému (náhlý podkožní otok např. v krku).

Jestliže se Vás týká cokoli z výše uvedeného, neužívejte přípravek Ramipril/Amlodipine Vale. Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře dříve, než začnete přípravek Ramipril/Amlodipine Vale užívat.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Ramipril/Amlodipine Vale se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

  • jestliže jste starší pacient(ka);

  • jestliže máte problém se srdcem, játry nebo ledvinami;

  • jestliže jste ohrožen(a) oběhovými poruchami srdce či mozku v případě akutního nízkého krevního tlaku;

  • jestliže máte velký úbytek solí nebo tekutin v těle (z důvodu zvracení, průjmu, většího pocení než obvykle, pokud jste na dietě s omezeným příjmem soli, z důvodu dlouhodobého užívání diuretik (odvodňovací tablety) nebo podstoupení dialýzy);

  • jestliže plánujete podstoupit léčbu na snížení alergie na štípnutí včelou nebo vosou (desenzibilizace);

  • jestliže Vám bude podáno anestetikum. Podává se kvůli operaci nebo zubnímu zákroku. Může být zapotřebí přerušit léčbu přípravkem Ramipril/Amlodipine Vale jeden den předem; poraďte se proto se svým lékařem.

  • jestliže máte v krvi vysoké množství draslíku nebo nízké množství sodíku (prokazuje se vyšetřením krve);

  • jestliže máte onemocněním pojiva a cév (kdy problémy s imunitním systémem ovlivňují kolagen ve Vašem těle), jako je sklerodermie (chronické onemocnění postihující převážně kůži) nebo systémový lupus erythematodes (dlouhodobé zánětlivé onemocnění, při kterém imunitní systém napadá zdravé tkáně);

  • jestliže máte tmavou barvu pleti. V takovém případě máte vyšší riziko náhlého, většinou bolestivého závažného otoku hlubokých vrstev kůže, zejména v obličeji a sníženého účinku ramiprilu.

  • jestliže máte kašel. Informujte svého lékaře, pokud se zhorší.

  • jestliže užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:

  • blokátory receptorů pro angiotenzin II (ARB) (také známé jako sartany - například valsartan, telmisartan, irbesartan), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem;

  • aliskiren.

  • jestliže užíváte některý z následujících léčivých přípravků, existuje zvýšené riziko vzniku angioedému (náhlý podkožní otok např. v krku):

  • racekadotril, léčivý přípravek k léčbě průjmu;

  • sirolimus, everolimus a jiné léčivé přípravky patřící do třídy inhibitorů mTOR (užívané k zamezení odmítnutí transplantovaného orgánu a k léčbě nádorového onemocněn;

  • vildagliptin, léčivý přípravek k léčbě diabetu (cukrovky).

Jestliže si myslíte, že jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět), musíte o tom informovat svého lékaře. Po dobu prvních 3 měsíců těhotenství se užívání přípravku Ramipril/Amlodipine Vale nedoporučuje a jeho užívání po 3. měsíci těhotenství může způsobit závažné poškození Vašeho dítěte (viz bod „Těhotenství a kojení“).

Jestliže se Vás týká cokoli z výše uvedeného (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Ramipril/Amlodipine Vale užívat.

  • Doporučuje se, aby lékař sledoval počet Vašich bílých krvinek. Častější sledování se doporučuje: - na začátku léčby;

  • u pacientů se sníženou funkcí ledvin nebo onemocněním pojiva a cév nebo

  • při užívání léků ovlivňujících počet krvinek.

Váš lékař vám může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů (např. draslíku nebo sodíku) v krvi.

Viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek Ramipril/Amlodipine Vale “.

Děti a dospívající

U dětí a dospívajících do 18 let se užívání přípravku Ramipril/Amlodipine Vale nedoporučuje, jelikož u této populace nejsou k dispozici žádné informace.

