Rasagiline Viatris – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacienta

Rasagiline Viatris 1 mg tablety

rasagilin

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Rasagiline Viatris a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rasagiline Viatris užívat

3. Jak se Rasagiline Viatris užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak Rasagiline Viatris uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je Rasagiline Viatris a k čemu se používá

Rasagiline Viatris obsahuje léčivou látku rasagilin a používá se k léčbě Parkinsonovy nemoci u dospělých. Může být užíván spolu s levodopou (další přípravek používaný k léčbě Parkinsonovy nemoci) nebo samostatně.

U Parkinsonovy nemoci dochází v určitých oblastech mozku k úbytku buněk, které vytvářejí dopamin. Dopamin je látka přirozeně vznikající v mozku, která se podílí na řízení pohybu. Přípravek Rasagiline Viatris pomáhá zvýšit a udržet hladiny dopaminu v mozku.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rasagiline Viatris užívat

Neužívejte Rasagiline Viatris:

• jestliže jste alergický(á) na rasagilin nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

• jestliže máte závažné problémy s játry.

Neužívejte následující léčivé přípravky, pokud užíváte Rasagiline Viatris:

• inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (např. k léčbě deprese nebo Parkinsonovy nemoci nebo používané v jakékoli jiné indikaci), včetně léčivých a přírodních přípravků dostupných bez lékařského předpisu, např. třezalka tečkovaná.

• pethidin (silný lék proti bolesti).

Než bude po ukončení léčby přípravkem Rasagiline Viatris zahájeno podávání inhibitorů MAO nebo pethidinu, musíte vyčkat nejméně 14 dní.

Upozornění a opatření

Než začnete přípravek Rasagiline Viatris užívat, promluvte si se svým lékařem.

• Jestliže máte jakékoli problémy s játry.

• Pokud máte jakékoli podezřelé změny na kůži. Léčba přípravkem Rasagiline Viatris může zvyšovat riziko zhoubného nádoru kůže.

Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci či ošetřovatelé zaznamenáte, že se u Vás objevuje neobvyklé chování, při němž nemůžete odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či své okolí. Tyto projevy jsou nazývány impulzivní poruchy. U pacientů užívajících přípravek Rasagiline Viatris a/nebo jiné přípravky k léčbě Parkinsonovy nemoci bylo zaznamenáno chování jako nutkavé jednání, nutkavé myšlenky, návykové hráčství, nadměrné utrácení, impulzivní chování a abnormálně vysoký zájem o sex nebo nárůst sexuálních myšlenek nebo pocitů. Lékař Vám možná bude muset upravit dávku, nebo přípravek vysadit (viz bod 4).

Rasagiline Viatris může vyvolávat ospalost a může způsobit, že během běžných denních činností náhle usnete, a to zvláště pokud užíváte jiné dopaminergní léčivé přípravky (používané k léčbě Parkinsonovy nemoci). Další informace najdete v bodě Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů.

Děti a dospívající

Použití přípravku Rasagiline Viatris u dětí a dospívajících není relevantní. Proto se podávání přípravku Rasagiline Viatris u osob mladších 18 let nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a Rasagiline Viatris

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Poraďte se se svým lékařem, než začnete souběžně s přípravkem Rasagiline Viatris užívat kterýkoli z následujících léků:

• Některá antidepresiva (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu, tricyklická nebo tetracyklická antidepresiva)

• antibiotikum ciprofloxacin používané k léčbě infekcí

• přípravek k tlumení kašle dextromethorfan

• sympatomimetika obsažená například v očních kapkách, v přípravcích odstraňujících zduření a překrvení nosní a ústní sliznice a léčivé přípravky k léčbě nachlazení obsahující efedrin nebo pseudoefedrin.

Je nutné vyhnout se užívání přípravku Rasagiline Viatris souběžně s antidepresivy obsahujícími fluoxetin nebo fluvoxamin.

Pokud zahajujete léčbu přípravkem Rasagiline Viatris, musíte vyčkat nejméně pět týdnů po vysazení fluoxetinu.

