Rapiscan – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro uživatele

Rapiscan 400 mikrogramů injekční roztok Regadenoson

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám začne být tento přípravek podáván, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Rapiscan a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podán přípravek Rapiscan

3. Jak se přípravek Rapiscan podává

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Rapiscan uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Rapiscan a k čemu se používá

Přípravek Rapiscan obsahuje léčivou látku regadenoson. Náleží do skupiny léčivých přípravků nazývaných „koronární vazodilatátory“. Roztahuje srdeční tepny a zvyšuje srdeční tep. To má za následek vyšší přítok krve do svalů srdce.

Tento lék je určen pouze k diagnostickým účelům.

Přípravek Rapiscan se používá při typu skenování srdce u dospělých zvaném „zobrazení perfuze myokardu“.

K vytváření snímků se při tomto skenování používá diagnostická látka. Tyto snímky zobrazují, jak krev vtéká do svalů srdce. Pro zatížení srdce před skenováním se obvykle používá běhání na běžícím pásu. Při běhání se do těla vstřikuje malé množství diagnostické látky, většinou do žíly na ruce. Potom se pořizují snímky srdce. Lékař si potom může prohlédnout, zda srdečními svaly prochází při zátěži dostatečné množství krve.

Pokud nemůžete podat požadovaný výkon pro dosažení dostatečného zatížení Vašeho srdce, bude Vám přípravek Rapiscan podán prostřednictvím injekce tak, aby za účelem zvýšení průtoku krve Vaším srdcem byla poskytnuta zátěž podobného rozsahu.

Přípravek Rapiscan je také používán při katetrizaci (vyšetřovací metoda při podezření na srdeční chorobu) a zobrazování srdečních tepen (invazivní koronární angiografie) k rozšíření srdečních tepen za účelem měření rozdílu v tlaku způsobeného zúžením v jedné nebo více tepnách. Během srdeční katetrizace je přes Vaši stehenní nebo radiální (od lokte k zápěstí) tepnu aplikována dlouhá tenká trubička nazývaná katétr, která je následně zavedena skrz Vaše krevní cévy do Vašeho srdce. Lékař provádějící katetrizaci může také s ohledem na zúžení zjištěné v jedné nebo více srdečních tepnách požadovat měření rozdílu v tlaku (frakční průtoková rezerva).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podán přípravek Rapiscan

Neužívejte přípravek Rapiscan:

• jestliže máte pomalý srdeční tep ( srdeční blokáda vysokého stupně nebo onemocnění sinusového uzlu ) a nemáte zavedený kardiostimulátor.

• jestliže trpíte bolestí na hrudi, která se objevuje nepředvídatelně (nestabilní angina pectoris) a která se po léčbě nezlepšila.

• jestliže máte nízký krevní tlak (hypotenze) .

• jestliže trpíte srdečním selháním.

• jestliže jste alergický(á) na regadenoson nebo na kteroukoli další složku přípravku Rapiscan (uvedenou v bodě 6).

Před užitím přípravku Rapiscan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

Dříve než je Vám přípravek Rapiscan podán, Váš lékař musí vědět:

• jestli jste někdy měl(a) závažný problém se srdcem (například srdeční infarkt nebo neobvyklý srdeční rytmus) .

• jestli máte srdeční rytmus, při kterém je Váš srdeční tep velmi rychlý nebo nepravidelný (fibrilace síní nebo flutter síní).

• jestli máte vysoký krevní tlak, který není upraven léčbou, zejména pokud je doprovázen nedávnými epizodami krvácení z nosu, bolestí hlavy nebo rozmazaným nebo dvojitým viděním.

• jestli se u Vás vyskytly epizody „malé mrtvice“ (označovaná jako tranzitorní ischemická ataka).

• jestli máte poruchu srdečního rytmu zvanou syndrom dlouhého intervalu QT .

• jestli se u Vás vyskytly případy srdeční blokády (která může zpomalovat činnost srdce) nebo máte velmi pomalý srdeční tep .

• jestli máte jakýkoli problém se srdcem nebo s krevními cévami, zejména takový, který se zhorší, když se Váš krevní tlak sníží. To může zahrnovat nízký objem krve (způsobený například závažným průjmem nebo dehydratací nebo užíváním přípravků na odvodnění) , zánět kolem srdce (perikarditidu) a některé formy onemocnění srdeční chlopně nebo tepny (jako například zúžení srdeční tepny nebo chlopně) .

• jestliže máte onemocnění, které způsobuje záchvaty (křeče), jako je např. epilepsie, nebo jestliže jste někdy měl(a) záchvaty.

• jestli máte astma nebo plicní onemocnění .

Před podáním injekce informujte svého lékaře, pokud se Vás týká něco z výše uvedeného.

Děti a dospívající

Přípravek Rapiscan nemá být používán u dětí a dospívajících mladších 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Rapiscan

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Zvláštní péče se musí věnovat u následujících léčivých přípravků:

• theofylin , léčivo používané k léčbě astmatu a jiných plicních chorob, se nesmí použít alespoň 12 hodin předtím, než je Vám podán přípravek Rapiscan, protože by mohl blokovat účinek přípravku Rapiscan.