Další léčivé přípravky a přípravek Ramipril/Amlodipine Vale

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Je to z důvodu, že přípravek Ramipril/Amlodipine Vale může ovlivnit způsob účinku jiných léků. Některé léky také mohou ovlivnit způsob účinku přípravku Ramipril/Amlodipine Vale.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků. Tyto léky mohou zeslabit účinek přípravku Ramipril/Amlodipine Vale:

  • léčivé přípravky, které se užívají k úlevě od bolesti a proti zánětu (např. nesteroidní protizánětlivé léky (tzv. NSAID), jako je ibuprofen, indometacin nebo kyselina acetylsalicylová);

  • léčivé přípravky, které se užívají k léčbě nízkého krevního tlaku, šoku, srdečního selhání, astmatu nebo alergií, jako je efedrin, noreinefrin, epinefrin, isoproterenol, dobutamin nebo dopamin.

Váš lékař bude muset zkontrolovat Váš krevní tlak.

  • rifampicin (antibiotikum užívané k léčbě tuberkulózy)

  • třezalka tečkovaná (rostlinný lék proti depresi).

Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků. Tyto léky mohou zesílit účinek přípravku Ramipril/Amlodipine Vale:

  • léčivé přípravky, které se užívají k úlevě od bolesti a proti zánětu (např. nesteroidní protizánětlivé léky (tzv. NSAID), jako je ibuprofen nebo indometacin a kyselina acetylsalicylová);

  • léčivé přípravky k léčbě rakoviny (chemoterapie);

  • diuretika (tablety podporující tvorbu moči), jako je furosemid;

  • léčivé přípravky, které snižují krevní tlak;

  • doplňky stravy s obsahem draslíku (včetně náhražek soli), draslík šetřící diuretika (jako je spironolakton, triamteren, amilorid) a další přípravky, které Vám mohou zvýšit množství draslíku v krvi (např: trimethoprim a kotrimoxazol, také známé jako

trimethoprim/sulfamethoxazol, k léčbě infekce způsobené bakteriemi; cyklosporin, imunosupresivní přípravek k potlačení imunitní odpovědi, aby nedošlo k odmítnutí transplantovaného orgánu; a heparin, přípravek k ředění krve, aby nedošlo ke vzniku krevních sraženin). Při souběžném užívání těchto léčivých přípravků je vyžadováno pečlivé sledování hladiny draslíku v krvi.

  • temsirolimus (k léčbě rakoviny);

  • takrolimus (užívaný k potlačení imunitní odpovědi, což umožňuje tělu přijmout transplantovaný orgán);

  • steroidní léčivé přípravky proti zánětu, jako je prednisolon;

  • alopurinol (užívaný ke snížení hladiny kyseliny močové v krvi);

  • prokainamid (užívaný při problémech se srdečním rytmem);

  • léčivé přípravky, které mohou ovlivnit počet krvinek;

  • ketokonazol, itrakonazol (užívané pro léčbu plísňových infekcí);

  • erythromycin (antibiotikum užívané pro léčbu některých bakteriálních infekcí);

  • klarithromycin (k léčbě infekcí způsobených bakteriemi);

  • ritonavir (používaný k léčbě HIV-pozitivních pacientů);

  • diltiazem (k léčbě některých srdečních onemocnění a vysokého krevního tlaku);

  • léčivé přípravky, které se nejčastěji používají k vyloučení odmítnutí transplantovaných orgánů (sirolimus, everolimus a další léčivé přípravky patřící do skupiny inhibitorů mTOR). Viz bod ,,Upozornění a opatření".

Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků. Přípravek Ramipril/Amlodipine Vale může mít vliv na jejich účinek:

  • léčivé přípravky k léčbě cukrovky, jako jsou léčivé přípravky snižující glukózu v krvi podávané ústy a inzulín. Přípravek Ramipril/Amlodipine Vale může snížit množství cukru v krvi. Po dobu užívání přípravku Ramipril/Amlodipine Vale si pečlivě sledujte hladinu cukru v krvi.