Pokud zahajujete léčbu fluoxetinem nebo fluvoxaminem, musíte vyčkat nejméně 14 dní po ukončení léčby přípravkem Rasagiline Viatris.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže kouříte nebo hodláte přestat kouřit. Kouření by mohlo snížit množství přípravku Rasagiline Viatris v krvi.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Pokud jste těhotná, měla byste se vyhnout užívání přípravku Rasagiline Viatris, neboť jeho účinky na těhotenství a nenarozené dítě nejsou známy.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Požádejte svého lékaře o radu dříve, než budete řídit nebo obsluhovat stroje, protože samotná Parkinsonova nemoc, jakož i léčba přípravkem Rasagiline Viatris může ovlivnit Vaši schopnost provádět tyto činnosti. Rasagiline Viatris může způsobit, že budete pociťovat závratě nebo ospalost; může také zapříčinit epizody náhlého usnutí.

Tyto účinky mohou být silnější, pokud užíváte jiné přípravky k léčbě příznaků Parkinsonovy nemoci, nebo pokud užíváte léky, které u Vás mohou vyvolat ospalost, nebo pokud pijete alkohol a přitom užíváte Rasagiline Viatris. Pokud se u Vás projevila spavost a/nebo epizody náhlého usnutí předtím, než jste začal(a) užívat přípravek Rasagiline Viatris nebo v průběhu jeho užívání, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje (viz bod 2).

3. Jak se Rasagiline Viatris užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je jedna 1 mg tableta podaná ústy jednou denně. Přípravek Rasagiline Viatris se může užívat s jídlem nebo nalačno.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Rasagiline Viatris, než jste měl(a)

Pokud se domníváte, že jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Rasagiline Viatris, ihned kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka. Krabičku/blistr od přípravku Rasagiline Viatris vezměte s sebou a ukažte ji lékaři nebo lékárníkovi.

Příznaky hlášené po předávkování přípravkem Rasagiline Viatris zahrnovaly mírně euforickou náladu (lehkou formu mánie), extrémně vysoký krevní tlak a serotoninový syndrom (viz bod 4).

Jestliže jste zapomněl(a) užít Rasagiline Viatris

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Následující dávku si vezměte v obvyklou dobu.

Jestliže jste přestal(a) užívat Rasagiline Viatris

Nepřestávejte užívat přípravek Rasagiline Viatris bez předchozí porady s lékařem. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Kontaktujte ihned svého lékaře , pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících příznaků. Může se stát, že budete potřebovat neodkladnou lékařskou radu nebo léčbu:

• Pokud se u Vás projeví neobvyklé chování, jako jsou kompulze (nutkavé chování), obsedantní (vtíravé) myšlenky, návykové hráčství, nadměrné nakupování nebo utrácení, impulzivní chování a abnormálně vysoký zájem o sex nebo nárůst sexuálních myšlenek (impulzivní poruchy) (viz bod 2).

• Pokud vidíte nebo slyšíte věci, které se ve skutečnosti nedějí (halucinace).

• Jakákoli kombinace halucinací, horečky, neklidu, třesu a pocení (serotoninový syndrom).

Kontaktujte svého lékaře , pokud si všimnete podezřelých změn na kůži, protože při užívání tohoto léku může dojít ke zvýšení rizika zhoubného nádoru kůže (melanomu) (viz bod 2).

Další nežádoucí účinky

• Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10) - mimovolní pohyby (dyskineze)

• bolest hlavy.

