Rasilez – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro uživatele

Rasilez 150 mg potahované tablety Rasilez 300 mg potahované tablety

aliskirenum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Rasilez a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rasilez užívat

3. Jak se přípravek Rasilez užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Rasilez uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Rasilez a k čemu se používá

Tento lék obsahuje léčivou látku aliskiren. Aliskiren patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných inhibitory reninu. Inhibitory reninu snižují množství angiotenzinu II, který může organismus produkovat. Angiotenzin II působí zúžení cév, což zvyšuje krevní tlak. Snížení množství angiotenzinu II umožňuje uvolnění cév a tím snížení krevního tlaku.

To pomáhá snižovat krevní tlak u dospělých. Vysoký krevní tlak zvyšuje zatížení srdce a cév. Pokud toto trvá dlouhou dobu, mohou být poškozeny cévy mozku, srdce a ledvin. To může způsobit mozkovou příhodu, srdeční selhání, infarkt nebo selhání ledvin. Snížení krevního tlaku k normálním hodnotám snižuje riziko vzniku těchto příhod.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rasilez užívat

Neužívejte přípravek Rasilez

• jestliže jste alergický(á) na aliskiren nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Pokud si myslíte, že můžete být alergický(á), požádejte o radu svého lékaře.

• jestliže se u Vás vyskytly následující formy angioedému (obtíže při dýchání nebo polykání, nebo otoky obličeje, rukou a nohou, očí, rtů a/nebo jazyka):

• angioedém v souvislosti s užíváním aliskirenu.

• dědičný angioedém.

• angioedém bez známé příčiny.

• v průběhu posledních 6 měsíců těhotenství, nebo jestliže kojíte, viz bod „Těhotenství a kojení“.

• jestliže užíváte cyklosporin (léčivý přípravek používaný u transplantací jako prevence odmítnutí transplantovaného orgánu nebo u jiných stavů např. revmatoidní artritidy nebo atopické dermatitidy), itrakonazol (lék používaný k léčbě plísňových onemocnění) nebo chinidin (léčivý přípravek užívaný k úpravě srdečního rytmu).

• jestliže máte diabetes (cukrovku) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) některou z následujících skupin léků určených k léčbě vysokého krevního tlaku:

• inhibitorem angiotenzin konvertujícího enzymu jako je enalapril, lisinopril, ramipril.

• nebo

• blokátorem receptoru pro angiotenzin II jako je valsartan, telmisartan, irbesartan.

• • jestliže je pacient mladší než 2 roky.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Rasilez se poraďte se svým lékařem:

• jestliže užíváte diuretika (druh léčivých přípravků známých také jako “vodu odstraňující” tablety, které zvyšují množství tvorby moči).

• jestliže jste léčen(a) některou z následujících skupin léků určených k léčbě vysokého krevního tlaku:

• inhibitorem angiotenzin konvertujícího enzymu jako je enalapril, lisinopril, ramipril.

• nebo

• blokátorem receptoru pro angiotenzin II jako je valsartan, telmisartan, irbesartan.

• jestliže máte poruchu funkce ledvin, lékař důkladně zváží, zda je tento lék pro Vás vhodný a může se rozhodnout Vás důkladně sledovat.

• jestliže jste již zažil(a) angioedém (obtíže při dýchání, nebo polykání, nebo otoky obličeje, rukou a nohou, očí, rtů a/nebo jazyka). Pokud se tyto příznaky objeví, přestaňte užívat tento lék a vyhledejte svého lékaře.

• jestliže máte stenózu renální artérie (zúžení cév v jedné nebo obou ledvinách).

• jestliže máte závažné městnavé srdeční selhávání (druh onemocnění srdce, kdy srdce nemůže vhánět dostatečné množství krve do těla).

Pokud trpíte těžkým a přetrvávajícím průjmem, přestaňte přípravek Rasilez užívat.

Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů (např. draslíku) v krvi.

Viz také bod „Neužívejte přípravek Rasilez“.

Děti a dospívající

Tento lék se nesmí používat u dětí od narození do 2 let. Rasilez se nemá používat u dětí od 2 do 6 let a nedoporučuje se ho podávat dětem a dospívajícím do 18 let. Bezpečnost ani přínosy tohoto přípravku nejsou u této populace známy.

Starší osoby

Obvyklá doporučená zahajovací dávka aliskirenu u starších pacientů ve věku od 65 let je 150 mg. U většiny pacientů ve věku 65 let a starších nevykazuje dávka přípravku Rasilez 300 mg oproti dávce 150 mg dodatečný prospěch při snižování krevního tlaku.