  • lithium (používané při problémech s duševním zdravím). Přípravek Ramipril/Amlodipine Vale Vám může zvýšit množství lithia v krvi. Lékař Vám musí důkladně sledovat hladinu lithia v krvi.

  • simvastatin (lék na snížení hladiny cholesterolu). Přípravek Ramipril/Amlodipine Vale může zvýšit koncentraci simvastatinu v krvi.

Váš lékař může potřebovat změnit dávku a/nebo přijmout jiná opatření:

Jestliže užíváte blokátory receptorů pro angiotenzin II (ARB) nebo aliskiren (viz také informace v bodě ,,Neužívejte přípravek Ramipril/Amlodipine Vale’’ a ,,Upozornění a opatření’’).

Jestliže se Vás týká cokoli z výše uvedeného (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Ramipril/Amlodipine Vale užívat.

Přípravek Ramipril/Amlodipine Vale s jídlem, pitím a alkoholem

Pití alkoholu během léčby přípravkem Ramipril/Amlodipine Vale může způsobit, že budete pociťovat závrať nebo se Vám bude točit hlava. Pokud potřebujete vědět, kolik alkoholu můžete zkonzumovat během užívání přípravku Ramipril/Amlodipine Vale, promluvte si o tom se svým lékařem, protože léky užívané ke snížení krevního tlaku a alkohol mohou mít přídatné účinky. Přípravek Ramipril/Amlodipine Vale lze užívat s jídlem nebo bez jídla.

Těhotenství, kojení a plodnost

Jestliže jste těhotná nebo kojíte, myslíte, že byste mohla být těhotná nebo plánujete otěhotnět, před užíváním tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Neužívejte přípravek Ramipril/Amlodipine Vale v prvních 12 týdnech těhotenství a přípravek rozhodně nesmíte užívat od 13. týdne, protože užívání během těhotenství může být škodlivé pro Vaše

dítě. Jestliže otěhotníte během léčby přípravkem Ramipril/Amlodipine Vale, ihned o tom informujte svého lékaře.

Přechod na jinou vhodnou léčbu se má uskutečnit ještě před plánovaným otěhotněním. Jestliže kojíte, nesmíte přípravek Ramipril/Amlodipine Vale užívat.

Bylo prokázáno, že amlodipin v malém množství přechází do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Během léčby přípravkem Ramipril/Amlodipine Vale můžete pociťovat závrať. Je to pravděpodobnější na začátku léčby přípravkem Ramipril/Amlodipine Vale nebo když začínáte užívat vyšší dávku. V takovém případě neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné stroje.

3. Jak se přípravek Ramipril/Amlodipine Vale užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Užívání tohoto přípravku

  • Přípravek užívejte ústy každý den ve stejnou denní dobu, s jídlem nebo bez jídla.

  • Tvrdé tobolky spolkněte vcelku a zapijte je tekutinou.

  • Tvrdé tobolky nedrťte ani nežvýkejte.

Jaké množství přípravku je třeba užívat

  • Doporučená dávka je 1 tobolka dané síly předepsané lékařem.

  • Na základě učínku přípravku Vám lékař může dávku zvýšit nebo upravit.

  • Maximální dávka je 1 tobolka síly 10 mg/10 mg jednou denně.

Jestliže máte pocit, že je účinek přípravku příliš silný nebo příliš slabý, poraďte se se svým lékařem.

Starší pacienti

Podávání přípravku Ramipril/Amlodipine Vale tobolky se u velmi starých a slabých pacientů nedoporučuje.

Použití u dětí a dospívajících

Z důvodu nedostatku informací týkajících se bezpečnosti a účinnosti se používání přípravku Ramipril/Amlodipine Vale u dětí a dospívajících do 18 let nedoporučuje.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ramipril/Amlodipine Vale, než jste měl(a)

Informujte lékaře nebo se rovnou odeberte na pohotovost do nejbližší nemocnice. Cestou do nemocnice neřiďte, ale požádejte někoho o odvoz nebo si zavolejte sanitku. Vezměte si s sebou balení přípravku, aby lékař věděl, co jste užil(a).