• dipyridamol , léčivý přípravek používaný k prevenci krevních sraženin, se nesmí použít alespoň 2 dny předtím, než je Vám podán přípravek Rapiscan, protože by mohl změnit účinek přípravku Rapiscan.

Přípravek Rapiscan s jídlem a pitím

Nejezte jídlo a nepijte nápoje s obsahem kofeinu (například čaj, kávu, kakao, kolu nebo čokoládu) alespoň 12 hodin předtím, než je Vám podán přípravek Rapiscan, a to z toho důvodu, že kofein může ovlivnit účinek přípravku Rapiscan.

Těhotenství a kojení

Dříve než je Vám podán přípravek Rapiscan, informujte svého lékaře:

• Pokud jste těhotná , domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět. Neexistují adekvátní údaje o používání přípravku Rapiscan u těhotných žen. Ve studiích na zvířatech byly pozorovány škodlivé účinky, není však známo, zda existuje riziko pro lidi. Váš lékař Vám podá přípravek Rapiscan pouze v případě, že je to nevyhnutelně nutné.

• Pokud kojíte . Není známo, zda je přípravek Rapiscan vylučován do lidského mléka a bude Vám podán pouze tehdy, když je Váš lékař přesvědčený, že je to nutné. Kojení musíte přerušit na dobu alespoň 10 hodin po podání přípravku Rapiscan.

Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete používat jakýkoli lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Rapiscan Vám může způsobit závratě. Může způsobovat další příznaky (bolest hlavy nebo dušnost), které by mohly ovlivňovat Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Tyto účinky obvykle netrvají déle než 30 minut. Neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje, dokud se tyto účinky nezlepší.

Přípravek Rapiscan obsahuje sodík

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce. Po podání přípravku Rapiscan Vám bude podána injekce s roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), která obsahuje 45 mg sodíku. Nutno vzít v úvahu, jestliže jste na dietě s nízkým obsahem sodíku.

3. Jak se přípravek Rapiscan podává

Přípravek Rapiscan je podáván injekcí zdravotnickým pracovníkem (lékařem, zdravotní sestrou nebo zdravotním technikem) ve zdravotnickém zařízení, kde je možné sledovat Vaše srdce a krevní tlak. Je podán injekcí přímo do žíly jako jedna dávka 400 mikrogramů v 5 ml roztoku. Podání injekce trvá asi 10 sekund. Podaná dávka nezávisí na Vaší hmotnosti.

Dostanete rovněž injekci s roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) (5 ml) a injekci s malým množstvím diagnostické látky.

Po podání injekce přípravku Rapiscan se Váš srdeční tep rychle zvýší. Váš srdeční tep a krevní tlak bude sledován.

Po podání injekce přípravku Rapiscan musíte zůstat sedět nebo ležet tak dlouho, až se Váš srdeční tep a krevní tlak vrátí na Vaše normální hodnoty. Lékař, zdravotní sestra nebo zdravotní technik Vám řeknou, kdy můžete vstát.

Po uplynutí dostatečného času na to, aby se diagnostická látka dostala do srdečního svalu, Vám bude pořízen snímek srdce.

Během katetrizace srdečních tepen může Váš lékař s ohledem na zúžení zjištěné v jedné nebo více srdečních tepnách také měřit rozdíly v tlaku (známé také jako frakční průtoková rezerva – FFR).

Pokud to bude považováno za nezbytné, může být pro takové měření rozdílu tlaku v průběhu stejné katetrizační procedury nejméně 10 minut po první dávce injekčně podána druhá dávka 400 mikrogramů. Hodnoty tepové frekvence a krevního tlaku budou sledovány v průběhu celé procedury.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Rapiscan, než mělo být

Po podání příliš velkého množství přípravku Rapiscan se u některých osob objevilo zrudnutí, závratě a zvýšený srdeční tep. Jestliže se Váš lékař domnívá, že máte závažné nežádoucí účinky, nebo že účinky přípravku Rapiscan trvají příliš dlouho, může Vám podat injekci léčivého přípravku zvaného aminofylin, který tyto účinky zmírňuje.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Rapiscan nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky jsou obvykle mírné. Obyčejně se objevují brzy po podání injekce přípravku Rapiscan a obvykle odezní během 30 minut . Obvykle není potřebná jejich léčba.

Závažnější nežádoucí účinky zahrnují:

• náhlé zastavení srdce nebo poškození srdce, srdeční blokáda (porucha srdečního elektrického signálu, kdy signál nemůže projít z horních do spodních komor), zrychlený srdeční tep.

• nízký krevní tlak, který může vést k mdlobám nebo „malé mrtvici“ (zahrnující ochablost svalů obličeje nebo neschopnost mluvit). Vzácně může přípravek Rapiscan způsobit mrtvici (známá také jako cévní mozková příhoda).

• alergická reakce, která může způsobit vyrážku, podlitiny, otok pod kůží v okolí očí nebo hrdla, stažení hrdla a dýchací potíže a která se může objevit okamžitě nebo s odstupem po injekci přípravku Rapiscan.