Časté ( mohou postihnout až 1 osobu z 10)

• bolest břicha

• pád

• alergie

• horečka

• chřipka

• celkový pocit nemoci (malátnost)

• bolest šíje

• bolest na hrudi (angina pectoris)

• nízký krevní tlak při vstávání do vzpřímené polohy s příznaky jako závrať/točení hlavy (ortostatická hypotenze)

• snížená chuť k jídlu

• zácpa

• sucho v ústech

• pocit na zvracení a zvracení

• plynatost

• abnormální výsledky krevních testů (leukopenie)

• bolest kloubů (artralgie)

• bolest svalů a kostí

• zánět kloubů (artritida)

• poruchy citlivosti a svalová slabost v oblasti ruky (syndrom karpálního tunelu)

• snížení tělesné hmotnosti

• neobvyklé sny

• potíže s koordinací svalů (poruchy rovnováhy)

• deprese

• závratě (vertigo)

• déletrvající svalové kontrakce/ stahy (dystonie)

• rýma (rinitida)

• podráždění kůže (dermatitida)

• vyrážka

• zarudnutí očních spojivek (konjunktivitida)

• nucení na močení.

Méně časté ( mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

• cévní mozková příhoda

• srdeční příhoda (infarkt myokardu)

• tvorba puchýřků na kůži (vezikulobulózní vyrážka).

Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit

• zvýšený krevní tlak

• nadměrná ospalost

• náhlé usnutí.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Rasagiline Viatris uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Rasagiline Viatris obsahuje

• Léčivou látkou je rasagilin. Jedna tableta obsahuje rasagilin-tartarát, což odpovídá 1 mg rasagilinu.

• Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulóza, kyselina vinná, kukuřičný škrob, předbobtnalý kukuřičný škrob, mastek, kyselina stearová.

Jak Rasagiline Viatris vypadá a co obsahuje toto balení

Rasagiline Viatris jsou bílé až téměř bílé podlouhlé bikonvexní tablety (přibližně 11,5 mm x 6 mm) s vyraženým „R9SE“ na jedné straně a „1“ na druhé straně.

Tablety se dodávají v blistrech obsahujících 7, 10, 28, 30, 100 a 112 tablet nebo v perforovaných (jednodávkových) blistrech obsahujících 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100 x 1 nebo 112 x 1 tabletu.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci Viatris Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN Irsko

Výrobce

Synthon Hispania S.L. C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas 08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelona Španělsko

Mylan Hungary Kft Mylan utca 1 H-2900 Komárom Maďarsko.

Synthon s.r.o. Brněnská 32/čp. 597 678 01 Blansko Česká republika

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Lietuva Viatris Viatris UAB Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 Tel: +370 5 205 1288

България Майлан ЕООД Тел: +359 2 44 55 400

Česká republika Viatris CZ s.r.o. Tel: +420 222 004 400

Danmark

Viatris ApS Tlf: +45 28 11 69 32

Deutschland

Viatris Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800

Eesti

Viatris OÜ Tel: + 372 6363 052

Ελλάδα Viatris Hellas Ltd Τηλ: +30 2100 100 002

España Viatris Pharmaceuticals, S.L. Tel: + 34 900 102 712

France Viatris Santé Tél: +33 4 37 25 75 00

Hrvatska Viatris Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599

Ireland

Viatris Limited Tel: +353 1 8711600

Ísland Icepharma hf. Sími: +354 540 8000

Italia

Viatris Italia S.r.l. Tel: +39 (0) 2 612 46921

Κύπρος CPO Pharmaceuticals Limited Τηλ: + 357 22863100

Luxembourg/Luxemburg Viatris Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)

Magyarország Viatris Healthcare Kft. Tel.: +36 1 465 2100

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74

Nederland

Mylan BV Tel: +31 (0)20 426 3300

Norge

Viatris AS Tlf: + 47 66 75 33 00

Österreich Viatris Austria GmbH Tel: +43 1 86390

Polska

Viatris Healthcare Sp. z.o.o. Tel.: +48 22 546 64 00

Portugal

Mylan, Lda Tel: + 351 21-4 12-7 2 00

România BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000

Slovenija

Viatris d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180

Slovenská republika Viatris Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 32 199 100

Suomi/Finland

Viatris Oy Puh/Tel: +358 20 720 9555

Sverige

Viatris AB Tel: + 46 (0) 8 630 19 00

Latvija Viatris SIA Tel: +371 676 055 80

Tato příbalová informace byla naposledy revidována < { MM/RRRR }> .

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.