Může docházet k hromadění přebytečné tekutiny ve Vašich plicích (plicní edém), což způsobí dušnost, která se může projevit až 24–48 hodin po požití.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ramipril/Amlodipine Vale

Jestliže vynecháte dávku, užijte další běžnou dávku v obvyklém čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tobolku

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Ramipril/Amlodipine Vale

Léčbu tímto přípravkem náhle nepřerušujte a neměňte předepsané dávkování bez porady s lékařem, jelikož v takovém případě může dojít k přechodnému zhoršení Vašeho onemocnění.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přestaňte užívat přípravek Ramipril/Amlodipine Vale a ihned vyhledejte lékaře , pokud zpozorujete jakýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků – možná bude nutné poskytnout Vám neodkladnou lékařskou pomoc:

  • otok obličeje, rtů nebo hrdla, což může způsobit obtíže s polykáním nebo s dýcháním, stejně jako svědění a vyrážka. Může se jednat o známky těžké alergické reakce na přípravek Ramipril/Amlodipine Vale.

  • závažné kožní reakce včetně vyrážky, vředů v ústech, zhoršení stávajícího kožního onemocnění, zčervenání, tvorby puchýřů nebo olupování kůže (jako je Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza nebo multiformní erytém).

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte:

  • zvýšenou srdeční frekvenci, nepravidelný nebo zesílený srdeční tep (palpitace), bolest na hrudi, tlak na hrudníku nebo závažnější problémy včetně srdečního záchvatu a mozkové mrtvice;

    • dušnost nebo kašel. Může jít o známky plicních problémů.

  • snadno se tvořící modřiny, krvácení trvající delší dobu než obvykle, jakékoli známky krvácení (např. krvácení z dásní), fialové skvrny na kůži nebo častější výskyt infekcí než obvykle, bolest v krku a horečku, pocit únavy, mdloby, závrať nebo bledost pokožky. Může jít o známky problémů s krví nebo kostní dření.

  • silnou bolest břicha, která může vystřelovat do zad. Může to být známka pankreatitidy (zánět slinivky břišní).

  • horečku, zimnici, únavu, ztrátu chuti k jídlu, bolest břicha, pocit na zvracení, zežloutnutí kůže nebo očí (žloutenka). Může jít o známky problémů s játry, jako je např. zánět jater (hepatitida) nebo poškození jater.

  • koncentrovanou moč (tmavé barvy), nevolnost nebo zvracení, svalové křeče, zmatenost a záchvaty, které mohou být způsobeny nepřiměřeným vylučováním ADH (antidiuretického hormonu). Pokud se u vás tyto příznaky objeví, co nejdříve kontaktujte svého lékaře.

Další nežádoucí účinky zahrnují:

Pokud se některý z následujících příznaků stane závažným nebo trvá déle než několik dní, informujte svého lékaře.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 uživatelů)

  • ospalost (zejména na začátku léčby);

  • palpitace (vnímání srdečního tepu), zarudnutí obličeje;

  • otok kotníků, edém (hromadění tekutiny v tkáních);

  • bolest hlavy nebo pocit únavy;

  • pocit závratě. Výskyt je pravděpodobnější na začátku léčby přípravkem Ramipril/Amlodipine Vale nebo když začíváte užívat vyšší dávku.