Další léčivé přípravky a přípravek Rasilez

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Váš lékař může potřebovat změnit Vaši dávku a/nebo udělat jiná opatření, pokud užíváte některý z následujících léků:

• léky zvyšující obsah draslíku v krvi. Mezi ty patří draslík šetřící diuretika, doplňky draslíku.

• furosemid nebo torasemid, léčivé přípravky, které patří do skupiny léků známých jako diuretika neboli „vodu odstraňující“ tablety, které zvyšují množství tvorby moči.

• blokátory receptoru pro angiotenzin II nebo inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (viz body „Neužívejte přípravek Rasilez“ a „Upozornění a opatření“).

• ketokonazol, léčivý přípravek užívaný k léčbě plísňové infekce.

• verapamil, léčivý přípravek užívaný ke snížení krevního tlaku, úpravě srdečního rytmu nebo k léčbě anginy pectoris.

• určité typy léčivých přípravků, které odstraňují bolest, nazývané nesteroidní protizánětlivé léky (NSAIDs = non-steroidal anti-inflammatory drugs).

Přípravek Rasilez s jídlem a pitím

Tento přípravek užívejte jednou denně buď s lehkým jídlem, nebo bez jídla, každý den nejlépe ve stejný čas. Neužívejte tento přípravek společně s ovocnou šťávou a/nebo s nápoji obsahujícími rostlinné výtažky (včetně bylinných čajů), protože by se tím mohla snížit účinnost tohoto léku.

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Neužívejte tento přípravek, pokud jste těhotná (viz bod Neužívejte přípravek Rasilez). Pokud otěhotníte během užívání tohoto přípravku, přestaňte ho okamžitě užívat a poraďte se se svým lékařem. Pokud se domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Lékař Vám doporučí ukončit užívání tohoto léku před otěhotněním a poradí Vám užívání jiného léku místo tohoto léku. Podávání přípravku se v časném těhotenství nedoporučuje a nesmí být podáván, pokud jste déle než 3 měsíce těhotná, protože může závažně poškodit Vaše dítě, pokud je užíván po třetím měsíci těhotenství.

Kojení

Oznamte svému lékaři, že kojíte nebo začínáte kojit. Tento lék není doporučen matkám, které kojí. Lékař pro Vás může zvolit jiný způsob léčby, pokud si přejete kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento léčivý přípravek může vyvolat pocit závratí, a to může ovlivnit schopnost koncentrace. Dříve než budete řídit motorové vozidlo, obsluhovat stroje nebo vykonávat jiné činnosti, které vyžadují soustředění, ujistěte se, že víte, jak budete reagovat na účinky tohoto přípravku.

3. Jak se přípravek Rasilez užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Lidé, kteří mají vysoký krevní tlak, často nepozorují žádné příznaky tohoto onemocnění. Mnoho se jich může cítit docela normálně. Je velmi důležité, abyste užíval(a) tento lék přesně podle pokynů svého lékaře, a tak dosáhl(a) nejlepších výsledků a snížil(a) riziko nežádoucích účinků. Dodržujte návštěvy u svého lékaře přesto, že se budete cítit dobře.

Obvyklá počáteční dávka přípravku je jedna 150mg tableta jednou denně. Účinek (snížení krevního tlaku) se projeví během dvou týdnů od zahájení léčby.

Starší osoby

Obvyklá doporučená zahajovací dávka aliskirenu u starších pacientů je 150 mg. U většiny pacientů ve věku 65 let a starších nevykazuje dávka aliskirenu 300 mg oproti dávce 150 mg dodatečný prospěch při snižování krevního tlaku.

Podle Vaší odpovědi na léčbu Vám může lékař předepsat vyšší dávku, jednu 300mg tabletu jednou denně. Lékař Vám může předepsat tento lék spolu s jinými léky, které se používají k léčbě vysokého krevního tlaku.

Způsob podání

Tablety spolkněte celé a zapijte vodou. Tento léčivý přípravek užívejte jednou denně, vždy s jídlem nebo vždy bez jídla, každý den nejlépe ve stejný čas. Měl(a) byste si zavést vhodný denní rozvrh, abyste užívali lék každý den stejným způsobem, v pravidelném schématu s ohledem na načasování Vaší stravy. Neužívejte tento léčivý přípravek společně s ovocnou šťávou a/nebo s nápoji obsahujícími rostlinné výtažky (včetně bylinných čajů). V průběhu léčby může lékař upravit dávku v závislosti na

poklesu krevního tlaku.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Rasilez, než jste měl(a)

Pokud jste náhodou užil(a) příliš mnoho tablet tohoto léku, poraďte se okamžitě s lékařem. Můžete potřebovat lékařské ošetření.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Rasilez

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku tohoto léku, vezměte si ji, jakmile si na to vzpomenete a další dávku si vezměte v obvyklém čase. Pokud si však na to vzpomenete téměř v době, kdy máte užít další dávku, vezměte si jednoduše další dávku v obvyklém čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné (není známo):

U několika málo pacientů se objevily tyto nežádoucí účinky. Pokud se vyskytne kterýkoli

z uvedených, sdělte to okamžitě svému lékaři:

• Těžká alergická reakce s příznaky jako vyrážka, svědění, otok obličeje nebo rtů nebo jazyka, potíže s dýcháním, závratě.