Pokud se domníváte, že máte závažné nežádoucí účinky, ihned informujte svého lékaře. Váš lékař Vám může podat injekci léčivého přípravku zvaného aminofylin, který tyto účinky zmírňuje.

Velmi časté

(mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)

• bolest hlavy, závratě

• dušnost

• bolest na hrudi

• změny v testech sledování srdeční činnosti (elektrokardiogram)

• zarudnutí

• nepříjemné pocity v oblasti žaludku

Časté

(mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

• bolest srdce (angina pectoris), neobvyklý srdeční rytmus, zrychlený srdeční tep, pocit vynechání srdečního tepu, chvění (flutter) srdce, nebo příliš silný nebo rychlý tep (palpitace)

• nízký krevní tlak

• svírání v krku, dráždění v krku, kašel

• zvracení, nevolnost (pocit na zvracení)

• celkový špatný pocit nebo pocit slabosti

• nadměrné pocení

• bolest zad, rukou a nohou, šíje nebo čelisti

• nepříjemný pocit v oblasti kostí a svalů

• mravenčení, snížená citlivost, změny chuti

• nepříjemný pocit v ústech

Méně časté

(mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

• náhlé zastavení srdce nebo poškození srdce, srdeční blokáda (porucha srdečního elektrického signálu, kdy signál nemůže projít z horní do spodní komory), pomalý srdeční tep

• křeče, mdloba, „malá mrtvice“ (zahrnující ochablost svalů obličeje nebo neschopnost mluvení), snížená vnímavost (která může zahrnovat stav hlubokého bezvědomí – kóma), třes, ospalost

• alergická reakce, která může způsobit vyrážku, podlitiny, otok pod kůží v okolí očí nebo hrdla, stažení hrdla, dýchací potíže

• sípání

• zrychlený dech

• vysoký krevní tlak, bledost, studené ruce a nohy

• rozmazané vidění, bolest očí

• úzkost, potíže se spánkem

• zvonění v uších

• plynatost, průjem, mimovolní únik stolice

• zarudnutí pokožky

• bolest v kloubech

• bolest nebo nepříjemné pocity v oblasti vpichu injekce, celková bolest těla

Není známo

(frekvenci nelze z dostupných údajů určit)

• potíže s dýcháním (bronchospasmus)

• zástava dýchání

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Rapiscan uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte přípravek Rapiscan po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky a krabičce za „EXP“. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Přípravek Rapiscan se nesmí používat, jestliže je roztok zabarvený nebo obsahuje pevné částice.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. Za uchovávání a likvidaci tohoto léčivého přípravku bude odpovědný zdravotnický personál.

6. Obsah balení a další informace

Co Rapiscan obsahuje

Léčivou látkou v přípravku Rapiscan je regadenoson. Jedna lahvička injekčního roztoku přípravku Rapiscan obsahuje 400 mikrogramů regadenosonu v 5 ml roztoku.

Dalšími složkami jsou: hydrogenfosforečnan sodný, dihydrogenfosforečnan sodný, propylenglykol, dinatrium-edetát, voda pro injekci.

Jak Rapiscan vypadá a co obsahuje toto balení

Injekční roztok Rapiscan je čirý, bezbarvý roztok bez viditelných částic. Rapiscan je dodáván v krabičce obsahující jednorázovou skleněnou injekční lahvičku s kaučukovou zátkou a hliníkovým krytem. Rapiscan je dodáván ve skleněné injekční lahvičce o objemu 5 ml nebo 7 ml.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

GE Healthcare AS Nycoveien 1 NO-0485 Oslo Norsko

Výrobci:

Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co Meath, K32 YD60 Irsko

Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH Pfaffenrieder Str. 5

D-82515 Wolfratshausen Německo

GE Healthcare AS Nycoveien 1 NO-0485 Oslo Norsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Přípravek Rapiscan se má podat jako rychlá, 10sekundová injekce do periferní žíly za použití katétru či jehly o velikosti 22 G nebo větších.

Ihned po injekci přípravku Rapiscan je třeba podat 5 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).

Diagnostická látka pro zobrazení perfuze myokardu má být podána během 10-20 sekund po podání injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%). Diagnostickou látku je možné podat přímo do stejného katétru jako přípravek Rapiscan.

Pro měření FFR má být léčivý přípravek Rapiscan podán jako rychlá, 10sekundová injekce do periferní žíly za použití katétru či jehly o velikosti 22 G nebo větších. Ihned po injekci přípravku Rapiscan je třeba podat 10 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%). Musí být dodrženy obvyklé techniky katetrizace a měření FFR a hodnota FFR má být měřena jako nejnižší hodnota poměru Pd/Pa dosažená při stabilním stavu maximální hyperémie.

Pokud to bude považováno za nezbytné, může být v průběhu stejné katetrizační procedury pro měření FFR nejméně 10 minut po první dávce injekčně podána druhá dávka 400 mikrogramů.

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.

Tento léčivý přípravek se před podáním musí pohledem zkontrolovat, zda neobsahuje pevné částice nebo není zabarvený.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Další informace naleznete v úplném znění souhrnu údajů o přípravku.