  • mdloby (synkopa), hypotenze (abnormálně nízký krevní tlak), zejména jestliže se rychle postavíte anebo si rychle sednete;

  • suchý dráždivý kašel, zánět vedlejších nosních dutin (sinusitida) nebo zánět průdušek (bronchitida), dušnost;

  • bolest žaludku nebo střev, průjem, zažívací obtíže, pocit na zvracení nebo zvracení;

    • zánět žaludku a/nebo střeva;

  • kožní vyrážka, která může i nemusí vystupovat nad povrch kůže;

  • bolest na hrudi;

  • křeče ve svalech nebo bolest svalů;

  • krevní testy prokazující výšší množství draslíku v krvi, než je obvyklé.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 uživatelů)

  • změny nálady, nespavost;

  • třes;

  • postižení zraku (včetně dvojitého vidění);

  • zvonění v uších;

  • kýchání/rýma;

  • změna způsobu vyprazdňování stolice (včetně průjmu a zácpy);

  • vypadávání vlasů;

  • vyrážka (exantém), fialové skvrny na kůži (purpura), změny zbarvení kůže;

  • zvýšené nucení na močení zejména během noci, porucha močení;

  • pocit nevolnosti, slabost;

  • bolest zad;

  • zvýšení či snížení tělesné hmotnosti;

  • zvětšení prsní žlázy u mužů;

  • problémy s rovnováhou (závrať);

  • svědění a neobvyklé pocity na kůži, jako např. necitlivost, brnění, píchání, pálení nebo mravenčení na kůži (parestezie);

  • ztráta chuti nebo změna vnímání chuti;

  • problémy se spánkem;

  • pocit deprese, úzkosti, větší nervozity než obvykle nebo neklidu;

  • ucpaný nos, potíže s dýcháním nebo zhoršení astmatu;

  • otok střeva, zvaný ,,intestinální angioedém”, který se projevuje bolestí břicha, zvracením a průjmem;

  • zánět slinivky břišní (pankreatitida);

  • pálení žáhy, zácpa nebo sucho v ústech;

  • vylučování většího množství vody (moči) než obvykle v průběhu dne;

  • silnější pocení než obvykle;

  • ztráta nebo snížení chuti k jídlu (anorexie);

  • zvýšený nebo nepravidelný srdeční tep;

  • oteklé paže a dolní končetiny. Může jít o známku toho, že Vaše tělo zadržuje více vody než obvykle.

  • rozmazané vidění;

  • bolest kloubů;

  • horečka;

  • impotence u mužů, snížená sexuální touha u mužů i žen;

  • zvýšený počet určitého druhu bílých krvinek (tzv. eozinofilie), což je zjištěno krevním testem;

  • změna funkce jater, slinivky břišní nebo ledvin prokázaná krevními testy;

  • srdeční záchvat;

  • zvýšený cukr v krvi;

  • otok obličeje, rtů nebo hrdla. Viz první odrážka na začátku kapitoly 4.

  • snížená funkce ledvin;

  • bolest.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 uživatelů)

  • pocit rozstřesenosti nebo zmatenosti;

  • červený nebo oteklý jazyk;

  • silné popraskání nebo odlupování kůže, svědící, boulovitá vyrážka;

  • problémy s nehty (například uvolňování nebo odlučování nehtů z nehtového lůžka);

  • kožní vyrážka nebo tvorba modřin;

  • skvrny na kůži a studené končetiny;

  • červené, svědící, oteklé nebo slzící oči;

  • porucha sluchu;

  • pokles počtu červených krvinek, bílých krvinek nebo krevních destiček nebo množství hemoglobinu v krvi prokázaný krevními testy;

  • zánět krevních cév;

  • zúžení krevních cév;

poškození jaterních buněk.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 uživatelů)

  • alergická reakce;

  • zánět jater;

  • vyšší citlivost na sluneční záření než obvykle;

  • vysoký krevní tlak;

  • nervové onemocnění mimo mozek a míchu;

  • zbytnění tkáně dásní;

  • závažné kožní reakce. Viz druhá odrážka na začátku kapitoly 4.

Další hlášené nežádoucí účinky (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)

Pokud se některý z následujících příznaků stane závažným nebo trvá déle než několik dní, informujte svého lékaře:

  • problémy se soustředěním;

  • zánět sliznice v ústech (sliznice lemující vnitřek úst) s malými vřídky;

  • příliš málo krvinek v krvi prokázané krevními testy;

  • méně sodíku v krvi než obvykle, prokázané krevními testy;

  • prsty na rukou a nohou mění barvu, jestliže jsou studené, a když se posléze opět zahřejí, brní nebo jsou bolestivé (Raynaudův fenomén);

  • zpomalené nebo zhoršené reakce;

  • pocit pálení;

  • změny vnímání vůně;

  • lupénka (kožní onemocnění způsobené poškozením zdravých tkání imunitním systémem těla);

  • selhání kostní dřeně;

  • závažné alergické reakce;

  • oběhové poruchy v mozku včetně cévní mozkové příhody;

  • zvýšený počet některých protilátek;

  • třes, rigidní postoj, maskovitá tvář, pomalé pohyby a šouravá, nevyvážená chůze.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Ramipril/Amlodipine Vale uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za ,,EXP’’ Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Ramipril/Amlodipine Vale obsahuje

  • Léčivými látkami jsou amlodipin a ramipril.

Jedna tobolka 5 mg/5 mg obsahuje 5 mg ramiprilu a 5 mg amlodipinu (ve formě amlodipin-besilátu). Jedna tobolka 5 mg/10 mg obsahuje 5 mg ramiprilu a 10 mg amlodipinu (ve formě amlodipinbesilátu).

Jedna tobolka 10 mg/5 mg obsahuje 10 mg ramiprilu a 5 mg amlodipinu (ve formě amlodipinbesilátu).

Jedna tobolka 10 mg/10 mg obsahuje 10 mg ramiprilu a 10 mg amlodipinu (ve formě amlodipinbesilátu).

  • Dalšími složkami jsou: mikrokrystalická celulóza, hypromelóza, krospovidon (typ B), glyceroldibehenát, želatina, oxid titaničitý (E 171), indigokarmín (E 132) (pouze pro síly 5/5, 5/10 a 10/10).

Jak přípravek Ramipril/Amlodipine Vale vypadá a co obsahuje toto balení

Ramipril/Amlodipine Vale 5 mg/5 mg jsou tvrdé želatinové světle modré tobolky, obsahující bílý až téměř bílý prášek nebo mírně zhutněné aglomeráty; velikost tobolek – č. 3 (přibližně 16 mm na délku).

Ramipril/Amlodipine Vale 5 mg/10 mg jsou tvrdé želatinové tobolky s bílým tělem a modrým víčkem, obsahující bílý až téměř bílý prášek nebo mírně zhutněné aglomeráty; velikost tobolek – č. 1 (přibližně 19 mm na délku).

Ramipril/Amlodipine Vale 10 mg/5 mg jsou tvrdé želatinové tobolky s bílým tělem a bílým víčkem, obsahující bílý až téměř bílý prášek nebo mírně zhutněné aglomeráty; velikost tobolek – č. 1 (přibližně 19 mm na délku).

Ramipril/Amlodipine Vale 10 mg/10 mg jsou tvrdé želatinové modré tobolky, obsahující bílý až téměř bílý prášek nebo mírně zhutněné aglomeráty; velikost tobolek – č. 1 (přibližně 19 mm na délku).

Jedno balení obsahuje 28, 30, 50, 60, 90, 98 nebo 100 tobolek balených v Al/OPA/Al/PVC blistrech. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Vale Pharmaceuticals Limited Dungarvan Enterprise Centre Lower Main Street, Dungarvan, Co. Waterford, X35 FX45, Irsko

Výrobce Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański Polsko

FARMAPROJECTS S.A.U. Parc Cientific de Barcelona C/ Baldiri Reixac, 4/12 i 15

08028 Barcelona Španělsko

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech Evropského hospodářského prostoru pod těmito názvy: Česká republika: Ramipril/Amlodipine Vale Estonsko: Ramipril/Amlodipine Vale Slovenská republika: Ramipril/Amlodipine Vale

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 17. 3. 2026

Zdroj: SÚKL, datum revize textu 17.03.2026.