Možné nežádoucí účinky:

Časté (mohou postihnout méně než 1 z 10 osob) : Průjem, bolest kloubů (artralgie), vysoká hladina draslíku v krvi, závratě.

Méně časté (mohou postihnout méně než 1 ze 100 osob) : Kožní vyrážka (to může být rovněž příznakem alergických reakcí nebo angioedému – viz níže odstavec „Vzácné“), potíže s ledvinami, včetně akutního selhání ledvin (silně snížená tvorba moči), otoky rukou, kotníků nebo nohou (periferní edém), závažné kožní reakce (toxická epidermální nekrolýza a/nebo reakce ústní sliznice – zrudnutí, puchýřky na rtech, v oku nebo ústech, odlupování kůže, horečka), nízký krevní tlak, bušení srdce, kašel, svědění, svědivá vyrážka (kopřivka), zvýšená hladina jaterních enzymů.

Vzácné (mohou postihnout méně než 1 z 1 000 osob) : zvýšená hladina kreatininu v krvi, snížená hladina hemoglobinu v krvi (anemie), snížená hladina červených krvinek, zrudnutí pokožky (erytém). Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit) : točení hlavy, nízká hladina sodíku v krvi, dušnost, nevolnost, zvracení, příznaky onemocnění jater (pocit na zvracení, ztráta chuti k jídlu, tmavě zbarvená moč nebo zežloutnutí kůže a očí).

Pokud se kterýkoli z uvedených nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, sdělte to svému lékaři. Může být nutné přerušit užívání přípravku Rasilez.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Rasilez uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Rasilez obsahuje

• Léčivou látkou je aliskirenum (jako aliskireni fumaras).

Rasilez 150 mg potahované tablety

• Jedna tableta obsahuje aliskirenum 150 mg (jako aliskireni fumaras) a Rasilez 300 mg potahované tablety obsahuje aliskirenum 300 mg. Pomocnými látkami jsou krospovidon typ A, hypromelosa 2910 (3 mPa s), magnesium-stearát, makrogol 4000, mikrokrystalická celulosa, povidon K30, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek, oxid titaničitý (E171), černý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172).

Rasilez 300 mg potahované tablety

• Jedna tableta obsahuje aliskirenum 300 mg (jako aliskireni fumaras). Pomocnými látkami jsou krospovidon typ A, hypromelosa 2910 (3 mPa s), magnesium-stearát, makrogol 4000, mikrokrystalická celulosa, povidon K30, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek, oxid titaničitý (E171), černý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172).

Jak přípravek Rasilez vypadá a co obsahuje toto balení

Rasilez 150 mg potahované tablety jsou světle růžové, bikonvexní kulaté tablety s potiskem „IL“ na jedné straně a „NVR“ na straně druhé.

Rasilez 300 mg potahované tablety jsou světlečervené, bikonvexní, oválné tablety s potiskem „IU“ na jedné straně a „NVR“ na straně druhé.

Rasilez 150 mg potahované tablety jsou dodávány v následujících baleních:

• Jednotlivá balení obsahující 14, 28, 30, 50, 56, 90 nebo 98 tablet

• Jednotlivá balení obsahující 56x1 tablet v perforovaných dávkovacích blistrech

• Vícečetná balení obsahující 280 (20x14) tablet

• Vícečetná balení obsahující 98 (2x49x1) tablet v perforovaných dávkovacích blistrech

Rasilez 300 mg potahované tablety jsou dodávány v následujících baleních:

• Jednotlivá balení obsahující 14, 28, 30, 50, 56, 90 nebo 98 tablet

• Jednotlivá balení obsahující 56x1 tablet v perforovaných dávkovacích blistrech

• Vícečetná balení obsahující 280 (20x14) tablet

• Vícečetná balení obsahující 98 (2x49x1) tablet v perforovaných dávkovacích blistrech

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci LXO Ireland DAC D'Olier Chambers 16A D'Olier Street Dublin 2 Irsko

Výrobce Delpharm Milano S.R.L., Via Carnevale, 1, Segrate (MI),

20054, Itálie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu